ES2902983T3 - Jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno que tiene una excelente capacidad de preservación del peróxido de hidrógeno debido al aceite de silicona (composición de aceite que contiene dicho aceite de silicona) - Google Patents
Jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno que tiene una excelente capacidad de preservación del peróxido de hidrógeno debido al aceite de silicona (composición de aceite que contiene dicho aceite de silicona) Download PDFInfo
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Abstract
Una jeringa precargada que tiene al menos un cilindro de la misma hecho de un material que tiene una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno, que comprende: una solución de peróxido de hidrógeno en la misma; y una composición de aceite aplicada en una pared interior del cilindro, conteniendo la composición de aceite un aceite de silicona.
Description
DESCRIPCIÓN
Jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno que tiene una excelente capacidad de preservación del peróxido de hidrógeno debido al aceite de silicona (composición de aceite que contiene dicho aceite de silicona) Campo técnico
La presente invención se refiere a una jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno con una composición de aceite que contiene aceite de silicona.
Antecedentes
En la industria alimentaria se utiliza industrialmente una solución de peróxido de hidrógeno como agente de blanqueo y como desinfectante. Una solución de peróxido de hidrógeno que contiene de 2,5 a 3,5% (p/v) de peróxido de hidrógeno (conocida como "oxidol" en la farmacopea japonesa) se utiliza como desinfectante con fines médicos.
Esta solución de peróxido de hidrógeno puede utilizarse como radiosensibilizador mezclándola en una proporción predeterminada con una solución de ácido hialurónico o una sal del mismo, tal como hialuronato de sodio, y después inyectando la mezcla en un tumor antes de una dosis de radiación terapéutica (documento de patente 1). La descomposición del peróxido de hidrógeno se acelera mediante un aumento de la temperatura líquida del mismo, debido a su descomposición térmica. El documento no de patente 1 divulga un material adecuado para el peróxido de hidrógeno.
El documento EP3437678 divulga una jeringa precargada que contiene una solución de peróxido de hidrógeno destinada al blanqueamiento dental.
Documentos de la técnica anterior
Documentos de patente
Documento de patente 1: WO2008/041514
Documento no de patente
Documento no de patente 1: Ryo KUSAKABE, "Production, Properties, and Handling of Hydrogen Peroxide", Japan TAPPI journal, Vol. 52, n.° 5, mayo de 1998.
Sumario de la invención
Problemas que resolver mediante la invención
Como se divulga en el documento no de patente 1, existen pocos tipos de materiales para recipientes de almacenamiento que puedan utilizarse para almacenar una solución de peróxido de hidrógeno, y por lo tanto hay pocos materiales donde elegir para el recipiente de almacenamiento.
Debido a que el peróxido de hidrógeno se descompone rápidamente cuando se saca de un recipiente de almacenamiento especial que lo protege de la luz, cuando se utiliza como sensibilizador de radiación, como en el documento de patente 1, debe extraerse un volumen o peso apropiado del mismo y luego mezclarse con la solución de hialuronato de sodio justo antes del proceso de inyección. Esto supone una carga adicional para el personal médico que trata al paciente. La farmacia del hospital deberá extraer la solución de peróxido de hidrógeno y mezclarla con el hialuronato de sodio, o tendrá que hacerlo un médico junto a la cama del paciente. En el primer caso, el personal de la farmacia deberá emplear tiempo en esto y existe el riesgo de demora a la hora de transportar la mezcla de inyección desde la farmacia hasta la cama del paciente. En el último caso será el personal médico, que está preparando al paciente en la cama para la radioterapia, el que deba perder tiempo con esto. En ambos casos, las complicaciones asociadas con extraer y mezclar las soluciones aumentan los riesgos de cometer errores que podrían comprometer el tratamiento médico o poner en peligro al paciente.
Además, si la solución de peróxido de hidrógeno se carga previamente utilizando una jeringa hecha de vidrio convencional (por ejemplo, vidrio de borosilicato), la jeringa de vidrio sufrirá expansión durante el almacenamiento de la solución de peróxido de hidrógeno y la junta de la misma experimentará una retracción. Esto podría interferir con el almacenamiento a largo plazo de la solución de peróxido de hidrógeno en una jeringa de vidrio de este tipo.
Medios para solucionar los problemas
El presente inventor ha llevado a cabo estudios intensivos y ha observado que una composición de aceite que
contiene aceite de silicona tiene el efecto de estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno, y en base a ello ha desarrollado la presente invención. Para resolver este problema, la presente invención proporciona una jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno que incluye una composición de aceite para estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno.
Un objeto de la presente invención es proporcionar una jeringa precargada que tiene al menos un cilindro de la misma hecho de un material con una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno, que incluye: una solución de peróxido de hidrógeno en la misma; y una composición de aceite aplicada a una pared interior del cilindro, conteniendo la composición de aceite un aceite de silicona.
Al utilizar la composición de aceite, es posible estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno. Por tanto, aplicando la composición de aceite en la pared interior de la jeringa, puede almacenarse durante mucho tiempo la solución de peróxido de hidrógeno precargada en la jeringa.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar una composición de aceite que contiene aceite de silicona, en la cual la composición de aceite sirve para estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno y la utilización del mismo.
Al utilizar la composición de aceite, es posible estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno en una solución de peróxido de hidrógeno y almacenar la solución de peróxido de hidrógeno durante mucho tiempo, independientemente del material del recipiente o la jeringa que almacena la solución de peróxido de hidrógeno. Efecto de la invención
De acuerdo con la presente invención, es posible proporcionar una jeringa precargada capaz de almacenar la solución de peróxido de hidrógeno durante un largo período de tiempo hasta que pueda utilizarse la misma como radiosensibilizador.
Breve descripción de los dibujos
La FIG. 1 muestra una vista esquemática de una jeringa precargada que contiene una solución de peróxido de hidrógeno de acuerdo con la presente realización.
La FIG. 2 muestra un gráfico de tasas residuales de peróxido de hidrógeno para cada material del recipiente del ejemplo.
Descripción de las realizaciones
Definición
Por conveniencia, ciertos términos empleados en el contexto de la presente divulgación se han recogido en el presente documento. A menos que se definan de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en el presente documento tienen el mismo significado que el comúnmente entendido por las personas normalmente versadas en la materia a la que pertenece esta invención.
Composición de aceite
En la presente realización, la composición de aceite contiene aceite de silicona para estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno. La composición de aceite se puede utilizar como agente para estabilizar el almacenamiento de peróxido de hidrógeno. La composición de aceite puede contener un componente farmacéuticamente aceptable (tal como agua esterilizada) además del aceite de silicona. La composición de aceite puede aplicarse a la superficie interior de un recipiente o una jeringa. La composición de aceite puede suprimir la descomposición del peróxido de hidrógeno por parte de un material que tenga una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno (por ejemplo, vidrio, plástico que tiene una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno, tal como el tereftalato de polietileno y el acero inoxidable). Por tanto, un recipiente o una jeringa podrá estar hecho del material que tiene alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno.
El aceite de silicona puede tener una viscosidad cinemática de 20 a 40.000 cSt, preferentemente, de 500 a 30.000 cSt, más preferentemente, de 800 a 20.000 cSt, y aún más preferentemente, de 1.000 a 15.000 cSt a 25 °C. La viscosidad cinemática del aceite de silicona a 25 °C puede medirse de acuerdo con la norma JIS Z8803.
Preferentemente, puede utilizarse como aceite de silicona una silicona lineal representada por la siguiente fórmula (1).
En la fórmula (1) anterior, R representa independientemente un grupo funcional orgánico que no contiene un grupo funcional implicado en una reacción de hidrosililación, tal como un grupo alquenilo o un grupo SiH, un grupo hidrocarburo monovalente o un grupo hidroxilo. Los grupos R pueden ser iguales o diferentes entre sí. La x representa un número entero de 10 a 1200. R representa preferentemente un grupo alquilo o un grupo arilo, y más preferentemente, representa un grupo metilo, un grupo etilo o un grupo fenilo.
La silicona lineal representada por la fórmula (1) anterior incluye polidiorganosiloxano que tiene ambos extremos bloqueados por grupos triorganosililo, que es preferentemente polidialquilsiloxano, polidiarilsiloxano, polialquilarilsiloxano, o un copolímero de los mismos, más preferentemente, polidimetilsiloxano o polimetilfenilsiloxano, aún más preferentemente, de polidimetilsiloxano, en el que los grupos R son todos grupos metilo.
Jeringa
La FIG. 1 muestra un diagrama esquemático de una jeringa precargada (1), llena de una solución de peróxido de hidrógeno (50) de acuerdo con la presente realización. En la presente realización, una jeringa (10), en particular un cilindro (20) de la jeringa (10), tiene una forma generalmente cilíndrica. En la presente realización, la jeringa (10) tiene, en un extremo de la misma, una parte de montaje de aguja (30) desde la cual se descarga la solución de peróxido de hidrógeno (50). En la presente realización, la jeringa (10) tiene, en el otro extremo de la misma, una abertura (80) para insertar un émbolo (70). En la presente realización, la jeringa (10) tiene una pestaña (90) dispuesta alrededor de la abertura (80). En la jeringa precargada (1) que se muestra en la FIG. 1, se aplica un aceite de silicona en una pared interior de la jeringa (10). Para sellar la carga de solución de peróxido de hidrógeno (50), la jeringa precargada (1) mostrada en la FIG. 1 tiene un tapón (40) provisto sobre la parte de montaje de aguja (30) y el émbolo (70) insertado desde la abertura (80), teniendo el émbolo (70) una junta (60).
En la presente realización, la jeringa para la solución de peróxido de hidrógeno es una jeringa que tiene una baja capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno de la solución de peróxido de hidrógeno. En la presente realización, la solución de peróxido de hidrógeno es una solución en la que un disolvente (por ejemplo, agua) contiene peróxido de hidrógeno y, si es necesario, aditivos (por ejemplo, ácido fosfórico y fenacetina). En la presente realización, la jeringa puede fabricarse con un solo material o puede estar hecha de una pluralidad de materiales (incluyendo una estructura multicapas, tal como un revestimiento). En el caso de una jeringa fabricada con un solo material, toda la jeringa está hecha de un material que tiene una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno (por ejemplo, vidrio, plástico que tiene una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno, tal como el tereftalato de polietileno y el acero inoxidable). En el caso de una jeringa fabricada con una pluralidad de materiales, además de la parte en la que una pared interior de la jeringa está fabricada con vidrio, pudiendo estar las partes restantes hechas de un material que tenga una capacidad de descomposición alta o baja con respecto al peróxido de hidrógeno. Sin embargo, todas las partes de la pared interior de la jeringa deben estar hechas de un material que tenga una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno. Por tanto, las partes principales, tales como la superficie interior del cilindro de la jeringa, deben estar hechas de un material que tenga una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno. En otras palabras, las partes que pueden entrar en contacto con la solución de peróxido de hidrógeno, tales como un émbolo, cierre luer, tapón y junta, deben estar hechas de un material que tenga una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno. En la presente realización, la jeringa puede ser para un radiosensibilizador.
La capacidad de descomposición del peróxido de hidrógeno se puede determinar a partir de la relación entre la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno después del inicio del almacenamiento y la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno antes del inicio del almacenamiento, en condiciones de temperatura específicas (tasa residual de peróxido de hidrógeno). El almacenamiento se lleva a cabo en un estado sellado. Las condiciones de temperatura no están limitadas, pero pueden ser de 35 °C, 37 °C, 40 °C o 60 °C. El período de almacenamiento no está limitado, pero puede ser de una semana, dos semanas, tres semanas o cuatro semanas, o cuatro semanas o más. La concentración de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno antes del inicio del almacenamiento puede ser cualquier concentración, por ejemplo, en el intervalo de 0,01 a 40 % (p/v). En una realización, la capacidad de descomposición del peróxido de hidrógeno en el plástico es menor que con vidrio. La tasa residual de peróxido de hidrógeno en el plástico puede ser del 70 % o más, preferentemente, del 75 % o más, más preferentemente, del 78 % o más, aún más preferentemente, del 80 % o más, en una condición en la que se almacene herméticamente una solución que contenga de un 2,5 a un 3,5 % (p/v) de peróxido de hidrógeno a 60 °C durante 4 semanas. La cantidad de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno se puede determinar mediante una valoración con una
solución de permanganato de potasio, de acuerdo con un método de determinación de oxidol descrito en la farmacopea japonesa.
En la presente realización, la jeringa se proporciona como una jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno. La jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno incluye una junta proporcionada de forma deslizante con la jeringa. Asimismo, se sella una porción de montaje de aguja de la jeringa precargada con una solución de peróxido de hidrógeno, por ejemplo, con un tapón o similar.
En la presente realización, la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno en la jeringa precargada es, por ejemplo, del 0,01, 0,02, 0,03, 0,04, 0,05, 0,06, 0,07, 0,08, 0,09, 0,1, 0,5, 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 o 40 %, o puede estar en el intervalo entre dos cualesquiera de los valores numéricos ejemplificados en el presente documento, por ejemplo, del 0,01 al 40 % (p/v), preferentemente, del 0,05 al 30 % (p/v).
Aplicación
La composición de aceite de acuerdo con la presente realización puede aplicarse usando un aerosol o similar. Tras la aplicación, la composición de aceite puede disolverse en un disolvente adecuado. Cuando se aplica la composición de aceite en la pared interior de la jeringa, la composición de aceite puede aplicarse en la pared interior de la jeringa en una cantidad de aplicación de 0,02 a 0,2 mg/cm2 por pulverización. Tras la aplicación en la pared interna de la jeringa, la composición de aceite puede uniformizarse en el espesor de la misma utilizando un dispositivo tal como un enjugador, o ablandando el aceite de silicona de la composición de aceite mediante un tratamiento térmico (por ejemplo, un tratamiento en autoclave).
Ejemplo
Ensayo de estabilidad de la solución de peróxido de hidrógeno
Se llevó a cabo una prueba de estabilidad en una solución de peróxido de hidrógeno utilizando un recipiente de vidrio revestido con aceite de silicona y un recipiente de vidrio no revestido con el aceite de silicona. El aceite de silicona se compró a la compañía Dow Corning (nombre del producto: Dow Corning 360 Medical Fluid (12.500 cSt)). La solución de peróxido de hidrógeno se añadió a cada recipiente, se selló y luego se almacenó a 60 °C durante 4 semanas. Se midieron las tasas residuales de peróxido de hidrógeno en las soluciones de peróxido de hidrógeno tras el almacenamiento. Como solución de peróxido de hidrógeno se utilizó oxidol "KENEI" (que contiene de un 2,5 a un 3,5 % (p/v) de peróxido de hidrógeno, ácido fosfórico y fenacetina), fabricado por Kenei Pharmaceutical Co., Ltd. La cantidad de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno se detectó mediante una valoración con una solución de permanganato de potasio de acuerdo con el método de determinación de oxidol descrito en la farmacopea japonesa. Los resultados se muestran en la FIG. 2.
En el caso del recipiente de vidrio no revestido con el aceite de silicona, la proporción residual de peróxido de hidrógeno fue de aproximadamente un 70 %. La proporción residual del recipiente de vidrio revestido con aceite de silicona fue del 78 % o más. Como resultado, el recipiente de vidrio revestido con el aceite de silicona pudo suprimir la descomposición del peróxido de hidrógeno en mayor medida que el recipiente de vidrio no revestido con el aceite de silicona.
EXPLICACION DE REFERENCIAS
1 Jeringa precargada
10 Jeringas
20 Cilindro
30 Parte de montaje de aguja
40 Tapón
50 Solución de peróxido de hidrógeno
60 Junta
70 Émbolo
80 Abertura
90 Pestaña
Claims (12)
1. Una jeringa precargada que tiene al menos un cilindro de la misma hecho de un material que tiene una alta capacidad de descomposición con respecto al peróxido de hidrógeno, que comprende:
una solución de peróxido de hidrógeno en la misma; y
una composición de aceite aplicada en una pared interior del cilindro, conteniendo la composición de aceite un aceite de silicona.
2. La jeringa precargada de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el aceite de silicona es una silicona lineal representada por la siguiente fórmula (1):
en donde, en la fórmula (1) anterior,
R representa independientemente un grupo funcional orgánico que no contiene un grupo funcional implicado en una reacción de hidrosililación, un grupo hidrocarburo monovalente o un grupo hidroxilo,
los grupos R pueden ser iguales o diferentes entre sí, y
x representa un número entero de 10 a 1200.
3. La jeringa precargada de acuerdo con la reivindicación 2, en donde R representa independientemente un grupo alquilo o un grupo arilo.
4. La jeringa precargada de acuerdo con la reivindicación 3, en donde R representa independientemente un grupo metilo, un grupo etilo o un grupo fenilo.
5. La jeringa precargada de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en donde la silicona lineal representada por la fórmula (1) anterior es polidiorganosiloxano que tiene ambos extremos bloqueados por grupos triorganosililo.
6. La jeringa precargada de acuerdo con la reivindicación 5, en donde el polidiorganosiloxano es polidialquilsiloxano, polidiarilsiloxano, polialquilarilsiloxano, o un copolímero de los mismos.
7. La jeringa precargada de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el polidiorganosiloxano es polidimetilsiloxano o polimetilfenilsiloxano.
8. La jeringa precargada de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el polidiorganosiloxano es polidimetilsiloxano y todos los grupos R son grupos metilo.
9. La jeringa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución de peróxido de hidrógeno es del 0,01 al 40 % (p/v).
10. La jeringa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde la composición de aceite suprime la descomposición del peróxido de hidrógeno por parte del material.
11. La jeringa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde el material es vidrio.
12. Utilización de la jeringa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 para un radiosensibilizador.
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