UA50335U - Засіб для відновлення синовіального балансу в порожнині суглоба і хондропротекції - Google Patents

Abstract

Засіб для відновлення синовіального балансу в порожнині суглоба і хондропротекції включає гіалуронову кислоту, натрію хлорид, воду для ін'єкцій, сукцинат натрію, кислоту янтарну.

Description

що заявляються, було визначено експеримента- вода для ін'єкцій до 1 л. льно. Експериментальним шляхом також встанов- Приклад 2 лено, що при зменшенні кількісного вмісту його Склад засобу для відновлення синовіального компонентів не забезпечуються лікувальні власти- балансу в порожнині суглобу і хондропротекції: вості засобу, а при збільшенні - існує загроза вини- гіалуронова кислота 30,25 кнення побічних реакцій (наприклад, посилення сукцинат натрію 20,5 больового синдрому, псевдоалергічні реакції). кислота янтарна 5,0

Гіалуронова кислота (натрію гіалуронат) це натрію хлорид 5,5 глікозаміноглікан, що складається з р- вода для ін'єкцій дол глюкуронової кислоти та М-ацетил-О-глікозамін дисахаридних з'єднань. Вона містить не менше Приклад З й й 95,0 95 та не більше, ніж 105,0 905, гіалуронату на- Склад засобу для відновлення синовіального трію, обчисленого з посиланням на висушену су- бапансу в порожнині суглобу і хондропротекції; міш. Гіалуронова кислота - це білий, або наближе- палуронова кислота 60,0 ний до білого, високо гігроскопічний порошок, що сукцинат натрію 40,0 важко розчиняється у воді, практично не розчиня- кислота янтарна 10,0 ється у ацетоні, етанолі та ефірі. натрію хлорид 10,0

Кислота янтарна (бурштинова кислота) (бу- вода для ін'єкцій доїл тандіонова кислота, етан-1,2-дикарбонова кислота Засіб для відновлення синовіального балансу -НООС-СнНо-СНо-СООН - двохосновна карбонова в порожнині суглобу іхондропротекції виготовля- кислота). Безбарвні кристали, розчинні у воді й ють наступним чином. спирті. Солі й ефіри бурштинової кислоти назива- Як вихідну сировину використовують такі ком- ються сукцинатами (пер://ги.мікіредіа.ого/лмікії. поненти:

Кислота янтарна (бурштинова кислота) має гіалуронова кислота (натрію гіалуронат) (Єв- потужний вплив на метаболічні процеси, посилює ропейська Фармакопея 4, 01/2002:1472, С 1915); клітинне дихання, є потужним стимулятором енер- кислоту янтарну (Биссіпіс асіа) (Р. 1228 ОБР гії, сприяючи виробленню АТФ, має відновлюва- 28); льний та антиоксидантний ефекти на клітини (Ре- натрію хлорид (ДФУ: 2004, Доповнення 1, С амберин - новое средство для инфузионной 422); терапии в практике медицинь! критических состоя- воду для ін'єкцій (ДФУ: 2004, Доповнення 1, С ний. Методические рекомендации, - Санкт Петер- 307). бургская медицинская академия последипломного В резервуар засипають у відповідній кількості образования, натрію хлорид, сукцинат натрію, кислоту янтарну, пер:/истіса!|пи/сопзиурадев/геатрбетгіп. п(ті. доводять водою для ін'єкцій до необхідного об'єму

Засіб, що заявляється, завдяки наявності гіа- та перемішують. До отриманого розчину додають луронової кислоти (натрію гіалуронату), сукцинату розраховану кількість гіалуронової кислоти та пе- натрію та кислоти янтарної, забезпечує одночасно ремішують протягом 2 годин до отримання гомо- декілька механізмів дії: генної маси. - гіалуронова кислота забезпечує замісний Проводять відбір проби та аналіз: рН розчину ефект як імплантат, завдяки чому відновлюється 5,0 до 8,5, кількісний вміст компонентів препарату синовіальний баланс в суглобах; в 1 мл приготовленого розчину повинен відповіда- - сукцинат натрію та кислота янтарна забезпе- ти мінімальному вмісту всіх його компонентів в чують активацію метаболічних процесів хряща, межах зазначених інтервалів. обумовлюють потужний хондропротекційний При відповідності розчину вищевказаним по- ефект, є потужними стимуляторами енергії, спри- казникам його розливають у шприци місткістю 1, яючи виробленню АТФ, що визначає його високу 1,5, 2,25 або 2,5 мл та скляні флакони місткістю 6, клінічну ефективність в лікуванні патології опорно- 8, 10 або 15 мл. Шприци закупорюють гумовими рухового апарату. плунжерами. Флакони закупорюють гумовими про-

Компоненти засобу діють цілеспрямовано та бками і герметизують алюмінієвими ковпачками. обгрунтовано на патогенетичні механізми патології Попередньо наповнені шприци та флакони з роз- опорно-рухового апарату та забезпечують вира- чином стерилізують в паровому стерилізаторі при жене зниження больового синдрому, нормалізацію температурі 105-121 "С (тиск 1,1 кПа протягом 15- статико-динамічної функції, сприяють поверненню 60 хв.). Стерильні шприци та флакони з препара- пацієнтів до активного способу життя. А завдяки том, після перегляду на механічні включення, ети- синергічній дії вказаних компонентів забезпечуєть- кетують та упаковують. Для отримання сертифіка- ся комплекс фізіологічних ефектів, що приводять ту якості проводять контроль якості препарату до покращення фізіологічних властивостей хряща і відповідно до ТУ по всіх показниках. Після отри- нормалізації синовіального балансу. мання сертифікату якості на готову продукцію його

Корисна модель пояснюється прикладами. передають на склад, після чого він поступає спо-

Приклад 1 живачеві.

Склад засобу для відновлення синовіального Розчин отриманого комплексного засобу являє балансу в порожнині суглобу і хондропротекції: собою безбарвну прозору рідину. Стабільність гіалуронова кислота 0,5 розчину перевірена в умовах стерилізації, а також сукцинат натрію 1,0 при тривалому збереженні та методом прискоре- кислота янтарна 0,001 ного старіння. До та після стерилізації, а також в натрію хлорид 1,0 процесі прискореного старіння проводять контроль прозорості та кольоровості розчину, а також кількі- зберігався протягом 6 місяців спостереження паці- сного вмісту дійових речовин. Було встановлено, єнтів. що лікувальні властивості лікарського препарату, Більш виражений позитивний ефект застосу- що заявляється, залишаються стабільними після вання засобу відмічено серед пацієнтів з І-ІІ стаді- стерилізації та його збереженні протягом 2 років. єю остеоартрозу суглобів нижніх кінцівок, у них на

Засіб вводять внутрішньосуглобово. фоні застосування засобу після другої ін'єкції інте-

Для з'ясування ефективності запропонованого нсивність больового синдрому була знижена в засобу були проведені клінічно-лабораторні дослі- середньому до 1,641,4 бала, через 6 місяців - дження на пацієнтах. Оцінка найближчих і відда- 1,941,7 бала, демонструючи в той же час значно лених результатів застосування засобу в терапії кращий результат, чим контрольні зразки препара- пацієнтів з остеоартрозом базувалась на наступ- тів, що містили лише гіалуронову кислоту. На фоні них критеріях. У пацієнтів до початку лікування, в зниження больового синдрому лікування сприяло процесі лікування і після нього інтенсивність бо- відновленню трофіки м'язів, амплітуди рухів в льового синдрому визначали по десятибальній уражених суглобах, пацієнти повертались до акти- візуально-аналоговій шкалі, враховували сумар- вного способу життя. У пацієнтів під час клінічних ний показник вираженості больових відчуттів (в спостережень були відсутні будь-які побічні клінічні спокої, вдень, вночі, «стартовий біль» при пальпа- реакції і порушення лабораторних показників в ції, рухах в суглобах, відмічали наявність набряку, результаті застосування засобу. контрактури, м'язового напруження. Пацієнтам Результати клініко-лабораторних досліджень виконували рентгенографію суглобів, при необхід- свідчили, що засіб добре переноситься пацієнтами ності - МРТ, артроскопію. з остеоартрозом великих суглобів, не дає яких-

Засіб з різними концентраціями компонентів, небудь побічних негативних клінічних реакцій, а що входять до його складу, вводили шляхом ін'єк- також не приводить до порушення лабораторних цій внутрішньосуглобово пацієнтам з остеоартро- показників крові. У пацієнтів з остеоартрозом |, ЇЇ, зом великих суглобів І-І ступеня. Вік пацієнтів ПІ ступеня дворазове внутрішньосуглобове засто- складав від 28 до 66 років. сування засобу забезпечує виражене зниження

В результаті проведених клініко-лабораторних больового синдрому, нормалізує статико- досліджень у хворих виявлена добра переноси- динамічну функцію нижніх кінцівок, сприяє повер- мість засобу, при цьому не відмічалось погіршення ненню пацієнтів до активного способу життя. загального стану, а також показників загально клі- Таким чином, засіб повною мірою виявляє свої нічних, лабораторних і інструментальних дослі- властивості саме в межах обраних компонентів та джень. Через 2-3 дні після першої внутрішньосуг- їх кількісного співвідношення, що заявляються; лобової ін'єкції препарату пацієнти відмічали лікарська форма даного засобу у вигляді розчину купування болю в ділянці вражених суглобів як в для внутрішньо суглобового введення зберігає покої, так і при фізичному навантаженні. специфічну активність та стабільність активного

Ще більш виражений ефект спостерігається у інгредієнту під час застосування і зберігання, а пацієнтів після другої ін'єкції засобу через 8-10 також необхідний рівень якості, тобто залишається днів. При цьому на фоні вираженого зниження прозорою та безбарвною до та після стерилізації, інтенсивності больового синдрому спостерігалась а також при збереженні у формі розчину тривалий нормалізація ходи пацієнтів, статико-динамічної час (протягом 2 років). функції нижньої кінцівки. Досить позитивний ефект Засіб може бути рекомендований широкому колу пацієнтів завдяки його універсальній дії.

Комп'ютерна верстка Г. Паяльніков Підписне Тираж 26 прим.

Міністерство освіти і науки України

Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна

ДП "Український інститут промислової власності", вул. Глазунова, 1, м. Київ - 42, 01601