JP2014028114A - 注射器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】注射器1は、眼への注射における使用に適する。注射器1は、胴部2、ストッパー10およびプランジャー4を含む。注射器1は第1軸線Aに沿って伸びている。胴部2は出口端部14に出口12を備え、ストッパー10は、胴部2内に、ストッパー10の前面16と胴部2とが容量可変内室18の境界を定めるように配置されている。容量可変内室18は、ラニビズマブなどのVEGFアンタゴニストを含む眼科用溶液を含む注射用医薬20を含む。注射液20は、ストッパー10の出口端部14に向かう移動により出口12を通して放出することができ、それにより容量可変内室18の容量が減少する。プランジャー4は、第1端部24にプランジャー接触面22、およびプランジャー接触面22と後部25との間に伸びているロッド26を含む。
【選択図】図2
Description
注射器胴部は、実質的に円筒形(筒形)外壁であってもよく、または非円形の外形状を有する実質的に円筒形の穴部を備えることもできる。胴部の出口端は、前記内室の容量の減少に伴って、容量可変内室内に入っていた液体が通って放出され得る出口を備える。該出口は出口端部からの突起部を備えることができ、それを通って、容量可変内室より直径が小さい流路が伸びている。出口は、例えばルアーロック型接続により、針または密封装置などの他の付属品に接続するように適合させることもできる。密封装置は、容量可変内室を密封することができるが、操作もしくは取り外して、容量可変内室を開封することができ、注射器を他の付属品、例えば針などに接続することを可能にする。そのような接続は、注射器と付属品との間で直接、または密封装置を通して行うことができる。胴部は出口端部から第1軸線に沿って後端に伸びている。
・抗体VEGFアンタゴニスト
VEGFは、血管新生を刺激する、特性が十分明らかにされたシグナルタンパク質である。2種の抗体VEGFアンタゴニスト、すなわちラニビズマブ(ルセンティス(登録商標))およびベバシズマブ(アバスチン(登録商標))がヒトへの使用を承認されている。
本発明の一態様において、非抗体VEGFアンタゴニストは、イムノアドヘシンである。そのようなイムノアドヘシンの1種はアフリベルセプト(アイリーア(登録商標))であり、それはヒトへの使用を最近承認され、VEGFトラップとしても知られる(Holash et al.(2002) PNAS USA 99:11393-98頁;Riely & Miller(2007) Clin Cancer Res 13:4623-7s)。アフリベルセプトは、本発明とともに使用するのに好ましい非抗体VEGFアンタゴニストである。アフリベルセプトは、ヒトIgG1のFc部分に融合したヒトVEGF受容体1および2の細胞外ドメインの複数の部分からなる組み換えヒト可溶性VEGF受容体融合タンパク質である。それは、97キロドルトン(kDa)のタンパク質分子量を有する2量体糖タンパク質であり、全分子の質量の15%の追加を構成するグリコシル化を含み、その結果合計分子量は115kDaになる。それは、組み換えCHO K1細胞中における発現により糖タンパク質として好都合に製造される。各モノマーは、以下のアミノ酸配列(配列番号:1):
SDTGRPFVEMYSEIPEIIHMTEGRELVIPCRVTSPNITVTLKKFPLDTLIPDGKRIIWDSRKGFIISNATYKEIGLLTCEATVNGHLYKTNYLTHRQTNTIIDVVLSPSHGIELSVGEKLVLNCTARTELNVGIDFNWEYPSSKHQHKKLVNRDLKTQSGSEMKKFLSTLTIDGVTRSDQGLYTCAASSGLMTKKNSTFVRVHEKDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPG
を有することができ、ジスルフィド架橋が、各モノマー内の残基30−79、124−185、246−306および352−410の間、ならびにモノマー間の残基211−211および214−214の間で形成され得る。
MVSYWDTGVLLCALLSCLLLTGSSSGGRPFVEMYSEIPEIIHMTEGRELVIPCRVTSPNITVTLKKFPLDTLIPDGKRIIWDSRKGFIISNATYKEIGLLTCEATVNGHLYKTNYLTHRQTNTIIDVVLSPSHGIELSVGEKLVLNCTARTELNVGIDFNWEYPSSKHQHKKLVNRDLKTQSGSEMKKFLSTLTIDGVTRSDQGLYTCAASSGLMTKKNSTFVRVHEKPFVAFGSGMESLVEATVGERVRLPAKYLGYPPPEIKWYKNGIPLESNHTIKAGHVLTIMEVSERDTGNYTVILTNPISKEKQSHVVSLVVYVPPGPGDKTHTCPLCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKATPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK
を有することができ、および、VEGFトラップと同様に、2量体として存在することができる。この融合タンパク質および関連する分子は、欧州特許第1767546号中でさらに特性が明らかにされている。
GSDLGKKLLEAARAGQDDEVRILMANGADVNTADSTGWTPLHLAVPWGHLEIVEVLLKYGADVNAKDFQGWTPLHLAAAIGHQEIVEVLLKNGADVNAQDKFGKTAFDISIDNGNEDLAEILQKAA
を有することができる。
VEGF−Aに結合して、それがVEGFR−2に結合することを防止するアンキリン反復ドメインを含む組み換え結合タンパク質は、WO2010/060748およびWO2011/135067でさらに詳細に説明されている。
本発明の注射器は、脈絡膜血管新生、加齢黄斑変性(湿性および乾性型の両方)、分枝RVO(bRVO)および中心RVO(cRVO)の両方を含む網膜静脈閉塞(RVO)に続発する黄斑浮腫、病的近視(PM)に続発する脈絡膜血管新生、糖尿病性黄斑浮腫(DME)、糖尿病性網膜症、および増殖性網膜症を含むが、これらに限定されない眼疾患を治療するために使用することができる。
本発明の充填済み注射器を含むキットも提供される。一実施形態において、そのようなキットは、ブリスターパック(ブリスター包装体)中の本発明の充填済み注射器を含む。ブリスターパック自体も内側を滅菌することができる。一実施形態において、本発明による注射器は、そのようなブリスターパックの中に入れてから、滅菌、例えば最終滅菌を受けることができる。
上記のように、最終滅菌工程は、注射器を滅菌するために使用することができ、そのような工程としてエチレンオキシド(EtO)または過酸化水素(H2O2)滅菌工程などの知られた工程を使用することができる。注射器で使用すべき針は、本発明によるキットと同じ方法により滅菌することができる。
「含む(comprising)」という用語は、「含む(including)」ならびに「からなる(consisting)」を意味し、例えば組成物がX「を含む(comprising)」は、Xのみからなってもよく、または何かが加わった、例えばX+Yを含んでもよい。
図1は、胴部2、プランジャー4、後方ストップ6および密封装置8を含む注射器1の側面図を示す。
2通りの異なったストッパー設計の1つを含む、ルセンティスを充填した、100μg未満のシリコーンオイルでシリコーン化された0.5mlの注射器を、最高および平均の始動力および滑動力について試験した。試験に先立って、30G×0.5”の針を注射器に取り付けた。試験は、ストッパー速度190mm/分で10.9mmの移動長にわたって実施した。ストッパー設計2は、前円周リブと後円周リブとの間の間隔が45%長かった。
2 胴部
4 プランジャー
6 後方ストップ
8 密封装置
10 ストッパー
12 出口
14 出口端部
16 前面
18 内室
20 注射用液体
22 接触面
24 第1端部
25 後部
26 ロッド
28 末端フランジ
30 サンドイッチ部分
32 ロッド肩部
34 後方ストップ肩部
36 穴部
38 後端
40 指状突起
42 フランジ
44 縦リブ
52 円周リブ
54 円周リブ
56 円周リブ
58 胴部
60 後表面
62 凹部
64 穴部
66 凹部
Claims (37)
- 充填済みの注射器であって、当該注射器は、ガラス製胴部と、ストッパーと、プランジャーとを含み、前記胴部は出口端部に出口を備え、前記ストッパーが前記胴部内に配置されて、前記ストッパーの前面および前記胴部が容量可変内室の境界を定め、前記内室から前記出口を通して液体を放出することができ、前記プランジャーは、第1端部にプランジャー接触面と、前記プランジャー接触面及び後部の間を伸びるロッドとを備え、前記プランジャー接触面は前記ストッパーと接触するように配置され、前記プランジャーを用いて、前記ストッパーを前記胴部の前記出口端部の方向に押すことにより、前記容量可変内室の容量を減少させる、注射器において、前記液体がVEGFアンタゴニストを含む眼科用溶液であり、
(a)前記注射器の公称最大充填容量は、約0.5mlから約1mlの間であり、
(b)前記注射器には、約0.03mlから約0.05mlの間の投与容量の前記VEGFアンタゴニスト溶液が充填されており、
(c)注射器外筒は約500μg未満のシリコーンオイルを含み、
(d)前記VEGFアンタゴニスト溶液は、1ml当たり2個以下の直径50μm以上の粒子を含む
ことを特徴とする注射器。 - 前記注射器には、約0.15mlから約0.175mlの間の前記VEGFアンタゴニスト溶液が充填される、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器には、約0.165mlの前記VEGFアンタゴニスト溶液が充填される、請求項1または請求項2に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器には、約0.05mlの投薬容量のVEGFアンタゴニスト溶液が充填される、請求項1から3のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記ストッパーの所定の部位が前記注射器のプライミングマークの位置と合ったときに、投薬容量が前記容量可変内室の容量により決定される、請求項1から4のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器外筒がシリコーンオイルの内側コーティングを有し、前記内側コーティングは、平均厚さ約450nm以下、好ましくは400nm以下、好ましくは350nm以下、好ましくは300nm以下、好ましくは200nm以下、好ましくは100nm以下、好ましくは50nm以下、好ましくは20nm以下である、請求項1から5のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器外筒が内側コーティングを有し、前記内側コーティングは、約500μg未満のシリコーンオイル、好ましくは約100μg未満のシリコーンオイル、好ましくは約50μg未満のシリコーンオイル、好ましくは約25μg未満のシリコーンオイル、好ましくは約10μg未満のシリコーンオイルである、請求項1から6のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器外筒がシリコーンオイルの内側コーティングを有し、前記シリコーンオイルは、約1μgを超える、約3μgを超える、約5μgを超える、約7μgを超える、または約10μgを超える、請求項1から7のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器外筒がシリコーンオイルの内側コーティングを有し、前記シリコーンオイルは、約1μg〜約500μg、約3μg〜約200μg、約5μg〜約100μgまたは約10μg〜約50μgである、請求項1から8のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記シリコーンオイルがDC365エマルションである、請求項1から9のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器がシリコーンオイルフリーである、請求項1から5のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニスト溶液が、(i)1ml当たり5個以下の直径25μm以上の粒子、および(ii)1ml当たり50個以下の直径10μm以上の粒子、の1つまたは複数をさらに含む、請求項1から11のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニスト溶液がUSP789に適合する、請求項1から12のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニストが抗VEGF抗体である、請求項1から13のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記抗VEGF抗体がラニビズマブである、請求項14に記載の充填済み注射器。
- 前記ラニビズマブの濃度が10mg/mlである、請求項15に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニストが非抗体VEGFアンタゴニストである、請求項1から13のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記非抗体VEGFアンタゴニストがアフリベルセプトまたはコンベルセプトである、請求項17に記載の充填済み注射器。
- 前記非抗体VEGFアンタゴニストが濃度40mg/mlのアフリベルセプトである、請求項18に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器が約11N未満のストッパー始動力を有する、請求項1から19のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器が約5N未満のストッパー始動力を有する、請求項20に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器が約11N未満のストッパー滑動力を有する、請求項1から21のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器が約5N未満のストッパー滑動力を有する、請求項22に記載の充填済み注射器。
- 前記ストッパー始動力またはストッパー滑動力が、充填された注射器を使用して、30G×0.5インチの針を注射器に取り付けて、190mm/分のストッパー移動速度で測定される、請求項20から23のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 請求項1から24のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がH2O2またはEtOを使用して滅菌される、ブリスターパック。
- 請求項25に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器の外面が1ppm以下の残留EtOまたはH2O2を有する、ブリスターパック。
- 請求項25に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がEtOまたはH2O2を使用して滅菌され、前記注射器の外側および前記ブリスターパックの内側に見出される残留EtOまたはH2O2の合計が0.1mg以下である、ブリスターパック。
- 請求項25から27のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、5%以下のVEGFアンタゴニストがアルキル化されているブリスターパック。
- 請求項25から28のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がEtOまたはH2O2を使用して少なくとも10−6の滅菌保証レベルで滅菌される、ブリスターパック。
- 充填済み注射器が6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、15ヵ月、18ヵ月、または24ヵ月以上までの製品寿命を有する、請求項25から29のいずれか一項に記載のブリスターパック。
- キットであって、(i)請求項1から24のいずれか一項に記載の充填済み注射器、または請求項25から30のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパック、(ii)針、および場合により(iii)投与のための説明書を含む、キット。
- 前記針が30ゲージ×1/2インチの針である、請求項31に記載のキット。
- 治療法において使用するための、請求項1から24のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 脈絡膜血管新生、湿性加齢黄斑変性、分枝RVO(bRVO)および中心RVO(cRVO)の両方を含む網膜静脈閉塞(RVO)に続発する黄斑浮腫、病的近視(PM)に続発する脈絡膜血管新生、糖尿病性黄斑浮腫(DME)、糖尿病性網膜症、および増殖性網膜症から選択される眼疾患の治療において使用するための、請求項1から24のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 脈絡膜血管新生、湿性加齢黄斑変性、分枝RVO(bRVO)および中心RVO(cRVO)の両方を含む網膜静脈閉塞(RVO)に続発する黄斑浮腫、病的近視(PM)に続発する脈絡膜血管新生、糖尿病性黄斑浮腫(DME)、糖尿病性網膜症、および増殖性網膜症から選択される眼疾患を患う患者を治療する方法であって、請求項1から24のいずれか一項に記載の充填済み注射器を使用して、眼科用溶液を前記患者に投与するステップを含む方法。
- 医師が、充填済み注射器の前記プランジャーを押し下げて、前記ストッパーの所定の部位をプライミングマークの位置に合わせる初期プライミングステップをさらに含む、請求項35に記載の方法。
- 投与されるVEGFアンタゴニストが、非抗体VEGFアンタゴニストであり、前記患者が抗体VEGFアンタゴニストを用いる治療を以前に受けたことがある、請求項35または36に記載の方法。
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