JP2021520868A - 伸縮自在のプランジャーアセンブリ - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2018年4月9日出願の米国仮特許出願第62/654,663号、2018年5月3日出願の同第62/666,450号、及び2018年5月17日出願の同第62/672,934号の優先権を主張し、それらの全ては全体を参照することにより本明細書に援用する。
本開示において使用される通り、「有機ケイ素前駆体」は、結合:
任意選択的に、本発明のいずれかの実施形態によるシリンジは、限定されるものではないが:オレフィンポリマー;ポリプロピレン(PP);ポリエチレン(PE);環状オレフィンコポリマー(COC);環状オレフィンポリマー(COP);ポリメチルペンテン;ポリエステル;ポリエチレンテレフタレート;ポリエチレンナフタレート;ポリブチレンテレフタレート(PBT);PVdC(ポリ塩化ビニリデン);ポリ塩化ビニル(PVC);ポリカーボネート;ポリメチルメタクリレート;ポリ乳酸;ポリ乳酸;ポリスチレン;水素化ポリスチレン;ポリ(シクロヘキシルエチレン)(PCHE);ナイロン;ポリウレタン・ポリアクリロニトリル;ポリアクリロニトリル(PAN);アイオノマー樹脂;Surlyn(登録商標)アイオノマー樹脂を含む、1種以上の射出成形可能な熱可塑性材料から作製され得る。透明でガラスのようなポリマーが望まれる用途(例えば、シリンジ及びバイアル用)では、環状オレフィンポリマー(COP)、環状オレフィンコポリマー(COC)、又はポリカーボネートが好ましいかもしれない。そのような材料は、例えば、射出成形又は射出延伸ブロー成形によって、非常に厳しい及び精密な許容誤差(一般的に、ガラスで達成可能なものよりも遥かに厳しい)で製造され得る。或いは、本発明の実施形態によるシリンジは、ガラスから作製され得る。
上述の通り、本開示の概念は、概して、プランジャーを伸張させるようにプランジャーを作動させることによって投薬モードへ切り替え可能であるプランジャーであって、それにより、シリンジの内容物を投薬するときに、滑らかで、弱いプランジャー力を容易に生じさせるのを助ける、プランジャーに関する。出願人SiO2 Medical Products,Inc.は、他の切り替え可能な(convertible)プランジャーを開発しており、これらは、その公開されている国際特許出願のいくつか、2015年4月16日公開の国際公開第2015/054282号パンフレット、2016年3月17日公開の同第2016/039816号パンフレット、2017年1月19日公開の同第2017/011599号パンフレット、及び2017年12月7日公開の同第2017/209800号パンフレットに説明されている。これらの公開出願はそれぞれ、それらの開示内容の全体が本書に参照することにより援用される。
別の態様では、本発明は、任意選択的に、PECVDコーティング又はPECVDコーティングセットを有するシリンジ内での、本開示の概念によるプランジャーのいずれかの実施形態(又は実施形態の組み合わせ)の使用を含む。シリンジは、例えば、ガラス又はプラスチックから作製され得る。任意選択的に、いずれかの実施形態による注射筒は、上記で定義されたような射出成形可能な可塑性材料、特に、最終形態において透明でガラスのように見える材料、例えば、環状オレフィンポリマー(COP)、環状オレフィンコポリマー(COC)、又はポリカーボネートから作製される。そのような材料は、例えば、射出成形によって、非常に厳しく且つ正確な精度(一般的に、ガラスで達成可能なものよりも遥かに厳しい)で製造され得る。これは、プランジャー設計におけるシール緊密性及び弱いプランジャー力という、矛盾する検討事項のバランスをとるときに、利点となる。
Si 100:O 50〜150:C 90〜200(すなわちw=1、x=0.5〜1.5、y=0.9〜2);
Si 100:O 70〜130:C 90〜200(すなわちw=1、x=0.7〜1.3、y=0.9〜2)
Si 100:O 80〜120:C 90〜150(すなわちw=1、x=0.8〜1.2、y=0.9〜1.5)
Si 100:O 90〜120:C 90〜140(すなわちw=1、x=0.9〜1.2、y=0.9〜1.4)、又は
Si 100:O 92〜107:C 116〜133(すなわちw=1、x=0.92〜1.07、y=1.16〜1.33)
である。
Si 100:O 50〜150:C 90〜200(すなわちw=1、x=0.5〜1.5、y=0.9〜2);
Si 100:O 70〜130:C 90〜200(すなわちw=1、x=0.7〜1.3、y=0.9〜2)
Si 100:O 80〜120:C 90〜150(すなわちw=1、x=0.8〜1.2、y=0.9〜1.5)
Si 100:O 90〜120:C 90〜140(すなわちw=1、x=0.9〜1.2、y=0.9〜1.4)
Si 100:O 92〜107:C 116〜133(すなわちw=1、x=0.92〜1.07、y=1.16〜1.33)、又は
Si 100:O 80〜130:C 90〜150
である。
この実施形態において説明されるような3層コーティングは、単一の有機ケイ素モノマー(HMDSO)及び酸素の流れを調整し、且つまた各層間でPECVD生成パワーを変化させる(いずれかの2つの層間の真空を破壊することなく)ことによって、成膜される。
任意選択的に、いずれかの実施形態では、本開示の概念によるシリンジは、注入可能な薬物製品をプレフィルドされる。
プランジャーアセンブリの圧迫設定特性の試験は、当該技術分野で公知の方法、例えば、ASTM D395を使用して実施され得る。
経時変化後のFiに対する突起の軸方向長さの影響
この実施例では、COP製の3つの群のシリンジA、B及びCが、経時変化後の解放力(Fi)に及ぼす軸方向突起の長さの影響を決定するための実験の対象であった。各群は、5個のシリンジを有した。群Aは、プランジャーロッドに軸方向突起を有していなかった(それゆえ、プランジャースリーブの内腔内の代わりに、プランジャーの近位端でプランジャーを押した)。群Bは、図5及び図6に示す、軸方向長さが5.71mmの軸方向突起を備える構成であった。群Cは、図5及び図6に示す、軸方向長さが9.1mmの軸方向突起を備える構成であった。3つの構成の唯一の違いは、突起の軸方向長さ(L)である。3つ全ての群のシリンジに関し、プランジャーは同一であった。各プランジャーの内腔の軸方向長さは、5.3mmであった。この測定値は、プランジャーがその自然状態にある(すなわち、半径方向又は軸方向に圧縮又は伸張されていない)ときの、プランジャースリーブの近位端から内部表面の最も遠位のセクション(係合面)までの長さを表す。
経時変化後のFiに対する突起の軸方向長さの影響
この実施例では、シリンジは、本明細書で説明し且つ図5Bに示したプロセスによって、筒の内壁の4層コーティングセットでPECVDがコーティングされていた。シリンジは、1.165mLの高純度水が充填され、且つプランジャーによって真空装填されていた。プランジャーは、以下の群に分離されたプランジャーアセンブリの一部であった:A1、B1、C1及びD1。各プランジャー(West 4023/50)は、デュロメータが50のブロモブチルゴム製であり、ノーズコーン領域などの薬物接触面がフルオロポリマー(例えばETFE)フィルムで覆われている。これらのシリンジ及びプランジャーアセンブリは、それぞれ貯蔵1日後、7日後及び28日後のそれらの解放力(Fi)に関して試験された。4つのシリンジに対応するプランジャーアセンブリの構成は、以下の通りであった:
A1:突起なし(長さ=0.0mm);
B1:突起(長さ=4.7mm);
C1:突起(長さ=5.2mm);
D1:突起(長さ=5.7mm)。
プランジャーロッドの軸方向突起を用いるバースト試験
バースト試験は、ゴムプランジャーを突破するためのプランジャーロッドの延長部に必要な最大の力を決定するために使用される(以下「バースト」と呼ぶ)。
ヘッドのある軸方向突起を有するプランジャーアセンブリの漏れの試験
この実施例では、漏れの試験は、上述したように並びに図3A、図3B、図7、図8及び図12A〜12Cに示すように、ヘッド130aを含む軸方向突起130を有するプランジャーアセンブリを用いて実施された。漏れの試験は、本明細書で説明したような流体経路が遮断されている状態で、液体の漏れに関するISO 7886−1:2015、Annex Bに従って実施された。様々な形状及び寸法のヘッド(例えば、130a)が試験された。温度及び時点毎に、各軸方向突起ヘッド形態を使用して、合計20個のシリンジが試験された。試験は、4℃、25℃及び40℃の貯蔵温度で、それぞれ、1日、3日、7日、1カ月、3カ月、6カ月及び9カ月の時点で実施されたが、その試験は、40℃での6カ月及び9カ月では行われなかった。換言すると、各軸方向突起ヘッド形態及び寸法に対して合計380回の試験が実施された。
ヘッドを備える軸方向突起を有するプランジャーアセンブリの試験にわたるFi
この実施例では、試験にわたる解放力が、上記で説明され且つ図3A、図3B、図7、図8及び図12A〜12Cに示すような、ヘッド130aを含む軸方向突起130を有するプランジャーアセンブリによって行われた。様々な形状及び寸法のヘッド(例えば、130a)が試験された。試験は、異なる時点及び異なる温度で、異なる形状/寸法のヘッドを使用して行われた。特に、合計8の時点(1日、3日、7日、1カ月、3カ月及び9カ月)に関し、1時点当たり5個のシリンジが、それぞれ3つの異なる温度(4℃、25℃及び40℃)で試験された。換言すると、合計40個のシリンジが、各温度で試験された。筒は、潤滑性のためにシリコーンオイルでコーティングされていた。
Claims (25)
- 医療用筒内で使用するためのプランジャーアセンブリであって:
遠位端及び近位端を有するプランジャーロッド;
前記プランジャーロッドの前記遠位端に固定される、そこから延在する、又はそれに当接する軸方向突起;及び
外表面と、内腔を取り囲む内部表面とを有するプランジャースリーブを含むプランジャーであって、前記外表面は、遠位ノーズコーンと、前記ノーズコーンから近位に延在し且つ前記プランジャースリーブの近位端にある開口部に至る環状外壁とを含み、前記開口部は前記軸方向突起を受け入れて、前記軸方向突起が前記内腔内へ延在し且つ前記内部表面の係合面と接触するようにし、前記係合面は、前記軸方向突起によって遠位方向に加えられた力を受け、前記プランジャーロッドが遠位方向に動かされると、前記プランジャーアセンブリを遠位方向に動かすように構成されている、プランジャー
を含み、
前記プランジャーロッドの前記遠位端は、前記プランジャーが伸長前の状態にあるとき、最初は前記プランジャースリーブの前記近位端に接触しておらず、及び前記プランジャーロッドの前記近位端を予め決められた距離、軸方向に移動させるのに十分な軸方向の力を、前記プランジャーロッドの前記近位端に近位方向に加えても、前記プランジャーを軸方向に近位方向に移動させることはない、プランジャーアセンブリ。 - 前記プランジャーロッド及び軸方向突起は、ユニタリー構造のシングルピースとして提供される、請求項1に記載のプランジャーアセンブリ。
- 前記軸方向突起は、シリンダー状であり、且つ実質的にその全長に沿って均一な直径のものであり、前記軸方向突起のシリンダー状の外面は、締り嵌めを用いずに、前記プランジャースリーブの前記内部表面に緩く接触するため、前記軸方向突起は、前記プランジャースリーブが医療用筒内に配置されているとき、前記プランジャースリーブから手動で引っ張り出され得る、請求項2に記載のプランジャーアセンブリ。
- 前記プランジャーロッド及び軸方向突起は、第1の近位部分及び第2の遠位部分を含む、マルチピースアセンブリとして提供され、前記第2の部分は前記軸方向突起を含み、前記第1の部分及び第2の部分は、少なくとも予め決められた距離まで手動で引き離され得る、請求項1に記載のプランジャーアセンブリ。
- 前記第1の部分及び第2の部分は入れ子式配置構成に組み立てられて、それらが、予め決められた距離まで引き離され得るようにし、そこでは、それらはそれ以上手動で引き離されることはできず、前記第1の部分及び第2の部分は、それ以上一緒に押し進めることができなくなるまで、縮められ得る、請求項4に記載のプランジャーアセンブリ。
- 前記第1の部分又は前記第2の部分の一方は、前記第1の部分又は前記第2の部分の他方のシャフトを受け入れるように構成された中心中空部を有するハブを含む、請求項5に記載のプランジャーアセンブリ。
- 十分に縮められると、プランジャーロッドに、十分に遠位に向けられた力を加えることによって、前記マルチピースアセンブリを一体として遠位方向へ動かす、請求項5又は6に記載のプランジャーアセンブリ。
- 前記軸方向突起は、その遠位端にヘッドを含み、前記ヘッドは、前記ヘッドに至る前記軸方向突起の部分よりも横断面の幅又は直径が大きく、前記ヘッドは、前記プランジャースリーブの前記内部表面の前記係合面に接触する、請求項4〜7のいずれか1項に記載のプランジャーアセンブリ。
- 前記ヘッドは、前記内腔内の遠位区画室に配置され、前記遠位区画室は、前記遠位区画室の近位にある前記内腔のより狭いセクションよりも横断面の幅又は直径が大きく、前記軸方向突起は、前記ヘッドの直径又は横断面の幅が前記内腔の前記より狭いセクションよりも大きいため、前記プランジャーから簡単に手動で引っ張り出すことができない、請求項8に記載のプランジャーアセンブリ。
- 前記ヘッドの幾何学的形状及び寸法は、前記プランジャースリーブの前記内腔の前記遠位区画室の対応する幾何学的形状及び寸法に実質的に一致する、請求項9に記載のプランジャーアセンブリ。
- 内壁と、製品を入れる領域とを含む医療用筒であって、前記製品を入れる領域は、内部に注入可能な製品、例えば液体組成物が配置されており、前記医療用筒は、前記注入可能な製品を投薬するための遠位投薬端と、プランジャーアセンブリを受け入れるように構成された、開放した近位端とを含む、医療用筒;及び
請求項1〜10のいずれか1項に記載のプランジャーアセンブリであって、前記プランジャーは、前記医療用筒内に配置されて、前記ノーズコーンが前記注入可能な製品に対面するようにし、且つ任意選択的に、前記プランジャーロッドの少なくとも一部分が、前記医療用筒の前記開放した近位端から近位に延在するようにする、プランジャーアセンブリ
を含む、プレフィルドシリンジ。 - 前記プランジャーロッドに遠位方向に十分な力を加えることによって、前記プランジャーアセンブリを前記医療用筒で遠位に移動させる、請求項11に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記プランジャーは伸張ゾーンを含み、前記伸張ゾーンは、前記軸方向突起によって前記係合面に前記遠位方向に力が加えられると、前記プランジャーの中心軸に沿って伸長するように適合されており、前記伸長によって、前記環状外壁の外側輪郭を前記伸張ゾーンに沿って減少させ、任意選択的に、前記プランジャーの前記伸長は、2.0mm未満、任意選択的に1.75mm未満、任意選択的に1.5mm未満、任意選択的に1.25mm未満、任意選択的に1.0mm未満である、請求項12に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記プランジャーロッド及び軸方向突起は、前記アセンブリが前記医療用筒を遠位方向に前進させられるとき、前記プランジャーロッドが前記プランジャースリーブの前記近位端と接触しないように、構成されて、作動中、前記プランジャーを軸方向に圧迫しないようにする、請求項13に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記プランジャーロッドの少なくとも一部を近位方向に予め決められた距離、軸方向に移動させるのに十分な軸方向の力を、前記プランジャーロッドの前記近位端に近位方向に加えても、前記プランジャーを軸方向に近位方向に移動させることはない、請求項11〜14のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記プランジャーアセンブリは、請求項2又は3に記載のプランジャーアセンブリであり、及び前記プランジャーロッドを近位方向に予め決められた距離、軸方向に移動させるのに十分な軸方向の力を、前記プランジャーロッドの前記近位端に近位方向に加えることによって、前記プランジャースリーブから前記軸方向突起を取り外す、請求項15に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記シリンジは0.5mLシリンジである、請求項11〜16のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記医療用筒は、透明なポリマー、任意選択的にCOP又はCOCから射出成形されている、請求項11〜17のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記医療用筒の前記内壁は、プラズマ促進化学蒸着(PECVD)コーティング又はコーティングセットを含む、請求項11〜18のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記PECVDコーティング又はコーティングセットは:
任意選択的に、結合層と、前記結合層上に配置されたSiOxバリア層とを含む、2層コーティングセット;
任意選択的に、結合層と、前記結合層上に配置されたSiOxバリア層と、前記SiOxバリア層上に配置されたオルガノ−シロキサン層とを含む、3層コーティングセット;及び
任意選択的に、結合層と、前記結合層上に配置されたSiOxバリア層と、前記SiOxバリア層上に配置されたオルガノ−シロキサン層と、前記オルガノ−シロキサン層上に配置された潤滑性層とを含む、4層コーティングセット
からなる群から選択される、請求項19に記載のプレフィルドシリンジ。 - 前記プランジャーと医療用筒との間に、流動性潤滑剤のコーティング、任意選択的にシリコーンオイルを含む、請求項11〜19のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記プレフィルドシリンジは0.5mLシリンジであり、及び前記注入可能な製品は、任意選択的に約165μLの量で存在する液体眼用製剤である、請求項11〜21のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記液体眼用製剤は、硝子体内注入に好適であり、且つ、VEGF拮抗薬を含み、任意選択的に、前記VEGF拮抗薬は、抗VEGF抗体、又はそのような抗体の抗原結合フラグメントを含む、請求項22に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記液体眼用製剤は、ラニビズマブ及び/又はアフリベルセプトを含む、請求項22又は23に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記プランジャーを前記医療用筒で前進させて、前記液体眼用製剤の一部分をプライミングステップで投薬し、それに続いて、患者の目の組織に針を挿入し、ここで、前記針は、前記製品を入れる領域から前記医療用筒の前記投薬端を通る流体連通を提供し、及びさらに、前記プランジャーを前記筒で前進させて、前記眼用製剤を前記患者の目の組織に注入することを含む、請求項22〜24のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジの使用方法。
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