IT202100003182A1

IT202100003182A1 - Dispositivo di chiusura in plastica per un contenitore per prodotti farmaceutici per via parenterale

Info

Publication number: IT202100003182A1
Application number: IT102021000003182A
Authority: IT
Inventors: Stefano Bisio
Original assignee: Bisio Progetti Spa
Priority date: 2021-02-12
Filing date: 2021-02-12
Publication date: 2022-08-12
Also published as: CN117062758A; EP4291505A1; US20240067412A1; WO2022172100A1

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione si colloca in generale nel settore delle chiusure di contenitori, generalmente in forma di fiale o bottigliette, per prodotti farmaceutici, ed in particolare nel settore dei farmaci somministrabili per via parenterale.

Forma oggetto della presente invenzione un dispositivo di chiusura in plastica, parzialmente rimuovibile a strappo, in grado di garantire l'autenticit? del contenitore, evidenziandone un?eventuale manomissione. Nel settore sono noti tappi per sigillare ulteriormente un contenitore, generalmente una fiala in forma di bottiglietta di vetro, che ? gi? chiuso a tenuta da una chiusura in gomma. In tali soluzione note, il tappo ricopre interamente la chiusura in gomma.

Nel caso di farmaci somministrabili per bocca, e quindi che prevedono l'assorbimento intestinale, il tappo viene completamente rimosso per permettere la rimozione anche della chiusura in gomma e quindi l?accesso al contenitore.

Un esempio di tali soluzioni note per farmaci somministrabili per bocca ? descritto nel documento anteriore US 3,480,171 (A), diretto ad un tappo interamente in metallo, in particolare alluminio. Uno dei vantaggi dell?alluminio sta nella deformabilit? del materiale che consente di fissare facilmente il tappo in posizione tramite il ripiegamento di una sua estremit? inferiore al di sotto del bordo del collo del contenitore. Inoltre, un tappo interamente in metallo consente di mantenere spessori e ingombri molto ridotti. Tuttavia, il tappo in metallo presenta una serie di svantaggi, legati proprio al materiale. Un tappo in metallo sottile potrebbe infatti deformarsi indesideratamente durante le fasi di riempimento e pulizia dei contenitori. Un ulteriore inconveniente sta nel fatto che particelle minute di metallo potrebbero staccarsi in fase di apertura a strappo e venire in contatto con la chiusura in gomma, contaminandola. Inoltre, tale tipologia di tappo non garantisce l'autenticit? e l'integrit? del contenuto del contenitore. Infatti, il fissaggio del tappo tramite ripiegamento del bordo ? facilmente manomissibile con strumenti idonei.

Sono note nel settore soluzioni di tappi per farmaci somministrabili per bocca realizzati in plastica. Un esempio ? descritto nel documento US 4,251,003 (A), in cui il tappo comprende un cappuccio esterno rimuovibile a strappo ed una gabbietta interna facilmente rimuovibile per consentire la successiva rimozione della chiusura in gomma. In tale soluzione il cappuccio esterno ? necessario per mantenere saldamente in posizione la gabbietta interna al di sotto del bordo del collo del contenitore. Sebbene tale tappo consenta di risolvere i problemi legati all?utilizzo del metallo, mantiene ancora un grosso inconveniente. Infatti, tale tipologia di tappo non garantisce l'autenticit? e l'integrit? del contenuto del contenitore, dato che il cappuccio esterno ? facilmente manomissibile con strumenti idonei.

Riassumendo, nei tappi per farmaci somministrabili per bocca ? essenziale che il tappo sia completamente rimuovile per consentire la successiva rimozione della chiusura in gomma. Inoltre, i tappi noti per tale tipologia di farmaci sono facilmente manomissibili agendo sul bordo inferiore del tappo stesso.

Nei tappi per farmaci somministrabili per via parenterale ? essenziale che la chiusura in gomma rimanga saldamente premuta a tenuta nel collo del contenitore. Nel caso di farmaci somministrabili per via parenterale infatti, solo la porzione superiore del tappo ? apribile, ad esempio a strappo, per permettere l?esposizione della parte superiore della chiusura in gomma destinata ad essere perforata dall?ago di una siringa, utilizzata per prelevare la soluzione farmacologica contenuta all?interno del contenitore. Sono note nel settore soluzioni di tappi per farmaci somministrabili per via parenterale realizzati in plastica. Un tale esempio ? descritto nel documento US 2016/184182 (A1), in cui il tappo comprende una porzione superiore apribile per esporre la zona perforabile della chiusura in gomma, ed una porzione inferiore fissa per mantenere saldamente in posizione di tenuta la chiusura in gomma. In tale soluzione la porzione fissa ? impegnata a scatto al bordo del collo del contenitore e si allunga a coprire l?intero collo. Sebbene tale soluzione riduca i rischi di manomissione, dato che ? difficile accedere al di sotto del tappo per tentare di manometterlo, mantiene ancora alcuni inconvenienti. Infatti, in caso di colpi accidentali in corrispondenza del bordo inferiore o di tentativi di manomissione, vi ? comunque il rischio che la porzione fissa si sganci dal collo del contenitore, facendo venir meno la forza di pressione sulla chiusura in gomma e compromettendone la chiusura ermetica. Inoltre, proprio la presenza di una porzione fissa volutamente allungata determina un problema di visibilit? del collo del contenitore quando, in fase di prelievo finale della soluzione farmacologica tramite siringa, il contenitore viene capovolto e la soluzione residua si raccoglie proprio in corrispondenza del collo. Inoltre, tale tappo noto non dispone di alcun meccanismo di adattamento per compensare differenti altezze dei contenitori in vetro nel caso di riempimento simultaneo, e nemmeno meccanismi di compensazione delle tolleranze dimensionali tipiche dei componenti in vetro ed in gomma.

Scopo della presente invenzione ? quello di realizzare un dispositivo di chiusura in plastica per farmaci somministrabili per via parenterale, parzialmente rimuovibile a strappo, che risolva i problemi dell?arte nota tenendo conto delle necessit? del settore.

In particolare, scopo della presente invenzione ? quello di fornire un dispositivo di chiusura in plastica per farmaci somministrabili per via parenterale, parzialmente rimuovibile a strappo, in grado di garantire l'autenticit? del contenitore, evidenziandone un?eventuale manomissione.

Un altro scopo dell'invenzione ? quello di fornire un tappo di sicurezza in plastica in grado di garantire l'autenticit? del contenitore pur consentendo una corretta visibilit? del collo del contenitore in fase di prelievo finale della soluzione farmacologica tramite siringa.

Un altro scopo dell'invenzione ? quello di fornire un tappo di sicurezza in plastica che mantenga l?elemento in gomma saldamente fissato a tenuta del contenitore nche dopo che il tappo ? stato parzialmente rimosso a trappo.

n altro scopo dell'invenzione ? quello di fornire un appo di sicurezza in plastica che, anche in caso di arziali deformazioni indesiderate durante le fasi di iempimento e pulizia dei contenitori ne mantenga omunque la chiusura ermetica.

n altro scopo dell'invenzione ? quello di fornire un appo di sicurezza in plastica dotato di almeno un eccanismo di adattamento per compensare differenti ltezze delle bottigliette in vetro nel caso di iempimento simultaneo.

n altro scopo dell'invenzione ? quello di fornire un appo di sicurezza in plastica dotato di almeno un eccanismo di compensazione delle tolleranze imensionali tipiche dei componenti in vetro ed in omma.

n altro scopo dell'invenzione ? quello di fornire un appo di sicurezza in plastica costituito da due soli omponenti facili realizzare per stampaggio ad niezione.

ale scopo ? raggiunto da un dispositivo di chiusura in plastica per farmaci somministrabili per via parenterale, parzialmente rimuovibile a strappo, in accordo con la rivendicazione 1 ed un contenitore in accordo con la rivendicazione 16. Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme di realizzazione preferite dell?invenzione.

Le caratteristiche ed i vantaggi del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione saranno evidenti dalla descrizione di seguito riportata, data a titolo esemplificativo e non limitativo in accordo con le figure allegate, in cui:

- la figura 1 mostra una vista posteriore di un contenitore per farmaci somministrabili per via parenterale dotato di un dispositivo di chiusura in plastica parzialmente rimuovibile a strappo in accordo con la presente invenzione, in configurazione;

- la figura 2 mostra una vista frontale di un contenitore per farmaci somministrabili per via parenterale dotato di un dispositivo di chiusura in plastica parzialmente rimuovibile a strappo in accordo con la presente invenzione;

- le figure 3A e 3B mostrano le fasi di apertura del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione, in particolare la rimozione a strappo del cappuccio esterno del tappo;

- le figure 4A e 4B mostrano rispettivamente una vista frontale ed una vista in sezione del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione, dopo che il cappuccio esterno del tappo ? stato completamente rimosso;

- le figure 4C e 4D mostrano rispettivamente una vista assonometrica ed una vista assonometrica in sezione del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione, dopo che il cappuccio esterno del tappo ? stato completamente rimosso;

- la figura 5 mostra un contenitore per farmaci somministrabili per via parenterale in accordo con la presente invenzione;

- le figure 6A, 6B e 6C mostrano rispettivamente una vista assonometrica dall?alto, una dal basso ed una in sezione di un componente del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione, in particolare di una gabbietta interna, in un esempio realizzativo;

- le figure 7A, 7B e 7C mostrano rispettivamente una vista assonometrica dall?alto, una dal basso ed una in sezione di un componente del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione, in particolare di una gabbietta interna, in un ulteriore esempio realizzativo;

- le figure 8A e 8B mostrano le fasi di assemblaggio del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione sul relativo contenitore;

- le figure 9A e 9B mostrano un componente del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione, ed in particolare un elemento di tenuta, in due varianti realizzative;

- le figure 10A e 10B mostrano il funzionamento di un meccanismo di adattamento per compensare differenti altezze delle bottigliette in vetro nel caso di riempimento simultaneo, in un esempio realizzativo, rispettivamente in caso di altezza minima da compensare e di altezza massima da compensare;

- le figure da 11A a 11C mostrano ulteriori esempi realizzativi del meccanismo di adattamento;

- la figura 12 mostra una vista in sezione di un componente del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione, ed in particolare un cappuccio esterno;

- la figura 13 mostra un dettaglio del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione, ed in particolare un ulteriore meccanismo di adattamento per compensare differenti altezze delle bottigliette in vetro nel caso di riempimento simultaneo, in un esempio realizzativo;

- le figure da 14A a 14C mostrano ulteriormente le fasi di assemblaggio del dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione sul relativo contenitore. Nelle figure allegate, con il numero di riferimento 1 si ? indicato un contenitore per prodotti farmaceutici per via parenterale comprendente una bottiglia 2 chiusa da un dispositivo di chiusura 10 composto da un elemento di tenuta 3, ad esempio in gomma, e da un tappo di sicurezza 4, ad esempio in plastica, parzialmente rimuovibile a strappo e atto a garantire l'autenticit? del contenitore, evidenziandone un?eventuale manomissione.

Il tappo di sicurezza 4 ricopre interamente l?elemento di tenuta 3 ed ? rimuovibile almeno parzialmente per poter esporre una porzione perforabile 31 di tale elemento di tenuta 3 destinata ad essere perforata dall?ago di una siringa per poter prelevare la soluzione farmacologica S contenuta all?interno della bottiglia 2.

La bottiglia 2, mostrata in dettaglio nella figura 5, ? destinata a contenere una soluzione farmacologica S somministrabili per via parenterale, ed ? dotata di un collo 21 terminante superiormente in un bordo 23 che definisce la bocca 24 della bottiglia stessa. Il bordo 23 ? dotato di un risalto 22 sporgente radialmente dal collo 21 ed avente un diametro esterno maggiore rispetto al diametro esterno del collo 21. Il collo 21 della bottiglia termina all?inizio dello spallamento della bottiglia.

Nel contenitore 1, la bocca 24 della bottiglia 2 ? chiusa da un elemento di tenuta 3.

L?elemento di tenuta 3, mostrato in dettaglio nelle figure 9A e 9B e descritto pi? avanti, ? un tappo in gomma che sigilla in modo sterile il contenuto della bottiglia 2 dall'ambiente, e che pu? essere perforato da un ago ipodermico, non mostrato nei disegni, per rimuovere la soluzione farmacologica S dal contenitore 1.

L'elemento di tenuta 3 ? coperto dal tappo di sicurezza 4 che, oltre a contribuire alla tenuta del contenitore 1, ha inoltre una funzione di ?tamper evident? evidenziando un?eventuale manomissione del contenitore stesso.

Il tappo di sicurezza 4 comprende due elementi ed ? realizzato interamente in plastica. Preferibilmente, il tappo di sicurezza 4 ? costituito da soli due elementi. Il tappo di sicurezza 4 comprende:

- una gabbietta interna 5, mostrata in dettaglio nelle figure da 6A a 7C e descritta pi? avanti, atta a coprire parzialmente l?elemento di tenuta 3 lasciando esposta almeno una sua porzione perforabile 31, e atta a mantenere l'elemento di tenuta 3 impegnato all?interno della bocca 24 della bottiglia 2 nella corretta posizione di tenuta anche in fase di utilizzo del contenitore 1,

- un cappuccio esterno 6, mostrato in dettaglio in figura 12 e descritto pi? avanti, atto a coprire completamente l'elemento di tenuta 3 e la gabbietta interna 5 fino al momento dell?utilizzo del contenitore 1, quando detto cappuccio esterno 6 ? rimuovibile a strappo per esporre la porzione perforabile 31 dell?elemento di tenuta 3 destinata ad essere perforata dall?ago di una siringa per poter prelevare la soluzione farmacologica S contenuta all?interno della bottiglia 2.

Le figure da 6A a 7C mostrano la gabbietta interna 5 del tappo di sicurezza 4 in accordo con la presente invenzione, in due possibili varianti realizzative.

La gabbietta interna 5 comprende una testa 51, dotata di un?apertura centrale 52 che permette l?accesso alla porzione perforabile 31 dell?elemento di tenuta 3, al di sotto della quale si estende una gonna 53 cilindrica terminante in un bordo inferiore 54 in corrispondenza del quale sono predisposti mezzi di trattenimento 55. La testa 51 della gabbietta interna 5 ? dotata di una superficie esterna testa 512 e di una superficie interna testa 511.

La gonna 53 ha una determinata altezza, adattata alle dimensioni del risalto 22 della bottiglia 2 e dell'elemento di tenuta 3.

La gonna 53 della gabbietta interna 5 ? dotata di una superficie esterna gonna 532 e di una superficie interna gonna 531.

La gonna 53 termina in un bordo inferiore 54 in corrispondenza del quale sono predisposti mezzi di trattenimento 55 sporgenti internamente. Infatti, la gabbietta interna 5 del tappo di sicurezza 4 si impegna a scatto al di sotto del risalto 22 del collo 21 della bottiglia 2 tramite detti mezzi di trattenimento 55.

I mezzi di trattenimento 55 sono realizzati di pezzo con la gonna 53.

I mezzi di trattenimento 55 sono almeno una sporgenza ad uncino rivolta verso l'interno della gabbietta interna 5, vale a dire rivolta verso la superficie interna gonna 531.

Preferibilmente, i mezzi di trattenimento 55 sono collegati alla gonna 53 tramite il bordo inferiore 54, che presenta preferibilmente un profilo curvilineo per aumentare ulteriormente la flessibilit? dei mezzi di trattenimento 55.

I mezzi di trattenimento 55 sono dotati di uno spazio cuscinetto 551 definito tra il mezzo di trattenimento stesso e la superficie interna gonna 531. Come si vede in figura 8A e 8B, in fase di posizionamento della gabbietta interna 5 sul collo 21 della bottiglia 2, i mezzi di trattenimento 55 si comprimono, avvicinandosi alla superficie interna gonna 531 ed occupando lo spazio cuscinetto 551, senza deformare la gabbietta interna 5. Tale soluzione facilita lo scorrimento dei mezzi di trattenimento 55 in corrispondenza del risalto 22 della bottiglia 2, fino ad ottenere l?impegno a scatto al di sotto di detto risalto 22. Vantaggiosamente, l?elevata flessibilit? dei mezzi di trattenimento 55 riduce i carichi di calzamento dei tappi di sicurezza 4 sulle bottiglie 2 in caso di riempimento simultaneo.

Preferibilmente quindi, i mezzi di trattenimento 55 sono sporgenze ripiegate ad uncino, in grado di flettersi in fase di assemblaggio sul collo 21 della bottiglia 2 (figura 8A), e di impuntarsi al di sotto di detto collo 21 in caso di tentativi di rimozione (figura 8B). Tale soluzione fornisce una bassa forza di calzamento, grazie allo spazio cuscinetto 551, e un?elevata forza di scalzamento, grazie alla forma ripiegata ad uncino. Riassumendo quindi, la gabbietta interna 5 del tappo di sicurezza 4 ? dotata di mezzi di trattenimento 55 ad elevata flessibilit?, per agevolare le fasi di assemblaggio del contenitore 1, e ad elevata forza di serraggio, per trattenere al meglio la gabbietta interna 5 sul collo 21 della bottiglia 2. Vantaggiosamente quindi, grazie ai mezzi di trattenimento 55 della gabbietta interna 5, una volta ottenuto l?aggancio a scatto sul collo 21 della bottiglia 2, non sar? necessario alcun ulteriore elemento di fissaggio o trattenimento per mantenere l'elemento di tenuta 3 saldamente in posizione di chiusura a tenuta della bocca 24 della bottiglia 2 anche nel caso in cui il cappuccio esterno 6 sia completamene rimosso a strappo. Pertanto, anche in caso di tentativi di manomissione del cappuccio esterno 6 e di rottura della relativa banda 61, l'elemento di tenuta 3 rimane saldamente in posizione di chiusura a tenuta della bocca 24 tramite la gabbietta interna 5. Un esempio realizzativo di gabbietta interna 5 ? mostrato nelle figure da 6A a 6C. In tale esempio, i mezzi di trattenimento 55 sono un?unica piega 512, anulare e continua, del bordo inferiore 54 della gonna 53. In tale soluzione, la piega 512 ? ottenuta ripiegando il bordo inferiore 54 verso l?interno della gonna 53.

Un ulteriore esempio realizzativo di gabbietta interna 5 ? mostrato nelle figure da 7A a 7C. In tale esempio, i mezzi di trattenimento 55 sono una pluralit? di pieghe 513, dispose uniformemente sul bordo inferiore 54 della gonna 53. In tale soluzione, le pieghe 513 sono ottenute per stampaggio. Per facilitare l?estrazione degli inserti dello stampo e l?intera fase di stampaggio, la gabbietta interna 5 presenta, per ciascuna piega 513, una finestra superiore di accesso 514 in corrispondenza della testa 51.

Preferibilmente, la gabbietta interna 5 ? dotata di mezzi di spinta 56 dell?elemento di tenuta 3, disposti al di sotto della testa 51 e mostrati nelle figure da 10A a 11C.

Preferibilmente, i mezzi di spinta 56 comprendono almeno una sporgenza 561, anulare, continua, in corrispondenza della superficie interna testa 511. I mezzi di spinta 56 sono sagomati per fornire un meccanismo di compensazione delle tolleranze di aggancio tra l?elemento di tenuta 3, la gabbietta interna 5 ed il risalto 22 del collo 21 della bottiglia 2. Infatti, l?elemento di tenuta 3 in gomma ed il risalto 22 in vetro sono elementi caratterizzati da elevate variazioni nelle tolleranze dimensionali che la gabbietta interna 5 deve compensare per garantire la corretta forza di tiro al di sotto del risalto 22 contro eventuali manomissioni. In caso di tolleranze minime della gomma e del vetro infatti il tiro potrebbe essere insufficiente a garantire il corretto serraggio sulla bottiglia 2, ed al contrario in caso di tolleranze massime della gomma e del vetro il tiro potrebbe essere troppo elevato tanto da impedire il serraggio sulla bottiglia 2.

Con riferimento alla figura 10A, sono state indicate le seguenti caratteristiche dimensionali degli elementi coinvolti nel serraggio sul collo della bottiglia:

X: altezza massima della testa tappo 33 dell?elemento di tenuta 3;

Y: altezza massima del risalto 22 del collo della bottiglia 2;

H: altezza massima della zona di presa della gabbietta interna 5, definita tra l?estremit? dei mezzi di spinta 56 e l?estremit? dei mezzi di trattenimento 55; affinch? il tiro esercitato dalla gabbietta interna 5 sia efficacie ? necessario che sia soddisfatta la condizione:

H < (X Y)

Z: altezza minima di tiro, definita come:

Z = (X Y) - H

?a: tolleranza della misura X

?b: tolleranza della misura Y

?c: tolleranza della misura H

W: altezza dei mezzi di spinta 56; affinch? il tiro esercitato dalla gabbietta interna 5 sia efficacie ? necessario che sia soddisfatta la condizione:

W ? Z a b c

Si noti che la soluzione tecnica dei mezzi di spinta 56 aventi una determinata altezza W, e la relativa condizione da soddisfare di cui sopra, ? indipendente dalla presenza o meno del cappuccio esterno 6, da caratteristiche specifiche dell?elemento di tenuta 3, come ad esempio il rialzo 34, o della gabbietta interna 5, come la forma specifica dei mezzi di spinta 56. Pertanto, tale soluzione tecnica ? applicabile anche ad altre tipologie di dispositivi di chiusura e di contenitori.

In un esempio realizzativo, mostrato in figura 11A ed 11 B, i mezzi di spinta 56 hanno un profilo triangolare terminate in una punta 562 adatta ad affondare almeno parzialmente nell?elemento di tenuta 3. In tali esempi realizzativi, i mezzi di spinta 56 comprendono una pluralit? di sporgenze sagomate.

In un ulteriore esempio realizzativo, mostrato in figura 11C, i mezzi di spinta 56 hanno un profilo a gradino, con una sezione maggiore al di sopra della quale sporge una punta 562 a sezione ridotta.

Il mezzo di spinta 56 della gabbietta interna 5 sar? in grado di esercitare, tramite la punta 562, una spinta minima sull?elemento di tenuta 3 anche nel caso di tolleranze minime di vetro e gomma, come in figura 10A. Allo stesso tempo, la spinta massima esercitata nei confronti dell?elemento di tenuta 3 nel caso di tolleranze massime di vetro e gomma, mostrato in figura 10B, non sar? eccessiva dato che la punta 562, avendo una sezione molto ridotta, affonder? maggiormente nell?elemento di tenuta 3. Vantaggiosamente quindi, grazie anche ai mezzi di spinta 56 della gabbietta interna 5, una volta ottenuto l?aggancio a scatto sul collo 21 della bottiglia 2, non sar? necessario alcun ulteriore elemento di fissaggio o trattenimento per mantenere l'elemento di tenuta 3 saldamente in posizione di chiusura a tenuta della bocca 24 della bottiglia 2 anche nel caso in cui il cappuccio esterno 6 sia completamene rimosso a strappo.

La figura 12 mostra il cappuccio esterno 6 del tappo di sicurezza 4 in accordo con la presente invenzione.

Il cappuccio esterno 6 ? dotato di mezzi di apertura a strappo mediante i quali pu? essere aperto per esporre l'elemento di tenuta 3.

Il cappuccio esterno 6 ? formato da una banda 61, preferibilmente cilindrica, chiusa superiormente da una copertura 62, preferibilmente a disco.

Preferibilmente, la banda 61 ? allungata, vale a dire che si estende a coprire l?intero collo 21 della bottiglia 2, come si vede in figura 1. Tale soluzione riduce notevolmente i rischi di manomissione in quanto ? pi? difficile accedere al di sotto del tappo di sicurezza 4 per tentare di manometterlo.

La copertura 62 ? collegata alla banda 61 tramite indebolimenti 63 in corrispondenza di un perimetro esterno 623 della copertura stesa. Tali indebolimenti 63 sono adatti ad essere lacerati a strappo per separare la copertura 62 dalla banda 61 aprendo cos? superiormente il cappuccio esterno 6 per consentire l'accesso all'elemento di tenuta 3.

Gli indebolimenti 63 sono una pluralit? di sottili ponticelli uniformemente distribuiti, come mostrato in figura 1, oppure linee di strizione del materiale, oppure preincisioni, oppure scanalature.

In un esempio realizzativo, la copertura 62 ? completamene separabile dalla banda 61.

In un ulteriore esempio realizzativo, la copertura 62 ? parzialmente separabile dalla banda 61, come si vede in figura 3B. In tale esempio, la copertura 62 rimane collegata alla banda 61 tramite una porzione di collegamento 64, non lacerabile, posta in corrispondenza del perimetro esterno 623 della copertura stessa.

Preferibilmente, anche la banda 61 presenta almeno una linea 65 di indebolimenti 63. Tale linea 65 pu? essere intera ed estendersi per l?intera lunghezza della banda 61, oppure interrotta ed interrompersi quindi prima del bordo inferiore 66.

Preferibilmente, la banda 61 presenta una linea 65 intera di indebolimenti 63 che consente l?apertura longitudinale della banda stessa, ed una parallela linea 65 interrotta di indebolimenti 63 che consente la rimozione dell?intero cappuccio esterno 6 in una sola volta, vale a dire senza la formazione di pezzetti separati.

Preferibilmente, l?almeno una linea 65 di indebolimenti 63 si estende a partire da un?estremit? della porzione di collegamento 64 tra la copertura 62 e la banda 61. La presenza degli indebolimenti 63 anche sulla banda 61 facilita la rimozione completa del cappuccio esterno 6 del tappo di sicurezza 4 dal contenitore. Vantaggiosamente, grazie ad un cappuccio esterno 6 completamente rimuovibile, anche in presenza di una banda 61 volutamente allungata a copertura dell?intero collo 21 della bottiglia 2, ? possibile mantenere la piena visibilit? del collo stesso, come si vede in figura 4a, utile quando la bottiglia 2 viene capovolta in fase di prelievo finale della soluzione farmacologica tramite siringa e la soluzione residua si raccoglie proprio in corrispondenza di detto collo.

Preferibilmente, il cappuccio esterno 6 ? inoltre dotato, in corrispondenza della banda 61, di un ribasso di appiglio 67 per facilitare la presa e la rimozione della copertura 62. L'utente pu? cos? pi? facilmente inserire un?unghia sotto il perimetro esterno 623 della copertura 62 e sollevarla determinando la lacerazione degli indebolimenti 63.

La copertura 62 del cappuccio esterno 6 ? dotata di una superficie esterna copertura 622 e di una superficie interna copertura 621.

Preferibilmente, il cappuccio esterno 6 ? dotato di mezzi di protezione 68 dell?elemento di tenuta 3, disposti al di sotto della copertura 62. Preferibilmente, i mezzi di protezione 68 sono una sporgenza 681, preferibilmente anulare e continua, in corrispondenza della superficie interna copertura 621. Tale sporgenza 681 delimita una camera 682, visibile in figura 13. Quando il dispositivo di chiusura 10 ? assemblato, i mezzi di protezione 68 sono disposti in modo tale che la sporgenza 681 vada in battuta sull?elemento di tenuta 3 attorno alla porzione perforabile 31, che risulta quindi disposta internamene alla camera 682. Pertanto, la superficie interna copertura 621 del cappuccio esterno 6 ? sempre sollevata rispetto alla porzione perforabile 31 dell?elemento di tenuta 3 per evitarne la contaminazione.

Preferibilmente, il cappuccio esterno 6 ? dotato di mezzi di ammortizzo 69 disposti in corrispondenza della copertura 62, e mostrati in figura 13. Preferibilmente, i mezzi di ammortizzo 69 realizzano una molla lineare e sono ottenuti tramite pieghe nella copertura 62. In particolare, la copertura 62 comprende una coppia di pareti inclinate 631, affacciate, tra cui ? disposta una parte di fondo 632, in modo da realizzare un avvallamento anulare 633. Come si vede in figura 13, quando il dispositivo di chiusura 10 ? assemblato, la parete di fondo 632 ? in battuta contro la testa 51 della gabbietta interna 5. Vantaggiosamente, i mezzi di ammortizzo 69 forniscono un meccanismo di adattamento del dispositivo di chiusura 10 per compensare differenti altezze della bottiglia 2 nel caso di riempimento simultaneo.

Come si nota in figura 8B, la banda 61 del cappuccio esterno 6 ha una determinata altezza adattata a coprire completamente la gabbietta interna 5 e l?intero collo 21 della bottiglia 3.

La banda 61 del cappuccio esterno 6 ? dotata di una superficie esterna banda 612 e di una superficie interna banda 611.

Il cappuccio esterno 6 ? fissato alla bottiglia 2 tramite l?interposizione della gabbietta interna 5. Il cappuccio esterno 6 del tappo di sicurezza 4 si impegna infatti a scatto al di sotto del bordo inferiore 54 della gabbietta interna 5 tramite mezzi di aggancio 615.

I mezzi di aggancio 615 sono realizzati di pezzo con la banda.

I mezzi di aggancio 615 sono almeno un rilievo sporgente all'interno della banda 61. Preferibilmente, i mezzi di aggancio 615 sono in forma di rilievo anulare continuo, sporgente dalla superficie interna banda 611.

Preferibilmente, i mezzi di aggancio 615 sono disposti pi? internamente, vale a dire a monte, rispetto al bordo inferiore 66 della banda 61.

L?elemento di tenuta 3, mostrato in due varianti realizzative nelle figure 9A e 9B, ? un tappo in gomma avente una testa tappo 33, preferibilmente a disco, al di sotto della quale si estende il corpo tappo 32, preferibilmente cilindrico.

Il corpo tappo 32 ? destinato ad inserirsi internamente al collo 21 della bottiglia 2, mentre la testa tappo ? destinata ad appoggiarsi al bordo 23 a chiusura della bocca 24 della bottiglia stessa.

L?elemento di tenuta 3 ? dotato di una porzione perforabile 31, a disco, disposta centralmente alla testa tappo 33 e definita all?interno di un bordo anulare 311.

Preferibilmente, la porzione perforabile 31 ? realizzata su un rialzo 34, a disco, della testa tappo 33. Vale a dire che la testa tappo 33 definisce un piano testa, e che la porzione perforabile 31 ? predisposta su un piano rialzato rispetto al piano testa e definito dal rialzo 34. Come si vede nelle figure 4C e 4D, quando il dispositivo di chiusura 10 ? assemblato, il rialzo 34 ? inserito e trattenuto all?interno dell?apertura centrale 52 della testa 51 della gabbietta interna 5. Vantaggiosamente, in tal modo l?elemento di tenuta 3 ? impegnato alla gabbietta interna 5 e ci? ne facilita la movimentazione in fase di assemblaggio del dispositivo di chiusura 10. Vantaggiosamente, il rialzo 34 permette di posizionare pi? in alto la porzione perforabile 31, che risulta pi? facilmente accessibile e disinfettabile in fase di utilizzo del contenitore 1.

Preferibilmente, la porzione perforabile 31 ? disposta a filo con la testa 51 della gabbietta interna 5. Preferibilmente, il bordo anulare 311 che definisce la porzione perforabile 31 sporge superiormente dalla testa 51 della gabbietta interna 5.

In un esempio realizzativo, mostrato in figura 9B, l?elemento di tenuta 3 ? dotato di una pluralit? di rilievi di spinta 35 disposti radialmente sulla testa tappo 33, uniformante distribuiti attorno alla porzione perforabile 31. Ad esempio, l?elemento di tenuta 3 ? dotato di quattro rilievi di spinta 35. I rilievi di spinta 35 dell?elemento di tenuta 3 sono atti a collaborare con i mezzi di spinta 56 della gabbietta interna 5.

Oggetto della presente invenzione ? anche un contenitore 1 per prodotti farmaceutici per via parenterale comprendente un bottiglia 2 chiusa da un dispositivo di chiusura 10 come sopra descritto, vale a dire composta da un elemento di tenuta 3, ad esempio in gomma, e da un tappo di sicurezza 4, ad esempio in plastica, parzialmente rimuovibile a strappo e atto a garantire l'autenticit? del contenitore, evidenziandone un?eventuale manomissione.

Vantaggiosamente, un contenitore 1 cos? realizzato ? dotato di un sistema antimanomissione particolarmente efficacie, pur mantenendo ingombri ridotti. Come si vede in figura 1 infatti, il dispositivo di chiusura 10 in accordo con la presente invenzione ha un diametro esterno inferiore o al pi? corrispondente al diametro esterno della bottiglia 2. Ancora pi? vantaggiosamente, nel caso di un dispositivo di chiusura 10 con diametro esterno corrispondente al diametro esterno della bottiglia 2, il contenitore 1 presenta una forma complessivamente cilindrica che ne facilita notevolmente la movimentazione, specialmente nel caso di riempimento simultaneo di pi? contenitori in sistemi completamente automatizzati.

Per quanto riguarda i materiali, le soluzioni tecniche sopra descritte si applicano a dispositivi di chiusura 10 in plastica, a bottiglie 2 in vetro oppure in plastica, a elementi di tenuta 3 in gomma termoindurente o gomma termoplastica.

Innovativamente, un dispositivo di chiusura in plastica per farmaci somministrabili per via parenterale, parzialmente rimuovibile a strappo, ed un relativo contenitore in accordo con la presente invenzione consente di raggiungere tutti gli scopi prefissati come sopra descritti in modo particolarmente efficacie.

Vantaggiosamente, un dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione non solo garantisce l'autenticit? del contenitore, ma ? inoltre in grado di garantire la tenuta del contenitore anche in caso di tentativi di manomissione.

Riassumendo, un dispositivo di chiusura in accordo con la presente invenzione presenta le seguenti caratteristiche innovative e vantaggiose:

1. offre un sistema completo di ?tamper evident? e inviolabilit?;

2. ? dotato di una apertura superiore di tipo flipoff integrata ad un?apertura completa della banda ?tamper evident? tramite strappo;

3. prevede un sistema di molleggio per assorbire extra forze in fase di calzamento;

4. ? dotato di un anello di protezione da agenti esterni (es. pulviscolo) della zona di perforazione della chiusura in gomma;

5. prevede un sistema di aggancio snap-fit della gabbietta interna 5 al collo della bottiglia 2 tramite mezzi di trattenimento 55 in forma di labbro risvoltato (versione di figura 6A);

6. prevede un sistema di aggancio snap-fit della gabbietta interna 5 al collo della bottiglia 2 tramite mezzi di trattenimento 55 realizzati per stampaggio (versione 7A);

7. presenta una bassa forza di calzamento grazie al sistema di aggancio che fornisce uno spazio cuscinetto per la libera deformazione dei mezzi di trattenimento 55;

8. consente di sostenere l?elemento di tenuta 3 in gomma all?interno della gabbietta interna 5 gi? prima del calzamento sulla bottiglia;

9. permette di mantenere il diametro massimo di ingombro del dispositivo di chiusura inferiore al diametro della bottiglia;

10. prevede un sistema di esposizione dell?elemento di tenuta 3 che ne facilita la pulizia dopo l?apertura del flip-off, grazie alla posizione centrale rialzata;

11. richiede un numero di componenti estremamente ridotto, solo due componenti oltre all?elemento di tenuta 3 in gomma;

12. una volta rimosso il cappuccio esterno 6, la gabbietta interna 5 presenta un ingombro comparabile a quello delle tradizionali ghiere di alluminio, consentendo quindi piena visibilit? del collo e compatibilit? con i transfer device tradizionali.

? chiaro che un tecnico del settore potrebbe apportare modifiche al dispositivo di chiusura ed al contenitore sopra descritti, tutte contenute nell'ambito di tutela come definito dalle rivendicazioni seguenti.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo di chiusura (10) in plastica per un contenitore per prodotti farmaceutici per via parenterale in forma di bottiglia (2) dotata di un collo (21), detto dispositivo di chiusura (1) comprendente un cappuccio esterno (6) rimuovibile, formato da una banda (61) cilindrica chiusa superiormente da una copertura (62), detto cappuccio esterno (6) essendo dotato di indebolimenti (63) lacerabili per consentirne la rimozione a strappo, e di mezzi di aggancio (615) a scatto sporgenti internamente alla banda (61);

caratterizzato dal fatto di comprendere una gabbietta interna (5) dotata di una testa (51) avente un?apertura centrale (52) e al di sotto della quale si estende una gonna (53) terminante in un bordo inferiore (54) in corrispondenza del quale sono predisposti mezzi di trattenimento (55) per l?impegno permanente a scatto sul collo (21) della bottiglia (2), e in cui detto cappuccio esterno (6) ? impegnato a scatto al di sotto del bordo inferiore (54) della gabbietta interna (5) tramite detti mezzi di aggancio (615).

2. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di trattenimento (55) sono almeno una sporgenza ad uncino rivolta verso l'interno della gabbietta interna (5) atta a flettersi in fase di assemblaggio sul collo (21) della bottiglia (2) e ad impuntarsi al di sotto di detto collo (21) in caso di tentativi di rimozione.

3. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con la rivendicazione 1 o 2, in cui detti mezzi di trattenimento (55) sono dotati di uno spazio cuscinetto (551) definito tra detta sporgenza ad uncino ed una superficie interna gonna (531).

4. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di trattenimento (55) sono collegati alla gonna (53) tramite il bordo inferiore (54) avente un profilo curvilineo.

5. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui i mezzi di trattenimento (55) sono una piega (512) del bordo inferiore (54) della gonna (53).

6. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui i mezzi di trattenimento (55) sono una pluralit? di pieghe (513) uniformemente distribuite sul bordo inferiore (54) della gonna (53).

7. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con la rivendicazione 6, in cui detta gabbietta interna (5) ? dotata, in corrispondenza della testa (51), di una finestra superiore di accesso (514) al di sopra di ciascuna piega (513).

8. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la gabbietta interna (5) ? dotata, in corrispondenza di una superficie interna della testa (51), di mezzi di spinta (56) per un elemento di tenuta (3), detti mezzi di spinta essendo almeno una sporgenza (561) con punta (562).

9. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta copertura (62) ? collegata alla banda (61) tramite indebolimenti (63) e/o anche la banda (61) ? dotata di indebolimenti (63).

10. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con la rivendicazione 9, in cui detta copertura (62) ? collegata alla banda (61) anche tramite una porzione di collegamento (64) non lacerabile.

11. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il cappuccio esterno (6) ? dotato di mezzi di protezione (68) di un elemento di tenuta (3), in forma di sporgenza (681) anulare su una superficie interna della copertura (62).

12. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il cappuccio esterno (6) ? dotato di mezzi di ammortizzo (69), disposti in corrispondenza della copertura (62), che realizzano una molla lineare e ottenuti tramite pieghe nella copertura (62).

13. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre un elemento di tenuta (3) in gomma alloggiato all?interno di detta gabbietta interna (5) in modo tale che, dopo la rimozione del cappuccio esterno (6), una porzione perforabile (31) di detto elemento di tenuta (3) ? accessibile dall?esterno attraverso l?apertura centrale (52) della gabbietta interna (5).

14. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con la rivendicazione 13, in cui detto elemento di tenuta (3) comprende una testa tappo (33) che definisce un piano testa, e in cui detta porzione perforabile (31) ? predisposta su un piano rialzato rispetto al piano testa e definito da un rialzo (34).

15. Dispositivo di chiusura (10) in accordo con la rivendicazione 14, in cui detto elemento di tenuta (3) ? trattenuto all?interno della gabbietta interna (5) grazie all?impegno per frizione del rialzo (34) nell?apertura centrale (52) della testa (51).

16. Contenitore (1) per prodotti farmaceutici per via parenterale comprendente:

- una bottiglia (2) dotata di un collo (21) con un risalto (22) sporgente radialmente;

- un dispositivo di chiusura (10) in accodo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un elemento di tenuta (3) in gomma;

in cui detta gabbietta interna (5) ? fissata in modo permanente a scatto al di sotto del risalto (22) del collo (21) della bottiglia (2) anche dopo che il cappuccio esterno (6) ? stato rimosso a strappo.

17. Contenitore (1) in accordo con la rivendicazione 16, in cui la banda (61) del cappuccio esterno (6) copre interamente il collo (21) della bottiglia (2) e termina in corrispondenza di uno spallamento della bottiglia (2).

18. Contenitore (1) in accordo con la rivendicazione 16 o 17, in cui il bordo inferiore (54) della gabbietta interna (5) termina poco al di sotto del risalto (22) per lasciare visibilit? al collo (21) della bottiglia (2).

19. Contenitore (1) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni da 16 a 18, in cui, definite le seguenti caratteristiche dimensionali:

X: altezza massima della testa tappo (33) dell?elemento di tenuta (3);

Y: altezza massima del risalto (22) del collo della bottiglia (2);

H: altezza massima della zona di presa della gabbietta interna (5), definita tra un?estremit? dei mezzi di spinta (56) ed un?estremit? dei mezzi di trattenimento (55);

Z: altezza minima di tiro, definita come

Z = (X Y) - H

?a: tolleranza della misura X;

?b: tolleranza della misura Y;

?c: tolleranza della misura H;

W: altezza dei mezzi di spinta (56), definita come W ? Z a b c.