JPWO2010113823A1 - 容器の栓体 - Google Patents
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Abstract
Description
前記第1分割片の前記嵌合部の他端部側の開口を塞ぎ、前記端壁部との間に閉鎖空間を形成する隔壁部と、前記隔壁部から半径方向外方に延び、前記第1フランジ部に積重して配置される第2フランジ部とを有し、可撓性および弾発性を有する材料から成る第2分割片とを含むことを特徴とする容器の栓体である。
さらに本発明の前記閉鎖空間には、吸水性ポリマーが収容されることを特徴とする。
図1は本発明の一実施形態の容器の栓体20によって封止されたバイアル21を示す一部の拡大断面図である。本実施形態において、容器としてのバイアル(vial)21に用いられる栓体20は、液体22が収容され、開口部23を有する有底筒状の容器本体24の前記開口部23に装着され、前記開口部23によって外囲された開口部空間25に嵌合する円筒状の第1嵌合部26、第1嵌合部26の前記開口部空間25に臨む一端部を塞ぐ端壁部27および前記第1嵌合部26の他端部から半径方向外方に延びる第1フランジ部28を有する第1分割片29と、前記第1分割片29の前記第1嵌合部26に嵌合して前記端壁部27との間に閉鎖空間30を形成する断面逆U字状の第2嵌合部31、および前記第2嵌合部31から半径方向外方に延びる第2フランジ部32を有する第2分割片33と、前記閉鎖空間30に収容され、吸液性材料から成り、偏平な直円柱状の吸収体34と、前記開口部23に装着された第1および第2分割片29,33を前記開口部23にかしめ加工によって装着されるプロテクタキャップ37とを含む。
薬液の種類:100mM ケイ皮酸ナトリウム水溶液
薬液の性状:液体
環境温度:常温〜20℃
薬液漏洩量の測定機械:大塚電子CAPI−3100型 キャピラリ電気泳動システム
1)薬液の漏出
容器本体24に上記の薬液1mLを入れ、図1に示すように栓体20を組み立てて容器本体24の開口部23に装着した。注射針35は18G×1・1/2を栓体20に穿刺した。容器本体24の開口部23の内径と同じ大きさに切断し、さらに円周から中心に1本の切り目を入れた濾紙を、濾紙の中心が穿刺部分と重なるように栓体20の上に置いた。容器本体24、濾紙および注射針35を倒立させ、容器本体24と濾紙とが離れないようにしながら注射針35を引き抜いた。この際に、濾紙に付着した液体を漏出した薬液とみなした。以上の操作を、その回ごとに新しい容器本体24、濾紙および注射針35に替えながら、9回繰り返した。
濾紙に染み込んだ薬液に含まれるケイ皮酸を定容量の精製水に溶出させ、溶出液をUV検出キャピラリ電気泳動で分析し、絶対定量法により漏出液に含まれるケイ皮酸量を測定し、漏出液体積を算出した。測定条件としては、キャピラリ;フューズドシリカ(内径50μm、長さ62cm)、泳動液;50mMホウ酸緩衝液(pH10.5)、電圧;30kV、検出波長;270nm、測定温度;25℃である。
栓体の形状:図2および図3を参照
栓体の材質:ブチルゴム
第1分割片29の硬度:硬度45
第2分割片33の硬度:硬度45
吸収体の形状:φ7mm×3mm
吸収体の材質:ウレタンスポンジ
漏洩量の平均値は、9回の漏出量の総和を求め、これを9で除すことによって平均値を求めた。また標準偏差は、各回の漏出量から漏出量の平均値を引き、これを2乗することによって偏差平方和を求めた。偏差平方和を9で除すことによって分散を算出し、分散の平方根をとることにより標準偏差を求めた。
材質;ブチルゴム、硬度45
形状;図10Aは、比較例として用いた栓体100の正面図であり、図10Bは栓体100の断面図である。図10Aおよび図10Bに示すように、栓体100は、容器本体2の開口部3に形成される本体側フランジ5に積重されるフランジ部101と、フランジ部101の内周部に一端部が直角に連なり、容器本体に向かって延びる筒状の周壁部102とによって構成される。
材質;ブチルゴム、硬度45
形状;図2および図3のとおり。
材質;ブチルゴム、硬度45
形状;図2および図3のとおり(ただし、閉鎖空間30に吸収体34を含む)。
比較例1、各実施例1,2を用いて液体の漏出量を測定した結果は、次の表1のとおりである。
21,21a,21b バイアル
22 液体
23 開口部
24 容器本体
25 開口部空間
26 第1嵌合部
27 端壁部
28 第1フランジ部
29 第1分割片
30;30a,30b 閉鎖空間
31 第2嵌合部
32 第2フランジ部
33 第2分割片
34 吸収体
35 注射針
36 端面
37 プロテクタキャップ
45 嵌合筒部
46,54 隔壁部
50 第3分割片
Claims (5)
- 液体が収容される容器本体の開口部に装着され、前記開口部に嵌着される筒状の嵌合部と、前記嵌合部の一端部側の開口を塞ぐ端壁部と、前記嵌合部の他端部から半径方向外方に延びる第1フランジ部とを有し、可撓性および弾発性を有する材料から成る第1分割片と、
前記第1分割片の前記嵌合部の他端部側の開口を塞ぎ、前記端壁部との間に閉鎖空間を形成する隔壁部と、前記隔壁部から半径方向外方に延びる第2フランジ部とを有し、可撓性および弾発性を有する材料から成る第2分割片とを含むことを特徴とする容器の栓体。 - 前記閉鎖空間には、吸液性材料から成る吸収体が収容されることを特徴とする請求項1に記載の容器の栓体。
- 前記閉鎖空間は、前記第1分割片の端壁部と前記第2分割片の隔壁部とが、前記隔壁部を挿通して刺入された注射針の先端部の端面の軸線方向長さ以上の間隔をあけて離間していることを特徴とする請求項1または2に記載の容器の栓体。
- 前記液体は、薬液であることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1つに記載の容器の栓体。
- 前記閉鎖空間には、吸水性ポリマーが収容されることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1つに記載の容器の栓体。
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