ES2677603T3 - Composición precursora de diálisis - Google Patents

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Abstract

Una composición precursora de diálisis ácida para su uso durante la preparación de una solución de diálisis ácida concentrada y para su mezcla con agua, un concentrado que contiene sodio y un concentrado que contiene bicarbonato en una solución de diálisis lista para su uso, en la que dicha composición precursora de diálisis ácida consiste en componentes pulverulentos que comprenden glucosa, al menos un ácido seco y al menos una sal de magnesio, y opcionalmente una sal de potasio y una sal de calcio, en la que dicha glucosa y dicha al menos una sal de magnesio están presentes en forma de componentes anhidros en dicha composición precursora de diálisis ácida, y en la que dicha composición precursora de diálisis ácida se precinta en un envase resistente a la humedad con un índice de transmisión de vapor de agua menor de 0,3 g/m2/d a 38 ºC / 90 % de HR.

Description

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DESCRIPCION
Composicion precursora de dialisis CAMPO TECNICO
La presente invencion concierne a una composicion precursora de dialisis acida para su uso durante la preparacion de una solucion de dialisis acida concentrada y para su mezcla adicional con agua, un concentrado que contiene sodio y un concentrado que contiene bicarbonato en una solucion de dialisis lista para su uso. La presente invencion concierne adicionalmente a un metodo para proporcionar una solucion de dialisis acida concentrada para su dilucion con agua, un concentrado que contiene sodio y un concentrado que contiene bicarbonato para producir una solucion de dialisis lista para su uso.
ANTECEDENTES
Cuando los rinones de una persona no funcionan adecuadamente se desarrolla una uremia. La dialisis es una tecnica de tratamiento bien establecida para la uremia. Esencialmente, la dialisis sustituye de forma artificial las funciones del rinon. Existen dos tipos distintos de dialisis, la hemodialisis y la dialisis peritoneal.
La hemodialisis implica la extraccion de la sangre del cuerpo y su limpieza en un circuito sangumeo extracorporeo, y devolver despues la sangre limpia al cuerpo. El circuito sangumeo extracorporeo incluye un dializador que comprende una membrana semipermeable. La membrana semipermeable tiene un lado de la sangre y un lado del dializado, y las sustancias de desecho y el exceso de fluidos se eliminan de la sangre pasando desde el lado de la sangre de la membrana semipermeable a traves de la membrana semipermeable hasta el lado del dializado de la membrana semipermeable.
La hemodialisis puede llevarse a cabo en tres modos de tratamiento diferentes, hemodialisis, hemofiltracion y hemodiafiltracion. En los tres modos de tratamiento es comun que el paciente esta conectado por una lmea sangumea a la maquina de dialisis, que extrae de forma continua la sangre del paciente. Despues la sangre se pone en contacto con el lado de la sangre de la membrana semipermeable dentro del dializador de forma fluida.
En la hemodialisis, se pone en contacto una solucion acuosa denominada solucion de dialisis con la superficie opuesta de la membrana, el lado del dializado, de forma fluida. Las sustancias de desecho (toxinas) y los solutos son eliminados / controlados principalmente por difusion. El exceso de fluido se elimina mediante la aplicacion de una presion transmembranal sobre la membrana semipermeable. Los solutos y los nutrientes pueden difundir en la direccion opuesta desde la solucion de dialisis, a traves de la membrana semipermeable y hasta la sangre.
En la hemofiltracion, no se pone en contacto la solucion de dialisis con el lado del dializado de la membrana semipermeable. En su lugar solo se aplica una presion transmembranal sobre la membrana semipermeable, eliminando asf los fluidos y las sustancias de desecho de la sangre a traves de la pared de la membrana semipermeable y en el lado del dializado de la misma (flujo convectivo). Los fluidos y las sustancias de desecho pasan entonces al drenaje. Para sustituir algunos de los fluidos eliminados se infunde una solucion de dialisis de electrolito / tampon correctamente equilibrada (denominada tambien fluido de infusion o fluido de sustitucion) en el circuito sangumeo extracorporeo. Esta infusion puede realizarse bien antes del dializador (modo de pre-infusion) o bien despues del dializador (modo de post-infusion) o ambos.
La hemodiafiltracion es una combinacion de hemodialisis y hemofiltracion, un modo de tratamiento que combina el transporte de las sustancias de desecho y el exceso de fluidos a traves de la pared semipermeable tanto por difusion como por conveccion. Por lo tanto, aqrn se pone en contacto una solucion de dialisis con el lado del dializado de la membrana semipermeable de una forma fluida continua, y se usa una solucion de dialisis (tambien denominada fluido de infusion o fluido de sustitucion) para la infusion en el circuito sangumeo extracorporeo en modo de preinfusion, en modo de post-infusion o en ambos.
Para muchos pacientes, la hemodialisis se realiza durante 3 - 5 horas, tres veces por semana. Habitualmente se lleva a cabo en un centro de dialisis, aunque tambien es posible una dialisis en casa. Cuando la dialisis se realiza en casa, los pacientes son libres de realizar la dialisis con mas frecuencia, y tambien con tratamientos mas suaves con unos tiempos de tratamiento mas largos, es decir, 4 - 8 horas por tratamiento y 5 - 7 tratamientos por semana. La dosis y los tiempos de tratamiento pueden ajustarse segun la diferente demanda de los pacientes.
En el caso de los pacientes que padecen una insuficiencia renal aguda, el tratamiento indicado es un tratamiento continuo, a lo largo de una parte importante del dfa durante hasta varias semanas, una terapia de sustitucion renal continua (CRRT) o una terapia de sustitucion renal intermitente (IRRT), dependiendo del estado de los pacientes. Tambien aqrn, la eliminacion de las sustancias de desecho y el exceso de fluido del paciente se efectua mediante cualquiera o una combinacion de los modos de tratamiento de hemodialisis, hemofiltracion y hemodiafiltracion.
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En el tratamiento de dialisis peritoneal se infunde una solucion de dialisis hipertonica en la cavidad peritoneal del paciente. En este tratamiento los solutos y el agua se intercambian en los vasos capilares de la membrana peritoneal del paciente con dicha solucion de dialisis hipertonica. El principio de este metodo es la difusion de los solutos, transferidos segun el gradiente de concentracion, y la migracion de agua debida a las diferencias osmoticas en la membrana peritoneal.
Las soluciones de dialisis usadas en todas las tecnicas de dialisis anteriores contienen principalmente electrolitos tales como sodio, magnesio, calcio, potasio, un sistema tamponante acido / base y opcionalmente glucosa o un compuesto similar a la glucosa. Todos los componentes de la soluciones de dialisis se eligen para controlar los niveles de electrolitos y el equilibrio acido-base de la sangre, y para eliminar los materiales de desecho de la sangre.
Las soluciones de dialisis se preparan actualmente a partir de diferentes tipos de concentrados. Pueden ser concentrados ffquidos con un grado de concentracion diferente, en los que la parte de acido / electrolito esta separada de la parte de tampon. Pueden proporcionarse en volumenes muy concentrados de 1 - 8 l en bolsas para su uso a pie de cama, o en volumenes concentrados mas diluidos de 5 - 20 l en recipientes que tambien son para su uso a pie de cama. Tambien pueden prepararse concentrados en tanques centrales en unos volumenes de 300 - 1.000 l.
Cuando se usa bicarbonato como componente tamponante en la solucion de dialisis, el bicarbonato se proporciona a menudo como un concentrado seco para la preparacion en directo de un concentrado que contiene bicarbonato saturado. El concentrado que contiene bicarbonato saturado se mezcla a continuacion con un concentrado de acido / electrolito y se diluye adicionalmente con agua purificada para producir la solucion de dialisis preparada en directo.
Las soluciones de dialisis han mejorado su calidad con los anos, y la disponibilidad de las composiciones precursoras concentradas para una dilucion y mezclado adicionales con otros componentes en una solucion de dialisis lista para su uso ha disminuido los costes y ha mejorado las preocupaciones medioambientales.
Una forma de limitar adicionalmente los costes y de mejorar las preocupaciones medioambientales podna ser proporcionar una composicion de dialisis precursora en la que todos los componentes estan secos. Sin embargo, tener todos los componentes en forma de componentes secos anade nuevos problemas.
En primer lugar, el acido y el bicarbonato en polvo seco no son compatibles. Cuando haya presentes pequenas cantidades de humedad, el bicarbonato se transformara en dioxido de carbono.
En segundo lugar, el cloruro de magnesio y el cloruro de calcio mezclados con el bicarbonato proporcionaran areas en las que el producto de solubilidad del carbonato de calcio y/o del carbonato de magnesio se vera superado, lo que podna provocar la precipitacion de los mismos cuando se anada agua durante la preparacion de un concentrado o de una solucion de dialisis.
En tercer lugar, incluso si se excluye el bicarbonato en un cartucho por separado, todavfa seguinan apareciendo problemas. Por ejemplo, el apelmazamiento y la formacion de grumos de los diferentes componentes haran que la disolucion de los mismos sea mas diffcil o incluso imposible a la hora de preparar la solucion de dialisis lista para su uso.
En cuarto lugar, si hay glucosa presente, podna producirse una decoloracion del precursor, y posteriormente de la solucion de dialisis lista para su uso, como resultado de los productos de degradacion de la glucosa, lo que debena evitarse debido a la toxicidad y a los ffmites establecidos por las autoridades sanitarias, por ejemplo, por la Farmacopea Europea.
Todos los problemas anteriores son debidos a la presencia de humedad en las composiciones precursoras secas.
En la tecnica anterior esto se ha resuelto mediante la preparacion de granulados de los diferentes componentes y la creacion, dentro de cada granulado, de diferentes capas con los diferentes componentes, como se divulga en el documento EP0567452 o en el documento EP1714657.
Sin embargo, esto todavfa podna dar lugar a interacciones entre las diferentes capas, y tambien es una cuestion que requiere mucho tiempo para proporcionar un granulado completamente y adecuadamente disuelto para la preparacion de la solucion de dialisis lista para su uso. Ademas, es diffcil asegurar una composicion y una concentracion apropiada de los diferentes componentes tanto en el granulado como en la solucion de dialisis lista para su uso preparada.
El documento EP0399918 describe un preparado para la dialisis de sangre que comprende dos composiciones, es decir, una primera composicion pulverulenta que comprende electrolitos solidos para la dialisis y un acido ffquido, y una segunda composicion que comprende hidrogenocarbonato de sodio y glucosa.
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SUMARIO DE LA INVENCION
Un objeto de la presente invencion es proporcionar una composicion precursora de dialisis que muestre una estabilidad mejorada adicionalmente, una degradacion qmmica limitada y una vida de almacenamiento aumentada.
Otro objeto de la presente invencion es proporcionar una composicion precursora de dialisis que permita un ahorro adicional de costes y unos beneficios medioambientales adicionalmente mejorados.
La presente invencion concierne a una composicion precursora de dialisis acida para su uso durante la preparacion de una solucion de dialisis acida concentrada y para su mezcla adicional con agua, un concentrado que contiene sodio y un concentrado que contiene bicarbonato en una solucion de dialisis lista para su uso. Dicha composicion precursora de dialisis acida consiste en componentes pulverulentos que comprenden glucosa, al menos un acido seco y al menos una sal de magnesio, y opcionalmente una sal de potasio y una sal de calcio. De acuerdo con la invencion, dicha glucosa y dicha al menos una sal de magnesio estan presentes en forma de componentes anhidros en dicha composicion precursora de dialisis acida. Ademas, dicha composicion precursora de dialisis acida se precinta en un envase resistente a la humedad con un mdice de transmision de vapor de agua menor de 0,3 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
La presente invencion concierne adicionalmente a un metodo para proporcionar una solucion de dialisis acida concentrada para su dilucion con agua, un concentrado que contiene sodio y un concentrado que contiene bicarbonato para producir una solucion de dialisis lista para su uso. De acuerdo con la invencion este metodo comprende:
(a) proporcionar una composicion precursora de dialisis que comprende glucosa, al menos un acido seco y al menos una sal de magnesio, opcionalmente una sal de potasio y una sal de calcio, en la que dicha glucosa y dicha al menos una sal de magnesio estan presentes en forma de componentes anhidros en dicha composicion precursora de dialisis acida,
(b) proporcionar dicha composicion precursora de dialisis en un envase precintado resistente a la humedad con un mdice de transmision de vapor de agua menor de 0,3 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR, y
(c) anadir un volumen determinado de agua a dicha composicion precursora de dialisis en dicho recipiente y mezclar los mismos, proporcionando asf dicho concentrado de dialisis acido en forma de una solucion.
La presente invencion concierne adicionalmente al uso de dicha composicion precursora de dialisis acida para la preparacion de una solucion de dialisis acida concentrada.
Finalmente, la presente invencion concierne al uso de dicha composicion precursora de dialisis acida para la preparacion de una solucion de dialisis.
Otras formas de realizacion de la presente invencion seran evidentes a partir de la siguiente descripcion y de las reivindicaciones anexas.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
Se preparo una amplia variedad de diferentes combinaciones y particiones de componentes pulverulentos secos de soluciones de dialisis normales como cloruro de potasio, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, glucosa, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, acidos secos como acido dtrico, glucono-6-lactona, etc., y se pusieron en un estudio de estabilidad forzada. Se investigaron cuestiones tales como el apelmazamiento, la formacion de grumos, la decoloracion y la velocidad de disociacion despues de un tiempo de almacenamiento de 1 mes, de 4 meses y de 10 meses.
Como se esperaba anteriormente, se identifico que el bicarbonato de sodio debe ser separado de los demas componentes debido a la formacion de dioxido de carbono, a la precipitacion de carbonato de calcio y a la precipitacion de carbonato de magnesio. Sin embargo, cuando se combinaban el resto de los componentes de una solucion de dialisis normal, el agua cristalina unida a la glucosa y al cloruro de magnesio provocaba problemas de apelmazamiento y formacion de grumos en las composiciones pulverulentas, y la decoloracion de la glucosa. Mediante la sustitucion de la glucosa por glucosa anhidra y mediante la sustitucion del cloruro de magnesio hexahidratado por cloruro de magnesio anhidro o por otra sal de magnesio que no contenga nada de agua cristalina, la composicion pulverulenta permaneda estable, flrna libremente y no se produda decoloracion. Por lo tanto, con objeto de asegurar que se proporciona una composicion estable, el material del envase usado para el almacenamiento de la composicion debena ser resistente a la humedad y no permitir el paso de una cantidad igual o superior a la cantidad que iguala el agua cristalina unida normalmente a la sal de magnesio. Esto se consigue con un material del envase que tenga un mdice de transmision de vapor de agua menor de 0,3 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
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En otra forma de realizacion, dicho material del envase tiene un mdice de transmision de vapor de agua menor de 0,2 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
En otra forma de realizacion, dicho material del envase tiene un mdice de transmision de vapor de agua de entre 0,05 - 0,3 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
En otra forma de realizacion mas, dicho material del envase tiene un mdice de transmision de vapor de agua de entre 0,05 - 0,2 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
En otra forma de realizacion, dicho material del envase tiene un mdice de transmision de vapor de agua de entre 0,1 - 0,3 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
En otra forma de realizacion mas, dicho material del envase tiene un mdice de transmision de vapor de agua de entre 0,1 - 0,2 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
De acuerdo con la invencion, dicha composicion precursora de dialisis acida consiste en componentes pulverulentos que comprenden glucosa, al menos un acido seco y al menos una sal de magnesio, y opcionalmente una sal de potasio y una sal de calcio, en la que dicha glucosa y dicha al menos una sal de magnesio estan presentes en forma de componentes anhidros en dicha composicion precursora de dialisis acida dentro del envase resistente a la humedad.
En otras formas de realizacion de la presente invencion, dicho al menos un acido seco se elige de entre el grupo que comprende acido lactico, acido cftrico, acido gluconico, glucono-6-lactona, N-acetil cistema y acido a-lipoico. Por lo tanto, puede usarse una combinacion de acidos secos en dicha composicion precursora de dialisis acida, y al proporcionar una combinacion de diferentes acidos secos pueden proporcionarse otras funciones y efectos ademas de dicha funcion acida, como por ejemplo, efectos antioxidantes (como con el acido gluconico, la glucono-6-lactona, la N-acetil cistema y el acido a-lipoico), efectos anticoagulantes (como con el acido cftrico) y asf sucesivamente.
En otras formas de realizacion adicionales mas, dicha al menos una sal de magnesio de dicha composicion precursora de dialisis acida se elige de entre el grupo que comprende cloruro de magnesio anhidro, gluconato de magnesio, citrato de magnesio (dicitrato de trimagnesio), lactato de magnesio y a-cetoglutarato de magnesio. Tambien aqrn puede usarse una combinacion de diferentes sales de magnesio con objeto de disenar unas caractensticas espedficas anadidas, como los efectos antioxidantes del gluconato de magnesio, o los efectos anticoagulantes del citrato de magnesio, y asf sucesivamente.
En una forma de realizacion, dicha al menos una sal de magnesio en dicha composicion precursora de dialisis acida se elige de entre el grupo que comprende gluconato de magnesio, citrato de magnesio y lactato de magnesio.
En otras formas de realizacion, en las que esta presente una sal de calcio, dicha sal de calcio en dicha composicion precursora de dialisis acida es al menos una elegida de entre el grupo que comprende cloruro de calcio dihidratado, cloruro de calcio monohidratado, cloruro de calcio anhidro, gluconato de calcio, citrato de calcio, lactato de calcio y a-cetoglutarato de calcio. Por lo tanto, tambien aqrn puede usarse una combinacion de diferentes sales de calcio.
En otra forma de realizacion, dicha sal de calcio es al menos una elegida de entre el grupo que comprende cloruro de calcio anhidro, gluconato de calcio, citrato de calcio y lactato de calcio.
En otra forma de realizacion, dicha sal de calcio es al menos una elegida de entre el grupo que comprende gluconato de calcio, citrato de calcio y lactato de calcio.
En una forma de realizacion, dicha composicion precursora de dialisis se proporciona en una cantidad espedfica y esta configurada para mezclarse con un volumen determinado de agua dentro de dicho envase resistente a la humedad, para proporcionar una solucion de dialisis acida concentrada. Por lo tanto, dicho envase resistente a la humedad esta configurado para recibir y dispensar soluciones hasta dicho volumen determinado.
En una forma de realizacion, dicho volumen determinado puede estar en el intervalo de entre 0,3 y 8 l.
En otra forma de realizacion, dicho volumen determinado puede estar en el intervalo de entre 5 - 20 l.
En otra forma de realizacion mas, dicho volumen determinado puede estar en el intervalo de 300 - 1.000 l.
Ademas, en una forma de realizacion, dicha solucion de dialisis acida concentrada esta configurada y se proporciona para diluirse en el intervalo de entre 1:30 y 1:200 con agua, un concentrado que contiene sodio y un concentrado que contiene bicarbonato.
La presente invencion concierne adicionalmente a un metodo para proporcionar una solucion de dialisis acida concentrada. Dicha solucion de dialisis acida concentrada esta destinada adicionalmente a ser mezclada con agua
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adicional, un concentrado que contiene sodio y un concentrado que contiene bicarbonato para proporcionar una solucion de dialisis lista para su uso. De acuerdo con la invencion, dicho metodo comprende (a) proporcionar una composicion precursora de dialisis que comprende glucosa, al menos un acido seco y al menos una sal de magnesio, opcionalmente una sal de potasio y una sal de calcio, en la que dicha glucosa y dicha al menos una sal de magnesio estan presentes en forma de componentes anhidros en dicha composicion precursora de dialisis acida, (b) proporcionar dicha composicion precursora de dialisis en un envase precintado resistente a la humedad con un mdice de transmision de vapor de agua menor de 0,3 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR, y (c) anadir un volumen determinado de agua a dicha composicion precursora de dialisis en dicho envase y mezclar los mismos, proporcionando asf dicho concentrado de dialisis acido en forma de una solucion.
En dicho envase resistente a la humedad se proporciona glucosa en una cantidad tal que se proporciona una concentracion de 30 - 400 g/L en la solucion de dialisis acida concentrada cuando ha entrado un volumen de agua determinado en dicho envase resistente a la humedad.
Dicho acido seco se proporciona en una cantidad tal en dicho envase resistente a la humedad que se proporciona una concentracion de la solucion de dialisis acida concentrada en el intervalo de 60 - 800 mEq/l de H+ (acido) cuando ha entrado un volumen de agua determinado en dicho envase resistente a la humedad.
Ademas, dicha al menos una sal de magnesio se proporciona en una cantidad tal en dicho envase resistente a la humedad que se proporciona una concentracion de iones magnesio en el intervalo de 7,5 - 150 mM en la solucion de dialisis acida concentrada cuando ha entrado un volumen de agua determinado en dicho envase resistente a la humedad.
Si esta presente, dicha sal de calcio se proporciona en una cantidad tal en dicho envase resistente a la humedad que se proporciona una concentracion de iones calcio en el intervalo de 30 - 500 mM en la solucion de dialisis acida concentrada cuando ha entrado un volumen de agua determinado en dicho envase resistente a la humedad.
Si esta presente, la sal de potasio se proporciona en una cantidad tal en dicho envase resistente a la humedad que se proporciona una concentracion de iones potasio en el intervalo de 0 - 800 mM en la solucion de dialisis acida concentrada cuando ha entrado un volumen de agua determinado en dicho envase resistente a la humedad.
En una forma de realizacion, dicha composicion precursora de dialisis acida seca comprende los diferentes componentes en una cantidad tal que cuando dicha composicion precursora de dialisis acida seca se ha disuelto y mezclado con agua, un concentrado que contiene sodio y un concentrado de bicarbonato, proporciona una solucion de dialisis lista para su uso que comprende entre aproximadamente 130 - 150 mM de iones sodio, entre
aproximadamente 0 y 4 mM de iones potasio, entre aproximadamente 1 - 2,5 mM de iones calcio, entre
aproximadamente 0,25 y 1 mM de iones magnesio, entre aproximadamente 0 y 2 % (g/l) de glucosa, entre
aproximadamente 85 y 134 mM de iones cloruro, entre aproximadamente 2 y 4 mEq/l de acido, y entre
aproximadamente 20 y 40 mEq/l de iones bicarbonato.
Por lo tanto, la presente invencion proporciona un envase previamente envasado con una composicion precursora de dialisis acida seca para su uso durante la preparacion de una solucion de dialisis acida concentrada y para su mezcla con agua, un concentrado que contiene sodio y un concentrado que contiene bicarbonato en una solucion de dialisis lista para su uso, en el que dicha composicion precursora de dialisis acida consiste en componentes pulverulentos que comprenden glucosa, al menos un acido seco y al menos una sal de magnesio. Opcionalmente, dicha composicion precursora de dialisis acida comprende adicionalmente sales de potasio y sales de calcio. De acuerdo con la invencion dicha glucosa y dicha al menos una sal de magnesio estan presentes en forma de un componente anhidro en dicha composicion precursora de dialisis acida, y dicha composicion precursora de dialisis acida se precinta en un envase resistente a la humedad con un mdice de transmision de vapor de agua menor de 0,3 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
Mediante el uso de cloruro de magnesio anhidro pulverulento en una composicion precursora de dialisis acida seca, el componente anhidro actuara como desecante si se transportara algo de agua en la bolsa.
Ejemplos
A modo de ejemplo, pero no de limitacion, los siguientes ejemplos identifican varias composiciones precursoras de dialisis acidas conformes a las formas de realizacion de la presente invencion.
En los ejemplos 1 - 5, las tablas muestran el contenido de las composiciones precursoras de dialisis acidas para una dilucion de 1:35. El volumen determinado de cada solucion de dialisis acida concentrada (DACS en las siguientes tablas) es de 5,714 l, y el volumen final de cada solucion de dialisis lista para su uso (RFUDS en las siguientes tablas) es de 200 l.
Ejemplo 1:
Ingrediente
Cantidad (g) Concentracion de la DACS (mM) Concentracion de la RFUDS (mM)
Cloruro de potasio
29,81 70 2
Gluconato de magnesio
41,46 17,5 0,5
Cloruro de calcio dihidratado
44,10 52,5 1,5
Acido cftrico
38,42 35 1
Glucosa anhidra
200 194 5,55
Ejemplo 2: 5
Ingrediente
Cantidad (g) Concentracion de la DACS (mM) Concentracion de la RFUDS (mM)
Cloruro de potasio
29,81 70 2
Lactato de magnesio
20,24 17,5 0,5
Gluconato de calcio
129,1 52,5 1,5
Acido cftrico
38,42 35 1
Glucosa anhidra
200 194 5,55
Ejemplo 3:
Ingrediente
Cantidad (g) Concentracion de la DACS (mM) Concentracion de la RFUDS (mM)
Cloruro de potasio
29,81 70 2
Dicitrato de trimagnesio
15,04 5,83 0,167
Gluconato de calcio
129,1 52,5 1,5
Acido cftrico
38,42 35 1
Glucosa anhidra
200 194 5,55
10 Ejemplo 4:
Ingrediente
Cantidad (g) Concentracion de la DACS (mM) Concentracion de la RFUDS (mM)
Cloruro de potasio
29,81 70 2
Dicitrato de trimagnesio
15,04 5,83 0,167
Cloruro de calcio dihidratado
44,10 52,5 1,5
Glucono-deIta-lactona
35,63 35 1
Acido cftrico
30,73 28 0,8
Glucosa anhidra
200 194 5,55
Ejemplo 5:
Ingrediente
Cantidad (g) Concentracion de la DACS (mM) Concentracion de la RFUDS (mM)
Cloruro de potasio
29,81 70 2
Dicitrato de trimagnesio
15,04 5,83 0,167
Cloruro de calcio anhidro
33,30 52,5 1,5
Glucono-deIta-lactona
142,5 140 4
Glucosa anhidra
200 194 5,55
15
En los ejemplos 6 - 9, las tablas muestran el contenido de una composicion precursora acida seca para una dilucion de 1:200. El volumen determinado de cada solucion de dialisis acida concentrada (DACS en las siguientes tablas) es de 1 l, y el volumen final de cada solucion de dialisis lista para su uso (RFUDS en las siguientes tablas) es de 200 l.
20 Ejemplo 6:
Ingrediente
Cantidad (g) Concentracion de la DACS (mM) Concentracion de la RFUDS (mM)
Cloruro de potasio
59,64 800 4
Gluconato de magnesio
41,46 100 0,5
Cloruro de calcio dihidratado
51,45 350 1,75
Acido cftrico
38,42 200 1
Glucosa anhidra
200 1111 5,55
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Ejemplo 7:
Ingrediente
Cantidad (g) Concentracion de la DACS (mM) Concentracion de la RFUDS (mM)
Dicitrato de trimagnesio
15,04 33,4 0,167
Gluconato de calcio
150,6 350 1,75
Acido dtrico
38,42 200 1
Glucosa anhidra
200 1111 5,55
Ejemplo 8:
Ingrediente
Cantidad (g) Concentracion de la DACS (mM) Concentracion de la RFUDS (mM)
Cloruro de potasio
29,82 400 2
Lactato de magnesio
20,24 100 0,5
Cloruro de calcio dihidratado
44,10 300 1,5
Glucono-delta-lactona
35,63 200 1
Acido cftrico
30,74 160 0,8
Glucosa anhidra
200 1111 5,55
Ejemplo 9:
Ingrediente
Cantidad (g) Concentracion de la DACS (mM) Concentracion de la RFUDS (mM)
Cloruro de potasio
59,64 800 4
Gluconato de magnesio
41,46 100 0,5
Cloruro de calcio anhidro
22,22 200 1
Acido cftrico
38,42 200 1
Glucosa anhidra
200 1111 5,55
ENSAYOS
Se han llevado a cabo ensayos para estudiar la estabilidad de las diferentes composiciones pulverulentas secas, tanto de acuerdo con las formas de realizacion de la presente invencion, como comparativas. Se evaluaron parametros como el apelmazamiento, la formacion de grumos y la decoloracion.
Metodos
Se soldaron peftculas plasticas en bolsas con 1 compartimento.
Composicion 1
Las cantidades de los componentes pulverulentos de cloruro de potasio, de cloruro de magnesio anhidro, de cloruro de calcio dihidratado, de glucosa anhidra y de acido dtrico necesarias para producir 230 l de fluido de dialisis fueron introducidas en las bolsas de plastico, con un mdice de transmision de vapor de agua de 0,11 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR. Las bolsas se precintaron y se incubaron a 30 °C, un 65 % de HR, y a 40 °C, un 75 % de HR, respectivamente.
Composicion 2
Las cantidades de los componentes pulverulentos de cloruro de potasio, de cloruro de magnesio anhidro, cloruro de calcio anhidro, de glucosa anhidra y de acido cftrico necesarias para producir 230 l de fluido de dialisis fueron introducidas en bolsas de plastico, con un mdice de transmision de vapor de agua de 0,11 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR. Las bolsas se precintaron y se incubaron a 30 °C, un 65 % de HR, y a 40 °C, un 75 % de HR, respectivamente.
Composicion comparativa 3
Las cantidades de los componentes pulverulentos de cloruro de potasio, de cloruro de magnesio anhidro, de cloruro de calcio dihidratado, de glucosa anhidra y de acido dtrico necesarias para producir 230 l de fluido de dialisis fueron introducidas en bolsas de plastico, con un mdice de transmision de vapor de agua de 2,7 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR. Las bolsas se precintaron y se incubaron a 30 °C, un 65 % de HR, y a 40 °C, un 75 % de HR, respectivamente.
Resultados
Las composiciones 1 y 2 han demostrado permanecer estables durante al menos 6 meses, mientras que la composicion comparativa 3 no lo consiguio debido a la formacion de grumos de color marron despues de menos de 1 mes.

Claims (10)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    REIVINDICACIONES
    1. Una composicion precursora de dialisis acida para su uso durante la preparacion de una solucion de dialisis acida concentrada y para su mezcla con agua, un concentrado que contiene sodio y un concentrado que contiene bicarbonato en una solucion de dialisis lista para su uso, en la que dicha composicion precursora de dialisis acida consiste en componentes pulverulentos que comprenden glucosa, al menos un acido seco y al menos una sal de magnesio, y opcionalmente una sal de potasio y una sal de calcio, en la que dicha glucosa y dicha al menos una sal de magnesio estan presentes en forma de componentes anhidros en dicha composicion precursora de dialisis acida, y en la que dicha composicion precursora de dialisis acida se precinta en un envase resistente a la humedad con un mdice de transmision de vapor de agua menor de 0,3 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
  2. 2. Una composicion precursora de dialisis de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que dicho al menos un acido seco se elige de entre el grupo que comprende acido lactico, acido cftrico, acido gluconico, glucono-8-lactona, N- acetil cistema y acido a-lipoico.
  3. 3. Una composicion precursora de dialisis de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en la que dicha al menos una sal de magnesio en dicha composicion precursora de dialisis acida, se elige de entre el grupo que comprende cloruro de magnesio anhidro, gluconato de magnesio, citrato de magnesio, lactato de magnesio y a- cetoglutarato de magnesio.
  4. 4. Una composicion precursora de dialisis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 3, en la que dicha sal de calcio en dicha composicion precursora de dialisis acida, es al menos una elegida de entre el grupo que comprende cloruro de calcio dihidratado, cloruro de calcio monohidratado, cloruro de calcio anhidro, gluconato de calcio, citrato de calcio, lactato de calcio y a-cetoglutarato de calcio.
  5. 5. Una composicion precursora de dialisis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, en la que dicho envase resistente a la humedad tiene un mdice de transmision de vapor de agua de menos de 0,2 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
  6. 6. Una composicion precursora de dialisis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 5, en la que dicho envase resistente a la humedad tiene un mdice de transmision de vapor de agua de mas de 0,1 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR.
  7. 7. Una composicion precursora de dialisis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 6, en la que dicha composicion precursora de dialisis esta configurada para mezclarse con un volumen determinado de agua dentro de dicho envase resistente a la humedad, para proporcionar una solucion de dialisis acida concentrada.
  8. 8. Un metodo para proporcionar una solucion de dialisis acida concentrada para su dilucion con agua, un concentrado que contiene sodio y un concentrado que contiene bicarbonato, para producir una solucion de dialisis lista para su uso, que comprende:
    (a) proporcionar una composicion precursora de dialisis que comprende glucosa, al menos un acido seco y al menos una sal de magnesio, opcionalmente una sal de potasio y una sal de calcio, en la que dicha glucosa y dicha al menos una sal de magnesio estan presentes en forma de componentes anhidros en dicha composicion precursora de dialisis acida,
    (b) proporcionar dicha composicion precursora de dialisis en un envase precintado resistente a la humedad con un mdice de transmision de vapor de agua menor de 0,3 g/m2/d a 38 °C / 90 % de HR, y
    (c) anadir un volumen determinado de agua a dicha composicion precursora de dialisis en dicho envase y mezclar los mismos, proporcionando asf dicho concentrado de dialisis acido en forma de una solucion.
  9. 9. Uso de una composicion precursora de dialisis acida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 7 para la preparacion de una solucion de dialisis acida concentrada.
  10. 10. Uso de una composicion precursora de dialisis acida de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 7 para la preparacion de una solucion de dialisis, de una solucion para infusion, de una solucion de sustitucion, de una solucion de lavado o de una solucion de cebado.
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