JP2014087678A5 - - Google Patents
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Description
したがって一実施形態において、注射器は、約0.01mlと約1.5mlの間(例えば約0.05mlと約1mlの間、約0.1mlと約0.5mlの間)のVEGFアンタゴニスト溶液の投薬量(すなわち、患者に送達することを意図する医薬の量)で満たされる。一実施形態において、投薬量は約0.03mlと約0.05mlの間である。例えば、ルセンティス(Lucentis)について、投薬量は、10mg/mlの注射用医薬溶液0.05mlまたは0.03ml(0.5mgまたは0.3mg)であり、アイリーアについては、投薬量は40mg/mlの注射用医薬溶液0.05mlである。眼科の適応として未承認であるが、ベバシズマブはそのような眼科の適応において、25mg/mlの濃度で、典型的には投薬量0.05ml(1.25mg)で適用外使用される。一実施形態において、注射器から取り出すことができる量(それは注射器および針中のデッドスペースに基づく損失を考慮に入れて、充填後の注射器から取り出し得る製品の量である)は約0.09mlである。
一実施形態において、注射器胴部の長さは約45mmと約50mmの間であり、内径は約4mmと約5mmの間であり、充填容量は約0.12mlと約0.3mlの間であり、および投薬量は約0.03mlと約0.05mlの間である。
Claims (33)
- 充填済みの注射器であって、当該注射器は、ガラス製胴部と、ストッパーと、プランジャーとを含み、前記胴部は出口端部に出口を備え、前記ストッパーが前記胴部内に配置されて、前記ストッパーの前面および前記胴部が容量可変内室の境界を定め、前記内室から前記出口を通して液体を放出することができ、前記プランジャーは、第1端部にプランジャー接触面と、前記プランジャー接触面及び後部の間を伸びるロッドとを備え、前記プランジャー接触面は前記ストッパーと接触するように配置され、前記プランジャーを用いて、前記ストッパーを前記胴部の前記出口端部の方向に押すことにより、前記容量可変内室の容量を減少させる、注射器において、前記液体が眼科用溶液であり、
(a)前記注射器の公称最大充填容量は、約0.5mlから約1mlの間であり、
(b)前記注射器からの前記眼科用溶液の投薬量は、約0.03mlから約0.05mlの間であり、
(c)注射器外筒は、約1μg〜約100μgのシリコーンオイルを含み、前記注射器外筒が、前記シリコーンオイルの内側コーティングを有し、
前記注射器が約11N未満のストッパー始動力を有する、
ことを特徴とする注射器。 - 前記注射器の充填容量は、約0.15mlから約0.175mlの間である、請求項1に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器の充填容量は、約0.165mlである、請求項1または請求項2に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器からの前記眼科用溶液の投薬量は、約0.05mlである、請求項1から3のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記ストッパーの所定の部位が前記注射器のプライミングマークの位置と合ったときに、投薬量が前記容量可変内室の容量により決定される、請求項1から4のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記内側コーティングは、平均厚さ約450nm以下、好ましくは400nm以下、好ましくは350nm以下、好ましくは300nm以下、好ましくは200nm以下、好ましくは100nm以下、好ましくは50nm以下、好ましくは20nm以下である、請求項1から5のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記内側コーティングは、約50μg未満のシリコーンオイル、好ましくは約25μg未満のシリコーンオイル、好ましくは約10μg未満のシリコーンオイルを有する、請求項1から6のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記内側コーティングは、約3μgを超える、約5μgを超える、約7μgを超える、または約10μgを超えるシリコーンオイルを有する、請求項1から7のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記内側コーティングは、約5μg〜約100μgまたは約10μg〜約50μgのシリコーンオイルを有する、請求項1から8のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記シリコーンオイルがDC365エマルションである、請求項1から9のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記眼科用溶液が、(i)1ml当たり5個以下の直径25μm以上の粒子、および(ii)1ml当たり50個以下の直径10μm以上の粒子、の1つまたは複数をさらに含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記眼科用溶液が、VEGFアンタゴニストの溶液である、請求項1から11のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニストの溶液がUSP789に適合する、請求項12に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニストが抗VEGF抗体である、請求項12に記載の充填済み注射器。
- 前記抗VEGF抗体がラニビズマブである、請求項14に記載の充填済み注射器。
- 前記ラニビズマブの濃度が10mg/mlである、請求項15に記載の充填済み注射器。
- 前記VEGFアンタゴニストが非抗体VEGFアンタゴニストである、請求項12に記載の充填済み注射器。
- 前記非抗体VEGFアンタゴニストがアフリベルセプトまたはコンベルセプトである、請求項17に記載の充填済み注射器。
- 前記非抗体VEGFアンタゴニストが濃度40mg/mlのアフリベルセプトである、請求項18に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器が約5N未満のストッパー始動力を有する、請求項1から19のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器が約11N未満のストッパー滑動力を有する、請求項1から20のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 前記注射器が約5N未満のストッパー滑動力を有する、請求項21に記載の充填済み注射器。
- 前記ストッパー始動力またはストッパー滑動力が、充填された注射器を使用して、30G×0.5インチの針を注射器に取り付けて、190mm/分のストッパー移動速度で測定される、請求項1から22のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 請求項1から23のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がH2O2またはEtOを使用して滅菌される、ブリスターパック。
- 請求項24に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器の外面が1ppm以下の残留EtOまたはH2O2を有する、ブリスターパック。
- 請求項24に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がEtOまたはH2O2を使用して滅菌され、前記注射器の外側および前記ブリスターパックの内側に見出される残留EtOまたはH2O2の合計が0.1mg以下である、ブリスターパック。
- 請求項24から26のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、5%以下のVEGFアンタゴニストがアルキル化されているブリスターパック。
- 請求項24から27のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がEtOまたはH2O2を使用して少なくとも10−6の滅菌保証レベルで滅菌される、ブリスターパック。
- 充填済み注射器が6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、15ヵ月、18ヵ月、または24ヵ月以上までの製品寿命を有する、請求項24から28のいずれか一項に記載のブリスターパック。
- キットであって、(i)請求項1から23のいずれか一項に記載の充填済み注射器、または請求項24から29のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパック、(ii)針、および場合により(iii)投与のための説明書を含む、キット。
- 前記針が30ゲージ×1/2インチの針である、請求項30に記載のキット。
- 治療法において使用するための、請求項1から23のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
- 脈絡膜血管新生、湿性加齢黄斑変性、分枝RVO(bRVO)および中心RVO(cRVO)の両方を含む網膜静脈閉塞(RVO)に続発する黄斑浮腫、病的近視(PM)に続発する脈絡膜血管新生、糖尿病性黄斑浮腫(DME)、糖尿病性網膜症、および増殖性網膜症から選択される眼疾患の治療において使用するための、請求項1から23のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
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