JP5517321B1 - 二酢酸アルカリ金属塩を含む固形透析用a剤、及びそれを用いた2剤型の低酢酸透析用剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】重炭酸透析液の調製に使用される固体状の透析用A剤において、ブドウ糖、酢酸及び酢酸塩を含み、酢酸及び酢酸塩の少なくとも一部が二酢酸アルカリ金属塩であり、且つ酢酸:酢酸塩のモル比を1:0.5〜2に設定することによって、総酢酸イオン濃度が2mEq/L以上6mEq/L未満となるような重炭酸透析液が調製可能となり、透析用A剤中の成分の安定性が優れていることに加え、酢酸臭を低減できる。
Description
項1. 重炭酸透析液の調製に使用される固体状の透析用A剤であって、
ブドウ糖、酢酸及び酢酸塩を含み、酢酸及び酢酸塩の少なくとも一部が二酢酸アルカリ金属塩であり、
酢酸:酢酸塩のモル比が1:0.5〜2であり、且つ
総酢酸イオンが2mEq/L以上6mEq/L未満である透析液の調製に使用される、透析用A剤。
項2. 二酢酸アルカリ金属塩が、二酢酸ナトリウム及び/又は二酢酸カリウムである、項1に記載の透析用A剤。
項3. 酢酸:酢酸塩のモル比が1:1〜1.5である、項1又は2に記載の透析用A剤。
項4. 総酢酸イオンが2mEq/L以上5mEq/L以下である透析液の調製に使用される、項1〜3のいずれかに記載の透析用A剤。
項5. 透析用A剤を、最終的に調製される透析液中の各成分濃度の35倍に濃縮した水溶液の状態にした際に、pHが3.9〜4.6を示す、項1〜4のいずれかに記載の透析用A剤。
項6. 前記酢酸塩が酢酸ナトリウムである、項1〜5のいずれかに記載の透析用A剤。
項7. 更に、酢酸及び酢酸塩の供給源以外の生理的に利用可能な電解質を含む、項1〜6のいずれかに記載の透析用A剤。
項8. 前記電解質として、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、及び塩化カルシウムを含む、項7に記載の透析用A剤。
項9. 前記塩化マグネシウム及び/又は塩化カルシウムが、乾燥物又は無水物である、項8に記載の透析用A剤。
項10. 前記電解質として、更に酢酸塩以外の有機酸塩を含む、及び/又はpH調節剤として酢酸及び酢酸塩以外の有機酸塩及び/又は有機酸を含む、項7〜9のいずれかに記載の透析用A剤。
項11. 二酢酸アルカリ金属塩が、酢酸と、酢酸アルカリ金属塩、アルカリ金属塩の水酸化物、炭酸アルカリ金属塩、又は重炭酸アルカリ金属塩との反応によって得られる、項1〜10のいずれかに記載の透析用A剤。
項12. 少なくとも一部が二酢酸アルカリ金属塩である酢酸及び酢酸塩を含む第1原料と、酢酸及び酢酸塩以外の生理的に利用可能な電解質を含む組成物からなる第2原料を含み、
透析用A剤中の酢酸及び酢酸塩の全てが前記第1原料に含まれ、又は透析用A剤中の酢酸及び酢酸塩の一部が前記第2原料にも含まれ、且つ
ブドウ糖が前記第2原料の組成物に含まれる、及び/又は第1原料と第2原料とは別にブドウ糖を含む第3原料が含まれる、
項1〜11のいずれかに記載の透析用A剤。
項13. 水分含量が1.1重量%以下である、項1〜12のいずれかに記載の透析用A剤。
項14. 水分含量が1.0重量%以下である、項1〜13のいずれかに記載の透析用A剤。
項15. 透湿度が0.5g/m2・24h以下の包装容器に収容されてなる、項1〜14のいずれかに記載の透析用A剤。
項16. 包装容器に、乾燥剤と共に収容されてなる、項1〜15のいずれかに記載の透析用A剤。
項17. 項1〜16のいずれかに記載の透析用A剤と、炭酸水素ナトリウムを含む透析用B剤を含む、2剤型透析用剤。
本発明の透析用A剤は、重炭酸透析液の調製に使用される固体状の透析用A剤であって、ブドウ糖、酢酸及び酢酸塩を含み、酢酸及び酢酸塩の少なくとも一部が二酢酸アルカリ金属塩であり、酢酸:酢酸塩のモル比が1:0.5〜2であり、且つ総酢酸イオンが2mEq/L以上6mEq/L未満である透析液の調製に使用されることを特徴とする。以下、本発明の透析用A剤について詳述する。
本発明の透析用A剤は、酢酸及び酢酸塩を含有し、且つ当該酢酸及び酢酸塩の少なくとも一部が二酢酸アルカリ金属塩の形態になっている。このように、酢酸及び酢酸塩の少なくとも一部が二酢酸アルカリ金属塩であることによって、酢酸臭を効果的に抑制することができる。なお、二酢酸アルカリ金属塩とは、酢酸アルカリ金属塩1モルと酢酸1モルが複合化した複合体(MH(C2H3O2)2;Mはアルカリ金属原子を示す)であり、二酢酸アルカリ金属塩1モルからは、酢酸塩(酢酸アルカリ金属塩)1モルと酢酸1モルが供給されることになる。
本発明の透析用A剤には、前述する酢酸と酢酸塩の他に、患者の血糖値の維持の目的で、ブドウ糖が含まれる。本発明の透析用A剤では、前記特定の酢酸と酢酸塩を特定の比率で含むことにより、ブドウ糖の分解が抑制され、その安定性の向上が図られている。
本発明の透析用A剤には、前述する酢酸、酢酸塩、及びブドウ糖の他に、透析液に使用される生理的に利用可能な電解質が含まれていてもよい。このような電解質としては、例えば、マグネシウムイオン、カルシウムイオン、ナトリウムイオン、カリウムイオン、塩化物イオン、クエン酸イオン、乳酸イオン、グルコン酸イオン、コハク酸イオン、リンゴ酸イオン等の供給源となり得るものが挙げられる。本発明の透析用A剤に含まれる電解質(酢酸及び酢酸塩以外)として、少なくともナトリウムイオン、塩化物イオン、マグネシウムイオン及びカルシウムイオンの供給源になるものが含まれていることが好ましく、これらに加えてカリウムイオンの供給源になるものが更に含まれていることがより好ましい。
本発明の透析用A剤は、固体状である限り、その製剤形態については特に制限されないが、例えば、粉末剤、顆粒剤等が挙げられる。
本発明の透析用A剤は、酢酸及び酢酸塩の供給源から供給される酢酸及び酢酸塩が前述する比率を満たすことにより、透析用A剤を水に溶解して得られたA液のpHは4付近になるため、透析液調製装置や透析装置を腐食させることがなく、しかも臨床や製造現場における作業員や在宅透析における患者等の皮膚に触れた場合の安全性も確保されている。
本発明の透析用A剤として、保存安定性、酢酸臭の低減、透析液調製装置や透析装置の腐食抑制等の作用をより一層向上させて発揮させるという観点から、好ましくは酢酸及び酢酸塩のモル比が1:0.5〜2であり、透析液としたときの総酢酸イオンが2mEq/L以上6mEq/L未満に設定されており、且つ35倍濃縮A剤溶液のpHが3.9〜4.6である透析用A剤;より好ましくは酢酸及び酢酸塩のモル比が1:0.75〜1.5(更に好ましくは1:1〜1.5)であり、透析液としたときの総酢酸イオンが2mEq/L以上5.5mEq/L以下に設定されており、且つ35倍濃縮A剤溶液のpHが4.1〜4.4である透析用A剤;特に好ましくは酢酸及び酢酸塩のモル比が1:1〜1.25であり、透析液としたときの総酢酸イオンが2mEq/L以上5mEq/L以下に設定されており、且つ35倍濃縮A剤溶液のpHが4.3程度である透析用A剤が挙げられる。
本発明の透析用A剤の水分含量については、特に制限されず、保存安定性、酢酸臭の低減等の観点から適宜設定すればよい。本発明の透析用A剤の水分含量の一例として、好ましくは1.1重量%以下、更に好ましくは1.0重量%以下が挙げられる。このような範囲にまで水分含量を低減させると、酢酸臭をより一層効果的に低減させ、ブドウ糖等の保存安定性をより一層向上させることが可能になる。
本発明の透析用A剤の製造方法については、特に制限されず、その製剤形態に応じて適宜設定されるが、以下に、好適な製造方法について説明する。
本発明は、更に、前記透析用A剤と、炭酸水素ナトリウムを含む透析用B剤を含む、2剤タイプの透析用剤を提供する。
(1)透析用A剤の調製
(実施例1)
先ず、塩化ナトリウム11.15kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物239.4g、二酢酸ナトリウム4.97g、氷酢酸2.10g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:0.5である。
先ず、塩化ナトリウム11.05kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物237.4g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1である。
先ず、塩化ナトリウム10.94kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kg及び無水酢酸ナトリウム0.144kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物238.2g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1.5である。
先ず、塩化ナトリウム10.84kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物233.3g、二酢酸ナトリウム9.95g、無水酢酸ナトリウム5.74g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:2である。
先ず、塩化ナトリウム10.99kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kg及び乳酸ナトリウム(70%)0.140kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物238.3g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1である。
先ず、塩化ナトリウム11.10kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kg及び無水酢酸ナトリウム0.072kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物239.9g、二酢酸ナトリウム4.97g、無水クエン酸2.24g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1.5である。
先ず、塩化ナトリウム11.25kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物241.5g、氷酢酸4.20g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:0である。
先ず、塩化ナトリウム10.64kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kg及び無水酢酸ナトリウム0.574kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物240.7g、氷酢酸4.20g、無水酢酸ナトリウム5.74g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:3である。
(透析用A剤の揮発酢酸濃度及び水分含量)
上記で得られた各透析用A剤について、揮発酢酸濃度を測定した。揮発酢酸濃度は、各透析用A剤をシリカ蒸着ラミネート袋に表4に示す所定量を収容し、当該透析用A剤の上部に検知管をセットし、一定量の試料気体を検知管に通気させて検知管式気体測定器(製造元:GASTEC、型番:GV-100S)で測定した。
また、上記で得られた各透析用A剤を精製水に溶解し、最終的に調製される透析液中の各成分濃度の35倍に濃縮した水溶液の状態にして、35倍濃縮A剤溶液を調製した。具体的には、各透析用A剤を、表4に示す所定量を精製水に溶解して500mLとすることにより、35倍濃縮A剤溶液を調製した。
透析用A剤の揮発酢酸濃度及び水分含量を測定した結果、並びに35倍濃縮A剤溶液のpH及び5−HMF量(284nmの吸光度)を測定した結果を表5に示す。また、得られた各重炭酸透析液について、含有する総酢酸イオン濃度、pHの測定結果、及びイオン化カルシウム濃度の測定結果を表6に示す。
各透析用A剤(実施例1〜6及び比較例1、2)について、表7に示す所定量を、ポリエチレン製の袋に収容した。更に、これを表8に示す包装袋に収容して密封し、25℃、相対湿度60%RHで2カ月間保存した。
(1)透析用A剤の調製
(実施例7)
先ず、塩化ナトリウム11.05kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物237.4g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1である。
先ず、塩化ナトリウム11.05kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。また、別に氷酢酸0.105kgと無水酢酸ナトリウム0.144kgを混合し、酢酸/酢酸ナトリウム混合物を得た。前記電解質組成物237.4g、二酢酸ナトリウム6.96g、酢酸/酢酸ナトリウム混合物2.98g及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1である。
先ず、塩化ナトリウム11.05kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。また、別に氷酢酸0.105kgと無水酢酸ナトリウム0.144kgを混合し、酢酸/酢酸ナトリウム混合物を得た。前記電解質組成物237.4g、二酢酸ナトリウム4.97g、酢酸/酢酸ナトリウム混合物4.97g及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1である。
先ず、塩化ナトリウム11.05kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。また、別に氷酢酸0.105kgと無水酢酸ナトリウム0.144kgを混合し、酢酸/酢酸ナトリウム混合物を得た。前記電解質組成物237.4g、二酢酸ナトリウム1.99g、酢酸/酢酸ナトリウム混合物7.96g及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1である。
各透析用A剤(実施例7〜10)の各々149.9gを、ポリエチレン製の袋に収容した。更に、これを表8に示すPET/AL/PE袋に収容して密封し、25℃、相対湿度60%RHで2カ月間保存した。
(1)透析用A剤の調製
(実施例11)
先ず、塩化ナトリウム10.99kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kg及び無水酢酸ナトリウム0.072kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加え造粒し、その後、この造粒物を130℃で乾燥する際に、乾燥時間を変えることにより水分量の異なる電解質組成物を得た。前記電解質組成物237.8g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを攪拌混合し透析用A剤を得た。この操作により得られた透析用A剤の水分含量をカールフィッシャー水分計(製造元:平沼産業、型番:AVQ−6)にて測定したところ、それぞれ1.0重量%(実施例11−1)、1.1重量%(実施例11−2)、1.3重量%(実施例11−3)であった。また、得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は、1:1.25である。
上記で得られた各透析用A剤について、上記試験例1と同様の方法で揮発酢酸濃度を測定した。
(1)透析用A剤の調製
(実施例12−1)
先ず、塩化ナトリウム11.05kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物237.4g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1である。
塩化ナトリウム220.90g、塩化カリウム5.22g、無水塩化カルシウム5.83g、無水塩化マグネシウム1.67g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを単純混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1である。
先ず、塩化ナトリウム10.94kg、塩化カリウム0.261kg、塩化カルシウム水和物0.386kg、及び塩化マグネシウム水和物0.178kg及び無水酢酸ナトリウム0.144kgを加熱混合し、さらに水0.178kgを加えて造粒し、130℃で乾燥することにより電解質組成物を得た。次いで、前記電解質組成物238.2g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを撹拌混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1.5である。
塩化ナトリウム218.86g、塩化カリウム5.22g、無水塩化カルシウム5.83g、無水塩化マグネシウム1.67g、無水酢酸ナトリウム2.87g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを単純混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1.5である。
塩化ナトリウム220.90g、塩化カリウム5.22g、塩化カルシウム水和物7.72g、塩化マグネシウム水和物3.56g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを単純混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1である。
塩化ナトリウム218.86g、塩化カリウム5.22g、塩化カルシウム水和物7.72g、塩化マグネシウム水和物3.56g、無水酢酸ナトリウム2.87g、二酢酸ナトリウム9.95g、及びブドウ糖52.5gを単純混合し透析用A剤を得た。得られた透析用A剤における酢酸:酢酸ナトリウムのモル比は1:1.5である。
(透析用A剤の水分含量)
上記で得られた各透析用A剤の水分含量について、カールフィッシャー水分計(製造元:平沼産業、型番:AVQ−6)を用いて測定した(n=2で測定して平均値を求めた)。
各透析用A剤を表15に示す所定量、ポリエチレン製の袋に収容し、さらにPET/AL/PE袋に収容して密封し、40℃、相対湿度75%RHで2週間保存した。
Claims (17)
- 重炭酸透析液の調製に使用される固体状の透析用A剤であって、
ブドウ糖、酢酸及び酢酸塩を含み、酢酸及び酢酸塩の少なくとも一部が二酢酸アルカリ金属塩であり、
酢酸:酢酸塩のモル比が1:0.5〜2であり、且つ
総酢酸イオンが2mEq/L以上6mEq/L未満である透析液の調製に使用される、透析用A剤。 - 二酢酸アルカリ金属塩が、二酢酸ナトリウム及び/又は二酢酸カリウムである、請求項1に記載の透析用A剤。
- 酢酸:酢酸塩のモル比が1:1〜1.5である、請求項1又は2に記載の透析用A剤。
- 総酢酸イオンが2mEq/L以上5mEq/L以下である透析液の調製に使用される、請求項1〜3のいずれかに記載の透析用A剤。
- 透析用A剤を、最終的に調製される透析液中の各成分濃度の35倍に濃縮した水溶液の状態にした際に、pHが3.9〜4.6を示す、請求項1〜4のいずれかに記載の透析用A剤。
- 前記酢酸塩が酢酸ナトリウムである、請求項1〜5のいずれかに記載の透析用A剤。
- 更に、酢酸及び酢酸塩の供給源以外の生理的に利用可能な電解質を含む、請求項1〜6のいずれかに記載の透析用A剤。
- 前記電解質として、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、及び塩化カルシウムを含む、請求項7に記載の透析用A剤。
- 前記塩化マグネシウム及び/又は塩化カルシウムが、乾燥物又は無水物である、請求項8に記載の透析用A剤。
- 前記電解質として、更に酢酸塩以外の有機酸塩を含む、及び/又はpH調節剤として酢酸及び酢酸塩以外の有機酸塩及び/又は有機酸を含む、請求項7〜9のいずれかに記載の透析用A剤。
- 二酢酸アルカリ金属塩が、酢酸と、酢酸アルカリ金属塩、アルカリ金属塩の水酸化物、炭酸アルカリ金属塩、又は重炭酸アルカリ金属塩との反応によって得られる、請求項1〜10のいずれかに記載の透析用A剤。
- 少なくとも一部が二酢酸アルカリ金属塩である酢酸及び酢酸塩を含む第1原料と、酢酸及び酢酸塩以外の生理的に利用可能な電解質を含む組成物からなる第2原料を含み、
透析用A剤中の酢酸及び酢酸塩の全てが前記第1原料に含まれ、又は透析用A剤中の酢酸及び酢酸塩の一部が前記第2原料にも含まれ、且つ
ブドウ糖が前記第2原料の組成物に含まれる、及び/又は第1原料と第2原料とは別にブドウ糖を含む第3原料が含まれる、
請求項1〜11のいずれかに記載の透析用A剤。 - 水分含量が1.1重量%以下である、請求項1〜12のいずれかに記載の透析用A剤。
- 水分含量が1.0重量%以下である、請求項1〜13のいずれかに記載の透析用A剤。
- 透湿度が0.5g/m2・24h以下の包装容器に収容されてなる、請求項1〜14のいずれかに記載の透析用A剤。
- 包装容器に、乾燥剤と共に収容されてなる、請求項1〜15のいずれかに記載の透析用A剤。
- 請求項1〜16のいずれかに記載の透析用A剤と、炭酸水素ナトリウムを含む透析用B剤を含む、2剤型透析用剤。
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