WO2021192637A1

WO2021192637A1 - 注射器バレル用グリップおよびバレル組立体ならびにシリンジ

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Publication number: WO2021192637A1
Application number: PCT/JP2021/003898
Authority: WO
Inventors: 二三也松本
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2020-03-24
Filing date: 2021-02-03
Publication date: 2021-09-30
Also published as: EP4098298A1; JP7488331B2; EP4098298A4; CN114929311A; US20220355038A1; CN114929311B; JPWO2021192637A1

Abstract

本発明の注射器バレル用グリップ３０は、一対のフランジストレート部２４，２４が形成されているフランジ２２を備える注射器用バレル２０に装着される注射器バレル用グリップ３０であって、グリップ３０のフランジ収納部３２は、フランジ挿入部３４にフランジ２２が収納された状態にて、バレル２０を所定角度回転させることにより進入したフランジ２２とグリップ３０との相対的な回動を規制するフランジ回動規制部３５を備え、かつ、フランジ２２がフランジ回動規制部３５に収納された状態において、グリップ３０の下部内周面とバレル２０間に滅菌用気体を流入させるための空隙４０を備える。

Description

注射器バレル用グリップおよびバレル組立体ならびにシリンジ

　本発明は、注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップ、注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジに関する。

　一部の薬剤充填済みシリンジ（プレフィルドシリンジ）では、医療過誤防止のため、ガスケットに結合されていないプランジャが使用されている。このようなプレフィルドシリンジにおいては、プランジャが基端側に移動してバレル内から脱落することを防ぐためのクリップ（バックストップ）が装着される（特許文献１）。

　また、シリンジの把持および操作を容易にするために、バレルの基端部に、外方に突出する指掛け部を備えたクリップ（グリップ）を装着することも知られている（特許文献２）。

　これらのクリップは、シリンジの操作中にがたついたり外れたりしないように、筒状の嵌合部においてバレルの外周面に嵌合され、シリンジに強固に装着されている。

特表２０１５－５１７８６０号公報（ＵＳ２０１５－１０５７３４Ａ１、ＵＳ２０１９－３６５５６５Ａ１）ＷＯ２０１７／０７３６５８号公報（ＵＳ２０１８－２４３５０９Ａ１）

　近年、眼科用途などにおいては、投与する薬剤および薬剤に接する部分だけでなく、グリップを含めたプレフィルドシリンジ全体のより高い無菌性が求められている。そこで、本発明者らは、グリップが装着されたプレフィルドシリンジに対して、過酸化水素滅菌やＥＯＧ滅菌、ＮＯ_２滅菌などの熱負荷が少ない表面滅菌法の適用を検討した。これらの表面滅菌法はガス（滅菌用気体）による滅菌であり、より高い無菌性を実現するためには、プレフィルドシリンジの表面のより広い範囲に、滅菌用のガスが接触することが好ましい。

　そこで、本発明は、注射器用バレルに装着された状態で、操作性が良好で、かつ、より高い無菌性を実現できる注射器バレル用グリップ、ならびにそのような注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジを提供するものである。

　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　筒状本体と、前記筒状本体に設けられ、外方に突出し、かつ互いに平行に向かい合う一対のフランジストレート部が形成されているフランジとを備える注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップであって、
　前記グリップは、前記フランジを収納するフランジ収納部を備え、
　前記フランジ収納部は、前記グリップの側面に形成された側面開口と、前記側面開口より前記グリップの内部方向に延びるフランジ挿入部と、前記フランジ挿入部と連通し、前記グリップの内部に延び、前記フランジ挿入部に前記フランジが収納された状態にて、前記バレルを所定角度回転させることにより、前記フランジが進入し、進入した前記フランジと前記グリップとの相対的な回動を規制するフランジ回動規制部とを備え、
　前記フランジ挿入部は、前記一対のフランジストレート部より若干幅が広い第１の一対のグリップストレート部を備え、前記フランジ回動規制部は、前記一対のフランジストレート部より若干幅が広く、かつ、前記第１の一対のグリップストレート部に対して、斜めとなっている第２の一対のグリップストレート部を備え、
　前記フランジが、前記フランジ回動規制部に収納された状態において、前記一対のフランジストレート部の前方側は、前記第２の一対のグリップストレート部内に位置し、前記一対のフランジストレート部の後方側は、前記第１の一対のグリップストレート部内に位置し、
　かつ、前記バレルの前記フランジが、前記グリップの前記フランジ回動規制部に収納された状態において、前記グリップの下部内周面は、前記バレルと接触せず、前記グリップの下部内周面と前記バレル間に滅菌用気体を流入させるための空隙を備えている注射器バレル用グリップ。

　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　筒状本体と、前記筒状本体の基端に設けられ、外方に突出し、かつ互いに平行に向かい合う一対のフランジストレート部が形成されているフランジとを備える注射器用バレルと、前記バレルに装着された上記の注射器バレル用グリップとを備えるバレル組立体。

　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　上記のバレル組立体と、前記バレル内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケット移動用のプランジャとを備えるシリンジ。

図１は、本発明のシリンジの実施例を示す正面図である。図２は、図１におけるＡ－Ａ断面図である。図３は、図１におけるＢ－Ｂ断面図である。図４は、図３におけるＤ部拡大図である。図５は、図２におけるＣ－Ｃ断面図である。図６は、図１に示したシリンジの作用を説明するための説明図である。図７は、図１のシリンジに用いられている注射器バレル用グリップの正面図である。図８は、図１のシリンジに用いられている注射器バレル用グリップの平面図である。図９は、図１のシリンジに用いられている注射器バレル用グリップの底面図である。図１０は、図７におけるＥ－Ｅ断面図である。図１１は、図７におけるＦ－Ｆ断面図である。図１２は、図１のシリンジを製造する工程について説明するための、図１０に対応する断面説明図である。図１３は、図１のシリンジを製造する工程について説明するための、図１０に対応する断面説明図である。図１４は、図１のシリンジを製造する工程について説明するための、図１０に対応する断面説明図である。図１５は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを説明するための、図５に対応する断面部分説明図である。図１６は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを説明するための、図５に対応する断面部分説明図である。図１７は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを説明するための、図１０に対応する断面説明図である。図１８は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを説明するための、図１０に対応する断面説明図である。

　本発明の注射器バレル用グリップ、ならびにそのような注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジを図面に示した実施例を用いて説明する。
　なお、本実施例においては、図１における上側（注射器用バレル２０のフランジ２２が形成されている側）を基端側または上側とし、図１における下側（注射器用バレル２０のノズル部２３が設けられている側）を先端側または下側とし、図１における上下方向を軸方向（注射器用バレル２０や筒状本体２１の軸方向）として説明する。

　本発明のシリンジ１は、図１ないし図６に示されるように、注射器用バレル２０（以下、単にバレル２０とも言う）と、バレル２０に装着された注射器バレル用グリップ３０（以下、単にグリップ３０とも言う）とを備えるバレル組立体２と、バレル２０内に摺動可能に収納されたガスケット１１と、ガスケット１１移動用のプランジャ１２とを備える。

　バレル２０は、筒状本体２１と、筒状本体２１に設けられ、外方（バレル２０の軸方向に直交する方向）に突出し、かつ互いに平行に向かい合う一対のフランジストレート部２４，２４（幅ｗ）が形成されているフランジ２２（厚さｔ）とを備える。本実施例では、バレル２０の筒状本体２１は、全体において、その軸方向に直交する平面による断面において、外形および内形が円形（円環形状）となっている。バレル２０の先端部には、薬剤吐出用の先端開口部（ノズル部）２３が設けられている。
　また、バレル２０は、ノズル部２３の基端側部分を被包するカラー２５を備えている。カラー２５の内面には、バレル側螺合部（雌形螺合部）が形成されている。
　ノズル部２３はシールキャップ１３により封止されており、バレル２０内に収納された薬剤６０の漏出が防止されるとともに、無菌充填された薬剤６０が外気と触れることを防止している。

　バレル２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。なお、内部に充填された薬液を外側から目視にて確認できるように透明性が高く、高圧蒸気滅菌に耐えられる耐熱性を有する環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーが、バレル２０の形成材料として特に好ましい。

　シールキャップ１３は、バレル２０のノズル部２３を収納する基端側中空部を有する本体部１８と、本体部１８内に収納され、基端側中空部の先端部に配置されたシール部材１９とを有する。また、基端側中空部の外面には、カラー２５の内面に形成された、バレル側螺合部（雌形螺合部）と螺合可能なキャップ側螺合部（雄形螺合部）が形成されている。

　シールキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

　シール部材１９の形成材料としては、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等の弾性材料が好ましい。

　バレル２０内に収納されたガスケット１１は、弾性を有するゴムや合成樹脂からなる。ガスケット１１は、ほぼ同一外径にて延びる略筒状の本体部と、本体部の外面に設けられた複数の環状リブとを備え、環状リブの外側面が、バレル２０の内面に液密に接触し、液密状態にて摺動可能である。

　ガスケット１１の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。

　プランジャ１２は、硬質もしくは半硬質樹脂からなる。この実施例では、プランジャ１２は、先端に設けられた小円板状のガスケット押圧部１４と、基端に設けられた円板状の押圧操作部１５と、断面十字状でガスケット押圧部１４と押圧操作部１５の間をバレル２０の軸方向に延びる軸部１６とを備えている。なお、軸部１６は、柱状シャフトであってもよい。柱状シャフトとしては、棒状、円柱状、多角柱状、円筒状、多角筒状などであってもよい。
　この実施例では、プランジャ１２はガスケット１１と連結されておらず、ガスケット押圧部１４においてガスケット１１の基端部と当接可能となっており、当接後の押圧により、ガスケット１１を先端側に移動可能となっている。

　プランジャ１２は、先端側部分（ガスケット押圧部１４および軸部１６の先端側の一部）がバレル２０（筒状本体２１）内に収納されている。プランジャ１２は、バレル２０に収納される部分（軸部１６）に設けられ、後に詳述するグリップ３０（ストッパ当接部３１）と当接し、プランジャ１２のバレル２０からの離脱を規制するストッパ部１７を備えている。より具体的には、ストッパ部１７は、バレル２０（筒状本体２１）の内形（内径）よりも小さく、かつプランジャ１２の軸部１６の外形（最大径部分）よりも大きい外形（外径）を有する円板形状とされている。
　プランジャ１２の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

　シリンジ１においては、バレル２０内（シールキャップ１３とガスケット１１間に形成された空間内）に薬剤（薬液）６０が収納（充填）されている。
　収納される薬剤６０としては、特に限定されるものではないが、例えば、主に栄養剤としてのビタミン、糖、電解質、有機酸、ミネラル類、脂肪乳剤、またアミノ酸、タンパク質、臓器製剤、などがあげられる。さらには、主に治療用剤としての全身麻酔剤、解熱鎮痛消炎剤、総合感冒剤等の中枢神経系用薬、局所麻酔剤、筋弛緩剤等の末梢神経系用薬、眼科用剤等の感覚器用薬、循環器用薬、呼吸器用薬、消化器用薬、泌尿器生殖器肛門用薬、ホルモン剤、抗生物質、糖尿病薬等の代謝性医薬品、抗腫瘍薬、アレルギー用薬、抗菌剤や抗ウイルス剤等の生物学的製剤、蒸留水、生理食塩水等の調剤用薬、などがあげられる。また、主に予防剤としてのワクチン、主に診断薬としての造影剤、などがあげられる。
　例示した薬剤は、主に合成低分子化合物、合成中分子化合物、ポリペプチド製剤やタンパク製剤等のバイオ医薬、血液製剤等の生物由来医薬、を主成分とするものが多いが、これらのような物質を上述した用途にかかわらず薬剤として用いることができる。また、抗体等の分子標的薬に該当する物質も薬剤として用いることができる。これらの薬剤の剤型は、液剤以外に粉剤や顆粒剤等の固形剤の剤型がある薬剤においても液剤であることが使い勝手の観点からは好ましい。

　また、薬剤６０としては、穿刺により投与可能な眼科用薬剤を用いることができる。このような眼科用薬剤が用いられる具体的な対象疾患としては、脈絡膜新生血管、加齢黄斑変性（滲出型と萎縮型の両方）、網膜静脈閉塞症（ＲＶＯ）に続発する黄斑浮腫（網膜静脈分枝閉塞症（ｂＲＶＯ）と網膜中心静脈閉塞症（ｃＲＶＯ）の両方を含む）、病的近視（ＰＭ）に続発する脈絡膜新生血管、糖尿病性黄斑浮腫（ＤＭＥ）、糖尿病性網膜症、および増殖網膜症などがある。使用される薬剤としては、例えば、加齢性黄斑変性症の治療薬として用いられる抗ＶＥＧＦ抗体であるラニビズマブ［商品名ルセンティス（登録商標）］、ベバシズマブ［商品名アバスチン（登録商標）］、アフリベルセプト［商品名アイリーア（登録商標）」、ＶＥＧＦ－ＴｒａｐＥｙｅ（アフリベルセプト硝子体内注射液）として知られているコンベルセプト（ｃｏｎｂｅｒｃｅｐｔ）などが挙げられる。

　本発明の注射器バレル用グリップ３０の構造について、図１ないし図１４に示す実施例について説明する。
　この実施例の注射器バレル用グリップ３０は、フランジ２２を収納するフランジ収納部３２を備える。図２に示すように、フランジ収納部３２は、グリップ３０の側面に形成された側面開口３３と、側面開口３３よりグリップ３０の内部方向に延びるフランジ挿入部３４と、フランジ挿入部３４と連通し、グリップ３０の内部に延び、フランジ挿入部３４にフランジ２２が収納された状態にて、バレル２０を所定角度回転させることにより、フランジ２２が進入し、進入したフランジ２２とグリップ３０との相対的な回動を規制するフランジ回動規制部３５とを備える。フランジ挿入部３４は、一対のフランジストレート部２４，２４（幅ｗ）より若干幅Ｗ１が広い第１の一対のグリップストレート部３６，３６を備え、フランジ回動規制部３５は、一対のフランジストレート部２４，２４（幅ｗ）より若干幅Ｗ２が広く、かつ、第１の一対のグリップストレート部３６，３６に対して、斜めとなっている第２の一対のグリップストレート部３７，３７を備える。

　本実施例では、図２、図１０、図１２ないし図１４に示すように、フランジ挿入部３４のフランジ回動規制部３５側の端部に、バレル２０を回転させてフランジ回動規制部３５に進入させる際に、フランジ２２（フランジストレート部２４）と当接する凸部３８が形成されている。図１０に示されるように、グリップ３０では、フランジ挿入部３４の左側（図１０中）の第１のグリップストレート部３６のフランジ回動規制部３５側の端部（左側の第１のグリップストレート部３６と左側の第２のグリップストレート部３７との連結部）において、凸部３８が形成されている。また、図１０に示されるように、右側（図１０中）の第１のグリップストレート部３６と右側の第２のグリップストレート部３７との間には、第１のグリップストレート部３６と直角に連続し、第１のグリップストレート部３６と第２のグリップストレート部３７とを接続する段部３９が形成されている。

　図２および図１４に示されるように、グリップ３０は、フランジ２２が、フランジ回動規制部３５に収納された状態において、一対のフランジストレート部２４，２４の前方側は、第２の一対のグリップストレート部３７，３７内（第２の一対のグリップストレート部３７，３７の間）に位置し、一対のフランジストレート部２４，２４の後方側は、第１の一対のグリップストレート部３６，３６内（第１の一対のグリップストレート部３６，３６の間）に位置するようにされている。

　さらに、この実施例では、一対のフランジストレート部２４，２４の一方の後端部（フランジ２２のグリップ３０内への進入方向後方側の端部）が、第１の一対のグリップストレート部３６，３６の一方と当接もしくは近接するようになっている。すなわち、図２および図１４に示されるように、図２および図１４中で、右側のフランジストレート部２４の後端部が、右側の第１のグリップストレート部３６と当接もしくは近接するようになっている。これにより、フランジ回動規制部３５に収納されたフランジ２２が、第２の一対のグリップストレート部３７，３７に沿って動く（がたつく）ことや、フランジ回動規制部３５から離脱することが阻止される。

　図３および図４に示されるように、グリップ３０は、バレル２０のフランジ２２が、グリップ３０のフランジ回動規制部３５に収納された状態において、グリップ３０の下部内周面は、バレル２０と接触せず、グリップ３０の下部内周面とバレル２０間に滅菌用気体を流入させるための空隙４０を備えている。

　より具体的には、図７に示されるように、フランジ収納部３２は、フランジ２２の基端側面を覆う上板部４１と、フランジ２２の先端側面を覆う下板部４２とを備える。図５および図７に示されるように、フランジ収納部３２の上板部４１と下板部４２との間の距離Ｔは、フランジ２２の厚さ寸法ｔよりも大きくされている。これにより、上板部４１とフランジ２２の基端側面との間、および下板部４２とフランジ２２の先端側面との間の少なくとも一方において、滅菌用気体を流入させるための空隙が形成されるようになっている。

　図８に示されるように、フランジ収納部３２の上板部４１には、上部スリット（開口）４３が形成されている。上部スリット４３は、フランジ収納部３２の側面開口３３、フランジ挿入部３４およびフランジ回動規制部３５と連通し、プランジャ１２の軸部１６が進入可能に形成されている。上部スリット４３の内縁部の一部は、内方に突出し、プランジャ１２のストッパ部１７と当接するストッパ当接部３１とされている。
　これにより、上部スリット４３は、プランジャ１２の軸部１６の通過を許容する一方、ストッパ当接部３１において、プランジャ１２のストッパ部１７と当接する。そのため、図６に示されるように、バレル２０に収納されたプランジャ１２は、ストッパ部１７においてグリップ３０のストッパ当接部３１と当接することで、バレル２０からの離脱が規制される。

　図９および図１０に示されるように、フランジ収納部３２の下板部４２には、下部スリット（開口）４４が形成されている。下部スリット４４は、フランジ収納部３２の側面開口３３、フランジ挿入部３４およびフランジ回動規制部３５と連通しており、バレル２０の筒状本体２１が進入可能に形成されている。より具体的には、下板部４２（下部スリット４４）は、下部スリット４４内に進入するバレル２０（筒状本体２１）部分の外形（外径）よりも大きく（広く）、かつ、一対のフランジストレート部２４，２４の幅ｗよりも狭い幅Ｗ３とされ、それぞれ、第１の一対のグリップストレート部３６，３６と略平行とされている一対の下部ストレート部４５，４５を備えるバレル挿入部４６を備えている。

　図１１に示すように、下板部４２（下部スリット４４）は、バレル挿入部４６と連通し、フランジ２２が、フランジ回動規制部３５に収納された状態において、バレル２０（筒状本体２１）を部分的に取り囲む（バレル２０を収納する）バレル収納部４７を備える。バレル収納部４７は、その内形（内径、図１１に示される半径Ｒ）が、そこに収納されるバレル２０（筒状本体２１）の外形（外径、図３に示される半径ｒ）よりも大きくされている。これにより、図３に示されるように、フランジ２２が、グリップ３０のフランジ回動規制部３５に収納された状態において、バレル収納部４７の内周面は、バレル２０と接触せず、バレル収納部４７の内周面とバレル２０間に滅菌用気体を流入させるための空隙４０が形成されるようになっている。すなわち、グリップ３０においては、フランジ収納部３２の下板部４２（下部スリット４４のバレル収納部４７）の内周面において、グリップ３０の下部内周面の少なくとも一部が構成されている。
　なお、図７および図１０に示すように、下板部４２の上部内縁部には、凹部４８が形成されている。これにより、下板部４２と対向するフランジ２２の先端側面のより広い範囲に滅菌用気体を接触させることができる。

　グリップ３０のフランジ収納部３２には、グリップ３０の基端側部分を構成し、外方（バレル２０の軸方向に直交する方向）に突出するように、一対の指掛け部４９，４９が形成されている。一対の指掛け部４９，４９は、バレル２０の軸方向に直交する方向へ互いに逆向きに突出している。一対の指掛け部４９，４９は、バレル２０のフランジ２２よりも外方に延出している。一対の指掛け部４９，４９は、シリンジ１の操作時に、作業者が指を掛けるために利用できる。

　本実施例のグリップ３０は、図５および図７に示すように、フランジ収納部３２より、軸方向先端側に延びる側壁部５０を備える。側壁部５０は、基端においてフランジ収納部３２の下板部４２の下部スリット４４の内縁部と一体と（連結）されている。側壁部５０は、図７に示されるように、基端側（フランジ収納部３２側）に向かって外形が大きくなり、フランジ収納部３２の指掛け部４９，４９に滑らかに連結されている。これにより、側壁部５０は、シリンジ１の操作性の向上に寄与する。

　側壁部５０は、内周面が、軸方向全長に亘って、下部スリット４４の内周面を軸方向に延長したものとされており、全体として、断面略Ｕ字形の半筒形状となっている。側壁部５０には、軸方向に全長に亘って延びる挿入用（筒状本体２１の基端部の挿入用）開口（挿入用スリット）５１が形成されている。側壁部５０の内周面は、バレル２０のフランジ２２が、グリップ３０のフランジ回動規制部３５に収納された状態において、バレル２０と接触せず、バレル２０との間に滅菌用気体を流入させるための空隙（空隙４０、および空隙４０と連続する空隙）を形成する。言い換えれば、側壁部５０は、フランジ２２と隣接する筒状本体２１の基端部を部分的に覆うとともに、内周面の少なくとも一部が、バレル２０との間に滅菌用気体を流入させるための空隙を形成するグリップ３０の下部内周面を構成する。

　グリップ３０の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

　なお、グリップ３０の構成材料は、バレル２０の構成材料よりも熱膨張率（線熱膨張率）が大きいものを用いてもよい。これにより、後述する表面滅菌（ガス滅菌）工程において、シリンジ１が加熱されたとき、バレル２０（筒状本体２１）の外面（外径）よりもグリップ３０の内面（内径）が大きく膨張し、グリップ３０の内面と筒状本体２１の外面との間に隙間が形成もしくは拡大し、その隙間に滅菌用気体が進入することで、シリンジ１の滅菌性が向上し得る。

　このようなシリンジ１の製造方法（製造工程）について、説明する。
　まず、バレル２０のノズル部２３にシールキャップ１３を装着した状態でバレル２０を滅菌処理する。なお、このとき採用する滅菌方法は、特に限定されず、例えば、オートクレーブを用いたオートクレーブ滅菌法（高温蒸気滅菌法）、過酸化水素やＥＯＧのような滅菌用気体を用いた表面滅菌法（ガス滅菌法）、γ線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌法等を用いることができる。ここでは、一例として、オートクレーブ滅菌を実施する。

　次いで、無菌環境下で、滅菌されたバレル２０内に、予め滅菌処理（例えば、ろ過滅菌等）が施された薬剤６０を無菌充填する。本実施例では、比較的熱に弱い眼科用途の薬剤６０が充填される。薬剤６０を充填した後、ガスケット１１をバレル２０内に挿入する。ガスケット１１の挿入（打栓）は、減圧状態で行うことができる。

　次いで、バレル２０内にプランジャ１２の先端側部分を収納して、バレル２０にグリップ３０を装着する。なお、この作業は無菌環境下ではない場所で行うこともできる。

　バレル２０にグリップ３０を装着する工程について、図１２ないし図１４を用いて、詳細に説明する。
　先ず、図１２に示されるように、バレル２０の一対のフランジストレート部２４，２４と、グリップ３０の第１の一対のグリップストレート部３６，３６とを略平行にした状態で、バレル２０のフランジ２２を、側面開口３３からグリップ３０の内部に挿入し、フランジ２２をフランジ挿入部３４に収納する。

　次いで、フランジ挿入部３４にフランジ２２が収納された状態にて、バレル２０を回転方向（ここでは、反時計回り）に付勢し、回転させる。バレル２０が回転する過程で、図１３に示されるように、一対のフランジストレート部２４，２４の一方（ここでは、図１３中で左側のフランジストレート部２４）が、凸部３８に当接するとともに、他方（ここでは、図１３中で右側のフランジストレート部２４）の後端部またはその近傍部分が、図１３中で右側の第１のグリップストレート部３６に当接する状態［グリップ３０（フランジ収納部３２）とバレル２０（フランジ２２）とが一時的に係合した状態（第１の係合状態）］となる。

　グリップ３０とバレル２０とが係合した状態から、さらに、バレル２０を回転方向に付勢すると、グリップ３０（フランジ収納部３２および側壁部５０）には、上部スリット４３や下部スリット４４、挿入用スリット５１が形成されているため、グリップ３０のフランジ収納部３２が弾性変形して押し広げられる。これにより、バレル２０の回転が許容され、バレル２０（フランジ２２）とグリップ３０（フランジ収納部３２）との係合状態が解除されるとともに、フランジ２２がフランジ回動規制部３５へ進入することとなる。すなわち、グリップ３０は、フランジ挿入部３４にフランジ２２が収納された状態にて、バレル２０を所定角度回転させることにより、フランジ２２をフランジ回動規制部３５に進入させる際に、バレル２０と一時的に係合するようにされている。

　図１４に示されるように、フランジ２２がフランジ回動規制部３５に収納される（グリップ３０がバレル２０に装着される）と、弾性復元力によってグリップ３０は元の状態に戻る。フランジ２２をフランジ回動規制部３５に進入させることにより、バレル２０へのグリップ３０の装着が完了する。フランジ２２がフランジ回動規制部３５に収納された状態において、一対のフランジストレート部２４，２４が、それぞれ、第２の一対のグリップストレート部３７，３７と対向することにより、バレル２０とグリップ３０との相対的な回動が規制される。

　なお、図示はしないが、グリップ３０が装着された状態において、バレル２０を、フランジ２２をフランジ回動規制部３５へ進入させたときと反対の回転方向（ここでは、時計回り）に付勢した場合、一対のフランジストレート部２４，２４の一方（ここでは、図１４中で左側のフランジストレート部２４）が、凸部３８に当接するとともに、他方（ここでは、図１４中で右側のフランジストレート部２４）の前端部またはその近傍部分が、図１４中で右側の第２のグリップストレート部３７に当接する状態［グリップ３０（フランジ収納部３２）とバレル２０（フランジ２２）とが一時的に係合した状態（第２の係合状態）］となる。そのため、バレル２０に装着されたグリップ３０が意図せずに脱落することを阻止できる。言い換えれば、グリップ３０は、フランジ挿入部３４にフランジ２２が収納された状態にて、バレル２０を所定角度回転させることにより、フランジ２２をフランジ回動規制部３５に進入させる際に、バレル２０と一時的に係合する（第１の係合状態が存在する）ようにされているため、一旦フランジ回動規制部３５に収納されたフランジ２２において第２の係合状態が生じることとなり、装着後のバレル２０からの離脱を防止できる。

　次いで、バレル２０にグリップ３０が装着された状態のシリンジ１を滅菌処理する。本実施例では、バレル２０内に収納されている薬剤６０が比較的熱に弱い眼科用途の薬剤であるため、滅菌用気体（ここでは、ＮＯ_２（二酸化窒素））を用いた表面滅菌（ＮＯ_２滅菌）を実施する。

　以上のようにして、無菌的にシリンジ１を製造することができる。
　本実施例のグリップ３０（フランジ収納部３２）は、フランジ挿入部３４に設けられた第１の一対のグリップストレート部３６，３６に対して、斜めとなっている第２の一対のグリップストレート部３７，３７を備えるフランジ回動規制部３５を備え、フランジ２２が、フランジ回動規制部３５に収納された状態において、一対のフランジストレート部２４，２４の一部が、第２の一対のグリップストレート部３７，３７内に位置するようにされている。そのため、グリップ３０が注射器用バレル２０に装着された状態で、フランジ２２（バレル２０）とグリップ３０との相対的な回動が規制されるため、操作性が良好である。

　さらに、本実施例のグリップ３０は、バレル２０のフランジ２２が、グリップ３０のフランジ回動規制部３５に収納された状態において、グリップ３０の下部内周面（下板部４２の下部スリット４４の内周面および／または側壁部５０の内周面）が、バレル２０と接触せず、グリップ３０の下部内周面とバレル２０間に滅菌用気体を流入させるための空隙４０を備えている。そのため、グリップ３０およびバレル２０の表面のより広い範囲に滅菌用気体を接触させることができ、注射器バレル用グリップ３０およびそのようなグリップ３０を装着した注射器用バレル２０の滅菌がより確実なものとなる。

　なお、本実施例では、バレル２０の筒状本体２１は、外形および内形の断面が略真円状の円筒形状のものであったが、これに限られず、断面が楕円状や多角形状等の各種の筒形状のものや、外形と内形とで断面形状が異なるもの等を、適宜に用いることができ、グリップ３０（フランジ収納部３２）の形状もそれに応じて適宜に変更することができる。

　また、図１５に示されるグリップ３０ａのように、側壁部（５０）を設けなくてもよい。グリップ３０ａにおいては、フランジ収納部３２ａの下板部４２ａが、グリップ３０ａの最先端部（最下部）を構成する。これにより、グリップ３０ａをより小型化および軽量化することができる。

　図１６に示されるグリップ３０ｂは、上述したグリップ３０ａ（下板部４２ａ）に対して、フランジ収納部３２ｂの下板部４２ｂが肉厚にされている。これにより、グリップ３０ｂの強度を高めることができる。グリップ３０ｂにおいては、図１６に示されるように、下板部４２ｂ（下部スリット４４ｂのバレル収納部４７ｂ）の内周面（内形）が、下方に向かって拡がっている。これにより、下板部４２ｂを厚くすることによりグリップ３０ｂの強度を高めつつ、グリップ３０ｂとバレル２０との間への滅菌用気体の流入がより促進され、滅菌がより確実なものとなる。

　また、図１７に示されるグリップ３０ｃのように、フランジ収納部３２ｃにおける、図１７中で、右側の第１のグリップストレート部３６ｃと、右側の第２のグリップストレート部３７ｃとを、段部（３９）を設けずに、そのまま連結してもよい。
　また、図１８に示されるグリップ３０ｄのように、フランジ収納部３２ｄにおける、図１８中で、右側の第１のグリップストレート部３６ｄと、右側の第２のグリップストレート部３７ｄとを、ゆるやかな角度で連結する傾斜段部３９ｄを設けてもよい。

　また、図示はしないが、フランジ収納部３２において形成される凸部３８についても、例示のものに限られない。例えば、第１のグリップストレート部３６から、フランジ収納部３２の内方に突出するように形成してもよく、形成部位についても、第１のグリップストレート部３６のフランジ回動規制部３５側の端部ではなく、第１のグリップストレート部３６の中間部に形成してもよい。

　本発明の注射器バレル用グリップは、以下のものである。
（１）　筒状本体と、前記筒状本体に設けられ、外方に突出し、かつ互いに平行に向かい合う一対のフランジストレート部が形成されているフランジとを備える注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップであって、
　前記グリップは、前記フランジを収納するフランジ収納部を備え、
　前記フランジ収納部は、前記グリップの側面に形成された側面開口と、前記側面開口より前記グリップの内部方向に延びるフランジ挿入部と、前記フランジ挿入部と連通し、前記グリップの内部に延び、前記フランジ挿入部に前記フランジが収納された状態にて、前記バレルを所定角度回転させることにより、前記フランジが進入し、進入した前記フランジと前記グリップとの相対的な回動を規制するフランジ回動規制部とを備え、
　前記フランジ挿入部は、前記一対のフランジストレート部より若干幅が広い第１の一対のグリップストレート部を備え、前記フランジ回動規制部は、前記一対のフランジストレート部より若干幅が広く、かつ、前記第１の一対のグリップストレート部に対して、斜めとなっている第２の一対のグリップストレート部を備え、
　前記フランジが、前記フランジ回動規制部に収納された状態において、前記一対のフランジストレート部の前方側は、前記第２の一対のグリップストレート部内に位置し、前記一対のフランジストレート部の後方側は、前記第１の一対のグリップストレート部内に位置し、
　かつ、前記バレルの前記フランジが、前記グリップの前記フランジ回動規制部に収納された状態において、前記グリップの下部内周面は、前記バレルと接触せず、前記グリップの下部内周面と前記バレル間に滅菌用気体を流入させるための空隙を備えている注射器バレル用グリップ。

　本発明の注射器バレル用グリップは、筒状本体と、筒状本体に設けられ、外方に突出し、かつ互いに平行に向かい合う一対のフランジストレート部が形成されているフランジとを備える注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップである。本発明のグリップは、フランジを収納するフランジ収納部を備え、フランジ収納部は、グリップの側面に形成された側面開口と、側面開口よりグリップの内部方向に延びるフランジ挿入部と、フランジ挿入部と連通し、グリップの内部に延び、フランジ挿入部にフランジが収納された状態にて、バレルを所定角度回転させることにより、フランジが進入し、進入したフランジとグリップとの相対的な回動を規制するフランジ回動規制部とを備える。
　さらに、本発明のグリップのフランジ挿入部は、一対のフランジストレート部より若干幅が広い第１の一対のグリップストレート部を備え、フランジ回動規制部は、一対のフランジストレート部より若干幅が広く、かつ、第１の一対のグリップストレート部に対して、斜めとなっている第２の一対のグリップストレート部を備え、フランジが、フランジ回動規制部に収納された状態において、一対のフランジストレート部の前方側は、第２の一対のグリップストレート部内に位置し、一対のフランジストレート部の後方側は、第１の一対のグリップストレート部内に位置する。
　そのため、本発明の注射器バレル用グリップおよびバレル組立体ならびにシリンジにおいては、グリップが注射器用バレルに装着された状態で、フランジとグリップとの相対的な回動が規制されるため、操作性が良好である。

　さらに、本発明のグリップは、バレルのフランジが、グリップのフランジ回動規制部に収納された状態において、グリップの下部内周面は、バレルと接触せず、グリップの下部内周面とバレル間に滅菌用気体を流入させるための空隙を備えている。
　そのため、本発明の注射器バレル用グリップおよびバレル組立体ならびにシリンジにおいては、グリップおよびバレルの表面のより広い範囲に滅菌用気体を接触させることができ、注射器バレル用グリップおよびそのようなグリップを装着した注射器用バレルの滅菌がより確実なものとなる。

　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）　前記グリップは、前記フランジと隣接する前記筒状本体の基端部を部分的に覆う側壁部を備え、前記側壁部の内周面の少なくとも一部が前記下部内周面とされている上記（１）に記載の注射器バレル用グリップ。
（３）　前記グリップは、前記フランジ挿入部に前記フランジが収納された状態にて、前記バレルを所定角度回転させることにより、前記フランジを前記フランジ回動規制部に進入させる際に、前記バレルと一時的に係合する上記（１）または（２）に記載の注射器バレル用グリップ。
（４）　前記フランジ収納部は、前記フランジの基端側面を覆う上板部と、前記フランジの先端側面を覆う下板部とを備え、前記上板部と前記下板部との間の距離は、前記フランジの厚さ寸法よりも大きくされており、前記上板部と前記フランジの基端側面との間、および前記下板部と前記フランジの先端側面との間の少なくとも一方において、滅菌用気体を流入させるための空隙を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の注射器バレル用グリップ。

　本発明のバレル組立体は、以下のものである。
（５）　筒状本体と、前記筒状本体の基端に設けられ、外方に突出し、かつ互いに平行に向かい合う一対のフランジストレート部が形成されているフランジとを備える注射器用バレルと、前記バレルに装着された上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の注射器バレル用グリップとを備えるバレル組立体。

　本発明のバレル組立体は、筒状本体と、筒状本体に設けられ、外方に突出し、かつ互いに平行に向かい合う一対のフランジストレート部が形成されているフランジとを備える注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップを備える。当該グリップは、フランジを収納するフランジ収納部を備え、フランジ収納部は、グリップの側面に形成された側面開口と、側面開口よりグリップの内部方向に延びるフランジ挿入部と、フランジ挿入部と連通し、グリップの内部に延び、フランジ挿入部にフランジが収納された状態にて、バレルを所定角度回転させることにより、フランジが進入し、進入したフランジとグリップとの相対的な回動を規制するフランジ回動規制部とを備える。
　さらに、当該グリップのフランジ挿入部は、一対のフランジストレート部より若干幅が広い第１の一対のグリップストレート部を備え、フランジ回動規制部は、一対のフランジストレート部より若干幅が広く、かつ、第１の一対のグリップストレート部に対して、斜めとなっている第２の一対のグリップストレート部を備え、フランジが、フランジ回動規制部に収納された状態において、一対のフランジストレート部の前方側は、第２の一対のグリップストレート部内に位置し、一対のフランジストレート部の後方側は、第１の一対のグリップストレート部内に位置する。
　そのため、本発明のバレル組立体においては、グリップが注射器用バレルに装着された状態で、フランジとグリップとの相対的な回動が規制されるため、操作性が良好である。

　さらに、本発明のバレル組立体は、バレルのフランジが、グリップのフランジ回動規制部に収納された状態において、グリップの下部内周面は、バレルと接触せず、グリップの下部内周面とバレル間に滅菌用気体を流入させるための空隙を備えている。
　そのため、本発明のバレル組立体においては、グリップおよびバレルの表面のより広い範囲に滅菌用気体を接触させることができ、注射器バレル用グリップおよびそのようなグリップを装着した注射器用バレルの滅菌がより確実なものとなる。

　本発明のシリンジは、以下のものである。
（６）　上記（５）に記載のバレル組立体と、前記バレル内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケット移動用のプランジャとを備えるシリンジ。

　本発明のシリンジは、筒状本体と、筒状本体に設けられ、外方に突出し、かつ互いに平行に向かい合う一対のフランジストレート部が形成されているフランジとを備える注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップを備える。当該グリップは、フランジを収納するフランジ収納部を備え、フランジ収納部は、グリップの側面に形成された側面開口と、側面開口よりグリップの内部方向に延びるフランジ挿入部と、フランジ挿入部と連通し、グリップの内部に延び、フランジ挿入部にフランジが収納された状態にて、バレルを所定角度回転させることにより、フランジが進入し、進入したフランジとグリップとの相対的な回動を規制するフランジ回動規制部とを備える。
　さらに、当該グリップのフランジ挿入部は、一対のフランジストレート部より若干幅が広い第１の一対のグリップストレート部を備え、フランジ回動規制部は、一対のフランジストレート部より若干幅が広く、かつ、第１の一対のグリップストレート部に対して、斜めとなっている第２の一対のグリップストレート部を備え、フランジが、フランジ回動規制部に収納された状態において、一対のフランジストレート部の前方側は、第２の一対のグリップストレート部内に位置し、一対のフランジストレート部の後方側は、第１の一対のグリップストレート部内に位置する。
　そのため、本発明のシリンジにおいては、グリップが注射器用バレルに装着された状態で、フランジとグリップとの相対的な回動が規制されるため、操作性が良好である。

　さらに、本発明のシリンジは、バレルのフランジが、グリップのフランジ回動規制部に収納された状態において、グリップの下部内周面は、バレルと接触せず、グリップの下部内周面とバレル間に滅菌用気体を流入させるための空隙を備えている。
　そのため、本発明のシリンジにおいては、グリップおよびバレルの表面のより広い範囲に滅菌用気体を接触させることができ、注射器バレル用グリップおよびそのようなグリップを装着した注射器用バレルの滅菌がより確実なものとなる。

　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（７）　前記プランジャは、先端側部分が前記バレル内に収納されており、前記プランジャは、前記バレルに収納される部分に設けられ、前記グリップと当接し、前記プランジャの前記バレルからの離脱を規制するストッパ部を備えている上記（６）に記載のシリンジ。
（８）　前記プランジャは、前記ガスケットと連結されておらず、かつ、先端に前記ガスケットの基端部と当接するガスケット押圧部を備えている上記（６）または（７）に記載のシリンジ。
（９）　前記バレル内に薬剤が収納されている上記（６）ないし（８）のいずれに記載のシリンジ。

Claims

筒状本体と、前記筒状本体に設けられ、外方に突出し、かつ互いに平行に向かい合う一対のフランジストレート部が形成されているフランジとを備える注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップであって、
　前記グリップは、前記フランジを収納するフランジ収納部を備え、
　前記フランジ収納部は、前記グリップの側面に形成された側面開口と、前記側面開口より前記グリップの内部方向に延びるフランジ挿入部と、前記フランジ挿入部と連通し、前記グリップの内部に延び、前記フランジ挿入部に前記フランジが収納された状態にて、前記バレルを所定角度回転させることにより、前記フランジが進入し、進入した前記フランジと前記グリップとの相対的な回動を規制するフランジ回動規制部とを備え、
　前記フランジ挿入部は、前記一対のフランジストレート部より若干幅が広い第１の一対のグリップストレート部を備え、前記フランジ回動規制部は、前記一対のフランジストレート部より若干幅が広く、かつ、前記第１の一対のグリップストレート部に対して、斜めとなっている第２の一対のグリップストレート部を備え、
　前記フランジが、前記フランジ回動規制部に収納された状態において、前記一対のフランジストレート部の前方側は、前記第２の一対のグリップストレート部内に位置し、前記一対のフランジストレート部の後方側は、前記第１の一対のグリップストレート部内に位置し、
　かつ、前記バレルの前記フランジが、前記グリップの前記フランジ回動規制部に収納された状態において、前記グリップの下部内周面は、前記バレルと接触せず、前記グリップの下部内周面と前記バレル間に滅菌用気体を流入させるための空隙を備えていることを特徴とする注射器バレル用グリップ。
前記グリップは、前記フランジと隣接する前記筒状本体の基端部を部分的に覆う側壁部を備え、前記側壁部の内周面の少なくとも一部が前記下部内周面とされている請求項１に記載の注射器バレル用グリップ。
前記グリップは、前記フランジ挿入部に前記フランジが収納された状態にて、前記バレルを所定角度回転させることにより、前記フランジを前記フランジ回動規制部に進入させる際に、前記バレルと一時的に係合する請求項１または２に記載の注射器バレル用グリップ。
前記フランジ収納部は、前記フランジの基端側面を覆う上板部と、前記フランジの先端側面を覆う下板部とを備え、前記上板部と前記下板部との間の距離は、前記フランジの厚さ寸法よりも大きくされており、前記上板部と前記フランジの基端側面との間、および前記下板部と前記フランジの先端側面との間の少なくとも一方において、滅菌用気体を流入させるための空隙を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の注射器バレル用グリップ。
筒状本体と、前記筒状本体の基端に設けられ、外方に突出し、かつ互いに平行に向かい合う一対のフランジストレート部が形成されているフランジとを備える注射器用バレルと、前記バレルに装着された請求項１ないし４のいずれかに記載の注射器バレル用グリップとを備えるバレル組立体。
請求項５に記載のバレル組立体と、前記バレル内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケット移動用のプランジャとを備えるシリンジ。
前記プランジャは、先端側部分が前記バレル内に収納されており、前記プランジャは、前記バレルに収納される部分に設けられ、前記グリップと当接し、前記プランジャの前記バレルからの離脱を規制するストッパ部を備えている請求項６に記載のシリンジ。
前記プランジャは、前記ガスケットと連結されておらず、かつ、先端に前記ガスケットの基端部と当接するガスケット押圧部を備えている請求項６または７に記載のシリンジ。
前記バレル内に薬剤が収納されている請求項６ないし８のいずれに記載のシリンジ。