JP6485911B2 - 打ち抜き装置およびその装置により打ち抜かれたガスケット - Google Patents

Description

この発明は、医療用注射器に適用されるガスケット等の成型製品および当該成型製品を成型シートから打ち抜くための打ち抜き装置に関する。

医療用途に用いられる注射器として、予め薬液が充填された注射器（「プレフィルド注射器」と称される。）がある。プレフィルド注射器は、シリンジ先端はゴムキャップで密閉され、シリンジ内には薬液が充填されており、シリンジ後端はガスケットが打栓されて塞がれている。
プレフィルド注射器に用いられるガスケットは、その表面が摺動性の良い不活性フィルムでラミネートされたラミネートガスケットと呼ばれる製品が使用されることが多い。接液面およびシリンジとの接触面が不活性フィルムで積層（ラミネート）されたガスケットは、シリンジ内壁やガスケット表面にシリコーンが存在せずとも、プレフィルド注射器使用時に使用者が片手で無理なく、押し子でガスケットを移動させることができる。これは、不活性フィルムの摩擦抵抗が小さいためである。

一方、ガスケット製造工程には、成型した製品をシートから打ち抜き個別にする工程が含まれる。この工程により、打ち抜かれた製品には、成型シートからの切断面部（以下この切断面部を「打ち抜きバリ部」と称する。）が存在することになる。
打ち抜きバリ部には、不活性フィルムが積層されておらず、ゴム粗面が剥き出しとなっている。このため、打ち抜きバリ部がシリンジ内壁に接触すると、ガスケットの摺動抵抗値は急激に上昇し、プレフィルド注射器としての使い勝手が悪化する。

打ち抜きバリ部がシリンジ内壁に接触するのを防止するためには、製品（ガスケット）を成型シートから打ち抜く打ち抜き工程において、成型シートにテンションをかけながら製品を打ち抜くいわゆるテンション抜き（たとえば、特許文献１に、テンション抜きが紹介されている。）を実施する必要がある。
しかしながら、テンション抜きを実施した場合であっても、打ち抜きバリ部とシリンジ内壁とが接触する可能性はある。なぜなら、打ち抜き時に、製品（ガスケット）の周方向に対して、不均一なテンションがかかった状態で打ち抜かれた場合、または、打ち抜き刃が積層された不活性フィルムを切断して、成型シート全体に所望のテンションがかからない場合等である。

特開２０１２−１４７８５９号公報

接液面側に不活性フィルムが積層されたガスケットを製造する場合、成型シートの製品部とバリ部の両方に跨がって不活性フィルムが積層されている。そこで、成型シートでつながった製品（ガスケット）を打ち抜く時に、製品（ガスケット）を良好に打ち抜ける打ち抜き装置を提供することが、この発明の解決課題である。

上記課題を解決するためのこの発明の解決手段は、下刃および上刃を備え、前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し、前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって、
前記下刃または上刃は、前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と、前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み、
前記外刃先角に角アールが付与されていることを特徴とする、打ち抜き装置である。

この発明の打ち抜き装置によれば、製品を成型シートから切り離す打ち抜き工程において、バリ部に積層された不活性フィルムを切除することなく打ち抜きを行うことができ、洗浄等による除去が困難な小さな不活性フィルム片の発生を抑えることができる。また、この打ち抜き装置により打ち抜かれた製品（医療用ガスケット）は、打ち抜きバリ部が均一なテンション付与の下で打ち抜かれるので、打ち抜きバリ部がシリンジ内壁と接触することはない。また、ガスケットを吸着してシリンジに打栓する際に、吸着治具による操作性を良好に保てる。

図１は、この発明の一実施形態に係るガスケットの拡大側面図で、ガスケットの左半分は断面で示す図である。 図２は、この発明の一実施形態に係る打ち抜き装置の模式的な構成を示す断面図である。 図３は、図２に示す打ち抜き装置で、成型シートでつながった製品（ガスケット）を打ち抜く様子を示す図解的な図である。 図４は、この発明の他の実施形態に係る打ち抜き装置の模式的な構成を示す断面図である。

この発明の第１の発明は、下刃および上刃を備え、前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し、前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって、
前記下刃または上刃は、前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と、前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み、
前記外刃先角に角アールが付与されていることを特徴とする、打ち抜き装置である。

また、第２の発明は、前記外刃先角に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ以上であることを特徴とする打ち抜き装置である。
第３の発明は、前記外刃先角に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする打ち抜き装置である。
第４の発明は、第１〜第３の発明において、前記成型シートでつながった製品は、弾性材の一方表面に不活性フィルムが積層された成型シートが成型されて作られたものである打ち抜き装置である。

第５の発明は、前記製品は、接液部に不活性フィルムが積層されたプレフィルド注射器用のガスケットを含む打ち抜き装置である。
第６の発明は、第１〜第３の発明において、前記外刃先角に角アールが付与された刃は上刃であり、
当該上刃は下刃に向かって降下する際に、下刃の上に配置された成型シートでつながった製品に対してテンションを付与する打ち抜き装置である。

第７の発明は、弾性材で構成された本体と、この本体の表面に積層された不活性フィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって、
前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部と、
前記ガスケットの後端周囲に形成され、成型シートから打ち抜かれた際に生じた後端切断面部とを含み、
前記後端切断面部は、シリンジの内周面に接しない周径となっているガスケットである。

以下では、より具体的に、この発明の実施形態について図面を参照して説明する。
図１は、この発明の一実施形態に係るガスケット１０の拡大側面図で、ガスケット１０の左半分は断面で示されている。
図１を参照して、この実施形態に係るガスケット１０は、弾性材で構成された本体１１と、本体１１の表面に積層された不活性フィルムとしてのラミネートフィルム１２とを含むいわゆるラミネートガスケットである。本体１１は、弾性材で構成されておればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマ等で構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。

本体１１の表面に積層するラミネートフィルム１２は、架橋ゴム（本体１１）からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわち、ゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない。一例として、医療用途に実績のある超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂のフィルムを挙げることができる。このうち、フッ素系樹脂は摺動性に優れ、かつ、表面の化学的な安定性に優れているので好ましい。フッ素系樹脂としては、フッ素を含む樹脂であれば公知のものを使用すればよく、例として、ＰＴＦＥ、変性ＰＴＦＥ、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルキルエーテル（ＰＦＡ）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレンとヘキサフルオロプロピレンの共同合体したフッ素樹脂）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）などが挙げられる。ＰＴＦＥや変性ＰＴＦＥは、摺動性および化学的な安定性共に優れており好ましい。ＥＴＦＥは、γ線滅菌への耐性が良く好ましい。本体１１との接着性の観点からは、これらの樹脂の混合物、もしくは積層からなるフィルムを用いることもできる。

このガスケット１０は、シリンジの内周面に気密的、液密的に接する円周面部１３を備えており、円周面部１３の表面および接液部１４（図１において下方側に位置する先端部）はラミネートフィルム１２で覆われている。ガスケット１０の後端面１５からは軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部１６が形成されている。使用時においては、この嵌合凹部１６に押し子の先端が嵌合される。

ガスケット１０には、その後端面１５の周囲に形成された後端切断面部１７が含まれている。後端切断面部１７は、ガスケット１０が成型シートから打ち抜かれる際に生じる切断面部であり「打ち抜きバリ部」と称される部分である。打ち抜きバリ部１７がガスケット１０の軸方向に対して斜め方向に傾いているのは、いわゆるテンション抜きがされたためである。

ガスケット１０の寸法について説明しておくと、円周面部１３の直径をＤ１、打ち抜きバリ部１７の直径をＤ２、ガスケット１０が打栓されるシリンジの内径をＤ０とすると、Ｄ１＞Ｄ０＞Ｄ２の関係になっている。これにより、円周面部１３がシリンジ内壁に圧接され、シリンジ内壁と円周面部１３との間から薬液が漏れることが防止できるとともに、ラミネートフィルム１２で覆われた円周面部１３はシリンジ内を無理なく移動し得る。また、打ち抜きバリ部１７はシリンジ内壁と接触しないので、ガスケット１０の摺動抵抗値が高くならない。

図２は、この発明の一実施形態に係る打ち抜き装置２０の模式的な構成を示す断面図である。
図２において、２１は下刃保持部であり、下刃保持部２１の上面には円筒状の下刃２２が立設されている。また、下刃２２に関連して、成型シート受け部２３が備えられている。成型シート受け具２３は、成型シート３０でつながった製品（ガスケット１０）を載せるためのものである。

下刃２２の上方には、上刃保持部２４から垂下された円筒状の上刃２５が配置されている。上刃保持部２４で保持された上刃２５を降下させ、上刃２５と下刃２２とを挟み合わせることによって、成型シート３０から製品であるガスケット１０を打ち抜くことができる。
上刃２５には、製品（ガスケット１０）の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角２５１と、製品（ガスケット１０）切断面側の外側に位置する外刃先角２５２とが含まれている。そして、図２において、Ａで囲った部分の拡大図に示す通り、外刃先角２５２には、角アールが付与されている。これがこの実施形態に係る打ち抜き装置２０の特徴である。

この実施形態では、外刃先角２５２に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ以上にされている。外刃先角２５２に付与された角アールが０．０２ｍｍ以上である場合は、打ち抜き時に、テンションをかけるように成型シート３０を引っ張ったとしても、バリ部のフィルムが切断されることはなく、小さなフィルム片が発生することがない。
この実施形態では、また、外刃先角２５２に付与された角アールは、曲率半径が０．５ｍｍ以下とされている。通常、上刃２５（下刃２２も同様であるが）は、繰り返しの打ち抜き作業により、刃先角が摩耗する。特に、硬い不活性フィルムが積層されたバリ部の打ち抜きは、上刃２５の摩耗を加速させる。摩耗した上刃２５は研磨を実施することにより再度使用することが可能となる。この研磨は、上刃２５の下端側を磨くので内刃先角２５１および外刃先角２５２に対して共通に行われ、研磨後には、外刃先角２５２に対してだけ角アールを付与するための加工を施さなければならない。

外刃先角２５２の角アールが０．５ｍｍ以上であっても打ち抜き特性としては好ましいのであるが、外刃先角２５２に０．５ｍｍ以上の角アールを付与する加工は、加工時間を多く必要とし、コスト高を招くことになる。
それゆえ、この実施形態では、外刃先角２５２に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍに調整されている。

図３は、図２に示す打ち抜き装置で、成型シート３０でつながった製品（ガスケット１０）を打ち抜く様子を示す図解的な図である。図３に示すように、上刃２５が降下されると、製品（ガスケット１０）周囲の成型シート３０が上刃２５で押し下げられて製品周囲の成型シート３０、いわゆるバリ部にテンションがかかる。上刃２５の押し下げによりバリ部にテンションをかける際、外刃先角２５２に角アールが付与されていると、テンション付与時に外刃先角２５２がフィルムを切断せず、バリ部全体（ゴム材およびフィルム全体）にテンションを付与する。これによって、ガスケット１０の後端切断面部（打ち抜きバリ部）１７は、テンションが付与された状態で上刃の内刃先角２５１と下刃２２の外刃先角との挟み合わせにより打ち抜かれる。

図４は、この発明の他の実施形態に係る打ち抜き装置２０Ｂの模式的な構成を示す断面図である。この打ち抜き装置２０Ｂは、下刃２２に、製品（ガスケット１０）の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角２２１と、製品切断面側の外側に位置する外刃先角２２２とが含まれていて、下刃２２の外刃先角２２２に角アールが付与されている。

また、図４において、上刃保持部２４から円筒状の上刃２５を取り囲むように円筒形状に垂下した参照符号４０で示される部材は、成型シート３０にテンションを付与するためのテンション付与突起である。
なお、その他の構成部材は、図２に示す構成と同様であり、同一または対応する部材には同一の参照符号が付されている。

図１に示す形状とほぼ同等の形状のラミネートガスケット１０を製造した。ガスケット１０の製造は、特開２０１３−４９２３６号公報に記載のように、メス型およびオス型からなる成型金型を使用して、未加硫ゴムシートに不活性フィルムを重ねた成型用シートを金型に挟んで成型した。
成型されたガスケット１０は、５ｍＬ用のシリンジに適用されるサイズであり、製品径（図１における円周面部１３の直径Ｄ１）は、１２．５ｍｍとし、嵌合凹部１６の最大内径は８．０ｍｍとした。
また、製造したガスケット１０を打栓し、内壁との接触を確認したシリンジの内径は、Ｄ０＝１２．０ｍｍのものを用いた。

［打ち抜き装置］
図２に示す打ち抜き装置２０を使用して、成型シートでつながった製品（ガスケット１０）を個別の製品（ガスケット１０）に打ち抜いた。打ち抜き装置２０において、上刃２５の内刃先角２５１（不活性フィルム積層面側の打ち抜き刃の刃先角）の角アールを、比較例１、２および実施例１、２でそれぞれ異ならせ、打ち抜き処理を行った。
外刃先角２５１の角アールの測定は、キーエンス社製のレーザー変位計ＬＪ−Ｖ７０２０を使用し、打ち抜き刃の全数を、１個の刃に対して９０°毎に４箇所測定した。

［評価］
ガスケット１０の打ち抜き部（打ち抜きバリ部１７）とシリンジ内壁との接触は、ガスケット１０の嵌合凹部１６に押し子の先端を取り付け、そのガスケット１０をシリンジに手で打栓し、目視により接触を確認した。

目視による検査は、明るさ１８００ルクス以上の場所で対象物を目から２０ｃｍ以上離して実施した。評価したガスケットの数はそれぞれ２０個である。全てのガスケットにおいて、接触がないものを〇、１個が接触しているものを△、２個以上が接触しているものを×とした。
シリンジへのガスケット打栓時の吸着不良は、ガスケット底部の面積を計算し、評価数Ｎ＝２０個の平均値が４５ｍｍ^２以上の場合は〇、４０ｍｍ^２以上で４５ｍｍ^２未満の場合は△、４５ｍｍ^２未満の場合は×とした。

製品へのフィルム片の付着は、バリ部からの打ち抜きを行った製品に対して目視による検査を実施した。検査の方法は、ガスケットを打ち抜き部とシリンジ内壁との接触を確認する際に行った条件と同じ条件で行った。評価数はそれぞれＮ＝２０であり、付着率を算出した。
評価の結果は、表１に示す通りである。

この発明は、以上説明した実施形態や実施例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内で種々の設計変更を施すことが可能である。たとえば、この発明では、打ち抜かれる製品をガスケットとして説明したが、打ち抜かれる製品は医療用ゴム栓、ゴムキャップなどであってもよい。

１０ ガスケット
１１ 本体
１２ ラミネートフィルム（不活性フィルム）
１３ 円周面部
１４ 接液部
１５ 後端面
１６ 嵌合凹部
１７ 後端切断面部（打ち抜きバリ部）
２０，２０Ｂ 打ち抜き装置
２１ 下刃保持部
２２ 下刃
２３ 成型シート受け部
２４ 上刃保持部
２５ 上刃
２５１，２２１ 内刃先角
２５２，２２２ 外刃先角
３０ 成型シート

Claims (7)

1. 下刃および上刃を備え、前記下刃および上刃の間に成型シートでつながった製品を配置し、前記下刃および上刃を挟み合わせることによって前記成型シートから前記製品を打ち抜く打ち抜き装置であって、
   前記下刃または上刃は、前記製品の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角と、前記製品切断面側の外側に位置する外刃先角とを含み、
   前記外刃先角に角アールが付与されていることを特徴とする、打ち抜き装置。
2. 前記外刃先角に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ以上であることを特徴とする、請求項１に記載の打ち抜き装置。
3. 前記外刃先角に付与された角アールは、曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする、請求項１に記載の打ち抜き装置。
4. 前記成型シートでつながった製品は、弾性材の一方表面に不活性フィルムが積層された成型シートが成型されて作られたものであることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の打ち抜き装置。
5. 前記製品は、接液部に不活性フィルムが積層されたプレフィルド注射器用のガスケットを含むことを特徴とする、請求項４に記載の打ち抜き装置。
6. 前記外刃先角に角アールが付与された刃は上刃であり、
   当該上刃は下刃に向かって降下する際に、下刃の上に配置された成型シートでつながった製品に対してテンションを付与することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の打ち抜き装置。
7. 弾性材で構成された本体と、この本体の表面に積層された不活性フィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって、
   前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部と、
   前記ガスケットの後端周囲に形成され、成型シートから打ち抜かれた際に生じた後端切断面部とを含み、
   前記後端切断面部は、シリンジの内周面に接しない周径となっていることを特徴とする、ガスケット。

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