ES2644587T3 - Tapa hermética para una parte de expulsión de medicamento líquido - Google Patents

Tapa hermética para una parte de expulsión de medicamento líquido Download PDF

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ES2644587T3 ES09726700.9T ES09726700T ES2644587T3 ES 2644587 T3 ES2644587 T3 ES 2644587T3 ES 09726700 T ES09726700 T ES 09726700T ES 2644587 T3 ES2644587 T3 ES 2644587T3
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Taiji Horita
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Description

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DESCRIPCION
Tapa hermetica para una parte de expulsion de medicamento Kquido Campo tecnico
La presente invencion se refiere a mejoras de una tapa hermetica para una parte de expulsion de medicamento Ifquido y en particular se refiere a mejoras de una tapa realizada de un material elastico para el sello hermetico de una parte de expulsion de medicamento lfquido de un envase con jeringa (en lo sucesivo denominado "jeringa") en el que una parte tubular de bloqueo luer se erige para rodear una boquilla luer con un espacio entre una superficie interior de la parte tubular de bloqueo luer y una superficie exterior de la boquilla luer.
Antecedentes de la tecnica
Hasta ahora, una tapa, que es lo que podna llamarse una "funda", se une a una parte de expulsion de medicamento lfquido para evitar que el vapor o humedad entren en la parte de expulsion de medicamento lfquido cuando una jeringa se esteriliza por calentamiento tal como se divulga en el Documento de Patente 1.
Una tapa de este tipo (denominada "tapa de boquilla " en el Documento de Patente 1) comprende una porcion de superficie superior que realiza una forma externa, una parte tubular exterior que se forma por debajo de la periferia exterior de la misma para cerrar de manera estanca una parte de bloqueo luer y una parte tubular interior que se forma por debajo de la parte de superficie superior en el interior de la misma para cerrar de manera estanca una boquilla luer. Despues, tal como se divulga en el Documento de Patente 1, es habitual que la longitud de la parte tubular exterior que cierra de manera estanca la parte de bloqueo luer sea mas larga que la longitud de la parte tubular interior que cierra de manera estanca la parte de boquilla luer.
Si la parte tubular exterior que cierra de manera estanca esta parte de bloqueo luer es larga por lo que el espacio que existe en el interior de la misma es grande, entonces cuando la tapa se retira de la parte de expulsion de medicamento lfquido, se crea una presion reducida en el espacio que existe en el interior de la misma por lo que la presion reducida provoca la filtracion del medicamento lfquido a traves de la jeringa. Ademas, si la parte tubular exterior es larga y la parte que contacta estrechamente con la parte de bloqueo luer es grande, entonces en inconveniente para un usuario retirar la tapa de la parte de expulsion de medicamento lfquido con facilidad. Ademas, si la adhesion de la parte de contacto cercano se incrementa con el tiempo, entonces se vuelve mas diffcil para el usuario retirar la tapa de la parte de expulsion de medicamento lfquido.
Documento de Patente 1: Patente Japonesa abierta a Inspeccion Publica con N.° de Publicacion 2002-210008.
Una tapa alternativa se divulga en el Documento de Patente 2: documento WO2006/045132 (de PHARMA CONSULT GES, M. B. H. &CO, PICKHARD EWALD). Este documento divulga un metodo y un dispositivo para liofilizacion, reconstitucion y administracion de una sustancia reconstituida. Tambien divulga una tapa para uso con un dispositivo de inyeccion. La tapa tiene un elemento de sello de goma integrado que se proyecta dentro de una abertura para formar un sello.
Divulgacion de la invencion
Problemas a resolver por la invencion
Un objeto de la presente invencion es proporcionar una tapa hermetica para una parte de expulsion de medicamento lfquido en la que una longitud de una parte de contacto entre una parte tubular exterior y una parte de bloqueo luer se hace mas corta que la de una parte de contacto entre una parte tubular interior y una boquilla luer por lo que esta tapa no puede solo minimizar el espacio que crea la presion reducida, que es una causa de filtracion de un medicamento lfquido, sino que tambien es facil de retirar porque es facil de abrir, deformable facilmente y admite facilmente el aire para la liberacion del vacfo cuando se retira, y que puede evitar la filtracion de un medicamento lfquido desde una boquilla luer.
Medios para solucionar los problemas
Para solucionar los anteriores problemas, y de acuerdo con la primera invencion, se proporciona una tapa realizada de material elastico para sellar de manera estanca una parte de expulsion de medicamento lfquido de una jeringa en la que una boquilla luer tiene un hueco formado en su periferia exterior y una parte tubular de bloqueo luer se forma en el hueco. La tapa estanca para una parte de expulsion de medicamento lfquido que comprende una parte de superficie superior gruesa que forma una forma externa, una parte tubular exterior que se extiende desde la periferia exterior de la misma y una parte tubular interior que se extiende desde la parte de superficie superior del interior de la misma e incluye los siguientes medios.
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Primero, una parte tubular interior se forma por lo que la parte terminal de punta de la boquilla luer puede insertarse de manera ajustada en la misma, y la boquilla luer puede sellarse de manera estanca en el sitio de contacto entre la parte tubular interior y la boquilla luer.
En segundo lugar, la parte tubular exterior se forma por lo que contacta estrechamente con la parte de bloqueo luer en su interior y puede sellar la parte de bloqueo luer de manera hermetica en el sitio de contacto entre la parte tubular exterior y la parte de bloqueo luer.
En tercer lugar, la longitud del sitio de contacto entre la parte tubular exterior y la parte de bloqueo luer es mas corta que la longitud del sitio de contacto entre la parte tubular interior y la boquilla luer.
De acuerdo con la segunda invencion, se proporciona una tapa hermetica para una parte de expulsion de medicamento lfquido en la que dicha parte tubular exterior en la primera invencion incluye adicionalmente una superficie inclinada que se abre hacia afuera formada en la parte terminal inferior del interior de la misma. De acuerdo con la tercera invencion, se proporciona una tapa hermetica para una parte de expulsion de medicamento lfquido en la que el espesor de dicha parte tubular exterior en la primera o segunda invencion se realiza mas fino que el espesor de dicha parte tubular interior.
Efectos de la invencion
De acuerdo con la presente invencion, ya que la longitud de la parte de contacto entre la parte tubular exterior y la parte de bloqueo luer es mas corta que la longitud de la parte de contacto entre la parte tubular interior y la boquilla luer, cuando la tapa hermetica se retira de la parte de expulsion de medicamento lfquido, el contacto cercano entre la parte tubular exterior y la parte de bloqueo luer se libera antes de que se libere el contacto cercano entre la parte tubular interior y la boquilla luer. De esta manera, ya que la presion reducida dentro de la parte de bloqueo luer puede liberarse durante un periodo en el que la boquilla luer esta sellada hermeticamente, se vuelve posible evitar la filtracion de un medicamento lfquido desde la boquilla luer debido a la presion reducida de la parte de bloqueo luer. Al mismo tiempo, de acuerdo con la presente invencion, cuando la tapa hermetica para la parte de expulsion de medicamento lfquido se retira de la parte de expulsion de medicamento lfquido, la tapa hermetica puede abrirse y deformarse facilmente.
De acuerdo con los efectos de la segunda y tercera invencion, ya que la parte tubular exterior incluye la superficie inclinada, que se abre hacia afuera, formada en la parte terminal inferior del interior de la misma y se hace mas
delgada que la parte tubular interior, cuando la tapa hermetica para la parte de expulsion de medicamento lfquido se
retira de la parte de expulsion de medicamento lfquido, la tapa hermetica puede abrirse y deformarse mas facilmente y puede admitir aire para liberar la presion reducida mas facilmente.
Breve descripcion de los dibujos
La Figura 1 es un diagrama explicativo que muestra en una seccion transversal una tapa hermetica y una jeringa de acuerdo con las realizaciones;
la Figura 2 es una vista en planta de una tapa hermetica de acuerdo con las realizaciones;
la Figura 3 es una vista delantera que muestra la misma; y
la Figura 4 es un diagrama explicativo que muestra en seccion transversal el estado en el que una tapa hermetica se une a una parte de expulsion de medicamento lfquido.
Explicacion de numeros de referencia
1 ... tapa hermetica
2 ... jeringa
3 ... boquilla luer
4 ... parte de bloqueo luer
5 ... parte de expulsion de medicamento lfquido
6 ... reborde proyectado en espiral convexo
7 ... parte de superficie superior
8 ... parte tubular exterior
9 ... parte tubular interior
10 ... dedo
11... hueco de insercion de boquilla
12 ... hueco de insercion de parte de bloqueo luer
13 ... parte de contacto cercano
14 ...superficie inclinada
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Mejor modo de llevar a cabo la invencion
Un modo para llevar a cabo la invencion se describira a continuacion en referencia a los dibujos junto con las realizaciones. La FIG. 1 es un diagrama explicativo que muestra en seccion transversal una relacion entre una tapa hermetica 1 y una jeringa 2 de acuerdo con las realizaciones de la presente invencion. Lajeringa 2 a la que puede aplicarse la presente invencion es una jeringa fabricada de resina tal como una resina olefrnica dclica ("ZEOnEx" de nombre comercial fabricada por Zeon Corporation, nombre comercial "APEL" fabricada por Mitsui Petrochemical Company, Inc., etc), y una parte de expulsion de medicamento lfquido 5 que incluye una boquilla luer 3 y una parte de bloqueo luer 4 se forma en una parte terminal de punta de la jeringa (direccion superior en la FIG. 1) tal como se muestra en la FIG. 1.
La boquilla luer 3 y la parte de bloqueo luer 4 de la parte de expulsion de medicamento lfquido 5 se forman como drculos concentricos y la parte de bloqueo luer 4 se forma como una forma tubular cuya altura es inferior que la de la boquilla luer 3. No hace falta decir que la presente invencion puede aplicarse a esta tapa hermetica independientemente de la relacion en la que la boquilla luer 3 y la parte de bloqueo luer 4 son de la misma altura. Ademas, al contrario, la presente invencion puede aplicarse a esta tapa hermetica incluso cuando la parte de bloqueo luer 4 es mas alta que la boquilla luer 3.
La parte de bloqueo luer 4 se erige recta en la periferia exterior de la boquilla luer 3 con un hueco entre medias. Es habitual que una parte de conexion tubular de una aguja de inyeccion, y un tubo de extension o similar se atornilla y encaje en el hueco entre la boquilla luer 3 y la parte de bloqueo luer 4. Para este fin, un reborde proyectado en espiral convexo 6 se forma en la superficie periferica interior de la parte de bloqueo luer 4 de acuerdo con las realizaciones.
La tapa hermetica 1 es una tapa realizada de un material elastico tal como goma y esta tapa hermetica se realiza de goma de butilo de acuerdo con las realizaciones. Por consiguiente, si la tapa hermetica se realiza delgada, entonces puede hacerse suave y facil de deformar. Si, por el contrario, la tapa hermetica se realiza gruesa, entonces puede ser dura y facil de presionar.
La tapa hermetica 1 comprende una parte de superficie superior gruesa 7 que moldea una forma externa, una parte tubular exterior 8 formada por debajo de la periferia exterior de la misma y una parte tubular interior 9 formada por debajo de la parte de superficie superior 7 en el interior de la misma. El espesor de la parte de superficie superior 7 en las realizaciones es de 4 mm cuando la altura (longitud de la direccion superior e inferior en la FIG. 1) de la tapa hermetica 1 se selecciona como 10,5 mm Esta altura y este espesor son un ejemplo. El espesor de la parte de superficie superior puede cambiar de manera variada siempre y cuando una dureza apropiada y un area apropiada puedan asegurarse cuando el usuario abre la tapa hermetica 1 y retira la misma de la parte de expulsion de medicamento lfquido presionando hacia arriba la superficie lateral de la parte de superficie superior 7 con un dedo 10 como se muestra en la FIG. 4. Para ser concreto, el espesor de la parte de superficie superior 7 puede entrar dentro de un intervalo de aproximadamente 20 a 50 % y debena preferentemente entrar dentro de un intervalo de aproximadamente 30 a 40 % en relacion con una altura (T) de la tapa hermetica 1.
Un hueco de insercion de boquilla 11 en el que la parte terminal de punta de la boquilla luer 3 puede insertarse de forma estrecha se forma en el interior de la parte tubular interior 9 como se muestra en la FIG. 4. El hueco de insercion de boquilla 11 se muestra en la FIG. 1. Aunque la profundidad del hueco de insercion de boquilla 11 depende de la altura (T) de la tapa hermetica 1 y el espesor de la parte de superficie superior 7, la profundidad del hueco de insercion de boquilla puede entrar dentro de un intervalo de aproximadamente 40 a 80 % y debena preferentemente entrar dentro de un intervalo de aproximadamente 50 a 70 % de la altura (T) de la tapa hermetica 1, por ejemplo. La profundidad del hueco de insercion de boquilla 11 en las realizaciones se selecciona para ser aproximadamente 6,5 mm cuando la altura (altura de la direccion superior e inferior en la FIG. 1) de la tapa hermetica 1 se selecciona como 10,5 mm. En las realizaciones, el hueco de insercion de boquilla 11 sirve como una parte de contacto entre la parte tubular interior 9 y la boquilla luer 3.
La parte tubular interior 9 es de forma de cilindro y tiene un espesor apropiado y una forma para que la parte tubular interior en sf misma pueda encajar en el hueco entre la boquilla luer 3 y la parte de bloqueo luer 4.
Un hueco de insercion de parte de bloqueo luer 12 se forma en el interior de la parte tubular exterior 8. El hueco de insercion de la parte de bloqueo luer 12 tambien se muestra en la FIG. 1. Como se muestra en la FIG. 4, la parte tubular exterior 8 se realiza corta siempre y cuando se limite a una longitud tal que la superficie periferica exterior de la parte de bloqueo luer 4 contacte estrechamente con el interior de la misma y que la parte de contacto entre la parte tubular exterior 8 y la parte de bloqueo luer 4 pueda sellar de manera estanca la parte de expulsion de medicamento lfquido 5, directamente, la parte de bloqueo luer 4.
La longitud del sitio de contacto entre la parte tubular exterior 8 y la parte de bloqueo luer 4 es mas corta que la longitud del sitio de contacto entre la parte tubular interior 9 y la boquilla luer 3. Es decir, una relacion entre una longitud (a) del sitio de contacto entre la parte tubular interior 9 y la boquilla luer 3 y una longitud (b) del sitio de contacto entre la parte tubular exterior 8 y la parte de bloqueo luer 4 se selecciona como a>b. En este caso, la
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longitud (a) es equivalente a la profundidad del hueco de insercion de boquilla 11 antes mencionado. En las realizaciones, la parte tubular exterior 8 se forma para tener una longitud de manera que una parte de contacto cercano 13 de aproximadamente 1 mm puede asegurarse cerca del extremo inferior interior del mismo como el sitio de contacto entre este y la superficie periferica exterior de la parte de bloqueo luer 4. Esta longitud de la parte tubular exterior es una longitud por la que el vapor o la humedad no pueden entrar en la parte de bloqueo luer 4, y se determino basandose en resultados experimentales porque la longitud de la parte de contacto cercano entre una superficie interior de una jeringa de un inyector y una punta de junta formada en una superficie cilmdrica de un embolo del mismo es aproximadamente 1 mm para mantener el lfquido estanco entre medias. Una longitud (c) de la parte de contacto cercano 13 es igual a o menor que una profundidad (d) del hueco de insercion de parte de bloqueo luer 12 (d>— c). Ya que la parte de bloqueo luer 4 no necesita encajar en la parte mas profunda del hueco de insercion de parte de bloqueo luer 12 y la porcion terminal de punta de la boquilla luer 3 puede insertarse apretadamente en el hueco de insercion de boquilla, un espacio muy pequeno puede proporcionarse entre la porcion terminal de punta de la parte de bloqueo luer 4 y la porcion mas profunda del hueco de insercion 12. Ademas, como se describira a continuacion, cuando una superficie inclinada 14 que se abre hacia afuera se forma en la parte terminal inferior del interior de la parte tubular exterior 8, la superficie periferica exterior de la parte de bloqueo luer 4 no contacta con la superficie inclinada 14. La longitud de la parte de contacto cercano 13 no se limita a la longitud de aproximadamente 1 mm en las realizaciones y esta longitud se determina en consideracion de las condiciones antes descritas, las longitudes de la boquilla luer 3 y la parte de bloqueo luer 4 y condiciones de un tratamiento de calentamiento y esterilizacion. La longitud de la parte de contacto cercano 13 entra generalmente dentro de un intervalo de desde 1±0,1 a 0,2 mm.
Aunque la parte de contacto cercano entre la parte de contacto cercano 13 y la superficie periferica exterior de la parte de bloqueo luer 4 esta en una manera de contacto superficial en las realizaciones ilustradas, la presente invencion no se limita a ello y unas protuberancias formadas en la parte de bloqueo luer 4 y la parte de contacto cercano 13 pueden contactar con la parte de contacto cercano 13 en la parte tubular exterior opuesta 8 o la superficie periferica exterior de la parte de bloqueo luer 4.
Ademas, la parte tubular exterior 8 tiene en la porcion terminal inferior del interior de la misma formada una superficie inclinada 14 que se abre hacia afuera. La superficie inclinada 14 en las realizaciones se abre hacia afuera con un angulo de 25 grados (angulo en relacion con la superficie vertical interior de la parte tubular exterior 8). Debido a la existencia de esta superficie inclinada 14, cuando la parte de bloqueo luer se inserta en la tapa hermetica 1, esta superficie inclinada puede jugar un papel de miembro de grna por lo que la parte de bloqueo luer puede insertarse en la tapa hermetica mas facilmente. Al mismo tiempo, cuando un usuario empuja la parte de superficie superior 7 de la tapa hermetica 1 en la direccion superior oblicua con el dedo 10 como se muestra en la FIG. 4, la parte tubular exterior 8 puede retirarse facilmente de la parte de bloqueo luer 4. En tanto que la existencia de la superficie inclinada 14 puede realizar tales funciones, el angulo antes mencionado de la superficie inclinada 14 no se limita a 25 grados, sino que puede cambiar en un intervalo desde aproximadamente 5 a 45 grados.
La pared lateral de la parte tubular exterior 8 se realiza mas delgada que la pared lateral de la parte tubular interior 9. Es suficiente que la parte tubular exterior 8 selle de manera estanca en su interior la periferia exterior de la parte de bloqueo luer 4. Si la parte tubular exterior se hace realiza mas delgada, cuando un usuario empuja la parte de superficie superior 7 de la tapa hermetica 1 en la direccion superior oblicua con el dedo 10 como se muestra en la FlG. 4, la parte tubular exterior 8 puede deformarse facilmente. Cuando la parte tubular exterior se deforma, la parte tubular exterior puede retirarse facilmente de la parte de bloqueo luer 4 y puede admitir aire facilmente. El espesor de la pared lateral de la parte tubular exterior 8 puede entrar dentro de un intervalo de aproximadamente 25 a 75 % y debena preferentemente entrar dentro de un intervalo de aproximadamente 40 a 60 % del espesor de la pared lateral de la parte tubular interior 9.

Claims (7)

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    REIVINDICACIONES
    1. Una tapa hermetica (1) realizada de un material elastico para sellar de manera estanca una parte de expulsion de medicamento Kquido (5) de una jeringa (2) en la que una parte tubular de bloqueo luer (4) se instala para formar un hueco alrededor de una periferia exterior de una boquilla luer (3), comprendiendo la tapa hermetica (1):
    una parte de superficie superior gruesa (7) que proporciona una forma externa, teniendo la parte de superficie superior (7) un espesor (D),
    una parte tubular exterior (8) que se extiende desde una periferia exterior de la parte de superficie superior gruesa (7), teniendo la parte tubular exterior (8) un extremo de punta, y
    una parte tubular interior (9) que se extiende desde dicha parte de superficie superior en el interior y se separa de la parte tubular exterior (8), donde un hueco de insercion de boquilla (11) que tiene un fondo se forma en el interior de la parte tubular interior (9), teniendo la parte tubular interior (9) un extremo de punta,
    caracterizado por que:
    dicha parte tubular interior (9) se forma de manera que una porcion terminal de punta de dicha boquilla luer (3) puede insertarse de manera estanca en dicha parte tubular interior (9) y por que dicha parte tubular interior (9) puede sellar de manera estanca dicha boquilla luer (3) en el sitio de contacto entre dicha parte tubular interior (9) y dicha boquilla luer (3) y la porcion terminal de punta de la boquilla luer (3) se apoya contra la parte inferior del hueco de insercion de boquilla (11);
    dicha parte tubular exterior (8) se forma de manera que dicha parte de bloqueo luer (4) puede contactar estrechamente con el interior de la misma y dicha parte tubular exterior (8) puede sellar de manera estanca dicha parte de bloqueo luer (4) en el sitio de contacto entre dicha parte tubular exterior (8) y dicha parte de bloqueo luer (4);
    el extremo de punta de la parte tubular interior (9) esta dispuesto para sobresalir en una direccion longitudinal con relacion al extremo de punta de la parte tubular exterior (8);
    una longitud en el sitio de contacto entre dicha parte tubular exterior (8) y dicha parte de bloqueo luer (4) es mas corta que una longitud en el sitio de contacto entre dicha parte tubular interior (9) y dicha boquilla luer (3); y
    la tapa hermetica tiene una altura (T) y en la que una relacion de D/T esta entre 0,20 a 0,50.
  2. 2. Una tapa hermetica (1) para una parte de expulsion de medicamento lfquido de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que dicha parte tubular exterior (8) tiene formada, en su porcion terminal inferior interior, una superficie inclinada que se abre hacia afuera.
  3. 3. Una tapa hermetica (1) para la parte de expulsion de medicamento lfquido de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en la que dicha parte tubular exterior (8) tiene un espesor mas fino que el de dicha parte tubular interior (9).
  4. 4. Una tapa hermetica (1) de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en la que la profundidad del hueco de insercion de boquilla (11) depende de la altura (T) de la tapa hermetica (1) y del espesor de la parte de superficie superior (7).
  5. 5. Una tapa hermetica (1) de acuerdo con la reivindicacion 4, en la que la profundidad del hueco de insercion de boquilla (11) esta dentro de un intervalo de 40 a 80 % de la altura (T) de la tapa hermetica (1).
  6. 6. Una tapa hermetica (1) de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en la que un espesor de una pared lateral de la parte tubular exterior (8) es menor que un espesor de una pared lateral de dicha parte interior (9) y el espesor de la pared lateral de la parte tubular exterior (8) esta entre 25 a 75 % del espesor de la pared lateral de la parte tubular interior (9).
  7. 7. Una tapa hermetica (1) de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en el que un diametro exterior de la parte tubular exterior (8) es menor que un diametro exterior de la parte de superficie superior (7) por lo que una superficie inclinada se forma en un sitio de conexion entre una superficie periferica exterior de la parte de superficie superior (7) y una superficie periferica exterior de la parte tubular exterior (8).
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