JP6826028B2 - 3位置プランジャ、フィルムコーティングプランジャおよび関連するシリンジアセンブリ - Google Patents
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Description
本出願は、2014年9月10日に出願された米国仮特許出願第62/048,675号明細書および2014年12月17日に出願された同第62/092,944号明細書に対する優先権を主張する。
本発明は、概して、プランジャと、(プレフィルド(充填済み)、使用前充填または空の)シリンジ、カートリッジまたは自動注入器等の薬物送達デバイス等の薬物送達デバイスにおけるプランジャの使用とに関する。より詳細には、本発明は、特に、プレフィルドシリンジの保存期間中、拡張状態または保管モードで容器施栓(クロージャ)完全性(container closure integrity)を提供しかつ維持し、使用時に、シリンジの内容物を分配するときのプランジャ力を比較的小さくかつ平滑にするように、収縮状態または分配モードに縮小可能である、3位置プランジャに関する。
本発明の文脈において、以下の定義および略語を使用する。
図1および図2は、本発明の実施形態による2位置プランジャアセンブリ10を示す。プランジャアセンブリ10は、種々の異なる形状およびサイズを有することができる。たとえば、図示する実施形態によれば、プランジャアセンブリ10は、約79ミリメートルの長さであり得る。プランジャアセンブリ10は、切替可能プランジャ12およびプランジャロッド14を含む。プランジャロッド14は、内部シャフト16および外部シャフト18を含むことができる。内部シャフト16は、先端部20、基端部22および係止タブ24を含む。いくつかの実施形態によれば、内部シャフト16の先端部20は、アクチュエータ26を形成するように構成することができ、アクチュエータは、プランジャアセンブリ10の使用中に、たとえば使用者の親指による等、使用者によって押される。外部シャフト18は、第1端部28、第2端部30、第1凹部32、第2凹部34および内側部分36を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、第1端部28は、切替可能プランジャ12と螺合するように構成することができる。たとえば、図示するように、第1端部28は、切替可能プランジャ12の雌ねじ40と嵌合するように構成された雄ねじ38を含むことができる。
別の態様では、本発明は、プランジャ、たとえば、切替可能であるか否かに関わらず、本明細書に記載するプランジャのうちの任意のものに施される新規のフィルムコーティングに関する。図面の図(図8〜図12、図26および図26A)に示すようなフィルムおよびフィルムコーティングは、単に明確にする目的で、厚さを誇張して示されていることが理解されるべきである。フィルムおよびフィルムコーティングは、実際には、任意選択的に、関連図面に示すものよりもはるかに薄い(たとえば、100マイクロメートル未満)。
プランジャの圧縮永久ひずみ性の試験は、本技術分野で既知方法、たとえばASTM D395を使用して実施することができる。
別の態様では、本発明は、PECVDコーティングまたはPECVDコーティングセットを有するシリンジにおいて、本発明によるプランジャの任意の実施形態(または実施形態の組合せ)を使用することを含む。シリンジは、たとえば、ガラスまたはプラスチックから作製することができる。任意選択的に、任意の実施形態によるシリンジバレルは、最終的な形態において透明かつガラスのように見える射出成形可能な熱可塑性材料、たとえば、環状オレフィンポリマー(COP)、環状オレフィンコポリマー(COC)またはポリカーボネートから作製される。こうした材料は、たとえば、射出成形によって、非常に厳しくかつ正確な公差に(概してガラスで達成可能であるよりはるかに厳しく)製造することができる。これは、プランジャ設計におけるシール緊密性および低いプランジャ力の矛盾する考慮事項を釣り合わせようとする場合に利点である。
Si 100:O 50〜150:C 90〜200(すなわちw=1、x=0.5〜1.5、y=0.9〜2)、
Si 100:O 70〜130:C 90〜200(すなわちw=1、x=0.7〜1.3、y=0.9〜2)、
Si 100:O 80〜120:C 90〜150(すなわちw=1、x=0.8〜1.2、y=0.9〜1.5)、
Si 100:O 90〜120:C 90〜140(すなわちw=1、x=0.9〜1.2、y=0.9〜1.4)、または
Si 100:O 92〜107:C 116〜133(すなわちw=1、x=0.92〜1.07、y=1.16〜1.33)
Si 100:O 50〜150:C 90〜200(すなわちw=1、x=0.5〜1.5、y=0.9〜2)、
Si 100:O 70〜130:C 90〜200(すなわちw=1、x=0.7〜1.3、y=0.9〜2)、
Si 100:O 80〜120:C 90〜150(すなわちw=1、x=0.8〜1.2、y=0.9〜1.5)、
Si 100:O 90〜120:C 90〜140(すなわちw=1、x=0.9〜1.2、y=0.9〜1.4)、
Si 100:O 92〜107:C 116〜133(すなわちw=1、x=0.92〜1.07、y=1.16〜1.33)、または
Si 100:O 80〜130:C 90〜150
ここで図4Bを参照すると、図4のシリンジバレル54の拡大断面図の代替的な第2実施形態が示されている。図4Bに示すように、シリンジバレル54は、たとえば、コーティングセットの最上層としてではなく、シリンジバレル54の壁58に直接配置されたオルガノシロキサンコーティングまたは層406を含むことができる。任意選択的に、オルガノシロキサンコーティングまたは層406は、pH保護特性を有する。したがって、本発明の態様は、オルガノシロキサンコーティングまたは層がコーティングセットの最上層であるか、またはそれ自体、直接バレル壁に配置されるかに関わらず、オルガノシロキサンコーティングまたは層をプランジャ接触面として使用することを含む。
結合コーティングもしくは層402、バリアコーティングもしくは層404またはオルガノシロキサンコーティングもしくは層406を含む、本明細書に記載するPECVDコーティングまたは層のうちの任意のものを施すのに好適なPECVD装置については、米国特許第7,985,188号明細書および米国特許出願公開第20130291632号明細書に示されかつ記載されている。この装置は、任意選択的に、容器ホルダー、内側電極、外側電極および電源を含む。容器ホルダーに載置された容器は、プラズマ反応チャンバーを画定し、任意選択的にそれ自体の真空チャンバーとしての役割を果たす。任意選択的に、真空源、反応ガス源、ガス供給装置またはこれらの2つ以上の組合せを提供することができる。任意選択的に、閉鎖チャンバーを画定するようにポートに載置された容器の内部との間でガスを移送する、必ずしも真空源を含まないガスドレーンが設けられる。
別個の個別の潤滑性コーティングのない、または流動性潤滑剤が実質的に存在しない、オルガノシロキサンコーティングを含むプランジャ接触内面を有するシリンジは、依然として、プランジャの前進に適切な潤滑性を与えることができることが企図される。本明細書で用いる「流動性潤滑剤が実質的に存在しない」は、プランジャ−シリンジシステムの潤滑性に寄与する量で流動性潤滑剤(たとえばPDMS)がシリンジバレルに提供されていないことを意味する。シリンジに組み立てる前に、プランジャを取り扱うときに流動性潤滑剤を使用することは習慣である場合があるため、「流動性潤滑剤が実質的に存在しない」は、場合によっては、こうした取扱いの習慣の結果、こうした潤滑剤が微量で存在することを企図することができる。
図26の切替可能なフィルムコーティングプランジャの実施形態と同様の3つの切替可能プランジャサンプル(サンプルA(500)、B(502)およびC(504))に対して、プランジャ力試験を行った。サンプルは、3.45mm径の球形インサートを使用した。所望の結果は、15N未満、好ましくは10N未満、さらにより好ましくは5N以下のグライド力であった。サンプルを、たとえば、図4Aに示すように、かつ本明細書に記載したように、3層コーティングセットの一部としてTMDSO前駆体から作製されたpH保護コーティングを含むプランジャ接触面を有するシリンジ内で試験した。ブチルゴムからサンプルプランジャスリーブを作成し、および厚さ25ミクロンのCHEMFILM(登録商標)DF1100PTFEからフィルムを作製した。シリンジバレルは、直径が6.35mmであった。
CCI試験方法(真空崩壊試験)については上述している。この試験を使用し、かつ図29のグラフを参照すると、すべて6.35mm径のシリンジ内にある3組のプランジャ(セットA、BおよびC)を使用した。セットA510は、インサートがまったくなく、したがってプランジャ保管封止部とシリンジバレルとの間で全く圧縮のない、プランジャを含んでいた。セットB512は、3.45mm径の球形インサートを備えるプランジャを含み、それにより、それらそれぞれの保管封止部においてプランジャ径に、わずかに3%未満の圧縮がもたらされた。セットC514は、3.58mmの球形インサートを備えるプランジャを含み、それにより、それらそれぞれの保管封止部においてプランジャ径の約4.8%の圧縮がもたらされた。プレフィルドシリンジに対して適切なCCIを維持するために、約20Pa以下の圧力低下は許容可能である。
この実施例は、図26の切替可能なフィルムコーティングプランジャの実施形態と同様の、いくつかの切替可能プランジャサンプルのプランジャ力試験について記載する。サンプルは、3.45mm径の球形インサートを使用した。この試験の結果を図30に示す。
Claims (19)
- 先端部の開口部、前記開口部の基端側のかつ前記開口部と連通するプリロードキャビティ、前記プリロードキャビティの基端側のかつ前記開口部と連通する第1キャビティ、前記第1キャビティの基端側のかつ前記開口部と連通する第2キャビティ、および少なくとも1つのリブであって、前記第1キャビティと概して位置合せされている少なくとも1つのリブを有するスリーブと、前記プリロードキャビティから前記第1キャビティまでかつ前記第1キャビティから前記第2キャビティまで変位するように構成されたインサートであって、前記第1キャビティ内に配置されたときに前記少なくとも1つのリブの圧縮のための支持を提供するように構成されたインサートとを備え、
前記スリーブが有する外部輪郭は、前記プリロードキャビティ内に前記インサートが配置されることによっては影響を受けない
ことを特徴とする、3位置プランジャ。 - 前記スリーブに動作可能に接続されたコネクタ本体をさらに含み、前記コネクタ本体の一部が、前記スリーブ内に配置され、バレルの側壁の内面に対する前記スリーブの圧縮の支持を提供するように構成されている、請求項1に記載の3位置プランジャ。
- シャフトが第1位置から第2位置に変位するときに、前記インサートを前記第1キャビティから前記第2キャビティに変位させるように構成されたシャフトを有するプランジャロッドをさらに含み、前記プランジャロッドが前記コネクタ本体に動作可能に接続されている、請求項2に記載の3位置プランジャ。
- スリーブの少なくとも一部に、フィルムコーティングまたは成形キャップをさらに含み、前記フィルムコーティングまたは成形キャップは、前記3位置プランジャの側壁の材料の潤滑性より高い潤滑性を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の3位置プランジャ。
- フィルムコーティングまたは成形キャップが、前記スリーブの側壁およびノーズコーンに設けられる、請求項4に記載の3位置プランジャ。
- フィルムコーティングまたは成形キャップが、不活性フルオロポリマーである、請求項4または5に記載の3位置プランジャ。
- 前記インサートの形状が球状である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の3位置プランジャ。
- 本明細書に開示された請求項1〜7のいずれか一項に記載の3位置プランジャを備えるシリンジであって、射出成形可能な熱可塑性材料から作製され、実質的に流動性潤滑油が存在せずに、プランジャ接触面として、オルガノシロキサンコーティングまたは層を備える、シリンジ。
- 射出成形可能な熱可塑性材料が、COPまたはCOCである、請求項8に記載のシリンジ。
- 前記オルガノシロキサンコーティングまたは層が、pH保護コーティングである、請求項8または9に記載のシリンジ。
- 前記オルガノシロキサンコーティングまたは層が、3層コーティングセットの最上層としてのpH保護コーティングである、請求項10に記載のシリンジ。
- 医薬品収容領域内に収容された医薬品を含むプレフィルドシリンジである、請求項8〜11のいずれか一項に記載のシリンジ。
- 切替可能プランジャを有するシリンジを組み立てる方法であって、
a.シリンジバレルを提供するステップであって、前記シリンジバレルがプランジャ挿入開口部を有する、ステップと、
b.先端部の開口部、前記開口部の基端側のかつ前記開口部と連通するプリロードキャビティ、前記プリロードキャビティの基端側のかつ前記開口部と連通する第1キャビティ、前記第1キャビティの基端側のかつ前記開口部と連通する第2キャビティ、および少なくとも1つのリブであって、前記第1キャビティと概して位置合せされている少なくとも1つのリブを有するスリーブと、前記プリロードキャビティから前記第1キャビティまでかつ前記第1キャビティから前記第2キャビティまで変位するように構成されたインサートであって、前記第1キャビティ内に配置されたときに前記少なくとも1つのリブの圧縮のための支持を提供するように構成されたインサートとを備える3位置プランジャを提供し、ここで前記スリーブが有する外部輪郭は、前記プリロードキャビティ内に前記インサートが配置されることによっては影響を受けないステップと、
c.前記インサートが前記プリロードキャビティ内に配置されている間に、前記3位置プランジャを前記シリンジバレルの前記プランジャ挿入開口部内に挿入し、前記スリーブが前記シリンジバレル内に完全に挿入されると、前記インサートを前記第1キャビティ内に前進させるステップと、
を含む方法。 - シリンジバレルが注射剤を予め充填したものとして提供される、請求項13に記載の方法。
- 前記インサートの形状が球状である、請求項13または14に記載の方法。
- 前記3位置プランジャが前記シリンジバレルに対してかける圧縮力もしくは半径方向圧力は、前記プリロードキャビティ内に前記インサートが配置されることによっては影響を受けない、請求項13〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 各キャビティが、隣接するキャビティから隔てられる遮蔽部を有することによって、各キャビティを物理的に別個のコンパートメントとする、請求項13〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 切替可能プランジャを有するシリンジを組み立てる方法であって、
a.プランジャ挿入開口部を有するシリンジバレルを提供するステップと、
b.先端部の開口部、前記開口部の基端側のかつ前記開口部と連通するプリロードキャビティ、前記プリロードキャビティの基端側のかつ前記開口部と連通する第1キャビティ、前記第1キャビティの基端側のかつ前記開口部と連通する第2キャビティ、および少なくとも1つのリブであって、前記第1キャビティと概して位置合せされている少なくとも1つのリブを有するスリーブと、前記プリロードキャビティから前記第1キャビティまでかつ前記第1キャビティから前記第2キャビティまで変位するように構成されたインサートであって、前記第1キャビティ内に配置されたときに前記少なくとも1つのリブの圧縮のための支持を提供するように構成されたインサートとを備える3位置プランジャを提供するステップと、
c.前記インサートが前記プリロードキャビティ内に配置されている間に、前記3位置プランジャを前記シリンジバレルの前記プランジャ挿入開口部内に挿入し、前記スリーブが前記シリンジバレル内に完全に挿入されると、前記インサートを前記第1キャビティ内に前進させ、ここで前記3位置プランジャが前記シリンジバレルに対してかける圧縮力もしくは半径方向圧力は、前記プリロードキャビティ内に前記インサートが配置されることによっては影響を受けないステップと、
を含む方法。 - 各キャビティが、隣接するキャビティから隔てられる遮蔽部を有することによって、各キャビティを物理的に別個のコンパートメントとする、請求項18に記載の方法。
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