JP2002531149A - フロースルー腹膜透析を実行する方法および装置 - Google Patents
フロースルー腹膜透析を実行する方法および装置Info
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Abstract
(57)【要約】
腹膜透析を実行するための方法、装置およびキットが提供されている。第一局面では、連続循環腹膜透析を実行するための皮下システムおよび経皮システムが記載されている。第二局面では、フロースルー透析を実行するための完全に移植済みのシステムが記載されている。
Description
（発明の背景） （１．発明の分野） 本発明は、一般に、医療方法、装置およびキットに関する。さらに特定すると
、本発明は、不連続フロースルー（ｆｌｏｗ−ｔｈｒｏｕｇｈ）腹膜透析を実行
する方法、システムおよびキットに関する。
、本発明は、不連続フロースルー（ｆｌｏｗ−ｔｈｒｏｕｇｈ）腹膜透析を実行
する方法、システムおよびキットに関する。
【０００１】 末期腎疾患に罹った患者は、腎移植が利用できない場合、患者の血液から毒性
産物を除去するために、血液透析または腹膜透析で治療され得る。両方法は、半
透膜を横切る拡散の原理によって、作用する。腹膜透析の場合、使用する膜は、
患者の腹膜である。
産物を除去するために、血液透析または腹膜透析で治療され得る。両方法は、半
透膜を横切る拡散の原理によって、作用する。腹膜透析の場合、使用する膜は、
患者の腹膜である。
【０００２】 腹膜透析（ＰＤ）は、腹腔へと無菌水溶液を定期的に注入する。この溶液は、
腹膜透析液（または透析液）と呼ばれる。この溶液と血流との間で、身体の膜を
横切って、拡散および浸透の交換が起こる。これらの交換により、腎臓が通常排
泄する老廃物が取り除かれる。これらの老廃物は、典型的には、ナトリウムイオ
ンおよび塩素イオンのような溶質、および腎臓を通って通常排泄される尿、クレ
アチニンおよび水のような他の化合物からなる。透析中の腹膜を横切る水の拡散
は、限外濾過と呼ばれる。従来の腹膜透析液は、限外濾過によって患者から水を
除去するのに必要な浸透圧を発生させるのに充分な濃度で、デキストロースを含
有する。
腹膜透析液（または透析液）と呼ばれる。この溶液と血流との間で、身体の膜を
横切って、拡散および浸透の交換が起こる。これらの交換により、腎臓が通常排
泄する老廃物が取り除かれる。これらの老廃物は、典型的には、ナトリウムイオ
ンおよび塩素イオンのような溶質、および腎臓を通って通常排泄される尿、クレ
アチニンおよび水のような他の化合物からなる。透析中の腹膜を横切る水の拡散
は、限外濾過と呼ばれる。従来の腹膜透析液は、限外濾過によって患者から水を
除去するのに必要な浸透圧を発生させるのに充分な濃度で、デキストロースを含
有する。
【０００３】 連続通院腹膜透析（ＣＡＰＤ）は、普及した形態のＰＤである。患者は、１日
に約４回、手作業でＣＡＰＤを実行する。ＣＡＰＤ中、患者は、腹腔から、使用
済み腹膜透析液を排出する。患者は、次いで、新鮮な腹膜透析液を腹腔に注入す
る。この排出および充填処置には、通常、約１時間かかる。
に約４回、手作業でＣＡＰＤを実行する。ＣＡＰＤ中、患者は、腹腔から、使用
済み腹膜透析液を排出する。患者は、次いで、新鮮な腹膜透析液を腹腔に注入す
る。この排出および充填処置には、通常、約１時間かかる。
【０００４】 自動化腹膜透析（ＡＰＤ）は、他の普及した形態のＰＤである。ＡＰＤは、サ
イクラーと呼ばれる機械を使用して、患者の腹腔からおよびそこに、腹膜透析液
を自動的に注入、滞留および排出する。ＡＰＤは、夜、患者が寝ている間に実行
できるので、ＰＤ患者には、特に魅力的である。これにより、患者は、起きて作
業している時間中に毎日ＣＡＰＤを行うことから解放される。
イクラーと呼ばれる機械を使用して、患者の腹腔からおよびそこに、腹膜透析液
を自動的に注入、滞留および排出する。ＡＰＤは、夜、患者が寝ている間に実行
できるので、ＰＤ患者には、特に魅力的である。これにより、患者は、起きて作
業している時間中に毎日ＣＡＰＤを行うことから解放される。
【０００５】 ＡＰＤ手順は、典型的には、数時間続く。それは、しばしば、初期排出サイク
ルで開始して、腹腔の使用済み透析液を空にする。このＡＰＤ手順は、次いで、
一連の充填、滞留および排出段階に経て進行するが、これらは、次から次へと進
む。各充填／滞留／排出手順は、サイクルと呼ばれる。この充填段階中には、こ
のサイクラーは、所定容量の新鮮で暖かい透析液を、患者の腹腔へと移動する。
この透析液は、一定時間、腹腔内に留まる（すなわち、「滞留する」）。これは
、滞留段階と呼ばれる。この滞留段階中、このサイクラーは、使用済み透析液を
腹腔から取り除く。所定ＡＰＤ期間中に必要な充填／滞留／排出サイクルの数は
、患者のＡＰＤレジメンに対して規定された透析液の全容量に依存している。
ルで開始して、腹腔の使用済み透析液を空にする。このＡＰＤ手順は、次いで、
一連の充填、滞留および排出段階に経て進行するが、これらは、次から次へと進
む。各充填／滞留／排出手順は、サイクルと呼ばれる。この充填段階中には、こ
のサイクラーは、所定容量の新鮮で暖かい透析液を、患者の腹腔へと移動する。
この透析液は、一定時間、腹腔内に留まる（すなわち、「滞留する」）。これは
、滞留段階と呼ばれる。この滞留段階中、このサイクラーは、使用済み透析液を
腹腔から取り除く。所定ＡＰＤ期間中に必要な充填／滞留／排出サイクルの数は
、患者のＡＰＤレジメンに対して規定された透析液の全容量に依存している。
【０００６】 ＡＰＤは、異なる様式で実施でき、また、実施されている。連続循環（Ｃｙｃ
ｌｉｎｇ）腹膜透析（ＣＣＰＤ）は、１つの一般的に使用されているＡＰＤ様式
である。ＣＣＰＤの各充填／滞留／排出段階中にて、このサイクラーは、規定容
量の透析液を注入する。規定の滞留期間後、このサイクラーは、この液体容量を
患者から完全に排出して、腹腔は空になる（すなわち、「干上がる」）。典型的
には、ＣＣＰＤは、規定の治療容量を達成するために、６回の充填／滞留／排出
サイクルを使用する。ＣＣＰＤにおける最後の規定の充填／滞留／排出サイクル
の後、このサイクラーは、最終充填容量を注入する。この最終充填容量は、その
日中、患者内に滞留する。それは、夕方、次のＣＣＰＤ期間の開始時に、排出さ
れる。この最終充填容量は、このサイクラーが供給する連続ＣＣＰＤ充填／滞留
／排出サイクルの最終容量とは異なる濃度のデキストロースを含有できる。
ｌｉｎｇ）腹膜透析（ＣＣＰＤ）は、１つの一般的に使用されているＡＰＤ様式
である。ＣＣＰＤの各充填／滞留／排出段階中にて、このサイクラーは、規定容
量の透析液を注入する。規定の滞留期間後、このサイクラーは、この液体容量を
患者から完全に排出して、腹腔は空になる（すなわち、「干上がる」）。典型的
には、ＣＣＰＤは、規定の治療容量を達成するために、６回の充填／滞留／排出
サイクルを使用する。ＣＣＰＤにおける最後の規定の充填／滞留／排出サイクル
の後、このサイクラーは、最終充填容量を注入する。この最終充填容量は、その
日中、患者内に滞留する。それは、夕方、次のＣＣＰＤ期間の開始時に、排出さ
れる。この最終充填容量は、このサイクラーが供給する連続ＣＣＰＤ充填／滞留
／排出サイクルの最終容量とは異なる濃度のデキストロースを含有できる。
【０００７】 断続腹膜透析（ＩＰＤ）は、他のＡＰＤ様式である。ＩＰＤは、典型的には、
患者が急に透析治療に入るとき、急性の状況で使用される。ＩＰＤはまた、患者
がＰＤを必要としているときに使用できるが、ＣＡＰＤの信頼性を約束できず、
家庭でも実施できない。ＣＣＰＤのように、ＩＰＤは、一連の充填／滞留／排出
サイクルを伴う。ＩＰＤのサイクルは、典型的にＣＣＰＤのサイクルより時間が
接近している。それに加えて、ＣＣＰＤとは異なり、ＩＰＤは、最終充填段階を
含まない。ＩＰＤでは、患者の腹腔は、ＡＰＤ治療期間の間、透析液を含まない
（すなわち、「干上がった」）ままになる。
患者が急に透析治療に入るとき、急性の状況で使用される。ＩＰＤはまた、患者
がＰＤを必要としているときに使用できるが、ＣＡＰＤの信頼性を約束できず、
家庭でも実施できない。ＣＣＰＤのように、ＩＰＤは、一連の充填／滞留／排出
サイクルを伴う。ＩＰＤのサイクルは、典型的にＣＣＰＤのサイクルより時間が
接近している。それに加えて、ＣＣＰＤとは異なり、ＩＰＤは、最終充填段階を
含まない。ＩＰＤでは、患者の腹腔は、ＡＰＤ治療期間の間、透析液を含まない
（すなわち、「干上がった」）ままになる。
【０００８】 干満（Ｔｉｄａｌ）腹膜透析（ＴＰＤ）は、他のＡＰＤ様式である。ＣＣＰＤ
のように、ＴＰＤは、一連の充填／滞留／排出サイクルを伴う。ＣＣＰＤとは異
なり、ＴＰＤは、各排出段階中にて、透析液を腹腔から完全には排出しない。そ
の代わりに、ＴＰＤは、第一充填段階中にて、基準容量を確立し、そして第一排
出段階中にて、この容量の一部だけを排出する。次いで、引き続いた充填／滞留
／排出サイクルは、最後の排出段階を除いて、この基準容量に加えて交換容量を
排出する。最後の排出段階は、腹腔から全ての透析液を除去する。ＴＰＤの変形
法があり、これは、その間に患者が完全に排出されて新たな全基準容量の透析液
で注入されるサイクルを包含する。ＴＰＤは、ＣＣＰＤのように、最終充填サイ
クルを包含できる。あるいは、ＴＰＤは、ＩＰＤのように、この最終サイクルを
なくすことができる。
のように、ＴＰＤは、一連の充填／滞留／排出サイクルを伴う。ＣＣＰＤとは異
なり、ＴＰＤは、各排出段階中にて、透析液を腹腔から完全には排出しない。そ
の代わりに、ＴＰＤは、第一充填段階中にて、基準容量を確立し、そして第一排
出段階中にて、この容量の一部だけを排出する。次いで、引き続いた充填／滞留
／排出サイクルは、最後の排出段階を除いて、この基準容量に加えて交換容量を
排出する。最後の排出段階は、腹腔から全ての透析液を除去する。ＴＰＤの変形
法があり、これは、その間に患者が完全に排出されて新たな全基準容量の透析液
で注入されるサイクルを包含する。ＴＰＤは、ＣＣＰＤのように、最終充填サイ
クルを包含できる。あるいは、ＴＰＤは、ＩＰＤのように、この最終サイクルを
なくすことができる。
【０００９】 ＡＰＤによって、透析が必要な人は、融通がきくようになり、また、生活の質
が向上する。ＡＰＤにより、患者は、ＣＡＰＤを毎日実施することで一部の人が
感じる疲労および不便から解放される。ＡＰＤにより、患者は、起きて作業して
いる時間を取り戻し、その間、透析交換を行う必要がなくなる。
が向上する。ＡＰＤにより、患者は、ＣＡＰＤを毎日実施することで一部の人が
感じる疲労および不便から解放される。ＡＰＤにより、患者は、起きて作業して
いる時間を取り戻し、その間、透析交換を行う必要がなくなる。
【００１０】 これらの理由のために、腹膜透析を実行する改良方法、装置およびキットを提
供することが望まれている。特に、一対の経皮移植済みカテーテルまたはある場
合には単一の経皮移植済みカテーテルさえ使用する必要なしに、フロースルー透
析を実行することが望まれている。あるいは、好ましくは、単一アクセス部位だ
けが必要であるという利点を保持しつつ、さらに好ましくは、単一経皮アクセス
位置に頼りつつ、フロースルー透析の一定の有利な局面と組み合わせて、フロー
スルー腹膜透析を実行するのが望まれている。このような方法、装置およびキッ
トは、家庭で使用するのに容易に適応可能であるべきであり、また、家庭および
家庭外の環境の両方において、感染の危険を最小にするべきである。これらの利
点の少なくとも一部は、以下の記載する本発明により、満たされる。
供することが望まれている。特に、一対の経皮移植済みカテーテルまたはある場
合には単一の経皮移植済みカテーテルさえ使用する必要なしに、フロースルー透
析を実行することが望まれている。あるいは、好ましくは、単一アクセス部位だ
けが必要であるという利点を保持しつつ、さらに好ましくは、単一経皮アクセス
位置に頼りつつ、フロースルー透析の一定の有利な局面と組み合わせて、フロー
スルー腹膜透析を実行するのが望まれている。このような方法、装置およびキッ
トは、家庭で使用するのに容易に適応可能であるべきであり、また、家庭および
家庭外の環境の両方において、感染の危険を最小にするべきである。これらの利
点の少なくとも一部は、以下の記載する本発明により、満たされる。
【００１１】 （２．背景技術の説明） 従来の腹膜透析配管セットおよび部品は、米国特許第４，３０６，９７６号；
第４，３９６，３８２号；第５，２５０，０４１号；第５，３３４，１３９号；
第５，３３８，２９３号；および第５，４２３，７６８号で記載されている。米
国特許第４，１８４，４９７号は、無菌アクセス針を受容するように穿刺できる
拡大中空部分を備えた移植可能カテーテルを記載している。米国特許第４，４９
６，３４９号は、隔壁型の経皮アクセスポートを記載している。係属中の米国特
許出願第０８／８９６，７９１号（これは、１９９７年７月１８に出願され、そ
して本願の譲渡人に譲渡された）は、本発明の方法およびシステムで使用できる
透析配管セットを記載している。この出願および列挙した全米国特許の全開示内
容は、本明細書中で参考として援用されている。
第４，３９６，３８２号；第５，２５０，０４１号；第５，３３４，１３９号；
第５，３３８，２９３号；および第５，４２３，７６８号で記載されている。米
国特許第４，１８４，４９７号は、無菌アクセス針を受容するように穿刺できる
拡大中空部分を備えた移植可能カテーテルを記載している。米国特許第４，４９
６，３４９号は、隔壁型の経皮アクセスポートを記載している。係属中の米国特
許出願第０８／８９６，７９１号（これは、１９９７年７月１８に出願され、そ
して本願の譲渡人に譲渡された）は、本発明の方法およびシステムで使用できる
透析配管セットを記載している。この出願および列挙した全米国特許の全開示内
容は、本明細書中で参考として援用されている。
【００１２】 （発明の要旨） 本発明は、家庭および家庭外の環境の両方において腹膜透析を実行する改良方
法、装置およびキットを提供する。特に、連続循環透析プロトコルを実行する本
発明の改良方法、装置およびキットにより、患者の皮膚を通る単一経皮アクセス
位置だけを必要としつつ、腹膜内の間隔を置いた位置間で循環することが可能と
なる。腹膜内の間隔を置いた注入および排出位置に頼ることにより、フロースル
ー透析に付随した利点の少なくとも一部は、単一のアクセス位置を使用する連続
的な循環プロトコルで、達成され得る。あるいは、本発明に従ってフロースルー
透析を実行する改良方法、装置およびキットは、それぞれ、別個の注入カテーテ
ルおよび排出カテーテルに装着された２個の皮下移植済みポートへの別個の経皮
アクセスに頼っている。これらの移植済みポートは、針または他のアクセスチュ
ーブを使用して、経皮的にアクセスされる。経皮カテーテルを使用する必要をな
くすことにより、患者に対する感染の危険は、大きく低下する。
法、装置およびキットを提供する。特に、連続循環透析プロトコルを実行する本
発明の改良方法、装置およびキットにより、患者の皮膚を通る単一経皮アクセス
位置だけを必要としつつ、腹膜内の間隔を置いた位置間で循環することが可能と
なる。腹膜内の間隔を置いた注入および排出位置に頼ることにより、フロースル
ー透析に付随した利点の少なくとも一部は、単一のアクセス位置を使用する連続
的な循環プロトコルで、達成され得る。あるいは、本発明に従ってフロースルー
透析を実行する改良方法、装置およびキットは、それぞれ、別個の注入カテーテ
ルおよび排出カテーテルに装着された２個の皮下移植済みポートへの別個の経皮
アクセスに頼っている。これらの移植済みポートは、針または他のアクセスチュ
ーブを使用して、経皮的にアクセスされる。経皮カテーテルを使用する必要をな
くすことにより、患者に対する感染の危険は、大きく低下する。
【００１３】 本発明に従って連続循環腹膜透析を実行する具体的な方法は、アクセス位置を
通って、移植済み注入カテーテルに透析液を注入する工程；および同じアクセス
位置を通って、移植済み排出カテーテルから透析液を排出する工程を包含する。
通常、初期容量の透析液を腹膜に注入した後、この注入工程および排出工程は、
交互様式または循環様式で、実行される。しかしながら、間隔を置いた注入カテ
ーテルおよび排出カテーテルの位置に頼ることにより、その流れは、一般に、常
に同じ方向（すなわち、この注入カテーテルから排出カテーテルへと）で維持さ
れる。このようにして、一対の経皮移植済みカテーテルを使用する必要なしに、
フロースルー透析の利点が達成できる。
通って、移植済み注入カテーテルに透析液を注入する工程；および同じアクセス
位置を通って、移植済み排出カテーテルから透析液を排出する工程を包含する。
通常、初期容量の透析液を腹膜に注入した後、この注入工程および排出工程は、
交互様式または循環様式で、実行される。しかしながら、間隔を置いた注入カテ
ーテルおよび排出カテーテルの位置に頼ることにより、その流れは、一般に、常
に同じ方向（すなわち、この注入カテーテルから排出カテーテルへと）で維持さ
れる。このようにして、一対の経皮移植済みカテーテルを使用する必要なしに、
フロースルー透析の利点が達成できる。
【００１４】 連続循環法の好ましい局面では、この注入工程は、この注入カテーテルに装着
された移植済みポートにアクセスチューブ（典型的には、針、カニューレ／探査
針、または他の通常の連結要素）を経皮的に導入する工程を包含する。この透析
液は、次いで、正圧で、このアクセスチューブを通って、腹膜へと導入され得る
。この正圧は、重力流れにより、あるいは、外部ポンプシステムを使用すること
により、確立され得る。この排出工程は、好ましくは、アクセスチューブ、また
は同じアクセスポートに導入した類似の連結要素を開く工程を包含する。通常、
注入および排出の両方用のアクセスチューブは、同じであるが、また、同じ移植
済みアクセスポートに対して、異なるアクセスチューブを交換することも可能で
ある。排出は、通常、腹膜で蓄積された透析液の圧力に応答して起こるが、ある
場合には、このアクセスチューブに負圧を加えて、この透析液の引き出しを助け
ることが望まれ得る。
された移植済みポートにアクセスチューブ（典型的には、針、カニューレ／探査
針、または他の通常の連結要素）を経皮的に導入する工程を包含する。この透析
液は、次いで、正圧で、このアクセスチューブを通って、腹膜へと導入され得る
。この正圧は、重力流れにより、あるいは、外部ポンプシステムを使用すること
により、確立され得る。この排出工程は、好ましくは、アクセスチューブ、また
は同じアクセスポートに導入した類似の連結要素を開く工程を包含する。通常、
注入および排出の両方用のアクセスチューブは、同じであるが、また、同じ移植
済みアクセスポートに対して、異なるアクセスチューブを交換することも可能で
ある。排出は、通常、腹膜で蓄積された透析液の圧力に応答して起こるが、ある
場合には、このアクセスチューブに負圧を加えて、この透析液の引き出しを助け
ることが望まれ得る。
【００１５】 上記のように、一般に、このアクセスチューブを移植済みポートら経皮的に導
入することが好ましいのに対して、本発明はまた、この注入カテーテルおよび排
出カテーテルの両方に皮下的に装着された単一の経皮移植済みカテーテルを使用
して、実行され得る。次いで、この経皮カテーテルの外部ハブ、コネクタ、また
は他の要素は、このカテーテルを通って、あるいは、それぞれ、この注入カテー
テルへおよび排出カテーテルから、透析液を導入しかつ引き出すのに適当なシス
テムに装着できる。
入することが好ましいのに対して、本発明はまた、この注入カテーテルおよび排
出カテーテルの両方に皮下的に装着された単一の経皮移植済みカテーテルを使用
して、実行され得る。次いで、この経皮カテーテルの外部ハブ、コネクタ、また
は他の要素は、このカテーテルを通って、あるいは、それぞれ、この注入カテー
テルへおよび排出カテーテルから、透析液を導入しかつ引き出すのに適当なシス
テムに装着できる。
【００１６】 これらの方法は、新鮮な透析液の流れと使用済み透析液の流れとの間での混合
が殆どまたは全くなしで、この注入カテーテルに新鮮な透析液を選択的に向けか
つこの排出カテーテルから使用済み透析液を排出するという性能に頼っている。
第一の代表的な実施態様では、このような選択的な流れは、注入アームおよび排
出アームを有する単一の移植済みカテーテルに皮下的に装着された単一の移植済
みポートを通って、達成される。このカテーテルの各アームは、逆止め流れ弁構
造体を備えており、これは、新鮮な透析液がこの注入アームに流入するのを許容
し、そして使用済み透析液がこの排出アームから流出するのを許容する。次いで
、この移植済みカテーテルへおよびそこから、連続的な時点で、透析液を注入お
よび排出することにより、２種の透析液流れの混合を最小にして、腹膜を通る所
望の一方向流れが達成される。あるいは、この移植済みポート内および／または
別個の弁構造体では、流れ指示機構を設けることができ、このポートに導入され
る透析液は、この注入カテーテルにだけ流れるのに対して、腹膜から排出される
使用済み透析液は、このアクセスチューブを通って外向きにだけ流れ、注入カテ
ーテルには戻らない。
が殆どまたは全くなしで、この注入カテーテルに新鮮な透析液を選択的に向けか
つこの排出カテーテルから使用済み透析液を排出するという性能に頼っている。
第一の代表的な実施態様では、このような選択的な流れは、注入アームおよび排
出アームを有する単一の移植済みカテーテルに皮下的に装着された単一の移植済
みポートを通って、達成される。このカテーテルの各アームは、逆止め流れ弁構
造体を備えており、これは、新鮮な透析液がこの注入アームに流入するのを許容
し、そして使用済み透析液がこの排出アームから流出するのを許容する。次いで
、この移植済みカテーテルへおよびそこから、連続的な時点で、透析液を注入お
よび排出することにより、２種の透析液流れの混合を最小にして、腹膜を通る所
望の一方向流れが達成される。あるいは、この移植済みポート内および／または
別個の弁構造体では、流れ指示機構を設けることができ、このポートに導入され
る透析液は、この注入カテーテルにだけ流れるのに対して、腹膜から排出される
使用済み透析液は、このアクセスチューブを通って外向きにだけ流れ、注入カテ
ーテルには戻らない。
【００１７】 この方法は、経皮移植済みカテーテルを使用して実行でき、この場合、このカ
テーテルは、双方向フローセグメント、注入アームおよび排出アームを有し、こ
の場合、この双方向フローセグメントは、経皮移植に適応されている。次いで、
この双方向フローセグメントを通って導入される透析液が、この注入アームにだ
け流れ、双方向フローセグメントには戻らないのに対して、この排出アームから
引き出される使用済み透析液が、双方向フローセグメントにだけ流れて、逆流し
ないことを保証するために、このカテーテル内には、流量調節構造体（例えば、
上記の一対の逆止め弁）が設けられ得る。
テーテルは、双方向フローセグメント、注入アームおよび排出アームを有し、こ
の場合、この双方向フローセグメントは、経皮移植に適応されている。次いで、
この双方向フローセグメントを通って導入される透析液が、この注入アームにだ
け流れ、双方向フローセグメントには戻らないのに対して、この排出アームから
引き出される使用済み透析液が、双方向フローセグメントにだけ流れて、逆流し
ないことを保証するために、このカテーテル内には、流量調節構造体（例えば、
上記の一対の逆止め弁）が設けられ得る。
【００１８】 すぐ上で記載したように、経皮移植済みカテーテルを使用するとき、これらの
連続循環法は、この双方向フローセグメント内で別個の分離した流れ管腔を維持
することにより、実行され得、この場合、これらの管腔の第一のものは、この注
入アームに装着されており、そしてこれらの管腔の第二のものは、この排出アー
ムに装着されている。このようなカテーテルを使用すると、この注入アームおよ
び排出アームへのアクセスは、単一の経皮位置を通って維持され得、フロースル
ー透析または連続循環透析のいずれかが実行され得る。フロースルー透析につい
ては、その流れは、第一分離管腔を通って、この注入アームへと連続的に導入さ
れ得ると同時に、この排出アームおよび第二分離管腔を通って、引き出され得る
。
連続循環法は、この双方向フローセグメント内で別個の分離した流れ管腔を維持
することにより、実行され得、この場合、これらの管腔の第一のものは、この注
入アームに装着されており、そしてこれらの管腔の第二のものは、この排出アー
ムに装着されている。このようなカテーテルを使用すると、この注入アームおよ
び排出アームへのアクセスは、単一の経皮位置を通って維持され得、フロースル
ー透析または連続循環透析のいずれかが実行され得る。フロースルー透析につい
ては、その流れは、第一分離管腔を通って、この注入アームへと連続的に導入さ
れ得ると同時に、この排出アームおよび第二分離管腔を通って、引き出され得る
。
【００１９】 連続循環腹膜透析システムの移植済みポートにアクセスするためのキットは、
その遠位末端でアクセスチューブを有するアクセスカテーテルを含む。このアク
セスチューブは、針または上記の他の装置（これは、注入カテーテルおよび排出
カテーテルに装着された移植済みポートへの一時的なアクセスを許容する）のい
ずれかであり得る。これらのキットは、上記方法のいずれかによる使用説明書を
含む。それに加えて、これらのキットは、通常、包装（例えば、パウチ、トレイ
、箱、チューブなど）を含み、この場合、これらのキット部品は、この包装内で
無菌で維持される。他のキット部品は、この透析液、チューブ、チューブコネク
タなどを作製するのに必要な試薬を含有する。
その遠位末端でアクセスチューブを有するアクセスカテーテルを含む。このアク
セスチューブは、針または上記の他の装置（これは、注入カテーテルおよび排出
カテーテルに装着された移植済みポートへの一時的なアクセスを許容する）のい
ずれかであり得る。これらのキットは、上記方法のいずれかによる使用説明書を
含む。それに加えて、これらのキットは、通常、包装（例えば、パウチ、トレイ
、箱、チューブなど）を含み、この場合、これらのキット部品は、この包装内で
無菌で維持される。他のキット部品は、この透析液、チューブ、チューブコネク
タなどを作製するのに必要な試薬を含有する。
【００２０】 経皮移植済みの連続循環腹膜透析システムにアクセスするためのキットは、そ
の遠位末端にアクセスハブまたは他のコネクタを有するアクセスカテーテルを含
む。このアクセスハブは、注入アームおよび排出アームを有する経皮移植済み透
析カテーテルの近位末端と接続するように、適応されている。このキットは、さ
らに、上で述べた方法のいずれかによる使用説明書を含む。他のキット部品もま
た、典型的には、無菌様式で、この包装内で維持され得る。
の遠位末端にアクセスハブまたは他のコネクタを有するアクセスカテーテルを含
む。このアクセスハブは、注入アームおよび排出アームを有する経皮移植済み透
析カテーテルの近位末端と接続するように、適応されている。このキットは、さ
らに、上で述べた方法のいずれかによる使用説明書を含む。他のキット部品もま
た、典型的には、無菌様式で、この包装内で維持され得る。
【００２１】 本発明による好ましい腹膜透析カテーテルは、双方向フローセグメント、注入
アームおよび排出アームを含む。この双方向フローセグメントは、透析液を受容
するように適応された近位末端を有し、そして遠位末端で透析液を排出する。こ
の注入アームは、この双方向フローセグメントから透析液を受容するように接続
されており、この場合、注入アームは、このアームから双方向フローセグメント
への逆流を阻止する。この双方向フローセグメントには、透析液を排出するため
に、排出アームが接続され、この場合、この排出アームは、双方向フローセグメ
ントから排出アームへの逆流を阻止する。好ましくは、この双方向フローセグメ
ントは、移植可能ポートに接続するように適応されているが、また、経皮移植に
適応され得る。典型的には、後者の場合、この双方向フローセグメントは、この
カテーテルの外面に沿った流体の伝達を阻止するために、それを囲む少なくとも
１個のカフを含む。しばしば、少なくとも２個のこのようなカフが設けられる。
このようなカフを含めることは、周知であり、経皮移植済みカテーテルの技術分
野で記載されている。全移植可能カテーテルおよび経皮カテーテルの両方につい
て、その注入アームおよび排出アームは、典型的には、弁構造体を含み、これは
、所望の流れパターンを確立し、すなわち、この双方向フローセグメントから流
入している透析液は、この注入アームにだけ流入するのに対して、この排出アー
ムから引き出される使用済み透析液は、この双方向フローセグメントを通っての
み流出するか、または主として、そこを通って流出する。
アームおよび排出アームを含む。この双方向フローセグメントは、透析液を受容
するように適応された近位末端を有し、そして遠位末端で透析液を排出する。こ
の注入アームは、この双方向フローセグメントから透析液を受容するように接続
されており、この場合、注入アームは、このアームから双方向フローセグメント
への逆流を阻止する。この双方向フローセグメントには、透析液を排出するため
に、排出アームが接続され、この場合、この排出アームは、双方向フローセグメ
ントから排出アームへの逆流を阻止する。好ましくは、この双方向フローセグメ
ントは、移植可能ポートに接続するように適応されているが、また、経皮移植に
適応され得る。典型的には、後者の場合、この双方向フローセグメントは、この
カテーテルの外面に沿った流体の伝達を阻止するために、それを囲む少なくとも
１個のカフを含む。しばしば、少なくとも２個のこのようなカフが設けられる。
このようなカフを含めることは、周知であり、経皮移植済みカテーテルの技術分
野で記載されている。全移植可能カテーテルおよび経皮カテーテルの両方につい
て、その注入アームおよび排出アームは、典型的には、弁構造体を含み、これは
、所望の流れパターンを確立し、すなわち、この双方向フローセグメントから流
入している透析液は、この注入アームにだけ流入するのに対して、この排出アー
ムから引き出される使用済み透析液は、この双方向フローセグメントを通っての
み流出するか、または主として、そこを通って流出する。
【００２２】 このようなカテーテル構造体は、従来の材料（例えば、シリコーンゴム、ポリ
ウレタンなど）から製作され得、そして単一の連続的な構造体として、または別
個の部品（これらは、後に、金具、熱溶接、接着剤などを使用して、接合される
）として、製作され得る。
ウレタンなど）から製作され得、そして単一の連続的な構造体として、または別
個の部品（これらは、後に、金具、熱溶接、接着剤などを使用して、接合される
）として、製作され得る。
【００２３】 すぐ上で記載した腹膜透析カテーテルは、典型的には、このカテーテルの双方
向フローセグメントの近位末端に接続するように適応された移植可能ポートを含
むシステムと組み合わされ得る。このような移植可能ポートは、好ましくは、例
えば、係属中の米国特許出願第０８／９４２，９９０号（これは、１９９７年１
０月２日に出願され、そして本願の譲渡人に譲渡された；その全開示内容は、本
明細書中で参考として援用されている）に記載された弁付きポート構造体である
。他の適当な弁付きポート構造体は、この特許文献に記載されている。これらの
システムはまた、針貫入可能膜を含む移植可能ポートを含み得る。少なくとも５
０ｍｌ／分、さらに好ましくは、少なくとも２００ｍｌ／分、さらにより好まし
くは、少なくとも３００ｍｌ／分またはそれ以上の流れ性能を有する弁付き移植
可能ポートは、特に好ましい。
向フローセグメントの近位末端に接続するように適応された移植可能ポートを含
むシステムと組み合わされ得る。このような移植可能ポートは、好ましくは、例
えば、係属中の米国特許出願第０８／９４２，９９０号（これは、１９９７年１
０月２日に出願され、そして本願の譲渡人に譲渡された；その全開示内容は、本
明細書中で参考として援用されている）に記載された弁付きポート構造体である
。他の適当な弁付きポート構造体は、この特許文献に記載されている。これらの
システムはまた、針貫入可能膜を含む移植可能ポートを含み得る。少なくとも５
０ｍｌ／分、さらに好ましくは、少なくとも２００ｍｌ／分、さらにより好まし
くは、少なくとも３００ｍｌ／分またはそれ以上の流れ性能を有する弁付き移植
可能ポートは、特に好ましい。
【００２４】 本発明はさらに、腹膜透析システムを移植する方法を提供し、このシステムは
、注入カテーテル、排出カテーテルおよび単一アクセスポートを含む。この方法
は、この注入カテーテルを患者の腹膜に皮下的に移植する工程、および注入カテ
ーテルとは間隔を置いた位置で、排出カテーテルを腹膜に皮下的に移植する工程
を包含する。このポートはまた、皮下的に移植され、そしてこの注入カテーテル
および排出カテーテルの両方に接続される。好ましくは、新鮮な透析液の流れを
このポートから注入カテーテルに向けかつ使用済み透析液をこの排出カテーテル
からポートに向けるための構造体が設けられ、これは、通常、上記逆止め流れ弁
を含む。
、注入カテーテル、排出カテーテルおよび単一アクセスポートを含む。この方法
は、この注入カテーテルを患者の腹膜に皮下的に移植する工程、および注入カテ
ーテルとは間隔を置いた位置で、排出カテーテルを腹膜に皮下的に移植する工程
を包含する。このポートはまた、皮下的に移植され、そしてこの注入カテーテル
および排出カテーテルの両方に接続される。好ましくは、新鮮な透析液の流れを
このポートから注入カテーテルに向けかつ使用済み透析液をこの排出カテーテル
からポートに向けるための構造体が設けられ、これは、通常、上記逆止め流れ弁
を含む。
【００２５】 本発明はなおさらに、腹膜透析カテーテルを移植するためのキットを提供する
。これらのキットは、注入カテーテル、排出カテーテル、およびこれらのカテー
テルを移植する（通常、一般に、上記のように、移植可能ポートを使って）ため
の使用説明書を含む。この移植可能ポートは、同じキットの一部であり得、また
は別々に提供され得る。
。これらのキットは、注入カテーテル、排出カテーテル、およびこれらのカテー
テルを移植する（通常、一般に、上記のように、移植可能ポートを使って）ため
の使用説明書を含む。この移植可能ポートは、同じキットの一部であり得、また
は別々に提供され得る。
【００２６】 本発明はまた、連続循環腹膜透析を実行するために、カテーテルを経皮的に移
植する方法を提供する。一般に、上記のような間隔を置いた様式で、患者の腹膜
には、注入カテーテルおよび排出カテーテルが移植される。単一の双方向フロー
カテーテルは、この注入カテーテルおよび排出カテーテルの両方に接続されてい
るが、経皮的に移植されて、注入カテーテルへの注入経路および排出カテーテル
への排出経路を提供する。通常、この注入カテーテル、排出カテーテルおよび双
方向フローカテーテルは、単一の前成形カテーテルユニットまたはアセンブリを
含む。あるいは、これらの部品は、別々であり得、移植直前または移植後のいず
れかで、共に接続され得る。
植する方法を提供する。一般に、上記のような間隔を置いた様式で、患者の腹膜
には、注入カテーテルおよび排出カテーテルが移植される。単一の双方向フロー
カテーテルは、この注入カテーテルおよび排出カテーテルの両方に接続されてい
るが、経皮的に移植されて、注入カテーテルへの注入経路および排出カテーテル
への排出経路を提供する。通常、この注入カテーテル、排出カテーテルおよび双
方向フローカテーテルは、単一の前成形カテーテルユニットまたはアセンブリを
含む。あるいは、これらの部品は、別々であり得、移植直前または移植後のいず
れかで、共に接続され得る。
【００２７】 このような連続循環腹膜透析システム用のキットは、この注入カテーテル、排
出カテーテル、双方向フローカテーテル、およびすぐ上で述べた方法による使用
説明書を含む。
出カテーテル、双方向フローカテーテル、およびすぐ上で述べた方法による使用
説明書を含む。
【００２８】 本発明に従ってフロースルー透析を実行する方法は、移植済み注入カテーテル
に装着された移植済みポートに第一アクセスチューブを経皮的に導入する工程を
包含する。第二アクセスチューブは、移植済み排出カテーテルに装着された移植
済みポートに経皮的に導入される。次いで、第一アクセスカテーテルを通って、
この移植済みカテーテルへそして患者の腹膜内へと、透析液が注入される。この
ような注入は、重力流れ、ポンピングなどにより影響を受け得、通常、この透析
液の初期容量を上で述べた範囲内で導入するのに充分な時間にわたって、実行さ
れる。少なくとも一部の透析液（好ましくは、少なくとも所望の初期容量）を導
入した後、透析液の流れは、腹膜から、この排出カテーテルおよび第二アクセス
チューブを通って、開始される。通常、腹膜内の流体圧力は、所望の排液速度を
維持するのに充分であるが、もし、何らかの理由で必要なら、第二アクセスチュ
ーブに負圧を加えることが可能である。使用済み透析液の引き出しを開始した後
、新鮮な透析液は、一般に、その引き出しと同じ速度（典型的には、５０ｍｌ／
分〜３００ｍｌ／分の範囲、通常、１００ｍｌ／分〜２００ｍｌ／分の範囲）で
、通常、引き続いて導入される。次いで、このようなフロースルー透析は、１時
間〜１２時間、通常、４時間〜９時間にわたって継続される。次いで、その処理
プロトコルは、使用済み透析液が実質的に完全に除去されるまで引き続いて引き
出しつつ、新鮮な透析液の注入を停止することにより、終了できる。
に装着された移植済みポートに第一アクセスチューブを経皮的に導入する工程を
包含する。第二アクセスチューブは、移植済み排出カテーテルに装着された移植
済みポートに経皮的に導入される。次いで、第一アクセスカテーテルを通って、
この移植済みカテーテルへそして患者の腹膜内へと、透析液が注入される。この
ような注入は、重力流れ、ポンピングなどにより影響を受け得、通常、この透析
液の初期容量を上で述べた範囲内で導入するのに充分な時間にわたって、実行さ
れる。少なくとも一部の透析液（好ましくは、少なくとも所望の初期容量）を導
入した後、透析液の流れは、腹膜から、この排出カテーテルおよび第二アクセス
チューブを通って、開始される。通常、腹膜内の流体圧力は、所望の排液速度を
維持するのに充分であるが、もし、何らかの理由で必要なら、第二アクセスチュ
ーブに負圧を加えることが可能である。使用済み透析液の引き出しを開始した後
、新鮮な透析液は、一般に、その引き出しと同じ速度（典型的には、５０ｍｌ／
分〜３００ｍｌ／分の範囲、通常、１００ｍｌ／分〜２００ｍｌ／分の範囲）で
、通常、引き続いて導入される。次いで、このようなフロースルー透析は、１時
間〜１２時間、通常、４時間〜９時間にわたって継続される。次いで、その処理
プロトコルは、使用済み透析液が実質的に完全に除去されるまで引き続いて引き
出しつつ、新鮮な透析液の注入を停止することにより、終了できる。
【００２９】 このような移植済みフロースルー腹膜透析システムにアクセスするためのキッ
トは、注入アクセスカテーテルおよび排出アクセスカテーテルを含み、各々は、
その遠位末端で、アクセスチューブを有する。このアクセスチューブは、付随し
た移植済み注入ポートに経皮的にアクセスするように、適応されている。このよ
うなキットは、さらに、上で述べた方法による使用説明書を含み、また、さらに
、包装、透析液、およびこのフロースルー治療プロトコルを実行するのに有用な
他の部品および試薬を含み得る。
トは、注入アクセスカテーテルおよび排出アクセスカテーテルを含み、各々は、
その遠位末端で、アクセスチューブを有する。このアクセスチューブは、付随し
た移植済み注入ポートに経皮的にアクセスするように、適応されている。このよ
うなキットは、さらに、上で述べた方法による使用説明書を含み、また、さらに
、包装、透析液、およびこのフロースルー治療プロトコルを実行するのに有用な
他の部品および試薬を含み得る。
【００３０】 フロースルー透析を実行するための腹膜透析システムは、移植可能注入カテー
テルおよび移植可能排出カテーテルを含み、この移植可能注入カテーテルは、移
植可能ポートに接続するように適応された近位末端を有し、そしてこの移植可能
排出カテーテルは、移植可能ポートに接続するように適応された近位末端を有す
る。このシステムは、必要に応じて、さらに、これらのカテーテルに接続するた
めの１個またはそれ以上（通常、２個）の移植可能ポートを含み得る。通常、両
方の移植可能ポートは、一般に、上記のように、弁構造体を含む。あるいは、こ
れらのポートは、これらのアクセスチューブを介してアクセスできるように、針
貫入可能膜を含むことができる。
テルおよび移植可能排出カテーテルを含み、この移植可能注入カテーテルは、移
植可能ポートに接続するように適応された近位末端を有し、そしてこの移植可能
排出カテーテルは、移植可能ポートに接続するように適応された近位末端を有す
る。このシステムは、必要に応じて、さらに、これらのカテーテルに接続するた
めの１個またはそれ以上（通常、２個）の移植可能ポートを含み得る。通常、両
方の移植可能ポートは、一般に、上記のように、弁構造体を含む。あるいは、こ
れらのポートは、これらのアクセスチューブを介してアクセスできるように、針
貫入可能膜を含むことができる。
【００３１】 本発明に従ってフロースルー腹膜透析システムを移植する方法は、注入カテー
テルを患者の腹膜に経皮的に移植する工程を包含する。腹膜には、排出カテーテ
ルもまた経皮的に移植され、この場合、この注入カテーテルおよび排出カテーテ
ルは、好ましくは、間隔を置いて配置されており、通常、この注入カテーテルは
、腹腔の上部にあり、そしてこの排出カテーテルは、腹腔の下部にある。この注
入カテーテルには、注入ポートもまた移植され、そして接続される。このポート
は、一般に上で記載した型のいずれかであり得、移植前または移植後のいずれか
で、このカテーテルに装着され得る。同様に、この排出カテーテルには、排出ポ
ートが経皮的に移植され、そして接続されるが、この場合、この排出ポートは、
上で記載した型のいずれかであり得、移植前または移植後のいずれかで、排出カ
テーテルに接続され得る。
テルを患者の腹膜に経皮的に移植する工程を包含する。腹膜には、排出カテーテ
ルもまた経皮的に移植され、この場合、この注入カテーテルおよび排出カテーテ
ルは、好ましくは、間隔を置いて配置されており、通常、この注入カテーテルは
、腹腔の上部にあり、そしてこの排出カテーテルは、腹腔の下部にある。この注
入カテーテルには、注入ポートもまた移植され、そして接続される。このポート
は、一般に上で記載した型のいずれかであり得、移植前または移植後のいずれか
で、このカテーテルに装着され得る。同様に、この排出カテーテルには、排出ポ
ートが経皮的に移植され、そして接続されるが、この場合、この排出ポートは、
上で記載した型のいずれかであり得、移植前または移植後のいずれかで、排出カ
テーテルに接続され得る。
【００３２】 このようなフロースルー腹膜透析システムを移植するためのキットは、少なく
とも、上記方法による使用説明書と共に、この注入カテーテルおよび排出カテー
テルを含む。通常、これらのキットは、さらに、この注入ポートおよび排出ポー
トを含み、必要に応じて、さらに、この移植を実行するのに有用な他の部品を含
む。
とも、上記方法による使用説明書と共に、この注入カテーテルおよび排出カテー
テルを含む。通常、これらのキットは、さらに、この注入ポートおよび排出ポー
トを含み、必要に応じて、さらに、この移植を実行するのに有用な他の部品を含
む。
【００３３】 （特定の実施態様の説明） 今ここで、図１を参照すると、本発明に従って連続循環腹膜透析を実行するた
めのシステム１０は、注入カテーテル１２および排出カテーテル１４を含む。注
入カテーテル１２および排出カテーテル１４は、それぞれ、近位末端１６および
１８と遠位末端２０および２２とを含む。遠位末端２０および２２は、腹膜透析
カテーテルに一般的な様式で構成されており、例えば、それらは、螺旋パターン
で形成され得、透析液の放出および収集をし易くするために、それぞれ、その中
に形成されたポートまたは穿孔を有し得る。カテーテル１２および１４の構成の
これらの局面は、列挙した背景特許でよく記載されており、その内容は、本明細
書中で参考として援用されている。
めのシステム１０は、注入カテーテル１２および排出カテーテル１４を含む。注
入カテーテル１２および排出カテーテル１４は、それぞれ、近位末端１６および
１８と遠位末端２０および２２とを含む。遠位末端２０および２２は、腹膜透析
カテーテルに一般的な様式で構成されており、例えば、それらは、螺旋パターン
で形成され得、透析液の放出および収集をし易くするために、それぞれ、その中
に形成されたポートまたは穿孔を有し得る。カテーテル１２および１４の構成の
これらの局面は、列挙した背景特許でよく記載されており、その内容は、本明細
書中で参考として援用されている。
【００３４】 連続循環腹膜透析システム１０は、患者の皮膚にある単一のアクセス位置を通
る注入透析液および排出透析液の両方に頼っている。経皮（ｐｅｒｃｕｔａｎｅ
ｏｕｓ）アクセスの場合には、この単一アクセス位置は、この後で記載するよう
に、移植済みポートにある開口部または他のアクセス標的により、規定される。
経皮（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ）アクセスの場合には、このアクセス位置
は、経皮的に配置した単一カテーテルチューブにより、規定される。両方の場合
、それぞれ、カテーテル２０および２２の近位末端１６および１８を接続する必
要があり、その結果、この単一アクセス位置を通ってそこに入る流れは、注入カ
テーテル１２を通り、排出カテーテル２２からの流れは、外向きに、それが収集
され得るように、このアクセス位置を通る。それに加えて、これらの２個のカテ
ーテル間の交差流および／または逆流を最小にするかまたはなくすのが望ましい
。これらの目的を達成するために、流量制御構造体２４が設けられる。代表的な
実施態様では、この流量制御構造体は、一対の逆止め流れ弁を含み、これは、こ
の注入カテーテルのみへの流入およびこの排出カテーテルのみからの流出を許容
する。これらの逆止め弁は、好ましくは、これらのカテーテル自体に組み込まれ
るが、また、移植可能システムの場合、この移植可能ポートの一部としても、設
けることができる。あるいは、その流れを制御するために、これらのカテーテル
、移植可能ポートには、三方弁機構を組み込むことができ、および／またはそれ
を別個の流量制御構造体の一部として設けることができる。種々の特定の機構が
可能であり、この流れを、透析液源３０からの流れが流量制御構造体２４に入り
得るように制御し、排出カテーテル２２からの流れが流量制御構造体２４に入る
間に、矢印３２、３４および３６で示すように、注入カテーテル１２に適当に向
け、次いで、矢印４２、４４および４６で示すように、収集容器４０に向ける必
要があるにすぎない。
る注入透析液および排出透析液の両方に頼っている。経皮（ｐｅｒｃｕｔａｎｅ
ｏｕｓ）アクセスの場合には、この単一アクセス位置は、この後で記載するよう
に、移植済みポートにある開口部または他のアクセス標的により、規定される。
経皮（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ）アクセスの場合には、このアクセス位置
は、経皮的に配置した単一カテーテルチューブにより、規定される。両方の場合
、それぞれ、カテーテル２０および２２の近位末端１６および１８を接続する必
要があり、その結果、この単一アクセス位置を通ってそこに入る流れは、注入カ
テーテル１２を通り、排出カテーテル２２からの流れは、外向きに、それが収集
され得るように、このアクセス位置を通る。それに加えて、これらの２個のカテ
ーテル間の交差流および／または逆流を最小にするかまたはなくすのが望ましい
。これらの目的を達成するために、流量制御構造体２４が設けられる。代表的な
実施態様では、この流量制御構造体は、一対の逆止め流れ弁を含み、これは、こ
の注入カテーテルのみへの流入およびこの排出カテーテルのみからの流出を許容
する。これらの逆止め弁は、好ましくは、これらのカテーテル自体に組み込まれ
るが、また、移植可能システムの場合、この移植可能ポートの一部としても、設
けることができる。あるいは、その流れを制御するために、これらのカテーテル
、移植可能ポートには、三方弁機構を組み込むことができ、および／またはそれ
を別個の流量制御構造体の一部として設けることができる。種々の特定の機構が
可能であり、この流れを、透析液源３０からの流れが流量制御構造体２４に入り
得るように制御し、排出カテーテル２２からの流れが流量制御構造体２４に入る
間に、矢印３２、３４および３６で示すように、注入カテーテル１２に適当に向
け、次いで、矢印４２、４４および４６で示すように、収集容器４０に向ける必
要があるにすぎない。
【００３５】 透析液源３０からの流れは、重力またはポンプ上げのいずれかにより、達成さ
れ得る。重力流れの場合、弁５０は、流れを制御するために、設けられ得る。活
発にポンプ上げするシステムの場合には、弁５０は、制御可能なポンプと交換さ
れ得る。同様に、流量制御構造体２４から使用済み透析液容器４０への流れは、
重力システムの場合には、弁５２で制御され得る。弁５２は、活発にポンプ上げ
するシステムの場合には、ポンプと交換され得る。このような重力システムおよ
び活発にポンプ上げされるフローシステムは、周知であり、医学文献および特許
文献に記載されている。
れ得る。重力流れの場合、弁５０は、流れを制御するために、設けられ得る。活
発にポンプ上げするシステムの場合には、弁５０は、制御可能なポンプと交換さ
れ得る。同様に、流量制御構造体２４から使用済み透析液容器４０への流れは、
重力システムの場合には、弁５２で制御され得る。弁５２は、活発にポンプ上げ
するシステムの場合には、ポンプと交換され得る。このような重力システムおよ
び活発にポンプ上げされるフローシステムは、周知であり、医学文献および特許
文献に記載されている。
【００３６】 今ここで、図２および３を参照すると、本発明による連続循環腹膜透析を実行
するために好ましいシステムが描写されている。このシステムは、注入アーム６
２および排出アーム６４を有する完全に移植可能なカテーテル６０を含む。アー
ム６２および６４は、内部流れ管腔（これらは、典型的には、シリコーンゴム、
ポリウレタンなどから構成される）を有する管状部材である。遠位末端６６およ
び６７は、腹膜（これは、螺旋部分の上に形成された開口部または穿孔６８およ
び７０を備えた螺旋構造に形成されている）に透析液流入しかつそこから透析液
を流出するように適応されている。
するために好ましいシステムが描写されている。このシステムは、注入アーム６
２および排出アーム６４を有する完全に移植可能なカテーテル６０を含む。アー
ム６２および６４は、内部流れ管腔（これらは、典型的には、シリコーンゴム、
ポリウレタンなどから構成される）を有する管状部材である。遠位末端６６およ
び６７は、腹膜（これは、螺旋部分の上に形成された開口部または穿孔６８およ
び７０を備えた螺旋構造に形成されている）に透析液流入しかつそこから透析液
を流出するように適応されている。
【００３７】 図３で最もよく分かるように、注入アーム６２および排出アーム６４の近位末
端は、注入アーム６２の基部で形成された逆止め注入弁７２および排出アーム６
４の基部で形成された逆止め排出弁７４を使って、Ｙ接合で共に接合されている
。
端は、注入アーム６２の基部で形成された逆止め注入弁７２および排出アーム６
４の基部で形成された逆止め排出弁７４を使って、Ｙ接合で共に接合されている
。
【００３８】 カテーテル６０の注入アーム６２および排出アーム６４は、それらの基部にて
、双方向フローセグメント８０（これは、移植可能ポート８２に接続するように
適応された近位末端を有する）に接合されている。移植可能ポート８２は、多種
多様な形状を有し得るが、好ましくは、本願出願時に係属中の米国特許出願第０
８／９４２，９９０号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）
に記載されているように、針起動弁を含む。カテーテル６０およびポート８２は
、一般的な通常の様式で、患者の腹膜に皮下的に移植され得る。必要に応じて、
ポート８２は、その上面にフランジ８３を含み得、これは、アクセス開口部１０
４を囲んである。このフランジは、縫合穴８５を含み、これは、腹膜の上面また
はこのポートが装着され得る他の身体構造体の腹膜の下面にポート８２を縫合し
易くする。通常、カフ８７および８９は、それぞれ、注入アーム６２および排出
アーム６４の近位末端上に位置づけられて、感染がポート８２からこれらのアー
ムへと広がるのを阻止する。あるいは、ポート接続部により近いカテーテル６０
の共通の管状領域上に、単一のカフを設けることができる。
、双方向フローセグメント８０（これは、移植可能ポート８２に接続するように
適応された近位末端を有する）に接合されている。移植可能ポート８２は、多種
多様な形状を有し得るが、好ましくは、本願出願時に係属中の米国特許出願第０
８／９４２，９９０号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）
に記載されているように、針起動弁を含む。カテーテル６０およびポート８２は
、一般的な通常の様式で、患者の腹膜に皮下的に移植され得る。必要に応じて、
ポート８２は、その上面にフランジ８３を含み得、これは、アクセス開口部１０
４を囲んである。このフランジは、縫合穴８５を含み、これは、腹膜の上面また
はこのポートが装着され得る他の身体構造体の腹膜の下面にポート８２を縫合し
易くする。通常、カフ８７および８９は、それぞれ、注入アーム６２および排出
アーム６４の近位末端上に位置づけられて、感染がポート８２からこれらのアー
ムへと広がるのを阻止する。あるいは、ポート接続部により近いカテーテル６０
の共通の管状領域上に、単一のカフを設けることができる。
【００３９】 カテーテル６０およびポート８２を移植した後、それらは、通常の腹膜透析Ｙ
セット９０を使用してアクセスされ得るが、これは、新鮮な透析液を保持してい
るバッグ９２および使用済み透析液を収集するためのバック９４を含む。これら
のチューブバックは、共に、共通のアクセスチューブ９６に接続されており、こ
のアクセスチューブへのおよびそこからの流れは、それぞれ、弁９８および１０
０で制御される。あるいは、内部および外部の蠕動ポンプまたは他のポンプによ
り、流れの制御を行うことができる。移植済みカテーテル６０へのアクセスは、
針１０２または他のアクセス装置がポート８２上の開口部１０４に入るように経
皮的に導入することにより、得られる。針１０２は、このポートにある弁を開き
、新鮮な透析液がカテーテル６０の注入アーム６２に流入するのを可能にするだ
けでなく、流出する使用済み透析液の収集アーム６４からの収集を可能にする。
特に、透析液は、正圧で導入されて、図３にて破線で示すように、注入弁７２を
通る。このような正圧は、図３にて実線で示すように、排出弁７４を閉じたまま
維持する。それゆえ、透析液は、注入アーム６２を通って患者の腹膜に流入する
が、使用済み透析液は、新鮮な透析液が導入されているとき、収集されない。
セット９０を使用してアクセスされ得るが、これは、新鮮な透析液を保持してい
るバッグ９２および使用済み透析液を収集するためのバック９４を含む。これら
のチューブバックは、共に、共通のアクセスチューブ９６に接続されており、こ
のアクセスチューブへのおよびそこからの流れは、それぞれ、弁９８および１０
０で制御される。あるいは、内部および外部の蠕動ポンプまたは他のポンプによ
り、流れの制御を行うことができる。移植済みカテーテル６０へのアクセスは、
針１０２または他のアクセス装置がポート８２上の開口部１０４に入るように経
皮的に導入することにより、得られる。針１０２は、このポートにある弁を開き
、新鮮な透析液がカテーテル６０の注入アーム６２に流入するのを可能にするだ
けでなく、流出する使用済み透析液の収集アーム６４からの収集を可能にする。
特に、透析液は、正圧で導入されて、図３にて破線で示すように、注入弁７２を
通る。このような正圧は、図３にて実線で示すように、排出弁７４を閉じたまま
維持する。それゆえ、透析液は、注入アーム６２を通って患者の腹膜に流入する
が、使用済み透析液は、新鮮な透析液が導入されているとき、収集されない。
【００４０】 使用済み透析液を収集するのが望ましいとき、透析液源９２からの流れは、弁
９８を閉じるかまたは付随したポンプを止めるか、いずれかにより、停止される
。次いで、透析液収集容器９４への重力流れまたはポンプ上げのいずれかにより
、透析液セット９０の共通チューブ９６を通って、僅かな負圧が引き出される。
この負圧は、図３にて破線で示すように、排出弁７４を開くのに対して、図３に
て実線で示すように、注入弁７２を堅く閉じたままにする。この透析液は、所望
量の使用済み透析液が収集されるまで、ポート９２を通って収集容器９４に流入
する。この注入工程および収集工程は、望ましい間にわたって、交互様式で繰り
返すことができる。このような工程を繰り返すことにより、注入アーム６２から
排出アーム６４への徐々に増加していく流れが確立されることが分かる。
９８を閉じるかまたは付随したポンプを止めるか、いずれかにより、停止される
。次いで、透析液収集容器９４への重力流れまたはポンプ上げのいずれかにより
、透析液セット９０の共通チューブ９６を通って、僅かな負圧が引き出される。
この負圧は、図３にて破線で示すように、排出弁７４を開くのに対して、図３に
て実線で示すように、注入弁７２を堅く閉じたままにする。この透析液は、所望
量の使用済み透析液が収集されるまで、ポート９２を通って収集容器９４に流入
する。この注入工程および収集工程は、望ましい間にわたって、交互様式で繰り
返すことができる。このような工程を繰り返すことにより、注入アーム６２から
排出アーム６４への徐々に増加していく流れが確立されることが分かる。
【００４１】 図２および３で図示した連続循環腹膜透析システムは、針または他のアクセス
チューブ１０２を使用して、経皮貫通による定期的なアクセスで、完全な経皮移
植を行うように向けられている。本発明はまた、図４で図示しているように、経
皮カテーテル１２０を使って実行するのに適当である。注入アーム６２、排出ア
ーム６４および双方向フローセグメント８０は、全て、上記カテーテル６０内の
対応する部品と同じであり得る。しかしながら、この双方向フローセグメントの
近位末端を移植可能ポートとの接続に適応させる代わりに、近位末端１２２は、
典型的には、少なくとも１個、さらに好ましくは、２個のカフ１２４および１２
６（これらは、カテーテル１２０の遠位部分に感染が伝達するのを防止するのを
助ける）を典型的に含んで、経皮移植に適応される。外部透析液源および収集容
器と接続するために、近位ハブ１２８が設けられている。このハブは、隔壁、弁
、または他の適当なアクセス部品を含み得る。カテーテル１２０の移植は、一般
に、上で記載されているが、但し、このカテーテルの近位末端は、経皮カテーテ
ルに一般的な様式で、患者の皮膚にあるアクセス位置を通って配置されたままで
ある。
チューブ１０２を使用して、経皮貫通による定期的なアクセスで、完全な経皮移
植を行うように向けられている。本発明はまた、図４で図示しているように、経
皮カテーテル１２０を使って実行するのに適当である。注入アーム６２、排出ア
ーム６４および双方向フローセグメント８０は、全て、上記カテーテル６０内の
対応する部品と同じであり得る。しかしながら、この双方向フローセグメントの
近位末端を移植可能ポートとの接続に適応させる代わりに、近位末端１２２は、
典型的には、少なくとも１個、さらに好ましくは、２個のカフ１２４および１２
６（これらは、カテーテル１２０の遠位部分に感染が伝達するのを防止するのを
助ける）を典型的に含んで、経皮移植に適応される。外部透析液源および収集容
器と接続するために、近位ハブ１２８が設けられている。このハブは、隔壁、弁
、または他の適当なアクセス部品を含み得る。カテーテル１２０の移植は、一般
に、上で記載されているが、但し、このカテーテルの近位末端は、経皮カテーテ
ルに一般的な様式で、患者の皮膚にあるアクセス位置を通って配置されたままで
ある。
【００４２】 本発明は、さらに、図５で図示しているように、連続フロースルー腹膜透析を
実行するのに適当なシステムを提供する。システム２００は、移植可能ポート２
０６に接続するように適応された近位末端２０４を有する注入カテーテル２０２
を含む。この注入カテーテルは、腹膜透析カテーテルに一般的な任意の構造を有
し得、典型的には、感染の進行を阻止するためのカフ２０３を含むのに対して、
ポート２０６は、好ましくは、本願出願時に係属中の米国特許出願第０８／９４
２，９９０号に記載されたものである。排出カテーテル２１０は、典型的には、
注入カテーテル２０２と同じ構造を有し、移植可能ポート２０８に接続するよう
に適応されたカフ２０９および近位末端２１２を有する。カテーテル２０２およ
び２１０とポート２０６および２０８との両方は、患者の腹膜に完全に移植され
ており、それぞれ、別個のアクセスチューブ２２０および２３０により、経皮フ
クセスが得られる。アクセスチューブ２２０は、バッグまたは他の容器２２２か
ら新鮮な透析液を供給し、適当なチューブ２２４（これは、通常、弁、ポンプ、
またはバッグ２２２からポート２０６への透析液の流れを制御するための他の機
構（図示せず）を有する）を通って、接続される。同様に、アクセスチューブ２
３０は、チューブ２３４を通って、収集バッグまたは他の容器２３２に接続され
ており、典型的には、弁、ポンプ、またはポート２０８から収集容器２３２への
透析液の流れを制御するための他の機構（図示せず）を有する。
実行するのに適当なシステムを提供する。システム２００は、移植可能ポート２
０６に接続するように適応された近位末端２０４を有する注入カテーテル２０２
を含む。この注入カテーテルは、腹膜透析カテーテルに一般的な任意の構造を有
し得、典型的には、感染の進行を阻止するためのカフ２０３を含むのに対して、
ポート２０６は、好ましくは、本願出願時に係属中の米国特許出願第０８／９４
２，９９０号に記載されたものである。排出カテーテル２１０は、典型的には、
注入カテーテル２０２と同じ構造を有し、移植可能ポート２０８に接続するよう
に適応されたカフ２０９および近位末端２１２を有する。カテーテル２０２およ
び２１０とポート２０６および２０８との両方は、患者の腹膜に完全に移植され
ており、それぞれ、別個のアクセスチューブ２２０および２３０により、経皮フ
クセスが得られる。アクセスチューブ２２０は、バッグまたは他の容器２２２か
ら新鮮な透析液を供給し、適当なチューブ２２４（これは、通常、弁、ポンプ、
またはバッグ２２２からポート２０６への透析液の流れを制御するための他の機
構（図示せず）を有する）を通って、接続される。同様に、アクセスチューブ２
３０は、チューブ２３４を通って、収集バッグまたは他の容器２３２に接続され
ており、典型的には、弁、ポンプ、またはポート２０８から収集容器２３２への
透析液の流れを制御するための他の機構（図示せず）を有する。
【００４３】 注入カテーテル２０２および排出カテーテル２１０は、別々にアクセスされる
ので、この注入カテーテルを通る透析液の注入、およびこの排出カテーテルを通
る透析液の排出は、同時に実行され得る。それゆえ、注入カテーテル２０２から
腹膜を通って収集カテーテル２１０に至る透析液の略連続（循環ではない）流れ
は、比較的に長時間（典型的には、１時間〜１２時間、通常、５時間〜９時間）
にわたって、維持され得る。それゆえ、フロースルー腹膜透析の利点は、一対の
経皮移植済みカテーテルを有することのリスクなしに、達成され得る。
ので、この注入カテーテルを通る透析液の注入、およびこの排出カテーテルを通
る透析液の排出は、同時に実行され得る。それゆえ、注入カテーテル２０２から
腹膜を通って収集カテーテル２１０に至る透析液の略連続（循環ではない）流れ
は、比較的に長時間（典型的には、１時間〜１２時間、通常、５時間〜９時間）
にわたって、維持され得る。それゆえ、フロースルー腹膜透析の利点は、一対の
経皮移植済みカテーテルを有することのリスクなしに、達成され得る。
【００４４】 今ここで、図６を参照すると、連続循環腹膜透析システムを移植するためのキ
ット３００が記載されている。キット３００は、少なくとも、カテーテル６０ま
たはポート８０を含み、通常、移植技術および上記連続循環法のいずれかを述べ
ている使用説明書３０２と共に、このカテーテルおよびポートの両方を含む。通
常、このキットはまた、好ましくは、無菌様式で、全てのキット部品を含有する
包装３０４を含む。包装３０４は、パウチ、箱、チューブ、トレイなどであり得
る。使用説明書３０２は、通常、別々の紙シート上に印刷されているが、必要に
応じて、全部または一部、この包装材料上に印刷できる。
ット３００が記載されている。キット３００は、少なくとも、カテーテル６０ま
たはポート８０を含み、通常、移植技術および上記連続循環法のいずれかを述べ
ている使用説明書３０２と共に、このカテーテルおよびポートの両方を含む。通
常、このキットはまた、好ましくは、無菌様式で、全てのキット部品を含有する
包装３０４を含む。包装３０４は、パウチ、箱、チューブ、トレイなどであり得
る。使用説明書３０２は、通常、別々の紙シート上に印刷されているが、必要に
応じて、全部または一部、この包装材料上に印刷できる。
【００４５】 経皮腹膜透析カテーテル１２０（図５）を移植するためのキット４００は、図
７で図示されている。このキットは、カテーテル１２０だけでなく、移植および
使用説明書４０２、および通常、包装材料４０４を含む。使用説明書４０２は、
カテーテル１２０を経皮的に移植する方法、および通常、その後、連続循環腹膜
透析を実行する方法を述べている。包装４０４は、上記構成のいずれかを有し得
る。
７で図示されている。このキットは、カテーテル１２０だけでなく、移植および
使用説明書４０２、および通常、包装材料４０４を含む。使用説明書４０２は、
カテーテル１２０を経皮的に移植する方法、および通常、その後、連続循環腹膜
透析を実行する方法を述べている。包装４０４は、上記構成のいずれかを有し得
る。
【００４６】 今ここで、図８を参照すると、完全に移植済みのカテーテルまたは経皮移植済
みカテーテルのいずれかを使用して連続循環腹膜透析を実行するためのキット５
００が記載されている。キット５００は、少なくとも、透析液バッグおよび透析
液収集容器を移植済みポート８０および／または外部接続ハブ１２８に接続する
ためのカテーテルセット５０２を含む。カテーテルセット５０２は、その一端に
アクセスチューブ５０４を有するＹセットとして、示されている。種々の他のカ
テーテル構造もまた、設けることができる。それに加えて、上記連続循環治療プ
ロトコルを実行するために、ポンプおよび他の自動制御手段を設けることができ
る。全ての場合において、キット５００は、使用説明書５１０を含み、これは、
上記単一アクセス位置連続循環腹膜透析システムを使用する方法を述べている。
カテーテルセット５０２および使用説明書は、通常、従来の医療用具包装５１２
（例えば、パウチ、トレイ、箱、チューブなど）で共に包装されている。この使
用説明書は、通常、別個の紙上に印刷されているが、必要に応じて、全部または
一部、包装５１２上に印刷できる。
みカテーテルのいずれかを使用して連続循環腹膜透析を実行するためのキット５
００が記載されている。キット５００は、少なくとも、透析液バッグおよび透析
液収集容器を移植済みポート８０および／または外部接続ハブ１２８に接続する
ためのカテーテルセット５０２を含む。カテーテルセット５０２は、その一端に
アクセスチューブ５０４を有するＹセットとして、示されている。種々の他のカ
テーテル構造もまた、設けることができる。それに加えて、上記連続循環治療プ
ロトコルを実行するために、ポンプおよび他の自動制御手段を設けることができ
る。全ての場合において、キット５００は、使用説明書５１０を含み、これは、
上記単一アクセス位置連続循環腹膜透析システムを使用する方法を述べている。
カテーテルセット５０２および使用説明書は、通常、従来の医療用具包装５１２
（例えば、パウチ、トレイ、箱、チューブなど）で共に包装されている。この使
用説明書は、通常、別個の紙上に印刷されているが、必要に応じて、全部または
一部、包装５１２上に印刷できる。
【００４７】 図９では、本発明に従ってフロースルー透析を実行するためのキット６００が
描写されている。このキットは、少なくとも、カテーテル６０２および使用説明
書６０４を含む。図示しているように、カテーテルセット６０２は、一対のカテ
ーテル６０６および６０８を含み、これらは、図５で示すように、移植済みポー
ト２０６および２１２に経皮的にアクセスするように適応されている。このカテ
ーテルは、透析液源だけでなく使用済み透析液容器に接続可能であり、それらの
両方の部品はまた、このキットの一部として設けることができる。使用説明書６
０４は、上記フロースルー透析方法を述べている。カテーテルセット６０２およ
び使用説明書６０４は、典型的には、パウチ、トレイ、箱、チューブ、または他
の通常の医用包装６２０で、共に包装されている。この使用説明書は、典型的に
は、別個の紙断片上に印刷できるが、また、全部または一部、包装６２０に印刷
できる。
描写されている。このキットは、少なくとも、カテーテル６０２および使用説明
書６０４を含む。図示しているように、カテーテルセット６０２は、一対のカテ
ーテル６０６および６０８を含み、これらは、図５で示すように、移植済みポー
ト２０６および２１２に経皮的にアクセスするように適応されている。このカテ
ーテルは、透析液源だけでなく使用済み透析液容器に接続可能であり、それらの
両方の部品はまた、このキットの一部として設けることができる。使用説明書６
０４は、上記フロースルー透析方法を述べている。カテーテルセット６０２およ
び使用説明書６０４は、典型的には、パウチ、トレイ、箱、チューブ、または他
の通常の医用包装６２０で、共に包装されている。この使用説明書は、典型的に
は、別個の紙断片上に印刷できるが、また、全部または一部、包装６２０に印刷
できる。
【００４８】 上記のことは、本発明の好ましい実施態様の完全な記載であるものの、種々の
代案、改良および等価物は、使用され得る。従って、上記記載は、本発明の範囲
（これは、添付の請求の範囲により、規定される）を制限するものと見なすべき
ではない。
代案、改良および等価物は、使用され得る。従って、上記記載は、本発明の範囲
（これは、添付の請求の範囲により、規定される）を制限するものと見なすべき
ではない。
【図１】 図１は、本発明によって連続循環腹膜透析を実行するためのシステムの概略図
である。
である。
【図２】 図２は、皮下移植可能カテーテル、装着ポート、およびアクセスカテーテルア
センブリを含むシステムの代表的な実施態様を図示しており、これは、本発明に
よって、連続循環腹膜透析を実行することに向けられている。
センブリを含むシステムの代表的な実施態様を図示しており、これは、本発明に
よって、連続循環腹膜透析を実行することに向けられている。
【図２Ａ】 図２Ａは、本発明の方法、システムおよびキットで使用できる移植可能ポート
を図示している。
を図示している。
【図３】 図３は、図２の線３−３に沿って取り出した詳細図であり、断面で示している
。
。
【図４】 図４は、本発明によって連続循環腹膜透析を実行するのに適当な経皮移植可能
カテーテルを図示している。
カテーテルを図示している。
【図５】 図５は、本発明に従ってフロースルー腹膜透析を実行する際のシステムおよび
その使用を図示している。
その使用を図示している。
【図６】 図６は、本発明に従って連続循環腹膜透析を実行するために腹膜透析システム
を移植するためのキットを図示している。
を移植するためのキットを図示している。
【図７】 図７は、図４の経皮移植可能カテーテルを含むキットを図示している。
【図８】 図８は、本発明に従って連続循環腹膜透析を実行するためのキットを図示して
いる。
いる。
【図９】 本発明に従ってフロースルー透析を実行するためのキットを図示している。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ， ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，Ｓ Ｌ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 バーバンク， ジェフリー エイチ． アメリカ合衆国 マサチューセッツ 01921， ボックスフォード， サンライ ズ ロード 18 (72)発明者 フィンチ， チャールズ デイビッド アメリカ合衆国 ミシシッピ 39056， クリントン， ウォーター オークス ド ライブ 112 (72)発明者 カイパー， ヘンドリック ケイ． アメリカ合衆国 ミシシッピ 39066， エドワーズ， ピー．オー． ボックス 348 Ｆターム(参考） 4C077 AA06 BB01 CC08 DD19 DD21 DD23 DD26 EE03 FF04 JJ02 JJ14 JJ16 KK09 KK23 KK25 NN01
Claims (39)
- 【請求項１】 腹膜透析を実行する方法であって、該方法は、以下の工程を
包含する： アクセス位置を通って、移植済み注入カテーテルに透析液を注入する工程；お
よび 同じアクセス位置を通って、移植済み排出カテーテルから透析液を排出する工
程。 - 【請求項２】 前記注入工程が、前記注入カテーテルに装着された移植済み
ポートにアクセスチューブを経皮的に導入する工程、および透析液を正圧で該ア
クセスチューブを通るように向ける工程を包含し、ここで、該正圧透析液が、主
に、該注入カテーテルへそして腹膜内へと流れる、請求項１に記載の方法。 - 【請求項３】 前記排出工程が、前記アクセスチューブに負圧を加えて、前
記腹膜から前記透析液を引き出す工程を包含する、請求項２に記載の方法。 - 【請求項４】 前記排出工程が、前記移植済みポートに他のアクセスチュー
ブを経皮的に導入する工程、および該他のアクセスチューブに負圧を加えて、前
記腹膜から前記透析液を引き出す工程を包含する、請求項２に記載の方法。 - 【請求項５】 前記注入工程が、透析液を正圧で前記注入カテーテルに装着
された経皮カテーテルに向ける工程を包含し、ここで、該正圧透析液が、主に、
該注入カテーテルへそして腹膜内へと流れる、請求項１に記載の方法。 - 【請求項６】 前記排出工程が、透析液を負圧で前記経皮カテーテルから排
出する工程を包含し、ここで、該透析液が、前記腹膜から引き出される、請求項
５に記載の方法。 - 【請求項７】 前記注入工程が、５０ｍｌ／分〜３００ｍｌ／分の範囲の速
度で透析液を注入する工程を包含する、請求項２に記載の方法。 - 【請求項８】 前記排出工程が、５０ｍｌ／分〜３００ｍｌ／分の範囲の速
度で透析液を排出する工程を包含する、請求項７に記載の方法。 - 【請求項９】 移植済み腹膜透析システムにアクセスするためのキットであ
って、該キットは、以下の部分を含む： アクセスカテーテルであって、該アクセスカテーテルは、その遠位末端で、移
植済みポートに経皮的にアクセスするように適応されたアクセスチューブを有す
る；および 請求項２による使用説明書。 - 【請求項１０】 経皮移植済み腹膜透析システムにアクセスするためのキッ
トであって、該キットは、以下の部分を含む： アクセスカテーテルであって、該アクセスカテーテルは、その遠位末端で、注
入アームおよび排出アームを有する経皮移植済み透析カテーテルの近位末端と接
続するように適応されたアクセスハブを有する；および 請求項５による使用説明書。 - 【請求項１１】 以下の部分を含む、腹膜透析カテーテル： 双方向フローセグメントであって、該双方向フローセグメントは、排出透析液
を受容および排出するための近位末端、ならびに遠位末端を有する； 注入アームであって、該注入アームは、該双方向フローセグメントから透析液
を受容するように接続されており、ここで、該注入アームは、該双方向フローセ
グメントへの逆流を阻止する；および 排出アームであって、該排出アームは、該双方向フローセグメントに透析液を
排出するように接続されており、ここで、該排出アームは、該双方向フローセグ
メントからの逆流を阻止する、 腹膜透析カテーテル。 - 【請求項１２】 前記双方向フローセグメントの前記近位末端が、移植可能
ポートに接続するように適応されている、請求項１１に記載の腹膜透析カテーテ
ル。 - 【請求項１３】 前記双方向フローセグメントの前記近位末端が、経皮移植
に適応されている、請求項１２に記載の腹膜透析カテーテル。 - 【請求項１４】 さらに、前記双方向フローセグメントを囲む少なくとも１
個のカフを含む、請求項１３に記載の腹膜透析カテーテル。 - 【請求項１５】 前記注入アームが、弁構造体を含み、該弁構造体が、前記
双方向フローセグメントから該注入アームの遠位部分への流れを許容し、そして
該遠位部分から該双方向フローセグメントへの逆流を阻止する、請求項１１に記
載の腹膜透析カテーテル。 - 【請求項１６】 前記排出アームが、弁構造体を含み、該弁構造体が、該排
出アームの遠位部分から前記双方向フローセグメントへの流れを許容し、そして
該双方向フローセグメントから該遠位部分への逆流を阻止する、請求項１１に記
載の腹膜透析カテーテル。 - 【請求項１７】 前記双方向フローセグメント、前記注入アームおよび前記
排出アームが、連続構造体として形成されている、請求項１２に記載の腹膜透析
カテーテル。 - 【請求項１８】 以下を含む、腹膜透析システム： 請求項１１に記載の腹膜透析カテーテル；および 前記双方向フローセグメントの前記近位末端に接続するように適応された移植
可能ポート。 - 【請求項１９】 前記移植可能ポートが、内部弁を含み、該内部弁が、アク
セスチューブの経皮挿入により開閉される、請求項１８に記載の腹膜透析システ
ム。 - 【請求項２０】 前記移植可能ポートが、針貫入可能膜を含む、請求項１８
に記載の腹膜透析システム。 - 【請求項２１】 腹膜透析システムを移植する方法であって、該方法は、以
下の工程を包含する： 注入カテーテルを患者の腹膜に皮下的に移植する工程； 排出カテーテルを患者の腹膜に皮下的に移植する工程；および 単一ポートを皮下的に移植する工程であって、該単一ポートは、該注入カテー
テルおよび該排出カテーテルの両方に接続されている、工程。 - 【請求項２２】 以下を含む、腹膜透析キット： 注入カテーテル； 排出カテーテル；および 請求項２１による使用説明書。
- 【請求項２３】 腹膜透析システムを移植する方法であって、該方法は、以
下の工程を包含する： 注入カテーテルを患者の腹膜に皮下的に移植する工程； 排出カテーテルを患者の腹膜に皮下的に移植する工程；および 単一双方向フローカテーテルを経皮的に移植する工程であって、該単一双方向
フローカテーテルは、該注入カテーテルおよび該排出カテーテルの両方に接続さ
れている、工程。 - 【請求項２４】 以下を含む、腹膜透析キット： 注入カテーテル； 排出カテーテル； 双方向フローカテーテル；および 請求項２３による使用説明書。
- 【請求項２５】 腹膜透析を実行する方法であって、該方法は、以下の工程
を包含する： 移植済み注入カテーテルに装着された移植済みポートに第一アクセスチューブ
を経皮的に導入する工程； 該第一アクセスチューブを通って、該移植済み注入カテーテルにそして該腹膜
内に透析液を注入する工程； 移植済み排出カテーテルに装着された移植済みポートに第二アクセスチューブ
を経皮的に導入する工程；および 該第二アクセスチューブに負圧を加えて、腹膜から該排出カテーテルを通って
透析液を引き出す工程。 - 【請求項２６】 前記両移植済みポートが、弁機構を含み、該弁機構が、前
記装着カテーテルから該ポートを分離し、そして前記アクセスチューブが導入さ
れたときに開く、請求項２５に記載の方法。 - 【請求項２７】 前記両移植済みポートが、針貫入可能膜を含む、請求項２
５に記載の方法。 - 【請求項２８】 前記注入工程が、５０ｍｌ／分〜３００ｍｌ／分の範囲の
速度で透析液を注入する工程を包含する、請求項２５に記載の方法。 - 【請求項２９】 前記排出工程が、５０ｍｌ／分〜３００ｍｌ／分の範囲の
速度で透析液を排出する工程を包含する、請求項２８に記載の方法。 - 【請求項３０】 移植済み腹膜透析システムにアクセスするためのキットで
あって、該システムは、移植済み注入ポートに接続された移植済み注入カテーテ
ルおよび移植済み排出ポートに接続された移植済み排出カテーテルを含み、該キ
ットは、以下の部分を含む： 注入アクセスカテーテルであって、該注入アクセスカテーテルは、その遠位末
端で、該移植済み注入ポートに経皮的にアクセスするように適応されたアクセス
チューブを有する； 排出アクセスカテーテルであって、該排出アクセスカテーテルは、その遠位末
端で、該移植済み排出カテーテルに経皮的にアクセスするように適応されたアク
セスチューブを有する；および 請求項２５による使用説明書。 - 【請求項３１】 以下を含む、腹膜透析システム： 移植可能注入カテーテルであって、該移植可能注入カテーテルは、移植可能ポ
ートに接続するように適応された近位末端を有する；および 移植可能排出カテーテルであって、該移植可能排出カテーテルは、移植可能ポ
ートに接続するように適応された近位末端を有する、 腹膜透析システム。 - 【請求項３２】 さらに、 前記注入カテーテルの前記近位末端に接続するように適応された移植可能注入
ポート；および 前記排出カテーテルの前記近位末端に接続するように適応された移植可能排出
ポート、 を含む、請求項３１に記載の腹膜透析システム。 - 【請求項３３】 前記両ポートが、弁機構を含み、該弁機構が、前記装着カ
テーテルから該ポートを分離し、そして前記アクセスチューブが導入されたとき
に開く、請求項３２に記載の腹膜透析システム。 - 【請求項３４】 前記両ポートが、針貫入可能膜を含む、請求項３２に記載
の腹膜透析システム。 - 【請求項３５】 腹膜透析システムを移植する方法であって、該方法は、以
下の工程を包含する： 注入カテーテルを患者の腹膜に皮下的に移植する工程； 排出カテーテルを患者の腹膜に皮下的に移植する工程； 注入ポートを皮下的に移植する工程であって、該注入ポートは、該注入カテー
テルに接続されて、そこへ透析液を注入する、工程；および 排出ポートを皮下的に移植する工程であって、該排出ポートは、該排出カテー
テルに接続されて、そこから透析液を受容する、工程。 - 【請求項３６】 以下を含む、腹膜透析キット： 注入カテーテル； 排出カテーテル；および 請求項３５による使用説明書。
- 【請求項３７】 アクセス装置に連結するように構成され配列された腹膜透
析カテーテルであって、該腹膜透析カテーテルは、以下の部分を含む： 注入アームであって、該注入アームは、吸気弁を含み、該吸気弁は、該アクセ
ス装置から離れる流体流れを許容し、そして該アクセス装置に向かう流体流れを
許容しない；および 排出アームであって、該排出アームは、吐出弁を含み、該吐出弁は、該アクセ
ス装置に向かう流体流れを許容し、そして該アクセス装置から離れる流体流れを
許容しない、 腹膜透析カテーテル。 - 【請求項３８】 以下を含む、体腔にアクセスするための装置： 流路を規定するハウジング； 該流路に接続可能な注入アームであって、該注入アームは、吸気弁を含み、該
吸気弁は、該体腔に向かう流体流れを許容し、そして該体腔から離れる流体流れ
を許容しない；および 該流路に接続可能な排出アームであって、該排出アームは、吐出弁を含み、該
吐出弁は、該体腔から離れる流体流れを許容し、そして該体腔に向かう流体流れ
を許容しない、 装置。 - 【請求項３９】 以下を含む、腹腔にアクセスするための装置： 該腹腔に至る流路を規定するハウジング； 該流路と連絡している注入アームであって、該注入アームは、吸気弁を含み、
該吸気弁は、該腹腔に向かう流体流れを許容し、そして該腹腔からの流体流れを
許容しない；および 該流路と連絡している排出アームであって、該排出アームは、吐出弁を含み、
該吐出弁は、該腹腔からの流体流れを許容し、そして該腹腔に向かう流体流れを
許容しない、 装置。
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