ES2886499T3

ES2886499T3 - Junta de estanqueidad para jeringa y jeringa que comprende la junta de estanqueidad

Info

Publication number: ES2886499T3
Application number: ES08866865T
Authority: ES
Inventors: Aiko Horiuchi; Eiji Watanabe; Shigeru Suzuki; Masami Shimoda
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2007-12-28
Filing date: 2008-12-26
Publication date: 2021-12-20
Anticipated expiration: 2028-12-26
Also published as: EP2226088B1; US8968260B2; CN101909675A; CN101909675B; WO2009084646A1; US9345837B2; US20100324501A1; JP5394256B2; EP2226088A1; EP2226088A4; JP5791683B2; US20150133873A1; JPWO2009084646A1; JP2014036876A

Abstract

Junta (1) de estanqueidad para su uso en una jeringa (10) formada de manera que entre en contacto de manera estanca a los líquidos y deslizante con una superficie interior de un cilindro (11) exterior de dicha jeringa, comprendiendo dicha junta (1) de estanqueidad un cuerpo (2) de junta de estanqueidad compuesto por un cuerpo elástico y una capa (3) de recubrimiento formada en una parte de la misma que entra en contacto con al menos dicha jeringa (10), en la que dicha capa (3) de recubrimiento comprende una composición que contiene resina de silicona que comprende un condensado de silicona reactiva que tiene un grupo silanol terminal, y en la que el condensado contiene un enlace siloxano derivado de dicho grupo silanol, caracterizada porque: - dicha composición que forma dicha capa (3) de recubrimiento contiene: - un alquilalcoxisilano o un fenilalcoxisilano como el segundo compuesto de silicona diferente de dicha resina de silicona que tiene dicho enlace siloxano, y - un aminoalquilalcoxisilano o/y un glicidoxialquil-alcoxisilano como el tercer compuesto de silicona, y - dicho condensado es un condensado de silicona reactiva que tiene un grupo silanol terminal en ambos extremos terminales del mismo, y - dicha capa (3) de recubrimiento está libre de partículas finas sólidas.

Description

DESCRIPCIÓN

Junta de estanqueidad para jeringa y jeringa que comprende la junta de estanqueidad

La presente invención se refiere a una junta de estanqueidad para su uso en una jeringa que tiene un desempeño de deslizamiento relativamente estable y a una jeringa que tiene la junta de estanqueidad.

Antecedentes de la técnica

Una jeringa precargada en la que se llena un medicamento líquido de antemano se ha usado de manera convencional para impedir el uso de una mezcla de medicamentos, prevenir la infección hospitalaria, la disponibilidad y aumentar la eficiencia en el servicio hospitalario. Una jeringa que incluye una jeringa que va a usarse como jeringa precargada está construida con un cilindro exterior, una junta de estanqueidad deslizable en el interior de la jeringa y un émbolo para accionar el movimiento de la junta de estanqueidad. Para mejorar el desempeño de deslizamiento de la junta de estanqueidad y obtener un alto grado de precisión de flujo sin generar una gran irregularidad en la descarga del medicamento líquido, se aplica aceite de silicona o similar a una porción de deslizamiento de la superficie exterior de la junta de estanqueidad o de la superficie interior de la jeringa como lubricante. Pero se sabe que, dependiendo del tipo de medicamento líquido, se produce una interacción entre el medicamento líquido y el lubricante, tal como el aceite de silicona. Cuando el medicamento líquido se almacena durante un largo tiempo Después de eso el medicamento líquido se llena en la jeringa, el medicamento líquido se desnaturaliza por la interacción. Por tanto, es difícil usar algunos tipos de medicamentos para la jeringa precargada.

Se requiere que la jeringa precargada que va a almacenarse durante un largo tiempo con el medicamento líquido lleno en su interior es mantenga estable el medicamento líquido y elimine la necesidad de lubricante.

Varios documentos han dado a conocer una junta de estanqueidad para su uso en una jeringa. Por ejemplo, el documento US 2007/0148326 dio a conocer una jeringa que incluye un cuerpo y un émbolo que puede estar compuesto por o recubierto con un material que proporciona una función ventajosa y/o durabilidad de estos componentes. El documento EP 1 870 117 dio a conocer un aparato médico que tiene una película de recubrimiento deslizable y una composición de recubrimiento de aparato médico que contiene un caucho de silicona con base de disolvente, nanotubos de carbono y partículas finas de resina de silicio. Además, el documento EP 1114647 dio a conocer una aguja de perforación que comprende una aguja que tiene una capa inferior de un agente de acoplamiento de silano y una superficie exterior de una mezcla de una silicona reactiva y una silicona no reactiva. Sin embargo, ninguno de estos documentos proporciona una junta de estanqueidad que tenga un desempeño de deslizamiento estable satisfactorio sin aplicar un lubricante a una superficie de deslizamiento de la misma.

Para resolver el problema descrito anteriormente, tal como se describe en un documento de patente 1 (publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 62-32970) y un documento de patente 2 (publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 2002-089717, la patente estadounidense n.° 7111848), se propusieron jeringas precargadas en las que la superficie de la junta de estanqueidad se cubre con la resina de flúor que es un material que tiene un menor coeficiente de rozamiento que el material del cuerpo de junta de estanqueidad para eliminar el uso del lubricante.

El presente solicitante propuso la junta de estanqueidad que tiene la capa de recubrimiento que se compone de la resina de flúor, la resina de silicio y la resina de uretano, tal como se da a conocer en un documento de patente 3 (publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 2004-321614); y la junta de estanqueidad que tiene la capa de recubrimiento que se compone de la película compuesta por la composición que contiene el componente que confiere propiedades de deslizamiento y el componente que confiere flexibilidad y por las partículas finas retenidas por la película para formar la superficie rugosa en la junta de estanqueidad, tal como se da a conocer en un documento de patente 4 (publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 2006-167110).

Documento de patente 1: publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 62-32970 Documento de patente 2: publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 2002-089717, patente estadounidense n.° 7111848

Documento de patente 3: publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 2004-321614 Documento de patente 4: publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 2006-167110 Divulgación de la invención

Problema que ha de resolver la invención

Las juntas de estanqueidad dadas a conocer en el documento de patente 1 (publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 62-32970) y el documento de patente 2 (publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 2002-089717, la patente estadounidense n.° 7111848) se espera que sean eficaces dependiendo de las condiciones de uso. Pero en una preparación para una jeringa precargada que se requiere que descargue el medicamento líquido a alta presión y tenga el desempeño de descargar de manera estable el medicamento líquido poco a poco con una precisión muy alta durante un largo tiempo mediante el uso de una bomba de jeringa o similar, el desempeño de estanqueidad a los líquidos y deslizamiento, que son los resultados fundamentales requeridos para la jeringa, todavía están en una relación de compensación. Se necesita una jeringa que permita que estos desempeños sean compatibles entre sí a un alto nivel y tenga un mayor desempeño.

Es decir, en la administración del medicamento líquido mediante el uso de la bomba de jeringa, cuando el medicamento líquido se descarga en una condición en la que el caudal es tan bajo que el flujo del medicamento líquido es invisible (por ejemplo, en la jeringa que tiene un diámetro de aproximadamente 24 mm, una velocidad de movimiento de una junta de estanqueidad cuando se hace descargar en 1 ml/hora es de aproximadamente 2 mm/hora), es probable que se produzca un estado de descarga inestable denominado pulsación. Por tanto, existe el temor de que se impida la administración precisa del medicamento líquido.

Las juntas de estanqueidad dadas a conocer en el documento de patente 3 (publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 2004-321614) y el documento de patente 4 (publicación de patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 2006-167110) son estancas a los líquidos y tienen un desempeño de deslizamiento estable sin aplicar un lubricante a la superficie de deslizamiento de las mismas. Pero en el primer documento, los materiales que forman la capa de recubrimiento se usan en una amplia variedad y, por tanto, el primer documento tiene problemas en cuanto a producción y coste. El último documento tiene el problema de que las partículas finas retenidas por la capa de recubrimiento hacen que sea difícil la formación de la capa de recubrimiento.

La presente invención se ha realizado para resolver el problema descrito anteriormente. Es un objeto de la presente invención proporcionar una junta de estanqueidad que tenga un desempeño de deslizamiento estable sin aplicar un lubricante a una superficie de deslizamiento de la misma y una jeringa que tenga la junta de estanqueidad.

Medios para resolver el problema

La invención que resuelve el objeto descrito anteriormente es tal como sigue:

Una junta de estanqueidad para su uso en una jeringa formada de modo que se ponga en contacto de manera estanca a los líquidos y deslizante con una superficie interior de un cilindro exterior de la jeringa. La junta de estanqueidad comprende un cuerpo de junta de estanqueidad compuesto por un cuerpo elástico y una capa de recubrimiento formada en una porción de la misma que entra en contacto al menos con la jeringa. La capa de recubrimiento comprende una composición que contiene resina de silicona que comprende un condensado de silicona reactiva que tiene un grupo silanol terminal, y en la que el condensado contiene un enlace siloxano derivado del grupo silanol, en la que:

• dicha composición que forma dicha capa de recubrimiento contiene:

o un alquilalcoxisilano o un fenilalcoxisilano como el segundo compuesto de silicona diferente de dicha resina de silicona que tiene dicho enlace siloxano, y

o un aminoalquilalcoxisilano o/y un glicidoxialquil-alcoxisilano como el tercer compuesto de silicona, y

• dicho condensado es un condensado de silicona reactiva que tiene un grupo silanol terminal en ambos extremos terminales del mismo, y

• la capa de recubrimiento está libre de partículas finas sólidas.

La jeringa que consigue el objeto es tal como sigue:

La jeringa tiene un cilindro exterior, la junta de estanqueidad descrita anteriormente alojada de manera deslizante en el interior del cilindro exterior, y un émbolo que se ha montado en la junta de estanqueidad o puede montarse en la misma.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista frontal que muestra una junta de estanqueidad de una realización de la presente invención.

La figura 2 es una vista en sección de la junta de estanqueidad mostrada en la figura 1.

La figura 3 es una vista en planta de la junta de estanqueidad mostrada en la figura 1.

La figura 4 es una vista desde abajo de la junta de estanqueidad mostrada en la figura 1.

La figura 5 es una vista en sección de una jeringa precargada en la que se usa la junta de estanqueidad mostrada en la figura 1.

La figura 6 muestra los resultados de la característica de descarga de una jeringa de una realización de la presente invención.

La figura 7 muestra los resultados de la característica de descarga de una jeringa de un ejemplo comparativo. Mejor modo de llevar a cabo la invención

A continuación se describe una junta de estanqueidad de una realización de la presente invención.

La figura 1 es una vista frontal que muestra una junta de estanqueidad de una realización de la presente invención. La figura 2 es una vista en sección de la junta de estanqueidad que se muestra en la figura 1. La figura 3 es una vista en planta de la junta de estanqueidad que se muestra en la figura 1. La figura 4 es una vista desde abajo de la junta de estanqueidad que se muestra en la figura 1. La figura. 5 es una vista en sección de una jeringa precargada en la que se usa la junta de estanqueidad mostrada en la figura 1.

Una junta 1 de estanqueidad de la presente invención entra en contacto de manera deslizante con una superficie interior de un cilindro exterior (cuerpo) de una jeringa y tiene una capa 3 de recubrimiento formada en una porción de la misma que entra en contacto con la jeringa. La capa 3 de recubrimiento está compuesta por una composición que contiene una resina de silicona específica que se describe más adelante.

La junta de estanqueidad de la presente invención se describe a continuación mediante el uso de una realización en la que se usa la junta de estanqueidad y se aplica a la jeringa.

La junta 1 de estanqueidad de esta realización se usa para una jeringa y se adapta de manera estanca a los líquidos y deslizable en el interior de un cilindro 11 exterior para la jeringa. La junta 1 de estanqueidad tiene la capa 3 de recubrimiento dispuesta en una porción de la misma que entra en contacto con el cilindro 11 exterior. La capa 3 de recubrimiento contiene la resina de silicona específica que va a describirse más adelante. La junta 1 de estanqueidad tiene una parte 2 de núcleo y la capa 3 de recubrimiento formada en una porción, de al menos una superficie exterior de la parte 2 de núcleo, que entra en contacto con la superficie interior del cilindro exterior. La capa 3 de recubrimiento puede formarse por toda la superficie exterior de la parte 2 de núcleo.

Tal como se muestra en las figuras 1, 2 y 5, la parte 2 de núcleo de la junta 1 de estanqueidad para su uso en la jeringa tiene un cuerpo 5 principal que se extiende en un diámetro casi igual; una porción 6 de sección decreciente, dispuesta en un lado distal del cuerpo 5 principal, cuyo diámetro disminuye gradualmente hasta el extremo distal del mismo; una porción 4 de montaje de émbolo proporcionada en el interior del cuerpo 5 principal desde un extremo proximal del mismo hacia un lado distal del mismo; una nervadura 7a anular de lado distal proporcionada en una superficie lateral de la parte distal del cuerpo 5 principal; y una nervadura 7b anular de lado proximal proporcionada en una superficie lateral de la porción proximal del cuerpo 5 principal. Tal como se muestra en las figuras 2 y 4, la porción 4 de montaje de émbolo está formada como una porción cóncava aproximadamente columnar que está dispuesta en el interior del cuerpo 5 principal y se extiende desde el extremo proximal del cuerpo 5 principal hasta una posición en las proximidades del extremo distal del mismo. En una superficie lateral de la porción cóncava se forma una porción 8 de enroscado capaz de acoplarse a una porción de enroscado formada en un extremo distal de un émbolo. Una superficie del extremo distal de la porción cóncava se forma casi de manera plana. La porción de montaje de émbolo no tiene que formarse necesariamente como la porción de enroscado, sino que puede formarse como una porción de acoplamiento que se acopla a la porción distal del émbolo.

Los diámetros exteriores de las nervaduras 7a y 7b anulares están formados un poco más grandes que el diámetro interior del cilindro 11 exterior para su uso en la jeringa. Por tanto, las nervaduras 7a y 7b anulares se deforman por compresión en el interior del cilindro 11 exterior. En la realización, se forman dos nervaduras anulares, pero pueden formarse una o tres o más nervaduras anulares.

Como el material que compone la parte 2 de núcleo, se prefiere un material elástico. El material elástico no se limita a uno específico, sino a materiales de caucho (específicamente, materiales de caucho vulcanizado) tales como caucho natural, caucho de isopreno, caucho de butilo, caucho de cloropreno, caucho de nitrilo-butadieno, caucho de estireno-butadieno y caucho de silicona; elastómero de estireno y elastómero de estireno hidrogenado; y mezclas del elastómero de estireno y poliolefinas tales como copolímeros de polietileno, polipropileno, polibuteno y a-olefina; mezclas de elastómero de estireno y aceite tales como parafina líquida, aceite de proceso; y se enumeran mezclas del elastómero de estireno y sustancias inorgánicas en polvo tales como talco, yeso, mica, y similares. Además, es posible usar un elastómero de poli(cloruro de vinilo), un elastómero de olefina, un elastómero de poliéster, un elastómero de poliamida, un elastómero de poliuretano y mezclas de estos elastómeros como materiales que componen la parte 2 del núcleo. Como el material de composición, se prefieren los cauchos de dieno y el elastómero de estireno porque estos materiales tienen propiedades elásticas y pueden esterilizarse mediante rayos y, haces de electrones y vapor de agua a alta presión.

Es esencial que la capa 3 de recubrimiento se forme al menos en la porción en la que están dispuestas las nervaduras anulares. Más específicamente, es esencial que la capa 3 de recubrimiento se forme en la nervadura 7a anular de lado distal y la nervadura 7b anular de lado proximal. El grosor de la capa 3 de recubrimiento es de 1 a 30 |im y, de manera favorable, de 3 a 10 |im. Cuando el grosor de la capa 3 de recubrimiento no es menor de 1 |im, la capa 3 de recubrimiento presenta un desempeño de deslizamiento necesario. Cuando el grosor de la capa 3 de recubrimiento no es mayor de 30 |im, la capa 3 de recubrimiento no afecta adversamente a la elasticidad de la junta de estanqueidad. La capa 3 de recubrimiento no contiene partículas finas. Puede usarse resina de silicona con base de disolvente disuelta en un disolvente orgánico y resina de silicona con base acuosa emulsionada y dispersada en agua. Pero desde el punto de vista de la influencia sobre el material de la junta de estanqueidad o la aptitud como recipiente de alojamiento de medicamentos líquidos, se prefiere la resina de silicona con base acuosa. La capa 3 de recubrimiento se construye a partir de una resina que se compone de un material que tiene un bajo coeficiente de rozamiento en lugar del material elástico que compone el cuerpo 1 de la junta de estanqueidad.

La capa 3 de recubrimiento se compone de una composición que contiene una resina de silicona reactiva que tiene un grupo silanol terminal y no contiene partículas finas sólidas.

La capa 3 de recubrimiento se compone de una composición que contiene resina de silicona que comprende o consiste en un condensado de la silicona reactiva que tiene el grupo silanol terminal y que tiene un enlace siloxano derivado de un grupo silanol. Y la capa 3 de recubrimiento no contiene partículas finas sólidas.

Se prefiere que la composición que contiene la resina de silicona reactiva sea resina de silicona termoendurecible o resina de silicona de curado a temperatura ambiente. Se prefiere especialmente que la composición que contiene la resina de silicona reactiva sea la resina de silicona termoendurecible desde el punto de vista de la trabajabilidad, y similares.

Como silicona reactiva, se prefiere el polidimetilsiloxano que tiene el grupo silanol terminal. Se prefiere especialmente que la silicona reactiva tenga el grupo silanol en ambos extremos terminales de la misma. Cuando se usa silicona de polisiloxano que tiene el grupo silanol terminal como silicona reactiva, el condensado de la silicona reactiva tiene enlaces de siloxano en toda su cadena principal.

Como silicona reactiva que tiene el grupo silanol terminal, se prefiere la silicona de polisiloxano que tiene el grupo silanol en ambos extremos terminales de la misma. Se prefieren el polidimetilsiloxanosilanol de ambos extremos terminales, el polidifenilsiloxanosilanol de ambos extremos terminales y el copolímero de difenilsiloxanosilanol-dimetilsiloxano de ambos extremos terminales. La forma de la silicona reactiva no se limita a una específica, sino que es posible usar los compuestos de siloxano de silicona reactiva descritos anteriormente, polisiloxano, que consiste en el condensado del compuesto de siloxano de silicona reactiva, que se dispersa, emulsiona y disuelve en un medio acuoso, se forma una emulsión de copolímero copolimerizando un monómero de vinilo que contiene un grupo alcoxisililo con otro monómero de vinilo, y se forma una emulsión al combinar el polisiloxano con un polímero orgánico.

Resulta favorable que la composición de resina que forma la capa 3 de recubrimiento contenga un segundo compuesto de silicona diferente de la resina de silicona reactiva que tiene el grupo silanol o el enlace siloxano. Como el segundo compuesto de silicona, se prefieren alquilalcoxisilano, fenilalcoxisilano, alquilfenoxisilano, aminoalquilalcoxisilano y glicidoxialquilalcoxisilano.

También resulta favorable que la composición que forma la capa 3 de recubrimiento contenga el alquilalcoxisilano o el fenilalcoxisilano como el segundo compuesto de silicona y el aminoalquilalcoxisilano o/y el glicidoxialquilalcoxisilano como el tercer compuesto de silicona.

Resulta más favorable que la composición de resina que forma la capa de recubrimiento contenga el alquilalcoxisilano o el fenilalcoxisilano como el segundo compuesto de silicona, el aminoalquilalcoxisilano como el tercer compuesto de silicona y el glicidoxialquilalcoxisilano como el cuarto compuesto de silicona.

Como el segundo compuesto de silicona, se prefieren el alquilalcoxisilano, el alquilfenoxisilano y el fenilalcoxisilano. El alquilalcoxisilano tiene al menos un grupo alquilo que tiene de 1 a 20 átomos de carbono y al menos un grupo alcoxilo que tiene de 1 a 4 átomos de carbono. Como el alquilalcoxisilano, se prefieren metiltrimetoxisilano, metiltrietoxisilano, metiltriisobutoxisilano, metiltributoxisilano, metilsec-trioctiloxisilano, isobutiltrimetoxisilano, ciclohexilmetildimetoxisilano, diisopropildimetoxisilano, propiltrimetoxisilano, diisobutildimetoxisilano, n-octilmetoxisiloxano, etiltrimetoxisilano, dimetildimetoxisilano, octiltrietoxisilano, hexiltrimetoxisilano, hexiltrietoxisilano, octametilciclotetrasiloxano, metiltri(acriloiloxietoxi)silano, octiltrietoxisilano, lauriltrietoxisilano, esteariltrimetoxisilano, esteariltrietoxisilano, etiltrietoxisilano, propiltrietoxisilano, butiltrimetoxisilano, butiltrietoxisilano, pentiltrimetoxisilano, pentiltrietoxisilano, heptiltrimetoxisilano, heptiltri etoxisilano, octiltrimetoxisilano, noniltrimetoxisilano, noniltrietoxisilano, deciltrimetoxisilano, deciltrietoxisilano, undeciltrimetoxisilano, undeciltrietoxisilano, dodeciltrimetoxisilano, dodeciltrietoxisilano, trideciltrimetoxisilano, trideciltrietoxisilano, tetradeciltrimetoxisilano, tetradeciltrietoxisilano, pentadeciltrimetoxisilano, pentadeciltrietoxisilano, hexadeciltrimetoxisilano, hexadeciltrietoxisilano, heptadeciltrimetoxisilano, heptadeciltrietoxisilano, octadeciltrimetoxisilano, octadeciltrietoxisilano, nonadeciltrimetoxisilano, nonadeciltrietoxisilano, eicosiltrimetoxisilano y eicosiltrietoxisilano.

Como el alquilfenoxisilano, se prefiere el metiltrifenoxisilano. Como el fenoxialcoxisilano, se prefieren feniltrimetoxisilano, feniltrietoxisilano, difenildimetoxisilano y difenildietoxisilano.

Como el segundo compuesto de silicona, también es posible usar metiltri(glicidiloxi)silano, trimetilclorosilano, dimetilclorosilano, metiltriclorosilano, tetraetoxisilano, heptadecafluorodeciltrimetoxisilano, tridecafluorooctiltrimetoxisilano y tetrapropoxisilano.

Como el segundo compuesto de silicona, puede usarse el aminoalquilalcoxisilano. Como el aminoalquilalcoxisilano, se prefieren 3-aminopropiltrietoxisilano, 3-(2-aminoetil)aminopropiltrimetoxisilano, 3-(2-aminoetil)aminopropilmetildimetoxisilano, 3-aminopropiltrimetoxisilano y 3-fenilaminopropilpropiltrometoxisilano. Como el segundo compuesto de silicona, puede usarse el glicidoxialquilalcoxisilano. Como el glicidoxialquilalcoxisilano, se prefieren 3-glicidoxipropiltrimetoxisilano, 3-glicidoxipropiltrietoxisilano, 3-glicidoxipropilmetildietoxisilano, 3-glicidoxipropilmetildimetoxisilano, 2-(3,4-epoxiciclohexil)etiltrometoxisilano. Como el segundo compuesto de silicona, es posible usar compuestos de silano tales como 3-ureidopropiltrietoxisilano, diarildimetilsilano, n-octildimetilclorosilano, tetraetoxisilano y trifluoropropiltrimetoxisilano.

La composición que forma la capa 3 de recubrimiento puede contener los compuestos de silicona segundo y tercero. Se prefiere seleccionar el segundo compuesto de silicona entre el alquilalcoxisilano, el alquilfenoxisilano y el fenilalcoxisilano. Como el tercer compuesto de silicona, se prefiere usar el aminoalquilalcoxisilano o el glicidoxialquilalcoxisilano. La composición que forma la capa de recubrimiento puede contener los compuestos de silicona segundo, tercero y cuarto. Se prefiere seleccionar el segundo compuesto de silicona entre el alquilalcoxisilano, el alquilfenoxisilano y el fenilalcoxisilano. Como el tercer compuesto de silicona, se prefiere el aminoalquilalcoxisilano. Como el cuarto compuesto de silicona, se prefiere el glicidoxialquilalcoxisilano.

La capa 3 de recubrimiento formada sobre la junta de estanqueidad de la presente invención no contiene la “partícula fina sólida”. La “partícula fina sólida” significa en el presente documento una partícula que tiene un tamaño de tal medida que afecta a la rugosidad de superficie exterior de la capa 3 de recubrimiento cuando se forma la capa 3 de recubrimiento. Específicamente, la “partícula fina sólida” significa una partícula que tiene un diámetro mayor del 10% del grosor de la capa 3 de recubrimiento.

Debido a que la junta 1 de estanqueidad de la presente invención tiene la capa 3 de recubrimiento descrita anteriormente, la junta 1 de estanqueidad tiene un desempeño de deslizamiento estable sin aplicar lubricante a la superficie de deslizamiento de la misma y es capaz de mantener el desempeño de sellado dentro del espacio de alojamiento de medicamentos. Se prefiere que el valor de resistencia al deslizamiento inicial de la capa de recubrimiento (dicho de otro modo, la junta de estanqueidad que tiene una capa de recubrimiento) no sea mayor que un valor máximo del valor de resistencia al deslizamiento dinámico de la misma. La junta de estanqueidad que satisface la condición descrita anteriormente es capaz de iniciar un deslizamiento inicial favorable y no realiza un movimiento inicial excesivo.

Como la resina de silicona acuosa, es posible usar preferiblemente una emulsión acuosa de complejo de polisiloxano que se compone de un polímero reticulado que forma la parte de núcleo, un polímero no reticulado que forma una porción de cubierta que cubre la parte del núcleo y polisiloxano dispuesto en las proximidades de la superficie de la cubierta.

El método de formación de la capa 3 de recubrimiento se describe a continuación. En el método de formación de la capa de recubrimiento, una disolución de recubrimiento que contiene los componentes necesarios que componen la resina de silicona se mezclan entre sí en las cantidades necesarias, se dispersa y se suspende en agua purificada. La capa de recubrimiento se obtiene aplicando la disolución de recubrimiento a la superficie limpia de la junta de estanqueidad y luego curándola. En este momento, la disolución de recubrimiento puede aplicarse a la superficie de la junta de estanqueidad llevando a cabo un método conocido, tal como un método de recubrimiento por inmersión, un método de pulverización, y similares. Se prefiere pulverizar la disolución de recubrimiento a la superficie del objeto que va a recubrirse, haciéndose rotar el objeto (específicamente, a de 100 a 600 rpm). Al aplicar la disolución de recubrimiento a la superficie de la junta de estanqueidad pulverizándola, se prefiere hacerlo después de calentar la porción de la junta de estanqueidad que va a recubrirse a de 60 a 120°C. De ese modo, la disolución de recubrimiento puede fijarse rápidamente a la superficie de la porción de la junta de estanqueidad que va a recubrirse sin repelencia al agua.

Como el método de curado de la disolución de recubrimiento, puede dejarse a una temperatura normal, pero se prefiere endurecerla mediante su calentamiento. El método de curar térmicamente la disolución de recubrimiento no se limita a un método específico, siempre que el material base de la junta de estanqueidad no se modifique ni se deforme. Es posible usar métodos convencionales tales como el secado con aire caliente y un horno de secado que usa rayos infrarrojos o un método de uso de un secador que va a hacerse funcionar a presión reducida. El grosor de la capa de recubrimiento que va a formarse es de 1 a 30 |im y preferiblemente de 3 a 10 |im. Una capa de recubrimiento de este tipo puede formarse fácilmente controlando apropiadamente la concentración de la disolución mixta, el método de inmersión y el método de pulverización.

Al preparar la disolución de recubrimiento que contiene la resina de silicona, puede usarse como aditivo un catalizador para acelerar el termoendurecimiento.

Como el catalizador, se usan ácido, álcali, amina, sales orgánicas de metales, titanato y borato. Se prefieren las sales de ácidos orgánicos tales como octilato de zinc, octilato de hierro o sales de ácidos orgánicos de cobalto, estaño y plomo.

Como las sales de ácidos orgánicos de estaño, es posible usar bis(2-etilhexanoato) de estaño, bis(neodecanoato) de estaño, di-n-butilbis(2-etilhexilmalato) de estaño, di-n-butilbis(2,4-pentanodionato) de estaño, di-n-(butilbutoxicloro)estaño, di-n-(butildiacetoxi)estaño, di-n-butildilaurato de estaño, dimetildinodecanoato de estaño, dimetilhidroxi(oleato) de estaño y dioctildilaurato de estaño.

Al preparar la disolución de recubrimiento que contiene la resina de silicona, pueden usarse aditivos tales como un agente tensioactivo, alcohol, y similares para emulsionar, suspender y dispersar uniformemente la disolución de recubrimiento.

Como el agente tensioactivo, se prefieren los agentes tensioactivos aniónicos. Puede usarse cualquiera de los agentes tensioactivos aniónicos. Es posible usar monocarboxilato alifático, alquil éter-carboxilato de polioxietileno, N-acilsarcosinato, N-acilglutamato, dialquilsulfosuccinato, alcanosulfonato, alfa-olefinosulfonato, alquilbencenosulfonato de cadena lineal, alquilbencenosulfonato de cadena molecular, condensado de naftalenosulfonato-formaldehído, alquilnaftalenosulfonato, N-metil-N-aciltaurina, alquilsulfato, alquil éter-sulfato de polioxietileno, sal de sulfato graso, alquilfosfato, alquil éter-sulfato de polioxietileno y alquilfenil éter-sulfato de polioxietileno.

Pueden usarse agentes tensioactivos no iónicos. Puede usarse cualquiera de los agentes tensioactivos no iónicos. Es posible usar alquil éter de polioxietileno, derivados de polioxialquileno, alquil fenil éter de polioxietileno, éster de ácido graso de polioxietileno-sorbitano, alcanolamida de ácido graso, éster de ácido graso de glicerina, éster de ácido graso de sorbitano, polioxietilen-alquilamina y alquilalcanolamida.

La jeringa 10 de la presente invención tiene el cilindro 11 exterior, la junta 1 de estanqueidad alojada de manera deslizante en el interior del cilindro 11 exterior y un émbolo 17 que se ha montado o puede montarse en la junta 1 de estanqueidad.

Específicamente, tal como se muestra en la figura 5, la jeringa 10 está construida con el cilindro 11 exterior, para su uso en la jeringa, que tiene una porción 15 de montaje de aguja dispuesta en el lado distal de la misma y pestañas 16 dispuestas para estar opuestas en el extremo proximal de la misma; la junta 1 de estanqueidad, para su uso en la jeringa, que es capaz de deslizarse de manera estanca a los líquidos y al aire sobre una superficie 12 interior del cilindro 11 exterior; el émbolo 17 que se ha montado o puede montarse en la junta 1 de estanqueidad para su uso en la jeringa; un elemento 18 de sellado para sellar la porción 15 de montaje de aguja del cilindro 11 exterior para su uso en la jeringa; y una porción 19 de alojamiento de medicamento, para alojar un medicamento 26, que se forma entre el elemento 18 de sellado, la superficie 12 interior del cilindro exterior y la junta 1 de estanqueidad para su uso en la jeringa. En lugar del elemento de sellado, puede montarse una aguja en la porción 15 de montaje de aguja. Tal como se muestra en la figura 5, el elemento de sellado puede ser del tipo que tiene una porción de perforación en la que puede insertarse directamente una aguja de dos extremos o puede ser de un tipo en el que no pueda descargarse un medicamento hasta que se retire el elemento de sellado. La junta 1 de estanqueidad tiene la capa 3 de recubrimiento. En la jeringa 10, se prefiere que el valor de resistencia al deslizamiento dinámico de la junta 1 de estanqueidad cuando la junta 1 de estanqueidad se desliza a baja velocidad (100 mm/minuto) en el interior del cilindro 11 exterior no sea superior a 20 N. Puede obtenerse un valor de resistencia al deslizamiento dinámico tan bajo cuando la junta 1 de estanqueidad tiene la capa 3 de recubrimiento. Se prefiere especialmente que el valor de resistencia al deslizamiento dinámico de la junta 1 de estanqueidad cuando la junta 1 de estanqueidad se desliza a baja velocidad (100 mm/minuto) en el interior del cilindro 11 exterior sea de 1 N a 20 N.

Este aparato médico es una jeringa 25 precargada que se compone de la jeringa 10 y el medicamento 26, tal como se muestra en la figura 5.

El cilindro 11 exterior para su uso en la jeringa tiene la porción 15 de montaje de aguja dispuesta en la porción distal del mismo y la pestaña 16 dispuesta en el extremo proximal del mismo. El cilindro 11 exterior para la jeringa está compuesto por un material transparente o semitransparente. Se prefiere que el cilindro 11 exterior esté compuesto por un material que tenga una baja permeabilidad al oxígeno o al vapor. Se prefiere que el material que forma el cilindro 11 exterior tenga un punto de transición vítrea o un punto de fusión no menor de 110°C.

Como material que forma el cilindro 11 exterior, se prefieren varios materiales plásticos rígidos de uso general. Se prefieren poliolefina tal como polipropileno, polietileno, poli(4-metil-1-penteno) y poliolefina cíclica; poliésteres tales como poli (te reftal ato de etileno), poli(naftalato de etileno) y poliarilato no cristalino; poliestireno; poliamida; policarbonato, poli(cloruro de vinilo); resina acrílica; copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno y polieterimida no cristalina. Se prefieren especialmente el polipropileno, el poli(4-metil-1-penteno), la poliolefina cíclica, el poli(naftalato de etileno) y la polieterimida no cristalina porque estas resinas son transparentes y resistentes a la esterilización por calor. Estas resinas pueden usarse como materiales para formar no sólo un cuerpo de jeringa, sino también un recipiente capaz de albergar un medicamento. También es posible usar vidrio como el material para formar el cilindro exterior.

Tal como se muestra en la figura 5, el émbolo 17 tiene un cuerpo 20 principal en forma de cruz en sección que se extiende axialmente; una porción 21 de enroscado de lado de émbolo, proporcionada en la parte distal del mismo, que se acopla con la porción 4 de montaje de émbolo; una porción de presión de junta de estanqueidad en forma de disco proporcionada entre la porción 21 de enroscado de lado de émbolo y el cuerpo 20 principal; una porción 22 de disco, para su uso en la presión, que está dispuesta en el extremo proximal del cuerpo 20 principal; y una nervadura en forma de disco formada a mitad de camino en el cuerpo 20 principal.

El medicamento 26 está contenido en el interior de la jeringa 10 de esta realización. Como el medicamento 26, es posible usar una disolución y un agente sólido, tal como un medicamento en polvo y un medicamento liofilizado. Cuando un medicamento líquido que tiene escasa solubilidad en agua y una alta capacidad de adsorción o un medicamento líquido que contiene un agente tensioactivo y que tiene una baja viscosidad y un alto grado de penetración se aloja dentro de la jeringa 10, el aceite de silicona es innecesario. Cuando la capa 3 de recubrimiento se proporciona en una porción que entra en contacto con un medicamento alojado, puede impedirse la adsorción del medicamento. Por tanto, es posible usar preferiblemente la jeringa.

Como el material que compone el émbolo 17 y el elemento 18 de sellado, se prefiere usar resina dura o resina semidura tal como poli(cloruro de vinilo), polietileno de alta densidad, polipropileno, poliestireno, poli(tereftalato de etileno), policarbonato, resina acrílica, y similares.

Ejemplos

A continuación se describen ejemplos de la presente invención.

Ejemplo 1

Usando caucho de butilo, se produjo la parte de núcleo de una junta de estanqueidad para su uso en una jeringa, que tiene una configuración mostrada en las figuras 1 y 2. La parte del núcleo se formó mediante moldeo a presión de una composición de caucho vulcanizable que se componía de caucho de butilo y un aditivo añadido a la misma. Al describir la configuración de la parte del núcleo obtenida, tenía una longitud de 20 mm, un diámetro exterior de 23,7 mm en las nervaduras anulares de lado distal y de lado proximal, una longitud de 10 mm entre el centro de la nervadura anular de lado distal y el centro de la nervadura anular de lado proximal, un diámetro exterior de 21,5 mm en una porción de diámetro idéntico entre la nervadura anular de lado distal y la nervadura anular de lado proximal, una longitud (profundidad) de 8 mm en la porción cóncava de montaje de émbolo que tenía una rosca hembra en un lado interior de la misma, un diámetro interior de 14,5 mm en el lado distal de la porción cóncava de montaje de émbolo y un diámetro interior de 15 mm en el lado trasero de la porción cóncava de montaje de émbolo.

Después de eso, se añadieron 29 partes en peso de resina de silicona y una parte en peso de dioctildilaurato de estaño a 66 partes en peso de agua purificada para preparar una disolución de recubrimiento. Como la resina de silicona, se mezclaron entre sí las sustancias que se muestran a continuación usando alquilbencenosulfonato de sodio de cadena lineal.

1) 25 partes en peso de 1501 Fluid (nombre comercial, producido por Dow Corning Toray Co., Ltd.) que contiene polidimetilsiloxanosilanol en ambos extremos terminales como su componente principal.

2) 0,1 partes en peso de Z-6366 (nombre comercial, producido por Dow Corning Toray Co., Ltd.) que contiene metiltrimetoxisilano como su componente principal.

3) Una parte en peso (proporción de resina: 50%) de una mezcla de Z-6011 (nombre comercial, producido por Dow Corning Toray Co., Ltd.) que contiene 3-aminopropiltrietoxisilano como su componente principal y una disolución etanólica de anhídrido maleico.

4) 0,5 partes en peso de Z-6040 (nombre comercial, producido por Dow Corning Toray Co., Ltd.) que contiene 3-glicidoxipropiltrimetoxisilano como su componente principal.

Después de eso, a temperatura ambiente y presión normal, se calentó hasta 90°C el elemento de núcleo de junta de estanqueidad producido de la manera descrita anteriormente durante 30 minutos, se hizo rotar (300 rpm) el elemento de núcleo de junta de estanqueidad sobre su eje, pulverizándose la disolución de recubrimiento que tenía la composición descrita anteriormente al elemento de núcleo de junta de estanqueidad desde la superficie lateral de la junta de estanqueidad que estaba rotando. Después de eso, se secó la disolución de recubrimiento a 150°C durante 30 minutos. De ese modo se formó la junta de estanqueidad de la presente invención. Después de eso, para lavar la disolución de recubrimiento adicional que quedaba sobre la junta de estanqueidad producida, se realizó una limpieza con agua purificada que tenía una temperatura no menor de 80°C. El grosor promedio de una capa de recubrimiento formada sobre la superficie del elemento de núcleo fue de aproximadamente 8 |im. Esta junta de estanqueidad se estableció como el ejemplo 1.

Ejemplo 2

Se añadieron 29 partes en peso de la resina de silicona como en el caso del ejemplo 1 y una parte en peso del dioctildilaurato de estaño a 66 partes en peso del agua purificada para preparar un agente principal.

Se añadieron cinco partes en peso de agua purificada a 8 partes en peso del agente principal y se mezclaron ambos entre sí para preparar una disolución de recubrimiento. Después de eso, a temperatura ambiente y presión normal, se calentó hasta 90°C el elemento de núcleo de junta de estanqueidad producido de la manera descrita anteriormente durante 30 minutos, se hizo rotar (300 rpm) el elemento de núcleo de junta de estanqueidad sobre su eje, pulverizándose la disolución de recubrimiento que tenía la composición descrita anteriormente al elemento de núcleo de junta de estanqueidad desde la superficie lateral de la junta de estanqueidad que estaba rotando. Después de eso, se secó la disolución de recubrimiento a 150°C durante 30 minutos. De ese modo se formó la junta de estanqueidad de la presente invención. Después de eso, para lavar la disolución de recubrimiento adicional que quedaba sobre la junta de estanqueidad producida, se realizó una limpieza con agua purificada que tenía una temperatura no menor de 80°C. El grosor promedio de una capa de recubrimiento formada sobre la superficie del elemento de núcleo fue de aproximadamente 5 |im. Esta junta de estanqueidad se estableció como el ejemplo 2.

Ejemplo 3

Se añadieron 29 partes en peso de resina de silicona y una parte en peso de dioctildilaurato de estaño a 66 partes en peso del agua purificada para preparar una disolución de recubrimiento. Como la resina de silicona, se mezclaron entre sí las sustancias que se muestran a continuación usando el alquilbencenosulfonato de sodio de cadena lineal.

1) 25 partes en peso de DMS-S14 (nombre comercial, producido por GELEST Inc.) que contiene polidimetilsiloxanosilanol en ambos extremos terminales como su componente principal.

2) 0,1 partes en peso de SIP6560.0 (nombre comercial, producido por GELEST Inc.) que contiene el metiltrimetoxisilano como su componente principal.

3) Una parte en peso (proporción de resina: el 50%) de una mezcla de SIA0610.0 (nombre comercial, producido por GELEST Inc.) que contiene el 3-aminopropiltrietoxisilano como su componente principal y la disolución etanólica del anhídrido maleico.

4) 0,5 partes en peso de SIG5840.1 (nombre comercial, producido por GELEST Inc.) que contiene el 3-glicidoxipropiltrimetoxisilano como su componente principal.

Después de eso, a temperatura ambiente y presión normal, se calentó hasta 90°C el elemento de núcleo de junta de estanqueidad producido de la manera descrita anteriormente durante 30 minutos, se hizo rotar (300 rpm) el elemento de núcleo de junta de estanqueidad sobre su eje, pulverizándose la disolución de recubrimiento que tenía la composición descrita anteriormente al elemento de núcleo de junta de estanqueidad desde la superficie lateral de la junta de estanqueidad que estaba rotando. Después de eso, se secó la disolución de recubrimiento a 150°C durante 30 minutos. De ese modo se formó la junta de estanqueidad de la presente invención. Después de eso, para lavar la disolución de recubrimiento adicional que quedaba sobre la junta de estanqueidad producida, se realizó una limpieza con agua purificada que tenía una temperatura no menor de 80°C. El grosor promedio de una capa de recubrimiento formada sobre la superficie del elemento de núcleo fue de aproximadamente 8 |im. Esta junta de estanqueidad fue la del ejemplo 3.

Ejemplo 4

1) 25 partes en peso de YR3204 (nombre comercial, producido por Momentive Performance Materials Japan, Limited Liability Company) que contiene polialquilfenilsiloxano que tiene un grupo silanol terminal como su componente principal.

2) 0,1 partes en peso de TSL8178 (nombre comercial, producido por Momentive Performance Materials Japan, Limited Liability Company) que contiene feniltrietoxisilano como su componente principal.

3) Una parte en peso (proporción de resina: el 50%) de una mezcla de TSL8331 (nombre comercial, producido por Momentive Performance Materials Japan, Limited Liability Company) que contiene el 3-aminopropiltrietoxisilano como su componente principal y la disolución etanólica del anhídrido maleico.

4) 0,5 partes en peso de TSL8350 (nombre comercial, producido por Momentive Performance Materials Japan, Limited Liability Company) que contiene 3-glicidoxipropiltrimetoxisilano como su componente principal.

Después de eso, a temperatura ambiente y presión normal, se calentó hasta 90°C el elemento de núcleo de junta de estanqueidad producido de la manera descrita anteriormente durante 30 minutos, se hizo rotar (300 rpm) el elemento de núcleo de junta de estanqueidad sobre su eje, pulverizándose la disolución de recubrimiento que tenía la composición descrita anteriormente al elemento de núcleo de junta de estanqueidad desde la superficie lateral de la junta de estanqueidad que estaba rotando. Después de eso, se secó la disolución de recubrimiento a 150°C durante 30 minutos. De ese modo se formó la junta de estanqueidad de la presente invención. Después de eso, para lavar la disolución de recubrimiento adicional que quedaba sobre la junta de estanqueidad producida, se realizó una limpieza con agua purificada que tenía una temperatura no menor de 80°C. El grosor promedio de una capa de recubrimiento formada sobre la superficie del elemento de núcleo fue de aproximadamente 8 |im. Esta junta de estanqueidad se estableció como el ejemplo 4.

Ejemplo comparativo 1

Además, se añadieron 52 partes en peso de polvo de caucho de silicona y 2 partes en peso del alquil éter de polioxietileno a 46 partes en peso del agua purificada para preparar un líquido con polvo fino. Como el polvo de caucho de silicona, se usó polvo de caucho de silicona ^kMP-600 (nombre comercial, producido por Shin-Etsu Chemical Industry Co., Ltd.). Se añadieron cinco partes en peso del agua purificada y tres partes en peso del líquido con polvo fino a cinco partes en peso del agente principal y se mezclaron entre sí para preparar una disolución de recubrimiento.

Después de eso, a temperatura ambiente y presión normal, se calentó hasta 90°C el elemento de núcleo de junta de estanqueidad producido de la manera descrita anteriormente durante 30 minutos, se hizo rotar (300 rpm) el elemento de núcleo de junta de estanqueidad sobre su eje, pulverizándose la disolución de recubrimiento que tenía la composición descrita anteriormente al elemento de núcleo de junta de estanqueidad desde la superficie lateral de la junta de estanqueidad que estaba rotando. Después de eso, se secó la disolución de recubrimiento a 150°C durante 30 minutos. De ese modo se formó la junta de estanqueidad de la presente invención. Después de eso, para lavar la disolución de recubrimiento adicional que quedaba sobre la junta de estanqueidad producida, se realizó una limpieza con agua purificada que tenía una temperatura no menor de 80°C. El grosor promedio de una capa de recubrimiento formada sobre la superficie del elemento de núcleo fue de aproximadamente 8 |im. Esta junta de estanqueidad se estableció como el ejemplo comparativo 1. Ejemplo comparativo 2

Además, se añadieron 52 partes en peso del polvo de caucho de silicona KMP-600 (nombre comercial, producido por Shin-Etsu Chemical Industry Co., Ltd.) y 2 partes en peso del alquil éter de polioxietileno a 46 partes en peso del agua purificada para preparar un líquido con polvo fino.

Después de añadir cinco partes en peso del agua purificada y dos partes en peso del líquido con polvo fino a seis partes en peso del agente principal, se mezclaron entre sí para preparar una disolución de recubrimiento.

Después de eso, a temperatura ambiente y presión normal, se calentó hasta 90°C el elemento de núcleo de junta de estanqueidad producido de la manera descrita anteriormente durante 30 minutos, se hizo rotar (300 rpm) el elemento de núcleo de junta de estanqueidad sobre su eje, pulverizándose la disolución de recubrimiento que tenía la composición descrita anteriormente al elemento de núcleo de junta de estanqueidad desde la superficie lateral de la junta de estanqueidad que estaba rotando. Después de eso, se secó la disolución de recubrimiento a 150°C durante 30 minutos. De ese modo se formó la junta de estanqueidad de la presente invención. Después de eso, para lavar la disolución de recubrimiento adicional que quedaba sobre la junta de estanqueidad producida, se realizó una limpieza con agua purificada que tenía una temperatura no menor de 80°C. El grosor promedio de una capa de recubrimiento formada sobre la superficie del elemento de núcleo fue de aproximadamente 8 |im. Esta junta de estanqueidad se estableció como el ejemplo comparativo 2.

Ejemplo comparativo 3

Se añadieron 29 partes en peso de resina de silicona como en el caso del ejemplo 1 y una parte en peso de dioctildilaurato de estaño a 66 partes en peso de agua purificada para preparar un agente principal.

Después de añadir cinco partes en peso del agua purificada y una parte en peso del líquido con polvo fino a siete partes en peso del agente principal, se mezclaron entre sí para preparar una disolución de recubrimiento.

Después de eso, a temperatura ambiente y presión normal, se calentó hasta 90°C el elemento de núcleo de junta de estanqueidad producido de la manera descrita anteriormente durante 30 minutos, se hizo rotar (300 rpm) el elemento de núcleo de junta de estanqueidad sobre su eje, pulverizándose la disolución de recubrimiento que tenía la composición descrita anteriormente al elemento de núcleo de junta de estanqueidad desde la superficie lateral de la junta de estanqueidad que estaba rotando. Después de eso, se secó la disolución de recubrimiento a 150°C durante 30 minutos. De ese modo se formó la junta de estanqueidad de la presente invención. Después de eso, para lavar la disolución de recubrimiento adicional que quedaba sobre la junta de estanqueidad producida, se realizó una limpieza con agua purificada que tenía una temperatura no menor de 80°C. El grosor promedio de una capa de recubrimiento formada sobre la superficie del elemento de núcleo fue de aproximadamente 8 |im. Esta junta de estanqueidad se estableció como el ejemplo comparativo 3.

Ejemplo comparativo 4

Se añadieron una parte en peso de resina de flúor, 10 partes en peso de resina de silicona, tres partes en peso de resina de uretano, 20 partes en peso de polvo fino de talco (diámetro de partícula promedio: aproximadamente 3 |im), una parte en peso de N-metilpirrolidona, una parte en peso de butilcarbitol y una parte en peso de alquil éter de polioxietileno a 100 partes en peso del agua purificada para preparar una disolución de recubrimiento. Como la resina de flúor, se usó Polyflon (nombre del producto, marca registrada) TFE (producido por Daikin Industries, Ltd.) que contiene tetrafluoroetileno como su componente principal. Como la resina de silicona, se usó SE1980 (nombre del producto, producido por Dow Corning Toray Co., Ltd.) que es una resina de silicona acuosa (compuesto de silicona acuoso). Como la resina de uretano, se usó Rozan 1100 (nombre del producto, producido por Toyo Polymer Co., Ltd.) que es una resina de uretano acuosa.

Como agente de acoplamiento de silano, se preparó TSL8310 (nombre comercial, producido por Momentive Performance Materials Japan, Limited Liability Company) que contiene viniltrimetoxisilano como su componente principal.

Después de eso se añadieron cinco partes en peso del agente de acoplamiento de silano a 95 partes en peso del agente principal, se mezclaron entre sí ambos agentes para preparar una disolución de recubrimiento.

Después de eso, a temperatura ambiente y presión normal, se calentó hasta 90°C el elemento de núcleo de junta de estanqueidad producido de la manera descrita anteriormente durante 30 minutos, se hizo rotar (300 rpm) el elemento de núcleo de junta de estanqueidad sobre su eje, pulverizándose la disolución de recubrimiento que tenía la composición descrita anteriormente al elemento de núcleo de junta de estanqueidad desde la superficie lateral de la junta de estanqueidad que estaba rotando. Después de eso, se secó la disolución de recubrimiento a 150°C durante 30 minutos. De ese modo se formó la junta de estanqueidad de la presente invención. Después de eso, para lavar la disolución de recubrimiento adicional que quedaba sobre la junta de estanqueidad producida, se realizó una limpieza con agua purificada a una temperatura no menor de 80°C. El grosor promedio de una capa de recubrimiento formada sobre la superficie del elemento de núcleo fue de aproximadamente 10 |im. Esta junta de estanqueidad se estableció como el ejemplo comparativo 4.

Experimento 1: Estabilidad de la disolución de recubrimiento

Se evaluó la estabilidad de las disoluciones de recubrimiento preparadas en los ejemplos 1 a 4 y los ejemplos comparativos 1 a 4. Los aspectos de las disoluciones de recubrimiento después de haberse refrigerado durante un mes son tal como se muestra en la tabla 1.

Tabla 1

Experimento 2: Ensayo de medición del coeficiente de rozamiento

Después de aplicar las disoluciones de recubrimiento preparadas en el ejemplo 2 y el ejemplo comparativo 1 a una lámina de caucho EPDM, que tenía un tamaño de 30 mm x 50 mm y un grosor de 2 mm, que se calentó hasta 90°C durante 30 minutos con un cepillo, se secaron las disoluciones de recubrimiento a 150°C durante 30 minutos. Después de eso, se dejó inmóvil la lámina de caucho durante 24 horas a temperatura ambiente. Aplicando una carga de 100 a 1000 g a la lámina de caucho, se midió la tensión generada se movió en horizontal la lámina de caucho sobre la placa de vidrio a una velocidad de 1000 mm/minuto usando el método de acuerdo con la norma JIS K7125 y una máquina de ensayo de rozamiento (tipo de máquina de ensayo de desgaste de movimiento alternativo: 30, producida por Shinto Science Ltd.), y se hallaron un coeficiente de rozamiento dinámico (|id) y un coeficiente de rozamiento estático (|is). La tabla 2 muestra los resultados.

Tabla 2

Experimento 3: Ensayo de medición de la resistencia al deslizamiento

Como material de los cilindros externos para jeringas, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para producir cilindros externos para jeringas que tenían la configuración mostrada en la figura 5. La porción cilíndrica de cada cilindro externo para su uso en la jeringa tenía un diámetro interior de 23,5 mm y una longitud de 95 mm. Se moldeó por inyección el polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para formar émbolos que tenían la configuración mostrada en la figura 5.

Los cilindros exteriores de las jeringas, las juntas de estanqueidad de los ejemplos 1 y 2 y los ejemplos comparativos 1 a 4, y los émbolos se ensamblaron para formar jeringas.

Se midió el valor de resistencia al deslizamiento de cada jeringa mediante un autógrafo (nombre del modelo: EZ-Test, fabricado por Shimadzu Corporation). Más específicamente, con el extremo distal de cada jeringa y el extremo proximal del émbolo fijados a una porción de fijación del autógrafo con el que va a medirse el objeto, se movieron los émbolos hacia abajo 60 mm a una velocidad de 100 mm/minuto para medir el valor de resistencia al deslizamiento inicial y el valor de resistencia al deslizamiento máximo (N). La tabla 3 muestra los resultados. Tal como se muestra en la tabla 3, las jeringas que usaban las juntas de estanqueidad de los ejemplos 1 y 2 y los ejemplos comparativos 1 a 4 eran casi iguales en el valor de resistencia al deslizamiento inicial y el valor de resistencia al deslizamiento máximo de las mismas. Además, cada una de las jeringas tenía una pequeña diferencia entre el valor de resistencia al deslizamiento inicial y el valor de resistencia al deslizamiento máximo de la misma. Por tanto, hay poco temor de que se descargue un medicamento líquido de las jeringas en una cantidad mayor que una cantidad predeterminada cuando se empiece a presionar el émbolo. Por tanto, las jeringas fueron capaces de descargar el medicamento líquido de manera segura y precisa. Se obtuvieron resultados favorables de que el valor de resistencia al deslizamiento inicial y el valor de resistencia al deslizamiento máximo no fueron de más de 10 N.

En el experimento 2 en el que se adoptó un sistema de ensayo conforme a la norma JIS K7125, que comparó entre sí una lámina de caucho formada usando la disolución de recubrimiento (ejemplo 1) que no contenía partículas finas sólidas y una lámina de caucho formada usando la disolución de recubrimiento (ejemplo comparativo 2) que contenía las partículas finas sólidas, se demostró que la lámina de caucho formada usando la disolución de recubrimiento que contiene las partículas finas sólidas tenía un menor coeficiente de rozamiento y un mayor desempeño de deslizamiento que la lámina de caucho formada usando la disolución de recubrimiento que no contiene las partículas finas sólidas. Pero los resultados obtenidos del ensayo de medición de deslizamiento realizado en el experimento 2 en el que se combinaron entre sí la junta de estanqueidad y la jeringa indican que la disolución de recubrimiento que contiene las partículas finas sólidas no es superior a la disolución de recubrimiento que no contiene las partículas finas sólidas, pero la disolución de recubrimiento que no contiene las partículas finas sólidas también tenía un desempeño de deslizamiento favorable.

Tabla 3

Los cilindros exteriores descritos anteriormente para las jeringas, las juntas de estanqueidad del ejemplo 1 y el ejemplo comparativo 4, y los émbolos descritos anteriormente se ensamblaron para formar jeringas. Después de eso, se inyectaron 40 ml de agua purificada en cada cuerpo de jeringa. Después de colocar un elemento de sellado en el extremo delantero del cuerpo de jeringa para sellarlo y realizar esterilización en autoclave, se midieron los valores de resistencia al deslizamiento mediante el autógrafo (nombre del modelo: EZ-Test, fabricado por Shimadzu Corporation) de la manera descrita anteriormente. Se midieron el valor de resistencia al deslizamiento inicial y el valor de resistencia al deslizamiento máximo (N) a una velocidad de ensayo de 20 a 500 mm/minuto. La tabla 4 muestra los resultados.

Tal como se muestra en la tabla 4, se ha hallado que a una velocidad de ensayo menor de 100 mm/minuto, la jeringa que usa la junta de estanqueidad del ejemplo 1 tenía un menor valor de resistencia al deslizamiento que la jeringa que usa la junta de estanqueidad del ejemplo comparativo 4 que contiene partículas finas. Por tanto, se ha descubierto que el desempeño de deslizamiento de la primera a una velocidad adecuada para inyectar un medicamento en vena es más favorable que el de la segunda.

El número de muestras en cada ensayo se establece en 10, y los valores numéricos en la tabla 4 muestran el promedio de 10 muestras.

Tabla 4

Como material que forma un cilindro exterior para una jeringa, se formó el cilindro exterior para la jeringa que tiene la configuración mostrada en la figura 5 usando vidrio (producido por Shiotani Glass Co., Ltd.). La porción cilíndrica del cilindro exterior de la jeringa tenía un diámetro interior de 23 mm y una longitud de 76 mm. Como material que forma un émbolo, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para formar el émbolo que tiene la configuración mostrada en la figura 5.

El cilindro exterior de la jeringa, la junta de estanqueidad del ejemplo 1 y el émbolo se ensamblaron para formar la jeringa. Después de eso, se inyectaron 20 ml de agua purificada en el cilindro exterior. Como en el caso de la manera descrita anteriormente, se midió el valor de la resistencia al deslizamiento mediante el autógrafo (nombre del modelo: EZ-Test, fabricado por Shimadzu Corporation). Más específicamente, con el extremo distal de la jeringa y el extremo proximal del émbolo fijados a la porción de fijación del autógrafo con el que va a medirse un objeto, se movió el émbolo hacia abajo 45 mm a velocidades de 20, 50, 100 y 500 mm/minuto para medir el valor de resistencia al deslizamiento máximo (N). La tabla 5 muestra los resultados.

Tabla 5

Experimento 4: Ensayo de presión especificada en la norma de jeringa esterilizada

Como material de los cilindros externos para jeringas, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para producir cilindros externos para las jeringas que tenían la configuración mostrada en la figura 5. La porción cilíndrica de cada cilindro externo para su uso en la jeringa tenía un diámetro interior de 23,5 mm y una longitud de 95 mm. Como material que forma los émbolos, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para formar los émbolos que tenían la configuración mostrada en la figura 5.

Se llevó a cabo un ensayo para las jeringas descritas anteriormente de acuerdo con el ensayo de presión especificado en la norma del cuerpo de jeringa de plástico esterilizado que puede usarse inmediatamente tal cual y desecharse en un único uso (notificado el 11 de diciembre de 1998 por el Director de la Oficina de Seguridad Farmaceutica y Médica en el número 1079 de Pharmaceutical Development). La tabla 3 muestra los resultados. El número de muestras en el ensayo fue de cinco. Se marcó “Pasó” para ejemplos y ejemplos comparativos en los que las cinco muestras pasaron la inspección.

Experimento 5: Ensayo para examinar el desempeño de sellado frente a líquidos de alta penetración

Como material de los cilindros externos para jeringas, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para producir cilindros externos para las jeringas que tienen la configuración mostrada en la figura 5. La porción cilíndrica de cada uno de los cilindros externos para su uso en las jeringas tenía un diámetro interior de 23,5 mm y una longitud de 95 mm. Como material que forma los émbolos, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para formar los émbolos que tenían la configuración mostrada en la figura 5.

Después de eso, mediante el uso de la máquina “Checker” (producido por Mitsubishi Gas Chemical Company) “Ageless” (marca comercial registrada) para su uso en un ensayo para examinar el desempeño de sellado de una porción de termosellado compuesta por un material de embalaje de plástico blando, se realizó un ensayo de desempeño de sellado. Las jeringas se dejaron durante la noche para observar visualmente la fuga de líquido desde la porción de deslizamiento de la junta de estanqueidad. La tabla 3 muestra los resultados.

El número de muestras en el ensayo fue de cinco. Se marcó “Pasó” para ejemplos y ejemplos comparativos en los que las cinco muestras pasaron la inspección.

Experimento 6: Rugosidad de superficie

Se midió la rugosidad de superficie de cada una de las juntas de estanqueidad de los ejemplos 1 y 2 y los ejemplos comparativos 1 a 4. El método de medición se llevó a cabo de acuerdo con la norma JIS B0601 (1994). La tabla 3 muestra los resultados.

Experimento 7: Ensayo de fijación

Se prepararon placas de polipropileno (producidas por Japan Polychem Corporation) que tenían, cada una, un tamaño de 50 mm x 70 mm y un grosor de 2 mm. Además, después de calentar hasta 90°C una lámina de caucho (que tenía un tamaño de 10 mm x 50 mm, un grosor de 15 mm) compuesta por caucho de butilo que también se usó para el elemento de núcleo de junta de estanqueidad de la presente invención durante 30 minutos, se pulverizaron cada una de las disoluciones de recubrimiento usadas en el ejemplo 2 y el ejemplo comparativo 1 a la lámina de caucho y se secaron a 150°C durante 30 minutos para preparar las muestras. Con cada muestra intercalada entre la placa de polipropileno y una placa de hierro, una superficie de recubrimiento de la muestra colocada en el lado de la placa de polipropileno y la muestra fijada con un clip, cada muestra se dejó durante la noche en un baño termostático cuya temperatura era de 40°C, 60°C y 80°C y durante 10, 20 y 30 días en el baño termostático cuya temperatura era de 60°C. Se midió el grado de fijación usando un autógrafo (nombre del modelo: EZ-Test, fabricado por Corporación Shimadzu). La tabla 6 muestra los resultados. Como material de los cilindros exteriores para jeringas, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para producir los cilindros exteriores para jeringas que tenían la configuración mostrada en la figura 5. La porción cilíndrica de cada cilindro exterior para su uso en la jeringa tenía un diámetro interior de 23,5 mm y una longitud de 95 mm. Como material que forma los émbolos, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para formar los émbolos que tenían la configuración mostrada en la figura 5.

Los cilindros exteriores de las jeringas, las juntas de estanqueidad del ejemplo 2 y el ejemplo comparativo 1 y los émbolos se ensamblaron para formar jeringas. Después de eso, se dejó cada jeringa durante la noche en un baño termostático cuya temperatura era de 40°C, 60°C y 80°C y durante 10, 20 y 30 días en el baño termostático cuya temperatura era de 60°C. Para evaluar el grado de fijación de la junta de estanqueidad al cilindro exterior de la jeringa, se midió el valor de resistencia al deslizamiento inicial de cada jeringa usando el autógrafo (nombre del modelo: EZ-Test, fabricado por Shimadzu Corporation). Específicamente, con el extremo distal de cada jeringa y el extremo proximal del émbolo fijados a la porción de fijación del autógrafo con el que va a medirse un objeto, se movieron los émbolos hacia abajo 60 mm a una velocidad de 100 mm/minuto para medir el valor de resistencia al deslizamiento inicial (N). La tabla 7 muestra los resultados.

Tabla 6

Ejemplo comparativo 1

Tabla 7

Comparando entre sí una lámina de caucho formada usando la disolución de recubrimiento (ejemplo 2) que no contiene las partículas finas sólidas y una lámina de caucho formada usando la disolución de recubrimiento (ejemplo comparativo 1) que contiene las partículas finas sólidas, se demostró que la lámina de caucho formada usando la disolución de recubrimiento que contiene las partículas finas sólidas tenía un menor grado de fijación que la lámina de caucho formada usando la disolución de recubrimiento que no contiene las partículas finas sólidas. Pero a partir del valor de resistencia al deslizamiento inicial obtenido en el ensayo de medición de deslizamiento realizado combinando entre sí la junta de estanqueidad y la jeringa, los resultados del ensayo de fijación (tabla 6) indican que la disolución de recubrimiento que contiene las partículas finas sólidas no es superior a la disolución de recubrimiento no contiene las partículas finas sólidas, pero no hay diferencia entre el grado de fijación de la disolución de recubrimiento que no contiene las partículas finas sólidas y el grado de fijación de la disolución de recubrimiento que contiene las partículas finas sólidas.

Experimento 8: Ensayo para examinar partículas finas insolubles

Como material de los cilindros exteriores para jeringas, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para producir los cilindros exteriores para las jeringas que tenían la configuración mostrada en la figura 5. La porción cilíndrica de cada cilindro exterior para su uso en la jeringa tenía un diámetro interior de 23,5 mm y una longitud de 95 mm. Como material que forma los émbolos, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para formar los émbolos que tenían la configuración mostrada en la figura 5. Los cilindros exteriores para las jeringas, las juntas de estanqueidad del ejemplo 1 y el ejemplo comparativo 1, y los émbolos se ensamblaron para formar jeringas. Después de eso, se inyectaron 40 ml de agua purificada en cada cuerpo de jeringa. Después de colocar un elemento de sellado en el extremo delantero del cuerpo de jeringa para sellarlo y realizar la esterilización en autoclave, se midió el número de partículas finas insolubles en el agua purificada después de agitar intensamente la jeringa durante 10 minutos. La tabla 8 muestra los resultados.

Tabla 8

Experimento 9: Ensayo para examinar la precisión del caudal con bomba de jeringa

Mediante el uso de una bomba de jeringa (TE-331, producida por Terumo Corporation), se evaluó la precisión del caudal de la jeringa. Como material de los cilindros exteriores para jeringas, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para producir los cilindros exteriores para las jeringas que tenían la configuración mostrada en la figura 5. La porción cilíndrica de cada cilindro exterior para su uso en la jeringa tenía un diámetro interior de 23,5 mm y una longitud de 95 mm. Como material que forma los émbolos, se moldeó por inyección polipropileno (producido por Japan Polychem Corporation) para formar los émbolos que tenían la configuración mostrada en la figura 5.

Los cilindros exteriores para jeringas, las juntas de estanqueidad del ejemplo 1 y el ejemplo comparativo 1, y los émbolos se ensamblaron para formar jeringas.

Después de eso, se inyectaron 40 ml de agua purificada en cada cuerpo de jeringa. Después de colocar un elemento de sellado en el extremo delantero del cuerpo de jeringa para sellarlo y realizar la esterilización en autoclave, cada jeringa se colocó en la bomba de jeringa para descargar el agua purificada durante ocho horas a un caudal de 5 ml/hora. Usando una balanza electrónica, se midió el peso del agua purificada descargada a intervalos de 30 segundos. Como resultado, se obtuvieron los resultados de la amplitud de descarga tal como se muestra en la figura 6 (ejemplo 1) y la figura 7 (ejemplo comparativo 1). Tal como se desprende de las figuras 6 y 7, se ha confirmado que la jeringa del ejemplo 1 tenía menor amplitud y era más estable.

Aplicabilidad industrial

La junta de estanqueidad de la presente invención es tal como se describe en (1) que se muestra a continuación. (1) Una junta de estanqueidad para su uso en una jeringa formada de modo que esté en contacto de manera estanca a los líquidos y deslizante con una superficie interior de un cilindro externo de la jeringa. La junta de estanqueidad comprende un cuerpo de junta de estanqueidad compuesto por un cuerpo elástico y una capa de recubrimiento formada sobre una porción de la misma que entra en contacto al menos con la jeringa. La capa de recubrimiento comprende una composición que contiene resina de silicona que comprende un condensado de silicona reactiva que tiene un grupo silanol terminal, y en la que el condensado contiene un enlace siloxano derivado del grupo silanol, en la que la capa de recubrimiento no contiene partículas finas sólidas.

La junta de estanqueidad de la presente invención para su uso en la jeringa tiene la capa de recubrimiento dispuesta en la porción de la misma que entra en contacto con el cilindro exterior. La capa de recubrimiento se compone de la composición que contiene la resina de silicona específica. Por tanto, la capa de recubrimiento tiene un desempeño de deslizamiento estable sin aplicar lubricante a la superficie de deslizamiento de la junta de estanqueidad.

La capa de recubrimiento de la junta de estanqueidad de la presente invención puede formarse usando la silicona reactiva que contiene el grupo silanol terminal y el agente de recubrimiento con base acuosa que contiene el catalizador para curar la silicona reactiva y puede producirse de manera estable, fácil y segura. En comparación con la capa de recubrimiento que contiene partículas finas, la capa de recubrimiento de la junta de estanqueidad de la presente invención tiene un valor de resistencia al deslizamiento favorable cuando la junta de estanqueidad se desliza a baja velocidad e impide que la jeringa y la junta de estanqueidad se adhieran entre sí durante el almacenamiento. Por tanto, al usar la jeringa, es posible mover suavemente la junta de estanqueidad en su movimiento inicial y evitar así una inyección rápida y lograr la inyección a una velocidad constante.

Incluso en una operación de aspiración que va a realizarse a menudo para comprobar si se ha asegurado un recipiente, la posibilidad de separación de las partículas finas de la junta de estanqueidad no es nula en la junta de estanqueidad que tiene la capa de recubrimiento que contiene partículas finas. Debido a que las partículas finas no están contenidas en la presente invención, el riesgo de separación de las partículas finas de la junta de estanqueidad es nulo.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Junta (1) de estanqueidad para su uso en una jeringa (10) formada de manera que entre en contacto de manera estanca a los líquidos y deslizante con una superficie interior de un cilindro (11) exterior de dicha jeringa, comprendiendo dicha junta (1) de estanqueidad un cuerpo (2) de junta de estanqueidad compuesto por un cuerpo elástico y una capa (3) de recubrimiento formada en una parte de la misma que entra en contacto con al menos dicha jeringa (10),

en la que dicha capa (3) de recubrimiento comprende una composición que contiene resina de silicona que comprende un condensado de silicona reactiva que tiene un grupo silanol terminal, y en la que el condensado contiene un enlace siloxano derivado de dicho grupo silanol, caracterizada porque:

- dicha composición que forma dicha capa (3) de recubrimiento contiene:

• un alquilalcoxisilano o un fenilalcoxisilano como el segundo compuesto de silicona diferente de dicha resina de silicona que tiene dicho enlace siloxano, y

• un aminoalquilalcoxisilano o/y un glicidoxialquil-alcoxisilano como el tercer compuesto de silicona, y - dicho condensado es un condensado de silicona reactiva que tiene un grupo silanol terminal en ambos extremos terminales del mismo, y

- dicha capa (3) de recubrimiento está libre de partículas finas sólidas.

2. Junta (1) de estanqueidad para su uso en una jeringa (10) según la reivindicación 1, en la que dicha composición contiene aminoalquilalcoxisilano como el tercer compuesto de silicona; y contiene glicidoxialquilalcoxisilano como el cuarto compuesto de silicona.

3. Junta (1) de estanqueidad para su uso en una jeringa (10) según la reivindicación 1 ó 2, en la que dicha resina de silicona es termoendurecible.

4. Junta (1) de estanqueidad para su uso en una jeringa (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que dicha capa de recubrimiento tiene un grosor de 1 a 30 |im.

5. Junta (1) de estanqueidad para su uso en una jeringa (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que un valor de resistencia al deslizamiento inicial de dicha capa de recubrimiento no es mayor que un valor máximo de un valor de resistencia al deslizamiento dinámico de la misma.

6. Junta (1) de estanqueidad para su uso en una jeringa (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que dicha junta (1) de estanqueidad es para una jeringa (10) que usa un cilindro (11) exterior compuesto por plástico.

7. Jeringa (10) que comprende un cilindro (11) exterior; una junta (1) de estanqueidad, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que se aloja de manera deslizante en el interior de dicho cilindro (11) exterior; y un émbolo (22) que se ha montado en dicha junta (1) de estanqueidad o puede montarse en la misma.

8. Jeringa (10) según la reivindicación 12, en la que la jeringa contiene un medicamento líquido.

9. Jeringa (10) según la reivindicación 7 u 8, en la que un valor de resistencia al deslizamiento dinámico de dicha junta (1) de estanqueidad cuando dicha junta de estanqueidad se desliza a una baja velocidad de 100 mm/minuto en el interior de dicho cilindro exterior no es de más de 20 N.

10. Jeringa (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en la que dicho cilindro (11) exterior está compuesto por plástico.