JP6802069B2 - Vegf拮抗薬を収容したプレフィルドプラスチックシリンジ - Google Patents
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Description
Medicines Agency:EMA)によって承認された。そのシリンジバレルは、シリコーンオイルの水中エマルジョンによって噴霧被覆され、続いて熱固定された(いわゆる「焼き付けシリコーン」)ホウケイ酸ガラスからなる(非特許文献5及び6)
プレフィルドシリンジは、バイアル及び別々に提供されるシリンジと比較して、利便性、値ごろ感、精度、無菌状態及び安全性の向上のような多くの利点を有する。プレフィルドシリンジの使用により、より高い投与量精度、バイアルから薬剤を吸い出す間に起こり得る針刺し事故の可能性の低減、薬剤を再構成したり、かつ/又は薬剤をシリンジに吸い
込んだりする必要があることによる投薬過誤を低減する予め計量された投与量、及び薬剤の無駄を最小限にすることによりコストの削減を助けるシリンジの過剰充填の低減がもたらされる。
さらに、ガラスシリンジは、ガラスバレル内におけるストッパーの正しい動作を可能し、それにより効率的で正確な薬物送達を可能にするために、シリコーンによって処理される必要がある。VEGF拮抗薬の硝子体内投与後に硝子体腔内においてシリコーンオイル滴が生じることが分かっており、該シリコーンオイルは注射に用いられたニードル(注射針)及びシリンジから由来するという仮説が提示された(非特許文献7)
加えて、ステーキド−イン ニードル(staked−in needle)をガラスシリンジに取り付けるのに必要な接着剤は、不純物又はタンパク質の酸化の増大につながり得る(非特許文献8及び9)。
いくつかの非ガラスプレフィルドシリンジが記載されている。特許文献2はポリカーボネートシリンジを開示しているが、シリンジバレルがシリコーンによって被覆されているかどうか、及びシリンジが眼内投与に適しているかどうかは明らかではない。特許文献3は、シリコーンで被覆されたガラスシリンジにおいてよりも、潤滑剤を有さない環状オレフィンポリマーシリンジにおける方が、可視粒子の形成が少ないことを開示している。しかしながら、このシリンジを眼科用途に用いることができるかどうかは明らかではない。
本発明の一態様において、前記プレフィルドシリンジは、10μm以上の直径を有する粒子を液体製剤1mL当たり50個未満含有する。
本発明のさらに別の態様において、前記プレフィルドシリンジは10N以下の滑動力を有する。
好適には、前記シリンジバレルは、シクロオレフィンポリマー又はシクロオレフィンコポリマーから製造されている。
また好適には、前記プレフィルドシリンジはステーキドニードル(staked needle)を備える。
前記プレフィルドシリンジは、眼疾患を有する患者、好適には、加齢黄斑変性症(AMD)、糖尿病性黄斑浮腫(DME)による視力障害、網膜静脈閉塞(網膜分枝静脈閉塞又は網膜中心静脈閉塞)に付随して起こる黄斑浮腫による視力障害、糖尿病性黄斑浮腫を有する患者における糖尿病網膜症、又は病的近視に付随して起こる脈絡膜血管新生(CNV)による視力障害のうちから選択される眼疾患を有する患者に対するVEGF拮抗薬の投与に用いられ得る。
本発明は特定の実施形態に関して記載するが、本発明はそれらの実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によってのみ限定されるものとする。
単数名詞に言及するときに不定冠詞又は定冠詞、例えば「a」、「an」、又は「the」が用いられる場合、特段の断りがない限り、これはその名詞の複数形を含む。
前記シリンジバレルは既定量の液体組成物を収容しており、該液体組成物は、プランジャーがバレル内に押し込まれ、バレルに沿って移動すると、前記バレルの一端に配置された放出口を介してバレルから放出され得る。前記シリンジバレルは、典型的にはほぼ筒状形状を有する。前記放出口は、シリンジバレルの残部より小さな直径を有する通路が内部に延びる突出部を放出口端から備えてもよい。前記放出口は、例えば、ルアーロックタイプ接続によって、ニードル、又は密封装置のような他の付属品との接続に適合し得る。前記密封装置は、バレルを密封することができ、ニードルがシリンジに取り付けられるようにするために除去され得る。この密封は、フェッター ファーマ インターナショナル ゲーエムベーハー(Vetter Pharma International GmbH)のOVS(商標)システムのような既知の密封装置の使用によって行うことができる。
Pharmaceutical Services)から入手可能なフルロテック(Flurotec)(登録商標)フィルムとも称される)、及びアトモスフェリック プラズマ イモビリゼーション(Atmospheric Plasma Immobilization)(商標)プロセスによって架橋されたパーフルオロポリエーテルフィルム(トリボフィルム リサーチ(TriboFilm Research)から入手可能であり、国際公開第WO2005/094214A2号に記載されているトリボグライド(TriboGlide)(登録商標)とも称される)が挙げられる。内側コーティングの別の例は、プラスチック表面に施された酸化ケイ素バリアコーティングである。前記シリコーン酸化物層に対して、さらなるコーティング層を施して、多層コーティングを生じさせてもよい。酸化ケイ素バリアコーティング及び任意でさらなるコーティング層によって被覆されたそのようなプラスチックシリンジは、SiO2から得ることができ、ONdrug Delivery Magazine、第45号、2013年10月、及び同第47号、2014年2月、並びに国際公開第WO2014/059012A1号に記載されている。
前記シリンジバレルはまた、タングステン不使用でもある。すなわち、前記シリンジバレルは、シリンジ製造工程においてタングステンを用いる必要がないので、いかなる微量のタングステンも含有しない。従って、タングステンによって誘発されるタンパク質の凝集の危険性がない。
液体製剤に接する前記プランジャーの端部には、ストッパーが配置されている。前記ストッパー部分は、典型的には、天然ゴム又は合成ゴムのようなエラストマー材料から形成されており、前記エラストマー材料は前記シリンジバレルの内面に係合して、前記プランジャーに圧力がかけられたときに、前記シリンジからの液体製剤の放出を促進するシール
を生じる。
黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫(DME)による視力障害、及び糖尿病性黄斑浮腫を有する患者における糖尿病網膜症の治療について販売認可を受けている。現在市販のアフリベルセプト調合物は、リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート20、ショ糖及び注射用蒸留水を含有しており、40mg/mLの濃度で供給されている。
クローナル抗体であり、該抗体はラニビズマブの親抗体である。ベバシズマブのCAS番号は216974−75−3である。ベバシズマブは血管新生を阻害し、現在、様々な癌型の治療に対して承認されている。しかしながら、ベバシズマブも加齢黄斑変性症のような眼疾患においては適応外使用で用いられている。現在市販のベバシズマブ調合物は、α,α−トレハロース二水和物、リン酸ナトリウム、ポリソルベート20及び注射用蒸留水を含有し、25mg/mLの濃度を有する濃縮物として供給されている。
減する炭酸鉄又はアスコビル酸塩のような物質を含有する。
「硝子体内注射」という用語は、薬物を眼に直接注射する医薬組成物の投与を指す。より具体的には、前記薬物は、ヒト及び他の脊椎動物の眼球の水晶体と網膜との間の空間を充填する透明ゲルである硝子体液(硝子体又は単に硝子体とも称される)に注射される。
1mg/mLの抗体及びヒスチジン緩衝液、トレハロース二水和物、ポリソルベート20を含有したpH5.5の抗VEGF抗体ラニビズマブの溶液400μLを下記のシリンジに充填した。
プライミング方法: マシン プライム
流量: 0.040mL/分
再校正: 0
停止理由: 試料体積が処理されたこと
吸引される試料体積: 0.2900mL
処理される試料体積: 0.2893mL
撮像される液量: 0.1822mL
効率: 63.0%
フレームレート: 22.00fps
倍率: 10×
校正係数: 0.6979
シリンジサイズ: 1.00mL
分析の結果を図1及び図2に示す。プレフィルドシリコーン不使用シクロオレフィンポリマーシリンジ1及び8は試験したすべての条件下で低い粒子レベルを有する。
表2からのシリンジを、回転なしで、5°Cで3か月間、6か月間、及び12か月間にわたってインキュベートし、25℃/60%の相対湿度で2週間、1か月間及び3か月にわたってインキュベートし、40℃/75%の相対湿度でインキュベートし、次いで表1からのシリンジについて上述したように分析した。
上記で表1に列記したシリンジを、表1のシリンジについて実施例1で記載したストレス条件に供した。さらに、上記で表2に列記したシリンジを、表2のシリンジについて実施例1に記載した条件に供した。
前記シリンジからのタンパク質試料をゾーバックス(ZORBAX)(登録商標) 300SB−C18、4.6×100mm、3.5μmのカラムに導入して、親水性不純物及び疎水性不純物を検出した。
シリンジからのタンパク質試料をダイオネクス(Dionex)のBioLCProPac(登録商標)WCX−10、4.0×250mm、10μmカラムに導入して、タンパク質の酸性バリアント及び塩基性バリアントを検出した。
アントをそれぞれ表わす。すべてのピークの合計面積及び単一ピークの面積を求めた。図5及び図6は、表1のシリンジについて溶出種のピーク面積の合計に対する酸性バリアント及び塩基性バリアントのピーク面積のパーセンテージをそれぞれ示す。
前記シリンジからのタンパク質試料をワイエムシー−パック ジオール−200(YMC−Pack Diol−200)、5μm、20nm(8.0×300mm)カラムに導入して、該タンパク質の凝集物を検出した。
上記で表1に列記したシリンジ1、2、7、8及び9を、それらのストッパー移動力、すなわちブレークルース力、及び滑動力について試験した。この目的で、10mg/mLの濃度の抗VEGF抗体ラニビズマブ、並びに10mMのヒスチジン緩衝液、10%(w/v)のトレハロース二水和物、0.01%(w/v)のポリソルベート20を含有したpH5.5の溶液0.165mLを上記シリンジに充填した。試験前に、30G×0.5”のニードルをルアーコーンシリンジに取り付けた。該試験は、引張試験機(TH2730、トゥムラー(Thuemler))において、10.9mmの移動長に対して190mm/分のストッパー速度で実施した。
1mg/mLの抗体及び10mMのリン酸ナトリウム緩衝液、40mMの塩化ナトリウム、5%(w/v)のショ糖、0.03%(w/v)のポリソルベート20を含有した、pH6.2のVEGF受容体融合タンパク質アフリベルセプトの溶液400μLを以下のシリンジに充填した。
上記で表6に列記したシリンジを、それらのストッパー移動力、すなわちブレークルー
ス力、及び滑動力について試験した。この目的で、40mg/mLの濃度のVEGF受容体融合タンパク質アフリベルセプトと、10mMのリン酸ナトリウム緩衝液、40mMの塩化ナトリウム、5%(w/v)のショ糖、0.03%(w/v)のポリソルベート20を含有したpH6.2の溶液0.165μLを上記のシリンジに充填した。試験前に、30G×0.5”のニードルをルアーコーンシリンジに取り付けた。該試験は、引張試験機(TH2730、トゥムラー)において、10.9mmの移動長に対して190mm/分のストッパー速度で実施した。
Claims (11)
- VEGF拮抗薬であるラニビズマブの液体製剤を収容し、かつシリンジバレルを備えたプレフィルドシリンジにおいて、前記シリンジバレルはシクロオレフィンポリマーからなり、かつシリコーン不使用であり、前記プレフィルドシリンジは前記ラニビズマブの液体製剤の硝子体内注射に使用され、前記プレフィルドシリンジは、0.5mL〜1.0mLの公称最大充填量を有し、前記ラニビズマブは6mg/ml又は10mg/mlの濃度で含有され、前記プレフィルドシリンジには前記ラニビズマブの液体製剤が0.15ml〜0.2mlにて充填され、前記ラニビズマブは2〜8℃の温度で、少なくとも6か月間安定となる、プレフィルドシリンジ。
- 10μm以上の直径を有する粒子を前記液体製剤1mL当たり50個未満含有する、請求項1に記載のプレフィルドシリンジ。
- 25μm以上の直径を有する粒子を前記液体製剤1mL当たり5個未満含有する、請求項1又は2に記載のプレフィルドシリンジ。
- 10N以下の滑動力を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- シリコーン不使用のストッパーを備える、請求項1〜4のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記シリンジバレルは、シリコーンコーティング以外の内側コーティングを備える、請求項1〜5のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- ステーキドニードルを備えた、請求項1〜6のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- 請求項1〜7のいずれか1項に記載の1つ以上のプレフィルドシリンジを含むキット。
- 眼疾患を有する患者に対するVEGF拮抗薬の液体製剤の投与に使用するための請求項1〜7のいずれか1項に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記眼疾患は、加齢黄斑変性症(AMD)、糖尿病性黄斑浮腫(DME)による視力障害、網膜静脈閉塞(網膜分枝静脈閉塞又は網膜中心静脈閉塞)に付随して起こる黄斑浮腫による視力障害、糖尿病性黄斑浮腫を有する患者における糖尿病網膜症、又は病的近視に付随して起こる脈絡膜血管新生(CNV)による視力障害のうちから選択される、請求項9に記載の使用のためのプレフィルドシリンジ。
- 30〜100μLの量の液体製剤が患者に投与される、請求項9又は10に記載の使用のためのプレフィルドシリンジ。
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