JP2014037275A - 容器の栓体 - Google Patents

Abstract

【課題】 気密性および液密性を向上することができる容器の栓体を提供する。
【解決手段】 容器本体２４の開口部３３に装着され、開口部３３の開口部空間２５に嵌合する段部を有しない円筒状の第１嵌合部２６、第１嵌合部２６の端部を塞ぐ端壁部２７および第１嵌合部２６の半径方向外方に延びる第１フランジ部２８を有する第１分割片２９と、第１分割片２９の第１嵌合部２６に嵌合して端壁部２７との間に閉鎖空間３０を形成する第２嵌合部３１および第２嵌合部３１から半径方向外方に延びる第２フランジ部３２を有する第２分割片３３とによって、栓体２０を構成する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、薬液などの液体が収容される容器に用いられる栓体に関する。

例えば、がん治療のために用いられる抗がん剤は、輸液中に調製されて使用され、投与、廃棄の際に、抗がん剤を取り扱う医療従事者は抗がん剤の曝露を受ける危険性がある。抗がん剤の多くは、がん細胞だけではなく正常細胞に対しても細胞分裂の阻害等による細胞毒性があり、変異原性、催奇形性、発がん性があることが指摘されている。特に、発がん性に関しては、シクロホスファミド、アザチオプリンなどの抗がん剤が人体に対する発がん作用があることが確認されている。

抗がん剤を取り扱う医療従事者のリスクは、薬剤の毒性の強さだけで決まるものではなく、取扱い作業中にエアゾル化した薬剤の気道を介する吸引、薬液飛沫の皮膚等への付着、経口を介する摂取などによる体内への摂取量および摂取期間によって決定される。したがって、抗がん剤を長期に取り扱う医療従事者は、ごく微量であっても長期に摂取してしまう可能性があるため、抗がん剤の薬液を収容するバイアルなどの容器の栓体による封止機能の改善が求められている。

このような問題に対して、閉鎖された作業空間を規定することができるキャビネット内で薬液の混合などの調製作業を行うことによって、キャビネット外部への薬液の拡散を防ぎ、医療従事者が曝露する危険性を低減する手法が採用されている。しかし、キャビネット内で作業を行っても、薬液の飛散による範囲は予想以上に大きく、薬液が付着した媒体がキャビネット外部へ持ち出されるなどして、周囲の環境は汚染され、キャビネットを用いても医療従事者の曝露は防ぎきれないことも判明している。

そのため、抗がん剤が収容される容器に専用の装置を直接接続するシステムが開発されている。しかしながら、これらの多くは薬液の漏出量が多いという問題は依然として解決されておらず、一部には薬液の漏出量が少なく、機能性に優れた装置もあるが、極めて高価であり、操作も煩雑であるため、実用性が低いという問題がある。また、薬液の漏出量の少ない容器も開発されているが、接続できる容器の種類が限定されており、汎用性に乏しいという問題がある。

前述のキャビネット、専用接続装置および薬液の漏出量の少ない容器に係る各従来技術の問題を解決する他の従来技術として、例えば特許文献１には、容器の栓体が注射剤用止栓として記載されている。

図９は他の従来技術の容器の栓体４を示す断面図である。前述の特許文献１に記載される従来技術において、容器１は、薬液が収容される容器本体２と、容器本体２の開口部３を封止する栓体４とを有する。

前記栓体４は、容器本体２の開口部３に形成される本体側フランジ５に積重されるフランジ部６と、フランジ部６の内周部に一端部が直角に連なる筒状の周壁部７と、周壁部７の他端部に一体的に形成される端壁部８と、前記周壁部７の中間部から半径方向内方に一体的に形成される隔壁部９とを有する。前記周壁部７内において、前記端壁部８と隔壁部９との間には、閉鎖空間１０が形成されている。

特開平６−３３５５１４号公報

前記従来技術では、前記栓体４は、刺入した注射針１１を抜去するに際して、注射針１１の先端部が容器本体２内の空間から隔壁部９を経て閉鎖空間１０側へ抜き取られるとき、前記隔壁９に注射針１１の刺入によって形成された亀裂から前記閉鎖空間１０内へ漏洩した薬液が、端壁部８に形成された亀裂から外部へ漏洩してしまうことを確実に防止することができないという問題を有する。

本発明の目的は、簡単な構成で安価に、刺入した針を抜き取る際の液体の漏洩を確実に防止することができる容器の栓体を提供することである。

本発明は、可撓性および弾発性を有する材料から成る第１分割片と、可撓性および弾発性を有する材料から成る第２分割片とを含む容器の栓体であって、
前記第１分割片は、液体が収容される容器本体の開口部に装着され、段部を有しない円筒状の第１嵌合部と、前記第１嵌合部の開口を塞ぐ端壁部と、前記第１嵌合部から半径方向外方に延びる第１フランジ部とを有し、
前記第２分割片は、断面逆Ｕ字状の第２嵌合筒部と、前記嵌合筒部の軸線方向一端部から半径方向内方に延びる隔壁部と、前記隔壁部から半径方向外方に延びる第２フランジ部とを有し、
前記第２分割片の第２嵌合筒部が前記第１分割片の第１嵌合部に嵌着された状態で、前記第２分割片の隔壁部は、第１分割片の端壁部に略平行に形成されて前記第１分割片の前記嵌合部の他端部側の開口を塞ぎ、前記端壁部との間に閉鎖空間を形成するとともに、第１フランジ部と第２フランジ部とが積重されることを特徴とする容器の栓体である。

また本発明は、可撓性および弾発性を有する材料がゴムであることを特徴とする。

さらに本発明の前記閉鎖空間は、前記第１分割片の端壁部と前記第２分割片の隔壁部とが、前記隔壁部を挿通して刺入された注射針の先端部の端面の軸線方向長さ以上の間隔をあけて離間していることを特徴とする。

さらに本発明の前記液体は、薬液であることを特徴とする。
さらに本発明の前記容器の栓体が、プロテクタキャップによって容器本体の開口部に装着されることを特徴とする。

さらに本発明の前記容器の栓体が、前記第１分割片と第２分割片との間に、前記中間分割片としての第３分割片が介在され、
前記第３分割片は、前記第１分割片の前記第１嵌合部に嵌合して前記端壁部との間に第１閉鎖空間を形成する断面逆Ｕ字状の第３嵌合部および前記第３嵌合部から半径方向外方に延びかつ第３嵌合部から軸線方向一方側に突出する円筒状の周壁部とを有し、
前記第３嵌合部は、円筒状の嵌合筒部と、前記嵌合筒部の軸線方向一端部から半径方向内方に延びて形成される隔壁部とを有し、
第１分割片と第２分割片とによって第３分割片が同一軸線上に挟持され、これらの第１〜第３分割片がプロテクタキャップによって容器本体の開口部に締結されることを特徴とする。

さらに本発明の前記容器の栓体が、前記第２分割片は、さらに外周部に前記係合爪部と筒状部の一端部との間に嵌り込んで係合する係合突部を有し、
前記第２分割片の隔壁部には、注射針の刺入位置を示す部分が形成され、
前記第１分割片の端壁部と第２分割片の隔壁部との間には、閉鎖空間が形成され、
前記第１フランジ部と係合突部とは、開口部の端面とキャップの係合爪部とによって挟着され、気密性および液密性が達成されることを特徴とする。

本発明によれば、可撓性および弾発性を有する材料から成る第１分割片と、可撓性および弾発性を有する材料から成る第２分割片とを含む容器の栓体であって、
前記第１分割片は、液体が収容される容器本体の開口部に装着され、段部を有しない円筒状の第１嵌合部と、前記第１嵌合部の開口を塞ぐ端壁部と、前記第１嵌合部から半径方向外方に延びる第１フランジ部とを有し、
前記第２分割片は、断面逆Ｕ字状の第２嵌合筒部と、前記嵌合筒部の軸線方向一端部から半径方向内方に延びる隔壁部と、前記隔壁部から半径方向外方に延びる第２フランジ部とを有し、
前記第２分割片の第２嵌合筒部が前記第１分割片の第１嵌合部に嵌着された状態で、前記第２分割片の隔壁部は、第１分割片の端壁部に略平行に形成されて前記第１分割片の前記嵌合部の他端部側の開口を塞ぎ、前記端壁部との間に閉鎖空間を形成するとともに、第１フランジ部と第２フランジ部とが積重される。したがって、第１分割片と第２分割片とを個別に製造して全面を個別に滅菌し、清浄な閉鎖空間を形成することができる。

前記第１分割片の円筒状の前記第１嵌合部に、第２分割片の断面逆Ｕ字状の第２嵌合筒部が嵌合して前記端壁部との間に閉鎖空間を形成させて容器本体の開口部に装着した状態では、容器本体の開口部の内周面に嵌合部の外周面が接触し、容器本体の開口部の端面に第１フランジ部が接触し、第１フランジ部上に第２分割片の第２フランジ部が積重される。これらの第１および第２分割片は、可撓性および弾発性を有する材料から成るので、容器本体の開口部の端面には前記第１フランジ部が密着し、この第１フランジ部には第２フランジ部が密着して、高い気密性および液密性を達成することができる。

また、前記第１および第２フランジ部は、前記容器本体の開口部上に積重された状態で設けられるので、第１フランジ部の面内方向に連なって形成される端壁部および第２フランジ部の面内方向に連なって形成される隔壁部は、第１および第２フランジ部に比べて弾性変形し易いため、刺入された注射針を端壁部および隔壁部から抜き取る際に、注射針と端壁部との摺動摩擦力および注射針と隔壁部との摺動摩擦力によって、前記端壁部および隔壁部は外部側へ弾性変形する。

したがって、端壁部から注射針が抜き取られる際に、容器本体内の液体が注射針の刺入によって形成された端壁部の亀裂と注射針との間の隙間から閉鎖空間内に液体が漏洩しても、注射針の引抜きによる摺動摩擦力によって隔壁部は外部へ弾性変形するため、閉鎖空間内が陰圧となり、隔壁部の亀裂と注射針との間の隙間には陰圧が作用する。これによって、隔壁部から注射針を抜き取る際に、前記隔壁部の亀裂と注射針との間の隙間から液体が外部へ漏洩することを確実に防止することができる。しかも、第１および第２分割片は、金型による圧縮成型などの周知の成形技術によって容易に実現することができるので、漏れのない栓体を低コストで製造することができる。

さらに本発明によれば、前記閉鎖空間が注射針の先端部の端面の軸線方向長さ以上の間隔をあけて離間した領域を有するので、前記注射針の先端部が端壁部および隔壁部の両者に部分的に同時に存在する期間が生じない。したがって、注射針が端壁部および隔壁部か
ら抜き取られる際に、端壁部を注射針のくさび状の先端部が通過するとき、隔壁部を注射針に先端部よりも基端部寄りの直円筒状の部分が通過し、注射針の外周面のほぼ全周に前記隔壁部を均等に接触させた状態とし、端壁部に形成された亀裂と隔壁部に形成された亀裂とが同時に不完全に閉塞されない状態となることが防がれ、液体の漏洩をより確実に防止することができる。

本発明の目的、特色、および利点は、下記の詳細な説明と図面とからより明確になるであろう。
本発明の一実施形態の容器の栓体２０によって封止されたバイアルを示す一部の拡大断面図である。 第１分割片２９の拡大断面図である。 第２分割片３３の拡大断面図である。 本件発明者による漏洩量の測定結果を示すグラフである。 本発明の他の実施形態の容器の栓体によって封止されたバイアル２１ａを示す一部の拡大断面図である。 参考形態の容器の栓体２０ｂによって封止されたバイアル２１ｂを示す一部の拡大断面図である。 本発明のさらに他の実施形態の容器の栓体２０ｃによって封止された輸液バッグ１２１を示す一部の拡大断面図である。 図７の下方から見た栓体２０ｃの正面図である。 他の従来技術の容器の栓体４を示す断面図である。 （１）は比較例として用いた栓体１００の正面図であり、（２）は栓体１００の断面図である。

以下図面を参考にして本発明の好適な実施形態を詳細に説明する。
図１は本発明の一実施形態の容器の栓体２０によって封止されたバイアル２１を示す一部の拡大断面図である。本実施形態において、容器としてのバイアル(vial)２１に用いられる栓体２０は、液体２２が収容され、開口部２３を有する有底筒状の容器本体２４の前記開口部２３に装着され、前記開口部２３によって外囲された開口部空間２５に嵌合する円筒状の第１嵌合部２６、第１嵌合部２６の前記開口部空間２５に臨む一端部を塞ぐ端壁部２７および前記第１嵌合部２６の他端部から半径方向外方に延びる第１フランジ部２８を有する第１分割片２９と、前記第１分割片２９の前記第１嵌合部２６に嵌合して前記端壁部２７との間に閉鎖空間３０を形成する断面逆Ｕ字状の第２嵌合部３１、および前記第２嵌合部３１から半径方向外方に延びる第２フランジ部３２を有する第２分割片３３と、前記閉鎖空間３０に収容され、吸液性材料から成り、偏平な直円柱状の吸収体３４と、前記開口部２３に装着された第１および第２分割片２９，３３を前記開口部２３にかしめ加工によって装着されるプロテクタキャップ３７とを含む。

前記第１および第２分割片２９，３３は、可撓性および弾発性を有する材料から成る。前記可撓性および弾発性を有する材料としては、主にブチルゴム、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴムや天然ゴムなどからなる熱硬化性エラストマーであり、いわゆる加硫成型ゴム材によって実現される。さらに、ポリプロピレンおよびポリスチレンなどのオレフィン系樹脂などの熱可塑性エラストマーやスチレン系エラストマーであってもよい。

前記第１分割片２９の硬度は、１〜９０、好ましくは１０〜８０（ＪＩＳ−Ｋ６３０１）に選ばれる。また、第２分割片３３の少なくとも針刺入部の硬度は、１〜９０、好ましくは１０〜８０（ＪＩＳ−Ｋ６３０１）に選ばれる。第１および第２分割片２９，３３の
硬度を前記範囲内とすることによって、注射針３５の刺入が容易であり、製造上、成形性が良好であり、注射針３５の刺入時の密着性が高く、所要の気密性および液密性が得られる点で好ましい。

前記閉鎖空間３０は、前記第１分割片２９の端壁部２７と前記第２分割片３３の隔壁部４６とが、前記隔壁部４６を挿通して刺入された注射針３５のくさび状の先端部の端面３６が形成される部位の軸線方向長さＬ１としたとき、この軸線方向長さＬ１以上の間隔をあけて離間している。

前記第２嵌合部３１は、円柱状の嵌合筒部４５と、嵌合筒部４５の軸線方向一端部から半径方向内方に延びる隔壁部４６とを有し、前記隔壁部４６は第２分割片３３が第１分割片２９に嵌着された状態で、第１分割片２９の端壁部２７に略平行に形成され、これらの隔壁部４６と端壁部２７との間の前記閉鎖空間３０に前記吸収体３４が収容される。この吸収体３４は、たとえば連続気泡の発泡合成樹脂から成る。このような連続気泡の発泡合成樹脂としては、耐薬品性を有する合成樹脂から成るスポンジが用いられてもよい。

前記液体は、たとえば細胞毒性を有する抗がん剤などの薬剤である。このような薬剤は、輸液中に調製されて使用され、患者への投与、廃棄の際に、バイアル２１を取り扱う医療従事者は、抗がん剤の曝露を受ける危険性があるため、本実施形態の栓体２０によって容器本体２４の開口部２３が封止される。このような栓体２０を用いることによって、注射針３５の刺入前、刺入時、抜去時および抜去後のいずれの状態においても、高い気密性および液密性を達成することができる。

図２は第１分割片２９の拡大断面図である。前記第１分割片２９は、熱硬化性合成樹脂製の成形材料から成る。第１分割片２９の各寸法は、一例として述べると、直径Ｄ１＝８ｍｍ、Ｄ２＝１１ｍｍ、Ｄ３＝１２．８ｍｍ、Ｄ４＝７ｍｍ、高さＨ１＝８．３ｍｍ、Ｈ２＝５．５ｍｍ、Ｈ３＝６．５ｍｍ、厚みＴ１＝１．３ｍｍ、Ｔ２＝１．８ｍｍ、半径Ｒ１＝３．２ｍｍである。

図３は第２分割片３３の拡大断面図である。前記第２分割片３３は、熱硬化性合成樹脂製の成形体から成る。第２分割片３３の各寸法は、一例として述べると、直径Ｄ１１＝５ｍｍ、Ｄ１２＝７．２ｍｍ、Ｄ１３＝５ｍｍ、Ｄ１４＝１９．２ｍｍ、高さＨ１１＝６．５ｍｍ、Ｈ１２＝４．５ｍｍ、Ｈ１３＝０．２ｍｍ、厚みＴ１１＝２ｍｍ、Ｔ１２＝１．１ｍｍ、半径Ｒ１１＝６ｍｍである。

図４は本件発明者による漏洩量の測定結果を示すグラフである。本件発明者は、本発明に従う栓体のシール性能を確認するため、比較例１および実施例１，２について、次のような実験を行った。

［実験条件］
薬液の種類：１００ｍＭ ケイ皮酸ナトリウム水溶液
薬液の性状：液体
環境温度：常温〜２０℃
薬液漏洩量の測定機械：大塚電子ＣＡＰＩ−３１００型 キャピラリ電気泳動システム

薬液漏洩量の測定方法は、次のとおりである。
１）薬液の漏出
容器本体２４に上記の薬液１ｍＬを入れ、図１に示すように栓体２０を組み立てて容器本体２４の開口部２３に装着した。注射針３５は１８Ｇ×１・１／２を栓体２０に穿刺した。容器本体２４の開口部２３の内径と同じ大きさに切断し、さらに円周から中心に１本の
切り目を入れた濾紙を、濾紙の中心が穿刺部分と重なるように栓体２０の上に置いた。容器本体２４、濾紙および注射針３５を倒立させ、容器本体２４と濾紙とが離れないようにしながら注射針３５を引き抜いた。この際に、濾紙に付着した液体を漏出した薬液とみなした。以上の操作を、その回ごとに新しい容器本体２４、濾紙および注射針３５に替えながら、９回繰り返した。

２）薬液漏出量の測定
濾紙に染み込んだ薬液に含まれるケイ皮酸を定容量の精製水に溶出させ、溶出液をＵＶ検出キャピラリ電気泳動で分析し、絶対定量法により漏出液に含まれるケイ皮酸量を測定し、漏出液体積を算出した。測定条件としては、キャピラリ；フューズドシリカ(内径５０μｍ、長さ６２ｃｍ)、泳動液；５０ｍＭホウ酸緩衝液（ｐＨ１０．５）、電圧；３０ｋＶ、検出波長；２７０ｎｍ、測定温度；２５℃である。

３)栓体の諸元
栓体の形状：図２および図３を参照
栓体の材質：ブチルゴム
第１分割片２９の硬度：硬度４５
第２分割片３３の硬度：硬度４５
吸収体の形状：φ７ｍｍ×３ｍｍ
吸収体の材質：ウレタンスポンジ
漏洩量の平均値は、９回の漏出量の総和を求め、これを９で除すことによって平均値を求めた。また標準偏差は、各回の漏出量から漏出量の平均値を引き、これを２乗することによって偏差平方和を求めた。偏差平方和を９で除すことによって分散を算出し、分散の平方根をとることにより標準偏差を求めた。

［比較例１］
材質；ブチルゴム、硬度４５
形状；図１０Ａは、比較例として用いた栓体１００の正面図であり、図１０Ｂは栓体１００の断面図である。図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように、栓体１００は、容器本体２の開口部３に形成される本体側フランジ５に積重されるフランジ部１０１と、フランジ部１０１の内周部に一端部が直角に連なり、容器本体に向かって延びる筒状の周壁部１０２とによって構成される。

［実施例１］
材質；ブチルゴム、硬度４５
形状；図２および図３のとおり。

［実施例２］
材質；ブチルゴム、硬度４５
形状；図２および図３のとおり（ただし、閉鎖空間３０に吸収体３４を含む）。

［実験結果］
比較例１、各実施例１，２を用いて液体の漏出量を測定した結果は、次の表１のとおりである。

比較例１の漏洩量と実施例１，２の各漏洩量とを対比すると、漏出した液量の平均値は、比較例１では１６．７μリットルであるのに対し、実施例１では１．０μリットル、実施例２では０．６μリットルと格段に少なく、薬液の漏洩量が従来技術に比べて有効に抑制できることが確認された。

本実施形態によれば、第１分割片２９の第１嵌合部２６に第２分割片３３の第２嵌合部３１を嵌合させて、第１分割片２９の端壁部２７と第２分割片３３の隔壁部４６との間に閉鎖空間３０が形成されるので、第１および第２分割片２９，３３を分離することによって閉鎖空間３０を開放し、閉鎖空間３０内を滅菌することができるとともに、閉鎖空間３０内の異物を除去することができる。

このような栓体２０は、第１分割片２９の第１嵌合部２６を第２分割片３３の第２嵌合部３１に嵌合させて、第１分割片２９と第２分割片３３とを結合した状態で、容器本体２４の開口部２３に装着してもよく、あるいは第１分割片２９を容器本体２４の開口部２３に装着した後に、第１分割片２９の第１嵌合部２６に第２分割片３３の第２嵌合部３１を嵌合させてもよい。

こうして第１分割片２９と第２分割片３３とを結合して容器本体２４の開口部２３に装着された状態では、容器本体２４の開口部２３の内周面に第１嵌合部２６の外周面が接触し、容器本体２４の開口部２３の端面に第１フランジ部２８が接触する。第１嵌合部２６には第２嵌合部３１が嵌合するので、第１嵌合部２６は第２嵌合部３１によって半径方向外方へ押圧され、この押圧力によって第１嵌合部２６の外周面を容器本体２４の開口部２３の内周面に密着させて、高い気密性および液密性を達成することができる。また、第２分割片３３は、第２フランジ部３２を有するので、第１フランジ部２８は容器本体２４の開口部２３上で第２フランジ部３２によって押圧され、第１フランジ部２８を容器本体２４の開口部２３の端面に密着させ、これによってもまた、高い気密性および液密性を達成することができる。

また、前記第１および第２フランジ部２８，３２は、前記容器本体２４の開口部２３上に積重された状態で設けられるので、第１フランジ部２８の面内方向に連なって形成される端壁部２７および第２フランジ部３２の面内方向に連なって形成される隔壁部４６は、
プロテクタキャップ３７によって開口部２３に挟持されるので、第１および第２フランジ部２８，３２に比べて弾性変形し易く、刺入された注射針３５を端壁部２７および隔壁部４６から抜き取る際に、注射針３５と端壁部２７との摺動摩擦力および注射針３５と隔壁部４６との摺動摩擦力によって、前記端壁部２７および隔壁部４６は外部側（図１の上方）へ弾性変形する。

したがって、端壁部２７から注射針３５が抜き取られる際に、容器本体２４内の液体が注射針３５の刺入によって形成された端壁部２７の亀裂と注射針３５との間の隙間から閉鎖空間３０内に漏洩しても、注射針３５の引抜きによる摺動摩擦力によって隔壁部４６は外部へ弾性変形するため、閉鎖空間３０内が陰圧（または負圧）となり、隔壁部４６の亀裂と注射針３５との間の隙間には陰圧が導入される。

これによって、隔壁部４６から注射針３５を抜き取る際に、前記隔壁部４６の亀裂と注射針３５との間の隙間から液体が外部へ漏洩することを確実に防止することができる。しかも、第１および第２分割片２９，３３は、金型による圧縮成型などの周知の成形技術によって容易に実現することができるので、漏れのない栓体２０を低コストで製造することができる。

また本実施形態によれば、前記閉鎖空間３０に吸液性材料から成る吸収体３４が収容されるので、注射針３５を隔壁部４６および端壁部２７を貫通して容器本体２４内に刺入したとき、および容器本体２４内まで刺入した注射針３５を引き抜いたときに、容器本体２４内の薬液が端壁部２７の注射針３５の刺入によって形成された亀裂の内面と注射針３５と間の隙間を介して閉鎖空間３０内へ漏洩しても、その漏洩した液体は前記吸収体３４に吸収されるため、隔壁部４６に注射針３５の刺入によって形成された亀裂の内面と注射針３５との間の隙間を介して外部への漏洩を、より確実に防止することができる。

さらに本実施形態によれば、前記閉鎖空間３０が注射針３５の先端部の端面３６の軸線方向長さＬ１以上の間隔をあけて離間しているので、前記注射針３５の先端部が端壁部２７および隔壁部４６の両者に部分的に同時に存在する期間が生じない。したがって、注射針３５が端壁部２７および隔壁部４６から抜き取られる際に、端壁部２７を注射針３５のくさび状の先端部が通過するとき、隔壁部４６を注射針３５の先端部よりも基端部寄りの直円筒状の部分が通過し、注射針３５の外周面のほぼ全周に前記隔壁部４６を均等に接触させた状態とし、端壁部２７に形成された亀裂と隔壁部４６に形成された亀裂とが同時に不完全に閉塞されない状態となることが防がれ、液体の漏洩をより確実に防止することができる。

さらに本実施形態によれば、前述の栓体２０によって液体の漏洩を高いシール性能で抑制することができるので、前記液体が揮発性の高い抗がん剤などの薬液である場合に、バイアル２１の取扱い者への曝露が防がれ、低コストで薬液の曝露に対する安全性を向上することができる。

図５は本発明の他の実施形態の容器の栓体２０ａによって封止されたバイアル２１ａを示す一部の断面図である。なお、前述の実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の容器の栓体２０ａは、第１分割片２９と第２分割片３３との間に中間分割片としての第３分割片５０が介在され、第１分割片２９と第２分割片３３とによって第３分割片５０が同一軸線上に挟持され、これらの第１〜第３分割片２９，３３，５０がプロテクタキャップ６０によって容器本体２４の開口部２３に締結された構成を有する。

前記第３分割片５０は、前記第１分割片２９の前記第１嵌合部２６に嵌合して前記端壁部２７との間に第１閉鎖空間３０ａを形成する断面逆Ｕ字状の第３嵌合部５１、および前
記第３嵌合部５１から半径方向外方に延びかつ第３嵌合部５１から軸線方向一方側に突出する円筒状の周壁部５２とを有する。前記第３嵌合部５１は、円筒状の嵌合筒部５３と、前記嵌合筒部５３の軸線方向一端部から半径方向内方に延びて形成される隔壁部５４とを有する。

前記第１分割片２９の端壁部２７と第３分割片５０の前記隔壁部５４との間には、第１閉鎖空間３０ａが形成され、第３分割片５０の隔壁部５４と第２分割片３３の隔壁部４６との間には、第２閉鎖空間３０ｂが形成される。各閉鎖空間３０ａ，３０ｂは、刺入された注射針３５の先端部の端面３６の軸線方向長さＬ１以上の間隔をあけて離間しており、前述の実施形態の吸収体３４と同様な吸収体３４ａ，３４ｂがそれぞれ収容される。

このような本実施形態の構成によれば、第１および第２閉鎖空間３０ａ，３０ｂが形成され、各閉鎖空間３０ａ，３０ｂには吸収体３４ａ，３４ｂがそれぞれ収容されるので、端壁部２７および各隔壁部４６，５４を抜去するときの薬液の漏洩を、より確実に防止することができる。

図６は参考形態の容器の栓体２０ｂによって封止されたバイアル２１ｂを示す一部の拡大断面図である。なお、前述の実施形態と対応する部分には同一の参照符を付し、重複を避けて説明は省略する。本実施形態の栓体２０ｂは、図１の実施形態の栓体２０と類似するが、第２分割片３３に前述の第２嵌合部３１が設けられていない点で相違する。

このような栓体２０ｂは、第２フランジ部３２の面内方向に隔壁部４６が連なって一体的に形成された円形の板状の成形体から成り、前述の実施形態と同様に、第１フランジ部２８に第２フランジ部３２が積重された状態で、プロテクタキャップ３７によって開口部２３に挟着される。

このように構成される栓体２０ｂによってもまた、隔壁部４６を注射針３５の抜去にともなう摺動摩擦力によって柔軟に弾性変形させて閉鎖空間３０を陰圧とし、隔壁部４６の亀裂と注射針３５との間の隙間に陰圧を導いて、閉鎖空間３０内の液体の漏洩を確実に防止することができる。

図７は本発明のさらに他の実施形態の容器の栓体２０ｃによって封止された輸液バッグ１２１を示す一部の拡大断面図であり、図８は図７の下方から見た栓体２０ｃの正面図である。なお、前述の実施形態と対応する部分には同一の参照符を付し、重複を避けて説明は省略する。本実施形態の栓体２０ｃは、容器本体としてのポリプロピレン製の袋状バッグ７０の開口部７１にキャップ７２によって装着される。前記キャップ７２は、略直円筒状の筒状部７３と、筒状部７３の一端部の内周部に連なり、前記筒状部７３の他端部に向けて突出した係合爪部７４を有する。

前記栓体２０ｃは、第１嵌合部２６の一端部に端壁部２７が形成され、端壁部２７から半径方向外方に延びて第１フランジ部２８が一体的に形成される第１分割片２９と、外周部に前記係合爪部７４と筒状部７３の一端部との間に嵌り込んで係合する係合突部７５が形成される第２分割片３３とを有する。第２分割片３３の隔壁部４６には、注射針３５の刺入位置を示す円環状の隆起部分７７ａ，７７ｂ，７７ｃが軸対称に形成される。第１分割片２９の端壁部２７と第２分割片３３の隔壁部４６との間には、閉鎖空間３０が形成され、この閉鎖空間３０には吸収体３４が収容される。第１フランジ部２８と係合突部７５とは、開口部７１の端面とキャップ７２の係合爪部７４とによって挟着され、気密性および液密性が達成される。

このような輸液バッグ１２１においても、前述の実施形態と同様に、隔壁部４６の各隆
起部分７７ａ，７７ｂ，７７ｃに刺入した注射針３５を抜去する際に液体が漏洩することを確実に防止することができる。

本発明のさらに他の実施形態では、前記閉鎖空間３０；３０ａ，３０ｂに吸収体３４；３４ａ，３４ｂが設けられない構成であってもよく、あるいは前記吸収体３４；３４ａ，３４ｂに代えて吸水性ポリマーが収容されてもよく、さらに前記吸収体３４；３４ａ，３４ｂとともに吸水性ポリマーが収容されてもよい。このような吸水性ポリマーとしては、たとえばポリアクリル酸ナトリウムが挙げられる。

このように前記閉鎖空間３０；３０ａ，３０ｂに前記吸収体３４；３４ａ，３４ｂを収容し、あるいは前記吸水性ポリマーだけを収容し、さらに吸収体３４；３４ａ，３４ｂおよび吸水性ポリマーの両者を収容することによって、閉鎖空間３０；３０ａ，３０ｂに浸入した液体を捕捉し、隔壁部の亀裂から外部へ漏洩することをより確実に防止することができる。

本発明は、その精神または主要な特徴から逸脱することなく、他のいろいろな形態で実施できる。したがって、前述の実施形態はあらゆる点で単なる例示に過ぎず、本発明の範囲は特許請求の範囲に示すものであって、明細書本文には何ら拘束されない。さらに、特許請求の範囲に属する変形や変更は全て本発明の範囲内のものである。

２０，２０ａ 栓体
２１，２１ａ，２１ｂ バイアル
２２ 液体
２３ 開口部
２４ 容器本体
２５ 開口部空間
２６ 第１嵌合部
２７ 端壁部
２８ 第１フランジ部
２９ 第１分割片
３０；３０ａ，３０ｂ 閉鎖空間
３１ 第２嵌合部
３２ 第２フランジ部
３３ 第２分割片
３４ 吸収体
３５ 注射針
３６ 端面
３７ プロテクタキャップ
４５ 嵌合筒部
４６，５４ 隔壁部
５０ 第３分割片

Claims (7)

1. 可撓性および弾発性を有する材料から成る第１分割片と、可撓性および弾発性を有する材料から成る第２分割片とを含む容器の栓体であって、
   前記第１分割片は、液体が収容される容器本体の開口部に装着され、段部を有しない円筒状の第１嵌合部と、前記第１嵌合部の開口を塞ぐ端壁部と、前記第１嵌合部から半径方向外方に延びる第１フランジ部とを有し、
   前記第２分割片は、断面逆Ｕ字状の第２嵌合筒部と、前記嵌合筒部の軸線方向一端部から半径方向内方に延びる隔壁部と、前記隔壁部から半径方向外方に延びる第２フランジ部とを有し、
   前記第２分割片の第２嵌合筒部が前記第１分割片の第１嵌合部に嵌着された状態で、前記第２分割片の隔壁部は、第１分割片の端壁部に略平行に形成されて前記第１分割片の前記嵌合部の他端部側の開口を塞ぎ、前記端壁部との間に閉鎖空間を形成するとともに、第１フランジ部と第２フランジ部とが積重されることを特徴とする容器の栓体。
2. 可撓性および弾発性を有する材料がゴムであることを特徴とする請求項１に記載の容器の栓体。
3. 前記閉鎖空間は、前記第１分割片の端壁部と前記第２分割片の隔壁部とが、前記隔壁部を挿通して刺入された注射針の先端部の端面の軸線方向長さ以上の間隔をあけて離間していることを特徴とする請求項１または２に記載の容器の栓体。
4. 前記液体は、薬液であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の容器の栓体。
5. 前記容器の栓体が、プロテクタキャップによって容器本体の開口部に装着されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の容器の栓体。
6. 前記第１分割片と第２分割片との間に、前記中間分割片としての第３分割片が介在され、
   前記第３分割片は、前記第１分割片の前記第１嵌合部に嵌合して前記端壁部との間に第１閉鎖空間を形成する断面逆Ｕ字状の第３嵌合部および前記第３嵌合部から半径方向外方に延びかつ第３嵌合部から軸線方向一方側に突出する円筒状の周壁部とを有し、
   前記第３嵌合部は、円筒状の嵌合筒部と、前記嵌合筒部の軸線方向一端部から半径方向内方に延びて形成される隔壁部とを有し、
   第１分割片と第２分割片とによって第３分割片が同一軸線上に挟持され、これらの第１〜第３分割片がプロテクタキャップによって容器本体の開口部に締結されることを特徴とする請求項1〜４のいずれか１つに記載の容器の栓体。
7. 前記第２分割片は、さらに外周部に前記係合爪部と筒状部の一端部との間に嵌り込んで係合する係合突部を有し、
   前記第２分割片の隔壁部には、注射針の刺入位置を示す部分が形成され、
   前記第１分割片の端壁部と第２分割片の隔壁部との間には、閉鎖空間が形成され、
   前記第１フランジ部と係合突部とは、開口部の端面とキャップの係合爪部とによって挟着され、気密性および液密性が達成されることを特徴とする請求項1または２に記載の容器の栓体。

Images