JP7068494B2 - Ｄｖｏの最後の一滴の引出しを目的とする、フラッシュを備えたプラスチックスパイクを収容するプロテクタ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年４月１０日に出願された“Protector Housing Plastic Spike with Flash Intended for DVO Last Drop Extraction”というタイトルの米国特許仮出願第６２／６５５，４２７号に対する優先権を主張し、該特許の開示全体は、その全体の参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。

発明の分野
本発明は、クローズドシステム移送装置に使用されるスパイクに関し、該スパイクは、流体開口部を覆って、最後の一滴の引出しを容易にし、およびコアリングを減らすプレカットフラッシュを含む。

関連技術の説明
医療用の医薬品や溶剤は、多くの場合、ゴム、プラスチックまたはエラストマー栓、栓、膜または穿刺可能なキャップによってシールされているバイアル、瓶またはバッグ等のガラスまたはプラスチック製の容器内に供給される。このようなシール部材は、該医薬品の劣化または汚染を防止し、シェイクすることによって容器の内容物が混合されることを可能にし、および該容器の該内容物が漏出することや周囲を汚染することを防ぐ。流路および該流路と連通する開口部を備えているカニューレまたは中空スパイクは、一般的に、流体を該容器に供給して、そこから流体を引き出すようなシール部材を介して挿入される。

該容器にアクセスするのに使用される従来の装置は、容器の該シール部材を貫通して、穿刺部材の遠位端に開口部を画定する該穿刺部材を利用する。典型的には、該穿刺部材が該バイアルにアクセスした後に、該バイアルは、上下を逆にされて、該容器から薬剤が引き出される。流体容器の該内容物が、一端、該穿刺部材の該開口部の最外縁の真下のレベルまで排出されると、該穿刺部材がわずかでも引っ込められない限り、流体は、該流体容器からそれ以上排出することができない。したがって、多くの場合、（非常に高価および／または有毒である可能性のある）該薬剤の該最後の数滴は、該容器から完全に取出されず、そのことが無駄を生じ、および該容器の洗浄／処分が必要になる。該容器内の残りの薬剤を取り出すために、該穿刺部材が該容器の該シール部材を介して後退される場合、このような操作中に、有毒な薬物または薬剤が漏出して、周囲環境を汚染する可能性があり、また、ダスト、花粉または細菌等の好ましくない粒子を含有する非ろ過空気が該穿刺部材内に引き込まれて、中の該薬剤を汚染する可能性がある。したがって、多くの従来の装置は、該穿刺部材が該バイアルに十分に入った後に、該容器またはバイアルにロックされる。場合により、容器には、すべての薬物が該容器から引き出されるわけではないということを許容するために引き出すべき余分な量の薬物が備えられている。その場合、ユーザは、推奨された投与回数分を該容器から引き出すことができるが、そうすることが、医療用流体の各容器のコストを増加させ、廃棄物を増加させ、および該容器の洗浄または廃棄をより複雑にさせるであろう。

Becton,Dickinson and Company Ltd.が所有する特許文献１（米国特許第９，９１９，８２６号明細書）は、該容器シール部材を貫通するスパイクを有する流体容器に、または該流体容器から流体を移送するクローズドシステム移送装置を開示している。該スパイクは、流路との連通のための第一の開口部と、通気口との連通のための第二の開口部とを含む。

米国特許第９，９１９，８２６号明細書

シール部材は、幅広い構成、サイズおよび厚さにおいて利用可能であるため、該バイアル内の該薬物の使用を安全かつ便利な方法で最適化しながら、複数の異なるシール部材に使用するのに適しているスパイクを設計することは困難である。また、多くの場合、該バイアルの該シール部材を介した該スパイクの挿入時および／または注射器カニューレを用いた該シール部材の最初の貫通および繰り返しの貫通時に、シール部材のコアリングが起きる。したがって、該スパイクの挿入時および該注射器カニューレによる初期のおよび／または繰り返しの貫通時のコアリングを防ぐための覆いを含むスパイクを設計する必要がある。また、該バイアルの内容物の最後の一滴の引出しを容易にするための傾斜したオリフィス等のデザイン／形状を有するスパイクに対する要求、およびさまざまな栓のサイズ／厚さに対して使用できるデザイン／形状を有するスパイクに対する要求がある。

本開示の態様によれば、流体を移送する装置は、遠位端および近位端を有し、および長手方向の流路を画定する穿刺部材を含む。第一の開口部が、該穿刺部材の該遠位端に位置している。該第一の開口部は、該長手方向の流路と流体的に連通している。カバーまたは「フラッシュ（flash）」が、該第一の開口部を覆って位置している。該カバーは、プレカットパターンを含んでいるため、このカバーは、該長手方向の流路から遠位に向けられた力の印加時に、該プレカットパターンに沿って開く。本発明によれば、「フラッシュ」は、成形時の形態において、該穿刺部材の該流体オリフィスを閉じる覆いとして定義される。

この遠位に向けられた力は、該流路を通って延びているカニューレを介して加えることができ、該カニューレは、該カバーに接触して該カバーに力を加えて、該カバーを該プレカットパターンに沿って破断させる。

一つの実施形態によれば、該カバーは、該第一の開口部を覆って成形される膜とすることができる。該カバーは、該カバーを該穿刺部材に接続する少なくとも一つの成形ヒンジを含むことができる。別の実施形態によれば、該プレカットパターンは、該カバーを第一の部分と第二部分とに分ける、該カバーの中心部に沿った切れ目を含むことができ、および該少なくとも一つの成形ヒンジは、該第一のカバー部を該穿刺部材の第一の部分に固定する第一のヒンジと、該穿刺部材の該第一の部分の反対側の位置において、第二のカバー部を該穿刺部材の第二の部分に固定する第二のヒンジとを備えることができる。使用時において、該遠位に向けられた力の印加時に、該カバーは、該第一の開口部に対して外側方向で該第一および第二のヒンジに沿って開く。

一つの実施形態によれば、該少なくとも一つの成形ヒンジおよび／または該第一および第二のヒンジはリビングヒンジから成り、および該カバーは、該少なくとも一つの成形ヒンジおよび／または該第一および第二のヒンジを介して、該穿刺部材に付着したままである。

該プレカットパターンは、該第一および第二の部分を除いて、該開口部を部分的に包囲する切れ目を備えることができ、その結果、使用中において、該カバーは、該第一および第二のヒンジを介して該穿刺部材に付着したままである。

該第一の開口部を含む該穿刺部材の該遠位端は、シール部材を有する容器からの最後の一滴の引出しを容易にするためのスティープテーパーを含むことができ、この場合、該穿刺部材の該スティープテーパーは、シール部材のさまざまな厚さに対しての使用のために構成される。

該穿刺部材は、長手方向の通気路を画定し、および該穿刺部材の該遠位端に第二の開口部を画定し、および流体を移送する該装置は、該穿刺部材の該近位端から延びている本体をさらに備え、この場合、該本体は、嵌合コネクタを受け入れるように構成された第一の接続部と、該本体を容器に取付けるように構成された第二の接続部とを含む。該装置は、該穿刺部材の該長手方向の通気路と流体的に連通している均圧構成をさらに含む。

該穿刺部材の該第一の開口部は、該穿刺部材の該遠位端から長手方向に延びている。該穿刺部材の該近位端から該穿刺部材の該遠位端へ延びる方向における該穿刺部材の該第一の開口部の長さは、該穿刺部材が該シール部材を貫通したときに、該穿刺部材の該第一の開口部の少なくとも一部が、流体容器のシール部材の最内側に隣接して位置していることを確保している。

一つの実施形態によれば、該穿刺部材は、該遠位端に先端を備えた円筒形状を有することができる。別の実施形態によれば、該穿刺部材は、第一の平坦面を画定する第一の平坦部と、第二の平坦面を画定する第二の平坦部とを備えることができ、この場合、該第一および第二の平坦部は、該第一および第二の平坦部を有していない穿刺部材と比較して、流体容器のシール部材を貫通するのに必要な貫通力を低減するように構成されている。

本開示の別の態様によれば、流体を移送する装置は、第一の側および第二の側を有する本体を含む。穿刺部材は、該本体の該第二の側から延びており、この場合、該穿刺部材は、長手方向の流路を画定する遠位端および近位端を有している。少なくとも一つの開口部が、該穿刺部材の該遠位端に配置され、また、該少なくとも一つの開口部は、該長手方向の流路に流体的に連通している。カバーが該第一の開口部を覆って配置されている。該カバーは、プレカットパターンを含み、この場合、該カバーは、該長手方向の流路からの遠位に向けられた力の印加時に、該プレカットパターンに沿って開く。

一つの実施形態によれば、該カバーは、該第一の開口部を覆って成形される膜を備え、また、該プレカットパターンは、該カバーを第一の部分と第二の部分とに分ける該カバーの中心部に沿った切れ目を備えている。また、該カバーは、該第一のカバー部を該穿刺部材の第一の部分に固定する第一のヒンジと、該穿刺部材の該第一の部分の反対側の位置において、該第二のカバー部を該穿刺部材の第二の部分に固定する第二のヒンジとを含む。該遠位に向けられた力による貫通時に、該カバーは、該第一の開口部に対して外側方向で該第一および第二のヒンジに沿って開く。この開きを容易にするために、該プレカットパターンは、該第一および第二の部分を除いて、該開口部を部分的に包囲する切れ目を備えているため、該カバーは、該第一および第二のヒンジを介して、該穿刺部材に付着したままである。該第一の開口部を含む該穿刺部材の該遠位端は、シール部材を有する容器からの最後の一滴の引出しを容易にするためのスティープテーパーを有し、この場合、該穿刺部材の該スティープテーパーは、シール部材のさまざまな厚さに対しての使用のために構成される。

また、該穿刺部材は、長手方向の通気路も画定し、および該穿刺部材の該遠位端に第二の開口部を画定している。該流体移送装置の該本体は、該穿刺部材の該近位端から延びている。該本体は、嵌合コネクタを受け入れるように構成された第一の接続部と、該本体を容器に取付けるように構成された第二の接続部とを含む。

従来技術による容器アクセス装置の斜視図である。 該従来技術による図１の該装置の正面分解図である。 スリーブが取外された状態の該装置を示す、該従来技術による図１の該装置の底部の左側斜視図である。 スリーブが取外された状態の該装置を示す、該従来技術による図１の該装置の底部の右側斜視図である。 スリーブが取外された状態の該装置を示す、該従来技術による図１の該装置の左側の断面図である。 スリーブが取外された状態の該装置を示す、該従来技術による図１の該装置の底面図である。 該従来技術による図６に示す領域の拡大図である。 スリーブが取外された状態の該装置を示す、該従来技術による図１の該装置の左側面図である。 スリーブが取外された状態の該装置を示す、該従来技術による図１の該装置の背面図である。 該従来技術による図８に示す該領域の拡大図である。 該従来技術による図６の線９－９に沿った断面図である。 該従来技術による図９に示す該領域の拡大図である。 容器にアクセスして装着される過程の該装置を示す、該従来技術による図１の該装置の断面図である。 該従来技術による図１０に示す該領域の拡大断面図である。 容器にアクセスしている該装置を示す、該従来技術による図１の該装置の断面図である。 該従来技術による図１１に示す該領域の拡大図である。 該従来技術の第二の実施形態による容器アクセス装置の断面図である。 該従来技術による図１２に示す該領域の拡大図である。 該従来技術の第三の実施形態による容器アクセス装置の断面図である。 該従来技術による図１３に示す該領域の拡大図である。 本発明の実施形態による該穿刺部材を含む流体移送装置の一部の斜視図である。 本発明の実施形態による図１４のスパイクの拡大斜視図である。 本発明の実施形態による図１４Ａの該スパイクの側面図である。 本発明の実施形態による、覆い／フラッシュが閉じられている図１４の該流体移送装置の一部の側部斜視図である。 本発明の実施形態による図１５の該スパイクおよびフラッシュの拡大正面図である。 本発明の実施形態による、該覆い／フラッシュの該プレカットパターンのカッティングパターンを示す、図１５Ａの該覆い／フラッシュの部分正面図である。 本発明の実施形態による、該覆い／フラッシュが開いている図１４の流体移送装置の一部の側面斜視図である。 本発明の実施形態による図１６の該スパイクの拡大正面斜視図である。 本発明の実施形態による図１６の該スパイクの拡大側面斜視図である。

詳細な説明
本願明細書における以下の説明のために、「端部」、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」およびこれらの派生語等の用語は、図面において特定の方向に向けられているように本発明に関連するものとする。しかし、本発明は、明確に記述されていない限り、さまざまな代替的な変形例および工程の順序を想定することができることを理解すべきである。また、添付図面に図示されている、および以下の明細書に記載されている特定の装置およびプロセスは、本発明の単に例示的な実施形態であることも理解すべきである。したがって、本願明細書に開示された該実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的特性は、限定的であると見なすべきではない。さらに、本発明は、明確に記述されていない限り、さまざまな代替的な変形例および工程の順序を想定することができることを理解すべきである。

図１～図１１Ａを参照すると、該従来技術による容器アクセス装置１０は、第一の側１４および第二の側１６を有する本体１２と、該本体１２の該第二の側１６から延びている穿刺部材１８と、該穿刺部材１８を包囲している退避可能スリーブ２０とを含む。該容器アクセス装置１０は、シール部材２４を有する流体容器２２から流体を移送するように構成され、このことは図１０に示されている。該流体容器２２は、限定するものではないが、バイアル、瓶、および輸液バッグ等の袋を含んでもよい。

図２～図１１Ａを参照すると、該穿刺部材１８は、近位端２６および遠位端２８を有して、長手方向の流路３０を画定している。尖った先端３２が、該容器２２の該シール部材２４を貫通するために該遠位端２８に設けられている。該穿刺部材１８は、丸みのある断面を有しているが、限定するものではないが、長円形、正方形およびさまざまな断面を含む他の適当な断面を利用してもよい。好ましくは、該穿刺部材１８は、該装置が使用されるときに、該シール部材２４に対して十分なシールを形成する丸みのある断面を有している。該穿刺部材１８は、該穿刺部材１８の該遠位端２８から該穿刺部材１８の該近位端２６に向かって延びている該長手方向の流路３０と流体的に連通している流体開口部３４を画定している。該流体開口部３４は、限定するものではないが、矩形状、正方形、円形、長円形または鍵穴状を含む任意の適当な形状とすることができる。図２～図１１Ａに示す該実施形態において、該流体開口部３４は長円形状である。該流体開口部３４は、該装置１０の使用時に、該流体開口部３４の少なくとも一部が、確実に該シール部材２４の最内側３６に実質的に隣接して位置するように、該穿刺部材１８の該遠位端２８から、または、該穿刺部材１８の該遠位端２８から数ミリのいずれかから、該穿刺部材１８の長さの約５０％にわたって長手方向に沿って延在している。該流体開口部３４の該長さは、貫通することが意図されている最も薄いシール部材２４の厚さと、該穿刺部材１８が該シール部材２４を貫通することが意図されている距離とに基づいて選択することができる。図１１に示すように、該シール部材２４は、該装置１１が該容器２２に十分に係合している場合、該流体開口部３４に重なり合う。該流体開口部３４の最大幅は、該穿刺部材１８の最大幅の少なくとも２０％に等しくすることができ、および好ましくは、該穿刺部材１８の該最大幅の少なくとも５０％である。該流体開口部３４は、必ずしも該装置１０の長手方向軸に平行な方向に、または、該軸と同一直線上に延びている必要はなく、および該穿刺部材１８の該長さに沿ってジグザグ状に延びていてもよく、または、該装置１０の該長手方向軸を横切って延びている複数の開口部によって画定してもよい。

図２～図１１Ａをさらに参照すると、該本体１２は、該本体１２の該第一の側１４から延びている第一の接続部３８を含む。該第一の接続部３８は、該流体容器２２からの流体の除去または該容器への流体の挿入を可能にするために、該装置１０をシリンジアダプタまたは他の適当な装置または容器に装着するように構成されている。図９に示すように、該第一の接続部３８は、嵌合コネクタ、例えば、コレット構成を受け入れるように形成および構成されるが、限定するものではないが、ルアー構成、スナップフィット機構、ねじ式ルアーロック、およびその他の適当な機構式または非機構式接続構成を含む他の適当な接続を利用してもよい。該長手方向の流路３０は、該本体１２の中を通って延びており、および該第一の接続部３８と流体的に連通している。該第一の接続部３８は、該第一の接続部３８において該流路３０をシールするために、隔壁または膜４０を含んでいてもよい。また、該本体１２は、該装置１０を該流体容器２２に取付けるように構成されている、該装置１０の該本体１２の該第二の側１６から延びている第二の接続部４２を含んでいてもよい。該第二の接続部４２は、該穿刺部材１８が、該流体容器２２の該シール部材２４を貫いて押込まれているときに、該流体容器２２の周縁に係合する突起部４６を有する複数の弾性アーム４４を含んでいるが、該第二の接続部４２用の他の適当な構成を利用してもよい。図１０および図１０Ａに示すように、該弾性アーム４４は、該装置１０が、該流体容器２２に装着される過程で、径方向外側に撓み、図１１および図１１Ａに示すように、該容器に完全に固定された後に、該アームの元の位置に戻る。

再び図２～図１１Ａを参照すると、該装置１０は、膨張可能なチャンバ５２の利用を介した流体移送中に、該容器２２内の圧力を均等化するように構成されている均圧構成５０をさらに含む。該穿刺部材１８は、長手方向の通気路６０と、該穿刺部材１８の該遠位端２８から、または、該穿刺部材１８の該遠位端２８から該穿刺部材１８の該近位端２６に向かって数ミリメートル延びている通気開口部６２とを画定している。該通気開口部６２は、該長手方向の通気路６０と流体的に連通している。該長手方向の通気路６０は、該装置１０の該本体１２を通って延びており、および該均圧構成５０の該膨張可能なチャンバ５２と流体的に連通している。具体的には、該装置１０の使用時に、該長手方向の通気路６０と該均圧構成５０は、該流体容器２２内の該圧力を調節するのに利用され、および該薬剤および任意の気化物質を該装置１０内および該流体容器２２内に収容する。該均圧構成５０は、参照により、その全体が本願明細書に組み込まれる米国特許第８，５２３，８３８号明細書に示されているバルーンまたは膜構成であってもよいが、限定するものではないが、フィルタ式通気出口等の他の適当な均圧構成を利用してもよい。さらに、図示されていないが、該均圧構成は、該チャンバ５２と該長手方向の通気路６０との間に配置された疎水性フィルタ等のフィルタを含んでいてもよい。該長手方向の流路３０と長手方向の通気路６０は、限定するものではないが、丸み、長円形、楕円形、半円形および正方形を含む任意の適当な断面を有していてもよい。図６Ａにより明確に図示されているように、該長手方向の流路３０および長手方向の通気路６０の該断面は、楕円形または半円形であるため、それらの断面積は、該円筒形の穿刺部材１８内で最大化することができる。

図２～図８Ａを参照すると、該穿刺部材１８は、第一の平坦部６４が第二の平坦部６６と対向して配置されている状態で、該通気開口部６２と該流体開口部３４との間の周方向に配置された該第一および第二の平坦部６４，６６を含む。該第一および第二の平坦部６４，６６は、それぞれ、第一の端部６８，７２および第二の端部７０，７４を含む。該平坦部６４，６６の該第一および第二の端部６８，７０，７２，７４は、該第一および第二の端部６８，７０，７２，７４よりも狭いテーパ状中間部を有する概して球根状になっている。該第一および第二の平坦部６４，６６は、概して平坦である。該第一および第二の平坦部６４，６６は、該穿刺部材１８が該流体容器２２の該シール部材２４を貫通するのに必要な力を少なくするように構成されている。

図１、図２、図９および図９Ａを参照すると、該退避可能スリーブ２０は、遠位端７６および近位端７８を有して、該穿刺部材１８を包囲している。該退避可能スリーブ２０は、限定するものではないが、シリコーンゴムを含む、限定するものではないが、熱可塑性または熱硬化性エラストマーを含むエラストマー材料で形成することができる。該退避可能スリーブ２０は、該穿刺部材１８の該近位端２６を包囲している近位開口部８０と、該長手方向において、該穿刺部材１８の該遠位端２８を越えて位置している遠位開口部８２とを有している。したがって、該スリーブ２０の該遠位開口部８２と、該穿刺部材１８の該遠位端２８との間には空間がある。該退避可能スリーブ２０の内側面は、該穿刺部材１８の外側面の形状に似ている形状を有している。該退避可能スリーブ２０の該内側面と、該穿刺部材１８の該外側面との間には、隙間８４が画定されている。該隙間８４は、実質的に均一な幅を有していてもよく、すなわち、該退避可能スリーブ２０の該内側面と、該穿刺部材１８の該外側面との間の距離は、実質的に均一である。該退避可能スリーブ２０の該遠位開口部８２は、該隙間８４と流体的に連通しているため、ＥＴＯガス等の滅菌ガスまたは液体は、該隙間８４に入って、該退避可能スリーブ２０の該内側面と、該穿刺部材１８の該外側面の両方を滅菌することができる。該退避可能スリーブ２０の該近位端７８と、該穿刺部材１８の該近位端２６との間にはシールが存在する。該退避可能スリーブ２０の該近位端７８と、該穿刺部材１８の該近位端２６との間の該シールの合わせ面は、該装置１０の使用中であっても大気に曝されることは決してない。

図９および図９Ａを参照すると、該退避可能スリーブ２０と該穿刺部材１８との間の該シールは、該退避可能スリーブ２０の該近位端７８と、該穿刺部材１８の該近位端２６との間の締りばめによって形成することができる。該締りばめは、該スリーブの近位端７８における該退避可能スリーブ２０の該断面厚さを増すことによって実現することができる。また、該退避可能スリーブ２０には、縁８６を該近位端７８に設けてもよい。この縁８６は、該本体１２の該第二の側１６に当接するように構成され、および該装置１０の該本体１２によって画定されている環状溝８８によって収容することができる。該縁８６は、該退避可能スリーブ２０を剛性の管状ツール内に配置することにより、該退避可能スリーブ２０が該穿刺部材１８を覆って容易に組み付けることができるようになっており、その結果、該ツールの端部が該縁８６に当接する。この場合、該ツールは、該退避可能スリーブ２０を該穿刺部材１８上に押し込むのに利用することができる。

図１２および図１２Ａを参照すると、容器アクセス装置９０のさらなる実施形態が図示されている。該アクセス装置９０は、図１～図１１Ａに示す該装置１０と似ており、類似の参照数字を同様の要素に用いるものとする。しかし、図１２に示す該アクセス装置９０は、該装置１０の使用時に、該流体容器２２の該シール部材２４に対してより良好なシールを形成するために、該遠位開口部８２に隣接して縁８６を含んでいる。

図１３および図１３Ａを参照すると、容器アクセス装置９６の別の実施形態が図示されている。該アクセス装置９６は、図１～図１１Ａに示す該装置１０と似ており、類似の参照数字を同様の要素に対して用いるものとする。しかし、図１３の該アクセス装置９６は、該穿刺部材の近位端２６において、該穿刺部材１８の部分９８の厚さを増すことにより、該退避可能スリーブ２０と該穿刺部材１８との間の締りばめを達成している。また、図１３に図示されているように、該アクセス装置９６は、長手方向の流路３０のみを有して、通気開口部は有していなくてもよい。

再び図１、図２および図９～図１１Ａを参照すると、該退避可能スリーブ２０は、該装置１０が既に流体容器２２内に挿入されている場合に、該シール部材２４の最外側９９に当接するように、および該穿刺部材１８が、より深く該シール部材２４を貫通するにつれて退避するように構成されている。該装置１０が、図１１に示すように、該流体容器２２の該シール部材２４に十分に挿入されると、該流体開口部３４の少なくとも一部が、該流体容器２２の内部に露出されるとともに、該流体開口部３４の残りの部分は、該流体容器２２の該シール部材２４によってシールされ、それにより、該流体容器２２の内容物の劣化および汚染が防止され、および該流体容器２２の該内容物が漏出すること、および周囲環境を汚染することが防止される。より具体的には、図１０および図１０Ａに示すように、該穿刺部材１８が該流体容器２２に入るにつれて、該流体開口部３４は、該流体容器２２の該シール部材２４の厚みに及んでいく。該退避可能スリーブ２０がない場合、有毒な蒸気または物質が該周囲環境に放出される可能性があり、または、汚染物が、該流体容器２２内に入る可能性がある。該退避可能スリーブ２０は、該流体容器２２内へのいかなる流入または該流体容器からのいかなる漏出も防ぐために、該流体容器２２の該シール部材２４に対してシールを形成し、および該穿刺部材１８が該流体容器２２に挿入されるにつれて退避する。さらに、該流体開口部３４の細長いサイズおよび形状は、該流体容器２２からの薬剤の引き込み中に典型的である、該流体容器２２が逆さにされたときに、該流体容器２２を完全に空にできるようになっている。該流体開口部３４全体が該流体容器２２内に配置されている場合、該シール部材２４の該サイズにより、該薬剤のすべてが該流体容器２２から排出されない可能性がある。

該穿刺部材１８が該シール部材２４を貫いて該流体容器２２内に挿入されるにつれて、該退避可能スリーブ２０は、図１０～図１１Ａに示すように、該シール部材２４と、該装置１０の本体１２との間で圧縮される。このことが、該退避可能スリーブ２０と該シール部材２４との間に、および該退避可能スリーブ２０と該装置１０の該本体１２との間にシールを形成し、それにより、該流体の移送中に、該流体容器２２の該内容物が一切該大気中に露出されないことを確実にする。

該穿刺部材１８、該流体開口部３４および該退避可能スリーブ２０の長さは、該装置１０が該流体容器２２の該シール部材２４に挿入されたときに、いくつかの条件が満たされるように選択することができる。第一に、該穿刺部材１８内の該長手方向の流路３０を介して、流体が該流体容器２２に流入し、または該流体容器から流出することを可能にするように、該流体開口部３４の一部が該流体容器２２内に配置される。第二に、該退避可能スリーブ２０は、該退避可能スリーブ２０の該遠位端７６が、該シール部材２４に対してシールを形成し、および該退避可能スリーブ２０の該近位端７８が、該装置１０の該本体１２に対してシールを形成するように圧縮される。

さらに、該装置１０の構成は、異なる構成および異なる厚さのシール部材２４を有するさまざまな該流体容器２２から流体の最後の一滴まで引き出せるようになっている。同時に、該退避可能スリーブ２０の構成は、該流体容器２２へのアクセスおよび該流体の移送がシール状態で行われ、その結果、システム全体を滅菌できるようにしながらも、流体またはガスが該システムから漏出したり、または該システムに流入したりすることがないことを確保する。具体的には、該退避可能スリーブ２０と該穿刺部材１８との間の隙間８４は、該穿刺部材１８と、該退避可能スリーブ２０の該内側面とを滅菌できるようになっている。また、該退避可能スリーブ２０は、該穿刺部材１８が該流体容器２２に挿入される前の該穿刺部材の接触汚染も防止する。

次に、図１４～図１６Ｂに関して説明すると、これらは、本発明による、全体として符号１１０で示す、流体移送装置に使用するための、全体として符号１１８で示す穿刺部材を示す。該穿刺部材１１８は、遠位端１２８および近位端１２６を有し、および長手方向の流路１３０を画定している。該穿刺部材１１８は、丸みのある断面を有することができるが、該穿刺部材が、限定するものではないが、長円形、正方形およびさまざまな断面を含む他の断面を有することができることは正しく認識することができる。第一の開口部１３４は、該穿刺部材１１８の該遠位端１２８に配置されている。該第一の開口部１３４は、該長手方向の流路１３０と流体的に連通している。カバーまたは「フラッシュ」１３５は、該第一の開口部１３４を覆って配置されている。該カバー１３５は、プレカットパターン１３６を含んでいるため、該カバー１３５は、該長手方向の流路から遠位に向けられた力の印加時に、該プレカットパターン１３６に沿って開く。本発明によれば、「フラッシュ」は、成形時の形態において、該穿刺部材１１８の流体オリフィスまたは第一の開口部１３４を閉じる覆いとして画定されている。

この遠位に向けられた力は、図１６、図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、カニューレ１３９を介して印加することができ、該カニューレは、該カバー１３５に接触して力を該カバーに加えて、該カバー１３５を該プレカットパターン１３６に沿って破断させる遠位先端１４１を有する該流路１３０を通って延びている。

一つの実施形態によれば、該カバー１３５は、該第一の開口部１３４を覆って成形される膜とすることができる。該カバー１３５は、該カバー１３５を該穿刺部材１１８に接続する少なくとも一つの成形ヒンジ１４３を含むことができる。別の実施形態によれば、該プレカットパターン１３６は、該カバーを第一のカバー部１３７ａと第二のカバー部１３７ｂとに分割する、該カバーの中心部１３７に沿った切れ目を含むことができ、また、該少なくとも一つの成形ヒンジ１４３は、該第一のカバー部１３７ａを該穿刺部材１１８の第一の部分１１８ａに固定する第一のヒンジ１４３ａと、該第二のカバー部１３７ｂを該穿刺部材１１８の第二の部分１１８ｂに固定する第二のヒンジ１４３ｂとを備えることができる。該第二のカバー部１３７ｂを該穿刺部材１１８の該第二の部分１１８ｂに固定する該第二のヒンジ１４３ｂは、該第一のカバー部１３７ａを該穿刺部材１１８の該第一の部分１１８ａに固定する該第一のヒンジ１４３ａと反対側にある位置にある。該装置１０の使用時、該遠位に向けられた力の印加は、図１６～図１６Ｂに示すように、該第一の開口部１３４に対して外側方向において、該カバー１３５を該第一および第二のヒンジ１４３ａ、１４３ｂに沿って開かせる。

一つの実施形態によれば、該少なくとも一つの成形ヒンジ１４３および／または該第一および第二のヒンジ１４３ａ、１４３ｂは、リビングヒンジとすることができ、および該カバー１３５は、該少なくとも一つの成形ヒンジ１４３および／または該第一および第二のヒンジ１４３ａ、１４３ｂを介して該穿刺部材１１８に固定されたままである。

図１５Ｂを参照すると、該プレカットパターンは、該第一および第二の部分１１８ａ、１１８ｂを除いて、該第一の開口部１３４を部分的に包囲する切断部１４５を含むことができ、その結果、使用中、該カバー１３５は、該第一および第二のヒンジ１４３ａ、１４３ｂを介して該穿刺部材１１８に付着したままである。

該穿刺部材１１８の該遠位端１２８は、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、該第一の開口部１３４の位置にスティープテーパー１１９を含むことができる。該スティープテーパー１１９は、容器、例えば、図１０に示す容器２２からの最後の一滴の引出しを容易にする、該第一の開口部１３４用の傾斜オリフィスを構成している。図１０に示すように、該容器２２は、シール部材２４を有している。本発明の該穿刺部材１１８にスティープテーパー１１９を設けることにより、該穿刺部材１１８を、さまざまな厚さおよび／またはサイズを有するシール部材２４に対して使用できるようになっている。

引き続き図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、該穿刺部材１１８は、長手方向の通気路１６０を画定し、および該穿刺部材１１８の該遠位端１２８に第二の開口部１６２を画定している。さらに図１４および図１５を参照すると、該流体移送装置１１０は、該穿刺部材１１８の該近位端１２６から延びている本体１１２をさらに備えている。この本体１１２は、嵌合コネクタ、例えば、コレット構成を受け入れるために構成された第一の接続部１３８を含むことができるが、限定するものではないが、ルアー構成、スナップフィット機構、ねじ式ルアーロック、およびその他の適当な機構式または非機構式接続構成を含む他の適当な接続を利用してもよい。第二の接続部１４２は、該本体１１２を容器に取付けるように構成されている。該第二の接続部１４２は、該穿刺部材１１８が、該流体容器の該シール部材を貫いて押込まれているときに、該流体容器の周縁に係合する突起部１４６を有する複数の弾性アーム１４４を含むことができるが、該第二の接続部１４２用の他の適当な構成を利用してもよい。該弾性アーム１４４は、該装置１１０が、該流体容器に装着される過程で径方向外側に撓み、および該容器に完全に固定された後に、該アームの元の位置に戻るようにデザインされている。

該装置は、該穿刺部材１１８の該長手方向の通気路１６０と流体的に連通している均圧構成１５０をさらに含んでいる。該均圧構成１５０は、図９に符号５２として示すように、膨張可能なチャンバの利用を介した流体移送中に、該容器内の圧力を均等化するように構成されている。図１４Ｂにさらに示すように、および上述したように、該穿刺部材１１８は、長手方向の通気路１６０と、該穿刺部材１１８の該遠位端１２８から、または、該穿刺部材１１８の該遠位端１２８から該穿刺部材１１８の該近位端１２６に向かって数ミリメートル延びている通気開口部または第二の開口部１６２とを画定している。該通気開口部または第二の開口部１６２は、該長手方向の通気路１６０と流体的に連通している。該長手方向の通気路１６０は、該装置１１０の該本体１１２を通って延びており、および該均圧構成１５０の該膨張可能なチャンバと流体的に連通している。具体的には、該装置１１０の使用時に、該長手方向の通気路１６０と該均圧構成１５０は、該流体容器内の該圧力を調節するのに利用され、および該薬剤および任意の気化物質を該装置１１０内および該流体容器に収容する。該均圧構成１５０は、参照により、その全体が本願明細書に組み込まれる米国特許第８，５２３，８３８号明細書または同第９，９１９，８２６号明細書に示されているバルーンまたは膜構成であってもよいが、限定するものではないが、フィルタ式通気出口等の他の適当な均圧構成を利用してもよい。さらに、図示されていないが、該均圧構成は、該チャンバと該長手方向の通気路１６０との間に配置された疎水性フィルタ等のフィルタを含んでいてもよい。該長手方向の流路１３０と長手方向の通気路１６０は、限定するものではないが、丸み、長円形、楕円形、半円形および正方形を含む任意の適当な断面を有していてもよい。

該穿刺部材１１８の該第一の開口部１３４は、該穿刺部材１１８の該遠位端１２８から長手方向に延びている。該穿刺部材１１８の該近位端１２６から該穿刺部材１１８の該遠位端１２８まで延びている方向における、該穿刺部材１１８の該第一の開口部１３４の長さは、該穿刺部材１１８が、例えば、流体容器２２のシール部材２４を示し、この場合、該流体開口部３４が該シール部材２４の最内側に隣接している図１０～図１１Ａに例示のために図示されているように、該穿刺部材１１８が該シール部材を貫通しているときに、該穿刺部材１１８の該第一の開口部１３４の少なくとも一部が、流体容器のシール部材の最内側に隣接して位置していることを確保している。

一つの実施形態によれば、該穿刺部材１１８は、該遠位端１２８に尖った先端１３２を備えた円筒形状を有することができる。別の実施形態によれば、および図１４および図１４Ａを参照すると、該穿刺部材１１８は、第一の平坦面を画定する第一の平坦部１５３と、第二の平坦面を画定する第二の平坦部１５５とを備えることができ、この場合、該第一および第二の平坦部１５３，１５５は、該第一および第二の平坦部を有していない穿刺部材と比較して、流体容器のシール部材を貫通するのに必要な貫通力を低減するように構成されている。

図１４～図１６Ｂには図示されていないが、本発明の該流体移送装置１１０が、本開示の図１、図１２および図１３に示すような該従来技術の該退避可能スリーブ２０を含むことができることは正しく認識することができる。

本発明のいくつかの例示的な実施形態を、本発明のいくつかの好適な実施形態に関連して示して説明してきたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、構成および詳細のさまざまな変形を実行できることは当業者には理解されるであろう。

Claims (20)

1. 流体容器から外部に流体を移送する装置であって、
   前記流体容器のシール部材を貫通させるための遠位端と近位端を有し、および流体流通のための長手方向の流路を画定し、第一の開口部がその該遠位端に配置され、該第一の開口部が該長手方向の流路に流体的に連通している穿刺部材と、
   前記第一の開口部を覆って配置されたカバーとを備え、
   前記カバーは、第一の部分と第二の部分とに分ける前記カバーの中心部に沿った切れ目にプレカットパターンを有し、
   前記カバーは、前記穿刺部材の前記流路を通って延びる移送部材による前記長手方向の流路に沿う前記遠位端に向けられた力の印加時に、前記プレカットパターンに沿って開くように構成されている装置。
2. 前記流路を通って延び、前記カバーに接触して、前記遠位に向けられた力を加える前記移送部材は、カニューレを含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記カバーは、前記第一の開口部を覆って成形される膜を備える、請求項１に記載の装
   置。
4. 前記カバーは、該カバーを前記穿刺部材に接続する少なくとも一つの成形ヒンジを含む
   、請求項１に記載の装置。
5. 前記少なくとも一つの成形ヒンジはリビングヒンジを備え、前記カバーは、該少なくと
   も一つの成形ヒンジを介して前記穿刺部材に付着したままである、請求項４に記載の装置。
6. 前記少なくとも一つの成形ヒンジは、第一のカバー部を前記穿刺部材の第一の部分に固定する第一のヒンジと、該穿刺部材の該第一の部分の反対側の位置において、第二のカバー部を該穿刺部材の第二の部分に固定する第二のヒンジと、を備える、請求項４に記載の装置。
7. 前記カバーは、前記第一の開口部に対して外側方向で前記第一のヒンジおよび第二のヒ
   ンジに沿って開く、請求項６に記載の装置。
8. 前記プレカットパターンは、前記第一の部分および第二の部分を除いて、前記第一の開
   口部を部分的に包囲する切れ目を備え、その結果、前記カバーは、前記第一のヒンジおよ
   び第二のヒンジを介して前記穿刺部材に付着したままである、請求項６に記載の装置。
9. 前記第一の開口部を含む前記穿刺部材の前記遠位端は、前記遠位端の先端から形成された傾斜面であるスティープテーパーを有し、前記スティープテーパーは、前記シール部材を有する前記容器からの最後の一滴の引き出しを前記先端からシール部材の厚さを越える長さの前記傾斜面に伝わすことで容易にし、シール部材のさまざまな厚さに対しての使用のために構成される、請求項１に記載の装置。
10. 前記穿刺部材は、長手方向の通気路を画定し、および該穿刺部材の前記遠位端に第二の
    開口部を画定し、前記装置は、該穿刺部材の前記近位端から延びている本体をさらに備え
    、該本体は、嵌合コネクタを受け入れるように構成された第一の接続部と、該本体を容器
    に取付けるように構成された第二の接続部とを含む、請求項１に記載の装置。
11. 前記穿刺部材の前記長手方向の通気路と流体的に連通している均圧構成をさらに備える
    、請求項１０に記載の装置。
12. 前記穿刺部材の前記第一の開口部は、該穿刺部材の該遠位端から長手方向に延びている
    、請求項１に記載の装置。
13. 前記穿刺部材の前記近位端から該穿刺部材の前記遠位端へ延びる方向における該穿刺部
    材の前記第一の開口部の長さは、該穿刺部材がシール部材を貫通したときに、該穿刺部材
    の該第一の開口部の少なくとも一部が、流体容器の該シール部材の最内側に隣接して位置
    していることを確保している、請求項１２に記載の装置。
14. 前記穿刺部材は、前記遠位端に先端を備えた円筒形である、請求項１に記載の装置。
15. 前記穿刺部材は、第一の平坦面を画定する第一の平坦部と、第二の平坦面を画定する第
    二の平坦部とを備え、該第一の平坦部および第二の平坦部は、前記遠位端の前記先端から延びており、それぞれ異なる平面上に配置され、該第一の平坦部および第二の平坦部を有していない前記穿刺部材と比較して、流体容器のシール部材を貫通するのに必要な貫通力を低減するように構成される、請求項１４に記載の装置。
16. 流体容器から外部に流体を移送する装置であって、
    第一の側および第二の側を有する本体と、
    該本体の該第二の側から延び、前記流体容器のシール部材を貫通させるための遠位端と近位端を有し、および流体流通のための長手方向の流路を画定する穿刺部材と、
    該穿刺部材の該遠位端に配置され、前記長手方向の流路と流体的に連通している少なく
    とも一つの第一の開口部と、
    前記第一の開口部を覆って配置されたカバーとを備え、
    前記カバーは、第一の部分と第二の部分とに分ける前記カバーの中心部に沿った切れ目にプレカットパターンを有し、
    前記カバーは、前記穿刺部材の前記流路を通って延びる移送部材による前記長手方向の流路に沿う前記遠位に向けられた力の印加時に、前記プレカットパターンに沿って開くように構成されている装置。
17. 前記カバーは、前記第一の開口部を覆って成形される膜を備え、前記プレカットパター
    ンは、該カバーを第一の部分と第二の部分とに分ける該カバーの中心部に沿った切れ目を
    備え、該カバーは、第一のカバー部を前記穿刺部材の第一の部分に固定する第一のヒンジ
    と、該穿刺部材の該第一の部分の反対側の位置において、第二のカバー部を該穿刺部材の
    第二の部分に固定する第二のヒンジとを含む、請求項１６に記載の装置。
18. 前記カバーは、前記第一の開口部に対して外側方向で第一のヒンジおよび第二のヒンジ
    に沿って開き、前記プレカットパターンは、第一の部分および第二の部分を除いて、前記
    第一の開口部を部分的に包囲する切れ目を備え、その結果、該カバーは、前記第一のヒン
    ジおよび第二のヒンジを介して前記穿刺部材に付着したままである、請求項１６に記載の装置。
19. 前記第一の開口部を含む前記穿刺部材の前記遠位端は、前記遠位端の先端から形成された傾斜面であるスティープテーパーを備え、前記スティープテーパーは、前記シール部材を有する前記容器からの最後の一滴の引出しを前記先端からシール部材の厚さを越える長さの前記傾斜面に伝わすことで容易にし、シール部材のさまざまな厚さに対しての使用のために構成される、請求項１６に記載の装置。
20. 前記穿刺部材は、長手方向の通気路を含み、および該穿刺部材の前記遠位端に第二の開
    口部を画定し、前記装置の前記本体は、該穿刺部材の前記近位端から延び、該本体は、嵌
    合コネクタを受け入れるように構成された第一の接続部と、該本体を容器に取付けるよう
    に構成された第二の接続部と、を含む、請求項１６に記載の装置。

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