JP6313038B2 - 注射器 - Google Patents
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Description
患者に送達される場合には、患者または介護者が医薬を注射することがしばしば可能にな
る。感染、または患者に対する他の危険を回避するために、注射器および注射器の内容物
が十分に滅菌されていることが、患者の安全性および医薬の完全性にとって重要である。
滅菌は、典型的には、すでにまとめられて包装されている組み立てられた製品を、加熱ま
たは滅菌性ガスを使用して滅菌する最終滅菌により達成することができる。
射するための注射器に対して、滅菌は、より大きい注射器には必ずしも伴わない困難を提
起することがある。注射器の内圧または外圧の変化は、注射器の部品を予想外に動かすこ
とがあり、これは密封性を変化させて無菌性を損なう可能性がある。注射器の不適切な取
り扱いは、製品の無菌性を危険に晒すこともある。
であっても、滅菌に特に敏感である。したがって、適当なレベルの滅菌を実施しながら、
治療剤が弱体化しないように、注射器が適切に密封されたままであることを確実にするた
めには、注意深く均衡を保つことが求められる。いうまでもなく、注射器は、やはり使用
しやすいままでなければならず、医薬を投与するためにプランジャーを押し下げるために
必要な力が高すぎてはならない。
が必要である。
って、胴部は出口端部に出口を備え、ストッパーは、ストッパーの前面および胴部が容量
可変内室の境界を定めるように胴部内に配置され、容量可変内室から出口を通して液体を
放出することができ、プランジャーは第1端部のプランジャー接触面およびプランジャー
接触面と後部との間に伸びるロッドを備え、プランジャー接触面は、プランジャーを使用
してストッパーを胴部の出口端部の方向に押し、容量可変内室の容量を減少させることが
できるように、ストッパーと接触するように配置されている注射器において、液体が眼科
用溶液を含むことを特徴とする注射器を提供する。一実施形態において、眼科用溶液は、
VEGFアンタゴニストを含む。
したがって、適当な小容量を有する。注射器は、シリコーンオイルフリーであってもよく
、または実質的にシリコーンオイルフリーであってもよく、または低レベルシリコーンオ
イルを潤滑剤として含むことができる。一実施形態において、低シリコーンオイルレベル
にも拘わらず、ストッパーの始動力および滑動力は20N未満である。
実施形態において、本発明の注射器は米国薬局方標準789(USP789)に適合する
。
注射器胴部は、実質的に円筒形(筒形)外壁であってもよく、または非円形の外形状を
有する実質的に円筒形の穴部を備えることもできる。胴部の出口端は、前記内室の容量の
減少に伴って、容量可変内室内に入っていた液体が通って放出され得る出口を備える。該
出口は出口端部からの突起部を備えることができ、それを通って、容量可変内室より直径
が小さい流路が伸びている。出口は、例えばルアーロック型接続により、針または密封装
置などの他の付属品に接続するように適合させることもできる。密封装置は、容量可変内
室を密封することができるが、操作もしくは取り外して、容量可変内室を開封することが
でき、注射器を他の付属品、例えば針などに接続することを可能にする。そのような接続
は、注射器と付属品との間で直接、または密封装置を通して行うことができる。胴部は出
口端部から第1軸線に沿って後端に伸びている。
ことができ、それらの表面に注射の基準として役立つ目印を付けることができる。一実施
形態において胴部は、プライミングマーク(指示マーク)を含むことができる。これによ
り、医師が、ストッパー(例えば前面の尖端または円周リブの1つなど、後で論ずる)ま
たはプランジャーの所定の部位をマークの位置と合わせて、注射器から過剰の眼科用溶液
および空気泡を放出することが可能になる。このプライミング工程により、正確な所定の
投薬量が患者に投与されることが保証される。
製することができる。ストッパーは、実質的に円筒形であってよく、ストッパーは、スト
ッパーの外面の周囲に1つまたは複数の円周リブを含むことができ、ストッパーおよびリ
ブの寸法は、リブが注射器胴部の内面とともに、液体が実質的に液密のシールを形成する
ようにしてある。ストッパーの前面は任意の適当な形状、例えば実質的に平面、実質的に
円錐形またはドーム形であってもよい。ストッパーの後面は実質的に中央の凹部を備える
ことができる。そのような中央の凹部は、スナップ嵌め機構またはネジ接続を使用して、
知られた方法でプランジャーをストッパーに接続するために使用することができる。スト
ッパーは、ストッパーを通る軸に関して実質的に回転対称とすることができる。
ロッドを備える。後部は、注射するときに使用者が触れるように適合された、使用者接触
部分を含むことができる。使用者接触部分は、実質的に円板形の部分を含むことができ、
円板の半径は、ロッドが伸びる軸に対して実質的に垂直に広がっている。使用者接触部分
は、任意の適当な形状とすることができる。ロッドがそれに沿って伸びる軸線は第1軸線
であってよく、または第1軸線と実質的に平行であってもよい。
方ストップは、注射器から取り外すことができるものであってもよい。注射器胴部が出口
端部と反対の端に末端フランジを備えれば、後方ストップは、胴部の末端フランジを実質
的にサンドイッチするように構成することができる。それは、これで後方ストップが第1
軸線に対して平行の方向に移動することを防止されるからである。
き、および後方ストップは、出口端部に向かう方向に後方ストップ肩部を備えることがで
き、後方ストップ肩部とロッド肩部とが接触しているときに、ロッド肩部と協働してロッ
ドが出口端部から遠ざかって移動することを実質的に防止する。出口端部から遠ざかるロ
ッドの移動の制限は、最終滅菌操作、または容量可変内室内または内室外の圧力が変化し
得る他の操作中に無菌状態を維持することに役立つことができる。そのような操作の間に
、容量可変内室内に閉じ込められたガス、または内室中の液体中に形成し得る気泡の体積
が変化することがあり、それがストッパー移動の原因である。ストッパーが出口から遠ざ
かる移動は、ストッパーによって創り出された滅菌帯の破れを生じ得る。このことは、構
成要素のサイズの許容範囲が非常に狭くかつストッパーの柔軟性が劣る、小容量の注射器
にとって特に重要である。本明細書で使用する滅菌帯という用語は、注射器のいずれの端
からの接近もストッパーにより封じられている注射器内の領域を指して用いられる。これ
は、ストッパーの、例えば出口に最も近い円周リブのシールと、ストッパーの、例えば出
口から最も遠い円周リブのシールとの間の領域であってもよい。ストッパーは滅菌環境で
注射器外筒に設置されるので、これら2つのシールの間の間隔が、ストッパーの滅菌帯の
境界を定める。
ブおよび後円周リブを含むことができ、これらのリブは、第1軸線に沿う方向で、少なく
とも3mm、少なくとも3.5mm、少なくとも3.75mmまたは4mm以上離れてい
ることができる。1つまたは複数の追加のリブ(例えば2、3、4または5個の追加リブ
、または1〜10、2〜8、3〜6または4〜5個の間の追加リブ)を前リブと後リブと
の間に配列することができる。一実施形態においては、合計3個の円周リブがある。
保護を提供することができる。ストッパー上のリブをさらに多く、または前リブと後リブ
との間の間隔をさらに大きくすると、滅菌剤に対する医薬の曝露の可能性を低下させるこ
とができる。しかしながら、リブの数を増加すると、ストッパーと注射器胴部との間の摩
擦を増大させて、使いやすさを低下させる恐れがある。これは、注射器のシリコーン化を
増強することにより克服できるが、シリコーンオイルレベルのそのような増大は、眼科使
用のための注射器にとって特に望ましくない。
することもできる。ロッドの外径を越えて広がるが、それでも胴部内に収まる肩部を設け
ることによって、ロッド肩部は、第1軸線に垂直なロッドの動きを減少させることにより
、胴部内のロッドの移動を安定化することに役立つことができる。ロッド肩部は、ロッド
上に任意の適当な肩部形成要素を含んでよいが、一実施形態において、ロッド肩部はロッ
ド上に実質的に円板形部分を含む。
されており、容量可変内室が意図された最大容量にあるとき、ロッド肩部と後方ストップ
肩部との間に約2mm以下の間隙がある。幾つかの実施形態において、約1.5mm未満
および場合により約1mm未満の間隙がある。この間隔は、ストッパーの過剰な後方への
(出口端部から遠ざかる)移動を実質的に制限または防止するために選択される。
mもしくは4mm未満の内径を有する。内径は3mmと6mmの間、または4mmと5m
mの間とすることができる。
間になるような寸法になっている。ある実施形態においては、公称最大充填容量が約0.
5mlと約1mlの間である。ある実施形態においては、公称最大充填容量が約0.5m
lまたは約1ml、または約1.5mlである。
よい。一実施形態において、注射器胴部の長さは45mmと50mmの間である。
5mlと約1mlの間、約0.1mlと約0.5mlの間、約0.15mlと約0.17
5mlの間)のVEGFアンタゴニスト溶液を充填される。一実施形態において、注射器
は、0.165mlのVEGFアンタゴニスト溶液を充填される。いうまでもなく、通常
、注射器は、注射器および針内の「デッドスペース」による損耗を考慮に入れて、患者に
投与すべき所望の用量を超えて充填される。医師が、患者に注射する用意のために注射器
を満たすときに、ある量の損耗があることもある。
することができる。この封鎖は、当技術分野において知られている密封装置の使用により
達成することができる。例えば、Vetter Pharma Internation
al GmbHから入手できるOVS(商標)システムがある。
ーンオイルを適用することが標準的であり、それはストッパーを移動するのに要する力を
減少させる。しかしながら、眼科使用のためには、眼中に注射されると見込まれるシリコ
ーンオイル液滴を減少させることが望ましい。複数回の注射で、シリコーン液滴の量が眼
中に蓄積する恐れがあり、「飛蚊症」および眼圧の上昇を含む副作用を引き起こす可能性
がある。さらに、シリコーンオイルは、タンパク質の凝集を惹起し得る。典型的な1ml
の注射器は100〜800μgのシリコーンオイルを外筒に含むが、メーカーの調査で通
常500〜1000μgが充填済み注射器で使用されることが報告された(Badkar et al
. 2011, AAPS PharmaSciTech, 12 (2): 564-572頁)。したがって、一実施形態において
、本発明による注射器は、外筒に約800μg未満(すなわち約500μg未満、約30
0μg未満、約200μg未満、約100μg未満、約75μg未満、約50μg未満、
約25μg未満、約15μg未満、約10μg未満)のシリコーンオイルを含む。注射器
が低レベルのシリコーンオイルを含む場合、これは、外筒中に約1μgを超え、約3μg
を超え、約5μgを超え、約7μgを超えまたは約10μgを超えるシリコーンオイルと
することができる。したがって、一実施形態において、注射器は、外筒に約1μg〜約5
00μg、約3μg〜約200μg、約5μg〜約100μgまたは約10μg〜約50
μgのシリコーンオイルを含むことができる。そのような注射器外筒中のシリコーンオイ
ルの量を測定する方法は、当技術分野において知られており、例えば、示差重量法および
適当な溶媒中に希釈したオイルの赤外分光法による定量が挙げられる。種々のタイプのシ
リコーンオイルが入手できるが、典型的には、DC360(Dow Corning(登
録商標)、粘度1000cP)またはDC365エマルション(Dow Corning
(登録商標)、粘度350cPのDC360オイル)のいずれかが、注射器のシリコーン
化のために使用される。一実施形態において、本発明の充填済み注射器はDC365エマ
ルションを含む。
の図と結びつけて説明したものについて、注射器内のストッパーが始動および滑動させる
力は、シリコーン化レベルを現在の標準的レベルのはるかに下の本明細書において論じた
レベルまで減少させることによって、実質的に影響されないことが見出された。これは、
シリコーンオイルレベルを低下すると、必要な力が増大するであろうという従来の考え(
例えば、Schoenknecht, AAPS National Biotechnology Conference 2007 抄録番号NBC07
-000488を参照されたい。それは400μgのシリコーンオイルが許容されるが、800
μgに増加すると操作性が改善されることを示している)と著しく異なる。ストッパーを
移動するためにあまり大きい力が必要であると、一部の使用者で使用中に問題が起こる可
能性があり、例えば、ストッパーを移動させおよび/または移動を保つために大きい力が
必要であると正確な用量設定または円滑な用量送達がさらに困難になることがある。投与
中に注射器が移動することが局所的組織損傷を起こす可能性がある、眼などの敏感な組織
においては、円滑な投与が特に重要である。当技術分野において知られた充填済み注射器
に対する始動および滑動させる力は、典型的には20N未満の範囲内であるが、その場合
充填済み注射器が約100μg〜約800μgのシリコーンオイルを含む。一実施形態に
おいて、充填済み注射器内のストッパーに対する滑動/滑動力は、約11N未満もしくは
9N未満、7N未満、5N未満または約3Nから5Nの間である。一実施形態において、
始動力は、約11N未満もしくは9N未満、7N未満、5N未満または約2Nから5Nの
間である。そのような測定は、空の注射器ではなくて充填された注射器についてであるこ
とに注意されたい。その力は、通常190mm/分のストッパー移動速度で測定される。
一実施形態において、その力は、30G×0.5インチの針を注射器に取り付けて測定さ
れる。一実施形態において、注射器は、公称最大充填容量が約0.5mlと1mlの間で
あり、約100μg未満のシリコーンオイルを含み、約2Nから5Nの間の始動力を有す
る。
m以下、350nm以下、300nm以下、200nm以下、100nm以下、50nm
以下、20nm以下)のシリコーンオイルの内側コーティングを有する。注射器における
シリコーンオイルの厚さを測定する方法は、当技術分野において知られており、注射器外
筒の内側のシリコーンオイルの質量を測定するためにも使用することができるrap.I
D Layer Explorer(登録商標)Applicationを含む。
オイルフリーである。そのような低いシリコーンオイルレベルは、未コート注射器外筒を
使用することにより、および/または注射器組み立ておよび充填ラインにおいて機械部品
またはポンプと接触する製品のための潤滑剤としてシリコーンオイルを使用することを避
けることにより達成することができる。充填済み注射器におけるシリコーンオイルおよび
無機シリカレベルを減少させるさらなる方法は、充填ライン、例えば貯蔵タンクとポンプ
との間におけるシリコーン配管の使用を避けることである。
において、眼科用溶液は、1ml当たり2個以下の直径50μm以上の粒子を含む。一実
施形態において、眼科用溶液は、1ml当たり5個以下の直径25μm以上の粒子を含む
。一実施形態において、眼科用溶液は、1ml当たり50個以下の直径10μm以上の粒
子を含む。一実施形態において、眼科用溶液は、1ml当たり2個以下の直径50μm以
上の粒子、1ml当たり5個以下の直径25μm以上の粒子および1ml当たり50個以
下の直径10μm以上の粒子を含む。一実施形態において、本発明による注射器は、US
P789(米国薬局方:眼科用溶液における粒子状物)に適合する。一実施形態において
、注射器は、USP789に適合する注射器として十分低レベルのシリコーンオイルを有
する。
・抗体VEGFアンタゴニスト
VEGFは、血管新生を刺激する、特性が十分明らかにされたシグナルタンパク質であ
る。2種の抗体VEGFアンタゴニスト、すなわちラニビズマブ(ルセンティス(登録商
標))およびベバシズマブ(アバスチン(登録商標))がヒトへの使用を承認されている
。
本発明の一態様において、非抗体VEGFアンタゴニストは、イムノアドヘシンである
。そのようなイムノアドヘシンの1種はアフリベルセプト(アイリーア(登録商標))で
あり、それはヒトへの使用を最近承認され、VEGFトラップとしても知られる(Holash
et al.(2002) PNAS USA 99:11393-98頁;Riely & Miller(2007) Clin Cancer Res 13:462
3-7s)。アフリベルセプトは、本発明とともに使用するのに好ましい非抗体VEGFアン
タゴニストである。アフリベルセプトは、ヒトIgG1のFc部分に融合したヒトVEG
F受容体1および2の細胞外ドメインの複数の部分からなる組み換えヒト可溶性VEGF
受容体融合タンパク質である。それは、97キロドルトン(kDa)のタンパク質分子量
を有する2量体糖タンパク質であり、全分子の質量の15%の追加を構成するグリコシル
化を含み、その結果合計分子量は115kDaになる。それは、組み換えCHO K1細
胞中における発現により糖タンパク質として好都合に製造される。各モノマーは、以下の
アミノ酸配列(配列番号:1):
SDTGRPFVEMYSEIPEIIHMTEGRELVIPCRVTSPNITVT
LKKFPLDTLIPDGKRIIWDSRKGFIISNATYKEIGLLTCE
ATVNGHLYKTNYLTHRQTNTIIDVVLSPSHGIELSVGEKL
VLNCTARTELNVGIDFNWEYPSSKHQHKKLVNRDLKTQSG
SEMKKFLSTLTIDGVTRSDQGLYTCAASSGLMTKKNSTFV
RVHEKDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISR
TPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQ
YNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKT
ISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPS
DIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKS
RWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPG
を有することができ、ジスルフィド架橋が、各モノマー内の残基30−79、124−1
85、246−306および352−410の間、ならびにモノマー間の残基211−2
11および214−214の間で形成され得る。
FR2/KDR由来の細胞外リガンド結合ドメイン3および4、およびVEGFR1/F
lt−1由来のドメイン2を含有するVEGFトラップと同様な組み換えヒト可溶性VE
GF受容体融合タンパク質であり、これらのドメインは、ヒトIgGのFcタンパク質フ
ラグメントと融合している(Li et al., 2011 Molecular Vision 17:797-803頁)。この
アンタゴニストは、イソ型VEGF−A、VEGF−BおよびVEGF−Cに結合する。
該分子は、2通りの異なった製造工程を使用して調製され、最終のタンパク質上に異なっ
たグリコシル化パターンが生ずる。2種のグリコ型はKH902(コンベルセプト)およ
びKH906と称される。該融合タンパク質は、以下のアミノ酸配列(配列番号:2):
MVSYWDTGVLLCALLSCLLLTGSSSGGRPFVEMYSEIPEI
IHMTEGRELVIPCRVTSPNITVTLKKFPLDTLIPDGKRII
WDSRKGFIISNATYKEIGLLTCEATVNGHLYKTNYLTHRQ
TNTIIDVVLSPSHGIELSVGEKLVLNCTARTELNVGIDFN
WEYPSSKHQHKKLVNRDLKTQSGSEMKKFLSTLTIDGVTR
SDQGLYTCAASSGLMTKKNSTFVRVHEKPFVAFGSGMESL
VEATVGERVRLPAKYLGYPPPEIKWYKNGIPLESNHTIKA
GHVLTIMEVSERDTGNYTVILTNPISKEKQSHVVSLVVYV
PPGPGDKTHTCPLCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISR
TPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQ
YNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKT
ISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPS
DIAVEWESNGQPENNYKATPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKS
RWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK
を有することができ、および、VEGFトラップと同様に、2量体として存在することが
できる。この融合タンパク質および関連する分子は、欧州特許第1767546号中でさ
らに特性が明らかにされている。
模倣体(例えばアフィボディ(登録商標)分子、アフィリン、アフィチン、アンチカリン
、アビマー、クニツドメインペプチド、およびモノボディ(monobody))が挙げられる。
これは、VEGF−Aに結合して、それがVEGFR−2に結合することを防止するアン
キリン反復ドメインを含む組み換え結合タンパク質を含む。そのような分子の一例は、D
ARPin(登録商標)MP0112である。アンキリン結合ドメインは、以下のアミノ
酸配列(配列番号:3):
GSDLGKKLLEAARAGQDDEVRILMANGADVNTADSTGWTP
LHLAVPWGHLEIVEVLLKYGADVNAKDFQGWTPLHLAAAI
GHQEIVEVLLKNGADVNAQDKFGKTAFDISIDNGNEDLAE
ILQKAA
を有することができる。
VEGF−Aに結合して、それがVEGFR−2に結合することを防止するアンキリン反
復ドメインを含む組み換え結合タンパク質は、WO2010/060748およびWO2
011/135067でさらに詳細に説明されている。
化されたアンチカリンPRS−050およびモノボディのアンジオセプト(angiocept)
(CT−322)である。
たはバイオアベイラビリティをさらに改善することができる。例えば、非抗体VEGFア
ンタゴニストは、化学的に改変して(例えば、PEG化した)そのインビボの半減期を延
長することができる。代替として、または加えて、それはグリコシル化またはVEGFア
ンタゴニストが由来する天然タンパク質のタンパク質配列中には存在しないさらなるグリ
コシル化部位の付加により改変することができる。
変異体は、アミノ酸の添加または欠失により製造することができる。通常、これらのアミ
ノ酸配列の変異体は、配列番号:1、配列番号:2または配列番号:3のアミノ酸配列と
、少なくとも60%、好ましくは少なくとも80%、より好ましくは少なくとも85%、
より好ましくは少なくとも90%、および最も好ましくは少なくとも95%、例えば、8
0%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、9
0%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、お
よび100%を含むアミノ酸配列同一性を有するアミノ酸配列を有するであろう。この配
列に関する同一性または相同性は、本明細書においては、配列をアラインして、および必
要であればギャップを導入して、最大の配列同一性(%)を得た後、およびいかなる保存
的置換も配列同一性の部分とみなさずに、配列番号:1、配列番号:2または配列番号:
3と同一である候補配列中のアミノ酸残基のパーセンテージとして定義される。
般的に使用される標準的方法により決定することができる。BLASTまたはFASTA
などのコンピュータプログラムを使用して、2種のポリペプチドを、それらのそれぞれの
アミノ酸の合致が最適になるようにアラインする(一方もしくは両方の配列の全長に沿っ
てまたは一方もしくは両方の配列の所定の部分に沿ってのいずれかで)。プログラムは、
デフォルトのオープニングペナルティ(default opening penalty)およびデフォルトの
ギャップペナルティ(default gap penalty)を提供し、PAM250[標準的スコア付
けマトリックス;Dayhoff et al., Atlas of Protein Sequence and Structure, vol. 5,
supp. 3 (1978)を参照されたい]などのスコア付けマトリックスは、コンピュータプロ
グラムと連携して使用することができる。例えば、その場合、同一性(%)は、同一合致
の総数を100倍して、次に合致したスパン内の長い方の配列の長さと2つの配列をアラ
インするために、長い方の配列中に導入したギャップの数との合計により除したものとし
て計算することができる。
または複数のタンパク質ドメイン(単数または複数)を通してVEGFに結合しているこ
とが好ましい。本発明の非抗体VEGFアンタゴニストは、好ましくはタンパク性である
が、非タンパク性である改変(例えば、PEG化、グリコシル化)を含むこともできる。
本発明の注射器は、脈絡膜血管新生、加齢黄斑変性(湿性および乾性型の両方)、分枝
RVO(bRVO)および中心RVO(cRVO)の両方を含む網膜静脈閉塞(RVO)
に続発する黄斑浮腫、病的近視(PM)に続発する脈絡膜血管新生、糖尿病性黄斑浮腫(
DME)、糖尿病性網膜症、および増殖性網膜症を含むが、これらに限定されない眼疾患
を治療するために使用することができる。
および中心RVO(cRVO)の両方を含む網膜静脈閉塞(RVO)に続発する黄斑浮腫
、病的近視(PM)に続発する脈絡膜血管新生、糖尿病性黄斑浮腫(DME)、糖尿病性
網膜症、および増殖性網膜症から選択される眼疾患を患う患者を治療する方法であって、
本発明の充填済み注射器を使用して眼科用溶液を患者に投与するステップを含む方法を提
供する。この方法は、好ましくは、医師が充填済み注射器のプランジャーを押し下げてス
トッパーの所定の部分をプライミングマークと合わせる初期プライミングステップをさら
に含む。
RVO)および中心RVO(cRVO)の両方を含む網膜静脈閉塞(RVO)に続発する
黄斑浮腫、病的近視(PM)に続発する脈絡膜血管新生、糖尿病性黄斑浮腫(DME)、
糖尿病性網膜症、および増殖性網膜症から選択される眼疾患を治療する方法であって、本
発明の充填済み注射器を用いて非抗体VEGFアンタゴニストを投与するステップを含み
、患者が抗体VEGFアンタゴニストを用いる治療を以前に受けたことがある、方法を提
供する。
本発明の充填済み注射器を含むキットも提供される。一実施形態において、そのような
キットは、ブリスターパック(ブリスター包装体)中の本発明の充填済み注射器を含む。
ブリスターパック自体も内側を滅菌することができる。一実施形態において、本発明によ
る注射器は、そのようなブリスターパックの中に入れてから、滅菌、例えば最終滅菌を受
けることができる。
できる。VEGFアンタゴニストが硝子体内に投与されるのであれば、通常30ゲージ×
1/2インチ針を使用するが、31ゲージおよび32ゲージの針も使用することができる
。硝子体内投与のためには、33ゲージまたは34ゲージの針を、代わりに使用すること
ができる。そのようなキットは、さらに使用説明書を含むことができる。一実施形態にお
いて、本発明は、ブリスターパック中の本発明による充填済み注射器、針および場合によ
り投与のための説明書を入れたカートンを提供する。
上記のように、最終滅菌工程は、注射器を滅菌するために使用することができ、そのよ
うな工程としてエチレンオキシド(EtO)または過酸化水素(H2O2)滅菌工程など
の知られた工程を使用することができる。注射器で使用すべき針は、本発明によるキット
と同じ方法により滅菌することができる。
では、注射器の外面は、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、15ヵ月、18ヵ月、または24ヵ
月以上(ブリスターパック中にある間)まで無菌状態のままであり得る。したがって、一
実施形態において、本発明による注射器は、(ブリスターパック中にある間)6ヵ月、9
ヵ月、12ヵ月、15ヵ月、18ヵ月、または24ヵ月以上までの製品寿命を有し得る。
一実施形態において、100万個中1個未満の注射器が、18ヵ月貯蔵後に注射器の外側
に検出可能な微生物の存在を有する。一実施形態において、充填済み注射器は、EtOを
使用して、少なくとも10−6の滅菌保証レベルで滅菌されている。一実施形態において
、充填済み注射器は、過酸化水素を使用して、少なくとも10−6の滅菌保証レベルで滅
菌されている。いうまでもなく、有意の量の滅菌性ガスは注射器の容量可変内室に進入し
ないことが必要条件である。本明細書において使用する「有意の量」という用語は、容量
可変内室内で眼科用溶液の許容されない改変を惹起するであろうガス量を指す。一実施形
態において、滅菌工程は、10%以下(好ましくは5%以下、3%以下、1%以下)のV
EGFアンタゴニストのアルキル化を引き起こす。一実施形態において、充填済み注射器
は、EtOを使用して滅菌されたが、注射器外面の残留EtOは、1ppm以下、好まし
くは0.2ppm以下である。一実施形態において、充填済み注射器は、過酸化水素を使
用して滅菌されたが、注射器外面の残留過酸化水素は1ppm以下、好ましくは0.2p
pm以下である。他の実施形態において、充填済み注射器はEtOを使用して滅菌され、
注射器の外側およびブリスターパックの内側で見出される残留EtOの合計は、0.1m
g以下である。他の実施形態において、充填済み注射器は、過酸化水素を使用して滅菌さ
れて、注射器の外側およびブリスターパックの内側で見出される残留過酸化水素の合計は
0.1mg以下である。
「含む(comprising)」という用語は、「含む(including)」ならびに「からなる(c
onsisting)」を意味し、例えば組成物がX「を含む(comprising)」は、Xのみからな
ってもよく、または何かが加わった、例えばX+Yを含んでもよい。
たときに、2種の配列を比較してアミノ酸のパーセンテージが同じであることを意味する
。このアラインメントおよび相同性または配列同一性のパーセントは、当技術分野におい
て知られたソフトウェアプログラム、例えばCurrent Protocols in Molecular Biology (
F.M. Ausubel et al., eds., 1987) Supplement 30の7.7.18節に記載されているものを使
用して決定することができる。好ましいアラインメントは、ギャップオープンペナルティ
12およびギャップエクステンションペナルティ(gap extension penalty)2、BLO
SUMマトリックス62を使用するアフィンギャップ検索を使用してSmith−Wat
ermanの相同性検索アルゴリズムにより決定される。Smith−Waterman
相同性検索アルゴリズムは、Smith & Waterman (1981) Adv. Appl. Math. 2: 482-489頁
に開示されている。
図1は、胴部2、プランジャー4、後方ストップ6および密封装置8を含む注射器1の
側面図を示す。
に適する。注射器1は、胴部2、ストッパー10およびプランジャー4を含む。注射器1
は第1軸線Aに沿って伸びている。胴部2は出口端部14に出口12を備え、ストッパー
10は、胴部2内に、ストッパー10の前面16と胴部2とが容量可変内室18の境界を
定めるように配置されている。容量可変内室18は、ラニビズマブなどのVEGFアンタ
ゴニストを含む眼科用溶液を含む注射用医薬20を含む。注射液20は、ストッパー10
の出口端部14に向かう移動により出口12を通して放出することができ、それにより容
量可変内室18の容量が減少する。プランジャー4は、第1端部24にプランジャー接触
面22、およびプランジャー接触面22と後部25との間に伸びているロッド26を含む
。プランジャー接触面22はストッパー10に接触するように配置され、その結果、スト
ッパー10を胴部2の出口端部14に向かって動かすためにプランジャー4を使用するこ
とができる。そのような動きは容量可変内室18の容量を減少させ、その中の液体が出口
を通して放出される。
られる。後方ストップ6は、胴部2の末端フランジ28の少なくとも一部を実質的にサン
ドイッチするように適合されたサンドイッチ部分30を含む。後方ストップ6は、後方ス
トップ6の一方の側を開いておくことにより横側から胴部2に連結されるように適合され
ており、その結果、後方ストップ6は注射器2にはめ込まれ得る。
る。ロッド26は、出口端部14から遠ざかる方向にロッド肩部32を備える。ロッド肩
部32は、第1軸線Aから、穴部半径より僅かに小さくしてあるロッド肩部半径にまで広
がっており、その結果ロッド肩部は穴部36内に丁度収まる。後方ストップ6は、出口端
部14に向けられた後方ストップ肩部34を含む。肩部32、34は協働して、後方スト
ップ肩部34とロッド肩部32とが接触しているときにロッド26が出口端部14から遠
ざかる動きを実質的に防止するように構成されている。後方ストップ肩部34は、穴部半
径の外側からロッド肩部半径未満の半径にまで広がっており、その結果ロッド肩部32は
、第1軸線Aに沿って移動することにより後方ストップ肩部34を通過することができな
い。この場合、ロッド肩部32は、実質的に円板、または環形であり、後方ストップ肩部
34は胴部2の後端部38の周りの円弧を含む。
に伸びる2個の指状突起40も含み、使用中、注射器1の手による取り扱いを容易にする
。
0.1と0.3mlの間の注射用医薬20で充填された0.5mlの胴部2を含む。注射
器胴部2は、内径が約4.5mmと4.8mmの間、長さは約45mmと50mmの間で
ある。
する。
プランジャー4の透視図を示す。ロッド26は、第1端部24から後部25にまで伸びて
いる。後部25は、円板形のフランジ42を含み、使用者が装置を取り扱いやすくする。
フランジ42は、使用者による接触のために、ロッド26のままの端部より大きい表面積
を提供する。
ブ44を含み、リブ間の角度は90°である。
2、54、56を示すストッパー10の詳細な見取り図を示す。第1のリブ52と最後の
リブ56との間の軸線方向の間隔は約3mmである。ストッパー10の後表面60は実質
的に中央の凹部62を含む。中央の凹部62は、第1直径を有する最初の穴部64を含む
。最初の穴部64は、後表面60からストッパー10の中に、第1の直径より大きい第2
の直径を有する内部の凹部66に通じる。
2通りの異なったストッパー設計の1つを含む、ルセンティスを充填した、100μg
未満のシリコーンオイルでシリコーン化された0.5mlの注射器を、最高および平均の
始動力および滑動力について試験した。試験に先立って、30G×0.5”の針を注射器
に取り付けた。試験は、ストッパー速度190mm/分で10.9mmの移動長にわたっ
て実施した。ストッパー設計2は、前円周リブと後円周リブとの間の間隔が45%長かっ
た。
方のストッパー設計について、平均および最大の滑動力は5N未満にとどまった。
ながら、改変を為すことができることは理解されるであろう。
2 胴部
4 プランジャー
6 後方ストップ
8 密封装置
10 ストッパー
12 出口
14 出口端部
16 前面
18 内室
20 注射用液体
22 接触面
24 第1端部
25 後部
26 ロッド
28 末端フランジ
30 サンドイッチ部分
32 ロッド肩部
34 後方ストップ肩部
36 穴部
38 後端
40 指状突起
42 フランジ
44 縦リブ
52 円周リブ
54 円周リブ
56 円周リブ
58 胴部
60 後表面
62 凹部
64 穴部
66 凹部
Claims (25)
- 硝子体内注射のための、最終滅菌された充填済み注射器であって、当該注射器は、ガラス製の胴部と、ストッパーと、プランジャーと、針とを含み、VEGFアンタゴニストを含む眼科用溶液を備え、
(a)前記注射器の公称最大充填容量は、約0.5mlから約1mlの間であり、
(b)前記胴部は、約1μg〜約100μgのシリコーンオイルを含み、
(c)前記VEGFアンタゴニスト溶液は、1ml当たり2個以下の直径50μm以上の粒子を含み、
前記注射器が約11N未満のストッパー始動力を有する、
ことを特徴とする注射器。 - 前記注射器の胴部がシリコーンオイルの内側コーティングを有し、前記内側コーティングは、約450nm以下の平均厚さを有する、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器の胴部が内側コーティングを有し、前記内側コーティングは、約3μgを超え、約100μg未満のシリコーンオイルからなる、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記シリコーンオイルがDC365エマルションである、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニスト溶液が、(i)1ml当たり5個以下の直径25μm以上の粒子、および(ii)1ml当たり50個以下の直径10μm以上の粒子、の1つまたは複数をさらに含む、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニスト溶液がUSP789に適合する、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニストが抗VEGF抗体である、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記抗VEGF抗体がラニビズマブである、請求項7に記載の充填済み注射器。
- 前記ラニビズマブの濃度が10mg/mlである、請求項8に記載の充填済み注射器。
- 前記シリコーンオイルが粘度350cPを有し、前記VEGFアンタゴニスト溶液が、(i)1ml当たり5個以下の直径25μm以上の粒子、および(ii)1ml当たり50個以下の直径10μm以上の粒子、の1つまたは複数をさらに含む、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニストが非抗体VEGFアンタゴニストである、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記非抗体VEGFアンタゴニストがアフリベルセプトまたはコンベルセプトである、請求項11に記載の充填済み注射器。
- 前記非抗体VEGFアンタゴニストが濃度40mg/mlのアフリベルセプトである、請求項12に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器が約5N未満のストッパー始動力を有し、前記注射器が約5N未満のストッパー滑動力を有する、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記ストッパー始動力またはストッパー滑動力が、充填された注射器を使用して、30G×0.5インチの針を注射器に取り付けて、190mm/分のストッパー移動速度で測定される、請求項14に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器が約11N未満のストッパー滑動力を有する、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 請求項1に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がH2O2またはEtOを使用して滅菌されている、ブリスターパック。
- 請求項17に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器の外
面が1ppm以下の残留EtOまたはH2O2を有する、ブリスターパック。 - 請求項17に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がEtOまたはH2O2を使用して滅菌され、前記注射器の外側および前記ブリスターパックの内側に見出される残留EtOまたはH2O2の合計が0.1mg以下である、ブリスターパック。
- 請求項18に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、5%以下のVEGFアンタゴニストがアルキル化されているブリスターパック。
- 請求項17に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がEtOまたはH2O2を使用して少なくとも10−6の滅菌保証レベルで滅菌されている、ブリスターパック。
- 前記注射器の胴部が内側コーティングを有し、前記内側コーティングは、約1μgを超え、約50μg未満のシリコーンオイルからなる、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記シリコーンオイルが粘度350cPを有する、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記胴部は出口端部に出口を備え、前記ストッパーが前記胴部内に配置されて、前記ストッパーの前面および前記胴部が容量可変内室の境界を定め、前記内室から前記出口を通して液体を放出することができ、前記プランジャーは、第1端部にプランジャー接触面と、前記プランジャー接触面及び後部の間を伸びるロッドとを備え、前記プランジャー接触面は前記ストッパーと接触するように配置され、前記プランジャーを用いて、前記ストッパーを前記胴部の前記出口端部の方向に押すことにより、前記容量可変内室の容量を減少させる、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器には、約0.03mlから約0.05mlの間の投与量の前記VEGFアンタゴニスト溶液が充填されている、請求項1に記載の充填済み注射器。
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