WO2021081678A1 - Unité pour la préparation d'une solution injectable en ampoule et ampoule contenant ladite solution injectable - Google Patents

Unité pour la préparation d'une solution injectable en ampoule et ampoule contenant ladite solution injectable Download PDF

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WO2021081678A1
WO2021081678A1 PCT/CH2020/000017 CH2020000017W WO2021081678A1 WO 2021081678 A1 WO2021081678 A1 WO 2021081678A1 CH 2020000017 W CH2020000017 W CH 2020000017W WO 2021081678 A1 WO2021081678 A1 WO 2021081678A1
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module
water
unit
injectable solution
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PCT/CH2020/000017
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Henri Gauthier
Nicolas TILATTI
Philippe Courtiade
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Mpi International Sa
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Publication date
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    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
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    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe

Definitions

  • the present invention relates to a unit for preparing at least one injectable solution packaged in an ampoule, said injectable solution being composed of at least a predetermined quantity of at least one sample of at least one solid material soluble in water. and a predetermined volume of water for injections, said preparation unit comprising at least one mixing tank, for individually mixing by dissolving said at least one sample of water soluble solid material for injections, and individually a compliance check of said injection solution obtained.
  • injectable solutions in ampoules which can be manufactured by the aforementioned unit are in particular quinine as an antimalarial, potassium chloride for hypokalaemia or hydroelectric rebalancing, sodium chloride for hydroelectric rebalancing, 'water for injections as a vehicle for parenteral administration, sodium bicarbonate for metabolic acidosis or cardiovascular arrest, glucose for caloric carbohydrate intake, ketoprofen as a non-steroidal anti-inflammatory drug, calcium gluconate in case hypocalcemia, magnesium sulfate to treat torsades de pointes or for magnesium intake.
  • the installations for manufacturing injectable solutions in ampoules are generally assembled in industrial production plants arranged to manufacture large volumes of products which will then have to be stored, packaged and distributed to medical centers distributed in various places. These procedures are complicated and costly and involve manipulations with health and / or medical risks, in particular due to the transport of the products, and the real-time supply of the medical centers which are intended to use these products according to their patients and depending on the treatments they are intended to perform.
  • the supply of medical centers would be considerably simplified, and at the same time less expensive and less risky, if the production of injectable solutions packaged in ampoules, were delocalized compared to massive productions in distant production sites and if the manufacturing of these products was made, on the one hand in an area close to at least one medical center and preferably within a sufficiently small radius compared to a group of medical centers, so as to be able to guarantee a regular supply corresponding to the demand users, distribution that reduces transport risks, and low costs to ensure a guaranteed regular supply to treatment centers.
  • the injectable solutions packaged in existing ampoules are manufactured in large conventional units which are very large production plants manufacturing standardized injectable solutions and which then supply large medical centers for the use of the solutions.
  • the operating rule is often more economical than medical and the products most regularly supplied depend more on the markets than on the needs of the patients.
  • the availability of certain drugs is not always guaranteed or at least not always regularly ensured, because their mass production imposes ordering conditions that small health centers are not able to provide regularly.
  • This invention is particularly advantageous in areas that are difficult to access and control and complicated to supply by easily controllable delivery systems. It makes it possible to set up supply centers in areas that are difficult to access and above all to control and monitor the products required in large quantities in sites that are difficult to access.
  • said preparation unit characterized in that it comprises a combination of the following modules:
  • -a sampling module for taking at least one sample of at least one predetermined solid material soluble in water, said sample being arranged to be dissolved in said predetermined volume of water for injections,
  • a laboratory module arranged to analyze said at least one sample of determined solid matter soluble in water, said laboratory module (LABO) being arranged to control the conformity and quality of said sample of determined solid matter ,
  • a weighing module designed to determine the quantity of said at least one solid sample determined and soluble in water
  • R.E.M.P a filling module for filling at least one empty ampoule with said injectable solution prepared in said mixing tank
  • said laboratory module comprises first analysis means arranged to perform, during a first intermediate step of analysis of each of said samples of predetermined solid materials which are soluble in water. , a quality control which consists in verifying the conformity of the samples with a theoretical quality defined by at least one certificate attesting the nature and the composition of the materials concerned, as well as the conformity with the regulatory texts in force.
  • said laboratory module comprises second analysis means arranged to perform, during a second intermediate step of analysis of each of said samples of predetermined solid materials soluble in water. 'water, a purity check which consists in determining the actual mass of each of said samples of predetermined solids, which corresponds to the mass of at least one pure active principle, contained in each of these predetermined solids, as a function of their respective purity.
  • said production unit comprises coupling means for interconnecting all of the dedicated modules to perform respectively a central management of the purified air flows circulating through said modules, of the flow of liquids entering and leaving them.
  • various modules flows of pressurized gas, flows of electrical energy used by the equipment of said modules and circulatory flows of stakeholders and components used.
  • the preparation unit comprises central equipment for purifying the atmosphere circulating through said modules and means for specific regulation of the pressure of the air contained in each of said respective modules, means for connecting the modules with said equipment.
  • said means for connecting the modules with said central purification equipment comprises a network of air ducts arranged in a sealed space arranged above a "false- ceiling ”reserved in the upper part of each of said modules, said network of conduits comprising, for each of said modules at least one inlet orifice and at least one outlet orifice, each of said inlet and outlet orifices being equipped with a coupling valve for providing interconnection of at least one of said conduits of said network of conduits.
  • the preparation unit advantageously comprises central water treatment equipment which supplies at least part of said modules, means for distributing the treated water in each of said respective modules, means for collecting wastewater in each of said respective modules, means for connecting the modules with said central water treatment equipment and means for interconnecting the modules with one another and / or with said central water treatment equipment.
  • the invention further relates to an ampoule characterized in that it contains an individual injectable solution, suitable for a specific medical treatment with an appropriate composition and a predetermined concentration with a view to a treatment suitable for an identified patient, said packaged injectable solution.
  • said ampoule being made by dissolving at least one water soluble solid and a predetermined volume of water for injections.
  • FIG. 1 is a schematic overview showing the production unit 10 for injectable solutions in ampoules.
  • Said at least one solid material used for the manufacture of at least one injectable solution in ampoule and the predetermined volume of water for injections in which said at least one solid material is dissolved, are called MP raw materials.
  • Said at least one injectable solution in ampoule manufactured from said raw materials MP is called finished product PF.
  • FIG. 2 is a detailed view of the weighing module, which illustrates the equipment making it possible to ensure a preliminary weighing phase for the manufacture of injectable solutions in ampoules, FIG.
  • FIG. 3 is a detailed view of the preparation module, which illustrates the equipment for ensuring the actual preparation of the injectable solutions in ampoules
  • Figure 4 is a detail view of the filling module, which illustrates the equipment for ensuring the filling of the ampoules with injectable solutions
  • Figure 5 is a detailed view of the sterilization module, which illustrates the equipment making it possible to sterilize injectable solutions in ampoules
  • FIG. 6 is a detailed view of the candling and packaging module for injectable solutions in ampoules
  • FIG. 7 is a detail view of the module for sampling the solids used for the manufacture of injectable solutions in ampoules, with a view to checking them
  • FIG. 8 is a view e detail of the chemical, physical and bacteriological laboratory module intended to control the quality and purity of the raw materials used in the composition of injectable solutions in ampoules, as well as the quality and conformity of finished products or injectable solutions in ampoules
  • Figure 9 is a detail view of the water treatment module which goes into the composition of injectable solutions in ampoules
  • Figure 10 is a detail view of the utilities module which is arranged to treat, prepare and condition the flows and / or the energies used
  • Figure 11 is a detail view of the washing area which is arranged to control the entries of operational staff, equipment and products used
  • Figure 12 is a detail view of the treatment module air that is arranged to ensure in particular the dehumidification and purification of the air which circulates in the various modules
  • FIG. 13 is a schematic overview showing the air flows circulating in said various modules.
  • the structure of the preparation module is taken as an example.
  • the preparation unit 10 for producing injectable solutions packaged in ampoules consists of a set of modules, shown in detail by Figures 2 to 13, which are all coupled and interconnected in such a way that the functions of the respective modules and of the equipment they contain can be activated.
  • modules there is a first group of so-called production modules 11 (P.R.O.D) which have the function of manufacturing the injectable solutions packaged in ampoules, from solids soluble in water.
  • the group designated by (PROD) comprises a first module, called the weighing module 12 (PESE), which has the function of preparing doses of solids, soluble in water, which are then used for manufacture the injectable solutions, and which correspond to previously determined formulations.
  • a second module called preparation module 13 (PREP) has the function of mixing the solids with appropriate water, called water for injections, forming said injectable solutions.
  • a third module called the filling module 14 (REMP) has the function of filling the empty ampoules with said prepared injectable solution.
  • a fourth module, called sterilization module 15 (STER) has the function of sterilizing said filled ampoules.
  • a fifth module called candling and conditioning module 16 (MICD) has the function of candling said ampoules filled with said injectable solution and sterilized, then packaging them in suitable packaging, in particular boxes and cartons or the like.
  • the first group of modules 11, called production modules (PROD) is designed to start initially with a sample of suitable raw materials and to end up with finished products, ready for distribution, after having undergone all the verifications, all validations and all the safety and qualitative interventions required for a product for medical use as sensitive as injectable solutions packaged in ampoules.
  • production modules PROD
  • CONT control modules
  • a first module called the sampling module 22 (PREL) is part of this second group 21, and consists in taking samples of solids, soluble in water, in order to check whether they comply with the data declared by the suppliers, to the regulatory texts in force and with the specific features.
  • a second module called the laboratory module 23 (LABO) is part of this second group 21, and consists in carrying out chemical, physical and bacteriological analyzes of the samples of solid materials previously isolated in the sampling module 22 (PREL), as well as of the finished product, that is to say the injectable solution packaged in ampoules.
  • the first module of said third group 31 is a so-called water treatment module 32, called module (TH2.0), which has the function of preparing water for injections in which the solids will be dissolved for manufacture the injectable solutions packaged in ampoules. It may for example include a reverse osmosis filtration machine or the like in order to remove all solid mineral residues and to neutralize organic and / or bacteriological residues.
  • the second module of this third group 31 (FLUX), called the utilities module 33 (UTIL), which can in particular include a compressed air generator which supplies all the stations of the preparation unit 10 requiring air. compressed, a hot water generator, arranged to supply hot water at the required temperature to the relevant stations of the preparation unit 10, a storage tank for the hot water produced and an electric current distributor ensuring the power supply to all workstations of the preparation unit modules 10.
  • a compressed air generator which supplies all the stations of the preparation unit 10 requiring air. compressed
  • a hot water generator arranged to supply hot water at the required temperature to the relevant stations of the preparation unit 10, a storage tank for the hot water produced and an electric current distributor ensuring the power supply to all workstations of the preparation unit modules 10.
  • a third module of this third group 31 of modules, called washing module 34 (LAVA), is structured to control and manage the flows of workers and equipment by means of controlled passage systems called “SAS” and washing equipment. .
  • the air treatment module 35 comprises air treatment equipment provided with a dehumidifier and heating and / or air conditioning means.
  • the production of injectable solutions packaged in ampoules takes place in the first group of modules called production modules 11 (PROD) and more precisely begins in the weighing module 12 (PESE), illustrated by FIG. 2.
  • This module 12 is equipped with weighing means 122 arranged under a suction hood 123.
  • a zone 124 makes it possible to manage the secure entry of personnel, a zone 125 making it possible to weigh solids soluble in water and a zone 126 making it possible to condition the weighed products.
  • the preparation module 13 illustrated in Figure 3 which aims to dissolve the solids previously weighed, in water for injections.
  • said solids are introduced into a mixing tank 132 containing at least a fraction of the expected volume of water for injections to manufacture the expected volume of injectable solutions packaged in ampoules, during a first step, then , after stirring this mixture, the volume of water for injections is made up to achieve the predetermined objectives.
  • the mixing tank 132 is placed under an extractor hood 133.
  • the filling module 14 (R.E.M.P), represented by FIG. 4, which aims to fill the empty ampoules with the prepared injectable solution.
  • This module is equipped with filling means 142 arranged under a suction hood 143.
  • the sterilization module 15 S.T.E.R
  • This module is equipped with appropriate sterilization means 152.
  • the sterilization module 15 illustrated by FIG. 5
  • a candling and conditioning module 16 (MICD)
  • the function of this module is to mirror the sterilized ampoules, at the candling station 161, then conditioning them at the conditioning station 162.
  • the weighing (PESE) 12, preparation (PREP) 13, filling (REMP) 14, sterilization (STER) 15 and candling and conditioning ( MICD) 16 comprise integrated ventilation means made up of channels, respectively 127a, 137a, 147a, 157a and 167a, which run horizontally along the walls of the different modules, and 127b, 137b, 147b, 157b and 167b, which run vertically along the walls of the different modules.
  • These channels are in communication on the one hand with a general aeration and ventilation network which supplies all the modules and the interior of all the zones provided in the modules, according to the specific needs they are equipped with wall valves, respectively. 128, 138, 148, 158 and 168, and evacuators, respectively 129, 139, 149, 159 and 169, which allow the circulation of air in the modules and the supply of the zones provided inside the different modules.
  • Channels 127a, 137a, 147a, 157a and 167a are housed in the upper part of the modules, for example in a space separated from the interior of the modules by a false ceiling or the like.
  • the preparation unit 10 comprises a second group of modules called control modules 21 (CONT), in particular a first module, called sampling module 22 (PREL), represented by FIG. 7, which is used to take samples. of solid materials, in order to check whether they comply with the data declared by the suppliers and with the corresponding specifications sheets.
  • CONT control modules 21
  • PREL sampling module 22
  • the module 22 comprises an inlet airlock 172 to control the penetration of personnel and a hood 173 to control the flow of air circulating in the module and in particular in the zone 174 where the samples are taken. It is also equipped with two channels, 177a which runs horizontally along the walls of the module and 177b which runs vertically along the walls of the module and which are in communication with the entire ventilation and air distribution circuit. comprising means of intercommunication with the other channels having the same functions of the other modules of the production unit 10. These channels are in communication on the one hand with a general aeration and ventilation network which supplies all the modules and on the other hand with the interior of all the zones of the module, according to specific needs, through wall valves 178 and evacuators 179.
  • the channel 177a is housed in the upper part of the sampling module (PREL), for example example in a space separated from the interior of the module by a false ceiling or similar.
  • Channel 187a which runs horizontally along the walls of the module and 187b which runs vertically along the walls of the module and which are in communication with the entire ventilation and air distribution circuit comprising means for intercommunication with the other channels having the same functions of the other modules of the unit 10.
  • These channels are in communication on the one hand with a general aeration and ventilation network which supplies all the modules and on the other hand with the interior of all areas of the module, depending on specific needs, through wall valves 198 and evacuators 189.
  • Channel 187a is housed in the upper part of the laboratory module (LABO) for example in a separate space from the inside the module by a false ceiling or similar.
  • the first module of the third group 31 is a so-called water treatment module 32 or module (TH2.0), represented by FIG. 9, which has the function of preparing the water for injections in which will be dissolves solids, especially to handle chilled water and hot water in two separate loops. It may for example include a reverse osmosis filtration machine 191 or the like. It comprises a tank 192 for storing water for injectable preparations, to make it possible to have a permanent water reserve, for its use in the production phase.
  • the module 32 can contain a softener 193, a refrigeration exchanger 194 and a reheating exchanger 195 in order to manage independent circuits of hot water and chilled water.
  • FIG. 10 illustrates the second module of the third group 31 (FLUX) called the utilities module 33 (UTIL), which is designed to process, prepare and condition the flows and / or the energies used.
  • the module 33 may include in particular an electrical management unit 101, a softened water tank 102, a steam production unit 103 and a compressed air generation unit 104.
  • FIG. 11 illustrates the third module of the third group 31. (FLUX) called washing module 34 (LA.VA) and is provided with a laundry 111 for cleaning all the equipment which is useful for the production of injectable solutions packaged in ampoules. Entrance locks 112 are provided to secure and control all incoming equipment as well as operational personnel.
  • FLUX the utilities module 33
  • LA.VA washing module 34
  • the channel 117a is housed in the upper part of the washing module 34 (LAVA).
  • Figure 12 illustrates the fourth module of the third group (F.L.U.X) called air treatment module 35 (T.A.I.R) and is provided with air treatment equipment 121 and heating and / or air conditioning means 122.
  • air treatment module 35 T.A.I.R
  • Figure 13 illustrates the air flow circulating in the module 13.
  • Integrated ventilation means consisting of channels, respectively 137a which runs horizontally along the walls of the module and 137b which runs vertically along the walls of the module. These channels are in communication on the one hand with a general aeration and ventilation network which supplies all the modules and the interior of all the zones provided in the modules, according to specific needs. They are equipped with 138 wall dampers and 139 evacuators, which allow air circulation in the module and supply to the areas provided inside the module.
  • the channel 137a is housed in the upper part of the module, for example in a space separated from the interior of the module by a false ceiling or the like.
  • This preparation unit 10 has several advantages linked in particular to the constructive concept and the distribution of all operational components which are organized according to validated rules that cannot be changed from one preparation unit 10 to another.
  • ampoule applications correspond to larger volumes and can in some cases be administered directly to the patient by injection using a syringe, or be diluted in a bag before administration by infusion, or be used as a diluent for another drug before administration by injection or infusion.

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Abstract

La présente invention concerne une unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée en ampoule, ladite solution injectable étant composée d'au moins une quantité prédéterminée d'au moins un échantillon d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, ladite unité (10) de préparation comportant au moins une cuve de mélange, pour effectuer individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide soluble dans de l'eau, et individuellement un contrôle de conformité de ladite solution injectable obtenue.

Description

UNITE POUR LA PREPARATION D’UNE SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE ET AMPOULE CONTENANT LADITE SOLUTION INJECTABLE
Domaine technique.
La présente invention concerne une unité de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée en ampoule, ladite solution injectable étant composée d’au moins une quantité prédéterminée d’au moins un échantillon d’au moins une matière solide soluble dans de l’eau et d'un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, ladite unité de préparation comportant au moins une cuve de mélange, pour effectuer individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide soluble dans de l’eau pour préparations injectables, et individuellement un contrôle de conformité de ladite solution injectable obtenue.
Elle concerne également une ampoule conditionnant une solution injectable fabriquée avec l’unité de préparation définie ci-dessus.
A titre d’exemples de solutions injectables en ampoules qui peuvent être fabriquées par l’unité susmentionnée sont notamment de la quinine comme antipaludique, du chlorure de potassium pour les hypokaliémies ou le rééquilibrage hydroélectrique, du chlorure de sodium pour le rééquilibrage hydroélectrique, de l’eau pour préparations injectables comme véhicule pour l’administration parentérale, du bicarbonate de sodium pour l’acidose métabolique ou l’arrêt cardiovasculaire, du glucose pour l’apport calorique glucidique, du kétoprofène comme antiinflammatoire non stéroïdien, du gluconate de calcium en cas d’hypocalcémie, du sulfate de magnésium pour traiter les torsades de pointes ou pour l’apport en magnésium.
Cette liste de substances est donnée à titre indicatif et n’est pas exhaustive, car d’autres solutions injectables, conditionnées dans des ampoules, peuvent être fabriquées par l’unité selon l’invention, en fonction des besoins du marché ou de l’évolution de la technologie et car chacun des produits qui peut être fabriqué par l’unité peut être présenté sous différents dosages et sous différentes tailles de conditionnement.
Technique antérieure
Les installations de fabrication de solutions injectables en ampoules sont généralement assemblées dans des usines de production industrielle agencées pour fabriquer des volumes importants de produits qui devront ensuite être stockés, conditionnés et distribués à des centres médicaux distribués en divers endroits. Ces démarches sont compliquées et coûteuses et impliquent des manipulations à risques sanitaires et/ou médicaux, notamment en raison du transport des produits, et de l'approvisionnement en temps réel des centres médicaux qui sont destinés à utiliser ces produits en fonction de leurs patients et en fonction des traitements qu’ils sont destinés à effectuer.
On a constaté que l'approvisionnement des centres médicaux est compliqué, coûteux et risqué et aboutit souvent à des défauts de fournitures de médicaments qui handicapent le fonctionnement optimal des centres de soins, en perturbant les soins précis et complets des patients qui sont soumis à des contraintes que les producteurs sont souvent incapables de respecter, surtout dans des zones où les centres de traitement sont très éloignés des centres de production. Or l'approvisionnement des centres médicaux serait considérablement simplifié, et à la fois moins coûteux et moins risqué, si la production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules, était délocalisée par rapport à des productions massives dans des sites de productions éloignés et si la fabrication de ces produits était faite, d'une part dans une zone proche d'au moins un centre médical et de préférence dans un rayon suffisamment petit par rapport à un groupe de centres médicaux, de manière à pouvoir garantir un approvisionnement régulier correspondant à la demande des utilisateurs, une distribution grâce à laquelle les risques liés au transport seraient réduits, et des frais limités pour assurer l'approvisionnement régulier garanti des centres de traitement. Or actuellement, les solutions injectables conditionnées en ampoules existantes, sont fabriquées dans de grosses unités classiques qui sont de très importantes usines de production fabriquant des solutions injectables normalisées et qui fournissent ensuite les grands centres médicaux en vue de l'utilisation des solutions. Pour ces centres médicaux, la règle de fonctionnement est souvent plus économique que médicale et les produits les plus régulièrement fournis dépendent davantage des marchés que des besoins des patients. Il en résulte que la disponibilité de certains médicaments n’est pas toujours assurée ou du moins pas toujours régulièrement assurée, car leur production de masse impose des conditions de commandes que les petits centres de soins ne sont pas en mesure d’assurer régulièrement.
Cette invention est particulièrement intéressante dans des zones difficiles d’accès et de contrôles et compliquées à approvisionner par des systèmes de livraison facilement contrôlables. Elle permet de réaliser des centres d’approvisionnement dans des zones difficiles d’accès et surtout de contrôler et de surveiller les produits nécessaires en grande quantité dans des sites d’accès difficile.
Exposé de l'invention
La délocalisation de la production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules évoquée ci-dessus, implique la multiplication d'unités de production, ces unités présentant des dimensions relativement réduites et étant localisées de façon relativement proche des centres médicaux. C'est pourquoi la présente invention, qui propose de réaliser une unité de production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules, est particulièrement adaptée aux besoins de relativement petits centres médicaux. En effet, ces unités de production ont toutes une structure modulaire. Leur mode de fonctionnement, à savoir le procédé de fabrication est identique quelle que soit l'unité, de telle manière que la construction des unités est la même. Le procédé de fabrication des produits, ainsi que toutes les démarches de préparation, de gestion des composants, ainsi que toutes les opérations de maintenance et toutes les démarches sécuritaires sont identiques, en vue de garantir la qualité des produits fabriqués, un coût de production optimisé et une sécurité assurée de l'approvisionnement des centres médicaux.
Ce but est atteint par ladite unité de préparation selon l’invention, caractérisée en ce qu'elle comporte une combinaison de modules suivants :
-un module de prélèvement (P.R.E.L) pour prélever au moins un échantillon d’au moins une matière solide prédéterminée et soluble dans de l'eau, ledit échantillon étant agencé pour être dissout dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables,
- un module de laboratoire (L.A.B.O) agencé pour analyser ledit au moins un échantillon de matière solide déterminée et soluble dans de l’eau, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) étant agencé pour contrôler la conformité et la qualité dudit échantillon de matière solide déterminée,
- un module de pesée (P.E.S.E) agencé pour déterminer la quantité dudit au moins un échantillon de matière solide déterminée et soluble dans de l’eau,
- un module de préparation (P.R.E.P) pour mélanger dans ladite cuve de mélange ladite quantité dudit échantillon de matière solide déterminée, soluble dans de l'eau avec ledit volume prédéterminé d’eau pour préparations injectables,
- un module de remplissage (R.E.M.P) pour remplir au moins une ampoule vide avec ladite solution injectable préparée dans ladite cuve de mélange,
- un module de stérilisation (S.T.E.R) pour stériliser ladite au moins une ampoule remplie de ladite solution injectable, et
- un module de mirage et de conditionnement (M.I.C.D) de ladite au moins une ampoule remplie de ladite solution injectable et stérilisée.
D’une manière particulièrement avantageuse, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) comporte des premiers moyens d’analyse agencés pour effectuer au cours d’une première étape intermédiaire d’analyse de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminées et solubles dans de l’eau, un contrôle de qualité qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec une qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées, ainsi que la conformité à des textes réglementaires en vigueur.
Selon un mode de réalisation particulièrement favorable, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) comporte des seconds moyens d'analyse agencés pour effectuer, au cours d'une seconde étape intermédiaire d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminés et solubles dans de l’eau, un contrôle de pureté qui consiste à déterminer la masse réelle de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminés, qui correspond à la masse d’au moins un principe actif pur, contenu dans chacune de ces matières solides prédéterminés, en fonction de leur pureté respective.
Selon une forme de réalisation préférée, ladite unité de production comporte des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifié circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés.
Avantageusement, l’unité de préparation comporte un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'aircontenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification.
Selon une forme de réalisation avantageuse, lesdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification, comporte un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un «faux- plafond» réservé dans la partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit réseau de conduits.
De manière préférentielle, l’unité de préparation comporte avantageusement un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau.
L’invention concerne en outre une ampoule caractérisée en ce qu’elle contient une solution injectable individuelle, adaptée à un traitement médical spécifique avec une composition appropriée et une concentration prédéterminée en vue d’un traitement adapté à un patient identifié, ladite solution injectable conditionnée dans ladite ampoule étant fabriquée par la dissolution d’au moins une matière solide soluble dans de l’eau et un volume prédéterminé d’eau pour préparations injectables.
Description sommaire des dessins
La présente invention et ses avantages apparaîtront mieux dans la description ci-dessous d'un mode de réalisation donné à titre d'exemple non limitatif, en référence aux dessins annexés dans lesquels : la figure 1 est une vue d'ensemble schématique représentant l'unité de production 10 des solutions injectables en ampoules. Ladite au moins une matière solide utilisée pour la fabrication d’au moins une solution injectable en ampoule et le volume prédéterminé d’eau pour préparations injectables dans laquelle ladite au moins une matière solide est dissoute, sont appelées matières premières MP. Ladite au moins une solution injectable en ampoule fabriquée à partir desdites matières premières MP est appelée produit fini PF. la figure 2 est une vue de détail du module de pesée, qui illustre l'équipement permettant d'assurer une phase de pesée préliminaire à la fabrication des solutions injectables en ampoules, la figure 3 est une vue de détail du module de préparation, qui illustre l'équipement permettant d'assurer la préparation proprement dite des solutions injectables en ampoules, la figure 4 est une vue de détail du module de remplissage, qui illustre l'équipement permettant d'assurer le remplissage des ampoules de solutions injectables, la figure 5 est une vue de détail du module de stérilisation, qui illustre l'équipement permettant d'assurer la stérilisation des solutions injectables en ampoules, la figure 6 est une vue de détail du module de mirage et conditionnement des solutions injectables en ampoules, la figure 7 est une vue de détail du module de prélèvement des matières solides utilisées pour la fabrication des solutions injectables en ampoules, en vue de les contrôler, la figure 8 est une vue de détail du module de laboratoire chimique, physique et bactériologique destiné à contrôler la qualité et la pureté des matières premières qui entrent dans la composition des solutions injectables en ampoules, ainsi que la qualité et la conformité des produits finis ou solutions injectables en ampoules, la figure 9 est une vue de détail du module de traitement de l’eau qui rentre dans la composition des solutions injectables en ampoules, la figure 10 est une vue de détail du module des utilités qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner les flux et/ou les énergies utilisées, la figure 11 est une vue de détail de la zone de lavage qui est agencée pour contrôler les entrées du personnel opérationnel, des équipements et des produits utilisés, la figure 12 est une vue de détail du module de traitement d’air qui est agencé pour assurer notamment la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules, et la figure 13 est une vue d’ensemble schématique représentant les flux d’air circulant dans lesdits différents modules. La structure du module de préparation est prise à titre d’exemple.
Meilleure manière de réaliser l'invention
En référence aux figures, en particulier la figure 1, l’unité de préparation 10 de production des solutions injectables conditionnées dans des ampoules, tel que représenté, se compose d'un ensemble de modules, représentés en détail par les figures 2 à 13, qui sont tous couplés et interconnectés de telle manière que les fonctions des modules respectifs et des équipements qu'ils contiennent, puissent être activées. Parmi lesdits modules, on compte un premier groupe de modules dits modules de production 11 (P.R.O.D) qui ont pour fonction de fabriquer les solutions injectables conditionnées dans des ampoules, à partir de matières solides, solubles dans de l'eau.
Parmi ces modules, le groupe désigné par (P.R.O.D), comporte un premier module, dit module de pesée 12 (P.E.S.E), qui a pour fonction de préparer des doses de matières solides, solubles dans de l’eau, qui sont ensuite utilisées pour fabriquer les solutions injectables, et qui correspondent à des formulations préalablement déterminées. Un second module dit module de préparation 13 (P.R.E.P) a pour fonction de mélanger les matières solides avec de l'eau appropriée, dite eau pour préparations injectables, formant lesdites solutions injectables. Un troisième module dit module de remplissage 14 (R.E.M.P) a pour fonction de remplir les ampoules vides de ladite solution injectable préparée. Un quatrième module, dit module de stérilisation 15 (S.T.E.R) a pour fonction de stériliser lesdites ampoules remplies. Enfin, un cinquième module, dit module de mirage et de conditionnement 16 (M.I.C.D) a pour fonction de mirer lesdites ampoules remplies de ladite solution injectable et stérilisées, puis de les conditionner dans des emballages adéquats, notamment des boites et des cartons ou similaires. On notera que le premier groupe de modules 11, dits modules de production (P.R.O.D), est conçu pour démarrer initialement avec un échantillon de matières premières adéquates et pour aboutir aux produits finis, prêts à la distribution, après avoir subi toutes les vérifications, toutes les validations et toutes les interventions sécuritaires et qualitatives requises pour un produit à usage médical aussi sensible que les solutions injectables conditionnées dans des ampoules. Parmi lesdits modules qui composent l’unité de préparation 10, on comptera un deuxième groupe 21 de modules, dits modules de contrôle (C.O.N.T), qui ont pour fonction d'assurer à la fois le contrôle des matières solides, et celui des produits finis, en l'occurrence des solutions injectables conditionnées dans des ampoules. Un premier module, dit module de prélèvement 22 (P.R.E.L) fait partie de ce deuxième groupe 21, et consiste à prélever des échantillons de matières solides, solubles dans de l’eau, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs, aux textes réglementaires en vigueur et avec les fiches de spécificités. Un deuxième module, dit module de laboratoire 23 (L.A.B.O) fait partie de ce deuxième groupe 21, et consiste à effectuer des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides isolées préalablement dans le module de prélèvement 22 (P.R.E.L), ainsi que du produit fini, c’est-à- dire la solution injectable conditionnée en ampoules. Parmi lesdits modules qui composent l’unité de préparation 10, on comptera un troisième groupe 31, de modules dits modules des flux (F.L.U.X), qui assurent la préparation et la gestion des fluides et des énergies nécessaires. Ils contribuent à organiser la circulation du flux de l'eau pour préparations injectables, du flux d'air dans les différents modules, du flux d'air comprimé, du flux des effluents du flux de circulation des intervenants et de l'alimentation en énergie électrique des composants opérationnels. Le premier module dudit troisième groupe 31 (F.L.U.X) est un module dit de traitement de l’eau 32, appelé module (T. H.2.0), qui a pour fonction de préparer l’eau pour préparations injectables dans laquelle seront dissoutes les matières solides pour fabriquer les solutions injectables conditionnées en ampoules. Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse ou similaire afin d'éliminer tous résidus solides minéraux et de neutraliser les résidus organiques et/ou bactériologiques.
Le deuxième module de ce troisième groupe 31 (F.L.U.X), dit module des utilités 33 (U.T.I.L), qui peut notamment regrouper un générateur d'air comprimé qui alimente l'ensemble des postes de l’unité de préparation 10 nécessitant de l'air comprimé, un générateur d'eau chaude, agencé pour fournir de l’eau chaude à température requise aux postes concernés de l’unité de préparation 10, une cuve de stockage de l’eau chaude produite et un distributeur de courant électrique assurant l'alimentation électrique de tous les postes de travail des modules de l’unité de préparation 10.
Un troisième module de ce troisième groupe 31 de modules, dit module de lavage 34 (L.A.V.A), est structuré pour contrôler et gérer les flux des intervenants et des équipements au moyen de systèmes de passages contrôlés appelés « SAS » et d'équipements de lavage.
Un quatrième module, de ce troisième groupe 31 , qui est dit module de traitement de l'air 35 (T.A.I.R), est conçu pour assurer notamment la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules. A cet effet, le module de traitement de l’air 35 comprend un équipement de traitement d'air pourvu d’un déshumidificateur et de moyens de chauffage et/ou de climatisation.
La production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules a lieu dans le premier groupe de modules dits modules de production 11 (P.R.O.D) et débute plus précisément dans le module de pesée 12 (P.E.S.E), illustré par la figure 2. Ce module 12 est équipé de moyens de pesée 122 disposés sous une hotte d'aspiration 123. Une zone 124 permet de gérer l'entrée sécurisée du personnel, une zone 125 permettant d'effectuer la pesée des matières solides solubles dans de l’eau et une zone 126 permettant de conditionner les produits pesés.
A la suite du module de pesée 12 (P.E.S.E) illustré par la figure 2, se situe le module de préparation 13 (P.R.E.P), illustré par la figure 3, qui a pour but de dissoudre les matières solides préalablement pesées, dans de l'eau pour préparations injectables. A cet effet on introduit lesdites matières solides dans une cuve de mélange 132 contenant au moins une fraction du volume prévu d’eau pour préparations injectables pour fabriquer le volume prévu de solutions injectables conditionnées dans des ampoules, au cours d'une première étape, puis, après un brassage de ce mélange, on complète le volume d'eau pour préparations injectables pour atteindre les objectifs prédéterminés. La cuve de mélange 132 est disposée sous une hotte d’aspiration 133.
A la suite du module 13 de préparation (P.R.E.P), illustré par la figure 3, se situe le module de remplissage 14 (R.E.M.P), représenté par la figure 4, qui a pour but de remplir les ampoules vides avec la solution injectable préparée. Ce module est équipé de moyens de remplissage 142 disposés sous une hotte d’aspiration 143.
Suite au module de remplissage 14 (R.E.M.P), illustré par la figure 4, se situe le module de stérilisation 15 (S.T.E.R), représenté par la figure 5, qui a pour but de stériliser les ampoules remplies de solution injectable. Ce module est équipé de moyens de stérilisation appropriés 152.
Enfin, suite au module de stérilisation 15 (S.T.E.R), illustré par la figure 5, se situe un module de mirage et de conditionnement 16 (M.I.C.D), représenté par la figure 6. Ce module a pour fonction de mirer les ampoules stérilisées, au poste de mirage 161, puis de les conditionner au poste de conditionnement 162. Comme illustré par les figures 2, 3, 4, 5 et 6, les modules de pesée (P.E.S.E) 12, de préparation (P.R.E.P) 13, de remplissage (R.E.M.P) 14, de stérilisation (S.T.E.R) 15 et de mirage et conditionnement (M.I.C.D) 16, comportent des moyens de ventilation intégrés constitués de canaux, respectivement 127a, 137a, 147a, 157a et 167a, qui longent horizontalement les parois des différents modules, et 127b, 137b, 147b, 157b et 167b, qui longent verticalement les parois des différents modules.
Ces canaux sont en communication d’une part avec un réseau général d’aération et de ventilation qui alimente tous les modules et l’intérieur de toutes les zones ménagées dans les modules, en fonction des besoins spécifiques lis sont équipés de clapets muraux, respectivement 128, 138, 148, 158 et 168, et d’évacuateurs, respectivement 129, 139, 149, 159 et 169, qui permettent la circulation de l’air dans les modules et l’alimentation des zones ménagées à l’intérieur des différents modules.
Les canaux 127a, 137a, 147a, 157a et 167a sont logés dans la partie supérieure des modules, par exemple dans un espace séparé de l’intérieur des modules par un faux-plafond ou similaire.
Par ailleurs, l’unité de préparation 10 comporte un deuxième groupe de modules dits modules de contrôle 21 (C.O.N.T), notamment un premier module, dit module de prélèvement 22 (P.R.E.L), représenté par la figure 7, qui sert à prélever des échantillons de matières solides, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs et avec les fiches de spécificités correspondantes.
Le module 22 comporte un sas d'entrée 172 pour contrôler la pénétration du personnel et une hotte 173 pour contrôler le flux d'air circulant dans le module et en particulier dans la zone 174 où sont effectués les prélèvements. Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 177a qui longe horizontalement les parois du module et 177b qui longe verticalement les parois du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité de production 10. Ces canaux sont en communication d’une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et d’autre part avec l’intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 178 et des évacuateurs 179. Le canal 177a est logé dans la partie supérieure du module de prélèvement (P.R.E.L), par exemple dans un espace séparé de l’intérieur du module par un faux-plafond ou similaire.
Un deuxième module, représenté par la figure 8, dit module de laboratoire 23 (L.A.B.O), fait partie de ce deuxième groupe de modules de contrôle 21 (C.O.N.T) et est affecté à des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides, solubles dans de l’eau, isolés préalablement dans le module (P.R.E.L), et des produits finis. Il comporte trois zones séparées, disposées à l'intérieur du module 23, à savoir une zone d'analyses bactériologiques 181, une zone d'analyses physiques 182 et une zone d'analyses chimiques 183, qui sont effectuées sur les matières solides, solubles dans de l’eau, ou sur divers produits utilisés, notamment l'eau pour préparations injectables et l'air circulant.
Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 187a qui longe horizontalement les parois du module et 187b qui longe verticalement les parois du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10. Ces canaux sont en communication d’une part avec un réseau général d’aération et de ventilation qui alimente tous les modules et d’autre part avec l'intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 198 et des évacuateurs 189. Le canal 187a est logé dans la partie supérieure du module de laboratoire (L.A.B.O) par exemple dans un espace séparé de l’intérieur du module par un faux-plafond ou similaire. Le premier module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) est un module 32 dit de traitement de l’eau ou module (T.H.2.0), représenté par la figure 9, qui a pour fonction de préparer l'eau pour préparations injectables dans laquelle seront dissoutes les matières solides, notamment pour gérer l'eau refroidie et l'eau chaude dans deux boucles séparées. Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse 191 ou similaire. Il comporte une cuve 192 de stockage d'eau pour préparations injectables, pour permettre de disposer d’une réserve d’eau en permanence, pour son utilisation dans la phase de production. En outre, le module 32 peut contenir un adoucisseur 193, un échangeur de réfrigération 194 et un échangeur de réchauffage 195 en vue de gérer des circuits indépendants d'eau chaude et d'eau réfrigérée.
La figure 10 illustre le deuxième module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) appelé module des utilités 33 (U.T.I.L), qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner des flux et/ou des énergies utilisées. Le module 33 peut comporter notamment une centrale de gestion électrique 101, un réservoir d'eau adoucie 102, une centrale de production de vapeur 103 et une centrale de génération d'air comprimé 104. La figure 11 illustre le troisième module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) appelé module de lavage 34 (LA.V.A) et est pourvu d'une laverie 111 pour nettoyer tous les équipements qui sont utiles à la production des solutions injectables conditionnées en ampoules. Des sas d'entrée 112 sont prévus pour sécuriser et contrôler tout le matériel entrant ainsi que le personnel opérationnel. Une aire de stockage 113 sous atmosphère contrôlée, avantageusement en surpression, et à température déterminée, est prévue dans le module de lavage 34 (L.A.V.A). Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 117a qui longe horizontalement les parois du module et 117b qui longe verticalement les parois du module, et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions que les autres modules de l’unité de préparation 10. Ces deux canaux sont en communication d’une part avec un réseau général d’aération et de ventilation, qui alimente tous les modules, et d’autre part avec l’intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 118 et des évacuateurs 119. Le canal 117a est logé dans la partie supérieure du module de lavage 34 (L.A.V.A).
La figure 12 illustre le quatrième module du troisième groupe (F.L.U.X) appelé module de traitement d’air 35 (T.A.I.R) et est pourvu d’un équipement de traitement d’air 121 et de moyens de chauffage et/ou de climatisation 122.
La figure 13 illustre les flux d’air circulant dans le module 13. Des moyens de ventilation intégrés constitués de canaux, respectivement 137a qui longe horizontalement les parois du module et 137b qui longe verticalement les parois du module. Ces canaux sont en communication d’une part avec un réseau général d’aération et de ventilation qui alimente tous les modules et l’intérieur de toutes les zones ménagées dans les modules, en fonction des besoins spécifiques. Ils sont équipés de clapets muraux 138 et d’évacuateurs 139, qui permettent la circulation de l’air dans le module et l’alimentation des zones ménagées à l’intérieur du module. Le canal 137a est logé dans la partie supérieure du module, par exemple dans un espace séparé de l’intérieur du module par un faux-plafond ou similaire.
La construction modulaire de cette unité de préparation 10 a plusieurs avantages liés en particulier au concept constructif et à la distribution de tous les composants opérationnels qui sont organisés selon des règles validées immuables d’une unité de préparation 10 à une autre.
La gestion commune centralisée de tous les flux et de toutes les énergies constitue une garantie de sécurité en permettant une vision d'ensemble et une maintenance généralisée. Les coûts d'une installation sont prévisibles et indépendants de paramètres locaux. La formation du personnel opérationnel peut être effectuée dans n'importe quelle unité de préparation 10 similaire et le personnel peut être remplacé d'une unité de préparation 10 vers une autre, en cas de besoin, sans nécessiter une formation spécifique. L'invention n'est pas limitée aux formes de réalisation décrites et peut se présenter sous différents aspects en fonction de certaines évolutions prévisibles ou en fonction d'améliorations de certains composants. Toutefois, la portée de l'invention s'inscrit dans le cadre défini par les revendications.
Contrairement à des applications pour poches qui correspondent à des volumes plus spécifiques et moins importants et qui peuvent dans certains cas être administrées directement au patient par perfusion, ou être diluées dans une autre poche avant administration par perfusion, ou être utilisées comme diluant d’un autre médicament avant administration par perfusion, les applications pour ampoules correspondent à des volumes plus importants et peuvent dans certains cas être administrées directement au patient par injection à l’aide d’une seringue, ou être diluées dans une poche avant administration par perfusion, ou être utilisées comme diluant d’un autre médicament avant administration par injection ou perfusion.

Claims

Revendications
1. Unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, ladite solution injectable, comportant au moins une quantité prédéterminée d’au moins un échantillon d’au moins une matière solide, soluble dans de l'eau appropriée pour la préparation de solutions injectables, et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, adaptée pour réaliser ladite au moins une solution injectable, conditionnée dans ladite ampoule, ladite unité de préparation (10) comportant au moins une cuve de mélange, pour effectuer individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide, soluble dans de l’eau, appropriée pour la préparation de solutions injectables, avec ledit volume prédéterminé d’eau pour préparations injectables, ladite unité de préparation (10) étant caractérisé en ce qu’elle comporte des moyens de prélèvement d’au moins un échantillon de chacune desdites matières solides à dissoudre dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, des moyens de préparation des mélanges à effectuer entre ledit au moins un échantillon de chacune desdites matières solides et au moins une partie dudit volume prédéterminé d’eau pour préparations injectables et des moyens de contrôle de conformité desdites matières solides utilisées et de ladite solution injectable obtenue.
2. Unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 1, caractérisée en ce qu’elle comprend dans un espace déterminé, au moins un premier groupe (11) de modules de production comportant un module de pesée (12), agencé pour peser des doses de matière solides, solubles dans de l’eau, un module de préparation (13) agencé pour mélanger les matières solides avec de l'eau appropriée, dite eau pour préparations injectables, un module de remplissage (14) agencé pour remplir les ampoules vides, un module de stérilisation (15) agencé pour stériliser lesdites ampoules remplies, et un module de mirage et de conditionnement (16) agencé pour mirer puis conditionner les ampoules remplies de solution injectable et stérilisées.
3. Unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 1, caractérisée en ce qu’elle comprend dans un espace déterminé, au moins un deuxième groupe (21) de modules, dits modules de contrôle, agencés pour assurer à la fois le contrôle des matières solides et celui des produits finis, notamment un module de prélèvement (22) agencé pour prélever des échantillons de matières solides, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs, et un deuxième module de laboratoire (23) agencé pour effectuer des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides ainsi que de produits finis.
4. Unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 1, caractérisée en ce qu’elle comprend dans un espace déterminé, au moins un troisième groupe (31) de modules, dits modules des flux, agencé pour assurer la préparation et la gestion des fluides et des énergies nécessaires en contribuant à organiser la circulation du flux de l'eau pour préparations injectables, du flux d'air de l'atmosphère dans les différents modules, du flux d'air comprimé, du flux des effluents, du flux de circulation des intervenants, des équipements et de l'alimentation en énergie électrique des composants opérationnels, avec notamment un module de traitement de l'eau (32), comportant une machine de filtration par osmose inverse ou similaire, afin d'éliminer tous résidus solides minéraux et de neutraliser des résidus organiques et/ou bactériologiques, et avec notamment un module des utilités (33) agencé pour regrouper un générateur d'air comprimé qui alimente l'ensemble des postes de l’unité (10) nécessitant de l'air comprimé, un générateur d'eau chaude, agencé pour fournir de l'eau chaude à température requise aux postes concernés de l’unité (10), une cuve de stockage de l'eau chaude produite et un distributeur de courant électrique assurant l'alimentation électrique de tous les postes de travail de l’unité (10), et avec notamment un module de lavage (34) qui est structuré pour contrôler et gérer les flux d'entrée des intervenants et des équipements au moyen de systèmes de passages contrôlés appelés « SAS » et d’équipements de lavage, et avec notamment un module de traitement de l’air (35), pour assurer la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules.
5. Unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 1, caractérisée en ce qu’elle comporte des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifié circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés.
6. Unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 1, caractérisée en ce qu’elle comporte un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification.
7. Unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 1, caractérisée en ce que lesdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification comporte un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un « faux-plafond » réservé dans la partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit réseau de conduits.
8. Unité (10) de préparation d’au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs et des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau.
9. Unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 1, caractérisée en ce que qu’elle comporte un équipement permettant l'analyse de chacun desdits échantillons desdites matières solides, des moyens pour contrôler la qualité, qui consiste à vérifier la conformité desdits échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées.
10. Unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 1, caractérisée en ce qu’elle comporte un équipement qui permet l’analyse de chacun desdits échantillons des moyens pour contrôler la qualité des matières solides, comprenant une seconde étape intermédiaire, correspondant à la mesure de la pureté des matières solides, pour déterminer la masse réelle de chacun desdits échantillons desdites matières solides qui correspond à la masse du principe actif correspondant pur contenu dans ces matières solides en fonction de leur pureté respective.
11. Unité (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 1 , caractérisée en ce qu’elle comporte des modules étant interconnectés pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrants et sortants des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisés par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés.
12. Ampoule conditionnant une solution injectable fabriquée avec l’unité (10) de préparation selon les revendications 1 à 11, caractérisée en ce que ladite solution injectable est individuelle, adaptée à un traitement médical spécifique avec une composition appropriée et une concentration prédéterminée en vue dudit traitement médical d’un patient identifié, ladite solution injectable étant fabriquée par la dissolution d’au moins une matière solide soluble dans de l’eau et d’un volume prédéterminé d’eau pour préparations injectables.
PCT/CH2020/000017 2019-10-29 2020-10-29 Unité pour la préparation d'une solution injectable en ampoule et ampoule contenant ladite solution injectable WO2021081678A1 (fr)

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CH01366/19A CH716733A1 (fr) 2019-10-29 2019-10-29 Procédé de préparation d'au moins une solution injectable en ampoule, unité pour la préparation de ladite solution injectable et ampoule contenant ladite solution injectable.

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