ES2202187T3 - Dispositivo de conexion listo para su uso. - Google Patents

Abstract

Dispositivo de conexión (1) entre un recipiente cerrado (2) y un continente (3), comprendiendo dicho recipiente cerrado un cuello (4) cuya abertura (4a) está obturada por un tapón (5), dispositivo de conexión que comprende: - una base (10), apta para ser montada en dicho recipiente y que comprende un manguito (18) que forma un escariado interno (A) y - un pistón (19) apto para deslizarse en este escariado, entre una primera posición libre respecto a dicho tapón y una segunda posición, llamada de transferencia, en la cual una aguja hueca llevada por o que constituye dicho pistón atraviesa el citado tapón, caracterizado porque el referido pistón (19) y dicha base (10) están formados por una sola pieza y unidos al menos por una lengüeta elástica (26) apta para poder deformarse, esencialmente según una dirección paralela al eje (X-X¿) de dicho escariado (A), para acompañar el movimiento del pistón entre dichas primera y segunda posiciones.

Description

Dispositivo de conexión listo para su uso.

La invención consiste en un dispositivo de conexión entre un recipiente cerrado y un continente. La invención se refiere asimismo a un conjunto listo para su uso que comprende, entre otros, un recipiente cerrado y un dispositivo de conexión del tipo anteriormente citado.

En el campo del acondicionamiento de medicamentos, es conocido el hecho de almacenar un componente de una preparación farmacéutica, tal como su principio activo, en un recipiente cerrado con un tapón de material relativamente blando, de elastómero por ejemplo. Se puede introducir un líquido en ese recipiente después de la perforación del tapón para disolver o poner en suspensión el componente contenido en el recipiente, esto a los efectos de obtener una preparación, principalmente un medicamento o una vacuna, en forma líquida y lista para ser administrada al paciente.

Mediante los documentos WO-A-97/10 156, WO-A-98/37 854 y US-A-5, 925, 029, se conocen dispositivos de conexión que comprenden cada uno una base adaptada para cubrir el cuello de un recipiente y que se prolonga mediante un collar o casquillo formando un escariado interno en el que se monta un pistón se monta de forma deslizante. El pistón está previsto para ser empujado hacia una posición de transferencia en la cual una aguja hueca portada por dicho pistón atraviesa el tapón del recipiente. Estos dispositivos deben incorporar medios de mantenimiento en posición del pistón en cada una de sus dos posiciones, es decir en su posición separada del tapón y en la posición de transferencia. Además, deben ser previstos otros medios para guiar en traslación el pistón evitando en la medida de lo posible una rotación de éste, ya que tal rotación es perjudicial para una perforación eficaz del tapón. En particular, una rotación de la aguja durante la perforación podría llevar a la formación de viruta en el tapón. Estos medios de guiamiento implican una cierta complejidad de las piezas constitutivas de los dispositivos conocidos, lo que encarece su coste, a la vez que piezas diferentes fabricadas individualmente deben ser diseñadas y manejadas en forma unitaria.

Son estos los inconvenientes que pretende remediar esta invención al proponer un dispositivo de conexión en el cual el pistón está eficazmente guiado en su movimiento de traslación entre las posiciones citadas anteriormente mientras que el precio de coste del conjunto del dispositivo puede ser sensiblemente menor en comparación con el de los dispositivos ya conocidos.

Con este criterio, la invención se refiere a un dispositivo de conexión entre un recipiente cerrado y un continente, comprendiendo este recipiente un cuello cuya abertura se encuentra obturada por un tapón mientras que el dispositivo de conexión comprende una base, apta para ser montada sobre el recipiente que comprende un manguito que forma un escariado interno y un pistón apto para deslizarse en dicho escariado, entre una primera posición libre respecto a dicho tapón y una segunda posición, denominada de transferencia, en la cual una aguja hueca llevada por o como parte constituyente del pistón, atraviesa el citado tapón. Este dispositivo se caracteriza porque el pistón y la base están formados por una sola pieza y unidos por lo menos por una lengüeta elástica con capacidad de deformación, esencialmente según una dirección paralela al eje central del escariado, para así acompañar el movimiento del pistón entre las posiciones citadas anteriormente.

Gracias a la invención, la base y el pistón pueden ser moldeados en una sola operación, lo que permite optimizar la serie de fabricación del dispositivo de la invención y disminuir su coste. La o las lengüetas elásticas determinan la intensidad de la fuerza que debe aplicar un usuario para desplazar el pistón y la aguja entre la primera y la segunda posición, pudiendo ser este esfuerzo, relativamente poco importante, lo que facilita su utilización por parte del personal médico. En particular, el pistón es mucho más fácil de desplazar que en el caso de estar unido a la base por una o varias patas cortables cuya rotura requeriría un esfuerzo importante. La o las lengüetas del dispositivo de la invención, que se deforman esencialmente en la dirección de traslación del pistón, no se deforman en una medida tal que permita la rotación del pistón. Por ello estas lengüetas constituyen también medios de guiamiento en traslación del pistón, sin rotación, entre dichas dos posiciones.

Considerando aspectos ventajosos pero no obligatorios de la invención, el dispositivo incorpora una o varias de las características siguientes:

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Comprende varias lengüetas elásticas distribuidas alrededor del eje central del escariado, lo que permite distribuir el guiamiento obtenido mediante las lengüetas.

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La o las lengüetas tienen un ancho, medido según una dirección globalmente paralela a una superficie radial del escariado, sensiblemente superior a su espesor, medido según una dirección globalmente perpendicular a dicha superficie. Esta geometría de las lengüetas permite otorgarles una buena rigidez en torsión, de manera que impiden eficazmente una rotación del pistón alrededor del eje central del escariado. En particular, se puede prever que su ancho sea cinco veces su espesor. La o las lengüetas presentan así una rigidez suficiente en torsión para guiar el pistón en traslación, sin rotación notable, en el escariado. En posición de transferencia, la o las lengüetas forman dos zonas de apoyo contra una superficie radial interna del escariado y contra una superficie radial externa del pistón.

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La base lleva dispositivos de trinquete elástico en el cuello del recipiente, estando previsto un aro-abrazadera alrededor de dichos dispositivos en posición engatillada en dicho cuello. Este aro está formado de una sola pieza con una cubierta de protección de la base, con una zona cortable continua que une dicho aro y dicha cubierta. Esta zona cortable está ventajosamente formada por una membrana estanca a los líquidos y a los gases, de manera que protege eficazmente la base ante una contaminación microbiana en el transcurso del almacenamiento de un recipiente equipado con un dispositivo según la invención. Mediante la expresión "estanca a los líquidos y los gases", se entiende que la membrana es estanca a las presiones que soporta habitualmente tal dispositivo, principalmente durante su almacenamiento.

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La base comprende medios de apoyo en la superficie externa del tapón alrededor de la aguja hueca, siendo el diámetro de estos medios sensiblemente superior al diámetro de dicha aguja. Estos medios permiten evitar un abombamiento del tapón durante su perforación y guiar, en caso de necesidad, a la aguja durante la perforación. Particularmente, se puede prever que estos medios estén constituidos por un manguito que forma la parte del escariado más cercana al tapón, estando previsto el borde de dicho manguito para ser apoyado contra el tapón con un perfil que permite una penetración superficial de dicho borde en la superficie externa del tapón. De este modo se crea un volumen confinado, con un diámetro relativamente pequeño, alrededor del pistón y en el interior del escariado, limitando este volumen la cantidad de producto susceptible de desperdiciarse por una pérdida entre la aguja y el tapón, en particular en el caso en el que la aguja no estuviese hundida en el tapón según una dirección rigurosamente paralela al eje central del escariado.

La invención se refiere igualmente a un conjunto listo para su uso que comprende un recipiente cerrado que contiene un producto, una preparación farmacéutica principalmente, estando provisto dicho recipiente de un cuello cuya abertura se encuentra obturada por un tapón; y un dispositivo de conexión montado en el recipiente tal como el descrito anteriormente. Tal conjunto permite conservar de un modo estéril un componente de un medicamento o de una vacuna, principalmente su principio activo, y prepararlo en tiempo útil mediante la mezcla con un líquido, mientras que el pistón se mantiene eficazmente en posición y es guiado durante un desplazamiento.

La invención será mejor entendida y otras ventajas de la misma aparecerán más claramente en la descripción siguiente de un modo de realización de un dispositivo de conexión según su principio, dado únicamente a título de ejemplo y con referencia a los dibujos en anexo, en los cuales:

- La figura 1, es una vista lateral expandida de un conjunto listo para su uso según la invención, y de una jeringa prevista para coincidir con este conjunto.

- La figura 2, es un corte axial del dispositivo montado en el conjunto de la figura 1, en configuración de almacenamiento.

- La figura 3, es una vista en perspectiva con desprendimiento parcial de la pieza que forma la base del dispositivo.

- La figura 4 y última, es un corte análogo al de la figura 2 pero con el dispositivo en configuración de transferencia.

El dispositivo 1 según la invención tiene una doble función. Garantiza por una parte la inviolabilidad de un recipiente 2, por ejemplo un recipiente de vidrio que contiene un producto no representado y previamente cerrado o tapado. Este producto puede ser un polvo destinado a conformar una vacuna bebible. Puede tratarse de cualquier otro tipo de preparación farmacéutica, en particular de todo tipo de medicamento.

El dispositivo 1 permite por otra parte garantizar o establecer una conexión estanca entre el interior del recipiente 2 y el interior de otro continente, tal como una jeringa 3 que contiene un líquido destinado a poner en una solución o suspensión el producto contenido en el recipiente 2. En lugar de una jeringa, el continente 3 podría estar formado por una bolsa flexible, otro recipiente de vidrio o cualquier otro continente.

El recipiente 2 comprende un cuello 4, cuya abertura 4a se encuentra obturada de modo estanco por un tapón 5 realizado con un material relativamente blando, por ejemplo de elastómero, de goma principalmente. Según una variante no representada de la invención, una cápsula puede estar dispuesta alrededor del tapón 5 y de una parte anular externa 4b del cuello 4, estando provista dicha cápsula de una abertura central a través de la cual es posible perforar el tapón 5. El tapón 5 comprende una parte central 5a sensiblemente cilíndrica, adaptada a un manguito flexible y estanco en el interior de la abertura 4a, y una parte 5a aplanada, levantada en la parte 4b y eventualmente recubierta por la cápsula.

El dispositivo 1 está formado esencialmente por dos piezas realizadas por inyección de material plástico, como por ejemplo de polietileno y/o de polipropileno, a saber un elemento de base o base 10, destinado a ser montado alrededor de los elementos 4 y 5, y una envoltura externa 40.

La base 10 comprende una base cilíndrica 11 prevista para ser centrada en el eje X-X' de simetría de los elementos 2, 4 y 5. Esta parte 11 comprende un borde inferior 11a que presenta en corte transversal un perfil en punta destinado a penetrar superficialmente en la superficie superior o expuesta 5c del tapón 5. La parte 11 se prolonga mediante varias patas elásticas 12 equipadas cada una con una punta 13 apta para coincidir con la superficie externa del cuello 4 para el acoplamiento elástico de la base 10 en el cuello.

En la unión entre las patas 12 y la parte 11, la base 10 está provista de dientes 14 que conforman un dispositivo de bloqueo en rotación de la base 10 respecto al tapón 5 al cual están sujetos los dientes 14.

En la parte opuesta de los dientes 14 con relación a la zona 15 de unión entre las patas 12 y la parte 11, la base 10 lleva una segunda serie de dientes 16.

En la parte opuesta del borde 11a, la parte 11 se prolonga mediante una banda anular 17 de unión con un manguito 18 que forma un escariado interno A de almacenamiento y de desplazamiento de un pistón 19 constituido por una aguja hueca. La superficie radial interna 20 del manguito 18 es globalmente cilíndrica y está centrada en el eje X-X' que constituye de este modo el eje central del escariado A, mientras que su superficie externa 21 es sensiblemente troncónica y comprende dos lengüetas doblemente achaflanadas 22 y 22'que le permiten coincidir con un sistema de fijación de la jeringa 3 de tipo "LUER-LOCK" a través de una tuerca 6 de montaje de la jeringa 3 en la base 10. La unión entre la jeringa 3 y la tuerca 6 puede ser lograda mediante una presilla o por ser la tuerca 6 parte integrante de la jeringa 3.

La aguja hueca 19 forma un canal central 23 y tres aberturas 24, de las cuales dos aparecen en las figuras 2 y 4, próximas a su punta aguzada 25.

Como se resalta más particularmente en la figura 3, el manguito 18 y la aguja 19 están unidas por tres lengüetas elásticas 26, de manera que los elementos 11 a 26 forman una sola pieza monobloque que constituye la base 10.

Las lengüetas 26 tienen un ancho l, medido paralelamente a la superficie 20 o a la superficie radial externa 27 de la aguja 19, ampliamente superior a su espesor e que se mide perpendicularmente a las superficies 20 y 27. Así, las lengüetas 26 pueden deformarse según una dirección paralela al eje X-X' pero presentan una rigidez relativamente importante en rotación alrededor del eje X-X'. En la práctica, el ancho l es al menos cinco veces el espesor e.

El borde 18a del manguito opuesto al collar 2 presenta, como el borde 11a, un perfil en punta que le permite penetrar superficialmente en la superficie 5c del tapón 5, y un volumen hueco 28 definido entre la parte del manguito 18 más cercana al tapón 5 y la parte cilíndrica 11.

La envoltura 40 es igualmente monobloque y comprende un aro 41 que sirve de abrazadera a las patas 12 cuando las puntas 13 están ubicadas debajo de la parte 4b del cuello 4. El aro 41 está bordeado por un collar interno 41a de cierre debajo de las puntas 13. Este aro 41 se prolonga mediante un segundo aro 42 con un diámetro sensiblemente inferior que rodea más específicamente la parte 11 de la base 10. En la zona 43 de unión entre los aros 41 y 42 y en su superficie interna, la envoltura 40 se encuentra provista de dientes 44 previstos para coincidir con los dientes 16 de la base 10 y permitir de este modo una inmovilización en rotación de la envoltura 40 respecto a la base 10.

En su superficie radial interna, el aro 42 lleva tres nervios 45, centrados en el eje X-X' y perpendiculares a éste, destinados a crear un conjunto estanco, sin interposición de junta alguna, entre la base 10 y la envoltura 40. Por tanto, la unión entre la base 10 y la envoltura es estanca. El aro 42 lleva al menos un nervio 45. La cantidad exacta de nervios, que puede ser inferior o superior a tres, depende del diseño seleccionado.

Una cubierta 46 es parte integrante de la envoltura 40 y está unida al borde superior del aro 42 por una zona cortable contínua 47 de poco espesor. La zona 47 puede tener un espesor comprendido entre 0,5 y 1 décima de milímetro.

Un dispositivo 1 está montado en un recipiente 2 en la configuración de las figuras 2 y 3 durante un período relativamente largo durante el almacenamiento del producto contenido en el recipiente 2. Cuando es conveniente unir la jeringa 3 al recipiente 2, la cubierta 46 se retira ejerciendo sobre la misma un movimiento de rotación R que tiene por efecto romper la zona 47 ya que los elementos 10 a 45 están inmovilizados en rotación alrededor del cuello 4.

Entonces, resulta posible introducir el extremo 3a de la jeringa 3 en el interior del manguito 18 utilizando la tuerca 6 para forzar la progresión del extremo 3a en el manguito 18. Es igualmente posible empujar la jeringa 3 hacia el recipiente 2, principalmente cuando la jeringa no está equipada con una tuerca del tipo de la tuerca 6, a los efectos de transmitir un movimiento de traslación a la aguja 19. Se crea de este modo una fuerza de empuje en la aguja 19, representada por la flecha F en la figura 4, de manera que la aguja perfora el tapón 5, lo que permite poner en comunicación el volumen interior del recipiente 2 y un canal 3b del extremo 3a, a través del canal 23 y las aberturas 24.

En esta configuración, las lengüetas 26 han sido deformadas con respecto a su configuración de las figuras 2 y 3.

En la configuración de las figuras 2 y 3, cada lengüeta 26 tiene un extremo 29 solidario del pistón 19 y alejado una distancia d de la superficie 5c, mientras que su extremo 30 solidario de la superficie 20 está alejado una distancia d' de la misma superficie 5c. La distancia d es superior a la distancia d' en la configuración de las figuras 2 y 3. Contrariamente, en la configuración de la figura 4, la distancia d es inferior a la distancia d' que permanece constante. En otros términos, el extremo 29 de cada lengüeta 26 se acerca al tapón 5 durante la traslación de la aguja o pistón 19 correspondiente a la perforación del tapón 5.

En la configuración de la figura 4, las lengüetas 26 forman dos zonas 31 y 32 de apoyo, respectivamente contra las superficies 27 y 20, de manera que la progresión de la aguja 19 hacia el volumen interior del recipiente 2 está bloqueada en esta configuración. De este modo, las lengüetas 26 pueden constituir un tope del desplazamiento de la aguja 19 durante la perforación del tapón 5.

En el transcurso de la perforación del tapón 5, el borde 18a del manguito 18 está firme y permanentemente apoyado contra el tapón 5, lo que permite evitar todo efecto de abombamiento del tapón por la deformación de la materia que lo constituye. Además, la penetración superficial del borde 18a en la superficie 5c garantiza una estanqueidad entre el volumen 50, definido en el interior del manguito 18 alrededor de la aguja 19, entre el tapón 5 y el extremo 3a de la jeringa 3, y el volumen 28.

El volumen muerto 50 constituye el volumen en el cual podría fluir una parte del líquido proveniente del recipiente 2 por una fuga entre la aguja 19 y el tapón 5. De este modo, la pérdida máxima de líquido activo se limita a ese volumen 50 que puede ser relativamente bajo por la diferencia de diámetro poco significativa entre las superficies 20 y 27.

La elasticidad de las lengüetas 26 puede elegirse, de modo que su configuración representada en la figura 4 es una configuración estable en el sentido de que la aguja 19 no tiene tendencia a volver a subir hacia la parte destapada del manguito 18 equipado con el collar 22, incluso después de retirarse el extremo 3a.

Claims (10)

1. Dispositivo de conexión (1) entre un recipiente cerrado (2) y un continente (3), comprendiendo dicho recipiente cerrado un cuello (4) cuya abertura (4a) está obturada por un tapón (5), dispositivo de conexión que comprende:

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una base (10), apta para ser montada en dicho recipiente y que comprende un manguito (18) que forma un escariado interno (A) y

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un pistón (19) apto para deslizarse en este escariado, entre una primera posición libre respecto a dicho tapón y una segunda posición, llamada de transferencia, en la cual una aguja hueca llevada por o que constituye dicho pistón atraviesa el citado tapón,

caracterizado porque el referido pistón (19) y dicha base (10) están formados por una sola pieza y unidos al menos por una lengüeta elástica (26) apta para poder deformarse, esencialmente según una dirección paralela al eje (X-X') de dicho escariado (A), para acompañar el movimiento del pistón entre dichas primera y segunda posiciones.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende varias lengüetas elásticas (26) distribuidas alrededor de dicho eje (X-X').

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha o dichas lengüetas (26) tienen un ancho (1), medido según una dirección globalmente paralela a una superficie radial (20, 27) de dicho escariado (A), sensiblemente superior a su espesor (e), medido según una dirección globalmente perpendicular a dicha superficie.

4. Dispositivo según la reivindicación 3 caracterizado porque dicho ancho (l) es cinco veces mayor que dicho espesor (e).

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque, en posición de transferencia, dicha o dichas lengüetas (26) forman dos zonas (31, 32) de apoyo contra una superficie radial interna (20) de dicho escariado (A) y contra una superficie radial externa (27) de dicho pistón (19).

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque dicha base (10) comprende dispositivos (12, 13) de trinquete elástico en dicho cuello (4), estando previsto alrededor de dichos dispositivos un aro-abrazadera (42) en posición engatillada en dicho cuello, estando formado dicho aro-abrazadera por una sola pieza con una cubierta (46) de protección de dicha base, y estando dicho aro y dicha cubierta unidos por una zona cortable continua (47).

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque dicha zona cortable (47) está formada por una membrana estanca a los líquidos y los
gases.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha base (10) comprende medios (18a) de apoyo en la superficie externa (5c) de dicho tapón (5) alrededor de dicha aguja hueca (19), siendo el diámetro de dichos medios sensiblemente superior al diámetro de dicha aguja.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, caracterizado porque dichos medios de apoyo están constituidos por la parte de dicho manguito (18) más cercana a dicho tapón (5), teniendo el borde (18a) de dicho manguito destinado a estar apoyado contra el citado tapón un perfil que permite una penetración superficial de dicho borde en dicha superficie (5c) de dicho tapón.

10. Conjunto listo para su uso que comprende un recipiente cerrado (2) que contiene un producto, principalmente una preparación farmacéutica, estando el recipiente provisto de un cuello (4) cuya abertura (4a) está obturada por un tapón (5), y un dispositivo de conexión (1) según una de las reivindicaciones precedentes montado en dicho recipiente.