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Einmalspritze für medizinische Zwecke Die Erfindung betrifft eine
Einmalspritze für medizinische Zwecke mit einer mit der Injektionsflüssigkeit vorgefüllten
Ampulle, dic einerseits durch einen in der Ampulle verschiebbaren Kolben, andererseits
durch ein die Verbindung mit der Injektionsnadel der Spritze ermöglichendes Anschlußte-l
verschlossen ist, und die zusammen mit anderen Teilen wir Spritze, wie der Injektionsnadel,
einem die Ampulle haltenden Griffstück, einer außen am Kol@@@ ansetzbaren Kolbenstange
und dergl., steril in einer Verpackung eingeschlossen ist.
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Derartig fertig vorgefüllte und verpackte Einmalspritzen .ind bekannt
und bieten unter anderem den Vorteil der sofertig @ Gebrauchsfertigkeit, zu der
es nur erforderlich ist, die Verpackung zu öffnen und die Teile der schon
mehr
oder weniger weit vormontierten Spritze endgültig zusammenzusetzene#1ie gebrauchte
Spritze wird dann weggeworfen.
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Zum "Konfektionieren" solcher Einmalspritzen werden in einem sterilen
Arbeitsbereich alle Spritzenteile mit Hilfe von Gamma-Strahlung sterilisiert, dann
- nach dem Füllen und Verschließen der Ampulle - im gewünschten Umfang zusammengesetzt
und schließlich mikrobendicht verpackt, wozu in der Regel aus einer Kunststofffolie
tiefgezogene und mit einer Deckfolie versiegelte Verpackungen Verwendung finden.
Zum Füllen der sterlisierten Ampulle wird zunächst der Kolben in die Ampulle eingesetzt,
dann die Ampulle durch den dem Kolben gegenüberliegenden Ampullenhals hindurch mit
der Injektionsflüssigkeit in der erforderlichen Menge gefüllt und anschließend der
Ampullenhals durch Anbringen des Anschlußteiles verschlossen. Alle beschriebenen
Arbeitsschritte, einschließlich der des Verpackens, müssen im sterilen Arbeitsbereich
durchgeführt werden, was einen hohen Arbeitsaufwand zur Folge hat. Um daher wenigstens
die Verpacktngsstation aus dem sterilen Arbeitsbereich ausklammern zu können, ist
es bekannt, die Spritze mit der fertig gefüllten und verschlossenen Ampulle so weit
vorzumontieren,
daß bei geeigneter Ausbildung des Griffstückes das
Innere der vormontierten Spritze mit Hilfe eines das Griffstück verschließenden
Aufklebers versiegelt und die so versiegelte Spritze dann ohne Gefahr schädlicher
Kontaminationen außerhalb des sterilen Arbeitsbereiches abschließend verpackt werden
kann. Jedoch stellen auch hier die vorherige Sterilisierung sämtlicher Spritzenteile
und ihre Vormontage bis zur Versiegelung der Spritze nach wie vor im sterilen Arbeitsbereich
auszuführende Arbeitsgänge dar. Auf sie zu verzichten und durch eine einzige nachträgliche
Sterilisierung der fertig gefüllten und verpackten Spritze zu ersetzen, ist nicht
möglich, da die Injektionsflüssigkeit in der Regel keiner Gamma-Bestrahlung ausgesetzt
werden darf.
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Bei üblichen ungefüllten Spritzen ist es bekannt, für die Verpackung
wenigstens teilweise ein gegen Mikroben dichtes, aber für Gas durchlässiges Material
zu wählen. Dieses Material kann beispielsweise die Deckfolie bilden, wenn die Verpackung
in der üblichen Weise aus einer tiefgezogenen und durch die Deckfolie verschlossenen
Kunststoffpackung besteht. Eine derartige Verpackung bietet die Möglichkeit, die
Spritzenteile erst im fertig verpackten Zustand mit Hilfe eines geeigneten Gases
zu sterilisieren,
so daß auf Arbeitsgänge in einem sterilen Arbeitsbereich
vollständig verzichtet werden kann. Im einzelnen wird die fertige Verpackung mit
den darin eingeschlossenen Spritzenteilen durch die gasdurchlässige Deckfolie hindurch
zunächst evakuiert und dann der Einwirkung eines sterilisierenden Gases, wie Äthylenoxyd
ausgesetzt. Dank der vorangegangenen Evakuierung gelangt das durch die Deckfolie
diffundierende Gas auch in die geringsten Hohlräume der Spritzenteile und bewirkt
eine zuverlässige Sterilisierung. Soweit solchen Spritzen Ampullen mit Injektionsflüssigkeit
in derselben Verpackung beigefügt sind, handelt es sich um abgeschmolzene Glasampullen,
deren Hals zunächst abgesägt und abgebrochen werden muß, wenn die Injektionsflüssigkeit
aus der Ampulle in die Spritze aufgenommen werden soll. -Diese Möglichkeit der Sterilisierung
durch ein Gas ist bisher auf die Probleme um das Sterilisieren und Verpacken vorgefüllter
Spritzen ohne Einfluß geblieben.
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Das dürfte seinen Grund vermutlich darin finden, daß bei vorgefüll/ten
und mit dem Kolben einerseits, dem Anschlußteil andererseits verschlossenen Ampullen
der Kolben im Augenblick der Evakuierung der Verpackung aus der Ampulle herausgleitet,
die Ampulle sich also öffnet und die Injektionsflüssigkeit ausläuft.
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Der Brfirldung liegt die Aufgabe zugrunde, eine vorgefüllte und verpackte
Einmalspritze der eingangs genannten Art so auszubilden, daß sie mit möglichst geringem
Aufwand konfektioniert, also sterilisiert, vorgefüllt und verpackt werden kann.
Aufgabe der Erfindung ist es weiter, ein möglichst einfaches und kostensparendes
Verfahren zur Konfektionierung der erfindungsgemäßen Einmalspritze anzugeben.
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Die diese Aufgabe lösende vorgefüllte und verpackte ninmalspritze
ist nach der Erfindung dadurch gekennzeichnet, daß der Ampullenraum zwischen dem
Anschlußteil für die Injektionsnadel einerseits und dem Kolben andererseits frei
von Lufteinschlüssen ist, und daß die Verpackung mindestens teilweise aus einem
gegen Mikroben dichten, aber für Gas durchlässigen Material besteht, wie es für
mit Gas sterilisierte Verpackungen leerer Spritzen an sich bekannt ist. Eine bevorzugte
Ausführungsform ist dadurch gekennzeichnet, daß der Kolben nur teilweise in die
Ampulle eingesetzt ist und zwei axial hintereinander liegende Dichtungsabschnitte
aufweist, von welchen der innerhalb der Ampulle befindliche, der Injektionsflüssigkeit
zugekehrte vordere Abschnitt weiche, nur gegen die drucklose Injektionsflüssigkeit
abdichtende
Dichtringe, der andere, außerhalb der Ampulle befindliche
und erst beim Gebrauch der Spritze in die Ampulle eingeführte hintere Kolbenabschnitt
aber steife, auch gegen die unter dem Injektionsdruck stehende Injektionsflüssigkeit
abdichtende Dichtringe besitzt.
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Gegenstand der Erfindung ist auch ein Verfahren zum Füllen, Verpacken
und Sterilisieren der erfindungsgemäßen Einmalspritze, wobei die zunächst nur mit
dem Kolben versehene Ampulle steril gefüllt, dann durch Anbingen des Anschlußteiles
steril verschlossen und mit anderen Spritzenteilen verpackt wird. Die Erfindung
besteht in soweit darin, daß nach dem Anbringen des Anschlußteiles der zunächst
nur teilweise in die Ampulle eingesetzte Kolben tiefer in die Ampulle hinein- und
dadurch alle eingeschlossene Luft aus der Ampulle herausgedrückt wird, und daß dann
die so von Lufteinflüssen befreite Ampulle mit den anderen Spritzenteilen verpackt,
die mikrobendicht verschlossene Verpackung samt Fackungsinhalt evakuiert und mit
einem geeigneten Gas sterilisiert wird. Im Falle der Ausführung des Kolbens mit
zwei Dichtungsabschnitten wird die Anordnung vorzugsweise so getroffen, daß der
Kolben zur vollständigen Entfernung der eingeschlossenen Luft um nicht mehr als
die Länge seines vorderen Dichtungsabschnittes in die Ampulle eingedrückt werden
muß.
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Im Ergebnis geht die Erfindung von der Erkenntnis aus, daß eine vorgefüllte,
einerseits mit dem Anschlußteil, andererseits mit dem Kolben verschlossene Ampulle
dann ohne Gefahr eines Auslaufens der Injektionsflüssigkeit einem Vakuum, wie es
zum Zwecke der Gassterilisierung erforderlich ist, ausgesetzt werden kann, wenn
die Ampulle in ihrem Inneren absolut frei von IJufteinflüssen ist. Dann erfährt
der Kolben im Augenblick des Evakuierens der Packung keine Verstellung innerhalb
der Ampulle, die somit dicht bleibt. Werden daher Lufteinschlüsse beim Füllen und
Verschließen der Ampulle vermieden, oder werden mit dem Füllen und Verschließen
der Ampulle verbundene Lufteinschlüsse nachträglich entfernt, so kann eine derartige
vorgefüllte Ampulle gleichzeitig mit den anderen Spritzenteilen in der fertigen
und geschlossenen Verpackung durch Gas sterilisiert werden. Im sterilen Arbeitsbereich
erfolgt nur noch das Füllen und Verschließen der Ampulle, während alle anderen Arbeitsgänge,
also auch das Vormontieren der Spritze bzw.
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Spritzenteile, außerhalb dieses sterilen Arbeitsbereiches stattfinden.
Die Entfernung der eingeschlossenen Luft aus der Ampulle ist einfach und schnell
durch tieferes Eindrücken des Kolbens in die Ampulle möglich, was unmittelbar im
Anschluß an das Füllen und Verschließen der Ampulle
ausgeführt werden
kann. Es ist dabei lediglich darauf zu achten, laß die eingeschlossene Luft auch
tatsächlich aus der Ampulle entweichen kann, was besonders einfach durch die weichen
Dichtringe des Kolbens in seinem voderen Dichtungsabschnitt ermöglicht wird. Da
die Dichtringe nur gegen die drucklose Injektionsflüssigkeit abdichten, höherem
Dichtdruck aber nicht standhalten können, kann an ihnen vorbei die eingeschlossene
Luft ohne breiteres entweichen, wenn der Kolben tiefer in die Ampulle eingedrückt
wird. Erst wenn der Kolben mit dem zweiten Dichtungsabschnitt in die Ampulle eintritt,
gewährleisten die dann wirksam werdenden steifen Dichtringe auch eine druckfe:.te
Abdichtung, wie sie beim Gebrauch der Spritze erforderlich ist, um den Injektionsdruck
erzeugen zu können.
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Im folgenden wird die Erfindung an einem in der Zeichnung dargestellten
Ausführungsbeispiel nähcr erläutert; es zeigen: Fig. 1 eine sorgefüllS und verpackte
Ei#unalspritze nach der Erfindung in Draufsicht mit an der Verpackung teilweise
weggebrochener Deckfolie, Fig. 2 eine Seitenansicht des Gegenstandes nach Pig. 1,
Fig.
3 die vorgefullte Ampulle der Spritze nach Fig. 1 in vergrößerter Darstellung, teils
im Längsschnitt, Fig. 4 die Spritze nach den Figuren 1 bis 3 in zusammengesetztem
Zustand, Fig. 5 die Spritze nach Fig. 4 in gebrauchsfähigem Zustand.
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In der Zeichnung ist die Ampulle mit 1, das Griffstück mit 2, die
In#ektionsnadel mit 3, die Kolbenstange mit 4 bezeichnet. Die Verpackung ist allgemein
mit 8 bezeichnet und besteht aus einem aus thermoplastischem Kuststoff tiefgezogenen
Packungnteil 9 und einer Deckfolie 10, die auf den Rand li des Packungsteiles 9
aufgesiegelt ist und aus eine mikrobendichten, aber gasdurchlässigen Werkstoff,
wie einer geeigneten Papier oder drgl. besteht. Mit 12 ist eine freie tasche der
Deckfolie 10 bezeichnet, an der die Packung leicht geöffnet werden kann.
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Die Kolbenstange 4 ist teilweise hohl und dient in der fertigen Verpackung
der Spritze (Fig. 1 und 2) als Schutz ftlr die Injektionsnadel 3, wozu letztere
mit ihrer Kanüle entsprechend Fig. 1 und 2 in die hohle Kolbenstange 3 hineingesteckt
ist, wobei die Nadelbuchse 5 die Injektionsnadel gegenüber der Kolbenstange 4 fixiert.
Im Griffstück 2 befindet sich ein nippel 6, der das Griffstück 2 nadel eeitig abschließt
und auf den die Injektionsnadel 3 mit der
Buchse 5 aufgesteckt
werden kann (Fig. 4 und 5). Dabei tritt die Nadel 3 in Verbindung mit einer im Nippel
6 gehaltenen Kanüle 7, die mit einer angeschärften Spitze 7a in das Griffstück 2
vorsteht. Diese Anordnung bringt den Vorteil, daß die der Packung beigefügte Injekbionsnadel
3 leicht gegen eine andere Nadel von beispielsweise anderem Durchmesser ausgewechselt
werden kann.
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Braucht diese Möglichkeit nicht in Betracht gezogen werden, so kann
die Injektionsnadel 3 auch fest am Griffstück 2 montiert werden, beispielsweise
eirlfsrh in der Weise, daß die Kanüle 7 über den Nippel 6 nach vorn verlängert ist
und unmittelbar die Injektionsnadel 3 bildet, was dann allerdings andere Packungsabmessungen
bedingt.
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I)ie Ampulle 1 ist einerseits durch einen in der Ampulle verschiebbaren
Kolben 13, andererseits durch ein die Verbindung mit der Injektionsnadel 3 bzw.
die Kanüle 7 ermöglichendes Anschlußteil 14 verschlossen und im Hawn zwischen dem
Anschlußteil 14 und dem Kolben 13 vollständig mit der nicht dargestellten Injektionsflussigkeit
gefüllt, so daß zwischen dem Anschlußteil 14 und dem Kolben 13 keinerlei Luft in
der Ampulle eingeschlossen ist. Der Kolben 13 ist nur teilweise in die Ampulle 1
eingesetzt.
Er besitzt zwei axial, also in Verschiebungarichtung, hintereinander liegende Dichtungsabschnitte,
die in Fig. 3 mit 19 und 20 bezeichnet sind. Der Abschnitt 20, der sich innerhalb
der Ampulle befindet und der Injektionsflüssigkeit zugekehrt ist, trägt weiche,
nur gegen die drucklose InJektionsflüssigkeit abdichtende Dichtringe 21 in Gestalt
rückwärts gebogener Dichtlippen. Der hintere Abschnitt 19 ist dagegen mit steifen
Dichtringen 22 versehen, die eine druckfeste Abdichtung gegen die Injektionsflüssigkeit
ergeben, wenn der Kolben 13 tiefer in die Ampulle 1 hineingedrückt wird und dadurch
die Dichtringe 22 durch Anlage an der Alnpullenwand wirksam werden.
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In eine Gewindeaufnahme 15 des Kolbens 13 kann die Kolbenstange 4
mit einem Gewindezapfen 16 eingesetzt werden (Fig. 5). An ihrem dem Gewindezapfen
16 gegenuberliegon den Ende trägt die Kolbenstange 4 einen Bund 17 und eine Öffnung
18, die so weit und tief ist, daß sie den aus der Ampulle 1 herausstehenden Kolbenabschnitt
19 aufnehmen kann, wenn - wie dies in Fig. 4 bef 23 gestrichelt angedeutet ist,
- die Kolbenstange 4 mit dem Bund 17 gegen den rUckwärtigen Ampullenrand 24 gesetzt
wird, wobei im
Bund 17 eine diesen Rand aufnelunende Ringnut 25
vorgesehen ist.
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Das Anschlußteil 14 besteht aus einer den Ampullenhals 26 abdichtenden
elastischen Scheibe 27, die durch eine autebördelte Xetallkappe 28 gehalten ist,
die stirnseitig eine Öffnung 29 besitzt, durch die hindurch die Dichtscheibe 27
zugänglich ist.
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Das Füllen und Verschließen der Ampulle 1 erfolgt im sterilen Arbeitsbereich.
Im einzelnen wird zunächst in die aus Glas bestehende, sterilisierte Ampulle 1 der
Kolben 13 nur teilweise, beispielsweise nur mit dem ersten der drei weichen Dichtringe
21 des Dichtungsabschnittes 20 eingesetzt. Dann wird die Ampulle durch den noch
offenen Ampullenhals 26 hindurch gefüllt und anschließend der Ampullenhals durch
Anbringen des Anschlußteiles 14 verschlossen. Nun wird der Kolben 13 tiefer in die
Ampulle 1 hineingedrückt. Dabei kann die in der Ampulle 1 eingeschlossene Luft an
den nachgiebig weichen Dichtringen 21 vorbei nach außen entweichen. Der Kolben 13
wird so tief in die Ampulle eingedrückt, bis alle Luft aus der Ampulle entwichen
ist und die Injektionsflüssigkeit
nicht nur den Ämpullenraum vor
dem Kolben 13, sondern auch. die: Ringräume 30 zwischen den Dichtringen 21 vollständig
ausfüllt. Dabei müssen allerrings die Größe der Ampulle 1, die Füllmenge der Injektionsflüssigkeit
und die länge des Dichtungsabschnittes 20; so aufeinander abgestimmt werden, daß
zur vollständigen Entfernung der eingeschlossenen Luft der Kolben 15 an nicht mehr
nehr als die Lange sein er vorderen Dichtungsabschnittes 20 in die Ampulle 1 eingedrückt
werden muß, also. der erste der steifen Dichtringe 22 höchstens gerade vor dem Ampullenrand
24 steht, wenn die letzte Luft entwichen ist (Fig. 3). Im Ausführungsbeispiel sind
drei weiche Dichtringe 21 und drei steife Dichtringe 22 dargestellt. Ihre Anzahl
kann aber selbstverständlich auch anders gewählt werden, insbesondere kann grundsätzlich
jeweils nur ein einziger w@cher bzw.
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steifer Dichtring vorgesehen sein. Auf den Dichtungsabschnitt 20 mit
seinen weichen Dichtringen 21 kann im übrigen gänzlich verzichtet werden, wenn auf.
andere Weise die Mög-.
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lichkeit geschaffen wird,. daß die eingeschlossene Luft aus der Ampulle
t entweichen kann, wenn der Kolben 13 tiefer in die gefüllte Ampulle eingedrückt
wird. Eine solche Möglichkeit besteht beispielsweise darin, zwischen dem Kolben
15 der dann nur die steifen Dicht ringe 22
trägt, einerseits und
der Ampullenwand andererseits eine feine Kanüle einzufügen, die einen Auslaß für
die Luft bildet. Ist alle Luft entwichen, kann die Kanüle zwischen Kolben und Ampullenwand
herausgezogen- unddamit die Ampulle endgültig verschlossen werden. In jedem Fall
ist aber allein das Ergebnis entscheidend, -dab sich innerhalb der gefüllten und
verschlossenen Ampulle 1 keine Luft mehr befindet. Die gefüllte, v-erschiossene
und von Lufteinschlüssen freie Ampulle 1 kann nu@ auß-erhalb des sterilen Arbeitsbereiches
zusammen L- mi@ den anderen Spritzenteilen verpackt werden. Dabei sann der Grad
der Vormontage über das in den Fig. 1 und 2 gezeigte Beispiel hinausgehen. So kann
die Vormontage etwa auch bis zu dem in Fig. 4 gezeigten Zustand erfolgen, bei dem
die Nadel 3 bereits mit dem Griffstück 2 verbunden und die Ampulle 1 in das Griffstück
2 eingesetzt ist. Jedoch darf dabei die Ampulle 1 nur so weit im Griffstück 2 vorgeschoben
werden, daß das Anschlußtell 14 noch frei vor der Kanülenspitze 7a steht.
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Unabhängigkeit vom Grad der Vormontage wird in jedem Fall die geschlossene
Packung 8 samt Packungsinhalt.
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zwecks Sterilisierung in einem geeigneten Kessel evakuiert,
wobei
die in der Packung 8 befindliche Luft durch die gasdurchlässige Deckfolie 10 herausdiffundiert.
Diese Evakuierung des Packungsinneren ist ohne weiteres möglich weil sich innerhalb
der vollständig entlüfteten Ampulle 1 kein Druck mehr aufbauen kann, der beim Druckabfall
außerhalb der Ampulle zu einer Verstellung des Kolbens 13 führen könne. Ist die
Luft entfernt, wird der Kessel mit einem geeigneten sterilisierenden Gas, wie Äthylenoxid,
gefüllt, das nun auf umgekehrtem Wege durch die Deckfolie 10 hindurch in die Packung
8 hineindiffundiert und dabei auch bis in die kleinsten Hohlräume innerhalb der
einzelnen Spritzenteile gelangt, so daß das Packungsinnere und der Packungsinhalt
zuverlässig sterilisiert werden. Wird schließlich die Packung dem Kessel entnommen,
erfolgt durch die Deckfolie hindurch wieder ein Gasaustausch, d. h. das sterilisierende
Gas diffundiert aus der Packung heraus, die Luft in die Packung hinein, wobei aber
keine Keime mehr in die Packung gelangen können.
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Um de Spritze nach Öffnen der Verpackung gebrauchsfertig zu machen,
ist es noch erforderlich, die Kolbenstange 4 mit dem Bund 17 entsprechend Fig. 4
gegen den Ampullen rand 24 zu setzen und mit Hilfe der Kolbenstange die Ampulle
1
im Griffstück 2 so weit nach vorn zu drücken, daß die Kanüle 7 mit ihrer Spitze
7a durch die Öffnung 29 der Ampullenkappe 28 hindurch die Dichtscheibe 27 durchbohrt
und so die Verbindun#g der Ampulle 1 mit der Injektionsnadel 3 herstellt, wie es
aus Fig.. 5 ersichtlich ist.
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Dann wird die Kolbenstange 4 umgedreht und mit Gewindezapfen 16 in
den Kolben 13 eingedreht. Durch Vorschieben des Kolbens 13 mit Hilfe der Kolbenstange
4 kann dann die Injektion ausgeführt werden. Dabei werden die Dichtringe 22 wirksam,
die in üblicher Weise gegen den Injektionsdruck abdichten.
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Neben den vorstehend erläuterten Ausführungsfonen besteht im Rahmen
der Erfindung auch die Möglichkeit, die Injektionsnadel 5 unmittelbar mit dem Anschlußteil
14 zu vereinigen, sie also fest an der Ampulle 1 anzuschließen, nachdem die Ampulle
mit der Injekti9nsflüssigkeit gefüllt worden ist. Die Kappe 28 ist dann zugleich
als Nadelhalter ausgebildet, während die Dichtscheibe 27 eine Membran ist, die unter
dem Injektionsdruck zerreißt und dann der Injektionsflüssigkeit den Weg aus der
Ampulle in die Nadel freigibt.