JP5732676B2 - 透析組成物、血液透析システムおよび血液透析器 - Google Patents
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Description
前記ケーシング内にその長さ方向に沿って装填される中空糸状透析膜と、
前記ケーシング内および前記中空糸状透析膜内のうちのいずれか一方に血液を供給するための血液供給手段と、
前記ケーシング内および前記中空糸状透析膜内のうちのいずれか他方に透析液とこの透析液に固体状態で分散されるリン吸着剤とを混合することにより透析組成物を調製して、当該透析組成物を供給するための供給手段とを備えることを特徴とする血液透析システムが提供される。
リン吸着剤は、前記透析液が流通される前記ケーシング内または前記中空糸状透析膜内に存在することを特徴とする血液透析器が提供される。
第1実施形態に係る透析組成物は、血液透析器に供給される透析組成物であって、透析液とこの透析液に固体状態で分散されるリン吸着剤とを含む。
(TiO2)(CO3)X(SO4)y(OH)Z・nH2O (1)
式(1)中、xは0≦x<1;yは0≦y<1;zは0≦z<2;nは0≦n≦6である。
第2実施形態に係る血液透析システムを図1を参照して詳細に説明する。
・中空糸状半透膜の血液流出側において血液中のリン濃度を著しく減少できる、つまり1回の透析操作での血液中のリン除去量を増大できる。このため、透析と併用する経口リン吸着薬の服薬量をゼロまたは減少させることができる。その結果、透析患者の経口リン吸着薬の服薬に伴う消化器症状のような副作用を軽減できる。また、服薬量の減少により医療費を削減できる。
・リン吸着剤は、体外血液回路を循環する血液に直接接触させず、透析液に固体状態で分散させた透析組成物として透析液の流路内で使用するため、血液へのリン吸着剤による副作用および血液へのリン吸着剤の混入を回避できる。その結果、極めて安全な血液透析治療を遂行できる。
第3実施形態の血液透析器は、筒状のケーシングと、ケーシング内にその長さ方向に沿って装填される中空糸状透析膜とを備え、ケーシング内および中空糸状透析膜内のうちのいずれか一方に血液が流通し、他方に透析液が流通される血液透析器であって、リン吸着剤は前記透析液が流通されるケーシング内または中空糸状透析膜内に散在する。
第4実施形態の血液透析方法は、透析患者に対して、上記透析組成物、血液透析システム、または血液透析器を使用して血液透析を行うことを特徴とする。本第4実施形態において、透析患者に血液透析を行う方法については、上記透析組成物、血液透析システム、または血液透析器を使用する限りにおいて、特に制限されず、透析時間、血液の流量や流速、透析液の流量や流速等については、通常の血液透析と同様の条件を採用できる。
1.含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物の製造
水11.5Lに硫酸アンモニウム2.63kgを溶解し、さらに49%(W/W)の四塩化チタン水溶液7.71kgを添加し混合した。pH1以下の強酸性下で、100℃3時間の加熱加水分解を行い、その後一晩放置して自然冷却した。得られた生成沈殿物をフィルタープレスを用いて濾過、水洗した。この水洗物(4kg)を水25Lに懸濁し、この懸濁液の撹拌下に炭酸水素ナトリウム1.5kgを少量ずつ添加した。炭酸水素ナトリウムを全量添加した後、約1時間攪拌を継続し、この懸濁液を再度、フィルタープレスにて濾過、水洗した。得られた水洗物を60℃で6時間乾燥して含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物を得た。本条件による含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物の製造は2回(すなわち、2ロット)行った。以下、ロット毎に、含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物(1)及び含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物(2)と表記する。
水11.5Lに硫酸アンモニウム2.63kgを溶解し、さらに49%(W/W)の四塩化チタン水溶液7.71kgを添加し混合した。pH1以下の強酸性下で、100℃3時間の加熱加水分解を行い、その後一晩放置して自然冷却した。得られた生成沈殿物をフィルタープレスを用いて濾過、水洗した。この水洗物(4kg)を水25Lに懸濁し、この懸濁液の撹拌下に炭酸二ナトリウムをpH7になるまで少量ずつ添加した。pH7になった時点で70℃に加温し、再び炭酸ナトリウムをpH7になるまで少量ずつ添加した。pH7が7になった後、約1時間攪拌を継続し、この懸濁液を再度、フィルタープレスにて濾過、水洗した。得られた水洗物を40℃で12時間乾燥して含炭酸・酸化チタン様化合物を得た。
得られた含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物および含炭酸・酸化チタン様化合物の組成について、以下の方法により測定した。
試料を乾燥し、その約0.2gを精密に量った。この化合物を300mLのビーカーに移し、硫酸15mLおよび硫酸アンモニウム6gを加え、時計皿で覆った後、初めは低く加温し、次に徐々に温度を上げて溶解させた。冷却後、水を加えて正確に250mLとした。この液5mLを正確に量りとり、過酸化水素0.3mLを加え、0.01mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液25mLを正確に加え、水100mLを加えた。この液を20℃以下に保ちながら硝酸(1+2)を加えてpHを1〜2に調整し、キシレノールオレンジ試液1mLを加えた後、自動滴定装置を用いて0.01mol/L硝酸ビスマス液で滴定した。終点は、光度滴定法により判定した。別に、同様の操作にて空試験を行った。
前記測定結果を下記式に代入して酸化チタン含量(試料に含まれるチタンから換算したTiO2量)を求めた。
酸化チタン含量(%)=(B−T)×f×0.7988/試料採取量(g)/1000×250/5×100
ここで、
B:空試験における0.01mol/L硝酸ビスマス液の消費量(mL)、
T:0.01mol/L硝酸ビスマス液の消費量(mL)、
f:0.01mol/L硝酸ビスマス液のファクター、
である。
なお、0.01mol/Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液1mLの消費に要するTiO2量は、0.7988mgである。
試料を乾燥し、その約0.5gを精密に量り、フッ化水素酸2.5mLを加え溶解し、水を加えて正確に100mLとした。この液1mLを正確に量りとり、内標準液(1000ppm硝酸イオン標準液)1mLを正確に加えた後、水を加えて正確に100mLとし、試料溶液とした。
別に、フッ化水素酸2.5mLに水を加えて正確に100mLとした。この液1mLを正確に量りとり、内標準液1mL、1000ppm硫酸イオン標準液1mLを正確に加えた後、水を加えて正確に100mLとし、標準溶液とした。
試料溶液および標準溶液につき、下記表1に示す条件のイオンクロマトグラフ法により試験を行い、標準溶液の硝酸イオンに対する硫酸イオンの面積比(QS)および試料溶液の硝酸イオンに対する硫酸イオンの面積比(QT)より下記式に基づいて硫酸含量を求めた。
硫酸含量(%)=10×f× QT/QS/試料採取量(g)
ここで、式中のfは1000ppm硫酸イオン標準液のファクターである。
以下の試験方法は、JISR9011:2006石灰の試験方法 18.二酸化炭素定量方法 18.1炭酸バリウム逆滴定法を参考にし、かつJISR9011:2006に記載の図1の装置を用いて行った。なお、本文の血液透析システムで説明した図1との混同を避けるために、JISR9011:2006に記載の図1を図aに置き換えて説明する。
試料約2gを精密に量り、試料分解フラスコ(図aのB)に入れた。なお、煮沸を円滑にするために、沸騰石を数個入れた。
0.2mol/L水酸化ナトリウム標準溶液20mLを正確に量りとり、ガス吸収器の三角フラスコ(図aのD)に入れ、直ちに塩化バリウム溶液を300mLの標線まで加えて球状部(図aのC)をはめ、ゴムバンドを掛けてからガス吸収器と試料分解フラスコとを連結した。
連結管のピンチコック(図aのH)でガラス管(図aのG)をはさんでガスの通路を開き、吸収器の球状部のガラスコックも開いた。活栓漏斗(図aのA)に硫酸(1→2)を満たし、フラスコを静かに振り回しながら漏斗の活栓を開いて酸を少しずつ流下させ、50mLの標線まで加えた。次に、ヒーター(図aのバーナーの代わり)によりフラスコを加熱し、溶液が煮沸して試料が溶解してから、更に10分間煮沸を継続した。
加熱が終わった後、ヒーターを止めると同時に手早くピンチコック(図aのH)でゴム管(図aのF)を閉じて、球状部のガラスコックも閉じ、図aのFをガラス管(図aのG)から離し、ガラスコックの先端に図aのFを連結させた。吸収部を上下に激しく約5分間振り混ぜた後、ピンチコックおよびガラスコックを開いて球状部内に残った吸収液を三角フラスコ内に流下させた。次に、三角フラスコから球状部を取り外してゴム栓(図aのJ)をはめ、ビュレット(図aのK)の先を深く差し込んで0.2mol/Lの塩酸標準溶液で滴定し、赤色が消えたときを終点とした。
別に、同様の操作にて空試験を行った。
前記測定結果を下記式に代入して炭酸(CO3)含量を求めた。
炭酸含量(%)={(B−T)×f×0.0044/試料採取量(g)×60/44×100}/{1−(乾燥減量/100)}
T:0.2mol/L塩酸標準溶液の消費量(mL)、
B:空試験における0.2mol/L塩酸標準溶液の消費量(mL)、
f:0.2mol/L塩酸標準溶液のファクター
乾燥減量:下記「4.乾燥減量の測定方法」により求めた乾燥減量(%)
である。
試料1gを、105℃で、3時間乾燥処理し、処理前後の重量変化を測定した。乾燥処理前の試料の重量を100%として、乾燥処理後の試料において減量した重量の割合を乾燥減量として求めた。
前記測定方法による含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物および含炭酸・酸化チタン様化合物の酸化チタン含量、硫酸含量、炭酸含量および乾燥減量を下記表2に示す。
上記で得られた含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物(2)および含炭酸・酸化チタン様化合物について、レーザー回折散乱法により平均粒径(累積体積50%値)を測定した。具体的には、平均粒径の測定条件を以下に示す。
装置:マイクロトラックHRA(日機装株式会社)
Wet 試料供給装置VSR
溶媒:水
溶媒屈折率:1.33
粒子屈折率:1.81
この結果、含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物(2)の平均粒径は13.0μmであり、含炭酸・酸化チタン様化合物の平均粒径は16.5μmであった。
上記で得られた含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物(2)および含炭酸・酸化チタン様化合物について、粉末X線回折装置を用いて、X線回折分析を行った。X線回折分析の測定条件を以下に示す。
装置:粉末X線回折装置(リガク株式会社)
RINT2000
X線:Cu K−ALPHA1/40kV/20mV
発散スリット:1deg.
散乱スリット:1deg.
受光スリット:0.15mm
スキャンステップ:0.020°
走査範囲:5.000〜70.000°
1.透析試験方法
ダイアライザーとして、旭化成メディカル株式会社製のAM−BC−08F又は旭化成クラレメディカル株式会社製のKF−08Cを使用して、下記の試験を行った。ダイアライザーの透析液供給口に透析液供給ラインを接続し、透析液排出口には透析液排出ラインを接続した。一方、ダイアライザーの血液流入口には血液流入ラインを接続し、血液流出口には血液流出ラインを接続し、血液流出ラインから流出される疑似血液は再度、ダイアライザーに循環しないリン除去試験ライン(透析装置)を組立てた。なお、疑似血液は塩化ナトリウム66.62g、塩化カリウム3.73g、塩化カルシウム二水和物1.84g、塩化マグネシウム六水和物3.05g、リン酸水素二ナトリウム(無水)2.84g、6mol/L塩酸3.3mLおよびブドウ糖20.00gを正確に量り、水を加えて溶かし正確に1Lとし、疑似血液A液とした。別に炭酸水素ナトリウム16.8gを正確に量り、水を加えて溶かし正確に1Lとし、疑似血液B液とした。約8Lの水に疑似血液A液1Lを加え良く撹拌した後、疑似血液B液1Lを加え、全体の液量を10Lとし、疑似血液とした。この疑似血液のリン濃度は62.0ppmとした。
ダイアライザーとして、旭化成メディカル株式会社製のAM−BC−08Fを使用した。リン除去試験ラインのダイアライザーの血液流入口に前記疑似血液を血液ポンプを用いて血液流入ラインを介して100mL/分の流量で連続的に供給し、疑似血液を血液流出口から血液流出ラインを通して排出させた。一方、透析液(キンダリー透析剤2E号;扶桑薬品工業株式会社製)のみをダイアライザーの透析液供給口にチュービングポンプを用いて透析液供給ラインを介して300mL/分の流量で連続的に供給し、透析液排出口から透析液排出ラインを通して排出させた。透析液の供給開始15分後にダイアライザーの血液流出口に接続した血液流出ラインから疑似血液を採取するリン除去試験を実施した。リン除去試験後の疑似血液のリン濃度については、後述する条件で測定した。
ダイアライザーとして、旭化成クラレメディカル株式会社製のKF−08Cを使用すること以外は、上記比較例1と同条件でリン除去試験を実施した。
ダイアライザーとして、旭化成メディカル株式会社製のAM−BC−08Fを使用した。透析液(キンダリー透析剤2E号;扶桑薬品工業株式会社製)100mLあたり0.1gの含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物(1)(リン吸着剤)を固体状態で分散させて懸濁し、本発明の透析組成物を調製した。この透析組成物を用いて比較例1と同様な方法でリン除去試験を実施した。
ダイアライザーとして、旭化成クラレメディカル株式会社製のKF−08Cを使用した。透析液(キンダリー透析剤2E号;扶桑薬品工業株式会社製)100mLあたり1gの含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物(2)(リン吸着剤)を固体状態で分散させて懸濁し、本発明の透析組成物を調製した。この透析組成物を用いて比較例1と同様な方法でリン除去試験を実施した。
ダイアライザーとして、旭化成クラレメディカル株式会社製のKF−08Cを使用した。透析液(キンダリー透析剤2E号;扶桑薬品工業株式会社製)100mLあたり3gの含硫酸・炭酸・酸化チタン様化合物(2)(リン吸着剤)を固体状態で分散させて懸濁し、本発明の透析組成物を調製した。この透析組成物を用いて比較例1と同様な方法でリン除去試験を実施した。
ダイアライザーとして、旭化成クラレメディカル株式会社製のKF−08Cを使用した。透析液(キンダリー透析剤2E号;扶桑薬品工業株式会社製)100mLあたり1gの含炭酸・酸化チタン様化合物(リン吸着剤)を固体状態で分散させて懸濁し、本発明の透析組成物を調製した。この透析組成物を用いて比較例1と同様な方法でリン除去試験を実施した。
ダイアライザーとして、旭化成クラレメディカル株式会社製のKF−08Cを使用した。透析液(キンダリー透析剤2E号;扶桑薬品工業株式会社製)100mLあたり3gの含炭酸・酸化チタン様化合物(リン吸着剤)を固体状態で分散させて懸濁し、本発明の透析組成物を調製した。この透析組成物を用いて比較例1と同様な方法でリン除去試験を実施した。
各比較例および実施例で採取した疑似血液中のリン濃度を以下の方法で測定した。
疑似血液中のリン濃度測定方法
15分間流した後の疑似血液について、100mLあたり6mol/L塩酸水溶液を0.48mL加え試料液とした。この液20mLおよび1000ppm硝酸イオン溶液(内標準液)1mLを正確に量り、水を加えて正確に100mLとし試料溶液とした。
別に、塩化ナトリウム66.62g、塩化カリウム3.73g、塩化カルシウム二水和物1.84g、塩化マグネシウム六水和物3.05g、リン酸水素二ナトリウム(無水)2.84g、6mol/L塩酸3.3mLおよびブドウ糖20.00gを正確に量り、水を加えて溶かし正確に1Lとし、標準原液Aとした。
また、炭酸水素ナトリウム16.8gを正確に量り、水を加えて溶かし正確に1Lとし、標準原液Bとした。
10mLの標準原液A、10mLの標準原液Bを正確に量りとり、水を加えて正確に100mLとし標準原液(リン濃度:62ppm)とした。標準原液100mLあたり6mol/L塩酸水溶液を0.48mL加え、この液20mLおよび1000ppm硝酸イオン溶液(内標準液)1mLを正確に量り、水を加えて正確に100mLとし標準溶液とした。
標準溶液および試料溶液を下記表3に示す操作条件のイオンクロマトグラフ法により試験を行い、内標準液(硝酸イオン)のピーク面積に対する標準溶液および試料溶液のリン酸イオンピークの面積比QSAおよびQTAを求め、次式より試料溶液中のリン濃度(P)を算出した。
疑似血液中のリン(P)濃度(ppm)=62×QTA/QSA
比較例1〜2および実施例1〜5によるリン除去試験を実施したときの疑似血液中のリン濃度を図11〜13に示す。なお、図11は比較例1および実施例1によるリン除去試験の実施結果、図12は比較例2および実施例2〜3によるリン除去試験の実施結果、ならびに図13は比較例2および実施例4〜5によるリン除去試験の実施結果を示す。
リン除去効率(%)=
{(ダイアライザー通過前のリン濃度)−(ダイアライザー通過後のリン濃度)}/(ダイアライザー通過前のリン濃度)×100
リン除去率の向上割合(%)=
{(実施例のリン除去率)−(対応する比較例のリン除去率)}/((対応する比較例のリン除去率)×100
Claims (7)
- 血液透析器に供給される透析組成物であって、透析液とこの透析液に固体状態で分散されるリン吸着剤とを含み、該リン吸着剤が下記式(1)で表される化合物であることを特徴とする透析組成物。
(TiO 2 ) (CO 3 ) x (SO 4 ) y (OH)z・ nH 2 O (1)
[式(1)中、xは0<x<1;yは0≦y<1 ; zは0≦z<2;nは0≦n<6である。] - 透析組成物の総量あたり、リン吸着剤が0.01〜5重量%含まれる、請求項1記載の透析組成物。
- 筒状のケーシングと、
前記ケーシング内にその長さ方向に沿って装填される中空糸状透析膜と、
前記ケーシング内および前記中空糸状透析膜内のうちのいずれか一方に血液を供給するための血液供給手段と、
前記ケーシング内および前記中空糸状透析膜内のうちのいずれか他方に、透析液とこの透析液に固体状態で分散されるリン吸着剤とを混合することにより透析組成物を調整して、当該透析組成物を供給するための供給手段と、
を備え、
前記リン吸着剤が、下記式(1)で表される化合物であることを特徴とする血液透析システム。
(TiO 2 ) (CO 3 ) x (SO 4 ) y (OH)z・ nH 2 O (1)
[式(1)中、xは0<x<1;yは0≦y<1 ; zは0≦z<2;nは0≦n<6である。] - 筒状のケーシングと、前記ケーシング内にその長さ方向に沿って装填される中空糸状透析膜とを備え、前記ケーシング内および前記中空糸状透析膜内のうちのいずれか一方に血液が流通し、他方に透析液が流通される血液透析器であって、
リン吸着剤が、前記透析液が流通される前記ケーシング内または前記中空糸状透析膜内に存在し、
前記リン吸着剤が、下記式(1)で表される化合物であることを特徴とする血液透析器。
(TiO 2 ) (CO 3 ) x (SO 4 ) y (OH)z・ nH 2 O (1)
[式(1)中、xは0<x<1;yは0≦y<1 ; zは0≦z<2;nは0≦n<6である。] - 前記透析液が流通される前記ケーシング内または前記中空糸状透析膜内に存在する前記リン吸着剤は、前記透析液に固体状態で分散されることを特徴とする請求項4記載の血液透析器。
- 前記リン吸着剤は、前記透析液が流通される前記ケーシング内に充填されることを特徴とする請求項4記載の血液透析器。
- 前記リン吸着剤は、前記透析液が流通される前記中空糸状透析膜の内周面または外周面に担持されることを特徴とする請求項4記載の血液透析器。
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