IT202100003188A1 - Bottiglia per un contenitore per prodotti farmaceutici somministrabili per via parenterale - Google Patents
Bottiglia per un contenitore per prodotti farmaceutici somministrabili per via parenterale Download PDFInfo
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Description
DESCRIZIONE
La presente invenzione si colloca in generale nel settore dei contenitori per prodotti farmaceutici per via parenterale, tipicamente chiusi a tenuta da una chiusura in gomma e da un ulteriore tappo di sicurezza rimuovibile.
Nel settore sono noti contenitori farmaceutici, in forma di bottigliette di vetro, chiusi a tenuta da una chiusura in gomma in forma di disco e da un ulteriore tappo di sicurezza che ricopre interamente tale chiusura in gomma e che ? rimuovibile, almeno parzialmente, a strappo.
Nel caso di contenitori per farmaci somministrabili per via parenterale ? essenziale che la chiusura in gomma rimanga saldamente premuto a tenuta all?interno del collo del contenitore. Nel caso di farmaci somministrabili per via parenterale infatti, solo la porzione superiore del tappo ? apribile, ad esempio a strappo, per permettere l?esposizione della parte superiore della chiusura in gomma destinata ad essere perforata dall?ago di una siringa, utilizzata per prelevare la soluzione farmacologica contenuta all?interno del contenitore.
Sono noti nel settore contenitori per farmaci somministrabili per via parenterale chiusi da tappi realizzati in metallo, in particolare alluminio. Uno dei vantaggi dell?alluminio sta nella deformabilit? del materiale che consente di fissare facilmente il tappo in posizione tramite il ripiegamento di una sua estremit? inferiore al di sotto del bordo del collo del contenitore. Inoltre, un tappo interamente in metallo consente di mantenere spessori e ingombri molto ridotti. Tuttavia, il tappo in metallo presenta una serie di svantaggi, legati proprio al materiale. Un tappo in metallo sottile potrebbe infatti deformarsi indesideratamente durante le fasi di riempimento e pulizia dei contenitori. Un ulteriore inconveniente sta nel fatto che particelle minute di metallo potrebbero staccarsi in fase di apertura a strappo e venire in contatto con la chiusura in gomma, contaminandola.
Sono noti nel settore contenitori per farmaci somministrabili per via parenterale chiusi da tappi realizzati in plastica. Un tale esempio ? descritto nel documento US 2016/184182 (A1), in cui il tappo comprende una porzione superiore apribile per esporre la zona perforabile della chiusura in gomma, ed una porzione inferiore fissa per mantenere saldamente in posizione di tenuta la chiusura in gomma. In tale soluzione la porzione fissa ? impegnata a scatto al bordo del collo del contenitore e si allunga a coprire l?intero collo. Sebbene tale soluzione riduca i rischi di manomissione, dato che ? difficile accedere al di sotto del tappo per tentare di manometterlo, mantiene ancora alcuni inconvenienti. Infatti, in caso di colpi accidentali in corrispondenza del bordo inferiore o di tentativi di manomissione, vi ? comunque il rischio che la porzione fissa si sganci dal collo del contenitore, facendo venir meno la forza di pressione sulla chiusura in gomma e compromettendone la chiusura ermetica. Inoltre, tale contenitore noto non dispone di sufficiente spazio in corrispondenza del collo per poter alloggiare ulteriori elementi di fissaggio della chiusura in gomma.
Scopo della presente invenzione ? quello di realizzare una bottiglia per un contenitore per prodotti farmaceutici somministrabili per via parenterale che risolva i problemi dell?arte nota tenendo conto delle necessit? del settore.
In particolare, scopo della presente invenzione ? quello di fornire un bottiglia dotata di maggior spazio in corrispondenza del collo per alloggiare pi? di un elemento di fissaggio della chiusura in gomma.
Un altro scopo dell'invenzione ? quello di fornire una bottiglia che, insieme al relativo dispositivo di chiusura, mantenga spazi ed ingombri ridotti.
Un altro scopo dell'invenzione ? quello di fornire una bottiglia che, insieme al relativo dispositivo di chiusura, mantenga spazi ed ingombri ridotti senza ridimensionamenti del diametro interno del collo, destinato al prelievo della soluzione farmaceutica somministrabile per via parenterale in esso contenuta. Un altro scopo dell'invenzione ? quello di fornire una bottiglia che soddisfi i requisiti di cui sopra e che possa essere realizzata in vetro.
Tale scopo ? raggiunto da una bottiglia per un contenitore per prodotti farmaceutici somministrabili per via parenterale in accordo con la rivendicazione 1, e da un relativo contenitore in accordo con la rivendicazione 8. Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme di realizzazione preferite dell?invenzione.
Le caratteristiche ed i vantaggi della bottiglia in accordo con la presente invenzione saranno evidenti dalla descrizione di seguito riportata, data a titolo esemplificativo e non limitativo in accordo con le figure allegate, in cui:
- la figura 1 mostra un esempio di una bottiglia per un contenitore per prodotti farmaceutici somministrabili per via parenterale facente parte dello stato dell?arte;
- la figura 2 mostra una bottiglia per un contenitore per prodotti farmaceutici somministrabili per via parenterale in accordo con la presente invenzione;
- le figure 3A e 3B mostrano le fasi di apertura di un contenitore in accordo con la presente invenzione, in cui un dispositivo di chiusura ? stato applicato alla bottiglia di figura 2, in particolare la rimozione a strappo di un cappuccio esterno;
- le figure 4A e 4B mostrano rispettivamente una vista frontale ed una vista in sezione di un contenitore in accordo con la presente invenzione, in cui un dispositivo di chiusura ? stato applicato alla bottiglia di figura 2, in particolare dopo che un cappuccio esterno ? stato completamente rimosso;
- le figure 5A e 5B mostrano le fasi di assemblaggio del contenitore in accordo con la presente invenzione, in particolare le fasi di assemblaggio di un dispositivo di chiusura sulla bottiglia di figura 2. Nelle figure allegate, con il numero di riferimento 1 si ? indicato un contenitore per prodotti farmaceutici per via parenterale comprendente una bottiglia 2 chiusa da un dispositivo di chiusura 10 composto da un elemento di tenuta 3, ad esempio in gomma, e da un tappo di sicurezza 4, ad esempio in plastica, parzialmente rimuovibile a strappo e atto a garantire l'autenticit? del contenitore, evidenziandone un?eventuale manomissione.
Il tappo di sicurezza 4 ricopre interamente l?elemento di tenuta 3 ed ? rimuovibile almeno parzialmente per poter esporre una porzione perforabile 31 di tale elemento di tenuta 3 destinata ad essere perforata dall?ago di una siringa per poter prelevare la soluzione farmacologica S contenuta all?interno della bottiglia 2.
La bottiglia 2, mostrata in dettaglio nella figura 2, ? destinata a contenere una soluzione farmacologica S somministrabile per via parenterale, ed ? dotata di un collo 21 terminante superiormente in un bordo 23 che definisce la bocca 24 della bottiglia stessa. Il bordo 23 ? dotato di un risalto 22 sporgente radialmente dal collo 21 ed avente un diametro esterno maggiore rispetto al diametro esterno del collo 21.
Nel contenitore 1, la bocca 24 della bottiglia 2 ? chiusa da un elemento di tenuta 3.
L?elemento di tenuta 3 ? un tappo in gomma che sigilla in modo sterile il contenuto della bottiglia 2 dall'ambiente, e che pu? essere perforato da un ago ipodermico, non mostrato nei disegni, per rimuovere la soluzione farmacologica S dal contenitore 1. L'elemento di tenuta 3 ? coperto dal tappo di sicurezza 4 che, oltre a contribuire alla tenuta del contenitore 1, ha inoltre una funzione di ?tamper evident? evidenziando un?eventuale manomissione del contenitore stesso.
Il tappo di sicurezza 4 comprende due elementi ed ? realizzato interamente in plastica. Preferibilmente, il tappo di sicurezza 4 ? costituito da soli due elementi. Il tappo di sicurezza 4 comprende:
- una gabbietta interna 5, atta a coprire parzialmente l?elemento di tenuta 3 lasciando esposta almeno una sua porzione perforabile 31, e atta a mantenere l'elemento di tenuta 3 impegnato all?interno della bocca 24 della bottiglia 2 nella corretta posizione di tenuta anche in fase di utilizzo del contenitore 1,
- un cappuccio esterno 6, atto a coprire completamente l'elemento di tenuta 3 e la gabbietta interna 5 fino al momento dell?utilizzo del contenitore 1, quando detto cappuccio esterno 6 ? rimuovibile a strappo per esporre la porzione perforabile 31 dell?elemento di tenuta 3 destinata ad essere perforata dall?ago di una siringa per poter prelevare la soluzione farmacologica S contenuta all?interno della bottiglia 2.
La gabbietta interna 5 comprende una testa 51, dotata di un?apertura centrale 52 che permette l?accesso alla porzione perforabile 31 dell?elemento di tenuta 3, al di sotto della quale si estende una gonna 53 cilindrica terminante in un bordo inferiore 54 in corrispondenza del quale sono predisposti mezzi di trattenimento 55 sporgenti internamente. Infatti, la gabbietta interna 5 del tappo di sicurezza 4 si impegna a scatto al di sotto del risalto 22 del collo 21 della bottiglia 2 tramite detti mezzi di trattenimento 55.
I mezzi di trattenimento 55 sono almeno una sporgenza ad uncino rivolta verso l'interno della gabbietta interna 5, vale a dire rivolta verso la superficie interna gonna 531.
Preferibilmente, i mezzi di trattenimento 55 sono collegati alla gonna 53 tramite il bordo inferiore 54, che presenta preferibilmente un profilo curvilineo per aumentare ulteriormente la flessibilit? dei mezzi di trattenimento 55.
I mezzi di trattenimento 55 sono dotati di uno spazio cuscinetto 551 definito tra il mezzo di trattenimento stesso e la superficie interna gonna 531. Come si vede in figura 5A e 5B, in fase di posizionamento della gabbietta interna 5 sul collo 21 della bottiglia 2, i mezzi di trattenimento 55 si comprimono, avvicinandosi alla superficie interna gonna 531 ed occupando lo spazio cuscinetto 551, senza deformare la gabbietta interna 5.
Vantaggiosamente, la gabbietta interna 5 del tappo di sicurezza 4 ? dotata di mezzi di trattenimento 55 ad elevata flessibilit?, per agevolare le fasi di assemblaggio del contenitore 1, e ad elevata forza di serraggio, per trattenere al meglio la gabbietta interna 5 sul collo 21 della bottiglia 2. Grazie ai mezzi di trattenimento 55 della gabbietta interna 5, una volta ottenuto l?aggancio a scatto sul collo 21 della bottiglia 2, non sar? necessario alcun ulteriore elemento di fissaggio o trattenimento per mantenere l'elemento di tenuta 3 saldamente in posizione di chiusura a tenuta della bocca 24 della bottiglia 2 anche nel caso in cui il cappuccio esterno 6 sia completamene rimosso a strappo.
Il cappuccio esterno 6 ? formato da una banda 61, preferibilmente cilindrica, chiusa superiormente da una copertura 62, preferibilmente a disco.
Preferibilmente, la banda 61 ? allungata, vale a dire che si estende a coprire l?intero collo 21 della bottiglia 2, come si vede in figura 1. Tale soluzione riduce notevolmente i rischi di manomissione in quanto ? pi? difficile accedere al di sotto del tappo di sicurezza 4 per tentare di manometterlo.
La copertura 62 ? collegata alla banda 61 tramite indebolimenti 63 in corrispondenza di un perimetro esterno 623 della copertura stesa. Tali indebolimenti 63 sono adatti ad essere lacerati a strappo per separare la copertura 62 dalla banda 61 aprendo cos? superiormente il cappuccio esterno 6 per consentire l'accesso all'elemento di tenuta 3. Gli indebolimenti 63 sono una pluralit? di sottili ponticelli uniformemente distribuiti, come mostrato in figura 1, oppure linee di strizione del materiale, oppure preincisioni, oppure scanalature.
Preferibilmente, anche la banda 61 presenta indebolimenti 63 che facilitano la rimozione completa del cappuccio esterno 6 del tappo di sicurezza 4 dal contenitore.
Il cappuccio esterno 6 ? fissato alla bottiglia 2 tramite l?interposizione della gabbietta interna 5. Il cappuccio esterno 6 del tappo di sicurezza 4 si impegna infatti a scatto al di sotto del bordo inferiore 54 della gabbietta interna 5 tramite mezzi di aggancio 615.
I mezzi di aggancio 615 sono almeno un rilievo sporgente all'interno della banda 61. Preferibilmente, i mezzi di aggancio 615 sono in forma di rilievo anulare continuo, sporgente dalla superficie interna banda 611.
L?elemento di tenuta 3 ? un tappo in gomma avente una testa tappo 33, preferibilmente a disco, al di sotto della quale si estende il corpo tappo 32, preferibilmente cilindrico.
Il corpo tappo 32 ? destinato ad inserirsi internamente al collo 21 della bottiglia 2, mentre la testa tappo 33 ? destinata ad appoggiarsi al bordo 23 a chiusura della bocca 24 della bottiglia stessa.
L?elemento di tenuta 3 ? dotato di una porzione perforabile 31, a disco, disposta centralmente alla testa tappo 33 e definita all?interno di un bordo anulare 311.
Per quanto riguarda la bottiglia 2 in accordo con la presente invenzione, a differenza delle soluzioni note mostrate in figura 1, l?intero collo 21 ? stato ridisegnato per creare lo spazio necessario per alloggiare pi? di un elemento di fissaggio della chiusura in gomma, vale a dire per alloggiare un dispositivo di chiusura 10 come sopra descritto, senza ridimensionare il diametro interno del collo.
Il collo 21 della bottiglia 2 ha un diametro interno Di compreso tra 7mm e 7.5mm, preferibilmente di 7.3mm.
Il risalto 22 della bottiglia 2 definisce il diametro esterno massimo del collo 21, indicato con De. Il diametro esterno massimo De ? compreso tra 11mm e 12mm, preferibilmente di 11.5mm. Come si nota, il diametro esterno massimo De della bottiglia 2 in accordo con la presente invenzione ? stato notevolmente ridotto rispetto a quello di una bottiglia dello stato dell?arte.
Anche lo spessore W della bottiglia 2 in corrispondenza del collo 21 ? stato notevolmente ridotto rispetto a quello di una bottiglia dello stato dell?arte. Lo spessore W ? compreso tra 1,2mm e 1,4mm, preferibilmente di 1,3mm. Lo spessore W della bottiglia 2 in corrispondenza del collo 21 ? di poco superiore allo spessore della bottiglia nella sua parte inferiore.
Anche l?altezza Hr del risalto 22 ? stata notevolmente ridotta rispetto a quella di una bottiglia dello stato dell?arte. L?altezza HR ? preferibilmente di circa 2mm. Preferibilmente, l?altezza HR del risalto 22 ? circa ? dell?altezza totale del collo indicata con Hc. Tale soluzione consente di disporre di un ampio spazio in corrispondenza del collo 21 per alloggiare il dispositivo di chiusura 10.
Anche la larghezza massima L del risalto 22 ? stata notevolmente ridotta rispetto a quella di una bottiglia dello stato dell?arte. La larghezza massima L ? preferibilmente inferiore a 2.5mm. Preferibilmente, la larghezza massima L e l?altezza Hr del risalto 22 sono sostanzialmente corrispondenti.
Preferibilmente, il risalto 22 ? dotato di un profilo specifico appositamente progettato per facilitare la fase di assemblaggio del dispositivo di chiusura 10. Preferibilmente, il risalto 22 ? dotato di uno smusso superiore 221 avente un angolo di inclinazione ? compreso tra 25? e 35?, preferibilmente di 30?.
Preferibilmente, il risalto 22 ? dotato di un incavo inferiore 222 con profilo arrotondato, che realizza una sede anulare che meglio accogliere i mezzi di trattenimento 55 del dispositivo di chiusura 10. Preferibilmente, il profilo arrotondato dell?incavo inferiore 222 ha una raggiatura di 0,5mm.
Oggetto della presente invenzione ? anche un contenitore 1 per prodotti farmaceutici per via parenterale comprendente un bottiglia 2 chiusa da un dispositivo di chiusura 10 come sopra descritto, vale a dire composta da un elemento di tenuta 3, ad esempio in gomma, e da un tappo di sicurezza 4, ad esempio in plastica, parzialmente rimuovibile a strappo e atto a garantire l'autenticit? del contenitore, evidenziandone un?eventuale manomissione.
Vantaggiosamente, un contenitore 1 cos? realizzato ? dotato di un sistema antimanomissione particolarmente efficacie, pur mantenendo ingombri ridotti. Come si vede in figura 1 infatti, il dispositivo di chiusura 10 in accordo con la presente invenzione ha un diametro esterno inferiore o al pi? corrispondente al diametro esterno della bottiglia 2. Ancora pi? vantaggiosamente, nel caso di un dispositivo di chiusura 10 con diametro esterno corrispondente al diametro esterno della bottiglia 2, il contenitore 1 presenta una forma complessivamente cilindrica che ne facilita notevolmente la movimentazione, specialmente nel caso di riempimento simultaneo di pi? contenitori in sistemi completamente automatizzati.
Preferibilmente, la bottiglia 2 ? realizzata in vetro. Per quanto riguarda i materiali, le soluzioni tecniche sopra descritte si applicano a dispositivi di chiusura 10 in plastica, a bottiglie 2 in vetro, a elementi di tenuta 3 in gomma termoindurente o gomma termoplastica. Innovativamente, una bottiglia per un contenitore per farmaci somministrabili per via parenterale in accordo con la presente invenzione consente di raggiungere tutti gli scopi prefissati come sopra descritti in modo particolarmente efficacie.
Vantaggiosamente, una bottiglia per un contenitore per prodotti farmaceutici somministrabili per via parenterale in accordo con la presente invenzione ? dotata di un collo e di un relativo risalto completamene ridisegnati per offrire un maggior spazio al dispositivo di chiusura, pur garantendo un appiglio di fissaggio sufficiente contro eventuali manomissioni, e pur mantenendo ingombri ridotti senza ridimensionamenti del diametro interno Di.
? chiaro che un tecnico del settore potrebbe apportare modifiche alla bottiglia ed al contenitore sopra descritti, tutte contenute nell'ambito di tutela come definito dalle rivendicazioni seguenti.
Claims (10)
1. Bottiglia (2) per un contenitore per prodotti farmaceutici somministrabili per via parenterale comprendente un collo (21), avente un?altezza collo (Hc), e terminante superiormente in una bocca (24) di accesso definita da un risalto (22) sporgente radialmente, avente un?altezza risalto (Hr) ed una larghezza massima (L);
caratterizzata dal fatto che l?altezza risalto (Hr) ? circa ? dell?altezza collo (Hc) e la larghezza massima (L) del risalto (22) ? sostanzialmente corrispondente all?altezza risalto (Hr).
2. Bottiglia (2) in accordo con la rivendicazione 1, in cui il collo (21) ha un diametro interno (Di) compreso tra 7mm e 7.5mm.
3. Bottiglia (2) in accordo con la rivendicazione 1 o 2, in cui il collo (21) ha un diametro esterno massimo (De) definito dal risalto (22), e detto diametro esterno massimo (De) ? compreso tra 11mm e 12mm.
4. Bottiglia (2) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la larghezza massima (L) dal risalto (22) ? inferiore a 2.5mm.
5. Bottiglia (2) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui risalto (22) ? dotato di uno smusso superiore (221) avente un angolo di inclinazione ? compreso tra 25? e 35?, preferibilmente di 30?.
6. Bottiglia (2) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui risalto (22) ? dotato di un incavo inferiore (222) con profilo arrotondato avente una raggiatura di 0,5mm.
7. Bottiglia (2) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, realizzata in vetro.
8. Contenitore (1) per prodotti farmaceutici per via parenterale comprendente:
- una bottiglia (2) in accodo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti;
- un dispositivo di chiusura (10) in plastica comprendente:
-- una gabbietta interna (5) dotata di un?apertura centrale (52) e terminante in un bordo inferiore (54) in corrispondenza del quale sono predisposti mezzi di trattenimento (55) per l?impegno permanente a scatto al di sotto del risalto (22) del collo (21) della bottiglia (2);
-- un cappuccio esterno (6), impegnato a scatto al di sotto del bordo inferiore (54) della gabbietta interna (5) tramite mezzi di aggancio (615) sporgenti internamente, dotato di indebolimenti (63) lacerabili per consentirne la rimozione a strappo;
-- un elemento di tenuta (3) in gomma alloggiato all?interno della gabbietta interna (5) in modo tale che, dopo la rimozione del cappuccio esterno (6), una porzione perforabile (31) di detto elemento di tenuta (3) sia accessibile dall?esterno attraverso l?apertura centrale (52) della gabbietta interna (5).
9. Contenitore (1) in accordo con la rivendicazione 8, in cui il diametro esterno del dispositivo di chiusura (10) ? inferiore o al pi? corrispondente al diametro esterno della bottiglia (2).
10. Contenitore (1) in accordo con la rivendicazione 8 o 9, in cui la bottiglia (2) ed il dispositivo di chiusura (10) definiscono nel complesso una forma cilindrica.
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| US20160184182A1 (en) | 2013-07-03 | 2016-06-30 | Si02 Medical Products, Inc. | Parenteral vial cap |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN116917209A (zh) | 2023-10-20 |
| EP4291496A1 (en) | 2023-12-20 |
| WO2022172101A1 (en) | 2022-08-18 |
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