KR101813740B1 - 투석 전구체 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 투석 산 농축물 용액의 제조 중에 사용하기 위한 그리고 물, 나트륨 함유 농축물 및 중탄산염 함유 농축물과 혼합하여 즉시 사용가능한 투석 용액을 생성하기 위한 투석 산 전구체 조성물에 관한 것이다. 상기 투석 산 전구체 조성물은 글루코즈, 하나 이상의 건조 산 및 하나 이상의 마그네슘 염, 및 임의로 칼륨 염 및 칼슘 염을 포함하는 분말 성분들로 구성된다. 본 발명에 따르면, 상기 글루코즈 및 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 상기 투석 산 전구체 조성물 중의 무수 성분들로서 존재한다.

Description

투석 전구체 조성물{DIALYSIS PRECURSOR COMPOSITION}
본 발명은 투석 산 농축물 용액(dialysis acid concentrate solution)의 제조 중에 사용하기 위한, 그리고 물, 나트륨 함유 농축물 및 중탄산염 함유 농축물과 추가 혼합하여 즉시 사용가능한 투석 용액(ready-for-use dialysis solution)을 생성하기 위한 투석 산 전구체 조성물(dialysis acid precursor composition)에 관한 것이다. 추가로, 본 발명은 물, 나트륨 함유 농축물 및 중탄산염 함유 농축물로 희석하여 즉시 사용가능한 투석 용액을 생성하기 위한 투석 산 농축물 용액을 제공하는 방법에 관한 것이다.
사람의 신장이 적절히 기능하지 못할 때, 요독증이 발생하게 된다. 투석은 요독증에 대하여 잘 정립된 치료 기법이다. 기본적으로, 투석은 인공적으로 신장의 기능을 대체한다. 2가지 뚜렷한 투석 유형, 혈액 투석(hemodialysis)과 복막 투석(peritoneal dialysis)이 존재한다.
혈액 투석은 신체로부터 혈액을 인출하고 그것을 체외 혈액 회로에서 그 혈액을 정화한 후 그 정화된 혈액을 신체로 복귀시키는 것을 수반한다. 그 체외 혈액 회로는 반투과성 막을 포함하는 투석기를 포함한다. 반투과성 막은 혈액 측면 및 투석물 측면을 가지며, 그리고 폐기 물질 및 과량 유체는 반투과성 막의 혈액 측면에서 반투과성 막에 걸쳐 통과하여 반투과성 막의 투석물 측면으로 이동하는 혈액으로부터 제거된다.
혈액 투석은 3가지 상이한 처리 방식, 혈액 투석(hemodialysis), 혈액 여과(hemofilteration) 및 혈액 투석여과(hemodiafilteration)로 수행될 수 있다. 3가지 치료 방식 모두에게 공통적인 것은 환자가 혈액 라인에 의해 투석 기기에 연결되는데, 그 투석 기기가 연속적으로 환자로부터 혈액을 인출한다는 점이다. 이어서, 그 혈액은 유동 방식으로 투석기 내부에서 반투과성 막의 혈액 측면과 접촉하게 된다.
혈액 투석에서, 투석 용액이라고 칭하는 수성 용액은 유동 방식으로 반대 막 표면, 투석물 측면과 접촉하게 된다. 폐기 물질(독소) 및 용질은 확산에 의해 주로 제거/제어된다. 과량의 유체는 반투과성 막에 걸쳐 경막(transmembrane) 압력을 인가함으로써 제거된다. 용질 및 영양 성분은 투석 용액으로부터 반대 방향으로, 반투과성 막을 통과하여 혈액 내로 확산될 수 있다.
혈액 여과에서, 투석 용액은 반투과성 막의 투석물 측면과 접촉하지 않게 된다. 대신에 단지 경막 압력만이 반투과성 막에 걸쳐 인가됨으로써 유체 및 폐기 물질을 혈액으로부터 반투과성 막 벽을 통과하여 그 반투과성 막의 투석물 측면 내로 제거하게 된다(대류식). 이어서, 유체 및 폐기 물질은 통과되어 배출하게 된다. 제거된 유체의 일부를 대체하기 위해서, 보정으로 균형을 이룬 전해질/버퍼 투석 용액(또한, 주입 유체 또는 대체 유체라고도 칭함)이 체외 혈액 회로 내로 주입된다. 이러한 주입은 투석기 전에(전-주입 방식) 또는 투석기 후에(후-주입 방식) 또는 양자에 수행될 수 있다.
혈액 투석여과는 혈액 투석과 혈액 여과의 조합, 확산과 대류 양자에 의해 반투과성 벽을 통과하는 폐기 물질과 과량 유체의 수송을 조합하는 처리 방식이다. 따라서, 여기서 투석 용액은 연속적 유동 방식으로 반투과성 막의 투석물 측면과 접촉하게 되고, 투석 용액(또한 주입 유체 또는 대체 유체라고도 칭함)은 체외 혈액 회로 내로 전-주입 방식, 후-주입 방식 또는 양자로 주입하는데 이용된다.
많은 환자에 있어서, 혈액 투석은 3-5 시간 동안 수행되고, 1주일 마다 3회 수행된다. 그것은 보통 투석 센터에서 수행되긴 하지만, 가정 투석도 가능하다. 가정 투석이 수행될 때, 환자는 치료마다 보다 긴 치료 시간, 즉 4-8 시간, 1주일 마다 5-7회 치료를 통해 보다 빈번하게 그리고 또한 보다 부드러운 치료로 투석을 자유롭게 수행하게 된다. 용량 및 치료 회수는 환자의 상이한 요구에 기인하여 조정될 수 있다.
급성 신부전증을 앓고 있는 환자의 경우, 최대 수 주 동안 전체 하루의 대부분 내내 하는 연속적 치료, 연속적 신장 대체 요법(CRRT: continuous renal replacement theraphy) 또는 간헐적 신장 대체 요법(IRRT: Intermittent renal replacement theraphy)이 환자의 상태에 따라 좌우되는 바람직한 치료이다. 또한, 여기서 폐기 물질 및 과량 유체를 환자로부터 제거하는 것은 치료 방식, 혈액 투석, 혈액 여과, 및 혈액 투석여과 중 임의의 것 또는 이들의 조합에 의해 수행된다.
복막 투석 치료에서 고장성 투석 용액은 환자의 복강 내로 주입된다. 이 치료에서 용질 및 물은 상기 고장성 투석 용액과 환자의 복막의 모세 혈관에서 교환된다. 이 방법의 원리는 농도 구배에 따라 이동된 용질의 확산 및 복막에 걸친 삼투압 차이에 기인한 물 이동이다.
상기 모든 투석 기법에서 사용된 투석 용액은 나트륨, 마그네슘, 칼슘, 칼륨과 같은 전해질, 산/염기 버퍼 시스템 및 임의로 글루코즈 또는 글루코즈 유사 화합물을 주로 함유한다. 투석 용액 내의 모든 성분들은 혈액 내에서 전해질의 수준 및 산-염기 평형을 제어하도록 그리고 혈액으로부터 폐기 물질을 제거하도록 선택된다.
현재, 투석 용액은 상이한 유형의 농축물로부터 제조된다. 그것은 상이한 정도의 농도를 지닌 액체 농축물일 수 있으며, 여기서 산/전해질 부분은 버퍼 부분으로부터 분리된다. 그것은 침대 용도로 백(bag) 중의 고 농축 부피 1-8 L로, 또는 캐니스터 중의 보다 희석된 농축 부피 5-20 L로 제공될 수 있으며, 이것은 여전히 침대 용도에 해당한다. 농축물은 또한 300-1000 L의 부피로 중앙 탱크에서 제조될 수도 있다.
투석 용액 내에 버퍼 성분으로서 중탄산염을 사용할 때, 중탄산염은 종종 포화 중탄산염 함유 농축물의 온-라인 제조를 위한 건조 농축물로서 제공된다. 이후, 포화 중탄산염 함유 농축물은 산/전해질 농축물과 혼합되고, 정제수에 의해 추가 희석되어 온-라인 제조된 투석 용액을 생성하게 된다.
투석 용액은 수 년에 걸쳐 품질 개선되고 있으며, 그리고 추가로 희석하고 다른 성분과 혼합하여 즉시 사용가능한 투석 용액을 생성하기 위한 농축된 전구체 조성물의 이용가능성은 비용을 감소시키고 환경 문제를 개선한다.
더욱더 비용을 제한하고 환경 문제를 개선하는 한가지 방식은 모든 성분들이 건조한 투석 산 전구체 조성물을 제공하는 것이다. 그러나, 모든 성분들을 건조 성분으로서 갖는 것은 새로운 문제들을 부가한다.
첫째, 건조 산 및 중탄산염 분말은 상용성이지 않다. 소량의 습도가 존재할 때, 중탄산염은 이산화탄소로 분해된다.
둘째, 중탄산염과 혼합된 염화마그네슘 및 염화칼슘은 탄산칼슘 및/또는 탄산마그네슘의 생성물의 용해도가 초과되는 영역을 제공하는데, 이는 물이 농축물 또는 투석 용액의 제조 중에 첨가될 때 그들의 침전을 야기하게 된다.
셋째, 중탄산염이 별도의 카트리지로 배제된다고 할지라도, 문제를 여전히 경험하게 된다. 예를 들면, 상이한 성분들의 케이크 형성 및 덩어리 형성은 즉시 사용가능한 투석 용액을 제조할 때 그 성분들의 용해를 보다 어렵게 만들거나 심지어는 불가능하게 만든다.
넷째, 글루코즈가 존재하는 경우, 전구체, 및 추후에 즉시 사용가능한 투석 용액의 변색은 글루코즈 분해 생성물의 결과로서 야기되는데, 이는 권한 있는 규제, 예를 들면 유럽 약전에 의해 설정된 독성 및 제한에 기인하여 회피되어야 한다.
상기 모든 문제는 건조한 전구체 조성물 내의 습도 존재에 기인한다.
종래 기술에서, 이는 EP 0567452 또는 EP 1714657에 개시된 바와 같이, 상이한 성분들의 과립을 제조하고 각각의 과립 내의 상이한 성분들의 상이한 층을 형성시킴으로써 해결된다.
그러나, 이는 여전히 상이한 층들 간의 상호작용을 야기할 수 있고, 또한 즉시 사용가능한 투석 용액의 제조에 완전 및 적절히 용해된 과립을 제공하는 시간 소모적 문제이기도 하다. 추가로, 과립내 그리고 제조된 즉시 사용가능한 투성 용액내 모두에 상이한 성분들의 적당한 조성 및 농도를 보장하는 것이 어렵다.
발명의 개요
본 발명의 한가지 목적은 더욱더 개선된 안정성, 제한된 화학적 분해 및 증가된 저장 수명을 나타내는 투석 산 전구체 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은 추가 비용 절감 및 더욱더 개선된 환경적 이점을 유도하는 투석 산 전구체 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명은 투석 산 농축물 용액의 제조 중에 사용하기 위한 그리고 물, 나트륨 함유 농축물 및 중탄산염 함유 농축물과 추가 혼합하여 즉시 사용가능한 투석 용액을 생성하기 위한 투석 산 전구체 조성물에 관한 것이다. 상기 투석 산 전구체 조성물은 글루코즈, 하나 이상의 건조 산 및 하나 이상의 마그네슘 염, 및 임의로 칼륨 염 및 칼슘 염을 포함하는 분말 성분들로 구성된다. 본 발명에 따르면, 상기 글루코즈 및 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 상기 투석 산 전구체 조성물 중의 무수 성분들로서 존재한다. 추가로, 상기 투석 산 전구체 조성물은 수증기 투과율(water vapor transmission rate)이 38℃/90% RH에서 0.3 g/m2/d 미만인 내습성 용기(moisture-resistant container) 내에 밀봉된다.
추가로, 본 발명은 물, 나트륨 함유 농축물 및 중탄산염 함유 농축물로 희석하여 즉시 사용가능한 투석 용액을 생성하기 위한 투석 산 농축물 용액을 제공하는 방법에 관한 것이다. 본 발명에 따르면, 이 방법은
(a) 글루코즈, 하나 이상의 건조 산 및 하나 이상의 마그네슘 염, 및 임의로 칼륨 염 및 칼슘 염을 포함하는 투석 산 전구체 조성물을 제공하는 단계로서, 상기 글루코즈 및 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 상기 투석 산 전구체 조성물 중의 무수 성분들로서 존재하는 것인 단계,
(b) 상기 투석 산 전구체 조성물을 수증기 투과율이 38℃/90% RH에서 0.3 g/m2/d 미만인 밀봉된 내습성 용기 내에 제공하는 단계, 및
(c) 상기 용기내 상기 투석 산 전구체 조성물에 예정된 부피의 물을 첨가하고 이들을 혼합함으로써, 상기 투석 산 농축물을 용액으로서 제공하는 단계
를 포함한다.
추가로, 본 발명은 투석 산 농축물 용액을 제조하기 위한, 상기 투석 산 전구체 조성물의 용도에 관한 것이다.
최종적으로, 본 발명은 투석 용액을 제조하기 위한, 상기 투석 산 전구체 조성물의 용도에 관한 것이다.
본 발명의 다른 목적은 하기 설명 및 수반되는 청구범위로부터 명백하게 된다.
발명의 상세한 설명
정상 투석 용액(normal dialysis solution)의 건조 분말 성분, 예를 들면 염화칼륨, 염화마그네슘, 염화칼슘, 글루코즈, 염화나트륨, 중탄산나트륨, 건조(dry) 산, 예컨대 시트르산, 글루코노-δ-락톤 등의 광범위한 상이한 배합물 및 분배물을 제조하고 강제 안정성 연구를 수행하였다. 케이크 형성, 덩어리 형성, 변색 및 용해 속도와 같은 과제를 1개월, 4개월 및 10개월 저장 시간 후에 연구 조사하였다.
앞서 예상된 바와 같이, 중탄산나트륨은 이산화탄소 형성, 탄산칼슘 침전 및 탄산마그네슘 침전에 기인하여 다른 성분들로부터 분리될 필요가 있는 것으로 확인되었다. 그러나, 정상 투석 용액의 나머지 성분들을 배합할 때, 글루코즈 및 염화마그네슘에 부착된 결정수는 분말 조성물내 케이크 형성 및 덩어리 형성 및 글루코즈의 변색을 지닌 문제점을 야기하였다. 글루코즈를 무수 글루코즈로 대체함으로써 그리고 염화마그네슘 육수화물을 무수 염화마그네슘 또는 임의의 결정수를 함유하지 않은 다른 마그네슘 염으로 대체함으로써, 그 분말 조성물은 안정하게 유지되고, 자유 유동성을 지니며 그리고 변색이 발생하지 않았다. 따라서, 안정한 조성물이 제공되는 것을 보장하기 위해서, 조성물을 저장하는데 사용된 용기 재료는 내습성이 있어야 하고, 마그네슘 염에 정상적으로 부착된 결정수에 대응하는 양과 동등하거나 더 많은 양의 통과를 허용해서는 안된다. 이는 38℃/90% RH에서 0.3 g/m2/d 미만의 수증기 투과율을 갖는 용기 재료에 의해 달성된다.
또다른 실시양태에서, 상기 용기 재료는 38℃/90% RH에서 0.2 g/m2/d 미만의 수증기 투과율을 갖는다.
또다른 실시양태에서, 상기 용기 재료는 38℃/90% RH에서 0.05-0.3 g/m2/d의 수증기 투과율을 갖는다.
또다른 실시양태에서, 상기 용기 재료는 38℃/90% RH에서 0.05-0.2 g/m2/d의 수증기 투과율을 갖는다.
또다른 실시양태에서, 상기 용기 재료는 38℃/90% RH에서 0.1-0.3 g/m2/d의 수증기 투과율을 갖는다.
또다른 실시양태에서, 상기 용기 재료는 38℃/90% RH에서 0.1-0.2 g/m2/d의 수증기 투과율을 갖는다.
본 발명에 따르면, 상기 투석 산 전구체 조성물은 글루코즈, 하나 이상의 건조 산 및 하나 이상의 마그네슘 염, 및 임의로 칼륨 염 및 칼슘 염을 포함하는 하나 이상의 성분들로 구성되고, 상기 글루코즈 및 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 내습성 용기 내에서 상기 투석 산 전구체 조성물 중의 무수 성분들로서 존재한다.
본 발명의 다른 실시양태에서, 상기 하나 이상의 건조 산은 락트산, 시트르산, 글루콘산, 글루코노-δ-락톤, N-아세틸 시스테인 및 α-리포산(lipoic acid)을 포함하는 군으로부터 선택된다. 따라서, 건조 산들의 배합물이 상기 투석 산 전구체 조성물 내에 사용될 수 있는데, 상이한 건조 산들의 배합물을 제공함으로써, 상기 산성 작용과는 별도로, 다른 작용 및 효과, 실제 예를 들면 항산화 효과(글루콘산, 글루코노-δ-락톤, N-아세틸 시스테인 및 α-올레핀을 사용한 바와 같은 것), 항응고 효과(시트르산을 사용한 바와 같은 것) 등이 제공될 수 있다.
또다른 실시양태에서, 상기 투석 산 전구체 조성물 내의 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 무수 염화마그네슘, 글루콘산 마그네슘, 시트르산 마그네슘(이시트르산 삼마그네슘), 락트산 마그네슘 및 α-케토글루타르산 마그네슘으로 구성되는 군으로부터 선택된다. 또한, 여기서 상기 마그네슘 염들의 배합물이 글루콘산 마그네슘으로부터 유래된 항산화 효과, 또는 시트르산 마그네슘으로부터 유래된 항응고 효과 등과 같은 특정한 부가 특색을 조정하기 위해서 사용될 수 있다.
하나의 실시양태에서, 상기 투석 산 전구체 조성물 내의 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 글루콘산 마그네슘, 시트르산 마그네슘 및 락트산 마그네슘으로 구성되는 군으로부터 선택된다.
칼슘 염이 존재하는 다른 실시양태에서, 상기 투석 산 전구체 조성물 내의 상기 칼슘 염은 염화칼슘 이수화물, 염화칼슘 일수화물, 무수 염화칼슘, 글루콘산 칼슘, 시트르산 칼슘, 락트산 칼슘 및 α-케토글루타르산 칼슘으로 구성되는 군으로부터 선택된 하나 이상이다. 따라서, 또한 여기에서는 상이한 칼슘 염들의 배합물이 사용될 수 있다.
또다른 실시양태에서, 상기 칼슘 염은 무수 염화칼슘, 글루콘산 칼슘, 시트르산 칼슘 및 락트산 칼슘으로 구성되는 군으로부터 선택된 하나 이상이다.
또다른 실시양태에서, 상기 칼슘 염은 글루콘산 칼슘, 시트르산 칼슘 및 락트산 칼슘으로 구성되는 군으로부터 선택된 하나 이상이다.
하나의 실시양태에서, 상기 투석 산 전구체 조성물은 특정 양으로 제공되고, 상기 내습성 용기 내에서 예정된 부피의 물과 혼합되어 투석 산 농축물 용액을 제공하도록 구성되어 있다. 따라서, 상기 내습성 용기는 상기 예정된 부피까지 용액을 수용하여 분산시키도록 구성된다.
하나의 실시양태에서, 상기 예정된 부피는 0.3 내지 8 L의 범위 내에 있을 수 있다.
또다른 실시양태에서, 상기 예정된 부피는 5-20 L의 범위 내에 있을 수 있다.
또다른 실시양태에서, 상기 예정된 부피는 300-1000 L의 범위 내에 있을 수 있다.
추가로, 하나의 실시양태에서, 상기 투석 산 농축물 용액은 물, 나트륨 함유 농축물 및 중탄산염 함유 농축물에 의해 1:30 내지 1:200의 범위 내에서 희석되도록 제공된다.
추가로, 본 발명은 투석 산 농축물 용액을 제공하는 방법에 관한 것이다. 추가로, 상기 투석 산 농축물 용액은 추가의 물, 나트륨 함유 농축물 및 중탄산염 함유 농축물과 혼합되어 즉시 사용가능한 투석 용액을 제공하도록 의도된다. 본 발명에 따르면, 그러한 방법은 (a) 글루코즈, 하나 이상의 건조 산 및 하나 이상의 마그네슘 염, 및 임의로 존재하는 칼륨 염 및 칼슘 염을 포함하는 투석 산 전구체 조성물을 제공하는 단계로서, 상기 글루코즈 및 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 상기 투석 산 전구체 조성물 중의 무수 성분들로서 존재하는 것인 단계, (b) 상기 투석 산 전구체 조성물을 수증기 투과율이 38℃/90% RH에서 0.3 g/m2/d 미만인 밀봉된 내습성 용기 내에 제공하는 단계, 및 (c) 상기 용기 내의 상기 투석 산 전구체 조성물에 예정된 부피의 물을 첨가하고 이들을 혼합함으로써, 상기 투석 산 농축물을 용액으로서 제공하는 단계를 포함한다.
글루코즈는 예정된 부피의 물이 상기 내습성 용기 내로 도입될 때 30-400 g/L의 농도가 투석 산 농축물 용액 내에 제공되도록 한 양으로 상기 내습성 용기 내에 제공된다.
상기 건조 산은 예정된 부피의 물이 상기 내습성 용기 내로 도입될 때 60-800 mEq/L H+(산)의 범위에 있는 농도가 투석 산 농축물 용액 내에 제공되도록 한 양으로 상기 내습성 용기 내에 제공된다.
추가로, 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 예정된 부피의 물이 상기 내습성 용기 내로 도입될 때 7.5-150 mM 마그네슘 이온의 범위에 있는 농도가 투석 산 농축물 용액 내에 제공되도록 하는 양으로 상기 내습성 용기 내에 제공된다.
존재하는 경우, 상기 칼슘 염은 예정된 부피의 물이 상기 내습성 용기 내로 도입될 때 30-500 mM 칼슘 이온의 범위에 있는 농도가 투석 산 농축물 용액 내에 제공되도록 하는 양으로 상기 내습성 용기 내에 제공된다.
존재하는 경우, 칼륨 염은 예정된 부피의 물이 상기 내습성 용기 내로 도입될 때 0-800 mM 칼륨 이온의 범위에 있는 농도가 투석 산 농축물 용액 내에 제공되도록 하는 양으로 상기 내습성 용기 내에 제공된다.
하나의 실시양태에서, 상기 건조 투석 산 전구체 조성물은 상기 건조 투석 산 전구체 조성물이 물, 나트륨 농축물 및 중탄산염 농축물에 용해 및 혼합될 때 그것이 나트륨 이온 약 130-150 mM, 칼륨 이온 약 0 내지 4 mM, 칼슘 이온 약 1-2.5 mM, 마그네슘 이온 약 0.25-1 mM, 글루코즈 약 0 내지 2%(g/l), 염화 이온 약 85 내지 134 mM, 산 약 2 내지 4 mEq/L, 및 중탄산염 이온 약 20 내지 40 mEq/L을 포함하는 즉시 사용가능한 투석 용액을 제공하도록 하는 양으로 상이한 성분들을 포함한다.
따라서, 본 발명은 투석 산 농축물 용액의 제조 중에 사용하기 위한 그리고 물, 나트륨 함유 농축물 및 중탄산염 함유 농축물과 혼합하여 즉시 사용가능한 투석 용액을 생성하기 위한 건조 투석 산 전구체 조성물을 지닌 예비 포장된 용기를 제공하며, 여기서 상기 투석 산 전구체 조성물은 글루코즈, 하나 이상의 건조 산 및 하나 이상의 마그네슘 산을 포함하는 분말 성분들로 구성된다. 임의로, 상기 투석 산 전구체 조성물은 칼륨 염 및 칼슘 염을 추가로 포함한다. 본 발명에 따르면, 상기 글루코즈 및 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 상기 투석 산 전구체 조성물 중의 무수 성분들로서 존재하고, 상기 투석 산 전구체 조성물은 수증기 투과율이 38℃/9% RH에서 0.3 g/m2/d 미만인 내습성 용기 내에 밀봉된다.
건조 투석 산 전구체 조성물 내에 무수 염화마그네슘 분말을 사용함으로써, 그 무수 성분은 임의의 물이 백 내로 수송된다면 건조제로서 작용할 것이다.
실시예
예를 들지만, 제한되지 않은 다음의 실시예는 본 발명의 실시양태에 따르는 다양한 투석 산 전구체 조성물을 확인하기 위한 것이었다.
실시예 1-5에서, 표들은 희석 1:35에 대한 투석 산 전구체 조성물의 함량을 나타내었다. 각 투석 산 농축물 용액(하기 표들에서는 DACS임)의 예정된 부피는 5.714 L이고, 각 즉시 사용가능한 투석 용액(하기 표들에서는 RFUDS임)의 최종 부피는 200 L이었다.
실시예 1
성분 양(g) DACS 중의 농도(mM) RFUDS 중의 농도(mM)
염화칼륨 29.81 70 2
글루콘산 마그네슘 41.46 17.5 0.5
염화칼슘 이수화물 44.10 52.5 1.5
시트르산 38.42 35 1
무수 글루코즈 200 194 5.55
실시예 2
성분 양(g) DACS 중의 농도(mM) RFUDS 중의 농도(mM)
염화칼륨 29.81 70 2
락트산 마그네슘 20.24 17.5 0.5
글루콘산 칼슘 129.1 52.5 1.5
시트르산 38.42 35 1
무수 글루코즈 200 194 5.55
실시예 3
성분 양(g) DACS 중의 농도(mM) RFUDS 중의 농도(mM)
염화칼륨 29.81 70 2
이시트르산 삼마그네슘 15.04 5.83 0.167
글루콘산 칼슘 129.1 52.5 1.5
시트르산 38.42 35 1
무수 글루코즈 200 194 5.55
실시예 4
성분 양(g) DACS 중의 농도(mM) RFUDS 중의 농도(mM)
염화칼륨 29.81 70 2
이시트르산 삼마그네슘 15.04 5.83 0.167
염화칼슘 이수화물 44.10 52.5 1.5
글루코노-델타-락톤 35.63 35 1
시트르산 30.73 28 0.8
무수 글루코즈 200 194 5.55
실시예 5
성분 양(g) DACS 중의 농도(mM) RFUDS 중의 농도 (mM)
염화칼륨 29.81 70 2
이시트르산 삼마그네슘 15.04 5.83 0.167
무수 염화칼슘 33.30 52.5 1.5
글루코노-델타-락톤 142.5 140 4
무수 글루코즈 200 194 5.55
실시예 6-9에서, 표들은 희석 1:200에 대한 건조 산 전구체 조성물의 함량을 나타내었다. 각 투석 산 농축물 용액(하기 표들에서는 DACS임)의 예정된 부피는 1 L이고, 각 즉시 사용가능한 투석 용액(하기 표들에서는 RFUDS임)의 예정된 부피는 200L이었다.
실시예 6
성분 양(g) DACS 중의 농도(mM) RFUDS 중의 농도(mM)
염화칼륨 59.64 800 4
글루콘산 마그네슘 41.46 100 0.5
염화칼슘 이수화물 51.45 350 1.75
시트르산 38.42 200 1
무수 글루코즈 200 1111 5.55
실시예 7
성분 양(g) DACS 중의 농도(mM) RFUDS 중의 농도(mM)
이시트르산 삼마그네슘 15.04 33.4 0.167
글루콘산 칼슘 150.6 350 1.75
시트르산 38.42 200 1
무수 글루코즈 200 111 5.55
실시예 8
성분 양(g) DACS 중의 농도(mM) RFUDS 중의 농도(mM)
염화칼륨 29.82 400 2
락트산 마그네슘 20.24 100 0.5
염화칼슘 이수화물 44.10 300 1.5
글루코노-덜타-락톤 35.63 200 1
시트르산 30.74 160 0.8
무수 글루코즈 200 111 5.55
실시예 9
성분 양(g) DACS 중의 농도(mM) RFUDS 중의 농도(mM)
염화칼륨 59.64 800 4
글루콘산 마그네슘 41.46 100 0.5
무수 염화칼슘 22.22 200 1
시트르산 38.42 200 1
무수 글루코즈 200 1111 5.55
시험
시험은 본 발명의 실시양태 뿐만 아니라 비교 실시양태 양자에 따라 상이한 건조 분말 조성물의 안정성을 연구하기 위해서 수행되었다. 케이크 형성, 덩어리 형성 및 변색과 같은 매개변수를 평가하였다.
방법
플라스틱 필름을 1 구획을 지닌 백 내로 용접하였다.
조성물 1
투석 유체 230 L를 제조하는데 필요한 염화칼륨, 무수 염화마그네슘, 염화칼슘 이수화물, 무수 글루코즈 및 시트르산의 분말 성분들의 양을 수증기 투과율이 38℃/90% RH에서 0.11 g/m2/d인 플라스틱 백 내에 충전하였다. 그 백을 밀봉하고, 30℃, 65% RH에서 그리고 40℃, 75% RH에서 각각 항온 처리하였다.
조성물 2
투석 유체 230 L를 제조하는데 필요한 염화칼륨, 무수 염화마그네슘, 무수 염화칼슘, 무수 글루코즈 및 시트르산의 분말 성분들의 양을 수증기 투과율이 38℃/90% RH에서 0.11 g/m2/d인 플라스틱 백 내에 충전하였다. 그 백을 밀봉하고, 30℃, 65% RH에서 그리고 40℃, 75% RH에서 각각 항온 처리하였다.
비교 조성물 3
투석 유체 230 L를 제조하는데 필요한 염화칼륨, 무수 염화마그네슘, 염화칼슘 이수화물, 무수 글루코즈 및 시트르산의 분말 성분들의 양을 수증기 투과율이 38℃/90% RH에서 2.7 g/m2/d인 플라스틱 백 내에 충전하였다. 그 백을 밀봉하고, 30℃, 65% RH에서 그리고 40℃, 75% RH에서 각각 항온 처리하였다.
결과
조성물 1 및 2는 6개월 이상 동안 안정하게 유지되는 것으로 입증되었지만, 비교 조성물 3은 1개월 미만 후에 갈색 덩어리의 형성에 기인하여 그러하지 못하였다.
본원에서 설명된 실시양태에 대한 다양한 변경예 및 변형예는 당업자에게 명백히 이해될 것으로 이해해야 한다. 그러한 변경예 및 변형예는 본 발명의 사상 및 영역으로부터 벗어나는 일 없이 그리고 그 수반되는 이점들을 저하시키는 일 없이 이루어질 수 있다. 그러므로, 그러한 변경예 및 변형예는 첨부된 특허청구범위에 의해 포함되는 것으로 의도된다.

Claims (12)

  1. 투석 산 농축물 용액(dialysis acid concentrate solution)의 제조 중에 사용하기 위한 그리고 물, 나트륨 함유 농축물 및 중탄산염 함유 농축물과 혼합하여 즉시 사용가능한 투석 용액(ready-for-use dialysis solution)을 생성하기 위한 투석 산 전구체 조성물(dialysis acid precursor composition)로서, 상기 투석 산 전구체 조성물은 글루코즈, 하나 이상의 건조 산 및 하나 이상의 마그네슘 염을 포함하는 분말 성분으로 구성되고, 상기 글루코즈 및 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 상기 투석 산 전구체 조성물 중의 무수 성분으로서 존재하며, 상기 투석 산 전구체 조성물은 수중기 투과율(water vapor transmission rate)이 38℃/90% RH에서 0.3 g/m2/d 미만인 내습성 용기(moisture-resistant container) 내에 밀봉되는 것인 투석 산 전구체 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 건조 산은 락트산, 시트르산, 글루콘산, 글루코노-δ-락톤, N-아세틸 시스테인 및 α-리포산으로 구성되는 군으로부터 선택되는 것인 투석 산 전구체 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 상기 투석 산 전구체 조성물을 구성하는 분말 성분은 칼륨 염 및 칼슘 염을 더 포함하는 것인 투석 산 전구체 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 상기 투석 산 전구체 조성물 중의 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 무수 염화마그네슘, 글루콘산 마그네슘, 시트르산 마그네슘, 락트산 마그네슘 및 α-케토글루타르산 마그네슘으로 구성되는 군으로부터 선택되는 것인 투석 산 전구체 조성물.
  5. 제3항에 있어서, 상기 투석 산 전구체 조성물 중의 상기 칼슘 염은 염화칼슘 이수화물, 염화칼슘 일수화물, 무수 염화칼슘, 글루콘산 칼슘, 시트르산 칼슘, 락트산 칼슘 및 α-케토글루타르산 칼슘으로 구성되는 군으로부터 선택된 하나 이상인 것인 투석 산 전구체 조성물.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 내습성 용기는 38℃/90% RH에서 0.2 g/m2/d 미만의 수증기 투과율을 갖는 것인 투석 산 전구체 조성물.
  7. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 내습성 용기는 38℃/90% RH에서 0.1 g/m2/d 초과의 수증기 투과율을 갖는 것인 투석 산 전구체 조성물.
  8. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투석 산 전구체 조성물은 상기 내습성 용기 내에서 예정된 부피의 물과 혼합되어 투석 산 농축물 용액을 제공하도록 구성되며, 예정된 부피는 0.3 내지 1000L인 것인 투석 산 전구체 조성물.
  9. 물, 나트륨 함유 농축물 및 중탄산염 함유 농축물로 희석하여 즉시 사용가능한 투석 용액을 생성하기 위한 투석 산 농축물 용액을 제공하는 방법으로서,
    (a) 글루코즈, 하나 이상의 건조 산 및 하나 이상의 마그네슘 염을 포함하는 투석 산 전구체 조성물을 제공하는 단계로서, 상기 글루코즈 및 상기 하나 이상의 마그네슘 염은 상기 투석 산 전구체 조성물 중의 무수 성분으로서 존재하는 것인 단계,
    (b) 상기 투석 산 전구체 조성물을 수증기 투과율이 38℃/90% RH에서 0.3 g/m2/d 미만인 밀봉된 내습성 용기 내에 제공하는 단계, 및
    (c) 상기 용기내 상기 투석 산 전구체 조성물에 예정된 부피의 물을 첨가하고 이들을 혼합함으로써, 상기 투석 산 농축물을 용액으로서 제공하는 단계로서, 예정된 부피는 0.3 내지 1000 L인 것인 단계
    를 포함하는 방법.
  10. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 투석 산 농축물 용액을 제조하는 데 사용되는 투석 산 전구체 조성물.
  11. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 투석 용액, 주입 용액, 대체 용액, 린싱(rinsing) 용액 또는 프라이밍(priming) 용액을 제조하는 데 사용되는 투석 산 전구체 조성물.
  12. 제9항에 있어서, 상기 투석 산 전구체 조성물은 칼륨 염 및 칼슘 염을 더 포함하는 것인 투석 산 농축물 용액을 제공하는 방법.
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