WO2015049972A1 - プレフィルドシリンジ用ガスケット - Google Patents

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WO2015049972A1
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syringe
annular rib
film
barrel
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直之 石田
一裕 藤澤
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住友ゴム工業株式会社
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    • A61M2205/0238—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials the material being a coating or protective layer

Definitions

  • the present invention relates to a gasket for prefilled syringes, and more particularly to a gasket for prefilled syringes having a film laminated on the gasket surface.
  • the properties required for the gasket include airtightness and low slidability.
  • Airtightness means that the content liquid can be used without leaking to the outside, and foreign matter can be prevented from entering from the outside.
  • Low slidability means that the user can move the gasket with a pusher without using a prefilled syringe.
  • Patent Document 1 a method of improving the sliding by laminating the outer surface of the gasket with a fluororesin that is a low friction material is known (Patent Document 1).
  • Patent Document 1 a method of improving the sliding by laminating the outer surface of the gasket with a fluororesin that is a low friction material.
  • the maximum diameter portion (peak portion) of the gasket shrinks due to the reaction force from the inner surface of the barrel container, and the fluororesin in that portion Wrinkles / sag in the film. Due to this wrinkle, a gap is generated between the peak portion of the gasket and the inner surface of the barrel container, the gas tightness of the gasket is lowered, and liquid leakage is induced.
  • An object of this invention is to provide the gasket for prefilled syringes which made airtightness and operativity compatible.
  • the gas tightness of the gasket is in a trade-off relationship with the sliding resistance of the gasket, and if the contact length between the barrel container and the gasket is short, the air tightness is lowered.
  • the product diameter of a gasket is small, the surface pressure from a gasket to a barrel container will become small, and airtightness will also fall.
  • the present inventors have found that the factor that increases the sliding resistance value of the gasket is the shape connecting the peak portion and the valley portion and the shape of the peak portion. And it confirmed that it was possible to reduce the surface pressure from a gasket to a barrel inner surface by changing the shape of a gasket, and completed this invention.
  • the present invention is a gasket laminated with an inert film having a plurality of annular ribs slidably in contact with the inner wall of the syringe, and the curvature radius R2 of the rear end corner of the front end annular rib is changed to the curvature radius R1 of the front end corner.
  • the present invention relates to a gasket for a prefilled syringe characterized by exceeding 1.
  • R2 is preferably 1.2 to 4 with respect to R1.
  • R1 is preferably 0.3 to 1.0 mm, and R2 is preferably 0.5 to 3.5 mm.
  • the length H2 of the sliding portion including the corner portion is preferably 2 to 5 with respect to the length H1 of the straight portion of the tip annular rib.
  • the diameter H4 of the gasket sliding portion is preferably 1.01 to 1.10 with respect to the inner diameter H3 of the barrel of the syringe to be inserted.
  • the inert film is preferably a fluororesin film, a nylon resin film, or an olefin resin film.
  • the gasket for a prefilled syringe of the present invention is a gasket laminated with an inert film having a plurality of annular ribs slidably in contact with the inner wall of the syringe, and the curvature radius R2 of the rear end corner of the front end annular rib is the curvature of the front end corner. Since it exceeds 1 with respect to the radius R1, it is excellent in airtightness even though the practitioner can operate it with one hand without difficulty when using a prefilled syringe at a medical site.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of the gasket for prefilled syringe of the present invention.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of the syringe portion of the prefilled syringe.
  • the gasket for a prefilled syringe of the present invention is a gasket laminated with an inert film having a plurality of annular ribs slidably in contact with the inner wall of the syringe, and the curvature radius R2 of the rear end corner of the front end annular rib is the curvature of the front end corner. It is characterized by exceeding 1 for the radius R1.
  • the gasket of the present invention has a plurality of annular ribs that are in sliding contact with the syringe inner wall (barrel), and the annular ribs form a sliding portion.
  • “Multiple” means 2 or more and is not particularly limited as long as it is 2 or more.
  • Reference numeral 3 denotes a valley portion that does not slide with the barrel.
  • the radius of curvature R2 of the rear end corner of the tip annular rib needs to exceed 1 with respect to the radius of curvature R1 of the tip corner, but is preferably 1.2 to 4. 2 to 3.5 is more preferable. If it is less than 1, the sliding resistance increases.
  • the tip annular rib is an annular rib closest to the top surface of the gasket among the annular ribs.
  • R1 is preferably 0.3 to 1.0 mm, more preferably 0.3 to 0.8 mm. If it is less than 0.3 mm, the contact pressure from the gasket to the barrel will be higher than necessary, which will increase the sliding resistance. There is a tendency to become a factor that occurs. Further, R1 varies depending on the size of the syringe, and in the case of a 1 mL syringe, 0.3 to 0.5 mm is preferable.
  • R2 is preferably 0.5 to 3.5 mm, more preferably 0.6 to 3.0 mm. If it is less than 0.5 mm, the contact pressure from the gasket to the barrel will be higher than necessary, which will increase the sliding resistance. If it exceeds 3.5 mm, the total length will be It tends to increase and increase molding defects.
  • R2 varies depending on the size of the syringe, and in the case of a 1 mL syringe, it is preferably 1.5 to 3.0 mm.
  • the length H2 of the gasket sliding portion including the tip corner portion of the tip annular rib is preferably 2 to 5 and more preferably 2 to 4 with respect to the length H1 of the straight portion of the tip annular rib. If the ratio is less than 2, the contact area between the annular rib and the barrel increases, causing an increase in sliding resistance. If the ratio exceeds 5, the contact area between the annular rib and the barrel tends to decrease, leading to an increase in liquid leakage. Note that the outer diameter of the H1 region of the tip annular rib is substantially constant.
  • the diameter H4 of the gasket sliding portion is preferably 1.01 to 1.10 and more preferably 1.01 to 1.05 with respect to the inner diameter H3 of the barrel of the syringe to be inserted. If it is less than 1.01, the contact pressure between the annular rib and the barrel tends to be low and liquid leakage tends to occur. If it exceeds 1.10, the contact pressure between the annular rib and the barrel tends to increase and the sliding resistance tends to increase. .
  • stacked with an inert film contains not only the liquid contact part (gasket top surface) of a gasket but a sliding part. It is preferable that the stacked sliding portions are stacked up to at least a place covering the annular rib on the rear end side.
  • the thickness of the inert resin film used for molding is preferably 25 to 150 ⁇ m, and more preferably 50 to 100 ⁇ m. If the thickness is less than 25 ⁇ m, many film tears tend to occur at the time of molding, and if it exceeds 150 ⁇ m, the dimensional stability and cost of the molded product increase, which tends to be not economical.
  • the inert film is not particularly limited, but is preferably a fluororesin film, a nylon resin film, or an olefin resin film.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • ETFE tetrafluoroethylene / ethylene copolymer
  • PFA perfluoroalkyl vinyl ether copolymer
  • PTFE Tetrafluoroethylene hexafluoropropylene copolymer
  • PCTFE polychlorotetrafluoroethylene
  • PVDF polyvinylidene fluoride
  • PVF polyvinyl fluoride
  • ETFE modified ETFE
  • PCTFE which have high resistance to gamma sterilization
  • ETFE is a copolymer of ethylene and tetrafluoroethylene in a molar ratio of 30/70 to 70/30, and there is a modified ETFE obtained by copolymerizing other components for the purpose of modification.
  • other components include fluorine-containing olefins and hydrocarbon olefins. Specific examples include ⁇ -olefins such as propylene and butene, fluorine-containing olefins such as hexafluoropropylene, vinylidene fluoride, perfluorobutylethylene, and trifluorochloroethylene, ethylene vinyl ether, perfluoromethyl vinyl ether, and perfluoropropyl vinyl ether. Vinyl ethers, fluorine-containing acrylates, and the like, which are copolymerized by about 2 to 10 mol% to modify ETFE.
  • ETFE having a functional group imparting adhesiveness can be suitably used.
  • the functional group include a carboxyl group, an anhydrous carboxyl group, an epoxy group, a hydroxyl group, an isocyanate group, an ester group, and an amide group. Aldehyde group, amino group, cyano group, carbon-carbon double bond, sulfonic acid group, ether group and the like.
  • a commercial product of modified ETFE for example, Fullon AH-2000 manufactured by Asahi Glass Co., Ltd. may be mentioned.
  • the nylon resin of the nylon resin film is not particularly limited, and examples thereof include nylon 6, nylon 11, nylon 12, nylon 66, nylon 610, nylon 6T, nylon 6I, nylon 9T, and nylon M5T.
  • Examples of the olefin resin of the olefin resin film include polyethylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-propylene-nonconjugated diene copolymer, ethylene-butene copolymer, ethylene-hexene copolymer, and ethylene-octene copolymer.
  • Ethylene-vinyl acetate copolymer ethylene-vinyl alcohol copolymer, ethylene-ethyl acrylate copolymer, polyethylene resins such as chlorinated polyethylene, polypropylene, propylene-ethylene random copolymer, propylene-ethylene block copolymer
  • polypropylene-based resins such as coalescence, chlorinated polypropylene, polybutene, polyisobutylene, polymethylpentene, and cyclic olefin copolymers, and polyethylene (particularly, ultrahigh molecular weight polyethylene (UHMWPE)) is preferable.
  • the olefin resin may contain fluorine.
  • the inert film is preferably subjected to a treatment for improving adhesion with rubber or the like.
  • the treatment for improving the adhesion include chemical treatment, treatment for roughening the surface of the film, and combinations thereof. Specific examples include sodium treatment, glow discharge treatment, under atmospheric pressure or under vacuum. And plasma treatment (discharge treatment), excimer laser treatment (discharge treatment), and ion beam treatment.
  • the elastic material of the gasket base material is not particularly limited.
  • various rubber materials such as natural rubber, butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, silicone rubber, epichlorohydrin rubber, ethylene propylene rubber, nitrile rubber, And various thermoplastic elastomers such as polyurethane, polyester, polyamide, olefin, and styrene.
  • These elastic materials can be used alone or by blending a plurality of components.
  • a material that can obtain elasticity by vulcanization is preferable.
  • a known compounding agent in the rubber industry such as a vulcanizing agent such as sulfur or a vulcanization accelerator can be appropriately added.
  • the gasket of the present invention is a kneaded product obtained by kneading compounded materials at a predetermined compounding ratio using a sealed kneader, an open roll kneader, etc., and producing an unvulcanized rubber sheet with a calendar or a sheet molding machine.
  • a laminated gasket molded sheet can be obtained by stacking an unvulcanized rubber sheet of a constant weight and size and an inert film, placing them in a mold, and molding them with a vacuum press.
  • the molding conditions are not particularly limited and may be set as appropriate.
  • the molding temperature is preferably 155 to 200 ° C., more preferably 165 to 180 ° C., and the molding time is preferably 1 to 20 minutes, more preferably It is 3 to 15 minutes, more preferably 5 to 10 minutes.

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Abstract

本発明は、気密性と操作性を両立させたプレフィルドシリンジ用ガスケットを提供する。 本発明は、シリンジ内壁と摺接する環状リブを複数有する不活性フィルムで積層されたガスケットであって、先端環状リブの後端角部の曲率半径Ｒ２が、先端角部の曲率半径Ｒ１に対して１を超えることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケットに関する。

Description

プレフィルドシリンジ用ガスケット
本発明は、プレフィルドシリンジ用ガスケットに関し、とくにガスケット表面にフィルムがラミネートされたプレフィルドシリンジ用ガスケットに関する。
ガスケットに求められる特性として、気密性と低摺動性が挙げられる。気密性とは、内容液が外部へ漏れることなく使用でき、外部からの異物の進入を防ぐことができることである。低摺動性とは、プレフィルドシリンジ使用時に使用者が片手で無理なく、押し子でガスケットを移動させることができることである。
ガスケットとバレル容器の内周面の気密性を高めると、内周面との摺動抵抗が大きくなるため操作性が悪化する。そのため、たとえばガスケット外面を低摩擦材料であるフッ素樹脂でラミネートし摺動を向上する方法が知られている（特許文献１）。しかしながら、このようなフッ素樹脂フィルムでラミネートされたガスケットをバレル容器内に挿入すると、ガスケットの最大径の部分（ピーク部）はバレル容器内面からの反力を受けて収縮し、その部分のフッ素樹脂フィルムにシワ／たるみが生じる。このシワにより、ガスケットのピーク部とバレル容器内面に隙間が発生しガスケットの気密性が低下し、液漏れを誘発する。
特開２００２－８６４８１号公報
本発明は、気密性と操作性を両立させたプレフィルドシリンジ用ガスケットを提供することを目的とする。
バレル容器とガスケットの接触部の長さが短い方が、ガスケットの摺動抵抗値は小さくなる。また、ガスケット径が小さく、バレル容器へガスケットを挿入した際にガスケットが強く圧縮されない方が、摺動抵抗値は小さくなる。一方、ガスケットの気密性は、ガスケットの摺動抵抗とトレードオフの関係にあり、バレル容器とガスケットの接触長さが短いと気密性が低下する。また、ガスケットの製品径が小さいとガスケットからバレル容器への面圧が小さくなり、気密性も低下する。
そこで、本発明者らは、ガスケットの摺動抵抗値を上昇させる要因が、ピーク部と谷部をつなぐ形状とピーク部の形状であることを見出した。そして、ガスケットの形状を変更することにより、ガスケットからバレル内面への面圧を低下させることが可能であることを確認し、本発明を完成した。
すなわち、本発明は、シリンジ内壁と摺接する環状リブを複数有する不活性フィルムで積層されたガスケットであって、先端環状リブの後端角部の曲率半径Ｒ２が、先端角部の曲率半径Ｒ１に対して１を超えることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケットに関する。
Ｒ２が、Ｒ１に対して１．２～４であることが好ましい。
Ｒ１が０．３～１．０ｍｍであり、Ｒ２が０．５～３．５ｍｍであることが好ましい。
角部を含めた摺動部の長さＨ２が、先端環状リブの直線部の長さＨ１に対して２～５であることが好ましい。
ガスケット摺動部の径Ｈ４が、挿入されるシリンジのバレルの内径Ｈ３に対して１．０１～１．１０であることが好ましい。
不活性フィルムが、フッ素樹脂フィルム、ナイロン樹脂フィルム、または、オレフィン系樹脂フィルムであることが好ましい。
本発明のプレフィルドシリンジ用ガスケットは、シリンジ内壁と摺接する環状リブを複数有する不活性フィルムで積層されたガスケットであって、先端環状リブの後端角部の曲率半径Ｒ２が、先端角部の曲率半径Ｒ１に対して１を超えるため、医療現場でのプレフィルドシリンジ使用時に施術者が片手で無理なく操作することが可能であるにもかかわらず、気密性に優れている。
図１は、本発明のプレフィルドシリンジ用ガスケットの断面図である。 図２は、プレフィルドシリンジのシリンジ部の断面図である。
本発明のプレフィルドシリンジ用ガスケットは、シリンジ内壁と摺接する環状リブを複数有する不活性フィルムで積層されたガスケットであって、先端環状リブの後端角部の曲率半径Ｒ２が、先端角部の曲率半径Ｒ１に対して１を超えることを特徴とする。
本発明のガスケットは、シリンジ内壁（バレル）と摺接する環状リブを複数有し、環状リブは摺動部を形成する。複数とは２以上を意味し、２以上であれば特に限定されない。たとえば、図１に示すプレフィルドシリンジ用ガスケットでは環状リブが２つ存在し、１が先端環状リブ、２が後端環状リブである。３はバレルと摺動しない谷部である。
環状リブの中で、先端環状リブの後端角部の曲率半径Ｒ２が、先端角部の曲率半径Ｒ１に対して１を超えることが必要であるが、１．２～４が好ましく、１．２～３．５がより好ましい。１未満になると、摺動抵抗が増大する。ここで、先端環状リブとは、環状リブの中で、最もガスケット天面に近い環状リブである。
Ｒ１の値は、０．３～１．０ｍｍが好ましく、０．３～０．８ｍｍがより好ましい。０．３ｍｍ未満では、必要以上にガスケットからバレルへの接触圧力が高くなり摺動抵抗が増加する要因となり、１．０ｍｍを超えると、先端環状リブの先端側のシール性が低下し、液漏れが発生する要因となる傾向がある。また、Ｒ１は、シリンジの大きさによっても異なり、１ｍＬシリンジの場合には、０．３～０．５ｍｍが好ましい。
Ｒ２の値は、０．５～３．５ｍｍが好ましく、０．６～３．０ｍｍがより好ましい。０．５ｍｍ未満では、必要以上にガスケットからバレルへの接触圧力が高くなり、摺動抵抗が増加する要因となり、３．５ｍｍを超えると、環状リブとバレルの接触面積を保持する場合、全長が増加し成型不良が増加する要因となる傾向がある。また、Ｒ２は、シリンジの大きさによっても異なり、１ｍＬシリンジの場合には、１．５～３．０ｍｍが好ましい。
先端環状リブの先端角部を含めたガスケット摺動部の長さＨ２は、先端環状リブの直線部の長さＨ１に対して２～５が好ましく、２～４がより好ましい。２未満では、環状リブとバレルの接触面積が増加し、摺動抵抗増加の要因となり、５を超えると、環状リブとバレルの接触面積が減少し、液漏れ増加の要因となる傾向がある。なお、先端環状リブのＨ１の領域は、外径が略一定である。
ガスケット摺動部の径Ｈ４は、挿入されるシリンジのバレルの内径Ｈ３に対して、１．０１～１．１０が好ましく、１．０１～１．０５がより好ましい。１．０１未満では、環状リブとバレルの接触圧力が低くなり液漏れが発生しやすくなり、１．１０を超えると、環状リブとバレルの接触圧力が高くなり摺動抵抗が増加する傾向がある。
不活性フィルムで積層されている部位は、ガスケットの接液部（ガスケット天面）だけでなく、摺動部も含まれる。積層されている摺動部とは、少なくとも後端側の環状リブを覆う所まで積層されていることが好ましい。
成形に用いる不活性樹脂フィルムの厚さは、２５～１５０μｍが好ましく、５０～１００μｍがより好ましい。２５μｍ未満では、成形時のフィルム破れが多く発生する傾向があり、１５０μｍを超えると、成型品の寸法安定性およびコストアップとなり経済的でなくなる傾向がある。
不活性フィルムは特に限定されないが、フッ素樹脂フィルム、ナイロン樹脂フィルム、または、オレフィン系樹脂フィルムであることが好ましい。
フッ素樹脂フィルムのフッ素樹脂としては、良好な耐薬品性が得られるという点から、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレンヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリクロロテトラフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ポリビニルフルオライド（ＰＶＦ）などが挙げられる。また、医療用容器の滅菌法として、蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、ガンマ線滅菌が行われるが、ＰＴＦＥはガンマ線に対する耐性が低い。よって、ガンマ線滅菌に対する耐性が高いＥＴＦＥ、変性ＥＴＦＥ、ＰＣＴＦＥが特に好ましい。
ここで、ＥＴＦＥとは、エチレンとテトラフルオロエチレンを３０／７０～７０／３０のモル比で共重合したものであり、改質目的でさらに他の成分を共重合した変性ＥＴＦＥがある。他の成分としては、フッ素含有オレフィンや炭化水素系オレフィンが挙げられる。具体的には、プロピレン、ブテンなどのα－オレフィン、ヘキサフルオロプロピレン、フッ化ビニリデン、パーフルオロブチルエチレン、トリフルオロクロロエチレンなどの含フッ素オレフィン、エチレンビニルエーテル、パーフルオロメチルビニルエーテル、パーフルオロプロピルビニルエーテルなどのビニルエーテル類、含フッ素アクリレート類などがあり、２～１０モル％程度共重合されて、ＥＴＦＥを改質する。
変性ＥＴＦＥとしては、接着性を付与する官能基を有するＥＴＦＥを好適に使用することができ、該官能基としては、カルボキシル基、無水カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、イソシアネート基、エステル基、アミド基、アルデヒド基、アミノ基、シアノ基、炭素－炭素二重結合、スルホン酸基、エーテル基などが挙げられる。また、変性ＥＴＦＥの市販品としては、旭硝子（株）製のフルオンＡＨ－２０００などが挙げられる。
ナイロン樹脂フィルムのナイロン樹脂としては、特に限定されないが、ナイロン６、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６Ｔ、ナイロン６Ｉ、ナイロン９Ｔ、ナイロンＭ５Ｔなどが挙げられる。
オレフィン系樹脂フィルムのオレフィン樹脂としては、ポリエチレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－プロピレン－非共役ジエン共重合体、エチレン－ブテン共重合体、エチレン－ヘキセン共重合体、エチレン－オクテン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、エチレン－ビニルアルコール共重合体、エチレン－エチルアクリレート共重合体、塩素化ポリエチレン等のポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン、プロピレン－エチレンランダム共重合体、プロピレン－エチレンブロック共重合体、塩素化ポリプロピレン等のポリプロピレン系樹脂、ポリブテン、ポリイソブチレン、ポリメチルペンテン、環状オレフィンの共重合体等が挙げられ、ポリエチレン（特に超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ））が好ましい。また、オレフィン系樹脂は、フッ素を含んでいてもよい。
不活性フィルムは、ゴム等との接着性を高める処理を行うことが好ましい。接着性を高める処理としては、化学処理法、フィルムの表面を粗面化する処理や、これらを組み合わせたものが挙げられ、具体例としては、ナトリウム処理、グロー放電処理、大気圧下又は真空下でのプラズマ処理（放電処理）、エキシマレーザー処理（放電処理）、イオンビーム処理が挙げられる。
ガスケット基材の弾性材料としては特に限定されず、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴム、エピクロルヒドリンゴム、エチレンプロピレンゴム、ニトリルゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマーなどが挙げられる。これらの弾性材料は、単独でも複数の成分をブレンドして使用することもできる。なかでも、加硫により、弾性が得られる材料が好ましい。また、加硫材料の場合、硫黄などの加硫剤、加硫促進剤など、ゴム工業の公知の配合剤を適宜添加できる。
本発明のガスケットは、密封式混練機、オープンロール混練機などを用いて、所定配合比で配合材料を混練した混練物を、カレンダーまたはシート成型機で未加硫ゴムシートを作製し、次に、一定重量、サイズの未加硫ゴムシートと不活性フィルムを重ねて金型に置き、真空プレスで成型することにより、積層ガスケットの成型シートを得ることができる。
成型条件は特に限定されず、適宜設定すればよいが、成型温度は、好ましくは１５５～２００℃、より好ましくは１６５～１８０℃であり、成型時間は、好ましくは１～２０分間、より好ましくは３～１５分間、さらに好ましくは５～１０分間である。
この後、ガスケットの成型品から不要部分を、切断・除去した後、洗浄、滅菌、乾燥および外観検査を行ってガスケットの完成品を得る。得られた不活性フィルムで積層されたガスケットを、プレフィルドシリンジのバレルに挿入してプレフィルドシリンジを作製する。
以下、実施例に基づいて、本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらのみに限定されるものではない。
実施例１～５および比較例１
塩素化ブチルゴム（Ｅｘｘｏｎ　Ｍｏｂｉｌ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ社製）製未加硫ゴムシートに、ＰＴＦＥフィルム（日本バルカー工業株式会社製、商品名「ニューバルフロン」（フィルム厚さ７０μｍ）を重ねて成型金型上に置き、真空プレスで１７５℃１０分成型し加硫接着させた。成型シートを打ち抜き、洗浄してガスケット（１ｍＬ用ＣＯＰ樹脂シリンジ、バレル内径６．３ｍｍ）を得た。以下に示す摺動抵抗と液漏れをｎ＝２０で実施し評価した。
（摺動抵抗）
（株）島津製作所製卓上型オートグラフを使用し、測定ストロークは２０ｍｍ、測定速度は１００ｍｍ／分の条件にて測定を実施した。摺動抵抗値を測定するとともに、以下の基準に基づいて、摺動特性を評価した。
○：ノッキングせずに摺動
×：摺動中にノッキングが発生
（液漏れ）
「滅菌済み注射筒基準」平成１０年１２月１１日医薬発１０７９号厚生省医薬安全局長通知に準ずる。１ｍｌ用ガスケットサンプル、ノズルキャップ、１ｍｌ用注射筒、プランジャーを準備し、ガスケットネジ部にネジより長い冶具を嵌めた状態で、接液面を上にして置き、シリンジを真直ぐに挿入して打栓した。次にノズルより、メチレンブルーで着色した水を公称容量目盛りの３／４の位置まで充填した。ノズルキャップ、プランジャーを取り付け、注射筒を下に向けてプランジャーに３９２Ｋｐａの圧力を１０秒間かける。ｎ＝２０で評価した。そして、マイクロスコープにて１０倍に拡大し、ガスケット谷部（先端環状リブと後端環状の谷部）への漏れを観察した。
○：漏れを認めない。
△：筋状の微小な漏れを認める。
×：明らかに漏れを認める。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
先端環状リブの先端角部の曲率半径Ｒ１が後端角部の曲率半径Ｒ２より大きい比較例１のガスケットでは、ガスケット摺動部のバレルへの接触が強く摺動抵抗が上昇する。一方、先端環状リブの先端角部の曲率半径Ｒ１が後端角部の曲率半径Ｒ２より小さい本発明のガスケットでは、液漏れを防止する程度のガスケット摺動部とバレルの接触を保ちながら、摺動抵抗の上昇を防いでいる。
１　　先端環状リブ
２　　後端環状リブ
３　　谷部
Ｒ１　先端環状リブの先端角部の曲率半径
Ｒ２　先端環状リブの後端角部の曲率半径
Ｈ１　先端環状リブの直線部の長さ
Ｈ２　角部を含めた摺動部の長さ
Ｈ３　シリンジのバレルの内径
Ｈ４　ガスケット摺動部の径

Claims (6)

  1. シリンジ内壁と摺接する環状リブを複数有する不活性フィルムで積層されたガスケットであって、
    先端環状リブの後端角部の曲率半径Ｒ２が、先端角部の曲率半径Ｒ１に対して１を超えることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケット。
  2. Ｒ２が、Ｒ１に対して１．２～４であることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
  3. Ｒ１が０．３～１．０ｍｍであり、Ｒ２が０．５～３．５ｍｍであることを特徴とする請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
  4. 角部を含めた摺動部の長さＨ２が、先端環状リブの直線部の長さＨ１に対して２～５であることを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
  5. ガスケット摺動部の径Ｈ４が、挿入されるシリンジのバレルの内径Ｈ３に対して１．０１～１．１０であることを特徴とする請求項１～４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
  6. 不活性フィルムが、フッ素樹脂フィルム、ナイロン樹脂フィルム、または、オレフィン系樹脂フィルムである請求項１～５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
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