JP5947823B2 - 医療用ガスケットの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、成形シートからガスケットを切り離す打抜き工程において、ガスケットの外周面への傷の発生を抑制した医療用ガスケットの製造方法に関する。

近年、薬剤の取り違えなどの医療事故を防止できるという観点から、予め薬液をシリンジ（注射器）内に充填したプレフィルドシリンジが多用されている。このプレフィルドシリンジでは、シリンジ用外筒内に配されるガスケットと、注射針取り付け用のノズル部に配されるキャップとの間で薬液が密閉される。そして投与の際には、前記ノズル部に注射針を取り付けるとともに、シリンジ用プランジャーを押し込んで前記ガスケットと連結しかつ前方側に摺動させることにより、注射液が投与される。

前記ガスケットの製造方法としては、例えば下記の特許文献１に記載されるように、成形金型を用いた真空プレス成形によって成形シートを形成し、その後、この成形シートからガスケットを切り離すことが行われる。

又図６（Ａ）、（Ｂ）に示すように、成形シートａからのガスケットａ１の切り離しは、下の打抜き刃ｂ１内に、成形シートａの各ガスケットａ１を挿入して位置決めかつセットを行い、しかる後、上の打抜き刃ｂ２を下降することで行われる。

しかしながら、図７に示すように、成形シートａに剛性がないため、成形シートａをセットする際、ガスケットａ１が下の打抜き刃ｂ１内に斜めに挿入される傾向がある。このとき、ガスケットａ１の外周面に、打抜き刃ｂ１の刃先が当たって傷が生じ、シリンジ用外筒との密封性を損ねるという問題が生じる。

特に、ガスケットａ１の後端部がシート状の継ぎ部ａ２によって連結された成形シートａの場合、継ぎ部ａ２からのガスケットａ１の突出高さが大となるため、刃先に接触しやすくなり、傷の発生がより顕著となる。

特開２０１３-４９２３６号公報

そこで発明は、ガスケットのプランジャ取付け孔を位置決め部として使用することを基本として、ガスケットの外周面における傷の発生を抑制しうる医療用ガスケットの製造方法を提供することを課題としている。

本発明は、シリンジ用外筒内を摺動可能なガスケット本体の後端に、シリンジ用プランジャーの先端部が取り付くプランジャ取付け孔を設けた医療用のガスケットの製造方法であって、
並列する複数のガスケットの後端部間が、シート状の継ぎ部によって連結された成形シートを形成する成形シート形成工程と、
前記成形シートから、各ガスケットを環状の上下の打抜き刃を用いて打ち抜いて切り離す打抜き工程とを具え、
前記下の打抜き刃内には位置決めピンが同心に配置され、かつ該位置決めピンは、その上端が前記下の打抜き刃の上端よりも下方に控える下降位置と、上端が前記下の打抜き刃の上端よりも上方に突出する上昇位置との間を昇降自在に支持されるとともに、
前記打抜き工程は、
前記成形シートの各プランジャ取付け孔に、前記上昇位置の位置決めピンをそれぞれ挿入させることにより各ガスケットを前記上下の打抜き刃に対して同心に位置決めする位置決めステップと、
前記位置決めピンの挿入状態のまま、各ガスケットを、前記上下の打抜き刃を用いて前記継ぎ部から切り離す打抜きステップとを具えることを特徴としている。

本発明に係る前記医療用のガスケットの製造方法では、前記位置決めピンは、プランジャ取付け孔よりも大径であることが好ましい。

本発明に係る前記医療用のガスケットの製造方法では、前記位置決めピンは、プランジャ取付け孔に挿入されるピン本体と、前記ガスケットの後端を受ける台座とを同心に具えることが好ましい。

本発明に係る前記医療用のガスケットの製造方法では、前記打抜き工程は、前記位置決めピンが、前記下降位置に下降することにより、切り離されたガスケットから位置決めピンを抜き取る抜取りステップを有することが好ましい。

本発明は叙上の如く、成形シートから各ガスケットを切り離す打抜き工程において、成形シートの各プランジャ取付け孔に位置決めピンを挿入させる位置決めステップを具える。この位置決めステップでは、各ガスケットを、正確な位置でかつ直立状態で安定して保持しうる。

従って、打抜き刃による打ち抜きに際して、ガスケットの外周面と打抜き刃との接触を抑えることができ、傷の発生及びこの傷によるシリンジ用外筒との密封性の低下を抑制することができる。

（Ａ）は本発明の製造方法によって形成されるガスケットの一例を示す断面図、（Ｂ）はそれを用いたプレフィルドシリンジの一例を示す断面図である。 （Ａ）、（Ｂ）は成形シート形成工程を示す断面図である。 位置決めステップを示す断面図である。 位置決めステップの部分拡大図である。 （Ａ）は打抜きステップの部分拡大図、（Ｂ）は抜取りステップの部分拡大図である。 （Ａ）、（Ｂ）は、従来の打抜き工程を示す断面図である。 その問題点を示す断面図である。

以下、本発明の実施の形態について、詳細に説明する。
図１（Ａ）は本発明の製造方法によって形成されるガスケット１の一例を示す断面図、図１（Ｂ）はそれを用いたプレフィルドシリンジ２の一例を示す断面図である。同図に示すように、ガスケット１は、シリンジ用外筒２Ａ内を摺動可能なガスケット本体３の後端に、シリンジ用プランジャー２Ｂの先端部２Ｂ１が取り付くプランジャ取付け孔４を具える。

プレフィルドシリンジ２では、前記ガスケット１と、注射針取り付け用のノズル部２Ａ１に配されるキャップ５との間で薬液Ｊが密閉されており、薬液投与の際、シリンジ用プランジャー２Ｂの先端部２Ｂ１とガスケット１のプランジャ取付け孔４とが連結される。プランジャ取付け孔４としては、前記先端部２Ｂ１と螺合するためのネジ孔が好適に採用される。

前記ガスケット本体３の外周面Ｓａは、シリンジ用外筒２Ａの内周面と摺動可能かつ気密に接触する摺動面をなす。本例では、摺動抵抗を減じるために、前記外周面Ｓａには周方向にのびる少なくとも１本の周溝６が形成されている。又、ガスケット本体３の外周面Ｓａ及び前端面Ｓｂは、不活性の樹脂フィルムからなる被覆層３Ａで覆われる。

被覆層３Ａは、耐薬品性の向上及び摺動抵抗の低減を目的としたもので、例えばテトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロテトラフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）からなる群より選択される少なくとも１種のフッ素樹脂、及び／又は例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ））等のオレフィン系樹脂が好適に採用しうる。被覆層３Ａの厚さとしては、例えば５〜１５０μmが好適である。

次に、ガスケット１の製造方法を説明する。本発明の製造方法は、
（１）並列する複数のガスケット１の各後端部間が、シート状の継ぎ部７によって連結された成形シート８を形成する成形シート形成工程Ｓ１（図２に示す）と、
（２）前記成形シート８から、各ガスケット１を打ち抜いて切り離す打抜き工程Ｓ２（図３〜５に示す）とを具える。

図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、成形シート形成工程Ｓ１では、一対（本例では上下）の成形金型１０Ｕ、１０Ｌを用いた真空プレス成形が好適に採用される。具体的には、未加硫のゴムシート１１Ａと不活性の樹脂フィルム１１Ｂとを重ねて、成形金型１０Ｕ、１０Ｌ間にセットし、真空プレスで加熱圧縮を行う。この加熱圧縮により、ゴムシート１１Ａと樹脂フィルム１１Ｂとが加硫接着され、かつ複数のガスケット１が継ぎ部７によって一体連結された前記成形シート８が形成される。一方（本例では下）の成形金型１０Ｌにはガスケット１の外形形状に合う凹部１０Ｌａが形成され、他方（本例では上）の成形金型１０Ｕにはプランジャ取付け孔４の外形形状に合う凸部１０Ｕａが形成される。

又打抜き工程Ｓ２は、位置決めピン１２を用いた位置決めステップＳ２Ａと、成形シート８の一方面側、他方面側にそれぞれ配される環状の打抜き刃１３Ｕ、１３Ｌを用いた打抜きステップＳ２Ｂとを具える。

図３、４に示すように、位置決めステップＳ２Ａでは、成形シート８の各プランジャ取付け孔４に、位置決めピン１２をそれぞれ挿入させて成形シート８の位置決めを行う。これにより、成形シート８の各ガスケット１は、正確な位置でかつ直立状態にて保持される。本例では、成形シート８が、プランジャ取付け孔４を下向きとした状態で保持され、かつ各プランジャ取付け孔４に位置決めピン１２が下方から挿入される場合が示される。

前記位置決めピン１２は、下の打抜き刃１３Ｌ内に同心に配置される。又位置決めピン１２は、その上端が、下の打抜き刃１３Ｌの上端よりも下方に控える下降位置ＰＬ（図５（Ｂ）に示す）と、位置決めピン１２の上端が下の打抜き刃１３Ｌの上端よりも上方に突出する上昇位置ＰＵ（図３、４に示す）との間を、昇降自在に支持される。前記位置決めピン１２では、プランジャ取付け孔４に挿入されるピン本体１２Ａと、前記ガスケット１の後端を受ける台座１２Ｂとを同心に具えることが好ましい。この台座１２Ｂにより、ガスケット１を前記直立状態にてより安定して保持することが可能となる。

図５（Ａ）に示すように、打抜きステップＳ２Ｂでは、位置決めされた前記成形シート８の各ガスケット１を、上下の打抜き刃１３Ｕ、１３Ｌを用いて継ぎ部７から切り離す。本例では上の打抜き刃１３Ｕが下降し、下の打抜き刃１３Ｌの外エッジＥｏと上の打抜き刃１３Ｕの内エッジＥｉとの間で継ぎ部７が切断される。このとき、継ぎ部７は、その根元部分７ａが引っ張られながら切断されるため、継ぎ部７の切断残りは極めて小である。従って本例の如く、ガスケット１の後端に周溝６の溝底が形成され、溝底から継ぎ部７がのびる場合には、継ぎ部７の切断残りを周溝６内に納めることができ、ガスケット１の外周面Ｓａからのはみ出しを防止しうる。

又打抜き工程Ｓ２では、図５（Ｂ）に示すように、打抜きステップＳ２Ｂにより切り離されたガスケット１から位置決めピン１２を抜き取る抜取りステップＳ２Ｃが含まれる。この抜取りステップＳ２Ｃでは、前記位置決めピン１２が、前記下降位置ＰＬまで下降することにより行われる。なお下の打抜き刃１３Ｌの内孔１３Ｌｈの径は、ガスケット１の外径よりも小であり、従って、切り離されたガスケット１が下の打抜き刃１３Ｌ内に落ち込むことはない。

このように打抜き工程Ｓ２では、プランジャ取付け孔４に位置決めピン１２を挿入する位置決めステップＳ２Ａを具えるため、各ガスケット１を正確な位置でかつ垂直な直立状態にて保持できる。その結果、打抜きステップＳ２Ｂにおいて、ガスケット１の外周面Ｓａが上の打抜き刃１３Ｕと接触して傷が発生するのを抑制することができる。

ここで、前記ピン本体１２Ａの直径Ｄ１（図４に示す）は、プランジャ取付け孔４の内径Ｄ２よりも大であることが好ましい。Ｄ１≦Ｄ２の場合、ピン本体１２Ａとプランジャ取付け孔４との間でガタが生じ、ガスケット１がふらついたりして位置決め精度の低下を招き、傷の発生を十分に防ぐことが難しくなる。このような観点から、前記直径Ｄ１は、内径Ｄ２の１０５％以上、さらには１１０％以上が好ましい。又直径Ｄ１が大きすぎると、ピン本体１２Ａをプランジャ取付け孔４に挿入できなくなったり、又挿入できた場合にもガスケット１が膨らんで、上の打抜き刃１３Ｕと接触して傷が発生する傾向を招く。このような観点から、前記直径Ｄ１は内径Ｄ２の１２５％以下、さらには１２０％以下が好ましい。なおプランジャ取付け孔４の内径Ｄ２とは、取付け孔４に内接しうる真円の直径を意味し、例えばネジ孔の場合には、その下穴部分（ネジ溝のない部分）での内径に相当する。

以上、本発明の特に好ましい実施形態について詳述したが、本発明は図示の実施形態に限定されることなく、種々の態様に変形して実施しうる。

表１に示す仕様の打抜き工程を用いて、成形シートから各ガスケットを打ち抜き、それによって得たガスケットの傷付き性及び液漏れ性を互いに比較した。

各成形シートは、図２に示す成形シート形成工程に従い、未加硫のゴムシート（塩素化ブチルゴム製：加硫後のJIS A 硬さ６０度）と、不活性の樹脂フィルム（PTFEフィルム：厚さ７０μm）とを重ねて、上下の成形金型間にセットし、真空プレスで１６０℃で１５分間加熱圧縮を行うことにより形成された。

（１）傷付き性：
ガスケットの外周面を、外観カメラ検査機にて検査し、長さ０．５mm以上の傷が発生したものを不良品と判定した。これを１０００個のガスケットに対して行い、不良品の発生率で評価した。数値が小な方が優れている。

（２）液漏れ性：
「滅菌済み注射筒基準（平成１０年１２月１１日、医薬発１０７９号厚生省医薬安全局長通知）」に準じ、以下のように実施した。
・ガスケットのプランジャ取付け孔（ネジ孔）に、この取付け孔よりも長い治具を勘合させた状態で、接液側を上にして置き、シリンジ用外筒（注射筒）を真っ直ぐに挿入して打栓した。シリンジ用外筒として、容量（１mL）、内径（６．３mm）、シリンジ材質（ＣＯＰ樹脂）のものを使用。
・次に、ノズル部から、メチレンブルーで着色した水を公称容量目盛りの３／４の位置まで充填した。
・ノズルキャップ、プランジャーを取り付け、シリンジ用外筒を下に向けてプランジャーに規定の圧力（４９０kPa）を１０秒かけ、１日放置後、シリンジを１０倍に拡大して観察して、ガスケットの周溝内への漏れの有無を、２０本のシリンジに対して判定した。
判定基準は以下の通りである。
○：漏れが認められない。
△：筋状の微妙な漏れが認められる。
×：明らかな漏れが認められる。

表のように、実施例は、ガスケットの傷付き性及び液漏れ性が改善されているのが確認できる。

１ ガスケット
２Ａ シリンジ用外筒
２Ｂ シリンジ用プランジャー
２Ｂ１ 先端部
３ ガスケット本体
４ プランジャ取付け孔
７ 継ぎ部
８ 成形シート
１２ 位置決めピン
１２Ａ ピン本体
１２Ｂ 台座部
１３Ｕ、１３Ｌ 上下の打抜き刃
Ｓ１ 成形シート形成工程
Ｓ２ 打抜き工程
Ｓ２Ａ 位置決めステップ
Ｓ２Ｂ 打抜きステップ
Ｓ２Ｃ 抜取りステップ

Claims (4)

1. シリンジ用外筒内を摺動可能なガスケット本体の後端に、シリンジ用プランジャーの先端部が取り付くプランジャ取付け孔を設けた医療用のガスケットの製造方法であって、
   並列する複数のガスケットの後端部間が、シート状の継ぎ部によって連結された成形シートを形成する成形シート形成工程と、
   前記成形シートから、各ガスケットを環状の上下の打抜き刃を用いて打ち抜いて切り離す打抜き工程とを具え、
   前記下の打抜き刃内には位置決めピンが同心に配置され、かつ該位置決めピンは、その上端が前記下の打抜き刃の上端よりも下方に控える下降位置と、上端が前記下の打抜き刃の上端よりも上方に突出する上昇位置との間を昇降自在に支持されるとともに、
   前記打抜き工程は、
   前記成形シートの各プランジャ取付け孔に、前記上昇位置の位置決めピンをそれぞれ挿入させることにより各ガスケットを前記上下の打抜き刃に対して同心に位置決めする位置決めステップと、
   前記位置決めピンの挿入状態のまま、各ガスケットを、前記上下の打抜き刃を用いて前記継ぎ部から切り離す打抜きステップとを具えることを特徴とする医療用のガスケットの製造方法。
2. 前記位置決めピンは、プランジャ取付け孔よりも大径であることを特徴とする請求項１記載の医療用のガスケットの製造方法。
3. 前記位置決めピンは、プランジャ取付け孔に挿入されるピン本体と、前記ガスケットの後端を受ける台座とを同心に具えることを特徴とする請求項１又は２記載の医療用のガスケットの製造方法。
4. 前記打抜き工程は、前記位置決めピンが、前記下降位置に下降することにより、切り離されたガスケットから位置決めピンを抜き取る抜取りステップを有することを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の医療用のガスケットの製造方法。

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