CN115282407A - 具有动态密封的针筒柱塞 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了柱塞、针筒及制造柱塞及针筒的方法。该柱塞包含支撑环及设置于该支撑环上方且耦合至该支撑环的盖。限定预定容积的腔被限定于该支撑环与该盖之间。该针筒包含限定内壁的筒体且该柱塞插入于该筒体中。

Description

具有动态密封的针筒柱塞
本申请是国际申请日为2018年1月4日的PCT国际申请PCT/US2018/012284的题为“具有动态密封的针筒柱塞”的中国国家阶段申请201880006030.X的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年1月06日申请的美国临时专利申请No.62/443,302的优先权，该案的全部公开内容以引用的方式并入本文中。
技术领域
本发明大体是关于医疗流体递送应用，且特定地是关于包含流体注射器、针筒及该针筒内的柱塞的流体注射系统。更特定地，本发明是关于具有动态密封的针筒柱塞。
背景技术
在许多医疗诊断及治疗过程中，医疗从业者(诸如医师)使用流体注射患者。近年来，已经开发用于加压注射流体(造影剂)的数个注射器致动针筒及动力注射器，以用于成像过程(诸如血管造影、计算机断层摄影(CT)、超声及磁共振成像)中。一般言之，这些动力注射器被设计以使用一个或多个可抛弃式或可再填充式针筒按预设定流速递送预设定量的造影剂和/或生理盐水。
自动注射机构通常包含使用线性致动器连接至动力注射器的针筒。线性致动器操作被配置为接合插入针筒的筒体中的柱塞的可移动活塞。活塞与柱塞之间的接口或接合包含用于建立且维持活塞与柱塞之间的连接的可逆机械锁定结构，诸如螺纹、下切口、销、转环、扣合连接及类似物。
柱塞/活塞接口应足够强，以在近向方向上使柱塞回缩穿过筒体，从而吸取流体至针筒中，以及在远向方向上将柱塞推进穿过筒体，从而排出其中含有的流体。
除了是足够强以在使用期间维持活塞与柱塞之间的良好连接外，接口应还是可移除的，使得可在使用后抛弃针筒及柱塞。凭借机械锁定结构，为将活塞与柱塞脱离，使用者诸如通过旋转针筒，以恰当地对准活塞及柱塞上的锁定特征而定向活塞及柱塞以用于脱离，或使用足够力将活塞拉离柱塞以克服锁定结构。一旦将活塞与柱塞脱离，则可丢弃所使用的针筒及柱塞。
针筒柱塞密封的挑战是在注射过程期间不够密封。期望在其中当针筒处于注射压力条件下使产生压缩的注射过程期间为针筒柱塞提供动态密封增强密封。预负载压缩是不合意的，此是因为在针筒的储放寿命内，塑料组件经历损害在注射压力条件下形成足够密封的变形或蠕变(creep)。此外，期望限制由于其中期望在制造期间具有低压力的自动组装过程的压缩。因此，本文描述的具有动态密封的针筒柱塞的各种方面克服这些缺陷。
发明内容
虽然自动注射器为人熟知，但始终需要使注射过程对医务人员更简单的改良的流体递送系统。关于本发明，提出具有拥有动态密封的柱塞的针筒。期望的是，还需要具有容易滑动穿过该针筒的筒体的内壁，但被配置为在注射过程期间提供抵靠该筒体的该内壁的良好有效密封，以防止其中含有的物质泄漏的动态密封的该柱塞。
鉴于上文，需要具有带有可与注射器(诸如动力注射器)一起使用的动态密封的柱塞的针筒。根据本发明的一个方面，具有动态密封的该柱塞在注射压力条件下产生压缩。最初，在相对低的压力条件下，该柱塞与该筒体的该内壁之间的该压缩是低的。该压缩在该流体递送系统的注射压力条件下增大，并且因此增大该柱塞与该针筒的该筒体的该内壁之间的该密封。
在一个方面中，提供具有动态密封的针筒柱塞。具有动态密封的该针筒柱塞包括支撑环及设置于该支撑环上方且耦合至该支撑环的盖，其中限定预定容积的空气腔被限定于该支撑环与该盖之间。
在另一方面中，提供包括具有动态密封的柱塞的针筒。该针筒包括限定内壁的筒体及定位于该筒体的内部内的柱塞。该柱塞包括支撑环及设置于该支撑环上方且耦合至该支撑环的盖，其中限定预定容积的空气腔被限定于该支撑环与该盖之间。
除了上文外，在本发明的教导(诸如文字(例如，发明权利要求和/或实施方式)和/或图式)中提出且描述各种其他方法和/或系统和/或程序产品方面。
还在下列条项中描述本发明的各种方面。
条项1：柱塞，包括：支撑环；以及盖，被设置于该支撑环上方且耦合至该支撑环，其中该支撑环及该盖限定其间的空气腔，该空气腔限定预定容积。
条项2：如条项1所述的柱塞，其还包括设置于该盖上方的圆锥形帽。
条项3：如条项2所述的柱塞，其中该圆锥形帽包括设置于其上的包覆模制元件。
条项4：如条项1至3中任一者所述的柱塞，其中该盖还包括第一环形肋及第二环形肋。
条项5：如条项1至4中任一者所述的柱塞，其中该盖包括：圆锥形帽；圆柱形侧壁，具有至少一个环形肋；以及凸缘，以接合该支撑环。
条项6：如条项1至5中任一者所述的柱塞，其中该支撑环包括限定大于约90°的夹角的圆锥形帽。
条项7：如条项6所述的柱塞，其中该支撑环的该圆锥形帽限定大于约90°且小于约120°的夹角。
条项8：如条项6或7所述的柱塞，其中该支撑环的该圆锥形帽与该盖的该圆锥形帽限定其间的角度。
条项9：如条项8所述的柱塞，其中在该支撑环的该圆锥形帽与该盖的该圆锥形帽之间限定的该角度大于0°且约小于30°。
条项10：如条项1至9中任一者所述的柱塞，其中该支撑环包括：肩；且限定该肩与该圆锥形帽之间的环形沟槽以接纳由该盖限定的凸缘。
条项11：如条项1至10中任一者所述的柱塞，其中在0.1mL与10mL之间的范围内选择该预定容积。
条项12：针筒，其包括：筒体，其限定内壁；以及柱塞，其被定位于该筒体的该内壁内，该柱塞包括：支撑环；以及盖，其被设置于该支撑环上方且耦合至该支撑环，其中限定预定容积的空气腔被限定于该支撑环与该盖之间。
条项13：如条项12所述的针筒，其中该柱塞包括设置于该盖上方的圆锥形帽。
条项14：如条项13所述的针筒，其中该圆锥形帽包括设置于其上的包覆模制元件。
条项15：如条项12至14中任一者所述的针筒，其中该盖还包括与该筒体的该内壁形成密封的第一环形肋及第二环形肋。
条项16：如条项12至15中任一者所述的针筒，其中该盖包括：圆锥形帽；圆柱形侧壁，其具有至少一个环形肋；以及凸缘，以接合该支撑环。
条项17：如条项12至16中任一者所述的针筒，其中该支撑环包括限定大于约90°的夹角的圆锥形帽。
条项18：如条项17所述的针筒，其中该支撑环的该圆锥形帽限定大于约90°且小于约120°的夹角。
条项19：如条项17或18所述的针筒，其中该支撑环的该圆锥形帽与该盖的该圆锥形帽限定其间的角度。
条项20：如条项19所述的针筒，其中在该支撑环的该圆锥形帽与该盖的该圆锥形帽之间限定的该角度大于0°且小于约30°。
条项21：如条项12至20中任一者所述的针筒，其中该支撑环包括：肩；以及限定该肩与该圆锥形帽之间的环形沟槽，以接纳由该盖限定的凸缘。
条项22：如条项12至21中任一者所述的针筒，其中在0.1mL与10mL之间的范围内选择该预定容积。
条项23：制造柱塞的方法，该方法包括：提供支撑环，该支撑环包括第一圆锥形帽、肩且限定该肩与该圆锥形帽之间的环形沟槽；将盖附接至该支撑环，该盖包括第二圆锥形帽、圆柱形侧壁，以及用以接合该支撑环的该环形沟槽的凸缘；且将第三圆锥形帽附接至该盖的该第二圆锥形帽。
条项24：制造针筒的方法，包括：提供针筒筒体；根据方法制造柱塞，该方法包括：提供支撑环，该支撑环包括第一圆锥形帽、肩且限定该肩与该圆锥形帽之间的环形沟槽；将盖附接至该支撑环，该盖包括第二圆锥形帽、圆柱形侧壁及凸缘以接合该支撑环的该环形沟槽；且将第三圆锥形帽附接至该盖的该第二圆锥形帽；以及将该柱塞插入该针筒筒体中。
前文是发明内容且因此含有细节的简化、一般化、包含和/或省略；因此，本领域技术人员将了解发明内容仅是说明性的且不意在以任何方式限制。将在本文中提出的教导中变得明白在本文中描述的所述装置和/或过程和/或其他主题的其他方面、特征及优点。
此外，应理解，下文描述的形式、形式表达、示例的任何一或多者可与下文描述的形式、形式表达及示例的任何一或多者组合。
以上发明内容仅是说明性的且不意在以任何方式进行限制。除上文描述的说明性方面、方面及特征外，将通过参考图式及下列实施方式了解进一步方面、方面及特征。
附图说明
在随附权利要求内特定提出所描述形式的新颖特征。然而，可通过结合随附附图参考下列描述更好理解关于组织及操作方法的所描述形式，在附图中：
图1是根据本发明的一个方面的针筒的侧视图；
图2是根据本发明的一个方面的具有活塞及柱塞的针筒接口的示意性横截面视图；
图3是根据本发明的一个方面的针筒柱塞系统的截面图；
图4是根据本发明的一个方面的具有动态密封的针筒柱塞系统的一个方面的截面图；
图5A是根据本发明的一个方面的处于初始压缩状态中的在图4中所示的具有动态密封的针筒柱塞系统的一个方面的截面图；
图5B是根据本发明的一个方面的处于压缩状态中的在图5A中所示的具有动态密封的针筒柱塞系统的一个方面的截面图；
图6至图11绘示包含夹角的支撑环结构的若干视图，其中：
图6是根据本发明的一个方面的支撑环的立体图；
图7是根据本发明的一个方面的支撑环的立体图；
图8是根据本发明的一个方面的支撑环的平面图；
图9是根据本发明的一个方面的支撑环的立视图；
图10是根据本发明的一个方面的支撑环的仰视图；
图11是根据本发明的一个方面的沿着截面线11--11取得的支撑环(如在图10中示出)的截面图；
图12是根据本发明的一个方面的处于运输配置中的具有动态密封的针筒柱塞系统的截面图；
图13是根据本发明的一个方面的处于初始压缩状态下的在图12中所示的具有动态密封的针筒柱塞系统的截面图；
图14是根据本发明的一个方面的处于操作注射压力下的在图12中所示的具有动态密封的针筒柱塞系统的截面图；
图15是根据本发明的一个方面的处于接近或超出最大注射压力的压缩状态下的在图12中所示的具有动态密封的针筒柱塞系统200的截面图；
图16是根据本发明的一个方面的结合图4至图15描述的针筒柱塞系统在持续加压周期之后所耐受的最大压力的图示；
图17是根据本发明的一个方面的结合图4至图15描述的针筒柱塞系统在持续加压周期之后所耐受的最大压力的情况的图示；
图18是根据本发明的一个方面的密封压力根据柱塞的夹角而变化的关系的图示；以及
图19是根据本发明的一个方面的针对针筒柱塞系统的动态密封描述的空气腔的最优间隙大小的图示。
具体实施方式
在详细解释具有动态密封的针筒柱塞的各种形式之前，应注意，说明性形式不限制至在随附附图及描述中绘示的部分的构造及配置的细节的应用或使用。说明性形式可实施于或并入其他形式、变化及修改中，且可以各种方式实践或执行。此外，除非另外指示，在本文中采用的术语及表达已为读者的方便起见出于描述说明性形式的目的而选择，而并非出于限制它们的目的。
此外，应理解，下文描述的形式、形式表达、示例的任何一或多者可与下文描述的形式、形式表达及示例的任何一或多者组合。
各种形式是关于具有动态密封以在注射压力条件下在注射过程期间提供增强密封的针筒柱塞。参考图1，在一个方面中，针筒10包含筒体12、柱塞14及柱塞杆17。柱塞14可滑动地插入在筒体12中。柱塞14可移除或不可移除地或一体地连接至柱塞杆17。柱塞杆17的近端15自筒体12的近端13向外延伸且被配置为与被配置为由流体注射器(诸如动力或自动注射器)驱动的外部活塞(未示出)形成接口。针筒10的柱塞杆17与外部活塞之间的接口可包含自柱塞杆17的近端15延伸的连接表面结构(诸如配合元件20)。配合元件20被配置为与外部活塞接合。外部活塞可包含活塞杆(未示出)。在替代方面中，柱塞14可直接与外部活塞相接。
在使用中，使外部活塞与针筒10的配合元件20接触且接合配合元件20。在一个方面中，针筒可为可抛弃的。可采用各种技术来将外部活塞与配合元件20接合。一旦建立接合，外部活塞便可回缩，以用流体来填充针筒10，或在近向方向上被驱动，以排出其中含有的流体。一旦排出流体，滑动体(未示出)在近向方向上移动，以将外部活塞与配合元件20脱离。一旦脱离，使用者便可丢弃针筒10。可在2014年7月9日提交的题为VACUUM SYSTEM FORSYRINGE INTERFACE的已共同让与的美国公开No.2016/0151570，美国专利案No.9,173,995；9,199,033；和9,700,670，以及美国专利申请No.15/541,573中找到针筒的附加示例，其公开内容以引用的方式并入本文中。
参考图2，针筒10包含可为圆柱形的筒体12，及柱塞14，以及结合图1描述的推动和回缩柱塞14穿过筒体12的方法。针筒10总体上包含筒体12、柱塞14及用于使柱塞14推进且回缩穿过筒体12的活塞18。活塞18可包含用于接合柱塞14的活塞头16。活塞18可选地可包含允许使用者手动推进柱塞14的把手(未示出)。替代地，活塞18可被连接至用于自动驱动活塞头16及柱塞14穿过筒体12的机械机构(诸如动力注射器、动力线性致动器或流体注射器)。活塞18可由刚性塑料制成。例如可在美国专利No.9,480,797和7,666,169中发现活塞至柱塞接合机构的示例，其公开内容以引用的方式并入本文中。
筒体12被适配为含有待注射给患者的流体F(诸如药剂、生物溶液、生理盐水或造影剂)。筒体12自近端21(接近注射器设备)纵向延伸至远端22，且被配置为自筒体12的远端22排出流体F。远端22可包含流出端口24，诸如喷嘴(nozzle)、针插管或导管管件。筒体12可由包含玻璃、金属、陶瓷、塑料、橡胶或其组合的任何适当生物相容性及医疗级材料形成。
柱塞14被适配为可滑动地插入筒体12中，且包含由弹性材料形成的圆柱形本体26、侧壁28及圆锥形帽30。柱塞14具有外部直径ED，其对应于筒体12的内直径ID，使得在侧壁28与筒体12的内壁29之间形成流体密封。在特定方面中，侧壁28包含自侧壁28径向延伸的或多个环形肋32。环形肋32被适配为接触且压缩抵靠内壁29，以形成流体紧密密封，且被适配为在柱塞14推进或回缩时抵靠筒体12的内壁29滑动，同时维持流体紧密密封。环形肋32降低抵靠筒体12的内壁29的接触表面积，此减小筒体12与柱塞14之间的摩擦力且允许柱塞14更容易滑动穿过筒体12。
柱塞14可还包含定位于柱塞14的近端上的环形肩42或环。环形肩42接触活塞18或活塞头16的对应部分，以施加附加推动力抵靠柱塞14。
侧壁28是柔性的，且可向外变形，以增大由柱塞14的内部部分限定的开口及腔的大小，以接受活塞头16和/或支撑环116。在特定方面中，侧壁28的部分可基本上为中空的且包含环形通道(未示出)来降低侧壁28的结构完整性，由此进一步增大柔性。
在使用中，活塞头16插入由柱塞14限定的腔中，从而建立其间的可移除接合。在柱塞14推进穿过筒体12时以及在柱塞14自筒体12回缩时，接合足以维持柱塞14与活塞头16之间的连接。因而，接合必须足够强，以抵消由侧壁28和/或柱塞14的环形肋32与筒体12的内表面之间的接触产生的初始摩擦脱离力以及在柱塞14滑动穿过筒体12及在柱塞14回缩以吸取液体F至针筒中时产生的至少部分真空时产生的动态摩擦力二者。
图3是根据一个方面的针筒柱塞系统100的截面图。针筒柱塞系统100包含约90°(例如自85°至95°)的夹角。如本文中使用，当引用柱塞系统的角度时的术语“约”意谓加或减5°。针筒柱塞系统100包含设置于针筒的筒体104内的柱塞102。筒体104限定被配置为可滑动地接纳柱塞102的内壁106。柱塞102包含支撑环116、设置于且扣合于支撑环116上方的盖114，以及设置于盖114上方的圆锥形帽110。当柱塞102处于注射压力条件下时，柱塞102被轴向偏转，且盖114朝向筒体104的内壁106径向偏转，以在注射压力条件下提供更大密封。在特定方面中，圆锥形帽110可包含包覆模制元件112。
盖114包含圆柱形侧壁108、圆锥形帽160，以及用于将盖114耦合至支撑环116的凸缘162(诸如突出缘边(rim)或边缘(edge))。盖114包含一个或多个环形肋，诸如第一环形肋120及第二环形肋122。第一环形肋120被接纳于由筒体104的内壁106限定的第一环形槽124中，且第二环形肋122被接纳于也由筒体104的内壁106限定的环形槽126中。
支撑环116包含环形肩154、圆锥形帽152，以及被限定于其间以接纳盖114的凸缘162的环形沟槽118。支撑环116的圆锥形帽152限定约90°的夹角θ1和环形沟槽118，以接纳圆锥形帽110的盖114部分。支撑环116限定圆锥形帽160内的内部容积132。由支撑环116限定至少一个孔口(aperture)134，以在注射加压期间提供盖114与支撑环116之间的空气的离开路径。空气被排出通过至少一个孔口134返回至针筒的筒体104之外，且离开流体路径。
空气腔128被限定于支撑环116的圆锥形帽152的尖端150与盖114的圆锥形帽160之间。盖114的圆锥形帽160在接口130处接触支撑环116的圆锥形帽152且由圆锥形帽152支撑。在接口130处没有间隙或空气腔。
图4是根据另一方面的具有动态密封的针筒柱塞系统200的截面图。示出注射加压之前的针筒柱塞系统200。针筒柱塞系统200包含大于约90°的夹角θ2。如下文中将描述，超过约90°而增大的夹角θ2增大针筒柱塞系统200的密封压力限制。替代地，针筒柱塞系统200包含支撑环216的圆锥形帽252上的约90°的夹角θ2及盖214的圆锥形帽260上的小于约90°的夹角。针筒柱塞系统200包含设置于针筒的针筒筒体204内的柱塞202。针筒筒体204限定被配置为可滑动地接纳柱塞202的内壁206。柱塞202包含支撑环216、设置于支撑环216上方且耦合至支撑环216的盖214，以及设置于盖214上方的圆锥形帽210。在一个方面中，盖214可扣合至支撑环216。当柱塞202处于注射压力条件下时，柱塞202被轴向偏转，且盖214朝向针筒筒体204的内壁206径向偏转，以在注射压力条件下提供更大密封。圆锥形帽210可包含包覆模制元件212。
盖214包含圆柱形侧壁208、圆锥形帽260，以及用于将盖214耦合至支撑环216的凸缘262(诸如突出缘边或边缘)。盖214包含第一环形肋220及第二环形肋222。第一环形肋220被接纳于由针筒筒体204的内壁206限定的第一环形槽224中，且第二环形肋222被接纳于也由针筒筒体204的内壁206限定的第二环形槽226中。
支撑环216包含环形肩254、圆锥形帽252，以及被限定于其间以接纳盖214的凸缘262的环形沟槽218。支撑环216的圆锥形帽252限定大于约90°的夹角θ2和环形沟槽218，以接纳圆锥形帽210的盖214部分。在所绘示的示例中，夹角θ2为96°，不过本发明不限于此上下文，这是由于可计算夹角θ2以产生动态密封的最优效果。支撑环216限定圆锥形帽252内的内部容积232。由支撑环216限定至少一个孔口234，以在注射加压期间提供盖214与支撑环216之间的空气的离开路径。空气被排出通过至少一个孔口234返回至针筒的针筒筒体204之外，并且离开流体路径。
支撑环216的圆锥形帽252及盖的圆锥形帽260限定其间的间隙或空气腔230。空气腔230或“间隙”沿着柱塞202的圆锥形部分被限定于支撑环216与盖214之间。角度θ3被限定于支撑环216与盖214之间，并且限定空气腔230。角度θ3可例如自大于0°的值变化至小于约30°的值，且标称约为6°。空气腔230限定预定顺应性容积(compliance volume)，使得当针筒柱塞系统200经历注射加压时，包覆模制元件212及盖214变形且挠曲至由空气腔230限定的顺应性容积中。注射压力施加轴向力至包覆模制元件212及盖214，使它们变形且压缩空气腔230，这施加径向力至第一环形肋220及第二环形肋222，以接合各自第一环形槽224及第二环形槽226和/或抵靠侧壁206，以在注射压力条件下产生动态密封。空气腔230的容积在夹角θ2增大时增大。可通过夹角θ2的适当选择最优化空气腔230的容积。因此，可基于夹角θ2增大或减小顺应性容积。夹角θ2可例如自大于约90°的值变化至小于约120°的值，且标称约为96°。顺应性容积可例如自约0.1mL变化至10mL。如在图4中所示，在约96°的夹角θ2的情况下，顺应性容积约为1mL。空气腔230及“间隙”的大小转化成动态密封的密封压力。可计算空气腔230的最优大小，以产生特定注射器/针筒应用的最优动态密封。此最优效果可例如等效于用于密封的最大添加压缩。
虽然术语“空气腔”在本文中用于描述支撑环216的圆锥形帽252与盖的圆锥形帽260之间的可压缩容积，但其他可压缩材料还可包含于支撑环216的圆锥形帽252与盖的圆锥形帽260之间的容积中。例如，在特定方面中，可使用含有可压缩流体(例如可压缩气体或其他流体)的囊填充圆锥形帽252与圆锥形帽260之间的容积。在另一方面中，可使用可压缩材料(诸如可在与注射过程相关联的压力负载下变形的具有低模量的弹性材料)填充圆锥形帽252与圆锥形帽260之间的容积。非限制性示例可包含可压缩或可变形材料(诸如热塑性弹性体或发泡材料)，其压缩以在注射过程典型的压力负载下允许动态密封。在特定方面中，可通过选择在所要压力负载下具有特定顺应性或压缩因数的材料，实现可预测压缩及由此对柱塞侧壁与针筒的内壁之间的动态密封的可预测控制。在特定方面中，在无注射过程的压力负载的情况下，材料的压缩将逆转。
在一个方面中，针筒筒体204的本体可由聚对苯二甲酸乙二酯(通常缩写为PET)(诸如(例如)Eastman MN052 PET)制成。支撑环216可由聚碳酸酯(PC)热塑聚合物或强、坚固且可以可选地是透明的且可容易加工、模制且热成型的任何适当医疗级聚合物(诸如(例如)Lexan 141)制成。盖214可由热塑弹性体(TPE)(有时称为热塑橡胶)或具有热塑性及弹性性质两者的聚合物(诸如塑料及橡胶)的其他混合物(诸如(例如)Santoprene 181-5)。盖214可以可选地是透明或半透明的。热塑性塑料由于它们相对易于用于制造及被注射模制的能力而是合意的。包覆模制元件212可由聚丙烯(PP)(还称为聚丙烯热塑聚合物)(诸如(例如)聚丙烯P5M4K-046)制成，且可以可选地是透明或半透明的。针筒筒体204、支撑环216、盖214及包覆模制元件212由医疗级塑料及材料制成。
图5A是处于初始压缩状态中的在图4中所示的具有动态密封的针筒柱塞系统200的一个方面的截面图。在图5A中绘示的示例中，夹角θ2约为96°。然而，如结合图4描述，可变化夹角θ2以最优化动态密封。由空气腔230限定的顺应性容积为在注射压力240的初始施加(由垂直箭头表示)之后的初始压缩状态，且造成在由垂直箭头指示的方向上的柱塞202的轴向偏转。施加至包覆模制元件212的注射压力240使盖214变形或改变形状。盖214的形状改变施加径向力242(由水平箭头表示)，且造成在由水平箭头指示的方向上的柱塞202的径向偏转抵靠针筒筒体204的内壁206，以提供更大密封压力。径向力242将第一环形肋220及第二环形肋222推动至各自第一环形槽224及第二环形槽226中以产生抵靠针筒筒体204的内壁206的动态密封。因此，柱塞202与针筒筒体204的内壁206之间的密封力是注射压力240的动态函数。因此，由于较高密封力在注射期间仅存在短暂持续时间，故由于蠕变的针筒筒体204膨胀受管理。此函数可用来限定注射压力(PSI)对时间(mS)的针筒柱塞系统200的压力耐受需求。在一个方面中，针筒柱塞系统200可耐受大于或等于355psi的注射压力达30秒，且可耐受大于或等于405psi的注射压力达1秒，如例如在图16中所示。柱塞202的弹性增强动态密封的重要性。取决于注射的材料及类型(例如，CT或CV)，压力范围包含0至2000PSI。针对CT注射，最大注射压力约为500PSI且标称操作压力约为150至350PSI。针对CV注射，最大注射压力约为1500PSI且标称操作压力约为300至800PSI。
图5B是处于压缩状态中的在图5A中所示的具有动态密封的针筒柱塞系统200的一个方面的截面图。如所示，施加至包覆模制元件212的注射压力240使盖214变形或改变形状。盖214的形状改变施加径向力242(由水平箭头表示)且造成在由水平箭头指示的方向上的柱塞202的径向偏转抵靠针筒筒体204的内壁206，以提供更大密封压力。径向力242将第一环形肋220及第二环形肋222推动至各自第一环形槽224及第二环形槽226中和/或抵靠侧壁206以产生抵靠针筒筒体204的内壁206的动态密封。
图6至图11绘示包含限定夹角θ2的圆锥形帽252的支撑环216结构的一个方面的若干视图。可在美国专利No.7,666,169和9,480,797中发现支撑环诸如216的进一步细节，所述案以引用的方式并入本文。图6及图7为支撑环216的立体图。图8是支撑环216的平面图。图9是支撑环216的立视图。图10是支撑环216的仰视图，且图11是沿着在图10中所示的截面线11--11取得的支撑环216的截面图。参考图6至图10，支撑环216包含尖端250、圆锥形帽252及环形肩254。圆锥形帽252限定大于约90°且小于约120°的夹角θ2。在所绘示的示例中，夹角θ2约为96°，不过可最优化夹角θ2，以实现柱塞202与筒体之间的预定动态密封力(图4及图5A、图5B)。圆锥形帽252可限定一个或多个或甚至复数个孔口234，以使空气排出返回针筒筒体204之外，且离开流体路径。环形沟槽218被限定于圆锥形帽252与环形肩254之间。环形沟槽218被配置为扣合接纳盖214(图4及图5A、图5B)。支撑环216的圆锥形帽252限定内部容积232。虽然在图6至图11中绘示支撑环216的一个实施例，但考虑支撑环216的其他实施例及配置，例如，具有不同活塞接合机构(诸如在美国专利No.7,666,169中描述)和/或在圆锥形帽252中不具有孔口234或者具有一个孔口234的配置的支撑环。在圆锥形帽252中不具有孔口234的方面中，在注射过程期间的压缩可压缩空气腔230中的空气，或者迫使空气腔230中的空气离开柱塞盖214与支撑环216之间。
图12是处于运输配置中的具有动态密封的针筒柱塞系统200的截面图。在运输配置中，柱塞202处于明显低于标称注射压力的压力下。针筒柱塞系统200包含限定内壁206的针筒筒体204和设置于针筒筒体204内的柱塞202。柱塞202包含限定夹角θ2的支撑环216，夹角θ2大于约90°，且在一个示例中约为96°。如之前描述，夹角θ2可例如具有在约90°与约120°之间的值。支撑环216包含用于与药物注射器的活塞可逆接合的接合特征，其使柱塞202在针筒筒体204内往复运动。支撑环216限定至少一个孔口234，以使空气排出返回针筒筒体204之外，且离开流体路径。柱塞202还包含盖214，其被配置为扣合于支撑环216上方至由支撑环216限定的环形沟槽218中。盖214还包含第一环形肋220及第二环形肋222，它们被配置为接纳于限定于针筒筒体204的内壁206中的相应的第一环形槽224及第二环形槽226内，以在注射压力条件下形成动态密封。包覆模制元件212可设置于盖214上方。
如在图12中所示，角度θ3被限定于支撑环216与盖214之间以限定其间的空气腔230。空气腔230限定预定顺应性容积，使得当针筒柱塞系统200处于注射压力下时，盖214及包覆模制元件212经受轴向力并且柔性变形，以压缩由空气腔230限定的顺应性容积。在注射压力条件下，变形施加径向力以推动第一环形肋220及第二环形肋222至相应的第一环形槽224及第二环形槽226中和/或抵靠针筒筒体的侧壁206，以分别形成主动态密封及次动态密封。如之前论述，空气腔230可被配置为限定在自0.1mL至10mL的范围内的预定容积。当柱塞202处于运输配置中且不处于注射压力下时，间隙258被限定于支撑环216与针筒筒体204的内壁206之间。在下文中结合图13至图15描述处于各种压缩状态下的图12中所示的针筒柱塞系统200的配置。
图13是处于初始压缩状态下的在图12中所示的具有动态密封的针筒柱塞系统200的截面图。例如，典型初始压力范围可自正好大于0PSI变化至100PSI。在初始压缩状态下，由于抵靠柱塞盖214的流体的所施加压力，在支撑环216与盖214之间限定的角度θ'3小于在图12中所示的角度θ3。如在图13中所示，由于通过第一环形肋220及第二环形肋222施加抵靠第一环形槽224及第二环形槽226的侧向力，在支撑环216与针筒筒体204的内壁206之间限定的间隙258'小于在图12中所示的间隙258。夹角θ2保持与在图12中所示的夹角θ2实质上相同。
图14是处于操作注射压力下的在图12中所示的具有动态密封的针筒柱塞系统200的部分截面图。取决于注射的材料及类型(例如，CT或CV)，操作注射压力可自150PSI变化至800PSI。在操作压力下，支撑环216与盖214之间限定的角度θ”3小于当柱塞202处于初始压缩状态中时的支撑环216与盖214之间的限定的角度θ'3。因此，当柱塞202处于操作注射压力下时的在支撑环216与针筒筒体204的内壁206之间限定之间隙258”小于在图13中所示的间隙258'，因为通过第一环形肋220及第二环形肋222施加抵靠第一环形槽224及第二环形槽226的附加径向力。在操作注射压力下，第一环形肋220及第二环形肋222按压抵靠侧壁206以产生动态密封。如所示，夹角θ2保持与在图12及图13中所示的夹角θ2实质上相同。
图15是处于接近或超出最大注射压力的压缩状态下的在图12中所示的具有动态密封的针筒柱塞系统200的部分截面图。最大注射压力可取决于注射的材料及类型(例如，CT或CV)自500PSI变化至1500PSI，且在些实例中可高达2000PSI。在高压力条件下，由按压抵靠侧壁206的第一环形肋220及第二环形肋222形成的动态密封可能开始泄漏。发生此所处的阈值压力称为窜漏(blow-by)压力。如在图15中所示，在最大注射压力条件下，支撑环216与盖214之间限定的角度θ”'3相对小或接近零。如所示，支撑环216与盖214之间的间隙258”'已经降低至接近零，且实质上已经在最大注射压力下消除整个空气腔230。如在图15所示，在最大注射压力条件下，夹角θ2保持与在图12至图14中所示的夹角θ2实质上相同。
图16是根据一个方面的结合图4至图15描述的针筒柱塞系统200在持续加压周期之后可耐受的最大压力的图形表示300。沿着垂直轴示出压力(PSI)，并且沿着水平轴示出时间(mS)。支撑环216的尖端250(图6至图11)标称约为0.005”。曲线302表示施加至针筒柱塞系统200的压力。在第一周期T1期间，施加至针筒柱塞系统200的压力自0PSI渐增(增加)至约355PSI，355PSI近似为一种类型的针筒柱塞系统200的操作压力。在第二周期T2期间，在针筒柱塞系统200上保持355PSI的压力。在持续周期T2之后，在第三周期T3期间，压力渐增(增加)，直至发生故障(例如，泄漏)。如由曲线302所示，在第三周期T3期间，故障发生于约420PSI处。
图17是根据另一方面的结合图4至图15描述的针筒柱塞系统200在持续加压周期之后可耐受的最大压力的图形表示350。沿着垂直轴示出压力(PSI)，并且沿着水平轴示出时间(mS)。支撑环216的尖端250(图6至图11)标称约为0.005”。曲线352表示施加至针筒柱塞系统200的压力。在第一周期T1期间，施加至针筒柱塞系统200的压力自0PSI渐增(增加)至约365PSI，365PSI近似为一种类型的针筒柱塞系统200的操作压力。在第二周期T2期间，在针筒柱塞系统200上保持365PSI的压力。在持续周期T2之后，在第三周期T3期间，压力渐增(增加)，直至发生故障(例如，泄漏)。如由曲线352所示，在第三周期T3期间，故障发生于约400PSI处。
图18是根据一个方面的作为结合图4至图15描述的柱塞系统200的夹角的函数的密封压力的关系的图形表示400。沿着垂直轴示出压力(PSI)，并且沿着水平轴示出柱塞夹角θ2(度)。在此上下文中，柱塞夹角为由例如结合图4至图5B、图9、图11及图12至图15描述的支撑环216限定的夹角θ2。条形图402绘示针筒柱塞系统200可耐受的最大压力，其为支撑环216的夹角θ2的函数。如所示，在90°的夹角θ2，最大压力约为505PSI。在92°的夹角θ2，最大压力约为520PSI。在94°的夹角θ2，最大压力约为575PSI。在96°的夹角θ2，最大压力约为590PSI。在98°的夹角θ2，最大压力约为580PSI。且在100°的夹角θ2，最大压力约为575PSI。因此，针对在图4至图15中描绘的示例，资料示出在90°至100°的范围内的夹角θ2，最优夹角θ2约为96°，因为此角度产生可耐受特定应用所需的最大密封压力的动态密封。然而，将了解，可最优化夹角θ2以提供可耐受各种最大注射压力的动态密封。因此，本文公开的夹角θ2及对应最大耐受压力的具体值不应被视为限制本发明的范围。
因此，由支撑环216的夹角θ2限定的空气腔230的容积(见图4、图5A及图12至图15)转化为动态密封的密封压力。量测动态密封的效果的另一方式是增大空气腔230的容积且测量针筒柱塞系统200的密封压力限制。在图18中所示的图形表示400示出增大支撑环216的夹角θ2如何增大(增大空气腔230的容积)针筒柱塞系统200的动态压力密封限制。柱塞202的密封性能最终超过在96°下的针筒筒体204的材料强度，从而导致密封压力限制中的稳定水准(plateau)。
图19是根据本发明的一个方面的用于结合图4至图15描述的针筒柱塞系统200的动态密封的结合图4、图5A及图12至图15描述的空气腔230的最优间隙大小的图形表示500。沿着垂直轴示出径向偏转(英寸)，并且沿着水平轴示出轴向偏转(英寸)。曲线502的数据点可用于展开表示根据本发明的一个方面的针筒柱塞系统200的圆锥形动态密封的n阶多项式方程。可计算空气腔230的最优间隙大小以产生动态密封的最优效果。此最优效果等同于用于密封的最大添加压缩。在下文中示出此计算的一个非限制性示例。随着空气腔230之间隙大小增大，在组件自身收缩且压缩实际上减小之前达到峰值压缩。下文的方程(1)为针对0.9944英寸的密封半径从曲线502的数据点导出的2阶方程的个示例。
y＝1.3722x^2+0.2746x-0.001 (1)
虽然已在以上描述中阐述各种细节，但将了解，可在不具有这些特定细节的情况下实践具有动态密封的针筒柱塞的各种方面。例如，已以示意性形式为简明及清晰起见示出选定方面而非详细示出。
值得注意的是，对“一个方面”、“方面”、“一个形式”或“形式”的任何参考意味着结合所述方面所描述的特定特征、结构或特性包含于至少一个方面中。因此，整个此说明书中各种位置中出现的短语“在一个方面中”、“在方面中”、“在一个形式中”或“在形式中”并不一定都是指代相同方面。此外，特定特征、结构或特性可在一个或多个方面中以任意合适方式组合。
尽管已在本文中描述各种形式，但本领域技术人员将可实施且想到所述形式的许多修改、变化、替换、改变及等同。而且，在材料被公开以用于特定组件之处可使用其他材料。因此，应理解，以上描述及随附发明权利要求旨在涵盖属于所公开形式的范围内的所有这些修改及变化。以下发明权利要求旨在涵盖所有这些修改及变化。
在此说明书中参考或在任何申请数据表或任何其他公开材料中列出的所有上述美国专利、美国专利申请公开、美国专利申请、外国专利、外国专利申请、非专利公开在前后一致的程度上以引用的方式并入本文中。因而，在必要的程度上，如在本文中明确阐述的公开内容取代以引用的方式并入本文中的任何冲突材料。据称以引用的方式并入本文中但与现有定义、表述或在本文中阐述的其他公开材料冲突的任何材料或其的部分仅在所并入材料与现有公开材料之间无冲突出现的程度上并入。
本领域技术人员将认识到，在本文中描述的组件(例如，操作)、装置、对象及随附它们的论述为概念清晰起见而被用作示例，且预期各种配置修改。因此，如在本文中使用，所阐述的特定范例及随附论述旨在表示它们的更普通类别。一般言之，任何特定范例的使用旨在表示其类别，且特定组件(例如，操作)、装置及对象的非包含性不应被视为限制性。
关于本文中的实质上任何复数和/或单数术语，本领域技术人员可适合于上下文和/或应用而从复数转变为单数和/或从单数转变为复数。为清晰起见而未在本文中明确阐述各种单数/复数排列。
虽然已示出及描述本文中描述的本主题的特定方面，但本领域技术人员将明白，基于本文中的教导，可在不脱离本文中描述的主题及其更广泛方面的情况下作出改变及修改，且因此，随附发明权利要求应在它们范围内涵盖如在本文中描述的主题的真实精神及范围内的所有这些改变及修改。本领域技术人员将理解，一般言之，在本文中使用且尤其在随附权利要求(例如，随附权利要求的本体)中使用的术语大体上旨在为“开放性”术语(例如，术语“包含(including)”应解释为“包含但不限于”，术语“具有”应解释为“至少具有”，术语“包含(includes)”应解释为“包含但不限于”等等)。本领域技术人员将进一步了解，若预期特定数目个引入权利要求叙述，则这样的意图明确叙述于权利要求中，且在不存在此叙述的情况下，不存在此意图。例如，作为对理解的帮助，下列随附权利要求可含有介绍性短语“至少一个”及“一个或多个”的使用以介绍权利要求叙述。然而，这些短语的使用不应被解释为暗示通过不定冠词“一(a)”或“一(an)”的权利要求叙述的介绍将含有此介绍性权利要求叙述的任何特定权利要求限于含有仅一个此叙述的权利要求，即使相同权利要求包含介绍性短语“一个或多个”或“至少一个”及诸如“一(a)”或“一(an)”的不定冠词(例如，“一(a)”和/或“一(an)”通常应解释为意谓“至少一个”或“一个或多个”)；此对于用于介绍权利要求叙述的不定冠词的使用同样适用。
另外，即使明确叙述介绍性权利要求叙述的特定数目，本领域技术人员仍将认识到，此叙述通常应解释为意谓至少该所叙述数目(例如，不具有其他修饰语的“两个叙述”的纯叙述通常意谓至少两个叙述，或两个或更多个叙述)。此外，在其中使用类似于“A、B及C的至少一者等等”的习语的所述实例中，一般言之，在本领域技术人员将理解习语的意义上意欲这样的架构(例如，“具有A、B及C的至少一者的系统”将包含但不限于仅具有A、仅具有B、仅具有C、同时具有A及B、同时具有A及C、同时具有B及C和/或同时具有A、B及C等等的系统)。在其中使用类似于“A、B或C的至少一者等等”的习语的所述实例中，一般言之，在本领域技术人员将理解习语的意义上意欲这样的架构(例如，“具有A、B或C的至少一者的系统”将包含但不限于仅具有A、仅具有B、仅具有C、同时具有A及B、同时具有A及C、同时具有B及C和/或同时具有A、B及C等等的系统)。本领域技术人员将进一步理解，典型地，呈现两个或更多个替代术语的转折性字词和/或短语(不管在描述、发明权利要求或附图中)应理解为预期包含术语的者、术语的任一者或两个术语的可能性。例如，短语“A或B”通常将被理解为包含“A”或“B”或“A及B”的可能性。
尽管已在本文中描述各种形式，但本领域技术人员将可实施且想到所述形式的许多修改、变化、替换、改变及等同。而且，在材料被公开以用于特定组件之处可使用其他材料。因此，应理解，以上描述及随附发明权利要求旨在涵盖属于所公开形式的范围内的所有这些修改及变化。以下权利要求旨在涵盖所有这些修改及变化。
总而言之，已描述由采用在本文中描述的概念而得到的许多益处。已出于绘示及描述的目的呈现一个或多个实施例的以上描述。此不旨在是穷尽性或限制所公开的精确形式。根据上文教导，修改或变化是可能的。一个或多个形式被选择及描述，以便绘示原理及实际应用以由此使本领域普通技术人员能够利用如适合于所预期的特定用途的各种形式及各种修改。以此提出的发明权利要求旨在定义完整范围。

Claims (19)

1.用于增强柱塞的圆柱形侧壁与针筒的内侧壁之间的密封的方法，所述方法包括：
将所述针筒的内部容积内的流体加压到操作压力，其中所述针筒包括柱塞，所述柱塞包括：
支撑环，包括第一圆锥形帽；
盖，设置在所述支撑环之上并耦合到所述支撑环，其中所述盖包括第二圆锥形帽和所述圆柱形侧壁，其中所述圆柱形侧壁包括至少一个环形肋；和
空气腔，被限定在所述第一圆锥形帽与所述第二圆锥形帽之间，所述空气腔限定预定顺应性容积，使得当所述柱塞经历注射加压时，所述盖变形且挠曲到所述顺应性容积中，其中所述第一圆锥形帽的远端部分与所述第二圆锥形帽的近端部分形成角度；
使所述盖变形，使得所述第一圆锥形帽的远端部分与所述第二圆锥形帽的近端部分之间的所述角度在操作压力下比当所述流体不处于操作压力下时更小；以及
当所述角度更小时，抵靠所述针筒的筒体的内侧壁在径向向外方向上偏转所述至少一个环形肋。
2.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个环形肋与所述针筒的内侧壁之间的所述密封当所述至少一个环形肋径向向外偏转时更强。
3.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个环形肋包括所述柱塞的圆柱形侧壁上的第一环形肋和第二环形肋。
4.如权利要求1所述的方法，其中所述柱塞还包括设置在所述盖的远端表面之上的第三圆锥形帽。
5.如权利要求1所述的方法，其中所述盖还包括内凸缘，以接合在肩与所述第一圆锥形帽之间的所述支撑环上的环形沟槽。
6.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个环形肋包括所述圆柱形侧壁上的第一环形肋和第二环形肋，并且
其中在径向向外方向上偏转所述至少一个环形肋包括，当所述角度更小时，抵靠所述针筒的内侧壁在径向向外方向上偏转所述第一环形肋和所述第二环形肋。
7.如权利要求1所述的方法，其中加压所述针筒的内部容积内的所述流体包括，在所述针筒的筒体内在远向方向上移动所述柱塞。
8.如权利要求1所述的方法，其中当所述流体不处于操作压力下时，所述第一圆锥形帽的远端部分与所述第二圆锥形帽的近端部分之间的所述角度大于0°且小于约30°，并且
其中使所述盖变形包括，在操作压力下使所述盖变形，以使得所述第一圆锥形帽的远端部分与所述第二圆锥形帽的近端部分之间的所述角度大于0°且小于约30°。
9.如权利要求1所述的方法，其中当所述流体不处于操作压力时，所述空气腔的预定顺应性容积在0.1mL与10mL之间的范围内，并且
其中使所述盖变形包括，使所述盖变形以使得所述空气腔的容积在操作压力下小于所述预定顺应性容积。
10.如权利要求9所述的方法，其中所述空气腔的容积在操作压力下实质上为零。
11.如权利要求9所述的方法，其中使所述盖变形以使得所述空气腔的容积在操作压力小于所述预定顺应性容积还包括：
通过由所述支撑环限定的至少一个孔口将所述预定顺应性容积中的空气近向于所述柱塞排出到所述针筒的筒体。
12.如权利要求1所述的方法，还包括在所述针筒的筒体内在远向方向上移动所述柱塞。
13.如权利要求12所述的方法，还包括递送所述流体通过所述针筒的远端处的出口端口。
14.流体注射系统，包括：
动力流体注射器头，包括至少一个活塞；以及
至少一个针筒，与所述动力流体注射器头的至少一个活塞接合，
其中所述针筒包括：
筒体，限定内壁；和
柱塞，位于所述筒体的内壁内，所述柱塞包括：
支撑环，包括第一圆锥形帽；
盖，设置在所述支撑环之上且耦合到所述支撑环，其中所述盖包括第二圆锥形帽和圆柱形侧壁，其中所述圆柱形侧壁包括至少一个环形肋；和
空气腔，被限定在所述第一圆锥形帽与所述第二圆锥形帽之间，所述空气腔限定预定顺应性容积，使得当所述柱塞经历注射加压时，所述盖变形和挠曲到所述顺应性容积中，
其中所述第一圆锥形帽的远端部分与所述第二圆锥形帽的近端部分形成角度，并且
其中，由于所述盖的变形和挠曲，所述第一圆锥形帽的远端部分与所述第二圆锥形帽的近端部分之间的所述角度当所述柱塞处于操作压力下时比当所述柱塞不处于压力下时更小，并且其中当所述角度更小时，所述至少一个环形肋抵靠所述筒体的内壁径向向外偏转。
15.如权利要求14所述的系统，其中所述柱塞的盖的至少一个环形肋包括外圆柱形侧壁上的第一环形肋和第二环形肋，所述第一环形肋和所述第二环形肋与所述筒体的内壁形成密封。
16.如权利要求14所述的系统，其中所述柱塞的第一圆锥形帽限定大于约90°的夹顶角。
17.如权利要求16所述的系统，其中所述支撑环的第一圆锥形帽限定大于约90°且小于约120°的夹顶角。
18.如权利要求14所述的系统，其中在所述支撑环的第一圆锥形帽与所述盖的第二圆锥形帽之间限定的角度大于0°且小于约30°。
19.如权利要求14所述的系统，其中所述空气腔的预定容积选自0.1mL与10mL之间的范围内。
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