WO2017156643A1 - Unite pour la preparation d'au moins une solution de concentres pour hemodialyse et procede de preparation de cette solution - Google Patents

Unite pour la preparation d'au moins une solution de concentres pour hemodialyse et procede de preparation de cette solution Download PDF

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purified water
module
solution
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Nicolas TILATTI
Philippe Courtiade
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Hemo Plus Sàrl
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Definitions

  • the present invention relates to a unit for the preparation of at least one solution of concentrates for hemodialysis, said solution being composed of water-soluble solids comprising at least sodium chloride (NaCl), potassium chloride (KCl) , calcium chloride (CaCl 2), and magnesium chloride (MgCfc), comprising means for preparing said solution by successively introducing predetermined amounts of said solids into a predetermined volume of purified water, into a mixing tank, means for individually performing a dosage control of said solids introduced into said predetermined volume of purified water and means for individually performing a conformity check of the concentrate solution obtained at the end of the process.
  • NaCl sodium chloride
  • KCl potassium chloride
  • CaCl 2 calcium chloride
  • MgCfc magnesium chloride
  • NaCl sodium chloride
  • KCl potassium chloride
  • CaCb calcium chloride
  • MgC magnesium chloride
  • Concentrate manufacturing facilities for hemodialysis are usually assembled in industrial production plants arranged to produce large volumes of products which will then have to be stored, packaged and distributed to the treatment centers.
  • These approaches are complicated and costly and involve manipulation with health and / or medical risks, particularly because of a complex management of the packaging, related to the specific needs of the various treatment centers, transport and real-time supply of said care centers.
  • the present invention proposes to provide a unit for producing concentrates for hemodialysis, whose structure is modular, the mode of operation, namely the product manufacturing process is identical regardless of the unit, so that that the construction of the units is the same, the manufacturing process of the products, as well as all the procedures of preparation, management of the components, all the operations of maintenance and all the security steps are identical, in order to guarantee the quality of the products manufactured, an optimized production cost and a security of supply of treatment centers by hemodialysis.
  • the unit for preparing at least one hemodialysis concentrate solution characterized in that it comprises the following modules:
  • a sampling module for taking a sample of each of said raw materials to be dissolved in said volume of purified water
  • a weighing module for determining the quantity by weight of said raw materials to be introduced into said predetermined volume of purified water
  • a conditioning module of said solution obtained concentrates for hemodialysis comprises first analysis means for performing, during a first intermediate step of said analysis phase of each of said samples of raw materials, a quality control which consists in checking the conformity samples with the theoretical quality defined by at least one certificate attesting the nature and composition of the materials concerned, as well as compliance with the regulatory texts in force.
  • it also comprises second analysis means for performing, during a second intermediate step of said analysis phase of each of said raw material samples, a purity check which consists of determining the mass. actual of each of said raw materials which corresponds to the mass of the pure active ingredient contained in these raw materials according to their respective purity.
  • said means for connecting the modules with said central purification equipment comprises an air duct network arranged in a sealed space disposed above a "false ceiling" reserved in its upper part of each of said modules, said a duct network comprising, for each of said modules, at least one inlet orifice and at least one outlet orifice, each of said inlet and outlet ports being equipped with a coupling valve to ensure interconnection of at least one said conduits dudrt duct network.
  • it comprises a central water treatment equipment which supplies at least a portion of said modules, means for distributing the treated water in each of said respective modules, means for collecting the wastewater in each of said respective modules and means for connecting the modules with said central water treatment equipment and means for interconnecting the modules with each other and / or with said central water treatment equipment.
  • the method according to the invention is characterized in that it comprises the following phases:
  • a sampling phase for taking a sample of each of said raw materials to be dissolved in said volume of purified water
  • a weighing phase for determining the quantity by weight of said raw materials to be introduced into said predetermined volume of purified water
  • the analysis phase of each of said samples of raw materials to control their quality comprises a first intermediate step which consists in verifying the conformity of the samples with the theoretical quality defined by at least one certificate attesting the nature of the samples. and the composition of the subject matter.
  • the analysis phase of each of said samples of raw materials to control their quality preferably comprises a second intermediate step comprising measuring the purity of the raw materials, which consists in determining the actual mass of each of said raw materials which corresponds to the mass. pure active ingredient contained in these raw materials according to their respective purity.
  • Said phase of preparation of the solution for introducing and dissolving said quantity by weight of said raw materials in said predetermined volume of purified water advantageously comprises a first intermediate step during which the quantity by weight of said mixture tank is introduced into said mixing tank; raw materials needed to make said solution of concentrates for hemodialysis, said mixing vessel initially containing a fraction of said predetermined volume of purified water.
  • Said fraction of said predetermined volume of purified water is advantageously at least approximately between 50 and 80% of said predetermined volume, and preferably close to two-thirds of said predetermined volume.
  • phase of preparing the solution for introducing and dissolving said quantity by weight of said raw materials into said predetermined volume of purified water may comprise a second intermediate step during which the mixing tank is added to the solution obtained following said first step, the balance of said predetermined volume of purified water.
  • said phase of conditioning said solution obtained from concentrates for hemodialysis consists in transferring, during a first intermediate step, in at least one storage tank said solution obtained concentrates for hemodialysis.
  • said phase of conditioning said solution obtained concentrates for hemodialysis consists in conditioning, during a second intermediate step, said solution obtained concentrates for hemodialysis, in containers arranged to provide food a dialysis generator.
  • the process steps and the intermediate steps are carried out in dedicated modules which are interconnected for central management of the ambient air flows circulating through said modules, flows of the liquids entering and leaving the different modules, pressurized gas flows, electrical energy flows used by the equipment of said modules and circulatory flows of the speakers and components used during the process, during the course of said process phases and intermediate steps.
  • an upper zone of each of said modules concerned is advantageously housed in an isolated space containing circulation paths of an incoming atmosphere and an outgoing atmosphere communicating respectively with a central module for air treatment.
  • FIG. 1 is a schematic overall view showing the production unit for concentrates for hemodialysis manufactured according to the method of the invention
  • - Figure 2 is a detailed view of the weighing module which illustrates the equipment to ensure a preliminary phase in the manufacture of concentrates for hemodialysis according to the
  • FIG. 3 is a detailed view of the preparation module illustrating the equipment used to ensure the actual manufacture of concentrates for hemodialysis according to the method of the invention.
  • FIG. 4 is a detailed view of the storage module which illustrates the equipment making it possible to store the concentrates for hemodialysis obtained according to the method of the invention
  • FIG. 5 is a detailed view of the conditioning module of concentrates for hemodialysis obtained.
  • FIG. 6 is a detailed view of the sampling module of raw materials with a view to checking their validation
  • FIG. 7 is a detailed view of the chemical, physical and bacteriological laboratory module intended to control the quality and purity of the raw materials used in the composition of the hemodialysis concentrates obtained according to the method of the invention, as well as the quality and conformity of the finished or concentrated products for hemodialysis
  • FIG. 4 is a detailed view of the storage module which illustrates the equipment making it possible to store the concentrates for hemodialysis obtained according to the method of the invention
  • FIG. 5 is a detailed view of the conditioning module of concentrates for hemodialysis obtained. according to the method of the invention
  • FIG. 6 is a detailed view of the sampling module of raw materials with a view to checking
  • FIG. 8 is a detailed view of a water treatment module which forms part of the composition of hemodialysis concentrates obtained according to the method of the invention and which is used during the phases of this process
  • FIG. 9 is a detailed view of a utilities module which is arranged to process, prepare and package flows and / or energies used in the process of the invention
  • FIG. 10 is a detailed view of a module of washing which is arranged to control the inputs of operating personnel and equipment and products used during the process of the invention
  • Figure 11 is a detailed view of a neutralization module (NEUT) effluents obtained in the part of the process of the invention.
  • NEUT neutralization module
  • the unit 10 for the production of concentrates for hemodialysis (CH) represented consists of a set of modules, detailed in FIGS. 2 to 9, which are all coupled and interconnected. such that the functions of the respective modules and the equipment they contain can be activated according to the phases of the method according to the invention.
  • modules there is a first group 1, modules called production modules (PROD) whose function is to manufacture the (CH) from raw materials (MA) soluble in water.
  • PROD production modules
  • PESE weighing module
  • a second module called preparation module has the function of mixing the solid raw materials in purified water to produce said concentrates.
  • a third module called storage module has the function of collecting in at least one storage tank, the concentrates produced by the module (PREP) and to contain them momentarily at the end of their manufacture.
  • a fourth module called conditioning module has the function of conditioning the concentrates in containers of smaller volume, in particular having a sufficient volume to allow, after an appropriate final dilution, to perform a treatment session by hemodialysis. 'a patient. This module could be limited to a packaging machine, without constituting alone or fill a complex module with multiple functions.
  • production modules or the specific modules and machines arranged in addition to the modules, are designed to start initially with the collection of the appropriate raw materials (MA) and lead to the finished products (CH). , ready for distribution after having undergone all the verifications, all the validations and all the safety and qualitative interventions required for a product for medical use as sensitive as the concentrates for hemodialysis.
  • modules called control modules whose function is to ensure both the control of raw materials (MA), and that of finished products, in this case concentrates (CH) manufactured.
  • a first module called the sampling module (PREL) is part of this second group, and it consists in taking samples of raw materials (MA) in order to verify that they comply with the data declared by the suppliers and with the regulatory texts. force, and with the specificity sheets.
  • a second module called laboratory module (L.A.B.O) belongs to this second group, and consists of performing chemical, physical and bacteriological analyzes of raw material samples (MA) isolated beforehand in the module (P.R.E.L).
  • the said modules that make up unit 10 there will be a third group
  • FLUX utility modules
  • the first module of said third group 3 is a so-called water treatment module or module (TH2.0) whose function is to prepare the purified water in which the raw materials (MA) will be dissolved in order to produce the concentrates (CH). It may for example comprise a reverse osmosis filtration machine or the like in order to eliminate any solid mineral residues and to neutralize the organic and / or bacteriological residues.
  • the second module of this third group 3 is called utilities module (UTIL) which can include a group of compressed air that supplies all the units of the unit 10 requiring compressed air, a water generator hot, arranged to supply hot water at the required temperature to all the relevant stations of the unit 10, a hot water storage tank produced and an electric power distributor that ensures the power supply of all Workstations in the different modules of unit 10.
  • UTIL utilities module
  • a third module of this third group of modules 3, is called washing module (LAVA) which is organized to control and manage the input flows of stakeholders through controlled passage systems called locks and washing equipment.
  • LAVA washing module
  • a fourth module, of this third group 3, which is said air handling module (TAIR) is designed to ensure in particular the dehumidification and purification of the air flowing in the various modules.
  • TAIR air handling module
  • a fourth group 4, called (EFFL) comprises one or more modules called neutralization module (NEUT) effluents whose purpose is to treat and if necessary to neutralize the effluents from production and ancillary treatments, in order to be able to reject them safely and legally after the production of concentrates for hemodialysis (CH).
  • NEUT neutralization module
  • the production of concentrates for hemodialysis begins in the first group 1, modules called production modules (PROD) and more specifically by the weighing module (PESE) illustrated in Figure 2.
  • This module 31 is equipped with weighing means 32, arranged under a fume hood 33.
  • a zone 34 makes it possible to manage the secure entry of the personnel, a zone 35 makes it possible to weigh the raw materials (MA) and a zone 36 makes it possible to condition the weighed products.
  • the weighing module comprises integrated ventilation means which are arranged laterally and consist of two channels 37a and 37b which run along the side walls of the module.
  • channels 37a and 37b are housed in the upper part of the module 31, for example in a space separated from the interior of the module by a false ceiling or the like.
  • the preparation module 41 (PREP), illustrated in FIG. 3, which aims to dissolve the raw materials (MA) previously dosed into the water. 'purified water.
  • a preparation tank 42 or mixing tank containing a fraction of the volume intended to manufacture the expected volume of concentrates for hemodialysis (CH), in a first step, and then after mixing this mixture , to complete the volume of purified water to achieve the objectives set.
  • the raw materials (MA) are brought from a zone 43 into a zone 44 in which the purified water is fed into the preparation tank 41.
  • the preparation module 41 (PR) EP) comprises integrated ventilation means which are arranged laterally and consist of two channels 47a and 47b which run along the side walls of the module. These channels are in communication with the entire air distribution and ventilation circuit comprise means of intercommunication with the other channels having the same functions of the other modules of the unit 10.
  • the storage module 51 (MSTO), represented by FIG. is intended to store the concentrates for hemodialysis (CH) produced, for example in three storage tanks 52, 53 and 54.
  • the storage of the products in these tanks is temporary and it is used to feed containers or packaging intended directly to the customer. use in patients at the time of treatment with hemodialysis.
  • the storage module 51 is equipped with two channels 57a and 57b which run along the side walls of the module and which are in communication with the whole of the ventilation circuit and of air distribution comprise means of intercommunication with the other channels having the same functions of the other modules of the unit 10.
  • the module 71 comprises sampling means 72 for verifications. It is also equipped with two channels 77a and 77b which run along the side walls of the module and which are in communication with the entire air distribution and ventilation circuit comprise means
  • the 10 of this module also comprises an entry lock 73 for controlling the penetration of the personnel and a hood 74 for controlling the flow of air flowing in. the module and in particular in the zone 75 where the samples are taken.
  • a second module 81 is part of this second group of control modules (CONT) and is assigned to chemical, physical and bacteriological analyzes of the raw material samples (MA). previously isolated in module 0 (PREL) and finished products. It comprises three separate zones disposed within the module 81, a bacteriological analysis zone 82, a physical analysis zone and a chemical analysis zone 84 which are carried out on the raw materials (MA) or on various products used in the process, such as purified water, circulating air or effluents. He is also
  • the first module of said third group 3, is a module 91 called water treatment or module (TH2.0), represented by FIG. 8, whose function is to prepare the purified water in which will be dissolved materials first (MA) to make concentrates (CH) and to manage cooled water and hot water in two separate loops. It may for example comprise a reverse osmosis filtration machine 92 or the like. It comprises a tank 93 of purified water storage, to allow to have a water reserve permanently for use in the production phase.
  • the module 91 may contain a softener 94, a refrigeration exchanger 95 and a heat exchanger 96 for managing independent circuits of hot water and chilled water.
  • FIG. 9 illustrates the utilities module which is arranged to process, prepare and package flows and / or energies used in the process.
  • the module 101 may comprise in particular an electrical management unit 102, a softened water tank 103, a hot water production unit 104 and a compressed air generation unit 105.
  • FIG. 10 illustrates the washing unit (LAVA) 111 which is provided with a laundry 112 for cleaning everything that enters the processing circuit of the unit 10.
  • Inlet locks 113 are provided to secure and control all incoming equipment as well as operational staff.
  • FIG. 11 illustrates the tributary neutralization module called N.E.U.T which is part of group 4 (E.F.F.L), and whose purpose is to purge and neutralize the effluents before evacuating them.
  • the modular construction of this unit has several advantages related in particular to the constructive concept and distribution of all operational components that are organized according to immutable validated rules from one unit to another. Centralized central management of all flows and energies is a guarantee of security by providing an overview and widespread maintenance. The costs of an installation are predictable and independent of local parameters. The training of the operational staff can be carried out in any unit and the personnel can be interchanged from one unit to another, if necessary without requiring specific training.

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Abstract

L'invention concerne une unité (10) de préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse (CH), ladite solution étant composée de matières solides solubles dans l'eau comprenant au moins du chlorure de sodium (NaCI), du chlorure de Potassium (KCI), du chlorure de calcium (CaCL2), et du chlorure de Magnésium (MgCL2). Cette unité est réalisée de façon modulaire et comporte les modules suivants : - un module de prélèvement (MPRE) pour prélever au moins un échantillon de chacune desdites matières premières à dissoudre dans ledit volume d'eau purifiée, - un module de laboratoire (MLAB) agencé pour analyser chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler sa conformité et sa qualité, - un module de pesée (MPES) pour déterminer la quantité en poids desdites matières premières à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, - un module de préparation (MPRE) de la solution pour introduire et dissoudre ladite la quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, et - au moins un module de conditionnement (MCON) de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.

Description

UNITE POUR LA PREPARATION D'AU MOINS UNE SOLUTION DE CONCENTRES POUR HEMODIALYSE ET PROCEDE DE PREPARATION DE CETTE SOLUTION
Domaine technique
La présente invention concerne une unité pour ta préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse, ladite solution étant composée de matières solides solubles dans l'eau comprenant au moins du chlorure de sodium (NaCI), du chlorure de potassium (KCI), du chlorure de calcium (CaCl2), et du chlorure de magnésium (MgCfc ), comportant des moyens pour préparer ladite solution en introduisant successivement des quantités prédéterminées desdites matières solides dans un volume prédéterminé d'eau purifiée, dans une cuve de mélange, des moyens pour effectuer individuellement un contrôle de dosage desdites matières solides introduites dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée et des moyens pour effectuer individuellement un contrôle de conformité de la solution de concentrés obtenue en fin de procédé.
Elle concerne également un procédé de préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse, ladite solution étant composée de matières solides solubles dans l'eau comprenant au moins du chlorure du sodium (NaCI), du chlorure de potassium (KCI), du chlorure de calcium (CaCb), et du chlorure de magnésium (MgC ), dans lequel on prépare ladite solution en introduisant successivement dans une cuve de mélange, des quantités prédéterminées desdites matières solides dans un volume prédéterminé d'eau purifiée contenue dans ladite cuve de mélange, dans lequel on effectue individuellement un contrôle de dosage desdites matières solides introduites dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée et dans lequel on effectue individuellement un contrôle de conformité de ladite solution de concentrés pour hémodialyse obtenue par le procédé. Technique antérieure
Les installations de fabrication de concentrés pour hémodialyse sont généralement assemblées dans des usines de production industrielle agencées pour produire des volumes importants de produits qui devront ensuite être stockés, conditionnés et distribués jusqu'aux centres de traitement. Ces démarches sont compliquées et coûteuses et impliquent des manipulations à risques sanitaires et/ou médicaux, notamment en raison d'une gestion complexe du conditionnement, liée aux besoins spécifiques des différents centres de traitement, du transport et de l'approvisionnement en temps réel desdits centres de soins.
Il s'avère que l'approvisionnement des centres de traitement par hémodialyse serait considérablement simplifié, moins coûteux et moins risqué, si la production de concentrés pour hémodialyse était délocalisée et si la fabrication de ces produits était faite, d'une part dans une zone proche d'au moins un centre de traitement et de préférence dans un rayon suffisamment petit par rapport à un groupe de centres de traitement, pour pouvoir garantir un approvisionnement régulier à la demande, une distribution grâce à laquelle les risques liés au transport seraient réduits, et des frais limités pour assurer, avec la régularité qui s'impose pour ce type de traitement, l'approvisionnement des centres de traitement.
L'article « Unipharm JSC ; Products : Concentrâtes for hemodialysis » décrit le protocole de préparation de concentrés pour hémodialyse, tel que préconisé par la pharmacopée européenne. Les concentrés pour hémodialyse, selon ce protocole sont produits dans de grosses unités classiques, sous la forme de très importantes usines de fabrication centralisées et les concentrés pour hémodialyse sont produits selon des procédés connus en soi et qui sont normalisés et mis en œuvre dans la plupart des centres de fabrication de ces composés. Les concentrés sont ensuite distribués dans les grands centres de traitement en vue de la préparation de solutions injectables. Exposé de l'invention
La délocalisation de la production de concentrés pour hémodialyse, évoquée ci- dessus, implique la multiplication d'unités de production, ces unités présentant des dimensions relativement réduites et étant localisées de façon relativement proche des centres de traitement par hémodialyse.
C'est pourquoi la présente invention propose de réaliser une unité de production de concentrés pour hémodialyse, dont la structure est modulaire, le mode de fonctionnement, à savoir le procédé de fabrication des produits est identique quelle que soit l'unité, de telle manière que la construction des unités est la même, le procédé de fabrication des produits, ainsi que toutes les démarches de préparation, de gestion des composants, toutes les opérations de maintenance et toutes les démarches sécuritaires sont identiques, en vue de garantir la qualité des produits fabriqués, un coût de production optimisé et une sécurité de l'approvisionnement des centres de traitement par hémodialyse.
Ce but est atteint par l'unité de préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse, selon l'invention, caractérisée en ce qu'elle comporte les modules suivants :
- un module de prélèvement pour prélever un échantillon de chacune desdites matières premières à dissoudre dans ledit volume d'eau purifiée,
- une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité,
- un module de pesée pour déterminer la quantité en poids desdites matières premières à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée,
- un module de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, et
- un module de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse. Selon un mode de réalisation préféré, elle comporte des premiers moyens d'analyse pour effectuer, au cours d'une première étape intermédiaire de ladite phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières, un contrôle de qualité qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées, ainsi que la conformité aux textes réglementaires en vigueur. Selon ledit mode de réalisation préféré elle comporte également des seconds moyens d'analyse pour effectuer, au cours d'une seconde étape intermédiaire de ladite phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières, un contrôle de pureté qui consiste à déterminer la masse réelle de chacune desdites matières premières qui correspond à la masse du principe actif pur contenu dans ces matières premières en fonction de leur pureté respective.
Par ailleurs, elle comporte avantageusement des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air ambiant ou purifié circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.
D'une manière préférentielle, elle comporte un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification. Avantageusement, lesdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification comporte un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un « faux-plafond » réservé dans Sa partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudrt réseau de conduits. De façon préférée, elle comporte un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs et des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau.
Dans ce contexte, le procédé selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comporte les phases suivantes :
- une phase de prélèvement pour prélever un échantillon de chacune desdites matières premières à dissoudre dans ledit volume d'eau purifiée,
- une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité,
- une phase de pesée pour déterminer la quantité en poids desdites matières premières à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée,
- une phase de préparation de la solution consistant à introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, et
- une phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse. Selon un mode de réalisation préféré, la phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité, comprend une première étape intermédiaire qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées.
La phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité comprend de préférence une seconde étape intermédiaire comprenant la mesure de la pureté des matières premières, qui consiste à déterminer la masse réelle de chacune desdites matières premières qui correspond à la masse du principe actif pur contenu dans ces matières premières en fonction de leur pureté respective.
Ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, comporte avantageusement une première étape intermédiaire au cours de laquelle on introduit dans ladite cuve de mélange, la quantité en poids desdites matières premières nécessaire pour réaliser ladite solution de concentrés pour hémodialyse, ladite cuve de mélange contenant initialement une fraction dudit volume prédéterminé d'eau purifiée.
Ladite fraction dudit volume prédéterminé d'eau purifiée est avantageusement au moins approximativement comprise entre 50 et 80% dudit volume prédéterminé, et de préférence voisin des deux tiers dudit volume prédéterminé.
En outre, ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, peut comporter une seconde étape intermédiaire au cours de laquelle on ajoute dans la cuve de mélange, à la solution obtenue suite à ladite première étape, le solde dudit volume prédéterminé d'eau purifiée.
Selon une forme de réalisation particulièrement avantageuse, ladite phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse, consiste à transférer, au cours d'une première étape intermédiaire, dans au moins une cuve de stockage ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.
Selon cette forme de réalisation particulièrement avantageuse, ladite phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse consiste à conditionner, au cours d'une seconde étape intermédiaire, ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse, dans des récipients agencés pour assurer l'alimentation d'un générateur de dialyse. De préférence, l'on effectue les phases du procédé et des étapes intermédiaires dans des modules dédiés qui sont interconnectés pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.
En vue d'effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant ou purifié circulant à travers lesdits modules, on ménage avantageusement une zone supérieure de chacun desdits modules concernés, dans un espace isolé contenant des chemins de circulation d'une atmosphère entrante et d'une atmosphère sortante communiquant respectivement avec un module central de traitement de l'air.
En vue d'effectuer une gestion centrale des flux des liquides, on raccorde avantageusement les arrivées et les départs d'eau purifiée de l'ensemble desdits modules concernés entre eux et/ou à une entrée et à une sortie d'une unité centrale de traitement de l'eau. Description sommaire des dessins
La présente invention et ses avantages apparaîtront mieux dans la description ci-dessous d'un mode de réalisation donné à titre d'exemple non limitatif, en référence aux dessins annexés dans lesquels : la figure 1 est une vue d'ensemble schématique représentant l'unité de production des concentrés pour hémodialyse fabriqués selon le procédé de l'invention, - la figure 2 est une vue de détail du module de pesée qui illustre l'équipement permettant d'assurer une phase préliminaire à la fabrication des concentrés pour hémodialyse selon le procédé de l'invention, la figure 3 est une vue de détail du module de préparation qui illustre l'équipement permettant d'assurer la fabrication proprement dite, des concentrés pour hémodialyse selon le procédé de l'invention,
la figure 4 est une vue de détail du module de stockage qui illustre l'équipement permettant de stocker les concentrés pour hémodialyse obtenus selon le procédé de l'invention, la figure 5 est une vue de détail du module de conditionnement des concentrés pour hémodialyse obtenus selon le procédé de l'invention, la figure 6 est une vue de détail du module de prélèvement de matières premières en vue de contrôler leur validation, la figure 7 est une vue de détail du module de laboratoire chimique, physique et bactériologique destiné à contrôler la qualité et la pureté des matières premières qui entrent dans la composition des concentrés pour hémodialyse obtenus selon le procédé de l'invention, ainsi que la qualité et la conformité des produits finis ou concentrés pour hémodialyse, la figure 8 est une vue de détail d'un module de traitement de l'eau qui rentre dans la composition des concentrés pour hémodialyse obtenus selon le procédé de l'invention et qui est utilisée au cours des phases de ce procédé, la figure 9 est une vue de détail d'un module des utilités qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner des flux et/ou des énergies utilisées au cours du procédé de l'invention, la figure 10 est une vue de détail d'un module de lavage qui est agencé pour contrôler les entrées du personnel opérationnel et des équipements et des produits utilisés au cours du procédé de l'invention, et la figure 11 est une vue de détail d'un module de neutralisation (N.E.U.T) des effluents obtenus dans le cadre du procédé de l'invention.
Meilleure manière de réaliser l'Invention
En référence aux figures, notamment la figure 1, l'unité 10 pour la production de concentrés pour hémodialyse (CH) représentée, se compose d'un ensemble de modules, détaillés par les figures 2 à 9, qui sont tous couplés et interconnectés de telle manière que les fonctions des modules respectifs et des équipements qu'ils contiennent, puissent être activées conformément aux phases du procédé selon l'invention. Parmi lesdits modules, on compte un premier groupe 1 , de modules dits modules de production (P.R.O.D) qui ont pour fonction de fabriquer les (CH) à partir de matières premières (MA) solubles dans l'eau. Parmi ces modules (P.R.O.D), figure un premier module, dit module de pesée (P.E.S.E) qui a pour fonction de préparer les doses de matière premières qui sont ensuite utilisées pour produire les (CH) en fonction des formulations préalablement élaborées. Un deuxième module dit module de préparation (P.R.E.P) a pour fonction de mélanger les matières premières solides dans de l'eau purifiée pour produire lesdits concentrés. Un troisième module dit module de stockage (S.T.O.C) a pour fonction de recueillir dans au moins une cuve de stockage, les concentrés produits par le module (P.R.E.P) et pour les contenir momentanément à la fin de leur fabrication. Un quatrième module dit module de conditionnement (C.O.N.D) a pour fonction de conditionner les concentrés dans des récipients de plus petit volume, en particulier ayant un volume suffisant pour permettre, après une dilution finale appropriée, d'effectuer une séance de traitement par hémodialyse d'un patient. Ce module pourrait se limiter à une machine de conditionnement, sans constituer à elle seule ou remplir un module complexe à fonctions multiples.
On notera que les modules de production (P.R.O.D) ou les modules et les machines spécifiques disposées en complément par rapport aux modules, sont conçus pour démarrer initialement avec le prélèvement des matières premières (MA) adéquates et d'aboutir aux produits finis (CH), prêts à la distribution après avoir subi toutes les vérifications, toutes les validations et toutes les interventions sécuritaires et qualitatives requises pour un produit à usage médical aussi sensible que les concentrés pour hémodialyse.
Parmi lesdits modules qui composent l'unité 10, on comptera un deuxième groupe
2, de modules dits modules de contrôle (C.O.N.T) qui ont pour fonction d'assurer à la fois le contrôle des matières premières (MA), et celui des produits finis, en l'occurrence des concentrés (CH) fabriqués. Un premier module, dit module de prélèvement (P.R.E.L) fait partie de ce deuxième groupe, et il consiste à prélever des échantillons de matières premières (MA) en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs et aux textes réglementaires en vigueur, et avec les fiches de spécificités. Un deuxième module, dit module de laboratoire (L.A.B.O) fait partie de ce deuxième groupe, et il consiste à effectuer des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières premières (MA) isolés préalablement dans le module (P.R.E.L). Parmi lesdits modules qui composent l'unité 10, on comptera un troisième groupe
3, de modules dits modules des utilités (F.L.U.X) qui assurent la préparation et la gestion des fluides et des énergies nécessaires pour la mise en œuvre du procédé. Ils contribuent à organiser la circulation du flux de l'eau, du flux de l'air de l'atmosphère dans les différents modules, du flux d'air comprimé, du flux des effluents, du flux de circulation des intervenants et de l'alimentation en énergie électrique des composants opérationnels.
Le premier module dudit troisième groupe 3, (F.L.U.X) est un module dit de traitement de l'eau ou module (T.H.2.0) qui a pour fonction de préparer l'eau purifiée dans laquelle seront dissoutes les matières premières (MA) pour réaliser les concentrés (CH). Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse ou similaire afin d'éliminer tous résidus solides minéraux et de neutraliser les résidus organiques et/ou bactériologiques.
Le deuxième module de ce troisième groupe 3 est dit module des utilités (U.T.I.L) qui peut notamment regrouper un générateur d'air comprimé qui alimente l'ensemble des postes de l'unité 10 nécessitant de l'air comprimé, un générateur d'eau chaude, agencé pour fournir de l'eau chaude à la température requise à tous les postes concernés de l'unité 10, une cuve de stockage de l'eau chaude produite et un distributeur de courant électrique qui assure l'alimentation électrique de tous les postes de travail dans les différents modules de l'unité 10.
Un troisième module de ce troisième groupe 3 de modules, est dit module de lavage (LAVA) qui est organisé pour contrôler et gérer les flux d'entrée des intervenants au moyen de systèmes de passages contrôlés appelés sas et d'équipements de lavage.
Un quatrième module, de ce troisième groupe 3, qui est dit module de traitement de l'air (T.A.I.R) est conçu pour assurer notamment la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules. A cet effet, il comprend un équipement de traitement d'air comprenant un déshumidificateur et des moyens de chauffage et/ou de climatisation connus en soi, qui pourraient être montés séparément à l'extérieur des autres modules. Un quatrième groupe 4, appelé (E.F.F.L), comporte un ou plusieurs modules appelé module de neutralisation (N.E.U.T) des effluents dont le but est de traiter et le cas échéant de neutraliser les effluents issus de la production et des traitements annexes, afin de pouvoir les rejeter en toute sécurité et en toute légalité à l'issue de la production de concentrés pour l'hémodialyse (CH).
La production de concentrés pour l'hémodialyse (CH) débute dans le premier groupe 1 , de modules dits modules de production (P.R.O.D) et plus précisément par le module de pesée (P.E.S.E) illustré par la figure 2. Ce module 31 est équipé des moyens de pesée 32, disposés sous une hotte d'aspiration 33. Une zone 34 permet de gérer l'entrée sécurisée du personnel, une zone 35 permet d'effectuer la pesée des matières premières (MA) et une zone 36 permet de conditionner les produits pesés. Le module de pesée comporte des moyens de ventilation intégrés qui sont disposés latéralement et constitués de deux canaux 37a et 37b qui longent les parois latérales du module. Ces canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et d'autre part avec l'intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 38 et des évacuateurs 39. Les canaux 37a et 37b sont logés dans la partie supérieure du module 31 , par exemple dans un espace séparé de l'intérieur du module par un faux-plafond ou similaire.
A la suite du module de pesée (P.E.S.E) illustré par la figure 2, se situe le module 41 de préparation (P.R.E.P), illustré par la figure 3, qui a pour but de dissoudre les matières première (MA) préalablement dosées dans de l'eau purifiée. A cet effet on introduit dans une cuve de préparation 42, ou cuve mélangeuse contenant une fraction du volume prévu pour fabriquer le volume prévu de concentrés pour hémodialyse (CH), au cours d'une première étape, puis, après un brassage de ce mélange, de compléter le volume d'eau purifiée pour atteindre les objectifs fixés. Les matières premières (MA) sont amenées d'une zone 43 dans une zone 44 dans laquelle l'eau purifiée est amenée dans la cuve de préparation 41. Comme le module de pesée illustré par la figure 2, le module 41 de préparation (P.R E.P), comporte des moyens de ventilation intégrés qui sont disposés latéralement et constitués de deux canaux 47a et 47b qui longent les parois latérales du module. Ces canaux sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportent des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10.
A la suite du module de pesée (P.E.S.E) illustré par la figure 2, et du module 41 de préparation (P.R.E.P), illustré par la figure 3, se situe le module 51 de stockage (M.S.T.O), représenté par la figure 4, qui a pour but de stocker les concentrés pour hémodialyse (CH) produits, par exemple dans trois cuves de stockage 52, 53 et 54. Le stockage des produits dans ces cuves est temporaire et il sert à alimenter des contenants ou conditionnements destinés en direct à l'utilisation auprès de patients au moment d'un traitement par hémodialyse. Comme les modules précédents du même groupe de production (P.R.O.D), le module 51 de stockage (M.S.T.O) est équipé de deux canaux 57a et 57b qui longent les parois latérales du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportent des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10.
A la suite du module 51 de stockage (M.S.T.O), se situe le module de conditionnement 61 , représenté par la figure 5, qui a pour but de répartir les concentrés pour hémodialyse (CH) dans des récipients 62 appropriés pour le traitement de patients. Les concentrés (CH) produits sont initialement dilués, par exemple de l'ordre de dix fois pour pouvoir être consommés directement par les machines de dialyse. Le module 61 de conditionnement (C.O.N.D) est équipé de deux canaux 67a et 67b qui longent les parois latérales du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10. Par ailleurs, l'unité 10 comporte un deuxième groupe 2 de modules dits modules de contrôle (C.O.N.T), notamment un premier module 71 , dit module de prélèvement (P.R.E.L), représenté par la figure 6, qui sert à prélever des échantillons de matières premières (MA), en vue de vérifier si elles sont
5 conformes aux données déclarées par les fournisseurs et avec les fiches de spécificités. Le module 71 comprend des moyens de prélèvement 72 en vue de vérifications. Il est par ailleurs équipé de deux canaux 77a et 77b qui longent les parois latérales du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportent des moyens
10 d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10. Ce module comporte également un sas d'entrée 73 pour contrôler la pénétration du personnel et une hotte 74 pour contrôler le flux d'air circulant dans le module et en particulier dans la zone 75 où sont effectués les prélèvements.
I 5
Un deuxième module 81 , représenté par la figure 7 dit module de laboratoire (L.A.B.O) fait partie de ce deuxième groupe de modules de contrôle (C.O.N.T) et il est affecté à des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières premières (MA), isolés préalablement dans le module 0 (P.R.E.L) et des produits finis. Il comporte trois zones séparées, disposées à l'intérieur du module 81 , une zone d'analyses bactériologiques 82, une zone d'analyses physiques et une zone d'analyses chimiques 84 qui sont effectuées sur les matières premières (MA) ou sur divers produits utilisés dans le cadre du procédé, comme l'eau purifiée, l'air circulant ou les effluents. Il est par ailleurs
25 équipé de deux canaux 87a et 87b qui longent les parois latérales du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10.
30 Le premier module dudit troisième groupe 3, (F.L.U.X) est un module 91 dit de traitement de l'eau ou module (T.H.2.0), représenté par la figure 8, qui a pour fonction de préparer l'eau purifiée dans laquelle seront dissoutes les matières premières (MA) pour réaliser les concentrés (CH) et pour gérer l'eau refroidie et l'eau chaude dans deux boucles séparées. Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse 92 ou similaire. Il comporte une cuve 93 de stockage d'eau purifiée, pour permettre de disposer une réserve d'eau en permanence pour son utilisation dans la phase de production. En outre, le module 91 peut contenir un adoucisseur 94, un échangeur de réfrigération 95 et un échangeur de réchauffage 96 en vue de gérer des circuits indépendants d'eau chaude et d'eau réfrigérée. La figure 9 illustre le module des utilités qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner des flux et/ou des énergies utilisées au cours du procédé. Le module 101 peut comporter notamment une centrale de gestion électrique 102, un réservoir d'eau adoucie 103, une centrale de production d'eau chaude 104 et une centrale de génération d'air comprimé 105.
La figure 10 illustre le module de lavage (LAVA) 111 qui est pourvu d'une laverie 112 pour nettoyer tout ce qui rentre dans le circuit de traitement de l'unité 10. Des sas d'entrée 113 sont prévus pour sécuriser et contrôler tout le matériel entrant ainsi que le personnel opérationnel. Une aire se stockage 114 sous atmosphère contrôlée, avantageusement en surpression, et à température déterminée, est prévue dans le module de lavage (LAVA) 111.
La figure 11 illustre le module de neutralisation des affluents appelé N.E.U.T qui fait partie du groupe 4 (E.F.F.L), et qui a pour but de purger et de neutraliser les effluents avant de les évacuer.
La construction modulaire de cette unité a plusieurs avantages liés en particulier au concept constructif et à la distribution de tous les composants opérationnels qui sont organisés selon des règles validées immuables d'une unité à une autre. La gestion commune centralisée de tous les flux et de toutes les énergies constitue une garantie de sécurité en permettant une vision d'ensemble et une maintenance généralisée. Les coûts d'une installation sont prévisibles et indépendants de paramètres locaux. La formation du personnel opérationnel peut être effectuée dans n'importe quelle unité et le personnel peut être interchangé d'une unité vers une autre, en cas de besoin sans nécessiter une formation spécifique.
L'invention n'est pas limitée aux formes de réalisation décrites et peut se présenter sous différents aspects en fonction de certaines évolutions prévisibles ou en fonction d'améliorations de certains composants. Toutefois, la portée de l'invention s'inscrit dans le cadre défini par les revendications.

Claims

Revendications
1. Unité (10) de préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse (CH), ladite solution étant composée de matières solides solubles dans l'eau comprenant au moins du chlorure de sodium (NaCI), du chlorure de Potassium (KCI), du chlorure de calcium (CaCb), et du chlorure de Magnésium (MgC ), comportant des moyens pour préparer ladite solution en introduisant successivement des quantités prédéterminées desdites matières solides dans un volume prédéterminé d'eau purifiée, dans une cuve de mélange, des moyens pour effectuer individuellement un contrôle de dosage desdites matières solides introduites dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée et des moyens pour effectuer individuellement un contrôle de conformité de la solution de concentrés obtenue en fin de procédé, ladite unité étant caractérisée en ce qu'elle comporte les modules suivants :
- un module de prélèvement (MPRE) pour prélever au moins un échantillon de chacune desdites matières premières à dissoudre dans ledit volume d'eau purifiée,
- un module de laboratoire (MLAB) agencé pour analyser chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler sa conformité et sa qualité,
- un module de pesée (MPES) pour déterminer la quantité en poids desdites matières premières à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée,
- un module de préparation (MPRE) de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, et
- au moins un module de conditionnement (MCON) de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.
2. Unité selon la revendication 1 , caractérisée en ce qu'elle comporte des premiers moyens d'analyse pour effectuer, au cours d'une première étape intermédiaire de ladite phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières, un contrôle de qualité qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées, ainsi que la conformité aux textes réglementaires en vigueur.
3. Unité selon la revendication 1 , caractérisée en ce qu'elle comporte des seconds moyens d'analyse pour effectuer, au cours d'une seconde étape intermédiaire de ladite phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières, un contrôle de pureté qui consiste à déterminer la masse réelle de chacune desdites matières premières qui correspond à la masse du principe actif pur contenu dans ces matières premières en fonction de leur pureté respective.
4. Unité selon la revendication 1 , caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifié circulant à travers lesdits modules, des flu des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.
5. Unité selon la revendication 1 , caractérisée en ce qu'elle comporte un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification.
6. Unité selon la revendication 5, caractérisée en ce que (esdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification comporte un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un « faux-plafond » réservé dans la partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit réseau de conduits.
7. Unité selon la revendication 1 , caractérisée en ce qu'elle comporte un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs et des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau.
8. Procédé de préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse, ladite solution étant composée de matières solides solubles dans l'eau comprenant au moins du chlorure du sodium (NaCI), du chlorure de Potassium (KG), du chlorure de calcium (CaCfe), et du chlorure de Magnésium (MgC ), dans lequel on prépare ladite solution en introduisant successivement dans une cuve de mélange, des quantités prédéterminées desdites matières solides dans un volume prédéterminé d'eau purifiée contenue dans ladite cuve de mélange, dans lequel on effectue individuellement un contrôle de dosage desdites matières solides introduites dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée et dans lequel on effectue individuellement un contrôle de conformité de ladite solution de concentrés pour hémodialyse obtenue par le procédé, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comporte les phases suivantes :
- une phase de prélèvement pour prélever un échantillon de chacune desdites matières premières à dissoudre dans ledit volume d'eau purifiée, - une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité, - une phase de pesée pour déterminer la quantité en poids desdites matières premières à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée,
- une phase de préparation de la solution consistant à introduire et dissoudre 5 ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, et
- une phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.
H) 9. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que la phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité, comprend une première étape intermédiaire qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées.
15
10. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que la phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité comprend une seconde étape intermédiaire comprenant la mesure de la pureté des matières premières, qui consiste à déterminer la masse réelle de chacune0 desdites matières premières qui correspond à la masse du principe actif pur contenu dans ces matières premières en fonction de leur pureté respective.
1 1. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, comporte une première étape intermédiaire au cours de laquelle on introduit dans ladite cuve de mélange, la quantité en poids desdites matières premières nécessaire pour réaliser ladite solution de concentrés pour hémodialyse, ladite cuve de mélange contenant initialement une fraction dudit volume prédéterminé d'eau purifiée.
12. Procédé selon la revendication 1 1 , caractérisé en ce que ladite fraction dudit volume prédéterminé d'eau purifiée est au moins approximativement comprise entre 50 et 80% dudit volume prédéterminé, et de préférence voisin des deux tiers dudit volume prédéterminé.
13. Procédé selon les revendications 8 et 11 , caractérisé en ce que ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, comporte une seconde étape intermédiaire au cours de laquelle on ajoute dans la cuve de mélange, à la solution obtenue suite à ladite première étape, le solde dudit volume prédéterminé d'eau purifiée.
14. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que ladite phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse, consiste à transférer, au cours d'une première étape intermédiaire, dans au moins une cuve de stockage ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.
15. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que ladite phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse consiste à conditionner, au cours d'une seconde étape intermédiaire, ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse, dans des récipients agencés pour assurer l'alimentation d'un générateur de dialyse.
16. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que l'on effectue les phases du procédé et des étapes intermédiaires dans des modules dédiés qui sont interconnectés pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.
17. Procédé selon la revendication 16, caractérisé en ce que pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, on ménage une zone supérieure de chacun desdits modules concerné, dans un espace isoïé contenant des chemins de circulation d'une atmosphère entrante et d'une atmosphère sortante communiquant respectivement avec un module central de traitement de l'air.
18. Procédé selon la revendication 16, caractérisé en ce que pour effectuer une gestion centrale des flux des liquides, on raccorde les arrivées et les départs d'eau purifiée de l'ensemble desdits modules concernés entre eux et/ou à une entrée et à une sortie d'une unité centrale de traitement de l'eau.
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