CN104288872B - 末端帽盖和具有由末端帽盖密封的远侧末端的注射装置 - Google Patents

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Abstract

一种末端帽盖(1)，其包括：封闭的远侧端部部分(3)，其具有大致横向的近侧表面(5)；周缘裙部(7)，在近侧方向上从所述近侧表面(5)延伸，并且具有内表面(10)，该内表面(10)设计成用以与注射装置末端(27)的外表面(31)配合；乳头状突起(11)，从所述近侧表面(5)突出，并且设计成用以接合注射装置末端(27)。末端帽盖的内部空腔(14)是这样的：外圆角部(16)具有的曲率半径为0.4至0.6mm；内圆角部(17)具有的的曲率半径为0.25至0.35mm；乳头状突起基座宽度为1.4至1.6mm；乳头状突起(11)的圆顶形近侧部分(13)具有的曲率半径为0.55至0.70mm。

Description

末端帽盖和具有由末端帽盖密封的远侧末端的注射装置
技术领域
本发明涉及一种末端帽盖，这种末端帽盖设计成用以密封地安装在注射装置的远侧伸出末端上。本发明还涉及一种包括这样的末端帽盖的末端帽盖组件，并且还涉及一种装有这样的末端帽盖或末端帽盖组件的注射装置。
背景技术
在本申请中，关于注射装置，元件或设备的远侧端部必须理解成，是指离使用者的手最远的端部，并且近侧端部必须理解成，是指离使用者的手最近的端部，该注射装置打算供所述元件或设备使用。这样，在本申请中，远侧方向关于注射装置，必须理解成注射方向，而近侧方向是相反方向，即，例如将产品从医用容器转移到注射装置中的方向。
通常，诸如注射器之类的常规注射装置包括筒管，该筒管具有敞开近侧端部和远侧端部、以及圆柱形壁，该圆柱形壁在两个端部之间延伸，并且限定保持腔室，该保持腔室设计成用以包含待被排出或抽出的医用流体。细长末端从筒管的远侧端部伸出，并且包括狭窄通路，该狭窄通路与筒管的物质保持腔室连通。
在一些用途中，医用流体被预先填充到注射装置筒管中，并且在使用之前可存储相当长时间段。因此，筒管必须被密封，以防止药物的污染或损失。密封也防止卫生护理工作人员不必要地暴露于药物。
为此，通常提供末端帽盖。这样的末端帽盖密封地安装在注射装置末端上，以便防止泄漏和避免药物的任何污染。常规末端帽盖与注射装置末端摩擦地相接合，并且可以在注射装置的使用之前不久从注射装置末端除去。针组件或连接器的接口然后可以与注射装置末端牢固地相接合，并且医用流体可通过在筒管内部的柱塞杆的向远侧滑动运动而被推过在末端中的通路。
来自现有技术的弹性体末端帽盖，当堵塞在预先填充注射器末端的远侧端部上时，一般表现良好，但在一些情况下，它们不能提供所要求的完全密封水平。
例如当制造设备(该制造设备用来将末端帽盖堵塞在注射装置末端上)不提供适当定位，例如当末端帽盖相对于注射装置末端的最远侧部分插入得太远或不够远时，发生这种情况。
除此之外，末端帽盖可能由于施加到其上的意外力，相对于注射装置末端偶然地运动。此外，弹性体密封件的尺寸变化或不稳定性可能引起末端帽盖相对于注射装置末端的定位的变化，导致在末端帽盖与注射装置末端之间的配合效果差，并且最终导致泄漏危险。
因此，希望提供这样一种末端帽盖：这种末端帽盖在预先填充注射装置的整个存储时段上都能够保证与注射装置末端非常良好地密封。
发明内容
根据第一方面，本发明涉及一种末端帽盖，这种末端帽盖设计成用以密封地安装在注射装置的远侧伸出末端上，该远侧伸出末端具有贯穿其延伸的通路，末端帽盖具有轴线，并且包括：
-封闭的远侧端部部分，其具有大致横向的近侧表面；
-大致圆柱形的周缘裙部，在近侧方向上从远侧端部部分的近侧表面延伸，所述周缘裙部具有内表面，该内表面设计成用以与注射装置末端的外表面配合；
-乳头状突起，在近侧方向上从远侧端部部分的近侧表面突出，所述乳头状突起具有圆顶形近侧部分，并且设计成用以接合注射装置末端；
从而在末端帽盖中形成内部空腔，所述空腔的底部是远侧端部部分的近侧表面的一部分，并且具有大致环形形状，该大致环形形状由外圆角部连接至周缘裙部内表面，并且由内圆角部连接至乳头状突起。
根据本发明，末端帽盖还具有如下特征：
-外圆角部具有的曲率半径为0.4至0.6mm；
-内圆角部具有的曲率半径为0.25至0.35mm；
-大致在远侧端部部分的近侧表面的平面中的乳头状突起基座宽度为1.4至1.6mm；
-乳头状突起的圆顶形近侧部分具有的曲率半径为0.55至0.70mm。
在本申请中，末端帽盖轴线的方向是纵向方向，而术语“径向”和“横向”指与纵向方向正交的方向。术语“外部”指在径向方向上布置得离纵向轴线比“内部”元素更远的元素。
术语“圆角部”是指在两个表面之间的弯曲并且下凹的接合区域。
“曲率半径”是指圆的圆弧的半径，该圆最接近所涉及的元件的圆化形式。
业已发现，由于各个特征的上述组合，在末端帽盖与注射装置末端之间的密封配合是特别良好的。因而，由于上文述及的原因，各个特征的这种组合，不仅当末端帽盖适当地定位到注射装置末端上时，而且当定位不完全适当时，或者是在初始地或者在预先填充注射装置的存储时段期间，都能够大大地增进末端帽盖相对于现有技术末端帽盖的密封效率。
此外，采用本发明，末端帽盖的密封性能的提高对于末端帽盖的其它常规性能没有任何影响。具体地说，拉出力，即在注射装置的使用之前从注射装置末端除去末端帽盖所需的力，没有增大。另外，甚至在典型地用环氧乙烷、蒸汽或伽玛射线进行了常规灭菌过程之后，根据本发明的末端帽盖的密封性能也保持稳定。
本发明的另一个显著优点是，因为末端帽盖的优化特征，在为了有效地防止泄漏而选择末端帽盖材料的物理性能时的约束条件较少。更具体地说，由于末端帽盖设计的具体特征，无论弹性体材料的固有性能如何，末端帽盖都将保持不透气，从而保证了在注射装置中包含的医用流体的良好存储。
根据本发明的一些非限制性实施例，末端帽盖还可以是这样的：
-外圆角部具有的曲率半径为0.45至0.55mm，例如大约0.5mm；
-并且/或者内圆角部具有的曲率半径为0.27至0.33mm，例如大约0.3mm；
-并且/或者大致在远侧端部部分的近侧表面的平面中的乳头状突起基座宽度为1.45至1.55mm，并且是例如大约1.5mm；
-并且/或者乳头状突起的圆顶形近侧部分具有的曲率半径为0.6至0.70mm，例如大约0.65mm。
除此之外，乳头状突起的轴向长度可以是1.2至1.4mm，并且可以是例如大约1.3mm。
末端帽盖可以优选地由弹性体材料制成，用于本发明的末端帽盖1的适当材料包括：天然橡胶；丙烯酸丁二烯橡胶；顺丁聚丁二烯；氯丁或溴丁丁基橡胶；氯化聚乙烯弹性体；聚亚烷基氧化聚合物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡胶；六氟丙烯-二氟乙烯四氟乙烯聚合物；丁基橡胶；聚异丁烯、合成聚异戊二烯橡胶；硅酮橡胶；苯乙烯-丁二烯橡胶；四氟乙烯丙烯共聚物；热塑性共聚多酯；热塑性弹性体等等或它们的组合。
末端帽盖可以是堵塞在注射装置末端上的唯一元素，或者可以是末端帽盖组件的部分。
因而，根据第二方面，本发明涉及一种供注射装置使用的末端帽盖组件，该注射装置具有贯穿其延伸的通路，并且具有远侧伸出末端，末端帽盖组件包括：
-轴环，其能够绕注射装置末端牢固地接合；
-如上文中所述的末端帽盖，其能够与注射装置末端密封地接合；
-刚性外部帽盖，其绕末端帽盖牢固地布置，并且具有能够与轴环接合的近侧部分，所述刚性外部帽盖包括干预指示装置，其用来指示刚性外部帽盖和轴环的分离。
可选择地，末端帽盖组件可以只包括刚性外部帽盖，该刚性外部帽盖安装在末端帽盖上，该末端帽盖堵塞在注射装置上，以允许当人们需要除去末端帽盖时更好地抓握它，并且/或者保证当针在注射装置末端上存在时没人可以用这样的针刺扎。
根据第三方面，本发明涉及一种注射装置，这种注射装置包括：
-筒管，具有贯穿其延伸的通路，并且具有远侧伸出末端；以及
-如上文中所述的末端帽盖，该末端帽盖密封地安装在注射装置末端上；或如上文中所述的末端帽盖组件，该末端帽盖组件安装在注射装置末端上，从而末端帽盖密封地接合注射装置末端。
通过参照所附的附图而阅读如下描述，上述以及其它特征和优点将更为显明，这些附图作为非限制性例子代表本发明的实施例。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施例的末端帽盖的立体图；
图2是图1的末端帽盖的纵向横截面，该末端帽盖安装在注射装置末端的末端上(部分地表示注射装置)；
图3是图1的末端帽盖的远侧视图；
图4和5是末端帽盖分别沿图3的线IV-IV和V-V的横截面；
图6是末端帽盖的内部空腔的底部的详细视图；
图7是装有针组件的注射装置的一个实施例在除去末端帽盖之后的立体图；
图8是装有针组件的注射装置的另一个实施例在除去了末端帽盖之后的纵向横截面和分解图；
图9是装有末端帽盖组件的注射装置的一个实施例的纵向横截面和分解图；
图10是根据本发明的一个实施例的装有末端帽盖的注射装置的纵向横截面，用来表明末端帽盖插入深度的计算方法，该计算方法用于在这样的末端帽盖上进行的泄漏试验；
图11至13是曲线图，表示分别对于现有技术的末端帽盖、对于根据本发明第一实施例的末端帽盖、及对于根据本发明第二实施例的末端帽盖的第一泄漏试验的结果；
图14至16是曲线图，表示分别对于现有技术的末端帽盖、对于根据本发明第一实施例的末端帽盖、及对于根据本发明第二实施例的末端帽盖的第二泄漏试验的结果；
图17至19是曲线图，表示分别对于现有技术的末端帽盖、对于根据本发明第一实施例的末端帽盖、及对于根据本发明第二实施例的末端帽盖的第三泄漏试验的结果。
具体实施方式
根据本发明的一个实施例的末端帽盖1在图1至6中示出。
末端帽盖1具有纵向轴线2。它包括封闭的远侧端部部分3，该封闭的远侧端部部分3具有大致横向的远侧表面4和大致横向的近侧表面5。封闭的远侧端部部分3沿纵向轴线2的长度可以是末端帽盖1的长度的大约一半。封闭的远侧端部部分3还可以包括一些凹口6，这些凹口6从远侧表面4纵向延伸。各凹口6优选地绕末端帽盖周缘大致规则地间隔开，如图3所示。例如，末端帽盖1可以具有六个凹口6。这样的凹口6形成具有肋的远侧外表面，该具有肋的远侧外表面有助于末端帽盖1的抓握。
末端帽盖1还包括大致圆柱形的周缘裙部7，该大致圆柱形的周缘裙部7在近侧方向上从远侧端部部分3的近侧表面5延伸。裙部7具有外表面8，该外表面8是大致圆柱形的，并且除在近侧端部处之外，与远侧端部部分3的外表面平齐，在该近侧端部处，末端帽盖1具有环形凸缘9。末端帽盖1的外表面8可以是稍微锥形的，并且向远侧表面4会聚。裙部7也具有内表面10。
末端帽盖1还包括乳头状突起11，该乳头状突起11在近侧方向上从远侧端部部分3的近侧表面5突出。乳头状突起11具有远侧部分12、以及近侧部分13，该远侧部分12是大致锥形的，并且在近侧方向上会聚，该近侧部分13是大致圆顶形的。乳头状突起11大致居中地布置在近侧表面5中。
从而，在末端帽盖1的内部形成内部空腔14，所述内部空腔14在其近侧端部处是敞开的，并且在其远侧部分处由底部15封闭。内部空腔14的底部15是远侧端部部分3的近侧表面5的一部分，并且具有大致环形形状。底部15由外圆角部16连接至周缘裙部内表面10，并且由内圆角部17连接至乳头状突起11。
如图2所示，末端帽盖1设计成用以在预先填充注射装置的使用之前密封地封闭预先填充注射装置。
这样的注射装置20具有纵向轴线21。它包括筒管22，该筒管22具有敞开近侧端部23(见图7或9)和远侧端部24、以及圆柱形壁25，该圆柱形壁25在端部23、24之间延伸，并且限定腔室26，该腔室26用来保持医用流体。细长末端27从筒管22的远侧端部24向远侧伸出，并且包括狭窄通路28，该狭窄通路28与筒管的腔室26连通。注射装置20因此具有穿过其从其近侧端部23向末端27的远侧端部29延伸的通路。
筒管22可以由塑料或玻璃制成。更优选地，末端27也可以由玻璃材料制成，并且可以具有陶瓷涂层，以增强末端帽盖1的拉出力。实际上，陶瓷材料的粗糙度允许橡胶末端帽盖1在玻璃末端上的较好粘合，并且避免橡胶在玻璃上的粘着，因而使得末端帽盖易于从末端除去。
末端27具有内表面30和外表面31，该内表面30可以是大致圆柱形的，该外表面31优选地在远侧方向上按大约3.5°的角度变细，以允许鲁尔(Luer)型连接，所述鲁尔型连接意味着在末端与例如针接口或连接器之间的连接。末端27的远侧端部29优选地是大致横向的。
当为了密封地封闭注射装置20和防止在腔室26中包含的物质的泄漏，将末端帽盖1适当地安装在注射装置末端27上时，末端帽盖1的内部空腔14的表面与注射装置末端27的表面密封地配合。
更准确地说，如图2所示：
-末端帽盖1的周缘裙部7的内表面10与注射装置末端27的外表面配合。所述内表面10因此优选地具有锥形形状，该锥形形状配合到注射装置末端27的外表面31的锥形形状上；
-乳头状突起11接合在末端27的远侧端部部分的内部；
-并且，有利地，内部空腔14的底部15此外可以与末端27的远侧端部29配合。
末端帽盖1保持与末端27摩擦地接合，由此提供密封外罩，该末端帽盖1可优选地由弹性体材料制成。为了优化密封效果，在各种条件下和关于橡胶的不同组成，根据本发明的末端帽盖1具有如下特性(见图6)：
-外圆角部16具有的曲率半径R16为0.4至0.6mm；
-内圆角部17具有的曲率半径R17为0.25至0.35mm；
-大致在远侧端部部分3的近侧表面5的平面中，即在内部空腔14的底部15的平面中的乳头状突起基座宽度W为1.4至1.6mm；并且
-乳头状突起11的圆顶形近侧部分13具有的曲率半径R13为0.55至0.70mm。
根据本发明的可能实施例，末端帽盖1可以具有如下几何特征的一个或更多个：
-外圆角部16的曲率半径R16为0.45至0.55mm，并且是例如大约0.5mm；
-内圆角部17的曲率半径R17为0.27至0.33mm，并且是例如大约0.3mm；
-乳头状突起基座宽度W为1.45至1.55mm，并且是例如大约1.5mm；
-乳头状突起11的圆顶形近侧部分13的曲率半径R13为0.6至0.70mm，并且是例如大约0.65mm。
有助于增进密封效果的末端帽盖1的另一种特性是乳头状突起11的轴向长度L(见图6)。根据本发明的一个实施例，所述轴向长度L可以是1.2至1.4mm，并且它可以是例如大约1.3mm。
根据本发明的、并且提供非常良好密封效果的末端帽盖1的两个例子在如下表格中描述。
特征 根据第一实施例的帽盖1 根据第二实施例的帽盖1
R16 0.5 0.5
R17 0.3 0.3
W 1.6 1.4
R13 0.65 0.65
L 1.3 1.3
在实际中，注射装置20还可以包括柱塞杆35，该柱塞杆35插入到筒管22的敞开近侧端部23中，并且安装在柱塞34上，该柱塞34在保持与筒管22的圆柱形壁25的不透流体接合的同时，能够在筒管22内部滑动。在除去末端帽盖1之后，柱塞杆35向远侧的滑动运动使得医用流体穿过在末端27中的通路28而被推出腔室26。
在已经除去末端帽盖1之后，针组件36可被安装在注射装置20上。这样的针组件36包括针接口37，该针接口37保持针38，并且能够与在末端27上的安装装置相接合。
注射装置20可以具有各种类型，如在图7至9中描绘的那样。
在图7中描绘的实施例中，在筒管22上的安装装置只包括末端27，以提供与适当针接口28的鲁尔型连接。可选择地，可以绕末端帽盖1布置另外的刚性帽盖(未示出)，以保护针38。
在图8中描绘的另一个实施例中，在筒管22上的安装装置还包括外部壁39，该外部壁39从筒管22的远侧端部24在远侧方向上伸出，按间隔开同心关系绕末端27布置。外部壁39具有用来与对应外螺纹41相接合的内螺纹40，该对应外螺纹41布置在对应针接口37上，用于针组件36在注射装置20上的鲁尔锁型连接。可选择地，诸如静脉内管线(未示出)之类的另一种接连器类型可连接在外部壁39上。
在图9中描绘的又一个实施例中，末端帽盖1是末端帽盖组件45的部分。
这个末端帽盖组件45包括轴环46，该轴环46能够绕注射装置末端27牢固地接合。具有内螺纹49的这个轴环46形成分离式鲁尔锁轴环，并且可以通过轴环46的内部环47优选地在环形凹槽48(该环形凹槽48布置在末端27上)中的接合，而咬合地配合到注射装置末端27上。
末端帽盖组件45还包括刚性外部帽盖50。刚性外部帽盖50具有：通孔52，用来牢固地接纳根据本发明的末端帽盖1；和外螺纹51，布置在其近侧部分上，并且设计成用以与轴环46的内螺纹49配合。在图9中所示的实施例中，末端帽盖1的裙部7的外表面8是大致圆柱形的，并且没有环形凸缘9，通孔52具有大致圆柱形周缘表面。可选择地，末端帽盖1可以包括上文描述的环形凸缘9，在这种情况下的通孔52具有的形状与末端帽盖1的裙部7的外表面8的形状相配合。干预指示装置54(在图9上示意性地示出)可以布置在轴环46与刚性外部帽盖50之间，用来指示这两个部分的分离。例如，干预指示装置可以包括一些可断开的桥部、或一可撕裂的标签。
当将末端帽盖组件45安装到注射装置20上时，轴环46牢固地连接至末端27，并且外部帽盖50接合在轴环46内。牢固地安装在外部帽盖50中的末端帽盖1与末端27密封地接合，如上文中所述的那样。在这个实施例中，在使用注射装置之前，除去末端帽盖1。为此，从轴环46，即从注射装置20，除去外部帽盖50(该外部帽盖50具有固定在它内部的末端帽盖1)。轴环46保持固定至末端27。因此，当存在干预指示装置时，该干预指示装置被断开。然后，例如，针组件36(该针组件36具有针接口37，该针接口37设有外螺纹41)可连接至注射装置20的轴环46。
现在参照图10至19。
图11至19是曲线图，表明用根据本发明的末端帽盖实现的改进的密封效果。
在这些曲线图的每一个上的散布块表示对注射装置进行的泄漏试验的结果，这些注射装置装有现有技术的末端帽盖和根据本发明的末端帽盖。
在这些曲线图中，x轴与末端帽盖1到注射装置末端27上的插入深度相对应，按毫米(mm)计，此时末端帽盖由制造设备，如由Bausch&Stroebel组装机，堵塞在这个注射装置的末端上。
如图10所示，末端帽盖1到注射装置末端27上的插入深度是x＝L2-L1，其中：
-L1是注射装置20的、从筒管22的近侧端部23到末端27的远侧端部29的长度；而
-L2是当将末端帽盖1堵塞在末端27上时在筒管22的近侧端部23与末端帽盖1的远侧表面4之间的距离。
通常依据使用的机器、并且依据末端帽盖和/或注射装置的类型，这个插入深度可以从8.3mm(其中，末端帽盖很深地插入到末端上)变化到9.5mm(其中，末端帽盖不是非常深地插入到末端上)。然而，在实际中，当使用自动工具时，可以更精确地调整这个插入深度，并且9.1mm以上的插入深度一般是不适当的，因为在这样的情况下，末端帽盖1不充分地插到末端27上。
根据ISO594标准，当关于低于或等于3巴的压力(该压力在包含的液体注入到注射装置中期间施加在柱塞杆上)没有发生泄漏时，所述注射装置是合格的。因此，ISO594标准的外推(extrapolation)是，当关于下述一种末端帽盖没有发生泄漏时，该末端帽盖是合格的——这种末端帽盖插入在注射装置上，该注射装置填充有液体，将3巴的压力施加到该液体上大约30秒的期间。
已经进行三种不同的泄漏试验，以评估不同末端帽盖。
第一泄漏试验根据ISO594标准的外推而进行，如上文解释的那样。更准确地说，它包括：用液体，典型地用水，填充注射装置20的腔室26，该注射装置20由不同的末端帽盖封闭；将3巴的校准压力施加到柱塞杆35上；及在预定时间段之后检查是否发生泄漏。在本情况下，在大约30秒的时间段内已经进行第一试验。对于一种给定末端帽盖1，关于末端帽盖1到注射装置末端27上的各种插入深度已经进行试验。
在这个第一泄漏试验中，所试验的全部末端帽盖以及它们安装到其上的筒管已被灭菌。此外，要注意，试验的全部末端帽盖以及它们安装到其上的筒管已经受到不同的灭菌(环氧乙烷灭菌的一个灭菌循环，然后是蒸汽灭菌的两个灭菌循环)。
第一泄漏试验的结果在图11、12及13上示出，并且表示对于不同末端帽盖，分别对于现有技术的末端帽盖、对于根据本发明第一实施例的末端帽盖、及对于根据本发明第二实施例的末端帽盖，得到的数据(第一和第二实施例的对应数据收集在以上表格中)。
对于一种给定插入深度，在曲线图上的块，根据它位于的位置，表示是否有泄漏。换句话说，在图11至13中，y轴与“失效-未失效”数据相对应，0意味着没有发生泄漏，而1意味着发生了泄漏。
现有技术的末端帽盖与本发明的末端帽盖相比具有未具体规划的内部空腔，本发明的末端帽盖具有内部空腔，该内部空腔具有上文所描述的具体规划设计。因此，如可在图11中看到的那样，现有技术的末端帽盖不能系统地防止泄漏，因为关于9.1mm以下的插入深度，一些块等于1的值，如上文解释的那样，这证明发生了泄漏，并因此不是可接受的。现有技术的所述末端帽盖呈现的设计不能令人满意地适应注射装置的末端，并因此发生泄漏。相反，根据本发明的第一和第二实施例的末端帽盖的确通过了试验。
仅关于这样的第一试验，“1”的结果不允许得出所试验的末端帽盖就密封水平而论是否是高性能末端帽盖、或者它是否勉强通过了试验的结论，这意味着，采用所述末端帽盖，不能保证将不会发生泄漏问题。
因此，作为补充，进行了另外一些试验，以便对于现有技术的末端帽盖、和对于第一和第二实施例，将防止泄漏的末端帽盖性能特征化。这些另外的泄漏试验，即第二和第三泄漏试验，包括：使用注射装置，该注射装置用液体填充，典型地用水填充；逐渐增大施加到柱塞杆35上的压力；然后确定发生泄漏时的压力。
关于非灭菌末端帽盖和注射装置，进行第二泄漏试验。关于灭菌末端帽盖和筒管，进行第三泄漏试验，这些灭菌末端帽盖和筒管受到不同的灭菌(环氧乙烷灭菌的一个灭菌循环，然后是蒸汽灭菌的两个灭菌循环)。
在表示第二和第三泄漏试验的结果的图14至19上，y轴与由柱塞杆35施加在腔室26内部的液体上的压力相对应，按牛顿(N)计，此时柱塞杆35从近侧到远侧方向上运动，排出在腔室26中所包含的医用流体。在曲线图上的一个块与末端帽盖的给定插入深度和对应极限压力相对应，该对应极限压力引起泄漏。在图14至19的曲线图上在20N处画出的极限与用来使注射装置合格而可接受的极限相对应，因为对于这种类型的注射装置，3巴是与20N力等效的值。
作为结果，在图14至19上，适当的末端帽盖表现分别高于3巴(对于这种类型的注射装置等效于20N力)和低于9.1mm的测量压力和插入深度，因为这个数据与技术要求和通常操作条件相对应。换句话说，适当的末端帽盖不应该引起位于曲线图的底部区域中的块。
第二泄漏试验的结果在图14、15及16中示出，并且表示对于不同末端帽盖，分别对于现有技术的末端帽盖、对于根据本发明第一实施例的末端帽盖、及对于根据本发明第二实施例的末端帽盖，得到的数据(第一和第二实施例的对应数据收集在以上表格中)。
如它可在图14中看到的那样，并且因为其上文描述的特征，现有技术的末端帽盖不能系统地防止泄漏，因为关于9.1mm以下的插入深度，一些块位于20N的压力极限下方，这如上文解释的那样，不是可接受的，并且确认对于同一设计在第一泄漏试验期间得到的结果。现有技术的所述末端帽盖呈现的设计不能满意地适应注射装置的末端，并因此发生泄漏。
相反，根据本发明的两个实施例的末端帽盖1(如分别在图15和16中所示的那样)证明了密封效果的重大改进。实际上，根据本发明的末端帽盖1的两个实施例都表示出，即使末端帽盖在高于9.1mm的深度处堵塞，在20N以上的压力的增大也不诱发任何泄漏。
第三泄漏试验的结果在图17、18及19中示出，并且表示对于不同末端帽盖，分别对于现有技术的末端帽盖、对于根据本发明第一实施例的末端帽盖、及对于根据本发明第二实施例的末端帽盖，得到的数据(第一和第二实施例的对应数据收集在以上表格中)。
如它可在图17中看到的那样，现有技术的末端帽盖不能系统地防止泄漏，因为关于9.1mm以下的插入深度，一些块位于20N的压力极限下方，这如上文解释的那样，不是可接受的，并且确认了对于同一设计在第一泄漏试验期间和在第二泄漏试验期间得到的结果。
相反，如分别在图18和19中所示的那样，根据本发明的两个实施例的末端帽盖1证明了密封效果的重大改进。实际上，根据本发明的末端帽盖1的两个实施例都表示出，即使末端帽盖在高于9.1mm的深度处堵塞，在20N以上的压力的增大也不诱发任何泄漏。最后，对于本发明的两个实施例的第二和第三泄漏试验的结果是可比较的，意味着末端帽盖1的泄漏性能不受灭菌的影响：即使在灭菌之后，根据本发明的末端帽盖的具体特征就当堵塞在诸如注射器之类的注射装置上时的密封效率而论，也仍然具有非常良好的性能。
对于根据本发明的可能实施例的末端帽盖已经进行了进一步的另外试验，以断定：所述末端帽盖的其它重要性能，像例如无菌保持性和在末端帽盖内部的环氧乙烷残余水平、还有拉出力，并未降低。
实际上，已经发现，拉出力保持在可接受水平中，就是说，在从4N至45N的范围中。这种拉出力与内部空腔14在注射装置末端27的表面上的摩擦相关联，并且不应该太高，以便允许使用者在注射装置20的使用之前除去末端帽盖1，而没有任何困难。
本发明当然不限于上文作为例子描述的实施例，而是包容所描述的装置的全部技术等效物和可选择例、以及它们的组合。

Claims (17)

1.一种末端帽盖，所述末端帽盖设计成用以密封地安装在注射装置(20)的远侧伸出末端(27)上，所述远侧伸出末端具有贯穿其延伸的通路，所述末端帽盖(1)具有轴线(2)，并且包括：
-封闭的远侧端部部分(3)，其具有大致横向的近侧表面(5)；
-大致圆柱形的周缘裙部(7)，其在近侧方向上从所述远侧端部部分(3)的近侧表面(5)延伸，所述周缘裙部(7)具有内表面(10)，该内表面设计成用以与所述远侧伸出末端(27)的外表面(31)配合；
-乳头状突起(11)，其在近侧方向上从所述远侧端部部分(3)的近侧表面(5)突出，所述乳头状突起(11)具有圆顶形近侧部分(13)，并且设计成用以接合所述远侧伸出末端(27)；
从而在所述末端帽盖(1)中形成内部空腔(14)，所述空腔(14)的底部(15)是所述远侧端部部分(3)的近侧表面(5)的一部分，并且具有大致环形形状，该大致环形形状由外圆角部(16)连接至所述周缘裙部内表面(10)，并且由内圆角部(17)连接至所述乳头状突起(11)；
其特征在于：
-所述外圆角部(16)具有的曲率半径(R16)大于所述内圆角部(17)具有的曲率半径(R17)；
-所述外圆角部(16)的曲率半径(R16)为0.4mm至0.6mm；
-所述内圆角部(17)的曲率半径(R17)为0.25mm至0.35mm；
-大致在所述远侧端部部分(3)的近侧表面(5)的平面中的乳头状突起基座宽度(W)为1.4mm至1.6mm；
-所述乳头状突起(11)的圆顶形近侧部分(13)具有的曲率半径(R13)为0.55mm至0.70mm。
2.根据权利要求1所述的末端帽盖，其特征在于，所述外圆角部(16)具有的曲率半径(R16)为0.45mm至0.55mm。
3.根据权利要求1所述的末端帽盖，其特征在于，所述外圆角部(16)具有的曲率半径(R16)为大约0.5mm。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的末端帽盖，其特征在于，所述内圆角部(17)具有的曲率半径(R17)为0.27mm至0.33mm。
5.根据权利要求1或权利要求2所述的末端帽盖，其特征在于，所述内圆角部(17)具有的曲率半径(R17)为大约0.3mm。
6.根据权利要求1或2所述的末端帽盖，其特征在于，大致在所述远侧端部部分(3)的近侧表面(5)的平面中的乳头状突起基座宽度(W)为1.45mm至1.55mm。
7.根据权利要求1或2所述的末端帽盖，其特征在于，大致在所述远侧端部部分(3)的近侧表面(5)的平面中的乳头状突起基座宽度(W)为大约1.5mm。
8.根据权利要求1或2所述的末端帽盖，其特征在于，所述乳头状突起(11)的圆顶形近侧部分(13)具有的曲率半径(R13)为0.6mm至0.70mm。
9.根据权利要求1或2所述的末端帽盖，其特征在于，所述乳头状突起(11)的圆顶形近侧部分(13)具有的曲率半径(R13)为大约0.65mm。
10.根据权利要求1或2所述的末端帽盖，其特征在于，所述乳头状突起的轴向长度(L)为1.2mm至1.4mm。
11.根据权利要求1或2所述的末端帽盖，其特征在于，所述乳头状突起的轴向长度(L)为大约1.3mm。
12.根据权利要求1或2所述的末端帽盖，其特征在于，它由弹性体材料制成。
13.根据权利要求1或2所述的末端帽盖，其特征在于，它由从如下选项中选择的材料制成：天然橡胶；丙烯酸丁二烯橡胶；顺丁聚丁二烯；聚亚烷基氧化聚合物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡胶；六氟丙烯-二氟乙烯四氟乙烯聚合物；丁基橡胶；聚异丁烯、合成聚异戊二烯橡胶；硅酮橡胶；苯乙烯-丁二烯橡胶；四氟乙烯丙烯共聚物；热塑性共聚多酯；热塑性弹性体或它们的组合。
14.根据权利要求1或2所述的末端帽盖，其特征在于，它由氯丁或溴丁丁基橡胶或氯化聚乙烯弹性体制成。
15.一种末端帽盖组件，其供注射装置(20)使用，该注射装置具有贯穿其延伸的通路，并且具有远侧伸出末端(27)，所述末端帽盖组件(45)包括：
-轴环(46)，该轴环能够绕所述远侧伸出末端(27)牢固地接合；
-根据权利要求1至14中的任一项所述的末端帽盖(1)，其能够与所述远侧伸出末端(27)密封地接合；
-刚性外部帽盖(50)，其绕所述末端帽盖(1)牢固地布置，并且具有能够与所述轴环(46)接合的近侧部分，所述刚性外部帽盖(50)包括干预指示装置(54)，该干预指示装置用来指示所述刚性外部帽盖(50)和所述轴环(46)的分离。
16.一种注射装置，其包括：
-筒管(22)，所述筒管具有贯穿其延伸的通路，并且具有远侧伸出末端(27)；
-根据权利要求1至14中的任一项所述的末端帽盖(1)，所述末端帽盖(1)密封地安装在所述远侧伸出末端(27)上。
17.一种注射装置，其包括：
-筒管(22)，所述筒管具有贯穿其延伸的通路，并且具有远侧伸出末端(27)；
-根据权利要求15所述的末端帽盖组件(45)，所述末端帽盖组件(45)安装在所述远侧伸出末端(27)上，从而所述末端帽盖(1)密封地接合所述远侧伸出末端(27)。
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