BR112013031087B1

BR112013031087B1 - Dispositivo de conexão entre um recipiente e um contêiner, processo de ligação e de utilização desse dispositivo

Info

Publication number: BR112013031087B1
Application number: BR112013031087-1A
Authority: BR
Inventors: Antoine Aneas
Original assignee: Biocorp Production
Priority date: 2011-06-06
Filing date: 2012-06-05
Publication date: 2020-06-16
Also published as: FR2975896A1; RU2602743C2; FR2975896B1; WO2012168235A1; EP2717827A1; AU2012266433B2; RU2013158253A; JP2014522280A; JP5981535B2; CA2837816C; CN103619306A; CN103619306B; PL2717827T3; US8985162B2; ES2545631T3; US20140096862A1; EP2717827B1; PT2717827E; BR112013031087A2; AU2012266433A1

Abstract

resumo patente de invenção: "dispositivo de conexão entre um recipiente e um contêiner, processo de ligação e de utilização desse dispositivo". a presente invenção refere-se a um dispositivo (10) que serve para a conexão entre um recipiente provido de um gargalo obturado por um bujão perfurável e um contêiner destinado a ser equipado com uma agulha (62). o dito recipiente compreende uma base (20) provida de meios (22) de montagem sobre o recipiente, que define uma perfuração central (26) e sobre a qual pode ser montado o contêiner. uma agulha (62) pertencente a um subconjunto (60), encaixado na perfuração central (26) que faz parte do dispositivo de conexão (10) e destinada a ser montada sobre o contêiner, é disposta na perfuração central (26), segundo uma direção paralela a um eixo longitudinal (x26) dessa perfuração. uma luva de estanqueidade (40) ser disposta na perfuração central (26), em torno da agulha (62) e em contato com a mesma. a base (20) é monobloco e compreende um elemento (28) de perfuração do bujão que se estende, a partir de uma parede intermediária (21) da base, em oposição à perfuração central (26), paralelamente ao eixo central (x26) da perfuração e até a uma extremidade distal (282). o elemento de perfuração (28) é oco e seu volume interno (v28) está em comunicação, por um lado, com a perfuração central (26) e, por outro lado, com um volume (v22) que envolve radialmente a extremidade distal (282) do elemento de perfuração.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO DE CONEXÃO ENTRE UM RECIPIENTE E UM CONTÊINER, PROCESSO DE LIGAÇÃO E DE UTILIZAÇÃO DESSE DISPOSITIVO.

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo de conexão entre um recipiente provido de um gargalo obturado por um bujão perfurável e um contêiner destinado a ser equipado de uma agulha, esse contêiner podendo, por exemplo, ser uma seringa. A invenção se refere também a um processo de ligação desse dispositivo de conexão, assim como a um processo de enchimento de um contêiner destinado a ser equipado com uma agulha, no qual se utiliza esse dispositivo de conexão.

[002] No domínio do acondicionamento de medicamentos, é conhecido estocar um medicamento liofilizado ou o princípio ativo de um medicamento em um frasco em vidro, cujo gargalo é obturado por um bujão em elastômero e engastado por uma coifa em alumínio provida de uma tampa destacável. Para reconstituir esses medicamentos, é conhecida a injeção do conteúdo de uma seringa no frasco, depois de recuperar a mistura. Para isto, pode-se utilizar um material, tal como aquele descrito em WO-A-2006/085327, cuja utilização é relativamente longa e complexa, à medida que ocorrem certas manipulações, cujas rotações devem ser realizadas com uma ordem específica que não é necessariamente intuitivo para um usuário não advertido. Além disso, os dispositivos conhecidos compreendem um número de peças relativamente elevado, o que aumenta seu preço de custo e seu tempo de fabricação.

[003] FR A 2 717 086 prevê ligar um frasco a uma seringa já equipada com uma agulha, utilizando uma peça de orientação que comporta um corpo cilíndrico. Uma peça de fixação faz parte de uma extremidade proximal de um estojo cilíndrico, cuja extremidade distal é

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2/15 orientada por uma luva e forma uma ponta destinada a perfurar uma peça montada em uma parte terminal do corpo cilíndrico. Essa extremidade distal não é solidária à luva, mas à peça de fixação, de modo que a perfuração do bujão só pode ser obtido pela introdução da seringa provida de sua agulha no interior do dispositivo de conversão. Esse material não permite, portanto, aceder ao volume interno do frasco, quando a seringa não está no lugar. Por outro lado, uma parte em material elástico assegura a estanqueidade entre a extremidade da seringa e a peça de fixação, sem entrar em contato com a agulha. Resulta daí que o volume morto desse material se prolonga até o nível da extremidade da seringa, o que induz perdas de produto significativas.

[004] Por outro lado, GB A 2 446 778 divulga um adaptador que é destinado a cooperar com uma seringa padrão provida de uma agulha, o que não é compatível com a utilização de uma seringa desprovida de agulha. Os riscos de escapamento em torno da agulha da seringa são importantes, notadamente quando um conjunto formado de um frasco de um adaptador e de uma agulha disposta em configuração invertida para fazer escoar o conteúdo do frasco na agulha.

[005] É a esses inconvenientes que entende mais particularmente prevenir a invenção, propondo um novo dispositivo de conexão econômica e particularmente simples de usar.

[006] Para isso, a invenção se refere a um dispositivo de conexão entre um recipiente provido de um gargalo obturado por um bujão perfurável e um contêiner destinado a ser equipado com uma agulha, esse dispositivo compreendendo uma base provida de meios de montagem sobre o recipiente, que define uma perfuração central e sobre a qual pode ser montado o contêiner. De acordo com a invenção, uma agulha, pertencente a um subconjunto encaixado na perfuração central da base que faz parte do dispositivo de conexão e é destinado a ser montado sobre o contêiner, é disposta na perfuração central, segundo

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3/15 uma direção paralela a um eixo longitudinal dessa perfuração, enquanto que uma luva de estanqueidade é disposta na perfuração central, em torno da agulha e em contato com esta, a base sendo monobloco e compreendendo um elemento de perfuração do bujão que se estende, a partir de uma parede intermediária da base, em oposição da perfuração central, paralelamente a seu eixo central e até a uma extremidade distal, enquanto que o elemento de perfuração do bujão é oco e que seu volume interno está em comunicação, por um lado, com a perfuração central e, por outro lado, com um volume que envolve radialmente a extremidade distal do elemento de perfuração.

[007] Graças à invenção, a utilização do dispositivo de conexão da invenção pode ocorrer graças a movimentos de translação, sem necessitar de rotação ou de movimento complexo, o qu4e é inteiramente intuitivo para um usuário. Além disso, à medida que a agulha prevista para equipar o contêiner é disposta na perfuração central da base, o dispositivo da invenção é compacto e protege eficazmente a agulha, antes da utilização. Em particular, o dispositivo da invenção é compatível com a utilização de uma seringa desprovida de agulha, já que o subconjunto ao qual pertence a agulha é encaixado na perfuração central da base. Como a base é monobloco, o elemento de perfuração pode ser previsto para perfurar o bujão do recipiente, devido à única colocação dessa base sobre o gargalo do recipiente. A estrutura do dispositivo da invenção é, além disso, simples, o que permite controlar seu preço de custo e seu tempo de fabricação.

[008] Segundo aspectos vantajosos, mas não obrigatórios da invenção, esse dispositivo pode incorporar uma ou várias das seguintes características, consideradas em qualquer combinação tecnicamente admissível:

- o volume interno do elemento de perfuração forma um alojamento de recebimento parcial da agulha;

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- a parte da agulha que é recebida no volume interno do elemento de perfuração não está em contato com esse elemento;

- a extremidade livre da parte da agulha recebida no volume interno do elemento de perfuração é defasada, segundo uma direção paralela ao eixo longitudinal da perfuração, de pelo menos 2 mm em relação à extremidade distal do elemento de perfuração;

- o diâmetro interno mínimo sem esforço da luva é inferior ao diâmetro externo da agulha;

- a base e uma ponteira solidária à agulha são providas de relevos complementares de bloqueio da agulha em um movimento de translação paralela ao eixo longitudinal da perfuração, em direção do elemento de perfuração;

- a luva fica apoiada, em oposição da ponteira, contra o fundo da perfuração, enquanto que, quando a ponteira é bloqueada contra a base por cooperação dos relevos complementares, a mesma exerce sobre a luva um esforço de compressão axial e que a luva é prevista para se dilatar radialmente sob o efeito desse esforço de compressão;

- a luva é de forma externa cilíndrica de base circular, sobre uma parte, e, de forma troncônica, sobre uma outra parte;

- o elemento de perfuração é previsto para perfurar o bujão do recipiente devido à única montagem da base sobre o recipiente, sem interação com o contêiner;

- o volume morto do dispositivo se estende no volume interno do elemento de perfuração, na luva até uma zona estreitada dessa luva em contato com a agulha e em torno do elemento de perfuração;

- o volume morto do dispositivo é inferior a 25 mm3;

- o subconjunto é provido de meios de encaixe amovível sobre o contêiner.

[009] A invenção se refere também a um processo de ligação de

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5/15 um dispositivo, tal como mencionado acima que compreende etapas que consistem em:

a) encaixar, graças a uma deformação elástica, a luva sobre um tubo, cujo diâmetro interno é superior ao diâmetro externo da agulha;

b) alinhar um eixo central da agulha sobre um eixo central do tubo;

c) encaixar a agulha no tubo com um movimento de translação paralela aos eixos alinhados;

d) separar, por um movimento de translação paralela aos eixos alinhados, o tubo um subconjunto que compreende pelo menos a luva e a agulha;

e) encaixar o subconjunto na perfuração central da base.

[0010] Enfim, a invenção se refere a um processo de enchimento de um contêiner destinado a ser equipado com uma agulha com um produto contido em uma recipiente provido de um gargalo obturado por um bujão perfurável. Segundo esse processo, utiliza-se um dispositivo de conexão, tal como mencionado acima, e aplicam-se as etapas que consistem em:

p) montar a base sobre o recipiente, perfurando o bujão com o elemento de perfuração, por uma operação resultante do deslocamento da base em relação ao gargalo, em translação paralelamente ao eixo central da perfuração e em direção ao fundo do recipiente;

q) montar de forma estanque o contêiner sobre uma ponteira solidária a uma extremidade proximal da agulha;

r) injetar no recipiente um líquido presente no contêiner, através do canal central da agulha e o volume interno do elemento de perfuração;

s) dispor o recipiente, o dispositivo de conexão e o contêiner ligados em uma posição na qual o conteúdo do recipiente escoa

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6/15 por gravidade em direção ao volume interno do contêiner, através do volume interno do elemento de perfuração e o canal central da agulha;

t) retirar da perfuração a agulha solidária ao contêiner.

[0011] Pode-se, em particular, prever que, quando da etapa p), os meios de montagem são elasticamente deformados e vêm se encaixar sob o gargalo do recipiente, mantendo o elemento de perfuração em uma posição na qual ele coloca em comunicação o volume interno do recipiente e o volume interno de uma parte do subconjunto no lugar na perfuração central da base.

[0012] A invenção será melhor compreendida e outras vantagens desta aparecerão mais claramente à luz da descrição que vai ser feita a seguir de um modo de realização de um dispositivo de conexão, conforme seu princípio e de processos aplicados com esse dispositivo, dada unicamente a título de exemplo e feita com referência aos desenhos anexados, nos quais:

- a figura 1 representa uma vista em perspectiva explodida e em corte axial, em um quarto de sua circunferência, de um dispositivo de conexão, de acordo com a invenção;

- a figura 2 representa um corte axial do dispositivo da figura 1 acima de um frasco, cujo gargalo é obturado por um bujão perfurável;

- a figura 3 representa um corte análogo à figura 2, quando o dispositivo de conexão é montado sobre o frasco;

- a figura 4 representa uma vista em perspectiva explodida do dispositivo de conexão, segundo um outro ângulo e em corte axial sobre sua semicircunferência;

- as figuras 5 a 8 representam vistas laterais, representando etapas de um processo de ligação do dispositivo das figuras 1 a 4; e

- as figuras 9 a 13 representam etapas de um processo de reconstituição de medicamento, no qual se enche uma seringa com

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7/15 um produto contido em um frasco, com o auxílio do dispositivo das figuras 1 a 4.

[0013] O dispositivo de conexão 10 representado nas figuras 1 a 4 compreende uma base 20 monobloco e fabricada em matéria sintética moldada, por exemplo, em policarbonato ou em ABS.

[0014] Essa base 20 é provida de uma parte anular 21, a partir da qual se estendem quatro garras 22 elasticamente deformáveis e cuja geometria permite seu travamento em torno da virola externa 122 do gargalo 120 de um frasco em vidro 110.

[0015] As garras 22 definem entre elas um volume V22 de recebimento do gargalo 120, quando o dispositivo 10 está no lugar sobre o frasco 110, conforme representado na figura 3. Nessa configuração, um bico interno 24 de cada garra 22 se apóia contra um flanco interno 134 de uma coifa 130 que envolve a virola 122. Esse flanco 134 fica ele próprio apoiado contra uma superfície 124 da virola 122 que fica voltada para o fundo 112 do frasco 10.

[0016] A base 20 é provida de uma perfuração central 26, da qual se anota com X26 o eixo longitudinal. O eixo X26 constitui um eixo longitudinal e central para a base 20. Quatro nervuras de rigidificação 252 são dispostas no exterior da parte tubular 25, no centro do qual é formada a perfuração 26. As nervuras 252 se estendem entre a parte tubular 25 e a parte anular 21. Anota-se com 23 a superfície da parte 21 oposta ás nervuras 252. A superfície 23 é perpendicular ao eixo X26 e as garras 22 se estendem paralelamente ao eixo X26, a partir de uma aba 27 que envolve essa superfície. O volume V22 se prolonga até o nível da superfície 23 e é envolvido, radialmente em relação ao eixo X26, pela aba 27 nas proximidades da superfície 23. A parte do volume V22 a mais próxima da superfície 23 envolve a virola 122 e a coifa 130 em configuração montada da base 20 sobre o frasco 110.

[0017] A extremidade da parte 25 oposta à parte 21 é contornada

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8/15 por uma virola externa 254.

[0018] As bases internas 24 das garras 22 são, cada um, providos de uma superfície 242 orientada em oposição da perfuração 26. As superfícies 242 são troncônicas e divergentes em relação ao eixo X26, afastando-se da perfuração 26. Essa geometria das superfícies 242 facilita a deformação elástica das garras 22, quando da colocação da base 20 sobre o gargalo 120 do frasco 110, por um movimento de translação axial,

[0019] Um punção oco 28 se estende ao longo do eixo X26, no volume V22 e a partir do centro da superfície 23. O punção 28 é destinado a perfurar um bujão 128, em elastômero que obtura o gargalo 120. Nesse sentido, o punção 28 constitui um elemento de perfuração do bujão 128.

[0020] Na prática, o bujão 128 é imobilizado no gargalo 120, graças à coifa 130 que é em alumínio ou em matéria sintética.

[0021] Anota-se com 282 a extremidade distal do punção 28, isto é, sua extremidade a mais afastada da superfície 23. Anota-se com 284 a base do punção 28, isto é, sua zona de junção com a superfície 23. Essa base constitui a extremidade proximal do punção 28.

[0022] Anota-se com V28 o volume interno do punção 28, esse volume interno sendo em forma de perfuração centrada sobre o eixo X26.

[0023] Uma abertura 286 é disposto sobre um lado do punção 28, nas proximidades da extremidade 282. Essa abertura coloca em comunicação o volume V28 com o volume V22 que envolve a extremidade 282, radialmente em relação ao eixo X26.

[0024] O dispositivo 10 compreende também uma luva de estanqueidade 40 monobloco e fabricado em um material sintético ou natural flexível, tal como um elastômero. Como variante, a luva 40 é fabricada em Santopreno moldável por injeção.

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[0025] Anota-se com X40 o eixo longitudinal da luva 40 e V40 seu volume interno que está centrado sobre o eixo X40 e simétrico em relação a esse eixo. O diâmetro do volume V40 é variável sobre o comprimento da luva 40. Mais precisamente, a luva 40 compreende uma zona estreitada 42 na qual seu diâmetro interno tem um valor mínimo d40, quando a luva 40 não é comprimida por esforços externos.

[0026] A superfície externa da luva 40 compreende uma parte 44 que é cilíndrica de seção circular e centrada sobre o eixo X40, assim como uma parte 46 que é troncônica, centrada sobre o eixo X40 e convergente em direção desse eixo, afastando-se da parte 44.

[0027] Em oposição da zona estreitada 42, o volume V40 desemboca em direção ao exterior, por uma parte alargada 48.

[0028] A perfuração 26 compreende duas partes 267 e 268 que são respectivamente cilíndrica e troncônica, e convergente em direção do fundo 62. Os comprimentos axiais das partes 267 e 268 são respectivamente as mesmas que aquelas das partes 44 e 46 da luva 40.

[0029] O dispositivo 10 compreende, além disso, um subconjunto formado de uma agulha oca 62 e de uma ponteira 64 montada em torno da extremidade proximal 624 da agulha 62. O subconjunto 60. O subconjunto 60 é encaixado na perfuração 26 na qual está em espera de conexão com uma seringa, conforme explicado a seguir. A ponteira 60 é prevista para ser montada, de forma reversível sobre uma seringa. A agulha 62 é em metal, enquanto que a ponteira 64 é em matéria plástica, por exemplo, em polipropileno.

[0030] A ponteira 64 é provida de uma virola 642, permitindo sua fixação na extremidade de uma seringa 210, tal como aquelas classicamente utilizadas para a reconstituição e a injeção de medicamentos. [0031] O volume interno V64 da ponteira 64 está em comunicação como canal central 626 da agulha 62. Os elementos 62 e 64 podem ser solidarizados por qualquer técnica conhecida, notadamente por

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10/15 sobremoldagem ou colagem.

[0032] Anota-se com X60 um eixo longitudinal do subconjunto 60.

Os elementos 62 e 64 são alinhados e centrados sobre o eixo X60.

[0033] A ponteira 64 é provida de quatro alhetas 644 que se estendem para o exterior da ponteira 64, radialmente em relação ao eixo X60. Por sua vez, a superfície da base 20 que define a perfuração 26 é provida de relevos 263 entre os quais são definidas corrediças 264 de recebimento das alhetas 644, quando a ponteira 64 é encaixada na perfuração 26, conforme explicado a seguir.

[0034] A cooperação das alhetas 644 e das corrediças 264 assegura uma função antirrotação do subconjunto 60 em relação à base 20, quando a ponteira 64 é encaixada na perfuração 26.

[0035] A ponteira 64 é também provida de um rebordo externo 646 que se estende entre as alhetas 644 e que se apóia contra uma superfície 266 de cada relevo 263 que é oposta ao fundo 262. A cooperação do rebordo 646 e das superfícies 266 limita a introdução da ponteira 64 e, por conseguinte, da agulha 62, na perfuração 26, em direção do volume V22.

[0036] Em configuração ligada do dispositivo 10, os eixos X26,

X40 e X60 são confundidos e a luva de estanqueidade 40 no lugar na perfuração 26 se apóia contra o fundo 262 por sua superfície de extremidade 49 oposta à parte 48. Nessa configuração, o rebordo 646 se apóia sobre as superfícies 266 e as alhetas 644 exercem sobre a luva 40 um esforço E1 de apoio da luva 40 contra o fundo 262. O fundo 262 exerce então um esforço de reação E2 sobre a luva 40. Em outros termos, a luva 40 está comprimida entre a superfície de extremidade 644A das alhetas 644 e o fundo 642. Essa compressão da luva 40 tem por efeito dilatá-la radialmente em relação aos eixos X26 e X40 então confundidos, o que coloca firmemente as partes 44 e 46 de sua superfície externa contra a superfície que define a perfuração 26 no interior

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11/15 da base 20, respectivamente no nível de suas partes 267 e 268. A estanqueidade entre os elementos 20 e 40 é assim assegurada de forma perene. Essa estanqueidade é obtida, graças ao caráter elasticamente deformável, radialmente em relação ao eixo X40, da luva 40.

[0037] Nessa configuração encaixada, a agulha 62 se estende paralelamente ao eixo X26. Na prática a mesma se estende segundo o eixo X26 e a extremidade distal 622 da agulha 22 é encaixada no volume V28, sem contato com a superfície interna do punção 28. O punção 28 protege, portanto, mecanicamente essa extremidade distal 622, sem risco de poluição.

[0038] Na configuração encaixada representada nas figuras 2 e 3, a extremidade distal 622 da agulha 62 é defasada, ao longo dos eixos X26 e X60 confundidos, de um comprimento l2,em relação à extremidade distal 282 do punção 28. O comprimento l2 é superior a 2 mm, de preferência superior a 3 mm, o que permite reduzir o volume morto em torno da agulha 62, quando o frasco 1 equipado do dispositivo 10 fica virado na posição da figura 12.

[0039] Quando o dispositivo 10 é montado sobre o frasco 110, conforme representado, notadamente, na figura 3, o punção 28 perfurou o bujão 128 devido ao encaixe das garras 22 sob a virola 122, de tal modo que o volume V28 se comunica com o volume interno V110 do frasco 110, através da abertura 286. À medida que a extremidade distal 622 da agulha 62 é disposta nesse volume V28, o canal central 626 da agulha 62 se comunica assim com o volume V110, através do volume V28, a abertura 286 e o volume V22. Considerando-se seu caráter monobloco com o resto da base 20 e notadamente com a parte anular 21, o punção 28 é levado a perfurar o bujão 128 do único fato da montagem da base 20 sobre o recipiente 10, sem interação com uma seringa ou um outro elemento externo ao dispositivo 10.

[0040] Assim, o dispositivo 10 permite colocar em comunicação o

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12/15 canal 626 e o volume V110, protegendo a extremidade distal 622 da agulha 62que é montada sobre a base 20, no meio do dispositivo 10, antes da colocação desse dispositivo sobre o frasco 110.

[0041] Anota-se com D62 o diâmetro externo da agulha 62, esse diâmetro sendo constante sobre o comprimento da agulha. O diâmetro d40 é escolhido inferior ao diâmetro D62. Na prática, a diferença desses diâmetros pode estar compreendida entre 5 e 25 % do diâmetro. Isto assegura um apoio estanque eficaz entre a luva 40 e a agulha 62, no nível da zona 42. Isto assegura também, quando da retirada do subconjunto 60 em relação á base 20, conforme explicado a seguir, a secagem por atrito da superfície externa da agulha 62, no nível de sua parte recebida no volume V28.

[0042] Conforme sobressai da figura 3, na configuração representada nessa figura, o volume morto do conjunto formado do dispositivo 10 e do frasco 110 compreende uma parte de volume interno V28 do punção 28 e uma parte V'40 do volume interno da luva 40 que se estende entre o volume V28 a zona estreitada 42 da luva 40 que está em contato com a agulha 62. Esse volume morto compreende também uma parte V128 do volume interno do bujão 128 que se estende entre o fundo desse bujão e a abertura 286. Esse volume morto está representado em acinzentado na figura 3. Ele é sensivelmente menos importante que nos materiais conhecidos, notadamente devido a fato de não se estender praticamente acima do punção 28, já que a zona estreitada 42 está próxima da extremidade inferior da luva 40. Esse volume morto constituído dos volumes V28, V'40 e V128 tem um valor inferior a 25 mm3, na prática inferior a 22 mm3 (milímetros cúbicos).

[0043] Um processo de ligação do dispositivo 10 está representado nas figuras 5 a 8. Nesse processo, se utiliza um tubo 310 solidário a um suporte 320, assim como um prato 330 móvel em translação em relação ao suporte 320 e ao tubo 310.

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[0044] O tubo 310 é escolhido de tal modo que seu diâmetro externo D310 é compatível com sua introdução na luva 40, mediante uma deformação elástica da mesma. O diâmetro interno d310 do tubo 310 é escolhido estritamente superior ao diâmetro d62.

[0045] Em uma primeira etapa representada na figura 5, a luva 40 é encaixada em torno da parte do tubo 310 que ultrapassa o prato 330, Isto está representado pela seta F1 nessa figura.

[0046] Em uma segunda etapa representada na figura 6, o subconjunto 60 está posicionado em relação à luva 40, alinhando o eixo X60 com o eixo central X310 do tubo 310, depois a agulha 62 é encaixada no tubo 310, o que é possível, considerando-se a diferença entre os diâmetros D62 e d310. Essa operação está representada pela seta F2 na figura 6. A mesma ocorre sem contato entre a luva 40 e a agulha 62.

[0047] Em uma terceira etapa representada na figura 7, o prato

330 é afastado do suporte 320, em translação, segundo o eixo X310 e o eixo X60, conforme representado pela seta F3, o que tem por efeito extrair o tubo 310 da luva 40, então no lugar em torno da agulha 62. Ao término d4essa etapa, os elementos 60 e 40 são pré-ligados e a extremidade distal 622 da agulha 62 ultrapassa a luva 40, sem ter estado em contato direto com este, portanto, sem risco de poluição dessa extremidade 622 pelo material constitutivo da luva 40.

[0048] Em uma quarta etapa representada na figura 8, a base 20 é levada em torno dos elementos 60 e 40 pré-ligados, conforme representado pela seta F4. Quando desse movimento, os eixos X26, X40 e X60 são alinhados. A extremidade distal 622 da agulha 62 é introduzida até no volume interno V28, sem contato com a base 20.

[0049] Em relação a isso, destaca-se que o diâmetro interno mínimo d28 do punção 28 é superior ao diâmetro D62. Na prática, o diâmetro d28 pode ser entre duas a quatro vezes superior ao diâmetro

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D62.

[0050] Antes de utilização, o dispositivo 10, que é compacto, pode ser estocado em um blister 400, conforme representado na figura 9. Quando convém recuperar o conteúdo do frasco 110, o blister 400 é aberto e o dispositivo 10 é montado sobre o gargalo 120 do frasco 110, colocando-o sobre esse gargalo, depois exercendo um impulso em direção do fundo 112 no sentido da seta F5 na figura 2. Isto permite fazer passar o dispositivo 10 da configuração da figura 2 àquela das figuras 3 e 10, mediante uma deformação elástica das garras 22. Isto induz a perfuração do bujão 128 pelo punção 28.

[0051] É então possível montar, de forma reversível, sobre a ponteira 64 uma seringa 210 que é equipada com uma porca 214 de bloqueio sobre a ponteira 64. Um bloqueio de tipo luer ou luer-lock pode ser utilizado. Como variante, outros tipos de bloqueios podem ser considerados.

[0052] Pode-se então exercer sobre o pistão 220 da seringa 210 um esforço de impulso E3 que tem por efeito injetar um líquido contido na seringa 210 no interior do frasco 110, conforme representado na figura 11. Isto é, possível à medida que, passando da configuração da figura 2 àquela da figura 3, o punção 28 perfurou o bujão 128, de modo que o líquido contido na seringa 210 pode escoar através do volume V64, o canal 626, o volume V28, a abertura 286 e o volume V22, até no volume V110.

[0053] Então é possível sacudir os elementos 10, 110 e 210 assim ligados e colocados em comunicação para homogeneizar o conteúdo do frascos, depois de retornar esse conjunto, conforme representado na figura 12, o que permite ao conteúdo do frasco 110 escoar por gravidade em direção à seringa 210, passando no volume V22, a abertura286,o volume V28,o canal 626 e o volume V64. Nessa posição, o volume morto de produto reconstituído é aquele que envolve a agulha

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632 no volume V28, Considerando-se o valor do comprimento L2, esse volume morto é relativamente pequeno.

[0054] Nessa configuração, o apoio elástico e estanque da luva 40 em torno da agulha 62 garante que o conteúdo do frasco 110 não escape no volume V40, abaixo da parte 42.

[0055] Retornando de novo o conjunto assim constituído, é possível separar a seringa do frasco 10, exercendo um esforço axial de tração E4 em relação à base 20, o que extrai o subconjunto 60 da base 20 com a agulha 62 montada sobrea seringa 210 em configuração de utilização.

[0056] Esse movimento de extração induz uma limpeza da parte distal da agulha 62 pela luva 40, conforme explicado acima.

[0057] Destaca-se que o dispositivo 10 da invenção é particularmente simples e intuitivo a utilizar, exercendo unicamente esforços axiais, salvo para a conexão da seringa 210 sobre a ponteira 64, e que compreende três partes principais, a saber a base 20 e a luva 40 que são monobloco e o subconjunto 60 constituído de duas peças.

Claims

1. Dispositivo de conexão (10) entre um recipiente (110) provido de um gargalo (120) obturado por um bujão perfurável (128) e um contêiner (210) destinado a ser equipado com uma agulha (62), esse dispositivo compreendendo uma base (20) provida de meios (22) de montagem sobre o recipiente, que define uma perfuração central (26) e sobre a qual pode ser montado o contêiner, caracterizado pelo fato de:

- uma agulha (62) pertencente a um subconjunto (60), encaixado na perfuração central (26) que faz parte do dispositivo de conexão (10) e é destinada a ser montada sobre o contêiner (210), ser disposta na perfuração central (26), segundo uma direção paralela a um eixo longitudinal (X26) dessa perfuração;

- uma luva de estanqueidade (40) ser disposta na perfuração central (26), em torno da agulha (62) e em contato com a mesma;

- a base (20) ser monobloco e compreender um elemento (28) de perfuração do bujão que se estende, a partir de uma parede intermediária (21) da base, em oposição à perfuração central (26), paralelamente ao eixo central (X26) da perfuração e até a uma extremidade distal (282);

- o elemento de perfuração (28) ser oco e seu volume interno (V28) estar em comunicação, por um lado, com a perfuração central (26) e, por outro lado, com um volume (V22) que envolve radialmente a extremidade distal (282) do elemento de perfuração.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o volume interno (V28) do elemento de perfuração (28) formar um alojamento de recebimento parcial da agulha (62).

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de a parte (622) da agulha (62) recebida no volume interno (V28) do elemento de perfuração (28) não estar em contato com esse elemento.

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4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2 ou 3, caracterizado pelo fato de a extremidade livre (622) da parte da agulha (62) recebida no volume interno (V28) do elemento de perfuração (28) ser defasada (l2), segundo uma direção paralela ao eixo longitudinal (X26) da perfuração, de pelo menos 2 mm em relação à extremidade distal (282) do elemento de perfuração.

5. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de o diâmetro interno mínimo (d40) sem esforço da luva (40) ser inferior ao diâmetro externo (D62) da agulha (62).

6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de a base (20) e uma ponteira (64) solidária à agulha (62) serem providas de relevos complementares (266, 646) de bloqueio da agulha em um movimento de translação paralela ao eixo longitudinal (X26) da perfuração (26), em direção ao elemento de perfuração (28).

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de a luva (40) ficar apoiada, em oposição à ponteira (64), contra o fundo (262) da perfuração (26), pelo fato de, quando a ponteira é bloqueada contra a base (20) por cooperação dos relevos complementares (266, 246), a mesma exercer sobre a luva um esforço (E1, E2) de compressão axial e pelo fato de a luva ser prevista para se dilatar radialmente sob o efeito desse esforço de compressão.

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de a luva (40) ser de forma externa cilíndrica de base circular, sobre uma parte (44), e de forma troncônica, sobre uma outra parte (46).

9. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de o elemento de perfuração (28) ser previsto para perfurar o bujão (128) do recipiente (110) devido à

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3/4 única montagem da base (20) sobre o recipiente, sem interação com o contêiner (210).

10. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de um volume morto do dispositivo se estender no volume interno (V28) do elemento de perfuração (28), na luva (40) até uma zona estreitada (42) dessa luva em contato com a agulha (62) e em torno do elemento de perfuração.

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o volume morto do dispositivo é inferior a 25 mm³.

12. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de o subconjunto (60) ser provido de meios (642) de encaixe amovível sobre o contêiner (210).

13. Processo de ligação de um dispositivo, como definido em qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de compreender etapas que consistem em:

a) encaixar (F1), graças a uma deformação elástica, a luva (40) sobre um tubo (310), cujo diâmetro interno (d310) é superior ao diâmetro externo (D62) da agulha (62);

b) alinhar um eixo central (X60) da agulha sobre um eixo central (X310) do tubo (310) e encaixar (F2) a agulha no tubo (310) com um movimento de translação paralela aos eixos alinhados (X60, X310);

d) separar (F3), por um movimento de translação paralela aos eixos alinhados, o tubo (310) e um subconjunto (40, 60) que compreende pelo menos a luva (40) e a agulha (62); e

e) encaixar (F4) o subconjunto na perfuração central (26) da base.

14. Processo de enchimento de um contêiner (210) destinado a ser equipado com uma agulha (62) com um produto contido em

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4/4 um recipiente (110) provido de um gargalo (120) obturado por um bujão perfurável (128), caracterizado pelo fato de se utilizar um dispositivo de conexão (10), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 12, e pelo fato de esse processo compreender etapas que consistem em:

p) montar a base (20) sobre o recipiente (110), perfurando o bujão (128) com o elemento de perfuração (28), por uma operação resultante do deslocamento da base em relação ao gargalo, em translação paralelamente ao eixo central (X26) da perfuração e em direção ao fundo (112) do recipiente;

q) montar de forma estanque o contêiner (210) sobre uma ponteira (64) solidária a uma extremidade proximal (624) da agulha (62);

r) injetar no recipiente (110) um líquido presente no contêiner (210), através do canal central (626) da agulha (62) e o volume interno (V28) do elemento de perfuração (28);

s) dispor o recipiente (110), o dispositivo de conexão (10) e o contêiner (210) ligados em uma posição na qual o conteúdo do recipiente escoa por gravidade em direção ao volume interno do contêiner, através do volume interno (V28) do elemento de perfuração (28) e o canal central (626) da agulha (62);

t) retirar (E4) da perfuração (26) a agulha solidária ao contêiner (210).

15. Processo, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de, quando da etapa p), os meios de montagem (22) serem elasticamente deformados e virem se encaixar sob o gargalo (120) do recipiente, mantendo o elemento de perfuração (28) em uma posição na qual ele coloca em comunicação o volume interno (V110) do recipiente e o volume interno (V64) de uma parte (64) do subconjunto (60) no lugar na perfuração central (26) da base (20).