ES2330150T3 - Dispositivo de taponado para un recipiente y recipiente equipado con dicho dispositivo. - Google Patents

Abstract

Dispositivo de taponado para un recipiente provisto de un cuello (12), comprendiendo dicho dispositivo un tapón (501) de elastómero y un forro (502) de material plástico, apropiado para recubrir a la vez dicho cuello y dicho tapón en posición en dicho cuello, y que comprende un anillo (503) apropiado para rodear dicho tapón y dicho cuello en configuración montada, estando dicho anillo provisto de medios (503G) de enclavamiento sobre dicho cuello, y un órgano de maniobra (504) apropiado para ser montado sobre dicho anillo con cualquier orientación angular alrededor de un eje central (X 503) de dicho anillo, estando dicho órgano de maniobra provisto de medios (505D) de activación de dichos medios de enclavamiento, caracterizado porque dichos medios de activación comprenden un borde anular (505D) de dicho órgano de maniobra (504), siendo dicho borde apropiado para ser acoplado entre una faldilla externa (503A) de dicho anillo (503) y por lo menos una pata que forma un medio de enclavamiento (503G) y que se extiende radialmente hacia dicho eje (X 503) a partir de dicha faldilla (503A).

Description

Dispositivo de taponado para un recipiente y recipiente equipado con dicho dispositivo.

La presente invención se refiere a un dispositivo de taponado según el preámbulo de la reivindicación 1, para un recipiente provisto de un cuello, así como a un procedimiento de montaje de dicho dispositivo y a un recipiente equipado con dicho dispositivo.

En el campo de los recipientes para medicamentos, es conocido utilizar un frasco de cristal para conservar un principio activo en forma de liofilizado, de polvo o de solución líquida. Dicho frasco debe ser obturado de forma estanca con el fin de mantener su contenido en un estado de conservación satisfactorio, hasta su fecha de utilización.

Para cerrar herméticamente un frasco, es conocido utilizar un dispositivo de taponado que comprende un tapón de elastómero cuya función es asegurar una estanqueidad total a los gases, a los líquidos y a las bacterias, una cápsula de metal, muy a menudo de aluminio, que asegura una función de sellado, y una etiqueta o "flip-off" que asegura una función de testigo de inviolabilidad y que debe ser retirada antes de poder acceder al tapón.

Cuando tiene lugar el engarzado de la cápsula metálica sobre la parte superior de un frasco de cristal, es posible que unas partículas de cristal sean separadas del frasco, pudiendo estas partículas caer de nuevo sobre la parte superior del tapón y constituir un riesgo de polución para su contenido. Además, el engarzado de la cápsula metálica no interviene inmediatamente después de la colocación del tapón, ya sea el contenido del frasco o no sometido a una etapa de liofilización. El intervalo de tiempo entre la colocación del tapón y la colocación de la cápsula es por tanto más largo y no es raro que la máquina de engarzado de la cápsula se encuentre en un local distinto de aquél en el cual tiene lugar la esterilización del contenido del frasco, no siendo este local distinto en general estéril. Durante este intervalo de tiempo, existe por tanto una posibilidad de contaminación accidental o por malevolencia del contenido del frasco. Cuando tiene lugar la utilización del frasco, el personal hospitalario está considerado, después de haber retirado la lengüeta de inviolabilidad, capacitado para proceder a la descontaminación de la cara superior del tapón que es accesible a través de una abertura practicada en la cápsula. Dicha operación se olvida a veces, lo que induce también riesgos de contaminación.

Es conocido a partir de la patente US-A-5.314.984 utilizar un forro externo para enclavar en posición sobre el gollete de un recipiente un forro interno de protección de un tapón. Este modo de enclavamiento depende de la elasticidad del forro externo y no siempre resulta eficaz.

El documento EP 0 837 008 A describe un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1. Son estos inconvenientes los que pretende más particularmente evitar la invención proponiendo un nuevo dispositivo de taponado cuya colocación resulta particularmente fácil y que permite la protección de un tapón de elastómero desde el final de la operación de llenado y/o del ciclo de liofilización.

Con este fin, la invención se refiere a un dispositivo de taponado para un recipiente provisto de un cuello, comprendiendo este dispositivo un tapón de elastómero y un forro de material plástico, apropiado para recubrir a la vez este cuello y este tapón en posición en el cuello del recipiente, y que comprende un anillo apropiado para rodear el tapón y el cuello en configuración montada, estando este anillo provisto de un medio de enclavamiento sobre el cuello, y un órgano de maniobra apropiado para ser montado sobre este anillo con cualquier orientación angular alrededor de un eje central del anillo, estando este órgano de maniobra provisto de medios de activación de los medios de enclavamiento del anillo. Este dispositivo está caracterizado porque los medios de activación del órgano de maniobra comprenden un borde anular de este órgano, siendo este borde apropiado para ser acoplado entre una faldilla externa del anillo y por lo menos una pata que forma un medio de enclavamiento y que se extiende radialmente hacia el eje central del anillo, a partir de esta faldilla.

Gracias al hecho de que el forro es de un material plástico, el mismo no corre el riesgo de inducir, por sus contactos con la superficie del recipiente, la generación de partículas de cristal polucionantes. Debido a su estructura que comprende un anillo y un órgano de maniobra, el anillo puede ser colocado sobre el recipiente de forma particularmente fácil, pudiendo los medios de activación del órgano de maniobra accionar los medios de enclavamiento del anillo cuando éste ha alcanzado su posición final sobre el cuello del recipiente. Como el órgano de maniobra puede ser montado sobre el anillo con cualquier orientación angular, el montaje del forro está facilitado. Además, el enclavamiento obtenido gracias al borde anular del órgano de maniobra es particularmente simple y rápido y no depende de la elasticidad del anillo. El montaje y el enclavamiento del dispositivo sobre el recipiente pueden ser fácilmente automatizados.

Según unos aspectos ventajosos pero no obligatorios de la invención, dicho dispositivo puede incluir una o varias de las características de las reivindicaciones 2 a 18.

En particular, el órgano de maniobra puede estar constituido por un elemento anular que soporta los primeros y segundos medios así como una tapa inmovilizada sobre este elemento anular por medio de patas de enganchado sobre el borde de una abertura central del elemento anular, mientras que la tapa sólo puede ser montada sobre el elemento anular mediante una deformación elástica de este elemento, resultando esta deformación de un esfuerzo que sólo puede ser ejercido antes de que el órgano de maniobra sea montado sobre dicho anillo. En este caso, cada pata está ventajosamente provista de un pico de enganchado sobre el borde de la abertura, siendo la distancia entre el pico y la cara de la tapa en apoyo contra el elemento anular inferior a la distancia, tomada paralelamente a un eje central del elemento anular y cuando la tapa no está aplicada sobre este elemento, entre el borde y una porción del elemento anular que recibe en apoyo dicha cara de la tapa.

La invención se refiere asimismo a un procedimiento de montaje de un dispositivo tal como el descrito anteriormente, que comprende unas etapas que consisten en:

a)

\;

-

ejercer sobre el borde de la abertura central del elemento anular un esfuerzo globalmente paralelo al eje central de esta abertura, siendo este esfuerzo aplicado contra un lado del elemento anular opuesto a aquél por el cual está destinada a ser montada la tapa, siendo este esfuerzo ejercido de manera que deforme elásticamente este borde;

b)

\;

-

presionar la tapa hacia el elemento anular según una dirección inversa a la del esfuerzo, de manera que lleve en acoplamiento sus patas de enganchado contra el borde elásticamente deformado de dicha abertura.

La invención se refiere asimismo a un recipiente equipado con un dispositivo de taponado tal como el descrito más arriba. Dicho recipiente es más fácil de taponar y de utilizar que los del estado de la técnica.

La invención se comprenderá mejor y otras ventajas de la misma se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la descripción siguiente de tres modos de realización de un recipiente y de un dispositivo de acuerdo con su principio, dada únicamente a título de ejemplo y haciendo referencia a los planos adjuntos, en los que:

- las figuras 1 a 5 representan esquemáticamente, en sección axial y en perspectiva, varias etapas de acondicionamiento de un producto en un frasco de acuerdo con la invención;

- las figuras 6 y 7 representan esquemáticamente, en perspectiva, dos etapas de utilización del frasco;

- la figura 8 es una vista a mayor escala del detalle VIII de la figura 4;

- la figura 9 es una sección axial, en perspectiva y a mayor escala, del forro del dispositivo de taponado del frasco de las figuras 1 a 8;

- las figuras 10A y 10B son unas vistas en perspectiva, según dos ángulos diferentes, de un anillo que pertenece al forro de la figura 9;

- las figuras 11A y 11B son unas vistas en perspectiva, según dos ángulos diferentes, de una parte de un órgano de enclavamiento que pertenece al forro de la figura 9;

- las figuras 12A y 12B son unas vistas en perspectiva, según dos ángulos diferentes, de una tapa que pertenece a un órgano de enclavamiento del forro de la figura 9, presentando la figura 12A un arrancado parcial;

- la figura 13 es una vista a mayor escala del detalle XIII de la figura 4, estando omitido el plato presionador;

- la figura 14 es una vista a mayor escala del detalle XIV de la figura 5;

- la figura 15 es una vista en perspectiva explosionada del forro de la figura 9;

- la figura 16 es una vista análoga a la figura 15 para un dispositivo de acuerdo con un segundo modo de realización de la invención;

- la figura 17 es una vista análoga a la figura 8 para un dispositivo de acuerdo con un tercer modo de realización de la invención;

- la figura 18 es una sección axial, en perspectiva y a mayor escala, del forro del dispositivo de la figura 17;

- las figuras 19A y 19B son unas vistas en perspectiva, según dos ángulos diferentes, de un anillo que pertenece a la cubierta de la figura 18;

- las figuras 20A y 20B son unas vistas en perspectiva, según dos ángulos diferentes, de una parte de un órgano de enclavamiento que pertenece al forro de la figura 18;

- las figuras 21A y 21B son unas vistas en perspectiva, según dos ángulos diferentes, de una tapa que pertenece a un órgano de enclavamiento del forro de la figura 18, presentando la figura 21A un arrancado parcial;

- la figura 22 una vista análoga a la figura 13 para el dispositivo de las figuras 17 a 21;

- la figura 23 es una vista análoga a la figura 14 para el dispositivo de las figuras 17 a 22;

- la figura 24 es una vista en perspectiva explosionada del forro de la figura 17;

- la figura 25 es una vista del órgano de maniobra en curso de ensamblaje; y

- la figura 26 es una vista a mayor escala del detalle XXVI de la figura 25.

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En la figura 1, un frasco de cristal 1 está en curso de llenado con un producto P, por ejemplo por un medicamento. Una pipeta 2 es introducida en el frasco 1 a través de su gollete 11 que está definido por un cuello 12 que presenta un collarín externo 13. Se ha designado X_{1} el eje de simetría del frasco 1.

Cuando una cantidad predeterminada de producto P ha sido introducida en el frasco 1, la pipeta es retirada y un dispositivo de taponado 500 es colocado sobre el cuello 12. El dispositivo 500 comprende un tapón de elastómero 501 de forma adecuada para ser parcialmente introducido en el gollete 11, descansando al mismo tiempo sobre la cara 13A del collarín 13 opuesta al fondo 14 del frasco 1. Una vez en posición en el cuello 12, el tapón 501 aísla el contenido del frasco 1 del exterior. El dispositivo 500 comprende también un forro 502 destinado a recubrir y aislar el tapón y el cuello 12 en configuración cerrada del dispositivo de taponado.

Como se desprende más particularmente de la figura 9, el forro 502 comprende un anillo 503, de material plástico cuyo diámetro interior es suficiente para permitirle rodear el collarín 13.

El forro 502 comprende también un órgano de maniobra 504 constituido por una pieza 505 de material plástico, que se califica de "llave" en la continuación de la descripción, y por una tapa 506 de material plástico también, solidarizada de forma reversible a la llave 505. La tapa 506 soporta seis pivotes 506A destinados a entrar en contacto con la superficie externa de una parte anular 505A de la llave 505 y a ser soldados en la misma por ultrasonidos. Como variante, la soldadura por puntos entre las piezas 505 y 506 se obtiene por calentamiento localizado. Esto puede ser realizado por una cabeza calefactora y presenta la ventaja de una mayor rapidez que el calentamiento por ultrasonidos. La soldadura por puntos, a nivel de los pivotes 506A, permite obtener una retirada fácil de la tapa 506 con respecto a la llave 505, por desgarrado de los pivotes 506A.

La tapa 506 está también provista de un labio anular 506B que está acoplado en una abertura central 505B de la llave 505 cuando estos elementos son solidarizados para constituir el órgano 504.

Los pivotes 506A están regularmente repartidos alrededor del eje central X_{506} de la tapa 506 y forman una estructura ondulada 506C destinada a ser alojada en una depresión 505P que bordea la abertura 505B, sobre la cara de la parte 505A vuelta hacia el tapón 506. La geometría de la depresión 505P y de la estructura 506C permite un centrado del tapón 506 sobre la llave 505, por cooperación de formas, lo que permite la alineación del eje X_{506} sobre el eje central X_{505} de la llave 505 antes de soldadura a nivel de los pivotes 506A.

La llave 505 está provista de dos juegos de dos lengüetas elásticas 505C realizadas por la creación de cuatro aberturas 505Q en una faldilla 505J formada por la llave 505 y centrada sobre el eje X_{505}. Se ha designado 505D el borde anular de la faldilla 505J que es opuesto a la parte 505A.

Cada lengüeta 505C está provista de una nervadura externa 505E que forma resalte radialmente con respecto a la faldilla 505J. Así, cada lengüeta 505C forma un gancho elástico.

Las lengüetas 505C se reparten en dos lengüetas 505C_{1} cuya nervadura 505E se extiende a una primera distancia d_{1} del borde 505D y en dos lengüetas 505C_{2} cuya nervadura 505E se extiende a una segunda distancia d_{2} del borde 505D, siendo la distancia d_{2} superior a la distancia d_{1}.

Las lengüetas 505C_{1} se extienden a partir del borde de la abertura 505Q correspondiente más alejado del borde 505D y en dirección al borde 505D. Las lengüetas 505C_{2} se extienden, a partir del borde de la abertura 505Q correspondiente más cercano del borde 505D, hacia la parte opuesta de este borde 505D.

El anillo 503 comprende por su parte una faldilla anular periférica 503A de la que se ha designado 503B un primer borde. En el interior de la faldilla 503A y en la parte opuesta al borde 503B está practicada una parte anular 503C globalmente perpendicular a un eje central X_{503} del anillo 503 y de la faldilla 503A. La parte 503C se prolonga, a nivel de cinco sectores angulares repartidos alrededor del eje X_{503,} por cinco puentes 503D que se unen sobre la superficie interna de la faldilla 503A en la proximidad del borde 503B. Los puentes 503D se extienden a distancia de la superficie interna de la faldilla 503A, de tal manera que definen cinco alojamientos alargados individuales 503E en los cuales puede ser introducida la faldilla 505J de la llave 505 por el lado del anillo 503 que presenta la parte 503C y que es visible en la figura 10A.

En los sectores angulares en los que la parte 503C no se prolonga por unos puentes 503D, están practicadas cinco aberturas 503F en cada una de las cuales puede también ser introducida la faldilla 505J cuando esta faldilla es introducida en los alojamientos 503E. Los extremos de los puentes 503D y las patas 503G están dispuestos en alternancia, en el interior de la faldilla 503A y en la proximidad del borde 503B.

Frente a cada abertura 503F está dispuesta una pata de enclavamiento 503G que se extiende, a partir de la cara interna de la faldilla 503A, radialmente en dirección al eje X_{503}. Se ha designado 503J el borde libre de cada pata 503G.

Sobre cada puente 503D está previsto un pivote 503K de acuñado del tapón 501 en la configuración de la figura 2. Los pivotes 503K están previstos para penetrar superficialmente en el tapón 501 con el fin de inmovilizarlo con respecto a la faldilla 503.

Una nervadura 503N está prevista sobre cada puente 503D, sobre la cara interna de su parte curvada a aproximadamente 90º, para unir el anillo 503 y el tapón 501 en rotación penetrando radialmente en la superficie externa del tapón.

El ensamblaje del dispositivo 500 tiene lugar soldando la tapa 506 sobre la llave 505, después alineando los ejes X_{505} y X_{506}, ya confundidos, con el eje X_{503} y acoplando la faldilla 505J en un volumen anular 503V definido entre la faldilla 503A, los puentes 503D y las patas de enclavamiento 503G. Teniendo en cuenta el carácter anular del borde 505D y del volumen 503V, el órgano 504 puede ser montado sobre el anillo 503 sin precaución particular en cuanto a su orientación angular alrededor del eje X_{503}. En otros términos, el órgano 504 puede tener cualquier orientación con respecto a los ejes X_{505} y X_{506,} entonces confundidos, cuando se inserta el borde 505D, a través de las entradas de los alojamientos 503E y las aberturas 503F, en dirección al volumen 503V. Esto facilita el montaje del forro puesto que esta orientación no debe ser controlada.

La cara interna de la faldilla 503A está provista de una ranura periférica 503L practicada en la proximidad del borde 503M de la faldilla 503A opuesto al borde 503B y próximo a la parte 503C. La ranura 503L está configurada para recibir las nervaduras 505E de las lengüetas 505C cuando el órgano 504 está montado sobre el anillo 503. Más precisamente, cuando tiene lugar el montaje del órgano 504 sobre el anillo 503, la faldilla 505J penetra en el volumen 503V a través de las aberturas 503F y las aberturas de entrada de los alojamientos 503E. La faldilla 505 progresa entonces en dirección al borde 503B hasta que las nervaduras 505E de las lengüetas 505C_{1} se introducen en la ranura 503L, lo que permite mantener el órgano 504 a distancia de la parte 503C, en la posición representada en la figura 9.

Es posible entonces introducir el tapón 501 en el forro 502 y acuñarlo por medio de los pivotes 503K. El dispositivo 500 así constituido puede entonces ser colocado sobre el cuello 12 del frasco 1, como se ha representado en la figura 2. En esta configuración, el tapón 501 no obtura completamente el gollete 11 puesto que este tapón está provisto de un recorte lateral 501A que deja un intersticio 200 a nivel de una parte de la cara 13A.

El frasco 1 equipado con el dispositivo 500 puede entonces ser introducido en un liofilizador 300 donde las moléculas de agua presentes en el frasco 1 son evacuadas hacia el exterior, como se ha representado por las flechas F_{1} en las figuras 3 y 8, a través de los intersticios que subsisten entonces entre la cubierta 502 y el collarín 13.

El tapón 501 está provisto, sobre su superficie radial externa, de resaltes de tope en la configuración de las figuras 3 y 8.

En el interior del liofilizador 300, se puede, como se ha representado en la figura 4 ejercer a continuación sobre el dispositivo 500 un esfuerzo F_{2} paralelo al eje longitudinal X_{1} del frasco 1 y del cuello 11, eje con el cual están entonces confundidos los ejes X_{503}, X_{505} y X_{506.} Este esfuerzo axial F_{2} es ejercido por un plato 301 móvil en el interior del liofilizador y susceptible de ejercer al mismo tiempo sustancialmente el mismo esfuerzo F_{2} sobre el conjunto de los frascos 1 dispuestos a un mismo nivel en este liofilizador.

Cuando el esfuerzo F_{2} es ejercido sobre el tapón 506 del órgano 504, las nervaduras 505E de las lengüetas 505C_{1} transmiten este esfuerzo al anillo 503 por medio de la interacción entre estas nervaduras 505E y la ranura 503L. Las lengüetas 505C_{1} desempeñan así la función de empujadores en la medida en que permiten desplazar o empujar el anillo 503 en dirección al fondo 14 del frasco 1, bajo el efecto del esfuerzo F_{2}, lo que permite alcanzar la configuración de la figura 5. Debido a este desplazamiento, las patas de enclavamiento 503G son rebatidas hacia la superficie interna de la faldilla 503A sin que sea necesario deformar radialmente esta faldilla 503A. Así, el esfuerzo F_{2} a aplicar para llegar a la configuración de las_{ }figuras 4 y 13 es relativamente pequeño.

Cuando las patas de enclavamiento 503G han sobrepasado el collarín 13 y alcanzado la posición de las figuras 4 y 13, el anillo 503 ya no puede ser desplazado hacia el fondo 14 puesto que la parte 503C se aplica contra el tapón 101 que está introducido en el cuello 12. El mantenimiento del esfuerzo F_{2} tiene entonces por efecto expulsar las nervaduras 505E que pertenecen a las lengüetas 505C_{1} de la ranura 503L y desplazar el órgano 504 con respecto al anillo 503 hasta el punto de llevar el borde 505D al fondo del volumen 503V entre las patas de enclavamiento 503G y la superficie interna de la faldilla 503A. Esta introducción del borde 505B entre las patas de enclavamiento 503G y la faldilla 503A tiene por efecto deformar radialmente estas patas de forma centrípeta, siendo sus bordes libres respectivos 503J desplazados en dirección al eje X_{1}. Estos bordes quedan entonces en apoyo contra la cara anular 13B del collarín 13 dirigidas hacia el fondo 14, de manera que la cápsula 500 es firmemente enclavada sobre el cuello 12, como se ha representado en las figuras 5 y 14.

En la configuración de las figuras 5 y 14, las nervaduras 505E de las lengüetas 505C_{2} quedan en acoplamiento en la ranura 503L, lo que permite inmovilizar el órgano 504 con respecto al anillo 503. En otros términos, la diferencia entre las distancias d_{1} y d_{2} corresponde a la carrera del órgano 504 entre las posiciones de las figuras 4 y 5, lo que permite llevar automáticamente en acoplamiento las lengüetas de retención 505C_{2} con la ranura 503L cuando las patas de enclavamiento 503G están enclavadas en posición de retención del forro 502 sobre el cuello 12.

Debido a este movimiento, las nervaduras 503N penetran superficialmente en el tapón 501, lo que solidariza firmemente en rotación el tapón 501 y el anillo 503.

Así, la colocación definitiva del forro 502 tiene lugar en dos etapas. En la primera etapa, el tapón 501 es puesto en posición y las patas 503G son rebatidas hacia la faldilla 503A para sobrepasar el collarín 13. En la segunda etapa, las patas 503G son enclavadas en posición por el borde 505D. Estas dos etapas se obtienen gracias a un esfuerzo de empuje F_{2} cuya intensidad puede ser adaptada a cada etapa, conservando al mismo tiempo un valor sustancialmente inferior al que sería necesario para una colocación en una sola etapa, en la medida en que los esfuerzos de rozamiento a vencer y los esfuerzos de deformación a obtener están, gracias a la invención, desplazados en el tiempo, estando repartidos entre las dos etapas. Además, como la faldilla 503A no ha sido dilatada radialmente cuando tiene lugar el paso de las patas 503G a nivel del collarín 13, el esfuerzo F_{2} puede ser relativamente pequeño, lo que facilita la colocación del forro 500.

En resumen, en la primera etapa se pasa de la configuración de la figura 3 a la de la figura 4. En la segunda etapa, se pasa de la configuración de la figura 4 a la de la figura 5.

En esta configuración, el frasco 1 está herméticamente cerrado por el tapón 501 y está protegido por el forro 502, no pudiendo éste ser retirado debido al enclavamiento obtenido gracias a las patas 503G.

En esta configuración, como se ha representado en la figura 14, el labio 506B de la tapa 506 pasa a apoyarse, a través de la abertura 505B y a través de la abertura central 503Q de la parte 503C, contra la superficie externa 501B del tapón 501 que está destinada a ser expuesta cuando se desea acceder al contenido del frasco 1. Bajo la acción del labio 506B, la superficie 501B se deforma localmente, como es visible en la figura 14, puesto que el material del tapón 501 es más flexible que el de la tapa 506.

Más precisamente, el labio 506B aísla completamente una porción central en forma de disco 501C de la superficie 501B, pudiendo esta porción ser considerada como limpia y estéril puesto que ha sido aislada del exterior en el seno del liofilizador 300.

Cuando conviene utilizar el contenido del frasco 1, la tapa 506 es retirada rompiendo los pivotes 506A, como se ha representado por la flecha F_{3} en la figura 6, lo que permite acceder a dicha porción 501C, cuya descontaminación puede ser omitida. Es posible entonces inyectar en el frasco 1 un líquido de reconstitución de su contenido, por medio de una jeringa 400, como se ha representado en la figura 7, y después bombear el producto reconstituido gracias a la misma jeringa cuya aguja atraviesa el tapón 501 según una aproximación conocida por el personal hospitalario.

En un segundo modo de realización representado en la figura 16, los elementos análogos a los del modo de realización anterior están designados con unas referencias idénticas. El forro 502 de este modo de realización comprende también un anillo 503 y un órgano de maniobra 504 formado por una llave 505 y por una tapa 506. Este modo de realización difiere del anterior en que las cuatro lengüetas 505C de la llave 505 son todas del mismo tipo y se extienden a una misma distancia d_{1} del borde anular 505D de la faldilla 505J. Estas cuatro lengüetas 505C tienen la misma función que las lengüetas 505C_{1} del modo de realización anterior y quedan simultáneamente en acoplamiento en una ranura 503L practicada en el interior de anillo 503 que es idéntico al del modo de realización anterior.

La parte anular 505A de la llave 505 está provista de seis ganchos, de los que solamente dos son visibles en la figura 16 con la referencia 505F, y que bordean la abertura 505B, por el lado de la parte 505A vuelta hacia el borde 505D. Estos seis ganchos 505F están destinados a quedar en acoplamiento con el borde 503P de la abertura central 503Q definida por la parte anular 503C del anillo 503. Esta puesta en acoplamiento interviene cuando el órgano 504 pasa de una posición correspondiente a la de la figura 4 a una posición correspondiente a la de la figura 5, es decir cuando el borde 505D de la llave 505 lleva las patas 503G del anillo 503 en configuración de enclavamiento sobre el cuello 12.

Así, los ganchos 505F tienen una función similar a la de las segundas lengüetas 505C_{2} del modo de realización anterior.

En el tercer modo de realización representado en las figuras 17 a 26, los elementos análogos a los del primer modo de realización están designados con las mismas referencias. En la continuación de la descripción, se describe esencialmente lo que difiere entre los primer y tercer modos de realización.

La tapa 506 del forro 502 soporta cuatro patas 506A destinadas a ser enganchadas sobre el borde 505B_{1} de una abertura central 505B de la llave 505. Para ello, cada pata 506A está provisto de un pico terminal 506A_{1} formado cuando tiene lugar el moldeo de la tapa 506 y se extiende, con respecto a un eje central X_{506} de la tapa 506, radialmente hacia el exterior de la pata 506A considerada. Los picos 506A_{1} son introducidos bajo el borde 505B_{1} cuando la llave 505 y la tapa 506 son ensambladas para formar el órgano 504. Más precisamente, la tapa 506 está provista de una superficie sustancialmente plana 506C por la cual queda apoyada contra una superficie superior 505A_{1} de una parte anular 505A de la llave 505 en el centro de la cual está definida la abertura 505B. En configuración montada del órgano 504, los picos 506A_{1} están en acoplamiento contra el borde 505B_{1}, por el lado opuesto a la superficie 505A_{1}.

El número de patas 506A no está limitado a cuatro, por lo que permite repartir el esfuerzo de enganchado entre la llave 505 y la tapa 506.

La llave 505 está provista de un juego de tres lengüetas elásticas 505C realizadas por la creación de tres aberturas 505Q en una faldilla 505J formada por la llave 505 y centrada sobre un eje X_{505} que constituye un eje central de la llave 505. Se ha designado 505D el borde anular de la faldilla 505J que es opuesto a la parte 505A.

Cada lengüeta 505C está provista de una nervadura o pico externo 505E que forma resalte radialmente con respecto a la faldilla 505J. Así, cada lengüeta 505C forma un gancho elástico.

Se ha designado d_{1} la distancia, tomada paralelamente al eje X_{505}, entre las nervaduras 505E y el borde 505D.

Por otra parte, la llave 505 está provista de un collarín periférico 505R que forma resalte radialmente con respecto a la faldilla 505J y que se extiende de forma continua entre dos aberturas 505Q. Se ha designado d_{2} la distancia, tomada paralelamente al eje X_{505,} entre el borde libre 505R_{1} del collarín 505 y el borde 505D. El valor de d_{2} es superior al valor de d_{1}.

El collarín es globalmente troncocónico alrededor del eje X_{505} y divergente en alejamiento del borde 505D.

El anillo 503 es, en cuanto a sí mismo, idéntico al del primer modo de realización.

Cuando conviene montar la tapa 506 sobre la llave 505, deben acoplarse los picos 506A_{1} contra el borde 505B_{1} a través de la abertura 505B. Para ello, como se ha representado en la figura 25, se coloca la llave 505 sobre una herramienta 600 que define una superficie anular 601 que permite recibir en apoyo la parte 505A de la llave 505. Se presenta entonces el tapón 506 encima de la llave 505, alineando sustancialmente los ejes X_{505} y X_{506}, estando ya el eje X_{506} alineado sobre un eje central X_{600} de la herramienta 600. Se empuja entonces la tapa 506 en dirección a la herramienta 600 gracias a un esfuerzo F_{0} paralelo a los ejes X_{505}, X_{506} y X_{600}, lo que tiene por efecto introducir el labio 506B en la abertura 505B y después llevar los picos 506A_{1} contra el borde 505B_{1} de la abertura 505B. Cuando se mantiene el esfuerzo F_{0} sobre la tapa 506, la superficie 506C queda apoyada contra la superficie superior 505A_{1} de la parte 505A y transmite a la llave 505 un esfuerzo F'_{0} que induce un deslizamiento de la faldilla 505J en el sentido de la flecha F_{505} en la figura 25, es decir en dirección a la base de la herramienta 600. En la medida en que la parte 505A de la llave 505 está ya apoyada sobre la superficie 601, se ejerce un esfuerzo de reacción F_{600} por la superficie 601 sobre la superficie inferior 505A_{2} de la parte 505A, que está definida en el lado de la parte 505A opuesto a la tapa 506. El esfuerzo F_{600} es opuesto al esfuerzo F_{0}.

Esto tiene por efecto aproximar el borde 505B_{1} a la superficie 506C, lo que permite que los picos 506A_{1} de las patas 506A sobrepasen este borde y se introduzcan debajo de éste en la representación de la figura 26.

Esta introducción de los picos 506A_{1} bajo el borde 505B_{1} sólo es posible gracias a la deformación elástica del borde 505B_{1}, deformación obtenida gracias al esfuerzo de reacción F_{600}.

Se ha designado d_{3} la distancia, tomada paralelamente al eje X_{505}, entre el borde 505B_{1} y la porción de la parte 505A que recibe en apoyo la tapa 506 en la configuración de la figura 26. Se ha designado por otra parte d_{4} la altura, tomada paralelamente al eje X_{506}, de las patas 506A entre la superficie 506C y sus picos 506A_{1} respectivos.

En reposo, es decir en ausencia de esfuerzo ejercido sobre las piezas 505 y 506, la distancia d_{3} tiene un valor superior al de la distancia d_{4}. Esto es solamente porque la herramienta 600 ejerce sobre la parte 505A el esfuerzo de reacción F_{600} en sentido opuesto al esfuerzo F_{0} que la distancia d_{3} es llevada temporalmente a un valor inferior a la distancia d_{4}, lo que permite el enganchado de los picos 506A_{1} debajo del borde 505B_{1} en la figura 26.

Se observará que, cuando el órgano 504 está montado sobre el anillo 503, no es ya posible alcanzar la superficie inferior 505A_{2} de la parte 505A de la llave 505 para ejercer el esfuerzo F_{600}.

El ensamblaje del dispositivo 500 tiene lugar como en el primer modo de realización, montando la tapa 506 sobre la llave 505 como se ha explicado anteriormente, y después alineando los ejes X_{505} y X_{506}, ya confundidos, con el eje X_{503} e introduciendo la faldilla 505J en un volumen anular 503V definido entre la faldilla 503A, los puentes 503D y las patas de enclavamiento 503G. El órgano 504 puede tener cualquier orientación con respecto a los ejes X_{505} y X_{506}, entonces confundidos, cuando se inserta el borde 505D, a través de las entradas de los alojamientos 503E y las aberturas 503F, en dirección al volumen 503V.

La cara interna de la faldilla 503A está provista de una ranura periférica 503L practicada en la proximidad del borde 503M de la faldilla 503A opuesto al bode 503B y próximo a la parte 503C. La ranura 503L está configurada para recibir las nervaduras 505E de las lengüetas 505C cuando el órgano 504 está montado sobre el anillo 503. Más precisamente, cuando tiene lugar el montaje del órgano 504 sobre el anillo 503, la faldilla 505J penetra en el volumen 503V a través de las aberturas 503F y las aberturas de entrada de los alojamientos 503E. La faldilla 505 progresa entonces en dirección al borde 503B hasta que las nervaduras 505E de las lengüetas 505C se introducen en la ranura 503L, lo que permite mantener el órgano 504 a distancia de la parte 503C, en la posición representada en la figura 18.

Es posible entonces introducir el tapón 501 en el forro 502 y acuñarlo por medio de los pivotes 503K. El dispositivo 500 así constituido puede entonces ser colocado sobre el cuello 12 del frasco 1, como se ha representado en la figura 2 para el primer modo de realización.

El frasco 1 equipado con el dispositivo 500 puede entonces ser introducido en un liofilizador 300, como en el primer modo de realización.

El tapón 501 está provisto, sobre su superficie radial externa, de resaltes de tope en la configuración de la figura 17.

En el interior del liofilizador, se puede, como se ha representado en la figura 4 para el primer modo de realización, ejercer a continuación sobre el dispositivo 500 un esfuerzo F_{2} paralelo al eje longitudinal X_{1} del frasco 1 y del cuello 12, eje con el cual están entonces confundidos los ejes X_{503}, X_{505}, y X_{506}.

Cuando el esfuerzo F_{2} es ejercido sobre el tapón 506 del órgano 504, las nervaduras 505E de las lengüetas 505C transmiten este esfuerzo al anillo 503 por medio de la interacción entre estas nervaduras 505E y la ranura 503L. Las lengüetas 505C desempeñan así la función de empujadores en la media en que permiten desplazar o empujar el anillo 503 en dirección al fondo 14 de frasco 1 bajo el efecto del esfuerzo F_{2}. Debido a este desplazamiento, las patas de enclavamiento 503G son rebatidas hacia la superficie interna de la faldilla 503A sin que sea necesario deformar radialmente esta faldilla 503A. Así, el esfuerzo F_{2} a aplicar para llegar a la configuración de la figura 22 es relativamente pequeño.

Cuando las patas de enclavamiento 503G han sobrepasado el collarín 13 y alcanzado la posición de la figura 22, el anillo 503 ya no puede ser desplazado hacia el fondo 14 puesto que la parte 503C se apoya contra el tapón 101 que está introducido en el cuello 12. El mantenimiento del esfuerzo F_{2} tiene entonces por efecto expulsar las nervaduras 505E fuera de la ranura 503L y desplazar el órgano 504 con respecto al anillo 503 hasta el punto de llevar el borde 505D al fondo del volumen 503V entre las patas de enclavamiento 503G y la superficie interna de la faldilla 503A. Esta introducción del borde 506B entre las patas de enclavamiento 503G y la faldilla 503A tiene por efecto deformar radialmente estas patas de forma centrípeta, siendo sus bordes libres respectivos 503J desplazados en dirección al eje X_{1}. Estos bordes quedan entonces en apoyo contra la cara anular 13B del collarín 13 dirigidas hacia el fondo 14, de manera que la cápsula 500 está firmemente enclavada sobre el cuello 12, como se ha representado en la figura 23.

En la configuración de la figura 23, el collarín 505R queda en acoplamiento en la ranura 503L, lo que permite inmovilizar el órgano 504 con respecto al anillo 503. En otros términos, la diferencia entre las distancias d_{1} y d_{2} corresponde a la carrera del órgano 504 entre las posiciones de las figuras 17 y 22, lo que permite llevar automáticamente en acoplamiento el collarín 505R con la ranura 503L cuando las patas de enclavamiento 503G son enclavadas en posición de retención del forro 502 sobre el cuello 12.

Debido a este movimiento, las nervaduras 503N penetran superficialmente en el tapón 501, lo que solidariza firmemente en rotación el tapón 501 y el anillo 503.

Así, la puesta en posición definitiva del forro 502 tiene lugar en dos etapas. En la primera etapa, el tapón 501 es colocado y las patas 503G son rebatidas hacia la faldilla 503A para sobrepasar el collarín 13. En la segunda etapa, las patas 503G son enclavadas en posición por el borde 505D. Estas dos etapas se obtienen gracias a un esfuerzo de empuje F_{2} cuya intensidad puede ser adaptada a cada etapa, conservando al mismo tiempo un valor sustancialmente inferior al que sería necesario para una colocación en una única etapa en la medida en que los esfuerzos de rozamiento a vencer y los esfuerzos de deformación a obtener están, gracias a la invención, desplazados en el tiempo, estando repartidos entre las dos etapas. Además, como la faldilla 503A no debe ser dilatada radialmente cuando tiene lugar el paso de las patas 503G a nivel del collarín 13, el esfuerzo F_{2} puede ser relativamente pequeño, lo que facilita la colocación de la cubierta 502.

En resumen, en la primera etapa se pasa de la configuración de la figura 17 a la de la figura 22. En la segunda etapa, se pasa de la configuración de la figura 22 a la de la figura 23.

En esta configuración, el frasco 1 está herméticamente cerrado por el tapón 501 y está protegido por el forro 502, no pudiendo éste ser retirado debido al enclavamiento obtenido gracias a las patas 503G.

En esta configuración, como en el primer modo de realización y como se ha representado en la figura 23, el labio 506B de la tapa 506 queda en apoyo, a través de la abertura 505B y a través de la abertura central 503Q de la parte 503C, contra la superficie externa 501B del tapón 501 que está destinada a ser expuesta cuando se desea acceder al contenido del frasco 1.

Cuando conviene utilizar el contenido del frasco 1, la tapa 506 es retirada gracias a una deformación elástica centrípeta de las patas 506A y se procede como se ha indicado a propósito del primer modo de realización haciendo referencia a las figuras 6 y 7.

Cuando la tapa 506 ha sido retirada, ya no es posible ponerla de nuevo en posición puesto que la llave 504 ha adoptado una configuración en la cual la distancia d_{3} es superior a la distancia d_{4}. La tapa 506 desempeña así la función de un testigo de primera apertura del dispositivo 500 en la medida en que no puede ser puesta de nuevo en posición después de una primera retirada, puesto que ya no es posible ejercer sobre la parte 505A un esfuerzo análogo al esfuerzo F_{600} puesto que esta parte descansa entonces sobre la parte 503C del anillo 503 y sobre el tapón 501.

Teniendo lugar todas las operaciones de taponado en un medio aislado del exterior, el tapón 501 es conservado estéril, en particular a nivel de su porción 501C, con los tres modos de realización del forro 502 previsto anteriormente.

Los materiales utilizados para constituir las piezas 503, 505 y 506 que son monobloques son adaptados para conservar sus propiedades mecánicas después de haber sufrido unas temperaturas comprendidas entre - 80 y + 130ºC. Puede tratarse, por ejemplo, de polioximetileno.

La invención ha sido descrita en el caso de una utilización para un frasco cuyo contenido está liofilizado. La misma se aplica asimismo al caso en que el contenido del frasco no está liofilizado. En este caso, el tapón 501 puede ser colocado sobre el frasco 1 cuando tiene lugar una etapa que sigue inmediatamente a su llenado y después el forro 502 puede ser puesto en posición inmediatamente después, en el seno de un recinto estéril no representado y mediante un esfuerzo axial, lo que permite alcanzar también una configuración sellada análoga a la de las figuras 5, 14 y 23.

Las características técnicas de los modos de realización descritos pueden ser combinadas entre sí. En particular, los modos de ensamblaje de las tapas 506 y forros 502 pueden ser permutados entre los primer y tercer modos de realización.

Claims (20)

1. Dispositivo de taponado para un recipiente provisto de un cuello (12), comprendiendo dicho dispositivo un tapón (501) de elastómero y un forro (502) de material plástico, apropiado para recubrir a la vez dicho cuello y dicho tapón en posición en dicho cuello, y que comprende un anillo (503) apropiado para rodear dicho tapón y dicho cuello en configuración montada, estando dicho anillo provisto de medios (503G) de enclavamiento sobre dicho cuello, y un órgano de maniobra (504) apropiado para ser montado sobre dicho anillo con cualquier orientación angular alrededor de un eje central (X_{503}) de dicho anillo, estando dicho órgano de maniobra provisto de medios (505D) de activación de dichos medios de enclavamiento, caracterizado porque dichos medios de activación comprenden un borde anular (505D) de dicho órgano de maniobra (504), siendo dicho borde apropiado para ser acoplado entre una faldilla externa (503A) de dicho anillo (503) y por lo menos una pata que forma un medio de enclavamiento (503G) y que se extiende radialmente hacia dicho eje (X_{503}) a partir de dicha faldilla (503A).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho anillo (503) comprende una parte anular (503C) en el centro de la cual está definida una abertura (503Q) de acceso a una cara expuesta (501B) de dicho tapón, porque dicha parte anular está unida a dicha faldilla por varios puentes (503D) que se extienden hasta la proximidad de las patas de enclavamiento (503G), y porque dichos puentes y dichas patas definen juntos un volumen anular (503V) de recepción de dicho borde anular (505D) de dicho órgano de maniobra (504).

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende unos medios (505C_{1}; 505C) de mantenimiento de dicho órgano sobre dicho anillo en una posición de espera en la que dichos medios de activación (505D) no están activos y en la que un esfuerzo de empuje (F_{2}), globalmente paralelo a un eje de simétrica (X_{1}) de dicho cuello, puede ser transmitido de dicho órgano de maniobra (504) a dicho anillo (503) por dichos medios de mantenimiento.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque dichos medios de mantenimiento en posición (505C_{1}, 505C) constituyen unos medios de transmisión a dicho anillo (503) de un esfuerzo de empuje (F_{2}) globalmente paralelo a un eje de simétrica (X_{1}) de dicho cuello.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque dichos medios (505C_{1}, 505C) de mantenimiento en posición y de transmisión de esfuerzo se extienden radialmente en el interior de dicho anillo (503) en configuración montada del dispositivo de taponado (500) sobre un cuello de recipiente.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 4 ó 5, caracterizado porque dichos medios de transmisión de esfuerzo comprenden por lo menos una lengüeta elástica (505C_{1}; 505C) provista de un relieve (505E) que se extiende radialmente hacia el exterior de dicho órgano de maniobra (504) y apropiado para ser introducido en una garganta anular (503L) practicada sobre una cara interna de dicho anillo (503).

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende unos medios (503L; 505C_{2}; 503P, 505F; 505R) de mantenimiento de dicho órgano (504) sobre dicho anillo (503) en una posición de enclavamiento en la que dicho borde anular (505D) acciona dichas patas de enclavamiento (503G).

8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado porque los medios de mantenimiento de dicho órgano en posición de enclavamiento comprenden por lo menos una lengüeta (505C_{2}) de la que un relieve externo (505E) es apropiado para ser introducido en una garganta anular (503L) practicada sobre una cara interna de dicho anillo
(503).

9. Dispositivo según la reivindicación 7, en el que los medios de mantenimiento de dicho órgano en posición de enclavamiento comprenden por lo menos una porción de un collarín radial externo (505R) de dicho órgano de maniobra (505) apropiada para ser introducida en una garganta anular (503L) practicada sobre una cara interna de dicho anillo.

10. Dispositivo según la reivindicación 9, caracterizado porque dicho collarín (505R) está inclinado hacia la parte opuesta de los medios de activación (505D) alejándose de un eje central (X_{505}) de dicho órgano de maniobra (504).

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 3 a 10, caracterizado porque dichos medios de mantenimiento comprenden por lo menos un relieve (505E; 505R) practicado sobre dicho órgano de maniobra (504) y por lo menos un relieve complementario (503L) practicado sobre dicho anillo (503), estando dichos relieves en acoplamiento cuando dicho órgano está en dicha posición de espera y/o en dicha posición de enclavamiento.

12. Dispositivo según la reivindicación 11, caracterizado porque dicho órgano de maniobra (504) presenta dos tipos de relieves (505C_{1}, 505C_{2}, 505E; 505C, 505E, 505R) apropiados para ser respectivamente acoplados con un mismo relieve complementario (503L) de dicho anillo (503) cuando dicho órgano está en cada una de dichas posiciones de espera y de enclavamiento.

13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado porque dicho órgano de maniobra (504) presenta por lo menos dos lengüetas elásticas (505C_{1}, 505C_{2}) provistas de relieves (505E) que se extienden a unas distancias (d_{1}, d_{2}) diferentes de dicho borde anular (505D), mientras que dicho anillo (503) está provisto de una garganta anular (503L) de recepción de dichos relieves.

14. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado porque dicho órgano de maniobra (504) presenta por lo menos una lengüeta elástica (505C) provista de un relieve (505E) apropiado para estar en acoplamiento con el relieve complementario (503L) de dicho anillo cuando dicho órgano está en posición de espera, mientras que dicha o cada lengüeta (505C) está dispuesta en unas ventanas (505Q) practicadas en un tabique periférico (505J) de dicho órgano de maniobra (504), y porque unos medios (505R) de retención del órgano de maniobra (504), en una configuración en la que dichos segundos medios (505D) activan los medios de enclavamiento (503G) de dicho anillo (505), se extienden sobre la cara externa de dicho tabique, entre dos de dichas ventanas.

15. Dispositivo según las reivindicaciones 2 y 11, caracterizado porque dicho órgano de maniobra (504) está provisto de por lo menos un gancho (505F) apropiado para quedar en acoplamiento con dicha parte anular (503C) cuando dicho órgano está en dicha posición de enclavamiento.

16. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho órgano de maniobra está bipartido y comprende:

-

una parte (505) globalmente anular provista de dicho borde anular de activación (505D), siendo dicha parte apropiada para recubrir parcialmente dicho tapón (501) practicando una abertura (505B) de acceso a una cara expuesta (501B) de dicho tapón, y

-

una tapa (506) solidarizada de forma amovible con dicha parte recubriendo por lo menos dicha abertura, estando dicha tapa provista, sobre su cara vuelta hacia dicha parte, de un relieve de centrado (506C) apropiado para cooperar con un relieve complementario (505P) practicado sobre una cara de dicha parte que recibe dicha tapa para alinear sustancialmente un eje central (X_{506}) de dicha tapa y un eje central (X_{505}) de dicha abertura.

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho órgano de maniobra (504) está constituido por un elemento anular (505) que soporta los primeros y segundos medios (505C, 505D) así como una tapa (506) inmovilizada sobre dicho elemento anular por medio de patas (506A) de enganchado sobre el borde (505B_{1}) de una abertura central (505B) del elemento anular, y porque dicha tapa sólo puede ser montada (F_{0}) sobre dicho elemento anular mediante una deformación elástica de dicho elemento anular, resultando dicha deformación de un esfuerzo (F_{600}) que sólo puede ser ejercido antes de que dicho órgano de maniobra sea montado sobre dicho anillo (503).

18. Dispositivo según la reivindicación 17, caracterizado porque cada pata (506A) está provista de un pico (506A_{1}) de enganchado sobre dicho borde (505B_{1}) de dicha abertura (505B), siendo la distancia (d_{4}) entre dicho pico y la cara (506C) de dicha tapa (506) apoyada contra dicho elemento anular, inferior a la distancia (d_{3}), tomada paralelamente a un eje central (X_{505}) de dicho elemento anular (505) y cuando la tapa (506) no está aplicada sobre dicho elemento anular, entre dicho borde (505B_{1}) y una porción (505A) del elemento anular que recibe en apoyo dicha cara de dicha tapa.

19. Procedimiento de montaje de un dispositivo según una de las reivindicaciones 17 ó 18, caracterizado porque comprende unas etapas que consisten en:

a)

\;

-

ejercer sobre el borde (505B_{1}) de la abertura central (505B) del elemento anular (505) un esfuerzo (F_{600}) globalmente paralelo a un eje central (X_{505}) de dicha abertura, siendo dicho esfuerzo aplicado contra un lado (505A_{2}) del elemento anular opuesto a aquél (505A_{1}) por el cual está destinada a ser montada dicha tapa (506), siendo dicho esfuerzo ejercido de manera que deforme elásticamente dicho borde;

b)

\;

-

presionar (F_{0}) dicha tapa hacia dicho elemento anular según una dirección inversa a la de dicho esfuerzo, de manera que lleve en acoplamiento sus patas de enganchado (506A) contra dicho borde (505B_{1}) elásticamente deformado.

20. Recipiente (1) equipado con un dispositivo de taponado (500) según una de las reivindicaciones 1 a 18.