JPS6397173A - 積層した注射器用滑栓 - Google Patents
積層した注射器用滑栓Info
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- JPS6397173A JPS6397173A JP61243122A JP24312286A JPS6397173A JP S6397173 A JPS6397173 A JP S6397173A JP 61243122 A JP61243122 A JP 61243122A JP 24312286 A JP24312286 A JP 24312286A JP S6397173 A JPS6397173 A JP S6397173A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〔芝業上の利用分野〕
本発明は医薬、医薬分野に於いて薬放を人体及び動物に
投与する際に用いられる注射器の溝枠に関するものであ
る。
投与する際に用いられる注射器の溝枠に関するものであ
る。
注射器には外筒、円筒をガラスで摺9合わせとしたもの
、又は、外筒及び成子ロンドをポリエチレン、ポリプロ
ピレン、ポリカーボネート等の樹脂製とし、そのロンド
先端にゴム又は熱可塑性エラストマーからなる弾性体を
装着してシール材とした構成のもの等がある。この外筒
と樹脂及びゴム状弾性体からなる溝枠との組み合わせは
、現在最も世に広く使用されている。
、又は、外筒及び成子ロンドをポリエチレン、ポリプロ
ピレン、ポリカーボネート等の樹脂製とし、そのロンド
先端にゴム又は熱可塑性エラストマーからなる弾性体を
装着してシール材とした構成のもの等がある。この外筒
と樹脂及びゴム状弾性体からなる溝枠との組み合わせは
、現在最も世に広く使用されている。
又、近年ガラス外筒へあらかじめ薬剤を封入しておき、
そこへゴム弾性体溝枠にて、シールした架剤容器兼注射
器が使用さnている。
そこへゴム弾性体溝枠にて、シールした架剤容器兼注射
器が使用さnている。
さらに注射器の溝枠に起因した注射器の品質低下を防止
することを目的として、弗素系樹脂の薄膜會溝枠の桑液
接触部へ部分的にコーティング又は、積層した技術(実
公昭52−19465号公w)、溝枠をポリエチレン(
以下PEと略す)、ポリプロピレン(以下PPと略す)
にて、ゴムにラミネートする技術(実公昭55−326
02号公報)溝枠に部分的にフッ素糸樹脂フィルムを8
1i層する技術(西独特許6646351 A1号明
細書)等が有るが、いづれの場合もゴム状弾性体清栓の
耐薬品性を同上させることを主眼としており、その摺動
性改善の機能は考慮されてない。
することを目的として、弗素系樹脂の薄膜會溝枠の桑液
接触部へ部分的にコーティング又は、積層した技術(実
公昭52−19465号公w)、溝枠をポリエチレン(
以下PEと略す)、ポリプロピレン(以下PPと略す)
にて、ゴムにラミネートする技術(実公昭55−326
02号公報)溝枠に部分的にフッ素糸樹脂フィルムを8
1i層する技術(西独特許6646351 A1号明
細書)等が有るが、いづれの場合もゴム状弾性体清栓の
耐薬品性を同上させることを主眼としており、その摺動
性改善の機能は考慮されてない。
従って現在は注射器外筒の内壁及び溝枠に相当量のシリ
コーンオイルを塗布してゴム状弾性体清栓の摺動性を維
持し、一般に使用されており、シリコーンを使用してな
い医薬用注射器は上布されてないのが1986年8月現
在での現状である。
コーンオイルを塗布してゴム状弾性体清栓の摺動性を維
持し、一般に使用されており、シリコーンを使用してな
い医薬用注射器は上布されてないのが1986年8月現
在での現状である。
近年、国内外の医薬界に於いて注射桑中の異物、微粒子
による人体への悪影響が問題視され、又米国に於いては
その規制の為の法制化がされている。特にシリコーンオ
イルがその架剤に対する異物、微粒子の主因となってお
ジ、その対策が待たれていた。
による人体への悪影響が問題視され、又米国に於いては
その規制の為の法制化がされている。特にシリコーンオ
イルがその架剤に対する異物、微粒子の主因となってお
ジ、その対策が待たれていた。
本発明者寺はこ′i″Lを解決すべく、先にテトラフロ
ロエチレン−エチレン共重合体フィルムで積層した注射
器用栓又は集液容器兼注射器を特願昭60−28108
3号、同60−293070号明細書にて提案した。
ロエチレン−エチレン共重合体フィルムで積層した注射
器用栓又は集液容器兼注射器を特願昭60−28108
3号、同60−293070号明細書にて提案した。
本発明は上記した本発明者らの先願発明のさらなる改良
を目的としてなされたものである。
を目的としてなされたものである。
本発明はゴム弾性体からなり、その薬液との接触部分及
び注射器外筒内面との摺動部分の全面k テト770ロ
エチレン樹脂フイルムにで8層した注射器用滑栓である
。
び注射器外筒内面との摺動部分の全面k テト770ロ
エチレン樹脂フイルムにで8層した注射器用滑栓である
。
本発明においてはテトラフロロエチレン樹脂(以下TF
Eと略す)フィルムの厚みがα010〜[L2glであ
ることが特に好ましい。また、注射器が医薬品容器を兼
ねたものであることも特に好筐しい実施態様でめ9、さ
らにTFEフィルムが着色されている上記注射器用滑栓
は非常に好筐しい実施態様である。
Eと略す)フィルムの厚みがα010〜[L2glであ
ることが特に好ましい。また、注射器が医薬品容器を兼
ねたものであることも特に好筐しい実施態様でめ9、さ
らにTFEフィルムが着色されている上記注射器用滑栓
は非常に好筐しい実施態様である。
本発明は第1図に示すように、ゴム弾性体溝枠基材5と
その表面VC’rF’Eフィルムを積層したTFEラミ
ネート部7からなる溝枠5において、該TFEラミネー
ト部7が条数8との接触部分のみならず、注射器本体外
筒1の内面との摺動部全面に設けられていることを特徴
とし、これにより充分な摺動性と耐薬品性が確保され、
従来品のようなシリコーンオイル塗布を要せず、医薬品
の品質低下を防止できるものである。
その表面VC’rF’Eフィルムを積層したTFEラミ
ネート部7からなる溝枠5において、該TFEラミネー
ト部7が条数8との接触部分のみならず、注射器本体外
筒1の内面との摺動部全面に設けられていることを特徴
とし、これにより充分な摺動性と耐薬品性が確保され、
従来品のようなシリコーンオイル塗布を要せず、医薬品
の品質低下を防止できるものである。
さらに着色したTIi’Eフィルム積層を設けた本発明
品は、溝枠先端位置の確認が非常に良好であり、注射器
外筒が光透過率の低い材質のものである場合に有利であ
る。
品は、溝枠先端位置の確認が非常に良好であり、注射器
外筒が光透過率の低い材質のものである場合に有利であ
る。
前記のように、従来、摺動性を改善するには、シリコー
ンオイルのような液状の潤滑剤が多く用いられる。しか
しながら液状では薬液中に混入し易いので、混入の恐れ
のない固体である必要が有り、且つそれが剥離しない様
に溝枠に密着させる必要がある。
ンオイルのような液状の潤滑剤が多く用いられる。しか
しながら液状では薬液中に混入し易いので、混入の恐れ
のない固体である必要が有り、且つそれが剥離しない様
に溝枠に密着させる必要がある。
現在同体での既知物質の中ではフッ素系樹脂が一番摩俸
抵抗が低い。例えばPP、PEがMl[X係数1〜4に
比べ、フッ素糸樹脂のそj、は、[L02〜α07と大
変小さく摺動性も良好である。そのフッ素糸樹脂の中で
もTFEが0.02〜[103と最も摩擦係数が小さい
。またTFEはPP。
抵抗が低い。例えばPP、PEがMl[X係数1〜4に
比べ、フッ素糸樹脂のそj、は、[L02〜α07と大
変小さく摺動性も良好である。そのフッ素糸樹脂の中で
もTFEが0.02〜[103と最も摩擦係数が小さい
。またTFEはPP。
PE に比べ軟かくシール性が良いことも好都合でおる
。
。
従って、良好なる摺動性がを求される注射器用滑栓のラ
ミネート材にはTFEフィルムが最も適しているわけで
、実際TFEフィルムにてラミネートした溝枠はシリコ
ーンオイルの使用なしでも、大変良好なる摺動性を有し
てすべての面で満足した。
ミネート材にはTFEフィルムが最も適しているわけで
、実際TFEフィルムにてラミネートした溝枠はシリコ
ーンオイルの使用なしでも、大変良好なる摺動性を有し
てすべての面で満足した。
又、本発明品を各種材質の注射筒(ガラス。
PP、 PE、 ポリカーボネート)に試着し、その
運動性を確認した際顛次のような間融点の存仕が判明し
た。すなわち外筒素材がガラスのような透明性の良好な
るものでは、問題は無かったが、素材がプラスチックの
場合、透明性が悪い為溝枠の先端の位置が容易には視認
しすらい事がある点である。因に、光の透過率は、PP
が50〜90%PEが10〜80%と極めて透明性が悪
い。
運動性を確認した際顛次のような間融点の存仕が判明し
た。すなわち外筒素材がガラスのような透明性の良好な
るものでは、問題は無かったが、素材がプラスチックの
場合、透明性が悪い為溝枠の先端の位置が容易には視認
しすらい事がある点である。因に、光の透過率は、PP
が50〜90%PEが10〜80%と極めて透明性が悪
い。
これは、TFE本米本来が乳白色でるる為表面ラミネー
ト部が乳白色になり外筒とのコントラスト差が無い為で
あった。そこで本発明者らは着色したTFEフィルムを
溝枠にラミネートする事で外筒とのコントラスト差金つ
け本問題を解決した。TFE ’i着色する着色剤とし
ては人体に無害でラミネート層から薬液中に溶出しない
ものであり、その色が強いコントラス)k得られるもの
であれば特に限定されないが、例えば群青(ウルトラマ
リンブルー、英国レキット社製がある。なおゴム材金着
色してTFEフィルムをラミネートする方法も検討した
が、ゴム材の黒色が不鮮明になったり成形品に色むらが
生じて好ましくなかった。
ト部が乳白色になり外筒とのコントラスト差が無い為で
あった。そこで本発明者らは着色したTFEフィルムを
溝枠にラミネートする事で外筒とのコントラスト差金つ
け本問題を解決した。TFE ’i着色する着色剤とし
ては人体に無害でラミネート層から薬液中に溶出しない
ものであり、その色が強いコントラス)k得られるもの
であれば特に限定されないが、例えば群青(ウルトラマ
リンブルー、英国レキット社製がある。なおゴム材金着
色してTFEフィルムをラミネートする方法も検討した
が、ゴム材の黒色が不鮮明になったり成形品に色むらが
生じて好ましくなかった。
本発明のTFEラミネート滑栓溝枠部を構成するゴム弾
性体としては、インプレンゴム、ブタジェンゴム、スチ
レンブタジェンゴム、エチレンプロピレンゴム、イソプ
レン−イソブチレンゴム類、ニトリルゴム等の合成ゴム
や天然ゴムを主原料とし、それに充填剤、架橋剤等全配
合したものを用いる。
性体としては、インプレンゴム、ブタジェンゴム、スチ
レンブタジェンゴム、エチレンプロピレンゴム、イソプ
レン−イソブチレンゴム類、ニトリルゴム等の合成ゴム
や天然ゴムを主原料とし、それに充填剤、架橋剤等全配
合したものを用いる。
尚、&層方法は、例えは特公昭57−53184号公職
及び特願昭60−113255号明#1沓に記載されて
いる方法を採用する事ができるO 又、&層するTFEフィルムの厚みは厚けれは厚い相加
工性は良好なるもその硬さ故にそのシール性は損なわれ
るので、0.01μ見、上200μ以下が好ましく、特
に100μ以下が良好であった。
及び特願昭60−113255号明#1沓に記載されて
いる方法を採用する事ができるO 又、&層するTFEフィルムの厚みは厚けれは厚い相加
工性は良好なるもその硬さ故にそのシール性は損なわれ
るので、0.01μ見、上200μ以下が好ましく、特
に100μ以下が良好であった。
以下図面を参照して本発明の注射器兼容器を具体的に貌
明する。
明する。
第1図は本発明の実施態様′(l:ボす断面図であって
、注射器本体外筒1とピストンロッド2を有するティス
ポーザプルタイプの注射器に、ゴム弾性体からなる溝枠
基材5をTFEフィルム7でラミネートした本発明の溝
枠6が使用されている例を示す。4は注射針、6はピス
トンロッド支持筒、8は薬液?あられす。
、注射器本体外筒1とピストンロッド2を有するティス
ポーザプルタイプの注射器に、ゴム弾性体からなる溝枠
基材5をTFEフィルム7でラミネートした本発明の溝
枠6が使用されている例を示す。4は注射針、6はピス
トンロッド支持筒、8は薬液?あられす。
第2図は本発明の別の実施態様を示す断面図であって、
あらかじめ注射器兼容器1に薬液8を充填し、それを本
発明溝枠3にて密封した状態を示し、それが使用時注射
補助具9にと9つける直前の状態を示す。注射補助具9
を溝枠5のネジ部6′にネジ込み、両頭針4′葡滑栓6
を貫通させ更に押す事によって溝枠が第2図の右側へ移
動してその分のg量が両頭針4′内へ流出し、針4内に
達する。
あらかじめ注射器兼容器1に薬液8を充填し、それを本
発明溝枠3にて密封した状態を示し、それが使用時注射
補助具9にと9つける直前の状態を示す。注射補助具9
を溝枠5のネジ部6′にネジ込み、両頭針4′葡滑栓6
を貫通させ更に押す事によって溝枠が第2図の右側へ移
動してその分のg量が両頭針4′内へ流出し、針4内に
達する。
第3図は本発明のさらなる実施態様を示す断面図であっ
て、注射器本体1にあらかじめ薬液8が充填され、本発
明品の滑栓3にて@−M′2!れた状態を示す。セして
使用時はピストンロッド2を溝枠6のスクリュ一部6に
ねじ込み使用される。
て、注射器本体1にあらかじめ薬液8が充填され、本発
明品の滑栓3にて@−M′2!れた状態を示す。セして
使用時はピストンロッド2を溝枠6のスクリュ一部6に
ねじ込み使用される。
第4図及び第5図は本発明溝枠の具体例を示し、第4図
のものは第1図で用いられた溝枠で第5図のものは第2
図で用いられた溝枠である。
のものは第1図で用いられた溝枠で第5図のものは第2
図で用いられた溝枠である。
なお第1〜5図の本発明の溝枠6において、その注射器
外筒1の材質に応じて、ラミネート!II7に着色TF
Eフィルムを用いることは言う1でもない。第6図は従
来品の溝枠の一例を示す断面図である。
外筒1の材質に応じて、ラミネート!II7に着色TF
Eフィルムを用いることは言う1でもない。第6図は従
来品の溝枠の一例を示す断面図である。
予備試験: TFE 、 PE又はppラミネート滑溝
枠摺動抵抗値の比較 ゴム組成: ポリブタジェンゴム 80i11 [JSRBR
Ol (71品名9日本合J戊ゴム製〕 ポリイソプレンゴム 20部 (N1.pol 2
200 (商品名)日本ゼオン製〕 湿式シリカ 15部 〔カーブレックス 1
120(商品名)塩野義製桑製〕 焼成りレー 20部 〔バーゲスアイスバーブ
(商品名〕バーゲスピグメ ント朽」隻〕 カーボンブラック 5部 〔旭カーボン+5s
(商品名)旭カーボン製〕 低分子履ポリエチレン 2都 〔ハイワックス+
1iop(商品名)三井石油化学工 賎〕 ラミネートフィルム材 TFEフィルム: ネオフロンTFE■ 75μm厚片
面スパッタエツチング処理品(ダイキン工業製)ポリエ
チレンフィルム: ショウレックス■ 75μm厚(昭
和電工製) ポリプロピレンフイルム二三井ポリプロ■ 75μm厚
(三井石油化学製) 上記ゴム組成配合比率のものを日本ゴム協会編「ゴム試
験法」に準拠した操作でゴム用2本ロールを使用して混
練を行い、得られた未加硫ゴムをシート状にし、これに
上記の各ラミネート材(TFEについては処理面を)ヲ
重ね、第4図に示した溝枠の形状を有する下金型(窪み
有り)にラミネート面が接するよう配置し、上金型(突
起部有D ) Ycで100 K97cm”、 180
℃。
枠摺動抵抗値の比較 ゴム組成: ポリブタジェンゴム 80i11 [JSRBR
Ol (71品名9日本合J戊ゴム製〕 ポリイソプレンゴム 20部 (N1.pol 2
200 (商品名)日本ゼオン製〕 湿式シリカ 15部 〔カーブレックス 1
120(商品名)塩野義製桑製〕 焼成りレー 20部 〔バーゲスアイスバーブ
(商品名〕バーゲスピグメ ント朽」隻〕 カーボンブラック 5部 〔旭カーボン+5s
(商品名)旭カーボン製〕 低分子履ポリエチレン 2都 〔ハイワックス+
1iop(商品名)三井石油化学工 賎〕 ラミネートフィルム材 TFEフィルム: ネオフロンTFE■ 75μm厚片
面スパッタエツチング処理品(ダイキン工業製)ポリエ
チレンフィルム: ショウレックス■ 75μm厚(昭
和電工製) ポリプロピレンフイルム二三井ポリプロ■ 75μm厚
(三井石油化学製) 上記ゴム組成配合比率のものを日本ゴム協会編「ゴム試
験法」に準拠した操作でゴム用2本ロールを使用して混
練を行い、得られた未加硫ゴムをシート状にし、これに
上記の各ラミネート材(TFEについては処理面を)ヲ
重ね、第4図に示した溝枠の形状を有する下金型(窪み
有り)にラミネート面が接するよう配置し、上金型(突
起部有D ) Ycで100 K97cm”、 180
℃。
7分間加圧・加熱して圧縮成形を行った。パリ部を打抜
き、洗浄して6wIt用ラミネうト渭栓を得た。これは
乗数接触部分と外筒内面摺動部分の全面をラミネートし
たものである。
き、洗浄して6wIt用ラミネうト渭栓を得た。これは
乗数接触部分と外筒内面摺動部分の全面をラミネートし
たものである。
各々のラミネート滑栓を、内面シリコーン処理していな
いポリプロピレン製注射益外筒の最大目盛位置に挿入し
、オートグラフDO8−100型(島津製作所製〕を用
い、200m+/分の押入スピードでその抵抗値全測定
した。¥p#[′振力を初期値、動摩擦力を摺動値とし
た。この結果下記表1に示すようにTFEラミネート滑
栓溝枠期値、摺動値共に非常に小さく、シリコーン油の
存在なしでも充分に摺動性に優れていることが明らかで
ある。
いポリプロピレン製注射益外筒の最大目盛位置に挿入し
、オートグラフDO8−100型(島津製作所製〕を用
い、200m+/分の押入スピードでその抵抗値全測定
した。¥p#[′振力を初期値、動摩擦力を摺動値とし
た。この結果下記表1に示すようにTFEラミネート滑
栓溝枠期値、摺動値共に非常に小さく、シリコーン油の
存在なしでも充分に摺動性に優れていることが明らかで
ある。
表 1
実施例1
ゴム組成
ポリブタジェンゴム 68重1% (Nipol B
R(商品名)日本ゼオン製〕 ボリイングL/7ゴム 2.7 # [N1p
oI IR(商品名)日本ゼオン製] 補強剤 24.1# 有機架橋剤 1.81 上記ゴム組成金用いた他は予備試験と同様の条件で、本
発明のTFEラミネート滑栓溝枠た。
R(商品名)日本ゼオン製〕 ボリイングL/7ゴム 2.7 # [N1p
oI IR(商品名)日本ゼオン製] 補強剤 24.1# 有機架橋剤 1.81 上記ゴム組成金用いた他は予備試験と同様の条件で、本
発明のTFEラミネート滑栓溝枠た。
実施例2
TFEフィルムとして黒色に着色したTFEフィルムを
使用した以外は実施例1と同条件で、同形状の溝枠を作
製した。なお着色方法は微粉末状TFEにカーボン5重
量%を混合し、該混合物を焼結した後にスカイビング切
削処理して着色TFEフィルムとした。
使用した以外は実施例1と同条件で、同形状の溝枠を作
製した。なお着色方法は微粉末状TFEにカーボン5重
量%を混合し、該混合物を焼結した後にスカイビング切
削処理して着色TFEフィルムとした。
以上の実施例で得られた本発明の溝枠と、比較?IJ
1として、第6図に示すように楽液と接触する先端部と
摺動部の一部のみ’i TFEラミネート(着色なし)
した他は同様の滑栓、比較例2として先端部と摺動部の
全面全PPラミネート(着色なし)した他は同様の溝枠
、さらにラミネートのされていない市販品、A、B、C
,Dを比較例3〜6とし、夫々について下記の各種試験
を行い、その結果を評価した。試験、!1lft目及び
結果、評価を表2に示す。表2の中でNDは検出限界以
下を意味する。
1として、第6図に示すように楽液と接触する先端部と
摺動部の一部のみ’i TFEラミネート(着色なし)
した他は同様の滑栓、比較例2として先端部と摺動部の
全面全PPラミネート(着色なし)した他は同様の溝枠
、さらにラミネートのされていない市販品、A、B、C
,Dを比較例3〜6とし、夫々について下記の各種試験
を行い、その結果を評価した。試験、!1lft目及び
結果、評価を表2に示す。表2の中でNDは検出限界以
下を意味する。
試験方法
1)法定試験(A−D)
A、B、Cは厚生省告示第442号 テイスポーザプル
注射筒基準、Dは第11改正日本薬局方輸液用ゴム栓試
験法による。
注射筒基準、Dは第11改正日本薬局方輸液用ゴム栓試
験法による。
11)自主試験(E−G)
摺動試験;針をつけない注射筒を固足し、プランジャロ
ッドを押す事によって 溝枠が筒内全移動する。その時の 荷重(初期値及び摺動値)全予備 試験と同様に6111足した。
ッドを押す事によって 溝枠が筒内全移動する。その時の 荷重(初期値及び摺動値)全予備 試験と同様に6111足した。
ノッキング性試験(摺動値の変動);+動にてピストン
ロンドを押し込みそれ が連続的に滑らかに移動すれば良 好とし、断続状態が有れば有り (不通)とする。ノッキング性は 注射桑投薬電が目標規定値を正確 に投与する為の1喪な特性である。
ロンドを押し込みそれ が連続的に滑らかに移動すれば良 好とし、断続状態が有れば有り (不通)とする。ノッキング性は 注射桑投薬電が目標規定値を正確 に投与する為の1喪な特性である。
脱気性;注射器に精製水を最大目盛吸収し、針先を上に
した状態で1cc押し出した後に、目視にて筒内の泡の
有無全確認し た。泡が無いものをO印、有るものを X印で示す。
した状態で1cc押し出した後に、目視にて筒内の泡の
有無全確認し た。泡が無いものをO印、有るものを X印で示す。
微粒子試験;注射器にて精製水を5ω迄吸い上げそれを
押し出して集める。それを3 回くジ返して検液とし、30分放置後 元学式微粒子測足機(R10N )を用いて、12ω測
定して測定テークとした。又 検体は各例20本を測定した。表2に は1本肖り平均値を示す0 総合評価;◎非常に良好、Δ普通、×不適で示した。
押し出して集める。それを3 回くジ返して検液とし、30分放置後 元学式微粒子測足機(R10N )を用いて、12ω測
定して測定テークとした。又 検体は各例20本を測定した。表2に は1本肖り平均値を示す0 総合評価;◎非常に良好、Δ普通、×不適で示した。
試験結果
表−2の試験結果を1とめると次の如くである。
人、水による溶出物試験
ラミネートされたグループ実施例1、及び2、比較例1
、比較例2は比較例3〜6に比べて、大きな差が認めら
れた。特に蒸発残留物については、規格ギリギリもしく
は、大巾に規格値をオーバしている検体(比較例4〕が
認められた。
、比較例2は比較例3〜6に比べて、大きな差が認めら
れた。特に蒸発残留物については、規格ギリギリもしく
は、大巾に規格値をオーバしている検体(比較例4〕が
認められた。
B、溶剤による溶出物試験(シリコールオイル量試験〕
トリフロロトリフロロエタンを用いて注射器に使用され
ている。シリコーン址の測定を谷例共20本の試験を行
った。いづれも相肖蓋のシリコーンが使用されており規
格値を上1わっているものも認められた。ラミネートさ
れたグループは浴出物は検知できなかったOC0物理試
験(法定試験) 比較例1.2を除いてすべて規格を満足しfc。
ている。シリコーン址の測定を谷例共20本の試験を行
った。いづれも相肖蓋のシリコーンが使用されており規
格値を上1わっているものも認められた。ラミネートさ
れたグループは浴出物は検知できなかったOC0物理試
験(法定試験) 比較例1.2を除いてすべて規格を満足しfc。
比較例1.2はシリコーンオイルを用いなかった為に摺
動性が著しく悪かった為であった。
動性が著しく悪かった為であった。
又、実施例1.2はシリコーンオイルを用いなかった。
にも、かかわらす良好な結果であった。
D、溶出試験
A、Bよジ苛酷な条件によるので、溝枠の溶出品質の差
が歴然と出た。不発fJIJ品が非常に優れていること
がわかる。
が歴然と出た。不発fJIJ品が非常に優れていること
がわかる。
E、物理試験(自主試験)
移動荷重試験は実際に便用芒れる状況を想定しての試験
であるが、実施例1.2が他に比べて摺動性が優れてい
る。又比較例1.2はシリコーンオイルが無い為著しく
摺動性が悪く、実使用には適さなかった。ノッキング性
試験は実施例1.2を除くどの検体にもノッキングが認
められた。これは、シリコーンコートする際の注射筒内
壁及びプランジャ一部への部分的コートムラが原因と思
われる。脱気性試験はシリコーンオイルの多い群で気泡
存在が多く認められた。
であるが、実施例1.2が他に比べて摺動性が優れてい
る。又比較例1.2はシリコーンオイルが無い為著しく
摺動性が悪く、実使用には適さなかった。ノッキング性
試験は実施例1.2を除くどの検体にもノッキングが認
められた。これは、シリコーンコートする際の注射筒内
壁及びプランジャ一部への部分的コートムラが原因と思
われる。脱気性試験はシリコーンオイルの多い群で気泡
存在が多く認められた。
F、微粒子試験
これは本発明品がいかに微粒子異物が少ないかを示す例
であり、2μクラスの微粒子異物は既存品の65分の1
に軽減された。又20μ以上に微粒子異物は0となった
。
であり、2μクラスの微粒子異物は既存品の65分の1
に軽減された。又20μ以上に微粒子異物は0となった
。
総合評価
以上のA−Fのすべての試験において、本発明は比較品
より優れていた。
より優れていた。
本発明の溝枠は次の効果を奏する。
1)現在市販の全部の注射器は摺動性向上の為シリコー
ンオイルが使用されているが本発明によってそれが必要
となくなり、注射時に桑以外の物質が薬液へ混入する危
険性から解放される。又微粒子異物も大巾に軽減された
。
ンオイルが使用されているが本発明によってそれが必要
となくなり、注射時に桑以外の物質が薬液へ混入する危
険性から解放される。又微粒子異物も大巾に軽減された
。
2)溝枠からの浴出物が大変少ない為、容器兼注射器に
使用しても、注射薬製造時の品質の壕ま長期保存、保管
が可能となった。
使用しても、注射薬製造時の品質の壕ま長期保存、保管
が可能となった。
3)既存品の注射器へのシリコーンコートムラに由来す
るノッキングから解放され、精密投薬が容易になった。
るノッキングから解放され、精密投薬が容易になった。
4)脱気性が良好となり、注射器への薬液吸入から投薬
迄の脱気操作時間の短縮が図れた又その空気が人体へ誤
投与される危険性が解消された。
迄の脱気操作時間の短縮が図れた又その空気が人体へ誤
投与される危険性が解消された。
5) TFEフィルムを黒色等に着色する挙により、
外筒が半透明な素材であっても、その移動確認が容易で
ある。
外筒が半透明な素材であっても、その移動確認が容易で
ある。
第1図ないし第3図は本発明の溝枠を注射器に適用した
実施態様を説明する断面図である。 第1図はテイスポーザプルタイプ注射器、第2図及び第
3図は注射器兼容器の例である。 第4図及び第5図は本発明の溝枠の例を示す断面図であ
る。 第6図は従来品の溝枠で、薬液との接触部分のみフッ素
糸樹脂でラミネートされたものを注射益に適用した例を
示す断面図である。
実施態様を説明する断面図である。 第1図はテイスポーザプルタイプ注射器、第2図及び第
3図は注射器兼容器の例である。 第4図及び第5図は本発明の溝枠の例を示す断面図であ
る。 第6図は従来品の溝枠で、薬液との接触部分のみフッ素
糸樹脂でラミネートされたものを注射益に適用した例を
示す断面図である。
Claims (4)
- (1)ゴム弾性体からなり、その薬液との接触部分及び
注射器外筒内面との摺動部分の全面をテトラフロロエチ
レン樹脂フイルムにて積層した注射器用滑栓。 - (2)テトラフロロエチレン樹脂フイルムの厚みが0.
010〜0.2mmである特許請求範囲第(1)項に記
載の積層した注射器用滑栓。 - (3)注射器が医薬品容器を兼ねたものである特許請求
の範囲第(1)項又は第(2)項に記載の積層した注射
器用滑栓。 - (4)TFEフイルムが着色されてなる特許請求の範囲
第(1)項ないし第(3)項のいずれかに記載の積層し
た注射器用滑栓。
Priority Applications (4)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP61243122A JPH0747045B2 (ja) | 1986-10-15 | 1986-10-15 | 積層した注射器用滑栓 |
EP87309088A EP0264273B1 (en) | 1986-10-15 | 1987-10-14 | A laminated sliding stopper for a syringe |
DE8787309088T DE3777525D1 (de) | 1986-10-15 | 1987-10-14 | Beschichteter kolben fuer spritzen. |
US07/366,279 US4997423A (en) | 1986-10-15 | 1989-06-14 | Laminated sliding stopper for a syringe |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP61243122A JPH0747045B2 (ja) | 1986-10-15 | 1986-10-15 | 積層した注射器用滑栓 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS6397173A true JPS6397173A (ja) | 1988-04-27 |
JPH0747045B2 JPH0747045B2 (ja) | 1995-05-24 |
Family
ID=17099125
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP61243122A Expired - Lifetime JPH0747045B2 (ja) | 1986-10-15 | 1986-10-15 | 積層した注射器用滑栓 |
Country Status (4)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US4997423A (ja) |
EP (1) | EP0264273B1 (ja) |
JP (1) | JPH0747045B2 (ja) |
DE (1) | DE3777525D1 (ja) |
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BE1002383A3 (nl) * | 1988-08-25 | 1991-01-22 | Helvoet Pharma | Werkwijze voor het behandelen van gevulcaniseerde pharmaceutische rubberprodukten en behandelde gevulcaniseerde pharmaceutische rubberprodukten. |
US5415638A (en) * | 1988-12-14 | 1995-05-16 | Inviro Medical Devices, Ltd. | Safety syringe needle device with interchangeable and retractable needle platform |
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