MX2008014583A

MX2008014583A - Metodos de limpieza de conducto y puerto intravascular y metodos para administrar un agente intravascularmente, metodos para obtener / examinar sangre, y dispositivos para realizar tales metodos.

Info

Publication number: MX2008014583A
Application number: MX2008014583A
Authority: MX
Inventors: Patrick O Tennican
Original assignee: Hyprotek Inc
Priority date: 2006-05-18
Filing date: 2007-05-16
Publication date: 2008-12-03
Also published as: CA2893151C; CA2651192C; JP5771263B2; TW201737959A; WO2007137056A3; CA2651192A1; CA3036258C; US7972322B2; TWI552779B; CN101505815A; CA2893151A1; JP2009537250A; WO2007137056A2; AU2007253884A1; MX355490B; US10076653B2; US20090012426A1; US8262643B2; US20120302970A1; US20090012496A1

Abstract

Un dispositivo de acceso de puerto intravascular, incluye un primer componente que tiene una cámara configurada para unirse a reversiblemente a un puerto de conducto intravenoso. Un segundo componente se une reversiblemente al primer componente y contiene un agente desinfectante y un material aplicador. El segundo componente se configura para ser recibido reversiblemente sobre superficies externas del puerto del conducto intravenoso. Un método para limpiar un puerto del conducto intravenoso incluye proporcionar un dispositivo de limpieza de puerto que tiene un primer componente con una cámara que contiene un primer agente de limpieza. Un segundo componente incluye un segundo agente de limpieza. Un tercer componente tiene un agente microbicida y se une reversiblemente al primer componente. El segundo componente se remueve del dispositivo, las superficies externas del puerto se ponen en contacto con el segundo agente de limpieza, el primer agente de limpieza se expulsa de la cámara dentro del puerto, y el tercer componente se utiliza para sellar el puerto.

Description

MÉTODOS DE LIMPIEZA DE CONDUCTO Y PUERTO INTRAVASCULAR Y MÉTODOS PARA ADMINISTRAR UN AGENTE INTRAVASCULARMENTE, MÉTODOS PARA OBTENER/EXAMINAR SANGRE, Y DISPOSITIVOS PARA REALIZAR TALES MÉTODOS CAMPO TÉCNICO La invención se relaciona a dispositivos de acceso de puerto intravascular, dispositivos de limpieza de puerto intravascular, métodos para limpiar un puerto intravascular, métodos para administrar un agente en un puerto del conducto intravascular, métodos para obtener una muestra sanguínea de un individuo, y conjuntos de tapas de puerto del conducto intravascular .

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los conductos intravenosos, tales como conductos periféricos IV y conductos centrales IV, son métodos de acceso intravenoso comunes para administrar medicamentos, soluciones nutritivas, productos sanguíneos u otras sustancias dentro de una vena. Los conductos arteriales se utilizan, por ejemplo, para monitorear parámetros fisiológicos por muestra de sangre arterial durante el cuidado coronario, intensivo o crítico. Sin embargo, la colonización o infección del dispositivo intravascular por microorganismos puede ocurrir como un resultado de la propia flora endógena del paciente o de microorganismos introducidos a partir de un equipo contaminado u otras fuentes de contaminación ambiental. Como un resultado, puede ocurrir una infección localizada o sistémica o septicemia y puede ser mortal . La introducción de microorganismos dentro de un conducto intravenoso puede iniciarse o facilitarse durante el manejo de un catéter, un concentrador, un tubo asociado, un equipo o puertos de inyección, especialmente durante la manipulación de los conductos en la preparación y durante el inicio de la administración del fluido hacia adentro o el retiro desde el conducto. Los microorganismos presentes en una superficie de un puerto de inyección pueden introducirse a través del puerto durante la administración. Los microorganismos presentes en equipo contaminado utilizados para administración pueden introducirse a través del puerto causando colonización o infección. El crecimiento y/o la agregación bacteriana en un puerto o catéter pueden servir como el nido para coagulación, embolización y/u oclusión del puerto o catéter. La manipulación o administración adicional a través del puerto puede facilitar la dispersión de microorganismos dentro del puerto, el catéter y los conductos, y finalmente dentro de la vena/arteria del paciente y/o alrededor del tejido. Por consiguiente, sería ventajoso desarrollar métodos y dispositivos para la limpieza de superficies externas de puertos de acceso intravasculares y/o áreas del puerto interno para reducir riesgos de colonización y de infección. Otra complicación que puede ocurrir en asociación con un conducto intravascular, catéter o puerto de acceso es la formación de coágulos debida al regreso de sangre. La formación inicial de coágulos podría extenderse y/o embolizarse dentro de la vena cava superior y/o el atrio derecho y/o el ventrículo derecho del corazón, y subsiguientemente dentro del sistema pulmonar que circula a los pulmones. Podría ser ventajoso desarrollar una metodología y dispositivos para suministrar agentes que disuelven coágulos o inhibidores de coágulos a través de los puertos intravasculares para minimizar o eliminar una coagulación asociada con el puerto intravascular. Aún otro problema que puede asociarse con los conductos intravasculares es la acumulación de lípidos o incremento dentro del conducto o puerto. Podría ser ventajoso desarrollar una metodología y dispositivos para suministrar agentes lipolíticos a través de puertos intravasculares para minimizar o eliminar la acumulación de lípidos asociada con el puerto.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN En un aspecto, la invención se relaciona a un dispositivo de acceso de puerto intravascular . El dispositivo incluye un primer componente que tiene una cámara y que se configura para unirse reversiblemente a un puerto del conducto intravenoso. El segundo componente se une reversiblemente al primer componente y contiene un agente desinfectante y un material aplicador seleccionado del grupo que consiste de una esponja de fieltro de polietileno, una esponja de espuma de polietileno, una esponja de espuma de plástico y una esponja de espuma de silicio. El segundo componente se configura para ser recibido reversiblemente sobre las superficies eternas del puerto del conducto intravenoso . En un aspecto, la invención abarca un limpiador del puerto del conducto intravascular incluyendo un cilindro de jeringa que tiene un primer extremo y un segundo extremo. Un pistón deslizable es recibido dentro del cilindro a través del segundo extremo. El limpiador del puerto del conducto incluye una primera tapa que contiene un agente de limpieza y una segunda tapa que contiene un agente microbicida. En un aspecto, la invención abarca un método para limpiar un puerto del conducto intravenoso. El método incluye proporcionar un dispositivo de limpieza de puerto que comprende un primer componente que tiene una cámara con un primer agente de limpieza. Un segundo componente incluye un segundo agente de limpieza. Un tercer componente tiene un agente microbicida y se une reversiblemente al primer componente. El método incluye remover un segundo componente a partir del dispositivo, poner en contacto las superficies externas del puerto con el segundo agente de limpieza, inyectar el primer agente de limpieza desde la cámara dentro del puerto, remover el tercer componente a partir del dispositivo, y sellar el puerto con el tercer componente. En un aspecto, la invención abarca un método para obtener una muestra sanguínea de un individuo. El método incluye proporcionar un dispositivo de acceso de puerto que tiene un primer componente incluyendo una cámara, un segundo componente que contiene un agente de limpieza y un tercer componente que comprende un agente microbicida. El tercer componente se une reversiblemente al primer componente. El método incluye remover el segundo componente a partir del dispositivo y poner en contacto las superficies externas del puerto con el agente de limpieza. El método además incluye extraer sangre del individuo a través del puerto dentro de la cámara del primer componente removiendo el tercer componente desde el dispositivo y sellando el puerto con el tercer componente . En un aspecto, la invención incluye un conjunto de tapas de puerto del conducto intravascular . El conjunto de tapas incluye una primera tapa de puerto que contiene un primer agente y un primer material aplicador. El conjunto además incluye una segunda tapa de puerto que contiene un segundo agente y un segundo material aplicador.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Las modalidades preferidas de la invención se describen posteriormente con referencia a los siguientes dibuj os anexos . La Figura 1 es una vista isométrica esquemática de un dispositivo de acuerdo con un aspecto de la invención. La Figura 2 es una vista lateral esquemática del dispositivo mostrado en la Figura 1. La Figura 3 es una vista en despiece esquemática del dispositivo mostrado en la Figura 1. La Figura 4 es una vista en sección transversal esquemática del dispositivo mostrado en la Figura 1. La Figura 5 es una vista en sección transversal esquemática del dispositivo mostrado en la Figura 1 después del reposicionamiento con relación a la posición descrita en la Figura 4. La Figura 6 es una vista isométrica esquemática de un dispositivo de acuerdo con otro aspecto de la invención. La Figura 7 es una vista lateral esquemática del dispositivo mostrado en la Figura 6. La Figura 8 es una vista en despiece esquemática del dispositivo de la Figura 6.

La Figura 9 es una vista en sección transversal esquemática del dispositivo mostrado en la Figura 6. La Figura 10 es una vista esquemática de un concepto de empacado ejemplar para el dispositivo mostrado en la Figura 6. La Figura 11 muestra un concepto de empacado de empaque múltiple para el dispositivo mostrado en la Figura 6. La Figura 12 es una vista en despiece esquemática de un dispositivo de acuerdo con otro aspecto de la invención. La Figura 13 es una vista en sección transversal esquemática del dispositivo mostrado en la Figura 12. La Figura 14 es una vista en despiece esquemática de un dispositivo de acuerdo con otro aspecto de la invención. La Figura 15 es una vista en despiece esquemática de un dispositivo de acuerdo con otro aspecto de la invención. La Figura 16 es una vista en sección transversal esquemática del dispositivo mostrado en la Figura 15. La Figura 17 es una vista isométrica esquemática de un concepto de empacado de acuerdo con un aspecto de la invención. La Figura 18 es una vista isométrica esquemática del concepto de empacado mostrado en la Figura 17.

La Figura 19 es otra vista isométrica esquemática del concepto de empacado mostrado en la Figura 17. La Figura 20 es una vista isométrica esquemática de un conjunto de componentes de acuerdo con un aspecto de la invención. La Figura 21 es una vista en despiece del conjunto de componentes representados en la Figura 20. La Figura 22 es una vista en despiece esquemática de un concepto de empacado de acuerdo con un aspecto de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS En general, la invención incluye dispositivos y una metodología para la limpieza y/o el acceso a los puertos del conducto intravascular . En aplicaciones particulares, pueden utilizarse dispositivos de la invención para limpiar superficies externas de un puerto del conducto intravascular seguido por la limpieza del puerto mismo y en casos particulares la limpieza de conductos intravasculares . En otras aplicaciones, los dispositivos de la invención pueden utilizarse para administrar un agente intravascularmente . Durante estas aplicaciones, los dispositivos de acuerdo con la invención pueden utilizarse típicamente para limpiar superficies externas del puerto antes de utilizar el dispositivo para la administración de un agente intravascularmente . En otra aplicación, los dispositivos de la invención pueden utilizarse para obtener una muestra sanguínea de un individuo. Un dispositivo de acuerdo con la invención se utiliza típicamente para limpiar superficies externas de un puerto antes de utilizar el dispositivo para retirar una muestra de sangre a partir del puerto. La invención también incluye una metodología para tal administración del agente de limpieza del puerto y técnicas de toma de muestras de sangre. En una modalidad, el dispositivo comprende dos componentes . Se describe un dispositivo de dos componentes ejemplar, con referencia a las Figuras 1-5. Haciendo referencia inicialmente a la Figura 1, un dispositivo 10 de acceso de puerto comprende un primer componente 12 en un primer extremo 14 del dispositivo, y un segundo componente 16 en un segundo extremo 18 del dispositivo. El segundo componente 16 puede tener una lengüeta 20 u otra característica de extensión para ayudar a la remoción del segundo componente desde el primer componente. El primer componente 12 tiene un alojamiento 22 de la cámara el cual puede ser un alojamiento plegable. El primer componente 12 puede también comprender una porción 24 de extensión. Haciendo referencia a la Figura 2, como se describe, el dispositivo 10 puede tener una segunda porción 16 insertable dentro de la porción 24 conectora. Se debe entender sin embargo, que la invención contempla otras configuraciones en donde la segunda porción 16 se ajusta sobre o sella la porción 24 de extensión. Se entenderá también que la forma y la dimensión del alojamiento 22 plegable es además un ejemplo con formas, tamaños y configuraciones alternativas contempladas. Haciendo referencia a la Figura 3, la cual muestra una vista en despiece del dispositivo descrito en las Figuras 1 y 2. Como se ilustra, el alojamiento 22 de la cámara del dispositivo 10 puede alojar una cámara 23. El conector 24 puede comprender un separador 25 que tiene una abertura 29 el cual pasa a través de ésta. El conector 25 puede además comprender un puerto 30 de recepción para recibir un dosificador 26. El dosificador 26 a su vez puede comprender una porción 28 de válvula. El segundo componente 16 puede comprender un receptáculo 21. Con referencia enseguida a la Figura 4, la cual muestra el dosificador 26 con la válvula 28 asentada dentro del puerto 30 de recepción. Como se describe, tal mecanismo de válvula está en la posición "cerrada" en donde los contenidos de la cámara 23 se bloquean al pasar dentro o a través del conector 24. Con referencia enseguida a la Figura 5, la aplicación de fuerza en el alojamiento 22 plegable tal como una presión de arriba hacia abajo hacia una superficie superior del alojamiento puede utilizarse para desplazar el dispositivo 28 de válvula al recibir el puerto 30 como se ilustra. Tal desplazamiento puede permitir el paso de los contenidos de la cámara 23 dentro o a través de la porción 24 conectora . Como se describe en la Figura 4, el segundo componente 16 puede contener un material 32 aplicador. Tal material aplicador puede ser por ejemplo, una esponja o un material de tipo esponja. Materiales de tipo esponja ejemplares pueden incluir, pero no limitarse a esponja de fieltro de polietileno, esponja de espuma de polietileno, esponja de espuma de plástico y esponja de espuma de silicio. En el caso en donde va a utilizarse el dispositivo 10 para aplicaciones de limpieza del puerto, el recipiente 21 del segundo componente 16 contendrá típicamente un agente de limpieza. El agente de limpieza puede ser un agente desinfectante para limpiar superficies de puerto externo. El agente no se limita a un agente de limpieza o desinfectante particular y puede comprender por ejemplo, alcohol, contenido de preferencia en una solución alcohólica que comprende de aproximadamente 5% a aproximadamente 99% de alcohol. En aplicaciones particulares, la solución alcohólica comprenderá 25% a 90% de alcohol. El material aplicador de tipo esponja puede utilizarse para ayudar en la contención del agente de limpieza y puede además ayudar en la aplicación del agente a las superficies externas del puerto intravascular . El segundo componente 16 se une removiblemente al dispositivo 10. Para limpiar el puerto, el componente 16 removible se remueve del primer componente 12 y se utiliza para poner en contacto las superficies externas del puerto para la limpieza de porciones externas de un puerto del conducto intravascular . Después de limpiar las porciones externas del puerto, el primer componente del dispositivo, el cual en aplicaciones de limpieza/desinfección puede utilizarse para la limpieza interna del puerto intravascular, puede unirse reversiblemente al puerto para limpiarse. El volumen de la cámara puede ser por ejemplo de hasta 3.5 mi; un intervalo de volumen preferido puede ser de aproximadamente 1 a aproximadamente 3 mi, aunque se contemplan tamaños alternativos de la cámara para volúmenes más pequeños o mayores. La cámara puede tener marcas de calibración apropiadas con relación al volumen total de la cámara. Por ejemplo, una cámara de volumen de fluido de 3.5 mi, puede tener marcas de volumen cada 1 mi, cada 0.5 mi, cada 0.1 mi, etc. En las modalidades particulares, la porción conectora puede tener un adaptador LEUR-LOK® (Becton, Dickinson and Company Corp., Franklin Lakes NJ) (no mostrado) para la conexión a un puerto de tipo LEUR-LOK®. Un agente de limpieza puede proporcionarse dentro de la cámara 23 y puede ser un antibiótico o un desinfectante apropiado alternativo. Un agente ejemplar puede ser un alcohol o una solución alcohólica tal como la descrita anteriormente con relación al recipiente 21 del segundo componente. En aplicaciones de limpieza, la cámara 22 puede contener alternativa o adicionalmente agentes químicos incluyendo ácido etilendiamintetraacético (EDTA) y/o citrato de sodio. Una vez conectada al puerto del conducto, puede aplicarse presión al alojamiento 22 plegable por ejemplo, apretando, perforando o empujando hacia adentro en el alojamiento para desplazar el dosificador 26 por lo que se abre o desplaza la válvula 28 desde el puerto 30 de recepción. Puede utilizarse presión o fuerza externa para dispersar o descargar los contenidos de la cámara 23 a través del conector 24 y dentro del puerto conectado. Dependiendo del volumen de la cámara 23 la solución de limpieza inyectada puede extenderse dentro del conducto intravascular mismo. Después de dispersar los contenidos de la cámara 23 el componente 12 del dispositivo puede removerse del puerto para permitir la administración de fluidos que se suministran intravascularmente (por ejemplo) . Si tal suministro no va a realizarse inmediatamente en la limpieza, el componente 12 del dispositivo de limpieza puede retenerse en el puerto hasta el momento en que se desea el suministro intravascular. En otro aspecto, pueden utilizarse el dispositivo descrito anteriormente y una metodología para administrar un agente anti-coágulos para minimizar o evitar la formación de coágulo asociado intravascular o para disolver un coágulo existente. En este aspecto, en lugar de o además del agente antimicrobiano, la cámara 23 puede contener un agente anticoagulante apropiado o un agente disolvente de coágulo. Agentes anti-coágulos ejemplares los cuales pueden utilizarse, incluyen, pero no se limitan a anticoagulantes tales como EDTA, citrato de sodio, heparina y derivados de heparina, y agentes anti-trombolíticos tales como un activador de plasminógeno de tejido. En el caso en donde la acumulación de lipidos es un problema, puede administrarse una dispersión apropiada o un agente lipolítico, ya sea independientemente o en combinación con un agente antimicrobiano y/o un agente anti-coágulos . La inyección de cualesquiera agentes puede lograrse en una manera análoga a aquella descrita anteriormente con relación al agente de limpieza. Estas aplicaciones pueden lograrse utilizando las modalidades ilustradas y descritas posteriormente. Una modalidad alternativa de un dispositivo de acuerdo con la invención se ilustra y describe con referencia a las Figuras 6-11. Con referencia a la Figura 6, la cual ilustra un ejemplo alternativo, el dispositivo 40 de acceso de puerto que tiene un primer componente 42 similar a jeringa y un segundo componente 44. Con referencia a la Figura 7, el primer componente 42 similar a jeringa incluye un émbolo 46. Una vista en despiece del dispositivo de acceso de puerto se representa en la Figura 8. El primer componente 42 incluye un alojamiento 48 similar a un cilindro de jeringa que tiene un primer extremo 50 y un segundo extremo 52 con una cámara 54 interna. La cámara 54 puede tener de preferencia un volumen de fluido de 1 a aproximadamente 3.5 mi. El alojamiento 48 puede tener marcas de calibración apropiadas como se discute anteriormente con respecto a la modalidad anterior. El émbolo 46 puede incluir una porción 56 de vástago que tiene un sello 57. El émbolo 46 puede ser insertable dentro del segundo extremo 52 del alojamiento 48. Un segundo sello 59 puede asociarse con el cuerpo de diámetro más grande del émbolo. El sello 59 se presenta de preferencia para formar un sello entre el émbolo y una superficie interna de la cámara del dispositivo. El sello 59 puede de preferencia ser un sello elastomérico el cual se sobre moldea encima del pistón (el cual puede de preferencia ser un material de plástico duro moldeado) . Sin embargo, la invención contempla un material de sello alternativo y el uso de técnicas no sobre moldeadas . El sello 57 puede ser un sello sencillo o un conjunto de sellos y puede ser de por ejemplo un conjunto de dos juntas anulares, una junta anular elastomérica sobre moldeada ancha, sencilla o un manguito o un sello de plástico duro moldeado integralmente con el vástago del pistón. La presencia del sello 57 puede inhibir o evitar ventajosamente el reflujo indeseado o no intencional de fluido dentro de la cámara del dispositivo por lo que se disminuye el riesgo de contaminación del dispositivo y/o sus contenidos. Alternativamente, con relación a la configuración descrita, un sello sencillo puede sobre moldearse para tener una porción base la cual forma el sello entre una pared interna de la cámara del dispositivo y la porción de diámetro grande del pistón y una porción de manguito la cual cubre las paredes de la porción de diámetro más pequeña del pistón (no mostrada) . El segundo componente 44 es una porción de tapa removible que tiene un alojamiento 60 y un recipiente 62 interno. El recipiente 62 puede contener un material 64 aplicador. El material aplicador puede ser, por ejemplo, cualesquiera de aquellos materiales discutidos anteriormente con respecto a la modalidad anterior. El segundo componente 44 puede contener adicionalmente un agente de limpieza tal como aquellos agentes de limpieza discutidos anteriormente. El segundo componente 44 de preferencia puede configurarse para ajustarse sobre o encima de un puerto intravascular de manera que el agente de limpieza puede aplicarse a las superficies externas del puerto. Tal limpieza de preferencia puede conducirse antes de administrar los contenidos de la cámara 54 (por ejemplo, un agente anti-coágulos , antimicrobiano o de otra manera de limpieza) dentro del puerto. Sin embargo, la invención contempla la limpieza después de la administración del puerto utilizando la porción de tapa removible . Con referencia enseguida a la Figura 9, la cual muestra una vista en sección transversal del dispositivo 40 representado en una configuración intacta. Para la utilización, el segundo componente 44 puede removerse y utilizarse para limpiar la superficie externa del puerto. Subsiguientemente, el primer extremo 50 del segundo componente puede unirse al puerto y los contenidos de la cámara 54 pueden administrarse en el puerto por aplicación de fuerza al émbolo 46. Alternativamente, la cámara 54 puede proporcionarse vacía o puede proporcionarse para contener, por ejemplo, un agente anticoagulante y el dispositivo 40 puede proporcionarse con un émbolo 46 en una posición delantera. De este modo el dispositivo 40 puede utilizarse para aplicaciones tales como la obtención y/o el análisis de una muestra sanguínea de un individuo uniendo el primer extremo 50 del dispositivo al puerto y reubicando el émbolo 46 para extraer fluido a través del puerto dentro de la cámara 54. Con referencia a la Figura 10, se ilustra el empacado 70 para el suministro, el almacenamiento y/o la eliminación del componente para el dispositivo 40 de acceso. Tal empacado incluye una cubierta 72 y una porción 74 de bandeja. La porción 74 de bandeja tiene una cavidad 76 con dispositivos de retención 78 moldeados para la colocación/retención del dispositivo y ayudar a mantener la integridad del dispositivo y la colocación apropiada del émbolo con relación a la cámara del dispositivo. Tal empacado puede sellarse y puede utilizarse para proporcionar un ambiente estéril para el dispositivo 40. Como se muestra en la Figura 11, una serie 71 de unidad 70 de empacado individual puede proporcionarse con unidades individualmente selladas para permitir la remoción individual de unidades mientras se mantiene la esterilidad de unidades adicionales en las series . Se describe otra modalidad alternativa con referencia a las Figuras 12-13. En esta modalidad, el primer componente 42a es el mismo como la modalidad inmediatamente anterior. Sin embargo, con referencia a la Figura 12, el segundo componente 44a comprende un sistema de "tapa doble" . El alojamiento 60a de tapa incluye una porción 62 del recipiente y una segunda extensión 65 de tapa la cual aloja un segundo recipiente 66. El recipiente 62 puede contener un material 64 aplicador tal como materiales similares a esponja descritos anteriormente. Similarmente, el recipiente 66 puede también contener una esponja u otro material 67 aplicador. El recipiente 62 puede además contener un agente de limpieza tal como aquellos descritos anteriormente.

El recipiente 66 puede contener de preferencia uno o más agentes microbicidas que difieren en composición de la solución de limpieza contenida en la tapa 62 para limpieza. Una composición del agente ejemplar dentro de la porción 65 de tapa puede incluir de aproximadamente 3% a aproximadamente 11% de H202. Los componentes adicionales del agente pueden incluir por ejemplo, etanol (de aproximadamente 30% a aproximadamente 40%) de citrato de sodio (de aproximadamente 1% a aproximadamente 4%) de EDTA, y/o ácido peracético (menos de, o igual a aproximadamente 11%) . De preferencia el pH estará entre 5 y 10 y puede ajustarse con NaOH u otra base/ácido apropiado a aproximadamente un pH de 7.4 cuando sea necesario con base en el pH fisiológico y la actividad biocida. La presencia de EDTA puede proporcionar actividad esporocida contra, por ejemplo, esporas bacillus formando complejos de Mn y puede ayudar adicionalmente a estabilizar H202. En combinación con H202 en la solución, puede lograrse un efecto sinergístico y/o aditivo. La invención contempla el uso de quelantes alternativos y estabilizadores de pH con relación a aquellos indicados. Se debe observar que en algunos casos, una solución similar que tiene un contenido de peróxido inferior puede incluirse dentro del primer recipiente 62 y en particular, pueden presentarse casos dentro de la cámara del primer componente.

Con referencia a la Figura 13, la cual muestra un dispositivo intacto antes del uso. En aplicaciones de limpieza del puerto, el segundo componente 44a se remueve del dispositivo y se utiliza la porción 60a para cubrir un puerto por lo que se pone en contacto el puerto con los contenidos del recipiente 62. El material 64 aplicador puede ayudar a aplicar el agente de limpieza a las superficies externas del puerto. Cuando los contenidos de la cámara 54 van a administrarse, el componente 44a se remueve a partir del puerto y el primer componente se une al puerto. El émbolo 46 se presiona por lo que se inyectan los contenidos de la cámara 54 dentro del puerto. El componente de jeringa se remueve entonces a partir del puerto. Un sello 68 removible puede entonces removerse de la segunda porción 65 de tapa. La porción 65 de tapa puede colocarse sobre el puerto de manera que los contenidos del recipiente 66 ponen en contacto el puerto. El segundo componente 44 puede entonces removerse desde el puerto o pueden retenerse en el puerto hasta que además se desee un acceso de puerto o una manipulación. Con referencia a la Figura 14, la cual muestra una modalidad alternativa en donde el dispositivo 40b de acceso de puerto comprende un primer componente 42b, un segundo componente 44b y un tercer componente 45b en donde el segundo componente 44b y un tercer componente 45b son tapas independientemente removibles . Como se ilustra, las tapas se disponen inicialmente en extremos opuestos del dispositivo y son de diferente tamaño. Sin embargo, se contemplan el tamaño relativo alternativo y la colocación de las tapas en el dispositivo. Por ejemplo, el primer componente 44b y el segundo 45b pueden colocarse en la parte superior o en la parte inferior de las extensiones 51, 53 de alas del alojamiento 48b de cámara. Para la configuración ejemplar ilustrada, la tapa más grande (primer componente 44b) puede removerse del dispositivo y puede utilizarse para limpieza del puerto externo en una manera análoga a aquella descrita anteriormente. La segunda tapa más pequeña (tercer componente 45b) puede removerse del dispositivo después de la administración de los contenidos de la cámara y puede utilizarse subsiguientemente como una tapa del puerto para proteger el puerto hasta que se desee el acceso subsiguiente del puerto como se describe anteriormente . El tercer componente 45b opcionalmente puede contener un material 82 aplicador y/o un agente de limpieza o un agente microbicida como se describe anteriormente. Configuraciones alternativas de doble tapa incluyen un dispositivo que tiene una tapa externa más grande a una tapa interna más pequeña, la primera tapa es removible de la segunda tapa en donde una de la primera y segunda tapas se configura para la utilización como una tapa del puerto.

En el dispositivo mostrado en la Figura 14, el alojamiento 60b de tapa del segundo componente 44b y el alojamiento 80 de tapa del tercer componente 45b pueden ser de diferentes colores. Como tal, las tapas pueden ser codificadas por color (o codificadas de otra manera) para notificar al usuario u otro personal del estatus del puerto o el conducto intravascular . Por ejemplo, un primer color tal como verde puede utilizarse en toda o una porción del alojamiento 80 de tapa el cual será retenido en el puerto después de utilizar el puerto para representar un puerto apropiadamente esterilizado. El alojamiento 60b de tapa puede ser un segundo color (por ejemplo, amarillo o rojo) para representar la limpieza u otro procedimiento que se realiza aún no ha sido completado. Por consiguiente, las tapas pueden utilizarse como una medida agregada de seguridad para ayudar a asegurar el uso apropiado y ayudar a mantener la esterilidad y a mantener el registro de seguridad. Por ejemplo, las tapas pueden permitir el monitoreo visual y pueden rastrearse por la farmacia del hospital y/o el software central de auditoría. Además de la auditoría visual en cumplimiento con la limpieza apropiada y el mantenimiento de esterilidad, un código de barras, una identificación de radiofrecuencia (RFID) y/u otro servicio de farmacia o sistema de control de inventario asociado con el dispositivo pueden utilizarse para proporcionar un sistema de auditoría/cumplimiento independiente . Con referencia enseguida a la Figura 15, la cual describe una modalidad alternativa adicional la cual puede utilizar una jeringa de tipo convencional y un diseño de émbolo y puede utilizar tapas de acuerdo con la invención. Por consiguiente, el primer componente 42c comprende un alojamiento 48c de jeringa y puede tener un adaptador LEUR-LOK® en el primer extremo 50. El émbolo 46c puede tener un sello 57c de pistón de tipo convencional configurado para insertarse dentro del segundo extremo 52 del alojamiento 48c y forma un sello con las paredes de la cámara 54c. El segundo componente 44c puede comprender un alojamiento 60c el cual puede, por ejemplo, tener un puerto de recepción interna el cual se ajusta ya sea internamente con relación al adaptador LEUR-LOK® o el cual se ajusta sobre y cubre el adaptador LEUR-LOK® en el primer extremo 50 del primer alojamiento 48c del componente. El tercer componente 45c puede tener también un alojamiento 80c configurado de manera que comprenda un puerto de recepción interna el cual se ajusta ya sea internamente con relación a un adaptador LEUR-LOK® o el cual se ajusta sobre y cubre el adaptador LEUR-LOK® (o el cual puede tener un adaptador de tipo alternativo) basado en el tipo de puerto que se limpia. Una vista en sección transversal del dispositivo mostrado en la Figura 15 se ilustra en la Figura 16. Muestra el tipo ejemplar de alojamientos para tapa para cubrir los adaptadores de tipo LEUR-LOK®. Por ejemplo, el tercer componente 45c tiene un alojamiento 80c que comprende una porción de tal alojamiento el cual se ajusta internamente dentro de un adaptador de tipo LEUR-LOK® por lo que sella tal adaptador. En contraste, el segundo componente 44c tiene un alojamiento 60c el cual se enrosca para enroscarse sobre el adaptador de tipo LEUR-LOK®. Se debe entender que la descripción es para propósitos ilustrativos únicamente y que cualquiera o ambas tapas pueden tener la configuración enroscada o configuración de cierre a presión. El alojamiento 60c y 80c de tapa pueden además codificarse por color como se describe anteriormente. La invención también contempla el sistema de tapa doble dispuesto en el extremo distal (sin administración) del dispositivo limpiador del puerto (no mostrado) . En este sistema de tapa doble, una primera tapa "verde" puede unirse reversiblemente tanto al dispositivo como también al revés en una relación de apilamiento relativa a una segunda tapa "amarilla". Cada una de las dos tapas puede ser, por ejemplo, una tapa adaptadora de tipo LEUR-LOK®, una tapa de ajuste por fricción, etc. La tapa verde puede contener la composición microbicida descrita anteriormente. La tapa amarilla puede contener por ejemplo las composiciones de limpieza discutidas anteriormente o la composición microbicida como la contenida en la tapa verde ya que en esta configuración la tapa amarilla no está en contacto con el extremo de administración de1 dispositivo . Posibles materiales para tapas incluyen, pero no se limitan a polietileno, polipropileno y/o materiales copoliméricos . Además, las tapas pueden comprender de preferencia un material o agente que tiene protección UV para conservar la integridad del peróxido ácido durante el almacenamiento, el envío, etc. El empacado puede también contener materiales de protección UV para inhibir la disolución del peróxido. Como se menciona anteriormente, los dispositivos de la invención pueden utilizarse para retirar sangre de un individuo a través de un catéter intravascular o puerto intravascular . En aplicaciones particulares, el dispositivo puede utilizarse directamente para propósitos de análisis de sangre. La cámara del dispositivo puede tener de preferencia un tamaño de cámara en el intervalo de 1 a 3 mi, con marcas de calibración apropiadas como se discute anteriormente. En el caso en donde se desea sangre completa, dependiendo del propósito particular para la extracción, la sangre puede extraerse ya sea dentro de un dispositivo que tiene una cámara vacía o dentro de un dispositivo que contiene un anticoagulante tal como EDTA, citrato de sodio o un coagulante alternativo (tal como se discute anteriormente) . El dispositivo que contiene sangre y un anticoagulante puede entonces utilizarse directamente en el equipo para análisis de sangre o la sangre puede transferirse a un dispositivo alternativo para el análisis. En aplicaciones en donde se desea el suero, puede retirarse sangre completa dentro de la cámara del dispositivo y, después de la coagulación, el dispositivo que contiene la muestra sanguínea puede centrifugarse para separar el suero de los glóbulos rojos. Si se presenta el anticoagulante en la cámara del dispositivo, puede ocurrir la separación adicional para aislar el plasma. Alternativamente, un filtro tal como un filtro MILLIPORE® (Millipore Corp., Bedford MA) puede adaptarse sobre el dispositivo después que se integra una muestra en la cámara del dispositivo. Tal técnica puede filtrar glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas permitiendo al suero fluir desde la cámara mientras se retiene los glóbulos dentro del filtro. Los anticoagulantes pueden proporcionarse opcionalmente dentro de la cámara para permitir la transferencia de glóbulos o plasma si se desea con base en el análisis u otro procedimiento que se realiza (es decir, hemograma completo, CBC, recuento de plaquetas, recuento de reticulocitos, ensayos de linfocitos T y B y químicas . Un filtro apropiado puede también utilizarse para filtrar muestras de partículas durante la extracción de una muestra sanguínea de un individuo dentro de la cámara. Se debe entender que cualquiera de los dispositivos anteriores puede utilizarse para propósitos de limpieza, para propósitos de administración o para propósitos de extracción/análisis. La metodología será análoga con variación basada en el dispositivo particular utilizado como se describe anteriormente . Se ilustra el empacado ejemplar del dispositivo en las Figuras 17-19. El empacado 100 puede incluir una porción 102 de cubierta y una bandeja 104 de empacado como se muestra en la Figura 17. Con referencia a las Figuras 18 y 19 la bandeja 104 de empacado puede ser una bandeja moldeada que tiene características de retención integralmente moldeadas las cuales se conforman a la forma de un dispositivo 40c de acuerdo con la invención. De manera preferible las características moldeadas se conforman al dispositivo en la posición no desplegada para envío, almacenamiento, etc. Por consiguiente, la bandeja 104 puede tener una o más características 106, 107, 108 y 109 retenedoras integralmente moldeadas. La bandeja 104 puede también comprender un pedestal 110 de recepción integralmente moldeado el cual puede configurarse para recibir el dispositivo 40c en una posición vertical como se describe en la Figura 18. Tal pedestal de recepción puede permitir al dispositivo 40c insertarse y retenerse durante los procedimientos administrativos o después de su uso. La bandeja 104 puede también utilizarse para propósitos de eliminación del dispositivo . Las tapas del dispositivo de acuerdo con la invención pueden utilizarse independientes de los dispositivos para limpieza y protección de catéteres y puertos de acceso alternativos tales como diálisis intravascular, peritoneal, puertos y catéteres urinarios, etc. Por consiguiente, las tapas pueden empacarse independientemente en pares (una para cada dos tamaños diferentes, colores, etc., en grupos o en volumen de uno o más colores) . Las Figuras 20-21 muestran un sistema 115 de empacado de dos tapas ejemplar que tiene una primera tapa 117 la cual puede ser por ejemplo una tapa amarilla y la cual puede de preferencia ser una tapa de tipo LEUR-LOK® y una segunda tapa 118 la cual puede ser por ejemplo, una tapa verde y la cual puede ser también una LEUR-LOK®. El sistema 115 de empacado puede comprender una bandeja 120 de empacado y como se ilustra en la Figura 21 puede incluir puertos de recepción apropiados integralmente moldeados/añillos 122, 124 de recepción. En el caso en donde pocas tapas o adicionales van a empacarse juntas, la bandeja 120 puede tener un número apropiado de puertos de recepción para recibir y retener reversiblemente las tapas. En el caso en donde las tapas difieren en tamaño (diametral) , los puertos pueden también ser de diferente tamaño cuando es apropiado. Se debe entender que las tapas pueden proporcionarse en grupos tales como una verde y cuatro tapas amarillas por paquete o cualquier otro número apropiado dependiendo del procedimiento particular para el cual se utilizará con el número y tamaño de puertos de empaque que corresponden al número y al tamaño de varias tapas . Con referencia enseguida a la Figura 22, se ilustra un sistema 130 de empacado alternativo. El sistema 130 de empacado comprende una cubierta 132 y una bandeja 130 la cual tiene puertos 136 y 138 de recepción integrales para recibir las tapas 117 y 118. Como se discute anteriormente, números y tamaños alternativos de puertos de recepción pueden proporcionarse con base en el número y tamaños de las tapas que se utilizan. En el caso en donde se proporcionan tapas en volumen, las cuales pueden empacarse individualmente y pueden proporcionarse individualmente en hojas o en tiras. Las tapas pueden proporcionarse alternativamente con dispositivos de catéter o conducto/puerto. Pueden incluirse en empacado común ya sea sueltos o unirse a un catéter o conducto de puerto para utilizarse para limpieza y/o protección del puerto después de abrir el paquete y/o mientras el dispositivo está en uso. En algunos casos, la o las tapas pueden empacarse en uno o más sub-paquetes incluidos dentro de un paquete más grande que incluyen un dispositivo de catéter.

Claims

REIVINDICACIONES 1. Un dispositivo de acceso de puerto intravascular, que comprende: un primer componente que tiene una cámara y que se configura para unirse reversiblemente a un puerto del conducto intravascular; y un segundo componente unido reversiblemente al primer componente y que contiene un agente desinfectante y un material aplicador seleccionado del grupo que consiste de una esponja de fieltro de polietileno, una esponja de espuma de polietileno, una esponja de espuma de plástico y una esponja de espuma de silicona; el segundo componente es una tapa de puerto configurada para ser recibida reversiblemente sobre las superficies externas del puerto del conducto intravascular.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la cámara tiene un volumen de menos de o igual a aproximadamente 3.5 mi .
3. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la cámara contiene un agente de limpieza.
4. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la cámara contiene un anticoagulante.
5. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la cámara contiene un agente lipol tico.
6. El dispositivo de la reivindicación 1, que además comprende un tercer componente unido reversiblemente al primer componente, el tercer componente es una tapa de puerto configurada para ser recibida reversiblemente en el puerto del conducto intravascular .
7. El dispositivo de la reivindicación 6, en donde el tercer componente contiene un agente microbicida.
8. El dispositivo de la reivindicación 7, en donde el agente microbicida comprende H202.
9. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el primer componente comprende un alojamiento de cámara plegable .
10. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el primer componente comprende un alojamiento de cámara del cilindro de jeringa.
11. Un limpiador de puerto del conducto intravascular, que comprende: un cilindro de jeringa que tiene un primer extremo y un segundo extremo; un pistón deslizable recibido dentro del cilindro a través del segundo extremo; una primera tapa de puerto que contiene un agente de limpieza; y una segunda tapa de puerto que contiene un agente microbicida .
12. El limpiador del puerto de la reivindicación 11, en donde el cilindro de jeringa contiene un agente de limpieza .
13. El limpiador del puerto de la reivindicación 11, en donde el cilindro de jeringa contiene un anticoagulante.
14. El limpiador del puerto de la reivindicación 11, en donde el cilindro de jeringa contiene un agente lipolítico .
15. El limpiador del puerto de la reivindicación 11, en donde la primera y segunda tapas contiene cada una un material aplicador.
16. Un método para limpiar un puerto del conducto intravascular, que comprende: proporcionar un dispositivo de limpieza de puerto que comprende: un primer componente que tiene una cámara que consiste de un primer agente de limpieza; un segundo componente que comprende un segundo agente de limpieza; y un tercer componente que comprende un agente microbicida unido reversiblemente al primer componente; remover el segundo componente del dispositivo; poner en contacto superficies externas del puerto con el segundo agente de limpieza; inyectar el primer agente de limpieza desde la cámara al puerto; remover el tercer componente del dispositivo; y tapar el puerto con el tercer componente .
17. El método de la reivindicación 16, en donde antes de la remoción, el segundo componente se une reversiblemente al tercer componente.
18. El método de la reivindicación 17, en donde el primer agente de limpieza y el agente microbicida comprenden H202.
19. El método de la reivindicación 16, en donde antes de la remoción, el segundo componente se une reversiblemente al primer componente.
20. El método de la reivindicación 16, en donde el primer componente es un dispositivo de jeringa.
21. El método de la reivindicación 16, en donde el segundo componente comprende un primer color y el tercer componente comprende un segundo color que difiere del primer color.
22. El método de la reivindicación 16, en donde el segundo y tercer componente son tapas .
23. El método de la reivindicación 16, en donde el segundo y tercer componentes son tapas que comprenden un material de esponja sintético.
24. El método de la reivindicación 16, en donde el segundo y tercer componentes son tapas adaptadoras LEUR-LOK® y en donde el puerto es un puerto de tipo LEUR-LOK®.
25. Un método para administrar un agente dentro de un puerto del conducto intravascular, que comprende: proporcionar un dispositivo de acceso de puerto que comprende : un primer componente que tiene una cámara que comprende un agente que se administra dentro de un puerto del conducto intravascular; un segundo componente que comprende un agente de limpieza; y un tercer componente que comprende un agente microbicida unido reversiblemente al primer componente; remover el segundo componente del dispositivo; poner en contacto superficies externas del puerto con el segundo agente de limpieza; inyectar el agente que se administra desde la cámara hacia el puerto; remover el tercer componente desde el dispositivo; y tapar el puerto con el tercer componente.
26. El método de la reivindicación 25, en donde el agente que se administra se selecciona del grupo que consiste de un anticoagulante, una solución acídica, una solución básica y un agente lipolítico.
27. El método de la reivindicación 25, en donde el primer componente es un dispositivo de jeringa.
28. El método de la reivindicación 25, en donde el primer componente comprende un alojamiento de cámara plegable .
29. El método de la reivindicación 28, en donde el primer componente además comprende una válvula deslizable y un canal de suministro.
30. Un método para obtener una muestra sanguínea de un individuo, que comprende: proporcionar un dispositivo de acceso de puerto que comprende : un primer componente que tiene una cámara; un segundo componente que comprende un agente de limpieza; y un tercer componente que comprende un agente microbicida unido reversiblemente al primer componente; remover el segundo componente del dispositivo; poner en contacto las superficies externas del puerto con el agente de limpieza; extraer sangre del individuo a través del puerto dentro de la cámara del primer componente; remover el tercer componente del dispositivo; y tapar el puerto con el tercer componente.
31. El método de la reivindicación 30, en donde la cámara comprende un anticoagulante.
32. Un conjunto de tapas de puerto del conducto intravascular, que comprende: una primera tapa de puerto del conducto intravascular que contiene un primer agente y un primer material aplicador; y una segunda tapa de puerto del conducto intravascular que contiene un segundo agente y un segundo material aplicador.
33. El conjunto de tapas de la reivindicación 32, en donde el primer agente es un agente de limpieza y el segundo agente es un agente microbicida.
34. El conjunto de tapas de la reivindicación 32, en donde por lo menos un primer agente y el segundo agente comprenden H202.
35. El conjunto de tapas de la reivindicación 32, en donde la primera y segunda tapas difieren en color con relación una a la otra.
36. El conjunto de tapas de la reivindicación 32, en donde la primera y segunda tapas difieren en tamaño con relación una a la otra.
37. El conjunto de tapas de la reivindicación 32, además que comprende un componente de empacado que tiene un primer puerto de recepción y un segundo puerto de recepción.