KR102604124B1 - 실리콘 오일(을 함유하는 오일 조성물)에 의해 우수한 과산화수소 보존성을 나타내는 과산화수소 용액 사전충전형 주사기 - Google Patents
실리콘 오일(을 함유하는 오일 조성물)에 의해 우수한 과산화수소 보존성을 나타내는 과산화수소 용액 사전충전형 주사기 Download PDFInfo
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Abstract
과산화수소의 분해를 억제하는 주사기를 제공한다. 본 발명은 과산화수소 용액이 사전충전된 주사기로서, 상기 주사기는 적어도 배럴이 과산화수소의 분해도가 높은 재질로 되어 있으며, 상기 배럴은 그 내벽에 실리콘 오일을 함유하는 오일 조성물이 도포되어 있는 주사기를 제공한다.
Description
본 발명은 실리콘 오일을 함유하는 오일 조성물을 사용한 과산화수소 용액 사전충전형 주사기(prefilled syringe)에 관한 것이다.
과산화수소 용액은 공업적으로는 표백제로 사용되고, 식품 분야에서는 살균제로 사용되고 있다. 과산화수소를 2.5~3.5w/v% 포함하는 과산화수소 용액(일본 약전에서 옥시돌이라고도 불린다)은 소독제로 의료용으로 사용되고 있다.
과산화수소 용액은 방사선 조사 직전에 히알루론산(또는 그 염(예를 들어, 히알루론산 나트륨))과 소정의 양 비율로 혼합하여 그 혼합물을 종양에 투여하여 방사선 증감제로서 사용할 수 있다(특허문헌1). 과산화수소는 그 분해열에 의해 액체의 온도가 상승하고 분해가 촉진된다. 비특허문헌1에는 과산화수소에 적합한 재질이 개시되어 있다.
쿠사카베 요시 "과산화수소의 제조 및 특성, 취급" 종이 펄프 기술 협회 잡지 제52권 제5호 1998년 5월
비특허문헌1의 개시대로, 과산화수소 용액의 저장에는 이용할 수 있는 저장 용기의 재질이 한정되어 있어 자유롭게 저장 용기의 재질을 선택할 수 없었다.
과산화수소는 빛을 차단하는 특수 보관 용기에서 취출하면 빠르게 분해하기 때문에 특허문헌1과 같이 과산화수소 용액을 방사선 증감제를 사용하는 경우, 주사 직전에 적절한 양 또는 질량으로 취출하여 히알루론산 나트륨 용액과 혼합할 필요가 있고, 병원의 약국이 과산화수소를 측량하여 취출하어 히알루론산 나트륨과 혼합하거나 의사가 환자의 침대 옆에서 혼합을 할 필요가 있기 때문이 환자를 치료하는 의료 종사자에게 추가 부담을 주고 있다. 전자의 경우, 약국 담당자에게 부담이 가해지고, 약국에서 환자의 침대 옆에 주사 혼합물을 보내는 것이 늦어지는 리스크가 있다. 후자의 경우, 방사선 치료를 위한 환자의 준비를 하고 있는 환자의 침대 옆의 의료 종사자에게 부담이 가해진다. 모든 경우, 용액을 측량하여 취출하여 혼합하는 복잡한 공정은 의료 질을 떨어뜨릴 가능성과 환자를 위태롭게 할 수 있는 실수의 리스크를 높인다.
또한 과산화수소 용액은 기존의 유리(재질은 붕규산 유리 등)제 주사기를 사용하여 사전충전화하면 저장 중에 팽창하거나 가스켓이 되밀리는 문제가 생겨 장기 보존이 불가능했다.
본 발명자는 예의 연구의 결과, 실리콘 오일을 함유하는 오일 조성물에 과산화수소의 저장을 안정시키는 효과가 있다는 것을 발견하고, 본 발명을 완성시켰다. 본 발명은 과산화수소의 저장을 안정시키기 위한 오일 조성물 및 상기 오일 조성물을 사용하여 과산화수소 용액 사전충전형 주사기에 관한 것이다.
본 발명의 목적은, 과산화수소 용액이 사전충전된 주사기이며, 상기 주사기는 적어도 배럴이 과산화수소의 분해도가 높은 재질로 되어 있으며, 상기 배럴은 그 내벽에 실리콘 오일을 함유하는 오일 조성물이 도포되어 있는, 주사기를 제공하는 것이다.
이 오일 조성물을 이용하여 과산화수소 용액 중의 과산화수소의 저장을 안정시키는 것이 가능하게 되고, 이 오일 조성물을 주사기의 내벽에 도포하여 과산화수소 용액을 사전충전한 주사기도 장기간 보존이 가능하게 된다.
본 발명의 또 다른 목적은, 실리콘 오일을 함유하는 과산화수소의 저장을 안정시키기 위한 오일 조성물 및 그 사용을 제공하는 것이다.
이 오일 조성물을 이용하여 과산화수소 용액을 저장하는 용기의 재질에 상관없이 과산화수소 용액 중의 과산화수소의 저장을 안정시키는 것이 가능해지고, 과산화수소 용액의 장기간 저장이 가능하게 된다.
이 발명에 의해, 방사선 증감제로서 사용할 때까지 과산화수소 용액을 장기 보존 가능한 사전충전형 주사기가 제공 가능해진다.
도 1은 본 실시 형태에 따른 과산화수소 용액이 충전된 사전충전형 주사기의 개략도를 나타내고 있다.
도 2는 실시예에서 각 용기에서의 과산화수소 잔존율의 그래프를 나타내고 있다.
도 2는 실시예에서 각 용기에서의 과산화수소 잔존율의 그래프를 나타내고 있다.
정의
편의상, 본원에서 사용되는 특정의 용어는 여기에 모으고 있다. 별도로 규정되지 않는 한, 본원에서 사용되는 모든 기술 용어 및 과학 용어는 본 발명이 속하는 기술 분야의 당업자가 일반적으로 이해하는 것과 같은 의미를 가진다. 맥락에서 별도로 명시하지 않는 한, 단수 "a", "an" 및 "the"는 복수의 언급을 포함한다.
본 발명에서 나타내는 수치 범위 및 매개변수는 근사치이지만, 특정 실시예에 나타내는 수치는 가능한 한 정확하게 기재하고 있다. 그러나 어떤 수치도 본질적으로 각각의 시험 측정치에서 발견되는 표준 편차에서 필연적으로 발생하는 특정 오차를 포함한다. 또한, 본 명세서에서 사용되는 "약"이라는 용어는 일반적으로 주어진 값 또는 범위의 10%, 5%, 1% 또는 0.5% 이내를 의미한다. 혹은, 용어 "약"은 당업자가 고려할 때 허용 가능한 표준 오차 내에 있는 것을 의미한다.
오일 조성물
본 실시 형태에 따른 오일 조성물은 실리콘 오일을 함유하는 과산화수소의 저장을 안정시키기 위한 오일 조성물이다. 상기 오일 조성물은 과산화수소의 저장을 안정시키기 위한 약제로 사용될 수 있다. 상기 오일 조성물은 실리콘 오일 이외에 의약적으로 허용 가능한 성분(멸균수 등)이 포함되어 있어도 된다. 상기 오일 조성물은 용기 또는 주사기의 내벽에 도포할 수 있다. 상기 오일 조성물은 과산화수소의 분해도가 높은 재질(예를 들면, 유리, 과산화수소의 분해도가 높은 플라스틱(예: 폴리에틸렌 테레프탈레이트) 및 스테인리스)에 의한 과산화수소 분해를 억제하는 것이 가능하다. 따라서, 용기 또는 주사기의 재질은 과산화수소의 분해도가 높은 상기 재질이어도 된다.
실리콘 오일은 25℃에서의 동점도가 20~40,000cSt인 실리콘 오일을 사용할 수 있으며, 바람직하게는 500~30,000cSt, 보다 바람직하게는 800~20,000cSt, 더욱 바람직하게는 1,000~15,000cSt이다.
실리콘 오일의 25℃에서의 동점도는 JIS Z8803에 의해 측정할 수 있다.
실리콘 오일은 바람직하게는 하기 식(1)로 나타내어지는 직쇄상 실리콘을 사용할 수 있다.
[화학식 2]
상기 식 (1) 중, R은 각각 독립적으로 알케닐기 및/또는 SiH기 등의 히드로실릴화 부가 반응에 관여하는 관능성기를 함유하지 않는 유기 관능기, 일가 탄화수소기 또는 수산기를 나타내고, 각각의 R은 동일해도 되고 상이해도 된다. x는 10~1200의 정수를 나타낸다. R은 바람직하게는 알킬기 또는 아릴기를 나타내고, 보다 바람직하게는 메틸기, 에틸기, 페닐기를 나타낸다.
상기 식 (1)로 나타내어지는 직쇄상 실리콘으로는 양 말단을 트리오르가노실릴기로 봉쇄된 폴리 디오르가노실록산이며, 폴리 디알킬실록산, 폴리 디아릴실록산, 폴리 알킬아릴실록산 또는 이들의 공중합체가 보다 바람직하고, 폴리 디메틸실록산 또는 폴리 메틸페닐실록산이 더욱 바람직하고, R이 모두 메틸기인 폴리 디메틸실록산이 특히 바람직하다.
주사기
도 1은 본 실시 형태에 따른 과산화수소 용액(50)이 충전된 사전충전형 주사기(1)의 개략도를 나타내고 있다. 본 실시 형태에서, 주사기(10), 특히 배럴(20)의 형상은 일반적으로 원통형이며, 주사기(10)의 일단에는 과산화수소 용액(50)이 배출되는 바늘 장착부(30)를 구비하고, 주사기(10)의 타단에는 플런저로드(70)를 삽입하기 위한 개구부(80)를 구비하고, 개구부(80) 주변에는 플랜지(90)를 구비한다. 도 1에 나타내는 사전충전형 주사기(1)는 주사기(10)의 내벽에 실리콘 오일이 도포되어 있다. 도 1에 나타내는 사전충전형 주사기(1)는, 충전된 과산화수소 용액(50)을 밀폐하기 위해 바늘 장착부(30)에는 캡(40)이 구비되고, 개구부(80)에서 가스켓(60)을 구비하는 플런저로드(70)가 삽입되어 있다.
본 실시 형태에 있어서, 과산화수소 용액용 주사기는 과산화수소 용액 중의 과산화수소의 분해도가 낮은 주사기를 의미한다. 본 실시 형태에서, 과산화수소 용액은 과산화수소를 용매(예를 들어, 물)에 용해시킨 용액을 의미하고, 필요에 따라, 첨가물(예를 들면, 인산 및 페나세틴)을 함유하고 있어도 된다. 본 실시 형태에 있어서, 주사기는 단일 재질로 제조되어도 되고, 여러 재질(코팅 등의 다층 구조를 포함)로 구성되어도 된다. 단일 재질로 제조된 주사기의 경우, 주사기 전체가 과산화수소의 분해도가 높은 재질(예를 들면, 유리, 과산화수소의 분해도가 높은 플라스틱(예: 폴리에틸렌 테레프탈레이트) 및 스테인리스)로 이루어진다. 여러 재질로 구성된 주사기의 경우, 주사기 내벽이 유리로 되어 있고, 기타 부분은 과산화수소의 분해도가 높거나 낮은 재질로 되어 있어도 된다. 또한 주사기 내벽의 모든 부분이 과산화수소의 분해도가 높은 재질로 되어 있을 필요는 없고, 주사기 본체의 배럴의 내면을 비롯한 주요 부분이 과산화수소의 분해도가 높은 재질로 되어 있으면 된다. 즉, 그 밖에도 과산화수소 용액과 접촉할 가능성이 있는 플런저로드, 루어 록(Luer lock), 캡, 가스켓 등은 상기 과산화수소의 분해도가 높은 재질로 되어 있을 필요는 없다. 본 실시 형태에 관한 주사기는 방사선 증감제용이어도 된다.
과산화수소의 분해도는 저장 개시 전의 과산화수소 용액 중의 과산화수소의 농도에 대한 특정의 온도 조건 하에서 특정 보존 기간 후의 과산화수소 용액 중의 과산화수소의 농도의 비율(과산화수소 잔존율)에서 확인할 수 있다. 보존은 밀폐 상태에서 실시된다. 온도 조건은 제한하는 것은 아니지만, 35℃, 37℃, 40℃ 또는 60℃이어도 된다. 보존 기간은 한정하는 것은 아니지만, 1주, 2주, 3주 또는 4주이어도 되고, 4주 이상이어도 된다. 보존 개시 전의 과산화수소 용액 중의 과산화수소의 농도는 예를 들어, 0.01~40%(w/v)의 범위의 임의의 농도에서 시험해도 된다. 실시 형태에 있어서, 상기 수지의 과산화수소의 분해도는 유리보다 낮으면 된다. 상기 수지의 과산화수소 잔존율은 과산화수소 2.5~3.5w/v%를 함유하는 용액을 60℃ 4주 밀폐 보관하는 조건에서 70% 이상, 바람직하게는 75% 이상, 보다 바람직하게는 78% 이상, 더욱 바람직하게는 80% 이상이면 된다. 과산화수소 용액 중의 과산화수소 양은 일본 약전의 옥시돌 정량법에 따라 과망간산 칼륨액으로 적정하는 것에 의해 구할 수 있다.
본 실시 형태의 주사기는 과산화수소 용액이 사전충전된 주사기로 제공된다. 과산화수소 용액이 사전충전된 주사기는 주사기의 슬라이딩 가능하게 구비된 가스켓을 구비하고 있다. 또한 과산화수소 용액이 사전충전된 주사기는 바늘 장착부는(예를 들어, 캡 등으로) 밀봉되어 있다.
본 실시 형태에 있어서, 사전충전된 주사기의 과산화수소 용액 중의 과산화수소의 농도는 예를 들어, 0.01, 0.02, 0.03, 0.04, 0.05, 0.06, 0.07, 0.08, 0.09, 0.1, 0.5, 1,5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 또는 40%이며, 여기에서 예시한 수치의 어느 두 수치 사이의 범위 내이어도 되고, 예를 들면, 0.01~40%(w/v), 바람직하게는 0.05~30%(w/v)이다.
도포
본 실시 형태에 따른 오일 조성물은 스프레이 등을 이용하여 도포할 수 있다. 도포 시에는 오일 조성물을 적절한 용매에 용해시켜도 된다. 주사기의 내벽에 상기 오일 조성물을 도포하는 경우는 오일 조성물을 0.02~0.2mg/cm2의 도포량으로 분무하는 것에 의해 주사기의 내벽에 도포할 수 있다. 주사기의 내벽에 도포한 후, 스퀴지(Squeegee) 등의 기구를 이용하여 오일 조성물의 두께를 균일화해도 되고, 가열 처리(예를 들어, 오토 클레이브 처리)에 의해 오일 조성물 중의 실리콘 오일을 연화시키고, 오일 조성물의 두께를 균일화시켜도 된다.
[실시예]
과산화수소 용액의 안정성 시험
실리콘 오일을 도포한 유리제 용기 및 실리콘 오일을 도포하지 않은 유리제 용기를 사용하여 과산화수소 용액의 안정성 시험을 실시했다. 실리콘 오일은 Dow corning에서 구입했다(제품명: Dow Corning 360 Medical Fluid(12,500 cSt)). 각 용기에 과산화수소 용액을 첨가하여 밀폐하고 60℃ 4주간 보관했다. 보관 후의 과산화수소 용액 중의 과산화수소의 잔존율을 측정했다. 과산화수소 용액은 켄에이 제약회사 제조 옥시돌 "켄"(과산화수소 2.5~3.5w/v%를 함유. 인산, 페나세틴 함유)을 사용하였다. 과산화수소 용액 중의 과산화수소 양은 일본 약전의 옥시돌 정량법에 따라 과망간산 칼륨액으로 적정하여 검출했다. 결과를 도 2에 나타낸다.
실리콘 오일을 도포하지 않은 유리제 용기의 경우는, 과산화수소 잔존율이 약 70%였다. 실리콘 오일을 도포한 유리제 용기는 78% 이상이었다. 이상의 결과, 실리콘 오일을 도포한 유리제 용기는 실리콘 오일을 도포하지 않은 유리제 용기보다도 과산화수소의 분해를 억제할 수 있었다.
1: 사전충전형 주사기
10: 주사기
20: 배럴
30: 바늘 장착부
40: 캡
50: 과산화수소 용액
60: 가스켓
70: 플런저로드
80: 개구부
90: 플랜지
10: 주사기
20: 배럴
30: 바늘 장착부
40: 캡
50: 과산화수소 용액
60: 가스켓
70: 플런저로드
80: 개구부
90: 플랜지
Claims (12)
- 과산화수소 용액이 사전충전된 주사기이며,
상기 주사기는 적어도 배럴이 과산화수소의 분해도가 높은 재질로 되어 있으며,
상기 배럴은 그 내벽에 실리콘 오일을 함유하는 오일 조성물이 도포되어 있는, 주사기. - 제1항에 있어서,
상기 실리콘 오일은 하기 식 (1)로 나타내어지는 직쇄상 실리콘인 주사기.
[화학식 1]
(상기 식 (1) 중, R은 각각 독립적으로 히드로실릴화 부가 반응에 관여하는 관능성기를 함유하지 않는 유기 관능기, 일가 탄화수소기 또는 수산기를 나타내고, 각각의 R은 동일해도 되고 상이해도 되고, x는 10~1200의 정수를 나타낸다) - 제2항에 있어서,
R은 각각 독립적으로 알킬기 또는 아릴기를 나타내는 주사기. - 제3항에 있어서,
R은 각각 독립적으로 메틸기, 에틸기 또는 페닐기를 나타내는 주사기. - 제2항에 있어서,
상기 직쇄상 실리콘은 양 말단을 트리오르가노실릴기로 봉쇄된 폴리 디오르가노실록산인 주사기. - 제5항에 있어서,
상기 폴리 디오르가노실록산은 폴리 디알킬실록산, 폴리 디아릴실록산, 폴리 알킬아릴실록산 또는 이들의 공중합체인, 주사기. - 제6항에 있어서,
상기 폴리 디오르가노실록산은 폴리 디메틸실록산 또는 폴리 메틸페닐실록산인 주사기. - 제7항에 있어서,
상기 폴리 디메틸실록산은 R이 전부 메틸기인 폴리 디메틸실록산인 주사기. - 제1항에 있어서,
상기 과산화수소 용액의 과산화수소의 농도는 0.01~40%(w/v)인 주사기. - 제1항에 있어서,
상기 오일 조성물은 상기 재질에 의한 과산화수소 분해를 억제하는 주사기. - 제1항에 있어서,
상기 재질은 유리인 주사기. - 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
방사선 증감제용인 주사기.
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