ES2946076T3 - Uso de una composición de aceite que comprende aceite de silicona para la estabilización del almacenamiento de peróxido de hidrógeno - Google Patents
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Abstract
La presente invención proporciona el uso de una composición de aceite que comprende aceite de silicona para estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno, en el que la composición de aceite se aplica a la superficie interior de un recipiente o una jeringa. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Uso de una composición de aceite que comprende aceite de silicona para la estabilización del almacenamiento de peróxido de hidrógeno
Campo técnico
La presente invención se refiere al uso de una composición de aceite que comprende aceite de silicona para la estabilización del almacenamiento de peróxido de hidrógeno, en donde la composición de aceite se aplica a una superficie interna de un recipiente o una jeringa.
Antecedentes
Una solución de peróxido de hidrógeno se usa industrialmente como agente blanqueador y como desinfectante en la industria alimentaria. Una solución de peróxido de hidrógeno que contiene del 2,5 al 3,5 % (p/v) de peróxido de hidrógeno (conocido como "oxidol" en la Farmacopea Japonesa) se usa con fines médicos como desinfectante.
Esta solución de peróxido de hidrógeno se puede usar como radiosensibilizador mediante el mezclado de la misma con una solución de ácido hialurónico o una sal del mismo, tal como hialuronato de sodio, en una relación predeterminada y, a continuación, la inyección de la mezcla en un tumor justo antes de la dosis de radiación terapéutica (Documento de patente 1). La descomposición del peróxido de hidrógeno se acelera mediante el aumento de la temperatura del líquido del mismo debido a su descomposición térmica. El Documento no de patente 1 divulga un material adecuado para el peróxido de hidrógeno.
El documento EP3437678 divulga una jeringa precargada que contiene una solución de peróxido de hidrógeno para el blanqueamiento de los dientes. El documento EP3378514 divulga aceite de silicona usado para recubrir la superficie interna del cilindro de una jeringa con el fin de reducir la resistencia al deslizamiento del émbolo cuando se dispensa el contenido, que son, normalmente, preparaciones de proteínas.
Documentos de la técnica anterior
Documentos de patente
Documento de patente 1: WO2008/041514
Documentos no de patente
Documento no de patente 1: Ryo KUSAKABE, "Production, Properties, and Handling of Hydrogen Peroxide", Japan TAPPI journal, vol. 52, n.° 5, mayo de 1998.
Sumario de la invención
Problemas que va a resolver la invención
Tal como se divulga en el Documento no de patente 1, existen pocos tipos de materiales de recipiente de almacenamiento que se puedan usar para el almacenamiento de una solución de peróxido de hidrógeno y, por tanto, existen pocas opciones de materiales para el recipiente de almacenamiento.
Debido a que el peróxido de hidrógeno se descompone rápidamente cuando se retira de un recipiente de almacenamiento especial que lo protege de la luz, este se debe extraerse en el volumen o peso adecuado y, a continuación, mezclarse con la solución de hialuronato de sodio justo antes de la inyección, cuando se use como sensibilizador de radiación, tal como en el Documento de patente 1. Esto supone una responsabilidad adicional para el personal médico que trata al paciente. Para ello, o bien la farmacia hospitalaria debe extraer la solución de peróxido de hidrógeno y mezclarla con el hialuronato de sodio o bien un médico debe hacerlo junto al lecho del paciente. En el primer caso, se sobrecarga al personal de farmacia y existe el riesgo de retraso en el transporte de la mezcla de inyección desde la farmacia hasta el lecho del paciente. En el último caso, se sobrecarga al personal médico junto al lecho del paciente, que está preparando al paciente para la radioterapia. En ambos casos, las complicaciones de extraer y mezclar las soluciones aumentan los riesgos de errores que podrían afectar al tratamiento médico o poner en peligro al paciente.
Además, si la solución de peróxido de hidrógeno se carga previamente usando una jeringa de vidrio convencional (por ejemplo, vidrio de borosilicato), la jeringa de vidrio se expande durante el almacenamiento de la solución de peróxido de hidrógeno y la junta de la misma se empuja hacia atrás. Esto podría interferir en el almacenamiento a largo plazo de la solución de peróxido de hidrógeno en tal jeringa de vidrio.
Medios para la resolución de los problemas
La presente invención se dirige a la materia objeto definida en las reivindicaciones.
El presente inventor ha realizado estudios intensivos y halló que una composición de aceite que contiene aceite de silicona tiene el efecto de estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno y, por tanto, completó la presente invención. Con el fin de resolver este problema, la presente invención proporciona el uso de una composición de aceite que comprende aceite de silicona de acuerdo con la reivindicación 1 para la estabilización del almacenamiento de peróxido de hidrógeno.
Un objetivo de la presente invención es el uso de una composición de aceite para proporcionar una jeringa precargada que tenga al menos un cilindro de la misma elaborado con un material que tenga una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno, que incluya: una solución de peróxido de hidrógeno en la misma; y una composición de aceite aplicada a una pared interna del barril, conteniendo la composición de aceite el aceite de silicona.
Mediante el uso de la composición de aceite, resulta posible estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno. Por tanto, mediante la aplicación de la composición de aceite a la pared interna de la jeringa, la solución de peróxido de hidrógeno precargada en la jeringa se puede almacenar durante mucho tiempo.
Otro objetivo de la presente invención es el uso de una composición de aceite que contenga aceite de silicona, en donde la composición del aceite sea para la estabilización del almacenamiento de peróxido de hidrógeno.
Mediante el uso de la composición de aceite, resulta posible estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno en una solución de peróxido de hidrógeno y almacenar la solución de peróxido de hidrógeno durante mucho tiempo, independientemente del material del recipiente o de la jeringa que almacene la solución de peróxido de hidrógeno.
Efecto de la invención
De acuerdo con el uso de la presente invención, resulta posible proporcionar una jeringa precargada que pueda almacenar una solución de peróxido de hidrógeno durante un largo período de tiempo hasta que se pueda usar como radiosensibilizador.
Breve descripción de los dibujos
La FIG. 1 muestra una vista esquemática de una jeringa precargada que contiene una solución de peróxido de hidrógeno de acuerdo con la presente realización.
La FIG. 2 muestra un gráfico de las tasas residuales del peróxido de hidrógeno de cada material de recipiente en el ejemplo.
Descripción de las realizaciones
Definición
Por comodidad de uso, determinados términos empleados en el contexto de la presente divulgación se recopilan en el presente documento. A menos que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y científicos que se usan en el presente documento tienen el mismo significado que el entendido comúnmente por un experto habitual en la materia a la que pertenece la presente invención. Las formas en singular "un", "una" y "el" o "la" se usan en el presente documento para incluir las referencias en plural, a menos que el contexto dicte claramente otra cosa.
A pesar de que los intervalos numéricos y los parámetros que exponen el amplio alcance de la invención sean aproximaciones, los valores numéricos expuestos en los ejemplos específicos se describen de la manera más precisa posible. Sin embargo, cualquier valor numérico contiene, de manera inherente, determinados errores que resultan necesariamente de la desviación típica hallada en las respectivas mediciones de ensayo. Asimismo, tal como se usa en el presente documento, el término "aproximadamente" significa, generalmente, dentro del 10 %, 5 %, 1 % o 0,5 % de un valor o intervalo dado. Como alternativa, el término "aproximadamente" significa dentro de un error estándar aceptable de la media cuando lo considera un experto habitual en la materia.
Composición de aceite
En la presente realización, la composición de aceite contiene aceite de silicona para la estabilización del almacenamiento de peróxido de hidrógeno. La composición de aceite se puede usar como agente para la estabilización del almacenamiento de peróxido de hidrógeno. La composición de aceite puede contener un componente farmacéuticamente aceptable (tal como agua esterilizada), además del aceite de silicona. La composición de aceite se puede aplicar a una superficie interna de un recipiente o una jeringa. La composición de aceite puede suprimir la descomposición del peróxido de hidrógeno mediante un material que tenga una alta capacidad de descomposición
con respecto al peróxido de hidrógeno (por ejemplo, el vidrio, el plástico que tiene una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno, tal como el tereftalato de polietileno, y el acero inoxidable). Por tanto, un recipiente o una jeringa se puede elaborar con un material que tenga una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno.
El aceite de silicona puede tener una viscosidad cinemática de 20 a 40.000 cSt, preferentemente de 500 a 30.000 cSt, más preferentemente de 800 a 20.000 cSt y aún más preferentemente de 1.000 a 15.000 cSt a 25 °C.
La viscosidad cinemática a 25 °C del aceite de silicona se puede medir de acuerdo con la norma JIS Z8803.
Preferentemente, una silicona lineal representada mediante la siguiente Fórmula (1) se puede usar como aceite de silicona.
En la Fórmula (1) anterior, R representa independientemente un grupo funcional orgánico que no contiene un grupo funcional que intervenga en una reacción de hidrosililación, tal como un grupo alquenilo o un grupo SiH, un grupo hidrocarburo monovalente o un grupo hidroxilo. R puede ser igual o diferente entre sí. x representa un número entero de 10 a 1.200. R representa preferentemente un grupo alquilo o un grupo arilo y más preferentemente representa un grupo metilo, un grupo etilo o un grupo fenilo.
La silicona lineal representada mediante la Fórmula (1) anterior incluye un polidiorganosiloxano que tiene ambos extremos bloqueados con grupos triorganosililo, que es preferentemente polidialquilsiloxano, polidiarilsiloxano, polialquilarilsiloxano o un copolímero de los mismos, más preferentemente polidimetilsiloxano o polimetilfenilsiloxano, aún más preferentemente polidimetilsiloxano, en la que R son todos grupos metilo.
Jeringa
La FIG. 1 muestra un diagrama esquemático de una jeringa precargada (1) cargada con una solución de peróxido de hidrógeno (50) de acuerdo con la presente realización. En la presente realización, una jeringa (10), particularmente un cilindro (20) de la jeringa (10), tiene forma generalmente cilíndrica. En la presente realización, la jeringa (10) tiene, en un extremo de la misma, una pieza de montaje de aguja (30) desde la que se descarga la solución de peróxido de hidrógeno (50). En la presente realización, la jeringa (10) tiene, en el otro extremo de la misma, una abertura (80) para la inserción de una varilla de émbolo (70). En la presente realización, la jeringa (10) tiene un reborde (90) proporcionado alrededor de la abertura (80). En la jeringa precargada (1) que se muestra en la FIG. 1, se aplica un aceite de silicona a una pared interna de la jeringa (10). Con el fin de sellar la solución de peróxido de hidrógeno (50) cargada, la jeringa precargada (1) que se muestra en la FIG. 1 tiene una tapa (40) proporcionada sobre la pieza de montaje de aguja (30) y la varilla de émbolo (70) insertada desde la abertura (80), teniendo la varilla de émbolo (70) una junta (60).
En la presente realización, la jeringa para la solución de peróxido de hidrógeno significa una jeringa que tiene una baja capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno. En la presente realización, la solución de peróxido de hidrógeno significa una solución en la que un disolvente (por ejemplo, agua) contiene peróxido de hidrógeno y, si es necesario, aditivos (por ejemplo, ácido fosfórico y fenacetina). En la presente realización, la jeringa se puede fabricar a partir de un material individual o se puede elaborar con una pluralidad de materiales (incluyendo una estructura multicapa, tal como un recubrimiento). En el caso de una jeringa fabricada a partir del material individual, la jeringa completa se elabora con un material que tiene una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno (por ejemplo, el vidrio, el plástico que tiene una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno, tal como el tereftalato de polietileno, y el acero inoxidable). En el caso de una jeringa elaborada con una pluralidad de materiales, además de la pieza donde una pared interna de la jeringa se elabora con vidrio, las pieza restantes se pueden elaborar con un material que tenga una capacidad de descomposición alta o baja con respecto al peróxido de hidrógeno. Sin embargo, todas las piezas de la pared interna de la jeringa se deben elaborar con un material que tenga una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno. Por tanto, las piezas principales, tales como la superficie interna del cilindro de la jeringa, se deben elaborar con un material que tenga una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno. En otras palabras, las piezas que puedan entrar en contacto con la solución de peróxido de hidrógeno, tales como una varilla de émbolo, un sistema de cierre roscado de ajuste hermético, un tapón y una junta, se deben elaborar con un material que tenga una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno. En la presente realización, la jeringa puede ser para un radiosensibilizador.
La capacidad de descomposición del peróxido de hidrógeno se puede determinar a partir de la relación entre la
concentración de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno después del inicio del almacenamiento y la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno antes del inicio del almacenamiento en condiciones de temperatura específicas (tasa residual del peróxido de hidrógeno). El almacenamiento se realiza en un estado sellado. Las condiciones de temperatura no están limitadas, sino que pueden ser de 35 °C, 37 °C, 40 °C o 60 °C. Un período de almacenamiento no está limitado, sino que puede ser de una semana, dos semanas, tres semanas, o cuatro semanas, o cuatro semanas o más. La concentración de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno antes del inicio del almacenamiento puede ser cualquier concentración, por ejemplo, en el intervalo del 0,01 al 40 % (p/v). En una realización, la capacidad de descomposición del peróxido de hidrógeno en el plástico es menor que la del vidrio. La tasa residual del peróxido de hidrógeno en el plástico puede ser del 70 % o más, preferentemente del 75 % o más, más preferentemente del 78 % o más, todavía más preferentemente del 80 % o más, en la condición de que una solución que contiene del 2,5 al 3,5 % (p/v) de peróxido de hidrógeno se almacene herméticamente a 60 °C durante 4 semanas. La cantidad de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno se puede determinar mediante valoración con una solución de permanganato de potasio de acuerdo con un método de determinación de oxidol descrito en la Farmacopea Japonesa.
En la presente realización, la jeringa se proporciona como jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno. La jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno incluye una junta proporcionada de manera deslizable con la jeringa. Además, una pieza de montaje de aguja de la jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno se sella con, por ejemplo, un tapón o similares.
En la presente realización, la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno en la jeringa precargada es, por ejemplo, del 0,01, 0,02, 0,03, 0,04, 0,05, 0,06, 0,07, 0,08, 0,09, 0,1, 0,5, 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 o 40 % o puede estar en el intervalo entre dos cualesquiera de los valores numéricos ejemplificados en el presente documento, por ejemplo, del 0,01 al 40 % (p/v), preferentemente, del 0,05 al 30 % (p/v).
Aplicación
La composición de aceite usada de conformidad con la presente realización se puede aplicar usando un pulverizador 0 similares. Tras la aplicación, la composición de aceite se puede disolver en un disolvente adecuado. Cuando se aplica la composición de aceite a la pared interna de la jeringa, la composición de aceite se puede aplicar a la pared interna de la jeringa en una cantidad de aplicación de 0,02 a 0,2 mg/cm2 mediante pulverización. Después de la aplicación a la pared interna de la jeringa, el espesor de la composición de aceite se puede hacer uniforme mediante el uso de un dispositivo, tal como una escobilla de goma, o mediante el reblandecimiento del aceite de silicona en la composición de aceite mediante un tratamiento térmico (por ejemplo, un tratamiento en autoclave).
Ejemplo
Ensayo de estabilidad de la solución de peróxido de hidrógeno
El ensayo de estabilidad de una solución de peróxido de hidrógeno se realizó usando un recipiente de vidrio recubierto con aceite de silicona y un recipiente de vidrio no recubierto con aceite de silicona. El aceite de silicona se adquirió a través de Dow Corning (nombre del producto: Dow Corning 360 Medical Fluid (12.500 cSt)). La solución de peróxido de hidrógeno se añadió a cada recipiente, se selló y, a continuación, se almacenó a 60 °C durante 4 semanas. Se midieron las tasas residuales de peróxido de hidrógeno en las soluciones de peróxido de hidrógeno después del almacenamiento. El oxidol "KENEI" (que contiene del 2,5 al 3,5 % (p/v) de peróxido de hidrógeno, ácido fosfórico y fenacetina) fabricado por Kenei Pharmaceutical Co., Ltd. se usó como solución de peróxido de hidrógeno. La cantidad de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno se detectó mediante valoración con una solución de permanganato de potasio de acuerdo con el método de determinación de oxidol descrito en la Farmacopea Japonesa. Los resultados se muestran en la FIG. 2.
En el caso del recipiente de vidrio no recubierto con el aceite de silicona, la relación residual de peróxido de hidrógeno fue de aproximadamente el 70 %. La relación residual del recipiente de vidrio recubierto con aceite de silicona fue del 78 % o más. Como resultado, el recipiente de vidrio recubierto con aceite de silicona pudo suprimir la descomposición del peróxido de hidrógeno más que el recipiente de vidrio no recubierto con aceite de silicona.
EXPLICACIÓN DE LAS REFERENCIAS
1 Jeringa precargada
10 Jeringas
20 Cilindro
30 Pieza de montaje de aguja
40 Tapón
50 Solución de peróxido de hidrógeno
60 Junta
70 Varilla de émbolo
80 Abertura
90 Reborde
Claims (12)
1. Uso de una composición de aceite que comprende aceite de silicona para la estabilización del almacenamiento de peróxido de hidrógeno, en donde la composición de aceite se aplica a una superficie interna de un recipiente o de una jeringa.
2. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el aceite de silicona es una silicona lineal representada mediante la siguiente Fórmula (1):
en donde, en la Fórmula (1) anterior,
R representa independientemente un grupo funcional orgánico que no contiene un grupo funcional que intervenga en una reacción de hidrosililación, un grupo hidrocarburo monovalente o un grupo hidroxilo,
R pueden ser iguales o diferentes entre sí, y
x representa un número entero de 10 a 1.20o.
3. El uso de acuerdo con la reivindicación 2, en donde R representa independientemente un grupo alquilo o un grupo arilo.
4. El uso de acuerdo con la reivindicación 3, en donde R representa independientemente un grupo metilo, un grupo etilo o un grupo fenilo.
5. El uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en donde la silicona lineal representada mediante la Fórmula (1) anterior es un polidiorganosiloxano que tiene ambos extremos bloqueados con grupos triorganosililo.
6. El uso de acuerdo con la reivindicación 5, en donde el polidiorganosiloxano es polidialquilsiloxano, polidiarilsiloxano, polialquilarilsiloxano o un copolímero de los mismos.
7. El uso de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el polidiorganosiloxano es polidimetilsiloxano o polimetilfenilsiloxano.
8. El uso de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el polidiorganosiloxano es polidimetilsiloxano y R son todos grupos metilo.
9. El uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno es del 0,01 al 40 % (p/v).
10. El uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde la composición de aceite suprime la descomposición del peróxido de hidrógeno mediante un material del recipiente o de la jeringa.
11. El uso de acuerdo con la reivindicación 10, en donde el material es vidrio.
12. El uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, para un radiosensibilizador.
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