ES2249567T3 - Dispositivo de conexion entre un recipiente y un continente y conjunto listo para usar que comprende tal dispositivo. - Google Patents

Abstract

Dispositivo de conexión (1) entre un recipiente cerrado (2) y un continente (3), recipiente cerrado que comprende un cuello (4) cuya abertura se encuentra obturada por un tapón (5), comprendiendo dicho dispositivo de conexión : - una base (10) apta para ser montada en dicho recipiente y que comprende un mango (16) que forma un escariado interno (A) y - un émbolo (20) apto para deslizarse en dicho escariado, entre una primera posición suelta con respecto a dicho tapón y una segunda posición, denominada de transferencia, en la cual una aguja (21) hueca, que pertenece a dicho émbolo, atraviesa dicho tapón, caracterizado porque dicha aguja es de sección transversal externa no circular, y dicho mango es de sección transversal interna no circular, siendo las secciones externa de dicha aguja e interna de dicho mango tales que posibilitan un deslizamiento de dicha aguja en dicho mango sin posibilidad de rotación de dicha aguja en el mango, y porque un borde (16d) de dicho mango opuesto a dicho tapón tiene medios de parada (16a, 16b) aptos para coincidir con medios complementarios (22d, 22e) previstos en dicho émbolo para el bloqueo en posición de transferencia de dicho émbolo.

Description

Dispositivo de conexión entre un recipiente y un continente y conjunto listo para usar que comprende tal dispositivo.

La invención se refiere a un dispositivo de conexión entre un recipiente cerrado y un continente. La invención se refiere igualmente a un conjunto listo para usar que comprende, entre otros, un recipiente cerrado y un dispositivo de conexión del tipo anteriormente citado.

En el campo del acondicionamiento de los medicamentos, es común almacenar un componente de una preparación farmacéutica, como por ejemplo su principio activo, en un recipiente cerrado con un tapón de material relativamente blando, por ejemplo de elastómero. Se puede introducir un líquido en este recipiente después de perforar el tapón para disolver o poner en suspensión el componente contenido en dicho recipiente a los efectos de obtener una preparación, principalmente un medicamento o una vacuna, en la forma de un líquido y listo para ser administrado al paciente.

A través de la WO-A-98/13 006 se conoce un dispositivo de conexión que comprende una base adaptada para tapar el cuello de un recipiente y que se prolonga mediante un collar o un casquillo que forma un escariado interno con un émbolo montado y que se desliza en este escariado. El émbolo tiene dientes en forma de trinquete distribuidos alrededor de su eje y previstos para coincidir con un flanco anular del collar. Este dispositivo permite la colocación de una jeringa provista de un extremo luer.

No obstante, a veces es necesario unir un recipiente a un continente que no sea una jeringa, en cuyo caso la transferencia de líquido entre el recipiente y el continente o recíprocamente, tiene lugar por gravedad. En este caso, se utiliza una aguja de doble punta con canales de sección relativamente grande. Teniendo en cuenta el volumen de dicha aguja, el esfuerzo de reacción del tapón, que tiende a empujarla fuera del recipiente, es grande, hasta tal punto que el sistema de trinquete que figura en la WO-A-98/13006 no sería suficiente.

Por tanto, la invención propone un dispositivo de conexión del tipo anteriormente citado en el cual la base y el émbolo tienen estructuras particularmente simples, estando el émbolo eficazmente guiado en traslación con respecto a la base y eficazmente mantenido en posición de transferencia, incluso en el caso de utilización con una aguja de doble punta.

Con este criterio, la invención se refiere a un dispositivo en el cual la aguja del émbolo es de sección transversal externa no circular, y un mango formado por la base es de sección transversal interna igualmente no circular, permitiendo las secciones externa de la aguja e interna del mango un deslizamiento de la aguja en el mango sin posibilidad de rotación de la aguja. Además, el borde del mango opuesto al tapón del recipiente comprende medios de parada aptos para coincidir con medios complementarios previstos en el émbolo para su bloqueo en posición de transferencia.

Gracias a la invención, la estructura del émbolo puede ser muy simplificada con respecto a los dispositivos del estado de la técnica, ya que la forma de la aguja que lleva o comprende permite una guía en traslación en el mango, sin posibilidad de rotación. El deslizamiento sin posibilidad de rotación garantiza un posicionamiento adecuado de los medios de parada previstos en el borde superior del mango y de los medios complementarios previstos en el émbolo.

Considerando su estructura particularmente simple y su pequeño volumen, el émbolo del dispositivo de la invención es fácil de moldear, siendo su precio muy conveniente y facilitando la forma del dispositivo el movimiento del émbolo de su posición suelta a su posición de transferencia.

Según un primer modo de realización de la invención, se puede prever que la aguja es de sección transversal externa ovalada, mientras que el mango es de sección transversal interna ovalada igualmente.

Según otro modo de realización de la invención, la aguja puede ser de sección transversal externa poligonal, mientras que el mango es de sección transversal interna poligonal, con el mismo número de lados que la sección externa de la aguja.

Según los aspectos ventajosos de la invención, el dispositivo incorpora una o varias de las características siguientes:

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Los medios de parada previstos en el borde del mango comprenden ganchos elásticamente deformables, mientras que los medios complementarios previstos en el émbolo comprenden superficies de apoyo ubicadas en un collar monobloque con la aguja, la aguja y el collar constituyendo conjuntamente el émbolo. En este caso, el collar está provisto ventajosamente de aberturas de paso de los ganchos. Los ganchos pueden ser provistos cada uno de un pico apto para ser imbricado con un retorno que bordea cada una de las superficies de apoyo colocadas en el collar. Se puede además prever que los ganchos sobresalgan en forma radial hacia el exterior con respecto al mango.

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La base comprende un segundo mango colocado en forma radial en el exterior del mango anteriormente citado, siendo el segundo mango apto para coincidir con una cubierta de aislamiento del émbolo ante la atmósfera ambiente. Se pueden colocar nervios de rigidez entre dichos mangos.

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Están previstos medios de parada provisional del émbolo en la posición suelta de la aguja. Estos medios pueden comprender al menos un relieve ahuecado colocado en la superficie externa de la aguja y al menos un relieve saliente que se extiende, a partir de la superficie radial interna del mango, en dirección a un eje central del escariado, siendo el relieve saliente apto para ser colocado en el relieve ahuecado para mantener el émbolo en posición suelta con respecto al tapón del recipiente.

La invención se refiere igualmente a un conjunto listo para usar que comprende un recipiente cerrado que contiene un producto, principalmente una preparación farmacéutica, estando provisto este recipiente con un cuello cuya abertura se encuentra obturada por un tapón, y un dispositivo de conexión tal como se encuentra descrito anteriormente, montado en dicho recipiente. Tal conjunto permite conservar de modo estéril un componente de un medicamento o de una vacuna, principalmente su principio activo, y de prepararlo en un tiempo adecuado mediante la mezcla con un líquido. La manipulación de este conjunto listo para usar resulta particularmente fácil.

La invención será mejor comprendida y aparecerán más claramente otras ventajas en la descripción dada a continuación de dos modos de realización de un dispositivo de conexión según su principio, descripción dada únicamente a título de ejemplo y con referencia a los dibujos que figuran en anexo en los cuales:

- La figura 1 es una vista lateral despiezada de un conjunto según la invención listo para usar, y de un frasco previsto para coincidir con dicho conjunto.

- La figura 2 es un corte axial del dispositivo de conexión que pertenece al conjunto de la figura 1, montado en el recipiente en configuración de almacenaje.

- La figura 3 es un corte según la línea III-III en la figura 2.L

- La figura 4 es una vista a mayor escala del detalle IV de la figura 2.

- La figura 5 es una vista en perspectiva, con desprendimiento parcial, del dispositivo de conexión antes de su montaje en el recipiente.

- La figura 6 es una vista análoga a la de la figura 2, en el inicio de una operación de unión del recipiente con el frasco blando representada en la figura 1.

- La figura 7 es una vista análoga a la de la figura 2, cuando el frasco está conectado al recipiente del conjunto de la figura 1.

- La figura 8 y última, es un corte análogo al de la figura 3, para un dispositivo según un segundo modo de realización de la invención.

El dispositivo 1 según la invención representado en las figuras 1 a 6 tiene una doble función. Garantiza, por una parte, la inviolabilidad de un recipiente 2, por ejemplo un frasco de cristal, que contiene un producto no representado y ha sido previamente cerrado o tapado. El dispositivo 1 permite por otra parte garantizar o establecer una conexión estanca entre el interior del recipiente 2 y el interior de otro continente, como por ejemplo un frasco de material plástico rígido o semi-rígido 3 que contiene un líquido destinado a poner en solución o en suspensión el producto contenido en el recipiente 2. El continente podría igualmente estar formado por un frasco de cristal.

El frasco 2 comprende un cuello 4 cuya abertura 4a se encuentra cerrada de manera estanca por un tapón 5 realizado con un material relativamente blando, por ejemplo un elastómero, preferentemente caucho. Según una variante no representada de la invención, una cápsula puede ser colocada alrededor del tapón 5 y de una parte anular externa 4b del cuello 4. El tapón 5 comprende una parte central 5a sensiblemente cilíndrica adaptada a una unión flexible y estanca en el interior de la abertura 4a y una parte 5b aplastada, montada sobre la parte 4b y eventualmente recubierta por la cápsula.

El dispositivo 1 comprende una base 10 realizada por inyección de material plástico, por ejemplo de polietileno y/o polipropileno, y destinada a ser montada alrededor de los elementos 4 y 5. La base 10 forma un mango 11 globalmente cilíndrico y centrado en un eje X-X', que es un eje de simetría de los elementos 2, 4 y 5 en configuración montada representada en la figura 2. El mango 11 está unido a una parte anular 12 provista de una varilla 13 con perfil en punta destinada a penetrar superficialmente en la superficie superior o expuesta 5c del tapón 5. La parte anular 12 se prolonga, en la parte opuesta del mango 11, mediante varias patas elásticas 14 provistas cada una de ellas de un pico 15 apto para coincidir con la superficie externa del cuello 4, para un acoplamiento elástico de la base 10 en el cuello.

En el interior del mango 11 se forma un segundo mango 16 que se extiende según la dirección del eje X-X' y a una sección interna ovalada tal como se ve en la figura 3.

Los mangos 11 y 16 están unidos por nervios 17 de rigidez que garantizan un posicionamiento y una rigidez adecuados del mango 16.

El volumen interior del mango 16 constituye un escariado A en el interior del cual puede deslizarse un émbolo 20 formado por una pieza de material plástico moldeado. El émbolo 20 comprende una aguja hueca 21 con doble punta provista de dos canales 21a, 21b y apta para perforar el tapón 5. El émbolo 20 comprende igualmente un collar 22, monobloque con la aguja 21 y provisto de dos aberturas 22a y 22 b.

Como se ve igualmente en la figura 3, la aguja 21 es de sección externa ovalada.

Se referencia con 21c la superficie radial externa de la aguja 21 y con 16c la superficie radial interna del mango 16. Las superficies 16c y 21c son de tal forma que permiten un deslizamiento de la aguja 21, es decir del émbolo 20, en el escariado A. El carácter no circular alrededor del eje X-X' de las superficies 16c y 21c es tal que el émbolo 20 puede deslizarse en el escariado A sin posibilidad de rotación alrededor del eje X-X' con respecto al mango 16.

Dos ganchos elásticos 16a y 16b están previstos a nivel del borde superior 16d del mango 16, es decir del borde de dicho mango opuesto al tapón 5. Dichos ganchos se extienden próximos a las dos partes del mango con menor radio de curvatura.

Los ganchos 16a y 16b están configurados para poder penetrar en las aberturas 22a y 22b y encajar en superficies 22d y 22e de retención previstas en el collar 22.

Las aberturas 22a y 22b están provistas cada una de un borde 22f convergente hacia el extremo 21d de la aguja 21 opuesta al tapón 5. Por otra parte, los ganchos 16a y 16b están provistos de bordes truncados 16f convergentes hacia el lado opuesto a la parte 12. Así, la cooperación de los bordes 16f y 22f tiene por efecto ajustar los ganchos 16 en dirección al eje X-X' cuando el collar 22 se apoya contra estos ganchos, lo que permite a los ganchos 16a y 16b atravesar las aberturas 22a y 22b antes de expandirse en forma radial nuevamente hacia el exterior, de manera que los ganchos 16a y 16b se apoyen en las superficies 22d y 22e.

Cuando los ganchos 16a y 16b están apoyados en las superficies 22d y 22e, el émbolo 20 se mantiene eficazmente en posición de transferencia de fluido hacia o a partir del volumen interior del recipiente 2, estando dicha posición representada en la figura 7.

Tal como aparece más particularmente en la figura 6, los ganchos 16a y 16b están provistos cada uno con un pico 16n, respectivamente 16p, dirigido hacia la parte 12. Por otra parte, el collar 22 está equipado con retornos 22n y 22p que bordean respectivamente las superficies 22d y 22e. Así, cuando los ganchos 16 y 16b están introducidos en las aberturas 22a y 22b, los picos 16n y 16p se apoyan contra las superficies 22d y 22e, detrás de los retornos 22n y 22p. De este modo, se evita todo riesgo de deslizamiento relativo de los ganchos 16a y 16b con respecto al collar 22 ya que tal deslizamiento se encuentra impedido por el apoyo de los picos 16n y 16p contra los retornos 22n y 22p.

Para garantizar un mantenimiento del émbolo 20 en configuración de almacenamiento del dispositivo 1, es decir, en una configuración en la cual la aguja 21 está distante del tapón 5 como está representado en las figuras 1 a 6, el mango 16 está provisto de una varilla interna 16g que sobresale a partir de la superficie 16c en dirección al eje X-X'. Por otra parte, la superficie 21c de la aguja 21 está provista de una garganta 21g en la cual puede introducirse la varilla 16g. Cuando la varilla 16g está introducida en la garganta 21g, la aguja 21, es decir el émbolo 20, se encuentra inmovilizado en traslación en el escariado A.

Según variantes no representadas de la invención, la varilla 16g y la garganta 21g pueden ser reemplazados por otros relieves que pueden extenderse en una parte solamente de la circunferencia de las superficies 16c y 21c.

Una envoltura externa 30 está prevista para ser montada alrededor de la base 10 y del émbolo 20 en el recipiente 2. La envoltura 30 comprende un anillo 31 previsto para inmovilizar las patas 14 en posición alrededor del cuello 4, según la enseñanza técnica de la WO-A-97/10 156. El anillo 31 está unido mediante una sección divisible 32 a una cubierta 33 que aisla la base 10 y el émbolo 20 de la atmósfera ambiente hasta que se rompe la sección divisible.

La cubierta 33 está prevista para apoyarse contra la superficie radial externa del mango 11. Se puede aplicar un lubricante de modo discontinuo en la superficie interna de la cubierta 33 para facilitar su retirada con respecto a la base 10. Este lubricante podría ser aplicado alrededor del mango 11, también de modo discontinuo, es decir sin formar una circunferencia completa alrededor del eje X-X'.

El funcionamiento es el siguiente:

Cuando se quiere hacer penetrar un líquido en el interior del recipiente 2, la cubierta 33 es retirada por rotura de la sección 32, como se representa por las flechas R y F1 en la figura 6. Entonces se puede ejercer en el émbolo 1 una fuerza F2 dirigida hacia el tapón 5 a los efectos de perforar el mismo con la aguja 21. En la práctica, la fuerza F2 puede ser ejercida mediante el frasco 3 donde un tapón 5' se introduce en primer lugar en el extremo expuesto 21d de la aguja 21, tapón 5' que puede ser cogido por el usuario para ejercer sobre la base 22 la fuerza F2, lo que tiene por efecto sacar la varilla 16g de la garganta 21g y permitir el movimiento de avance de la aguja 21 hacia el tapón 5 que atraviesa entonces.

Durante este movimiento, los ganchos 16a y 16b penetran en las aberturas 22a y 22b, siendo deformados gracias a la cooperación de los bordes 16f y 22f. Los ganchos 16a y 16b acaban de bloquearse en las superficies 22d y 22e del collar 22, de modo que el émbolo 20 se coloque encajado en posición de transferencia en el mango 16.

Todo deslizamiento de los ganchos 16a y 16b con respecto al collar 22, bajo el efecto de una fuerza tendente a extraer la aguja 21 del recipiente 2, se encuentra impedido por la imbricación de los picos 16n y 16p detrás de los retornos 22n y 22p.

Durante el movimiento de penetración de la aguja 21 en el tapón 5, el mango 16 se mantiene rígido gracias a las nervios 17 que garantizan una recuperación de las fuerzas transversales eventuales.

Cuando se ha introducido una cantidad suficiente de líquido en el recipiente 2, se puede agitar el mismo para mezclar el líquido al producto originalmente presente en el recipiente 2 a los efectos de obtener la solución o la suspensión buscada. Es posible entonces dar vuelta al conjunto formado por los elementos 1 a 3 para hacer pasar esta solución o esta suspensión al frasco 3 para su utilización.

Los ganchos 16a y 16b se obtienen sin usar un molde complejo, estando previstas dos aberturas 12a y 12b en la parte 12 para el paso de las correderas de formación de estos ganchos en el molde de fabricación de la base 10.

La base 10 es una pieza monobloque que comprende los elementos 11 a 17. Por lo tanto, los elementos constitutivos del dispositivo 1 de la invención son particularmente simples y tienen un precio muy conveniente.

En el segundo modo de realización representado en la figura 8, los elementos análogos a los del primer modo de realización llevan idénticas referencias. Este modo de realización difiere del anterior porque la aguja 21 es de sección radial externa poligonal y el mango 16 es de sección interna poligonal, con la misma cantidad de lados y la misma distribución geométrica de dichos lados, lo que permite el deslizamiento de la aguja 21 en el mango 16, según un eje X-X', sin posibilidad de rotación alrededor de este eje.

Cualquiera que sea el modo de realización de la invención, el deslizamiento de la aguja 21 en el mango 16 permite una alineación correcta de los ganchos previstos en la parte superior del mango y de los medios de enganche correspondientes previstos en el collar del émbolo.

La invención ha sido representada con dos ganchos 16a y 16b formados a nivel de las partes del mango 16 con el menor radio de curvatura. Según una variante no representada de la invención, estos ganchos podrían estar colocados a nivel de las partes con mayor radio de curvatura de dicho mango, es decir, de las partes representadas respectivamente hacia arriba y hacia abajo de la figura 3. En este caso, la posición de las aberturas 22a y 22b y de las superficies 22d y 22e del collar 22 con respecto a la aguja 21 se adapta consecuentemente. Además, la cantidad de ganchos del dispositivo de la invención no se limita a dos; basta con un gancho para inmovilizar el émbolo en la posición de transferencia. Como variante, puede preverse una cantidad de ganchos superior o igual a tres.

La invención ha sido representada con un émbolo monobloque. Es igualmente aplicable en el caso donde el émbolo está formado por un ensamblaje que comprende una aguja y un collar unido.

Claims (12)

1. Dispositivo de conexión (1) entre un recipiente cerrado (2) y un continente (3), recipiente cerrado que comprende un cuello (4) cuya abertura se encuentra obturada por un tapón (5), comprendiendo dicho dispositivo de conexión:

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una base (10) apta para ser montada en dicho recipiente y que comprende un mango (16) que forma un escariado interno (A) y

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un émbolo (20) apto para deslizarse en dicho escariado, entre una primera posición suelta con respecto a dicho tapón y una segunda posición, denominada de transferencia, en la cual una aguja (21) hueca, que pertenece a dicho émbolo, atraviesa dicho tapón,

caracterizado porque dicha aguja es de sección transversal externa no circular, y dicho mango es de sección transversal interna no circular, siendo las secciones externa de dicha aguja e interna de dicho mango tales que posibilitan un deslizamiento de dicha aguja en dicho mango sin posibilidad de rotación de dicha aguja en el mango, y porque un borde (16d) de dicho mango opuesto a dicho tapón tiene medios de parada (16a, 16b) aptos para coincidir con medios complementarios (22d, 22e) previstos en dicho émbolo para el bloqueo en posición de transferencia de dicho émbolo.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha aguja (21) es de sección transversal externa ovalada mientras que dicho mango (16) es de sección transversal interna ovalada.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha aguja (21) es de sección transversal externa poligonal mientras que dicho mango (16) es de sección transversal interna poligonal con la misma cantidad de lados que dicha sección externa de dicha aguja.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichos medios de parada previstos en dicho borde (16d) de dicho mango comprenden ganchos (16a, 16b) elásticamente deformables mientras que dichos medios complementarios previstos en dicho émbolo (20) comprenden superficies de apoyo (22d, 22e) colocadas en un collar (22) monobloque con dicha aguja (21), constituyendo dicha aguja y dicho collar juntos el émbolo.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque dicho collar (22) está provisto de aberturas (22a, 22b) de paso de dichos ganchos (16a, 16b).

6. Dispositivo según la reivindicación 4 o 5, caracterizado porque dichos ganchos (16a, 16b) están provistos cada uno de un pico (16n, 16p) apto para ser imbricado con un retorno (22n, 22p) que bordea cada una de las superficies de apoyo (22d, 22c) colocadas en dicho collar (22).

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado porque dichos ganchos (16a, 16b) forman un saliente en forma radial hacia el exterior con respecto a dicho mango (16).

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha base (10) comprende un segundo mango (11) dispuesto en forma radial en el exterior de dicho mango (16), con dicho segundo mango apto para coincidir con una cubierta (33) de aislamiento de dicho émbolo (20) con respecto a la atmósfera ambiente.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, caracterizado porque comprende nervios de rigidez (17) que unen dichos mangos (11, 16).

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende medios (16g, 21g) de parada provisional de dicho émbolo (20) en posición suelta.

11. Dispositivo según la reivindicación 10, caracterizado porque dichos medios comprenden al menos un relieve hueco (21g) colocado en la superficie externa (21c) de dicha aguja (21) y al menos un relieve saliente (16g) que se extiende, a partir de la superficie radial interna (16c) de dicho mango (16), en dirección a un eje central (X-X') de dicho escariado (A), siendo apto dicho relieve saliente para ser colocado en dicho relieve ahuecado y para mantener dicho émbolo (20) en la primera posición.

12. Conjunto listo para usar que comprende un recipiente cerrado (2) que contiene un producto, principalmente una preparación farmacéutica, con dicho recipiente provisto de un cuello (4) cuya abertura se encuentra obturada por un tapón (5), y un dispositivo de conexión (1) según una de las reivindicaciones anteriores, montado en dicho recipiente.