JP7051594B2 - プレフィルドシリンジ用プランジャ及びプレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、プレフィルドシリンジ用プランジャに関する。特に、ロッドの先端にガスケットが螺合結合されたプランジャに関する。また、本発明は、当該プランジャを備えたプレフィルドシリンジに関する。

薬液などの液体を予め充填したプレフィルドシリンジが、感染リスクの低減や業務の効率化などの観点から医療分野で広く使用されている。プレフィルドシリンジでは、液体を充填した外筒内にプランジャが挿入されている。プランジャは、ロッドの先端にガスケットを螺合結合したものである。外筒の内周面に対するガスケットの外周面の液密な密着が、液体の外界への漏れ出しを防止する。

プレフィルドシリンジには、搬送時の振動等によって、ガスケットに対するロッドの螺合が緩み、遂にはロッドがガスケットから分離し脱落してしまうという問題がある。

特許文献１には、ロッドに設けられた雄ネジの溝底に、半径方向外向きに突出した突起部を設けたプランジャが記載されている。突起部がガスケットに設けられた雌ネジのネジ山に食い込むので、ガスケットとロッドとの螺合の緩みを防止することができる。

特開２００７－２６７９０６号公報

特許文献１のプランジャでは、ロッドにガスケットを装着したとき、突起部が、ガスケットに設けられた雌ネジのネジ山を半径方向外向きに変位させる。このため、ガスケットの外周面のうち突起部に対応する箇所が局所的に半径方向外向きに突出する。これは、外筒の内周面に対するガスケットの外周面の密着性を周方向において不均一にする。例えばシリンジに落下等による衝撃が加えられた場合に、シリンジに充填された液体が外筒とガスケットとの間の密着性が相対的に低い箇所を通って外界に漏れ出ることがある。

本発明の目的は、外筒に対するガスケットの密着性を低下させることなく、ガスケットとロッドとの螺合の緩みを防止することにある。

本発明のプレフィルドシリンジ用プランジャは、硬質材料からなるロッドに軟質材料からなるガスケットが装着されてなる。前記ロッドは、その遠位端に雄ネジを備える。前記ガスケットは、前記雄ネジが螺合する雌ネジを備える。前記雄ネジのネジ山のフランクに、前記雄ネジの軸線方向に突出した突起が設けられている。前記突起に軸線方向に対向するように、前記雄ネジのネジ山のフランクに凹部が設けられている。

本発明のプレフィルドシリンジは、筒状の外筒と、前記外筒に挿入されたプランジャとを備える。前記プランジャは、上記の本発明のプレフィルドシリンジ用プランジャである。

本発明によれば、雄ネジの突起が雌ネジを軸線方向に押圧する。これにより、雄ネジと雌ネジとの螺合の緩みを防止することができる。

突起は、雄ネジのフランクから雄ネジの軸線方向に突出している。突起は雌ネジを半径方向外向きには実質的に変位させない。従って、雄ネジに突起を設けても、外筒に対するガスケットの密着性は低下しない。

図１は、本発明の一実施形態にかかるプランジャを備えたプレフィルドシリンジの分解斜視図である。 図２Ａは、本発明の一実施形態にかかるロッドに設けられた雄ネジの遠位側から見た拡大斜視図である。図２Ｂは、本発明の一実施形態にかかるロッドに設けられた雄ネジの近位側から見た拡大斜視図である。 図３Ａは、本発明の一実施形態にかかるガスケットの近位側から見た斜視図である。図３Ｂは、本発明の一実施形態にかかるガスケットの断面図である。 図４は、本発明の一実施形態において、ロッドの先端に装着されたガスケット及びその周辺を示した部分拡大断面図である。

上記の本発明のプランジャにおいて、前記突起は、前記雌ネジのネジ山のフランクに当接してもよい。前記雌ネジの前記ネジ山の、前記突起が当接した部分が軸線方向に変位するように、前記突起は、前記雌ネジの前記ネジ山を局所的に変形させてもよい。かかる態様は、雄ネジと雌ネジとの螺合の緩みを防止するのに有利である。

前記突起は、前記雄ネジの前記ネジ山の近位側のフランクに設けられていてもよい。かかる態様は、特に雄ネジを雌ネジに最も深くまで螺入した場合に、雄ネジと雌ネジとの螺合の緩みを防止するのに有利である。

前記突起は、前記雌ネジのネジ山のフランクに当接する側面を有していてもよい。前記側面は、半径方向に略平行であってもよい。かかる態様によれば、雄ネジを雌ネジに螺入させる過程で、雌ネジのネジ山が突起に対して半径方向外向きに位置ズレするのを防止できる。従って、上記の態様は、雄ネジと雌ネジとの螺合の緩みを防止すること、及び、外筒に対するガスケットの密着性の低下を防止することに有利である。

前記突起は、前記雌ネジのネジ山のフランクに当接する側面を有していてもよい。前記側面は、前記突起の軸線方向における突出量が前記雄ネジの緩み方向に向かって大きくなるように傾斜していてもよい。かかる態様は、雄ネジを雌ネジに螺入するために必要な回転力の増大を抑えること、及び、雄ネジと雌ネジとの螺合の緩みを防止することに有利である。

前記突起の緩み方向側の端縁は楔状に尖っていてもよい。かかる態様は、雄ネジと雌ネジとの螺合の緩みを防止するのに有利である。

前記突起は、前記雄ネジの軸線方向の中央よりも近位側に設けられていてもよい。雄ネジのうち、突起より遠位側の部分は、雌ネジに比較的容易に螺入させることができる。従って、上記の態様は、ガスケットにロッドを螺合結合してプランジャを組み立てる作業を容易にする。

前記突起に軸線方向に対向するように、前記雄ネジのネジ山のフランクに凹部が設けられていてもよい。凹部は、突起によって軸線方向に変位された雌ネジのネジ山を収容するための逃げ部として機能する。このような凹部は、雄ネジを雌ネジに螺入するために必要な回転力が過大になるのを防止する。従って、上記の態様は、ガスケットにロッドを螺合結合してプランジャを組み立てる作業を容易にするのに有利である。

前記凹部の底面に、前記雌ネジのネジ山のフランクが当接してもよい。かかる態様は、雄ネジと雌ネジとの螺合の緩みを防止するのに有利である。

前記凹部の底面は、半径方向に略平行であってもよい。かかる態様によれば、雄ネジを雌ネジに螺入させる過程で、雌ネジのネジ山が凹部に対して半径方向外向きに位置ズレするのを防止できる。従って、上記の態様は、雄ネジと雌ネジとの螺合の緩みを防止すること、及び、外筒に対するガスケットの密着性の低下を防止することに有利である。

前記雄ネジは、外径が異なる径小部と径大部とを備えていてもよい。前記径小部は、前記径大部より小さな外径を有し、前記径大部に対して遠位側に配置されていてもよい。径小部は、雌ネジに比較的容易に螺入させることができる。従って、上記の態様は、ガスケットにロッドを螺合結合してプランジャを組み立てる作業を容易にする。

前記径大部において、前記雄ネジの前記ネジ山は一回転以上旋回していてもよい。かかる態様は、外筒に対するガスケットの密着性が周方向において不均一になるのを防止するのに有利である。

前記突起の少なくとも一部は、前記径大部内に位置していてもよい。かかる態様は、雄ネジと雌ネジとの螺合の緩みを防止するのに有利である。

以下に、本発明を好適な実施形態を示しながら詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施形態に限定されないことはいうまでもない。以下の説明において参照する各図は、説明の便宜上、本発明の実施形態を構成する主要な部材（または要素）を簡略化して示したものである。従って、本発明の範囲内において、図面に示されていない任意の部材を追加したり、あるいは、図面に示された任意の部材を変更もしくは省略したりしてもよい。異なる図面において、同一の部材には同一の符号が付されている。そのような部材については、重複する説明が省略されており、先行する図面の説明を適宜参酌すべきである。

図１は、本発明の一実施形態にかかるプランジャ１０を備えたプレフィルドシリンジ１の分解斜視図である。シリンジ１は、プランジャ１０と外筒（バレルとも呼ばれる）５０とを含む。プランジャ１０は、ロッド１１とガスケット３０とを備える。ロッド１１は真っ直ぐに延びた棒状の部材である。ガスケット３０はロッド１１の先端（遠位端）に装着される。ロッド１１のガスケット３０とは反対側端である基端（近位端）には、ロッド１１を押し引き操作をするための操作板１３が設けられている。外筒５０は、貯液部５１と、貯液部５１の遠位端に設けられた筒先５３とを備える。貯液部５１は、中空の円筒形状を有し、その内周面は、外筒５０の長手方向において内径が一定である円筒面である。筒先５３は、貯液部５１より小径の中空の略円筒形状を有し、貯液部５１と連通している。ガスケット３０及びロッド１１からなるプランジャ１０は、図１に示すように、外筒５０の筒先５３とは反対側の開口（図１では見えない）から貯液部５１内に挿抜可能に挿入される。以下の説明の便宜のため、シリンジ１の長手方向において、矢印Ｄ１が向いた側（即ち、操作板１３側）を「近位（または基端）」側といい、矢印Ｄ２が向いた側（即ち、筒先５３側）を「遠位（または先端）」側という。シリンジ１の長手方向に沿った中心軸（図示せず）に直交する直線に沿った方向を「半径方向」といい、中心軸の回りを回転する方向を「周方向」という。半径方向において、中心軸から離れる側を「外側」、中心軸に近づく側を「内側」という。中心軸に垂直な平面を「水平面」といい、水平面に平行な方向を「水平方向」という。但し、「水平」は、シリンジ１の実際の使用時の向きを意味しない。中心軸は、後述する雄ネジ２０の軸線及び雌ネジ４０の軸線と一致する。

図２Ａは、ロッド１１に設けられた雄ネジ２０の遠位側Ｄ２から見た拡大斜視図である。図２Ｂは、雄ネジ２０の近位側Ｄ１から見た拡大斜視図である。これらの図に示されているように、ロッド１１の遠位端に雄ネジ２０が設けられている。フランジ１２が、雄ネジ２０に対して近位側Ｄ１に隣接している。

雄ネジ２０は、右ネジであり、２本のつる巻線（図示せず）に沿ったネジ山２１を備えた二条ネジである。フランク２１ａ，２１ｂが、ネジ山２１の頂（半径方向外向きに最も突出した部分）２１ｃと、雄ネジ２０の軸線方向に隣り合うネジ山２１間の溝（谷ともいう）の底２３とを結ぶ。第１フランク２１ａは、ネジ山２１の頂２１ｃに対して近位側Ｄ１に位置し、第２フランク２１ｂは、ネジ山２１の頂２１ｃに対して遠位側Ｄ２に位置する。雄ネジ２０は、雄ネジ２０の軸線を含む平面に沿った断面において第１フランク２１ａと第２フランク２１ｂとが楔形状（または三角形状）を構成する、いわゆる三角ネジである。軸線の回りを矢印Ｒ１の向きに回転する方向を「緩み方向」といい、これとは逆の矢印Ｒ２の向きに回転する方向を「締まり方向」という。緩み方向Ｒ１は、雌ネジ４０（後述する図３Ａ参照）に対する雄ネジ２０の螺合を緩めるための雄ネジ２０（またはロッド１１）の回転方向である。締まり方向Ｒ２は、雄ネジ２０を雌ネジ４０に螺合させるための雄ネジ２０（またはロッド１１）の回転方向である。

図２Ｂに示されているように、第１フランク２１ａに突起２５が設けられている。突起２５は、雄ネジ２０の軸線方向の中央よりも近位側Ｄ１に位置している。突起２５は、ネジ溝の底２３からネジ山２１の頂２１ｃまで、第１フランク２１ａの半径方向の全領域にわたって延びている。また、突起２５は、ネジ山２１のつる巻線に沿って所定長さの領域に延びている。突起２５は、突起２５が設けられた第１フランク２１ａに対して近位側Ｄ１に位置するネジ山２１からは離間している。突起２５は、当該ネジ山２１に軸線方向に対向する側面２５ａを有する。側面２５ａは、ネジ山２１が沿うつる巻線に対して傾斜している。より詳細には、突起２５の軸線方向における突出量が緩み方向Ｒ１に向かって大きくなるように側面２５ａは傾斜している。本実施形態では、軸線に垂直な方向に沿って見たとき、側面２５ａは、ネジ山２１のリード角より更に大きな角度で水平面に対して傾斜している。突起２５の軸線方向における突出量は、突起２５の緩み方向Ｒ１側の端縁２５ｂにて最大である。端縁２５ｂは、側面２５ａの緩み方向Ｒ１側の終端でもある。軸線に垂直な方向に沿って見たとき、突起２５の端縁２５ｂは、楔状（または鋭角状）に尖っている。側面２５ａ及び端縁２５ｂは、半径方向に略平行である。

図２Ａに示されているように、突起２５に軸線方向に対向するように、第２フランク２１ｂに凹部２７が設けられている。凹部２７は、ネジ溝の底２３からネジ山２１の頂２１ｃまで、第２フランク２１ｂの半径方向の全領域を切り欠いたものである。凹部２７は、この凹部２７に対向する突起２５よりも、ネジ山２１のつる巻線に沿ってより長い領域にわたって延びている。凹部２７の底面（突起２５に対向する面）２７ａは、半径方向に略平行である。

雄ネジ２０は、外径（ネジ山２１の頂２１ｃでの外径）が異なる径小部２０ａと径大部２０ｂとを備える。径小部２０ａは、径大部２０ｂより小さな外径を有し、径大部２０ｂに対して遠位側Ｄ２に位置する。雄ネジ２０のピッチ及びリードは、径小部２０ａ及び径大部２０ｂにわたってそれぞれ一定である。ネジ山２１は、径小部２０ａ及び径大部２０ｂのそれぞれにおいて、軸線回りに一回転以上旋回している。径小部２０ａでの雄ネジ２０の外径、及び径大部２０ｂでの雄ネジ２０の外径は、それぞれ軸線方向において一定である。径小部２０ａと径大部２０ｂとの境界の遷移部２０ｃにおいて、雄ネジ２０の外径は緩み方向Ｒ１に向かって徐々に増加している。本実施形態では、突起２５が遷移部２０ｃと径大部２０ｂとにまたがるように、突起２５の一部分は遷移部２０ｃ内に位置し、突起２５の残りの部分は径大部２０ｂ内に位置している。

二条ネジを構成する２つのネジ山２１のそれぞれに、１つの突起２５と１つの凹部２７が設けられる。２つの突起２５は、軸線に対して対称に、且つ、軸線方向において同一の位置に配置される。同様に、２つの凹部２７は、軸線に対して対称に、且つ、軸線方向において同一の位置に配置される。

フランジ１２は、雄ネジ２０と同心の略円板形状を有し、雄ネジ２０よりも半径方向外向きに突出している。フランジ１２は、雄ネジ２０側に、水平面に平行な円環状の平坦面１２ａを有する。

ロッド１１の材料としては、限定されないが、外力によって実質的に変形しない程度の機械的強度（剛性）を有する硬い材料（硬質材料）を用いることができる。使用しうる硬質材料としては、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリスチレン、ポリアミド、ポリエチレン、硬質ポリ塩化ビニル等の樹脂材料を用いることができる。ロッド１１は、上記の樹脂材料を用いて、射出成形法等により全体を一部品として一体的に製造することができる。

外筒５０の材料としては、限定されないが、透明性を有し、外力によって実質的に変形しない程度の機械的強度（剛性）を有する硬い材料（硬質材料）を用いることができる。使用しうる硬質材料としては、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリスチレン、ポリアミド、ポリエチレン、硬質ポリ塩化ビニル等の樹脂材料、または、ガラスを用いることができる。外筒５０は、上記の材料を用いて、全体を一部品として一体的に製造することができる。

図３Ａは、ガスケット３０の近位側から見た斜視図である。図３Ｂは、ガスケット３０の、中心軸を含む面での断面図である。ガスケット３０は、中空円筒形状を有する円筒壁３１と、円筒壁３１の遠位側Ｄ２の開口を塞ぐ上板３７とを備え、全体として有底円筒形状を有する。円筒壁３１の内周面には、雌ネジ４０が設けられている。雌ネジ４０は、雄ネジ２０と同様に、２本のつる巻線に沿ったネジ山４１を備えた二条ネジである。雌ネジ４０のピッチ及びリードは、雄ネジ２０のピッチ及びリードと同じである。フランク４１ａ，４１ｂが、ネジ山４１の頂（半径方向内向きに最も突出した部分）４１ｃと、雌ネジ４０の軸線方向に隣り合うネジ山４１間の溝（谷ともいう）の底４３とを結ぶ。第１フランク４１ａは、ネジ山４１の頂４１ｃに対して近位側Ｄ１に位置し、第２フランク４１ｂは、ネジ山４１の頂４１ｃに対して遠位側Ｄ２に位置する。雌ネジ４０の内径及び谷の径は、軸線方向において一定である。円筒壁３１の外周面からは、周方向に連続した凸条３３が半径方向外向きに突出している。凸条３３は、ガスケット３０が外筒５０の貯液部５１に挿入されたとき、貯液部５１の内周面に密着して当該内周面との間で液密なシールを形成する。本実施形態では２本の凸条３３が設けられているが、凸条３３の数はこれに限定されず、１本又は３本以上であってもよい。円筒壁３１の近位側Ｄ１の基端面（上板３７とは反対側の端面）３２には、略半球状の複数の突起３４が、周方向に一定ピッチで離散的に設けられている。突起３４の数は、本実施形態では４つであるが、これより多くても少なくてもよい。突起３４の形状は、略半球状に限定されず任意である。突起３４が、例えば周方向に連続する環状のリブであってもよい。ガスケット３０は、従来のプランジャに使用されるガスケットであってもよい。

ガスケット３０の材料としては、限定されないが、外力によって比較的容易に変形可能であり、且つ、外力を取り除くと直ちに変形前の状態（自然状態）に復帰するように、ゴム弾性を有する軟質材料（いわゆるエラストマー）を用いることができる。使用しうる軟質材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム等のゴムや、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー、または、軟質ポリ塩化ビニル等を例示することができる。ガスケット３０は、上記の材料を用いて、全体を一部品として一体的に製造することができる。

プランジャ１０、ガスケット３０、及び、外筒５０は、プレフィルドシリンジ１を構成する（図１参照）。プレフィルドシリンジ１は、例えば以下の工程を経て製造される。最初に、筒先５３にキャップ（図示せず）を装着して、筒先５３の先端の開口を封止する。筒先５３を下にした状態で、貯液部５１内に所定の液体（例えば薬液）を充填する。貯液部５１内を負圧に吸引しながら貯液部５１にガスケット３０を挿入する。最後に、貯液部５１にロッド１１を挿入し、ロッド１１を回転させて、貯液部５１内でガスケット３０にロッド１１を螺合結合する。ガスケット３０と貯液部５１との間の摩擦力が、ガスケット３０が、ロッド１１と一緒に回転するのを防止する。

図４は、ロッド１１の先端に装着されたガスケット３０及びその周辺を示した部分拡大断面図である。図４の断面は、雄ネジ２０及び雌ネジ４０の軸線を含み、突起２５及び凹部２７を通る。ロッド１０の雄ネジ２０がガスケット３０の雌ネジ４０に螺合している。図４に、突起２５及び凹部２７及びその近傍部分の拡大図を併せて示す。図面を簡単化するため、外筒５０は省略されている。

上述したように、雄ネジ２０には、突起２５及び凹部２７が軸線方向に互いに対向するように設けられている。図４において二点鎖線２１ａａ，２１ｂｂは、突起２５及び凹部２７が設けられていないと仮定した場合のフランク２１ａ，２１ｂの位置を示す。図４から理解できるように、突起２５の側面２５ａが、雌ネジ４０のネジ山４１（特にその第２フランク４１ｂ（図３Ｂ参照））に当接し、ネジ山４１を軸線方向の近位側Ｄ１に向かって押圧している。ネジ山４１は突起２５によって局所的に変形せしめられ、ネジ山４１の突起２５が当接した部分は、軸線方向の近位側Ｄ１に向かって変位し、凹部２７内に侵入している。凹部２７の底面２７ａにネジ山４１（特にその第１フランク４１ａ（図３Ｂ参照））が軸線方向に接触している。

このように、本実施形態では、雄ネジ２０の突起２５が雌ネジ４０のネジ山４１を軸線方向に沿って押圧し、ネジ山４１を局所的に変形させる。変形したネジ山４１に発生する反発力（弾性復元力）が、突起２５とネジ山４１との間に大きな摩擦力を発生させる。この摩擦力が、雄ネジ２０と雌ネジ４０との螺合の緩みを防止するのである。

上述した特許文献１のロッドに設けられた突起部は、雄ネジの溝底から半径方向外向きに突出する。突起部は、雌ネジのネジ山を半径方向外向きに変位させる。このため、ガスケットの外周面が局所的に突出し、これが、外筒の内周面に対するガスケットの外周面の密着性を周方向において不均一にする。これに対して、本実施形態の突起２５は、第１フランク２１ａから軸線方向に沿って突出する。突起２５は、ネジ山４１を軸線方向に変位させるが、半径方向外向きには実質的に変位させない。このため、ロッド１１が螺合結合されたガスケット３０（特にその凸条３３）を、貯液部５１の内周面に対して周方向に均一に密着させることが可能である。雄ネジ２０に設けた突起２５は、外筒５０に対するガスケット３０の密着性を低下させない。本実施形態のプランジャ１０を備えたプレフィルドシリンジ１に、落下等による衝撃が加えられたとしても、シリンジ１に充填された液体が外筒５０とガスケット３０との間を通って外界に漏れ出る可能性は低い。

凹部２７は、突起２５によって軸線方向に変位されたネジ山４１を収容するための逃げ部として機能する。即ち、突起２５と凹部２７との間に、ネジ山４１を収容するための隙間が確保される。このため、雄ネジ２０を雌ネジ４０に螺入するために必要な回転力が過大になるのを回避できる。上述したように貯液部５１内でガスケット３０にロッド１１を螺合させる場合には、貯液部５１内でガスケット３０はロッド１１とともに回転しない。これは、ガスケット３０にロッド１１を螺合結合してプランジャ１０を組み立てる作業を容易にするのに有利である。

本実施形態では、軸線方向に沿って透視したとき、凹部２７は、この凹部２７に対向する突起２５よりも、周方向により長い領域にわたって延びている（図２Ａ参照）。突起２５より長い凹部２７は、突起２５によって変位されたネジ山４１の部分を収納するのに有利である。

凹部２７の深さは、ネジ山４１（特にその第１フランク４１ａ）が凹部２７の底面２７ａに当接するように設定されている。これにより、ネジ山４１を突起２５と底面２７ａとによって軸線方向に圧縮することが可能である。突起２５とネジ山４１との間の摩擦力が増大し、更に、突起２５と底面２７ａとの間にも摩擦力が発生する。これは、雄ネジ２０と雌ネジ４０との螺合の緩みを防止するのに有利である。

本実施形態では、突起２５の側面２５ａ及び端縁２５ｂは半径方向に略平行である。また、凹部２７の底面２７ａは半径方向に略平行である。本実施形態と異なり、例えば側面２５ａが、第１フランク２１ａと同様に、半径方向外側に向かって遠位側Ｄ２に変位するように傾斜している場合（即ち、図４において、側面２５ａが仮想の第１フランク２２ａａと平行である場合）を考える。この場合、雌ネジ４０に雄ネジ２０を螺入させる過程で、ネジ山４１は、上記側面２５ａ上を周方向に摺動しながら、側面２５ａから半径方向外向きの力を受ける。即ち、突起２５の側面２５ａが上記のように半径方向に傾斜していた場合、突起２５はネジ山４１を半径方向外向きに位置ズレさせる。このため、第１に、突起２５とネジ山４１との接触領域が小さくなる。これは、突起２５の、雄ネジ２０と雌ネジ４０との螺合の緩みを防止する効果を低下させる。第２に、ガスケット３０の外周面のうち突起２５に対応する箇所が局所的に半径方向外向きに突出する。これは、外筒５０に対するガスケット３０の密着性を周方向において不均一にする。本実施形態では、ネジ山４１が当接する側面２５ａ、端縁２５ｂ、底面２７ａのいずれもが半径方向に略平行であるので、雌ネジ４０に雄ネジ２０を螺入させる過程で、ネジ山４１がこれらから半径方向外向きの力を受ける可能性が低い。本実施形態のように、側面２５ａ、端縁２５ｂ、底面２７ａが半径方向に略平行であることは、雄ネジ２０と雌ネジ４０との螺合の緩みを防止すること、及び、外筒５０に対するガスケット３０の密着性の低下を防止することに有利である。

ガスケット３０の基端面３２に設けられた突起３４（図３Ａ参照）が軸線方向に圧縮変形され、基端面３２がフランジ１２の平坦面１２ａに近接又は当接している。突起３４の反発力（弾性復元力）が、ガスケット３０を遠位側Ｄ２に向かって付勢する。突起２５がネジ山２１の近位側Ｄ１の第１フランク２１ａに設けられているので、突起２５がネジ山４１に加える押力が増大する。これは、雄ネジ２０と雌ネジ４０との螺合の緩みを防止するのに有利である。

なお、本発明では、基端面３２の突起３４を省略してもよい。この場合も、ガスケット３０がフランジ１２に軸線方向に当接するまで雄ネジ２０を雌ネジ４０に深く螺入すれば、ガスケット３０をロッド１１に対して遠位側Ｄ２に向かって付勢することができる。

本実施形態では、突起２５の軸線方向の突出量が雄ネジ２０の緩み方向Ｒ１に向かって大きくなるように側面２５ａが傾斜している（図２Ｂ参照）。このため、第１フランク２１ａから突起２５が突出しているにもかかわらず、雄ネジ２０を雌ネジ４０に螺入するために必要な回転力の増大を抑えることが可能である。上述したように貯液部５１内でガスケット３０にロッド１１を螺合させる場合には、貯液部５１内でガスケット３０はロッド１１とともに回転しない。これは、ガスケット３０にロッド１１を螺合結合させることを容易にする。

側面２５ａが上記のように傾斜していることにより、側面２５の緩み方向Ｒ１側の端縁２５ｂにて突起２５の軸線方向の突出量が最大となる。従って、突起２５がネジ山４１に加える押力は端縁２５ｂにて最大となる。端縁２５ｂが当接する限られた狭い領域に押力が集中するので、端縁２５ｂはネジ山４１を軸線方向に陥没するように大きく変形させる。更に、端縁２５ｂは、楔状に尖っている。雌ネジ４０に対して雄ネジ２０が緩み方向Ｒ１に回転しようとすると、楔状に尖った端縁２５ｂがネジ山４１に更に深く食い込み、雄ネジ２０の緩み方向Ｒ１への回転を阻止する。このように、本実施形態の突起２５の形状は、雄ネジ２０と雌ネジ４０との螺合の緩みを防止するのに有利である。

本実施形態では、雄ネジ２０は、小さな外径の径小部２０ａを、雄ネジ２０の遠位端から所定領域に有する（図２Ａ参照）。径小部２０ａを雌ネジ４０に螺入するために必要な回転力は相対的に小さい。また、突起２５は、雄ネジ２０の軸線方向長さの中央よりも近位側Ｄ１に位置している。このため、雄ネジ２０のうち突起２５より遠位側Ｄ２の部分を雌ネジ４０に螺入するために必要な回転力は相対的に小さい。このように本実施形態では雄ネジ２０の遠位端から所定領域の部分が雌ネジ４０に容易に螺入できるように構成されている。これは、上述したように貯液部５１内でガスケット３０にロッド１１を螺合結合してプランジャ１０を組み立てる作業を容易にする。

径小部２０ａに対して近位側Ｄ１に隣接して、大きな外径の径大部２０ｂが設けられている。径大部２０ｂを雌ネジ４０に螺入することにより、ガスケット３０をロッド１１にがたつきなくしっかりと装着することができる。

径大部２０ｂでは、ネジ山２１の頂２１ｃの軸線からの半径方向距離はネジ山２１に沿って一定である。このようなネジ山２１が径大部２０ｂにおいて一回以上旋回している。このため、雄ネジ２０が外径が異なる２つの領域（径小部２０ａ及び径大部２０ｂ）を備えているにも関わらず、外筒５０の内周面に対するガスケット３０の外周面の密着性が周方向において不均一になることはない。

径大部２０ｂでは、雄ネジ２０に対する雌ネジ４０の半径方向の裕度が小さい。このため、径大部２０ｂでは、ネジ山２１に対するネジ山４１の半径方向外側への位置ズレが抑えられる。本実施形態では、突起２５の少なくとも一部は、径大部２０ｂ内に位置している。このため、突起２５とネジ山４１との接触領域を十分に確保することができ、突起２５はネジ山４１を確実に押圧することができる。これは、雄ネジ２０と雌ネジ４０との螺合の緩みを防止するのに有利である。

上記の実施形態は例示に過ぎない。本発明は、上記の実施形態に限定されず、適宜変更することができる。

突起２５の形状は、上記の実施形態に限定されず、任意に変更しうる。突起２５がネジ山２１のフランクから軸線方向に突出していれば、雄ネジ２０と雌ネジ４０との螺合の緩みを防止することが可能である。例えば、側面２５ａは、ネジ山２１が沿うつる巻線に対して、傾斜せず、略平行であってもよい。側面２５ａ及び／又は端縁２５ｂが、例えば第１フランク２１ａと同程度に半径方向に対して傾斜していてもよい。端縁２５ｂが楔状に尖っていなくてもよく、例えば、端縁２５ｂに丸い面取りが設けられていてもよい。突起２５は、実質的に平坦な側面２５ａを有していなくてもよい。例えば、突起２５は、半円柱状、半球状、または半ラグビーボール状などの任意の凸曲面を有していてもよい。突起２５は、ネジ溝の底２３からネジ山２１の頂２１ｃまで、第１フランク２１ａの半径方向の全領域にわたって延びている必要はなく、突起２５が、第１フランク２１ａの半径方向の全領域のうちの一部のみに設けられていてもよい。

雄ネジ２０において突起２５が設けられる軸線方向の位置も任意である。雄ネジ２０の軸線方向長さの中央よりも遠位側Ｄ２に突起２５が設けられてもよい。突起２５は、径小部２０ａ、遷移部２０ｃ、径大部２０ｂのいずれに配置されてもよい。

雄ネジ２０の外径は、その遠位端から近位端まで一定であってもよい。あるいは、雄ネジ２０が、径小部２０ａ及び径大部２０ｂに加えて、これらと外径が異なる部分を有していてもよい。

凹部２７の形状も、上記の実施形態に限定されず、任意に変更しうる。例えば、凹部２７の底面２７ａの形状に制限はない。底面２７ａが、ネジ山４１のつる巻線に沿った凹部２７の長さの中央部で最も深い凹曲面であってもよい。底面２７ａが、例えば第２フランク２１ｂと同程度に半径方向に対して傾斜していてもよい。ネジ山４１が底面２７ａに当接しないように、凹部２７が深くてもよい。凹部２７のネジ山２１のつる巻線に沿った長さは、任意に変更しうる。凹部２７が、ネジ溝の底２３からネジ山２１の頂２１ｃまで、第２フランク２１ｂの半径方向の全領域にわたって延びている必要はない。

本発明では、凹部２７を省略してもよい。

上記の実施形態では、突起２５がネジ山２１の近位側Ｄ１の第１フランク２１ａに設けられていたが、突起２５をネジ山２１の遠位側Ｄ２の第２フランク２１ｂに設けてもよい。この場合、凹部２７は、突起２５に対して軸線方向の遠位側Ｄ２に対向するように、第１フランク２１ａに設けられる。第１フランク２１ａ及び第２フランク２１ｂのそれぞに突起２５を設けてもよい。

雄ネジ２０及び雌ネジ４０は、二条ネジに限定されず、一条ネジ、または、三条以上の多条ネジであってもよい。雄ネジ２０及び雌ネジ４０が、左ネジであってもよい。

１つのつる巻線に沿ったネジ山２１に、２つ以上の突起２５が設けられていてもよく、また、２つ以上の凹部２７が設けられていてもよい。雄ネジ２０に設けられる突起２５の総数は、２つに限定されず、１つ又は３つ以上であってもよい。複数の突起２５を設ける場合、複数の突起２５は軸線に対して等角度間隔で配置されることが好ましい。

プレフィルドシリンジ１の組立方法は、上記の実施形態に限定されない。ロッド１１にガスケット３０を螺合結合した後、ガスケット３０を外筒５０の貯液部５１に挿入してもよい。

本発明は、プレフィルドシリンジ用のプランジャとして広範囲に利用することができる。本発明は、特に医療分野で好ましく利用できるが、医療以外の分野、例えば、化学、食品等の分野でも利用することができる。

１ プレフィルドシリンジ
１０ プランジャ
１１ ロッド
２０ 雄ネジ
２０ａ 径小部
２０ｂ 径大部
２１ 雄ネジのネジ山
２１ａ，２１ｂ 雄ネジのネジ山のフランク
２１ｃ 雄ネジのネジ山の頂
２５ 突起
２５ａ 突起の側面
２５ｂ 突起の端縁
２７ 凹部
２７ａ 凹部の底面
３０ ガスケット
４０ 雌ネジ
４１ 雌ネジのネジ山
４１ａ，４１ｂ 雌ネジのネジ山のフランク
４１ｃ 雌ネジのネジ山の頂
５０ 外筒
Ｄ１ 近位側
Ｄ２ 遠位側
Ｒ１ 緩み方向
Ｒ２ 締まり方向

Claims (13)

1. 硬質材料からなるロッドに軟質材料からなるガスケットが装着されたプレフィルドシリンジ用プランジャであって、
   前記ロッドは、その遠位端に雄ネジを備え、
   前記ガスケットは、前記雄ネジが螺合する雌ネジを備え、
   前記雄ネジのネジ山のフランクに、前記雄ネジの軸線方向に突出した突起が設けられており、
   前記突起に軸線方向に対向するように、前記雄ネジのネジ山のフランクに凹部が設けられていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用プランジャ。
2. 前記突起は、前記雌ネジのネジ山のフランクに当接し、
   前記雌ネジの前記ネジ山の、前記突起が当接した部分が軸線方向に変位するように、前記突起は、前記雌ネジの前記ネジ山を局所的に変形させる請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
3. 前記突起は、前記雄ネジの前記ネジ山の近位側のフランクに設けられている請求項１又は２に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
4. 前記突起は、前記雌ネジのネジ山のフランクに当接する側面を有し、
   前記側面は、半径方向に略平行である請求項１～３のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
5. 前記突起は、前記雌ネジのネジ山のフランクに当接する側面を有し、
   前記側面は、前記突起の軸線方向における突出量が前記雄ネジの緩み方向に向かって大きくなるように傾斜している請求項１～４のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
6. 前記突起の緩み方向側の端縁は楔状に尖っている請求項１～５のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
7. 前記突起は、前記雄ネジの軸線方向の中央よりも近位側に設けられている請求項１～６のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
8. 前記凹部の底面に、前記雌ネジのネジ山のフランクが当接する請求項１～７のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
9. 前記凹部の底面は、半径方向に略平行である請求項１～８のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
10. 前記雄ネジは、外径が異なる径小部と径大部とを備え、
    前記径小部は、前記径大部より小さな外径を有し、前記径大部に対して遠位側に配置されている請求項１～９のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
11. 前記径大部において、前記雄ネジの前記ネジ山は一回転以上旋回する請求項１０に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
12. 前記突起の少なくとも一部は、前記径大部内に位置している請求項１０又は１１に記載のプレフィルドシリンジ用プランジャ。
13. 筒状の外筒と、前記外筒に挿入されたプランジャとを備えたプレフィルドシリンジであって、前記プランジャが請求項１～１２のいずれに記載のプレフィルドシリンジ用プランジャであるプレフィルドシリンジ。

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