ES2894862T3 - Dispositivo de protección para una aguja - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10) de protección para una aguja (2) de un conjunto de aguja, el dispositivo de aguja que incluye una porción (6) de boca de conexión para sujetar la aguja (2), el dispositivo (10) de protección que comprende: una carcasa (20) externa; una carcasa (30) interna acoplada con la carcasa (20) externa, la carcasa (30) interna que tiene una dirección longitudinal y una pared (34) interna que define una cavidad (32) configurada para recibir al menos la porción (6) de boca de conexión; - un primer retenedor (41) y un segundo retenedor (42) cada uno definido en dicha pared interna, medios de fijación, - medios de limitación de la aspiración que comprenden medios (50) de acoplamiento para acoplar las carcasas interna y externa, los medios (50) de acoplamiento que retienen una relación unitaria entre la carcasa (20) externa y la carcasa (30) interna, en donde la carcasa (30) interna y la carcasa (20) externa forman una parte unitaria tal que tras la retirada del dispositivo de protección del conjunto de aguja, la parte unitaria limita la deformación de la carcasa (30) interna a lo largo de la dirección longitudinal, la carcasa (30) interna que incluye un tapón (36) de aguja para recibir una punta distal del aguja (2) dentro de la carcasa (30) interna cuando la porción (6) de boca de conexión es recibida en dicha cavidad (32) y para asegurar que la punta distal del aguja (2) está a una distancia (Y) de una superficie (28) dirigida proximalmente de una superficie (24) de tope de la carcasa (20) externa, el tapón (36) de aguja que tiene una superficie (38) dirigida proximalmente ubicada a una distancia (X) de la superficie (28) dirigida proximalmente de la superficie (24) de tope, la distancia (X) que es mayor que la distancia (Y) y, caracterizado por: los medios de fijación que comprenden al menos un abultamiento definido en la pared (34) interna de la carcasa (30) interna para la unión de forma extraíble de la carcasa (30) interna al conjunto de aguja, el al menos un abultamiento configurado para definir, con la porción de boca de conexión, al menos una línea de sellado, y cuando el dispositivo (10) de protección es retirado del conjunto de aguja, la línea de sellado es interrumpida antes de que la punta distal de la aguja (2) se separe del tapón (36) de aguja.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de protección para una aguja

La presente invención se refiere a un dispositivo de protección para una aguja de un dispositivo de inyección o de un conjunto.

En la presente solicitud, el extremo distal de una pieza o un dispositivo se entiende que es el extremo más alejado de la mano del usuario y el extremo proximal se entiende que es el extremo más cercano a la mano del usuario. Del mismo modo, en la presente solicitud, una “dirección distal” se entiende que es la dirección de inyección y una “dirección proximal” se entiende que es la dirección opuesta a la dirección de inyección.

Un dispositivo de inyección tal como, por ejemplo, una jeringuilla, se debe manejar con cuidado antes y después del uso debido a la presencia de una aguja. Para minimizar el riesgo de una herida accidental debido a pinchazos con aguja, las jeringuillas normalmente están acabadas en su boca de conexión con una protección de aguja que cubre la punta afilada de la aguja. La protección de aguja es retirada antes del uso para exponer la punta afilada de la aguja. Dicha protección también sirve para proteger la punta afilada de la aguja y para preservar su esterilidad antes del uso del dispositivo de inyección.

Se conoce que, debido al sellado presente entre la boca de conexión de la jeringuilla y la protección de aguja, la retirada de la protección de aguja de la jeringuilla puede provocar una aspiración de una parte del líquido medicinal contenido en la jeringuilla a través de la aguja, dicha parte aspirada que se pierde para la inyección. En el caso de inyecciones de volúmenes de medicación estándar (es decir, en el rango del mililitro), dicho fenómeno es de pequeña importancia ya que la cantidad aspirada durante la retirada de la protección de aguja normalmente representa sólo una cantidad despreciable de la dosis completa de líquido medicinal que se va inyectar.

Sin embargo, en el caso de una inyección intradérmica, en la cual una aguja corta, normalmente en el rango de 0,5 a 3,0 mm se proporciona en la jeringa y en la cual se transporta una dosis relativamente pequeña de medicamento líquido en la jeringuilla y se inyecta en el paciente, la aspiración de cualquier medicamento líquido significa la pérdida de una parte significativa de la cantidad de dosis prevista. Precisamente en el caso de dichas inyecciones intradérmicas, como por ejemplo en el caso de vacunas, es particularmente importante asegurar la estabilidad de la dosis que necesita ser administrada. Dicha aspiración puede también impedir la reproductibilidad de las inyecciones, ya que la cantidad de dosis puede que no sea consistente debido al aspiración de algo del medicamento líquido.

Las protecciones de aguja pueden tener una parte generalmente flexible y una parte generalmente rígida. La parte generalmente flexible permite asegurar una conexión de sellado segura con la jeringuilla, al menos a lo largo de la línea de sellado, y la parte rígida permite proporcionar una protección contra pinchazos de aguja accidentales y proporciona al usuario una superficie que se puede agarrar fácilmente para que el usuario retire la protección de aguja de la jeringuilla.

Por lo tanto hay una necesidad de un dispositivo de protección tal como una protección de aguja para una aguja de un dispositivo de inyección o de un conjunto de aguja, destinado a ser montado en un dispositivo de inyección o en un conjunto, dicho dispositivo de protección que limita, incluso impide, la aspiración de una parte del líquido medicinal cuando dicho dispositivo de protección es retirado del dispositivo de inyección antes del uso del dispositivo de inyección para completar una inyección.

La presente invención resuelve este problema proporcionando un dispositivo de protección que limita la aspiración del líquido medicinal cuando el dispositivo de protección es retirado del dispositivo de inyección del conjunto. El dispositivo de protección inventivo se puede utilizar en un dispositivo de inyección que tiene una aguja fija (es decir, una aguja que se une de forma no extraíble a la jeringuilla), o en un dispositivo de inyección que tiene una aguja extraíble tal, como por ejemplo, un conjunto de aguja fijado a través de una conexión de Luer. Adicionalmente, la presente invención es particularmente útil para un dispositivo de inyección destinado a administrar una pequeña dosis tal como, por ejemplo, una inyección intradérmica.

La presente invención está dirigida a un dispositivo de protección de acuerdo con la reivindicación 1.

La deformación de la cavidad está por tanto limitada a la retirada del dispositivo de protección, la línea de sellado formada por la parte flexible se mueve de forma simultánea con el movimiento de la parte rígida con respecto a la boca de conexión. El hecho de que la línea de sellado no permanezca fija permite limitar el tiempo durante el cual se crea el vacío dentro de la cavidad y entonces limitar el riesgo de una aspiración de líquido. Tal y como se describirá posteriormente, de forma ventajosa, la rotura del contacto entre la línea de sellado y la boca de conexión sucede antes de que la punta de la aguja sea retirada de la parte flexible a la cual está conectada.

De hecho, cuando se coloca en la aguja de un dispositivo de inyección o de un conjunto, el dispositivo de protección de la presente invención sella la punta de la aguja que penetra en la parte flexible del dispositivo de protección. En una jeringuilla convencional, cuando la protección de aguja es retirada de la jeringuilla, la línea de sellado tiende a permanecer en su lugar, la parte flexible de la protección de aguja se de forma y se estira. Debido a la hermeticidad que está presente entre la protección de aguja y la boca de conexión de la jeringuilla, esta deformación provoca un vacío en la cavidad que rodea a la aguja. La formación de ese vacío provoca la aspiración de parte del medicamento líquido que está contenido en el cilindro de la jeringuilla. La presente invención proporciona de forma ventajosa medios para limitar la aspiración que sirven para limitar en el tiempo la creación del vacío alrededor del aguja especialmente asegurando que la parte generalmente rígida y la parte generalmente flexible de la protección de aguja se muevan juntas cuando un usuario retira la protección de aguja de la jeringuilla. Por lo tanto, la línea de sellado no es nunca más operativa, y esto antes de que la punta de la aguja no esté en si misma nunca más en contacto con sellado con la parte generalmente flexible. Esto limita el tiempo durante el cual se crea el vacío en la cavidad alrededor del aguja y por tanto limita la aspiración del medicamento líquido.

El dispositivo de protección de acuerdo con la invención es utilizado para proteger la aguja de un dispositivo de inyección destinado a inyectar dosis de bajo volumen de líquido medicinal, sin pérdida de dicho líquido durante la retirada del dispositivo de protección antes del uso. Adicionalmente, el dispositivo de protección inventivo permite la reproductibilidad de la inyección de dosis de líquido de bajo volumen.

En un modo de realización de la presente invención, los medios de fijación comprenden al menos un primer abultamiento definido en la pared interna que se extiende dentro de la cavidad y destinado a definir, con dicha porción de boca de conexión, dicha línea de sellado.

En otro modo de realización más de la presente invención, los medios de fijación comprenden un tope anular discontinuo definido en la pared interna.

En un modo de realización de la presente invención, dichos medios de limitación de la aspiración comprenden medios de acoplamiento, designados para acoplar dicha carcasa interna y externa entre sí y asegurar que dicha carcasa externa y dicha carcasa interna se muevan juntas cuando dicho dispositivo de protecciones separado del conjunto o del dispositivo de inyección.

En un modo de realización de la presente invención, los medios de acoplamiento comprenden un gancho definido en la carcasa externa y un tope definido en la cavidad. El gancho acopla el tope para limitar el movimiento relativo de la línea de sellado con respecto a la carcasa externa cuando el dispositivo de protección es retirado del conjunto o del dispositivo de inyección. El gancho puede tener, por ejemplo, una forma triangular o presentar una superficie de tope perpendicular al eje del dispositivo de protección.

De forma ventajosa, con el dispositivo de protección de acuerdo con la invención, el tiempo durante el cual se crea el vacío en el área de la punta afilada de la aguja por el movimiento distal del dispositivo de protección con respecto al dispositivo de inyección se ve minimizado, incluso suprimido. De forma específica, debido a los medios de limitación de la aspiración y a los medios de fijación, la línea de sellado entre la protección de aguja y la porción de boca de conexión del conjunto o del dispositivo de inyección se hace rápidamente ineficaz cuando el usuario comienza a retirar la protección de aguja del conjunto o del dispositivo de inyección.

En un modo de realización de la presente invención, dicha carcasa externa y dicha carcasa interna forman una parte unitaria.

En un modo de realización preferido de la invención, la carcasa externa y la carcasa interna están formadas por una co-inyección de dos materiales o un proceso de bi-inyección. Dicho primer material es de forma preferible más rígido que dicho segundo material.

De forma preferible, dicho primer material puede ser polipropileno u otros materiales que tengan propiedades y características similares. Dicho material permite a dicha carcasa externa y a dicha carcasa interna moverse juntas cuando se retira el dispositivo de protección. Por ejemplo, dicho primer material puede ser semirrígido. En particular, gracias a la naturaleza semirrígida de dicha carcasa externa, dicha carcasa interna es traccionada con dicha carcasa externa cuando el usuario tira de la zona de agarre distal de dicha carcasa externa y el conjunto del dispositivo de protección (es decir, tanto la carcasa externa como la interna) se mueve en la dirección distal con respecto al dispositivo de inyección.

De forma preferible, dicho segundo material es un material flexible tal como un elastómero termoplástico (“TPE”).

Debido a la naturaleza deformable de dicho segundo material, la carcasa interna es capaz de deformarse radialmente cuando el dispositivo de protección se fija o se retira del conjunto o del dispositivo de inyección, en particular cuando la porción de boca de conexión del conjunto o el dispositivo de inyección entra en contacto con el tope anular del dispositivo de protección.

En un modo de realización de la invención, dicha carcasa externa tiene una superficie de tope interior y dicha carcasa interna tiene un tapón de aguja definido en dicha cavidad para recibir sustancialmente la punta de la aguja cuando dicha porción de boca de conexión es recibida en dicha cavidad.

En un modo de realización de la invención, dichos medios de fijación además comprenden un segundo abultamiento, dicho segundo abultamiento que tiene al menos su forma o una de sus dimensiones diferentes de dicho primer abultamiento, dicho segundo abultamiento además que es circunferencial mente no continuo alrededor de dicha cavidad interior.

En un modo de realización de la invención, el dispositivo de protección de la invención comprende al menos dos primeros y segundos abultamientos, ambos que están ubicados en el mismo plano transversal.

En otro modo de realización de la invención, el dispositivo de protección comprende al menos dos primeros o segundos abultamientos, ambos que están ubicados en diferentes planos transversales.

Dichos primeros y/o segundos abultamientos pueden estar separados de forma regular entre sí.

En un modo de realización de la invención, al menos uno de dicho primer y segundo abultamiento tiene una cara proximal que forma un ángulo p predeterminado con el eje longitudinal de dicho dispositivo de protección, dicho ángulo p predeterminado que varía de 35° a 60°.

En un modo de realización de la invención, al menos uno de dicho primer y segundo abultamiento tiene una cara distal que forma un ángulo a predeterminado con el eje longitudinal de dicho dispositivo de protección, dicho ángulo a predeterminado que varía de 20° a 40°.

En un modo de realización de la invención, al menos uno de dicho primer y segundo abultamiento tiene una forma en sección trasversal de media gota de agua de la cual la parte más ancha se dirige hacia el extremo distal de dicho dispositivo de protección.

En un modo de realización de la invención, dicho primer y/o segundo abultamientos definen para dicha cavidad una forma geométrica predeterminada, elegida del grupo que comprende un cuadrado, un triángulo, un formato oblongo, una cruz, y una estrella.

En un modo de realización de la invención, dicho primer retenedor comprende al menos una porción de cordón que se extiende radialmente dentro de dicha cavidad interior en una primera distancia Db predeterminada y dicho segundo retenedor comprende al menos un saliente que se extiende radialmente dentro de dicha cavidad interior en una segunda distancia Dp predeterminada que es diferente a la primera distancia Db predeterminada.

Dicho primer retenedor puede comprender al menos una porción de cordón que se extiende longitudinalmente en dicha cavidad interior una longitud Hb predeterminada y dicho segundo retenedor puede comprender al menos un saliente que se extiende longitudinalmente en dicha cavidad interior una segunda longitud Hp predeterminada que es diferente a dicha primera longitud Hb predeterminada.

En un modo de realización de la invención, dicho primer retenedor o segundo retenedor comprenden un cordón anular continuo.

Otro aspecto de la presente invención es un conjunto que comprende una porción de boca de conexión y una aguja proporcionada en dicha porción de boca de conexión, dicho conjunto que está caracterizado por que además comprende un dispositivo de protección como el descrito anteriormente.

En un modo de realización preferido del conjunto, la punta de dicha aguja está a una distancia Y de dicha superficie de tope interior cuando dicha aguja está embebida en dicho tapón de aguja, dicha distancia Y que es igual o superior a 0,5 mm.

Otro aspecto de la invención es una estructura formada de un conjunto y un dispositivo de protección, el conjunto que comprende una porción de boca de conexión y una aguja provista en la porción de boca de conexión, el dispositivo de protección que comprende al menos una carcasa que define una cavidad para recibir la porción de boca de conexión y que define con la misma al menos una línea de sellado, la cavidad que define un tapón de aguja destinado a recibir, a modo de sellado, la punta de la aguja cuando la porción de boca de conexiones recibida en la cavidad, caracterizado por que el conjunto y el dispositivo de protección están diseñados de tal manera que, cuando el dispositivo de protección es retirado del conjunto, la línea de sellado se hace ineficaz antes de que se deje de asegurar la hermeticidad entre la punta de aguja y el tapón de aguja.

Otro aspecto de la invención es un dispositivo de inyección que comprende una porción de boca de conexión y una aguja provista en dicha porción de boca de conexión, caracterizado por que además comprende un dispositivo de protección como el descrito anteriormente.

De acuerdo con un modo de realización ventajoso, el dispositivo de inyección inventivo comprende un depósito lleno con un producto líquido destinado a ser inyectado durante una etapa de inyección, y se caracteriza por que, antes de la etapa de inyección, el depósito comprende un volumen menor a 200 microlitros de producto líquido.

Otras ventajas y variantes de la presente invención se especifican con la ayuda de la siguiente descripción y los dibujos adjuntos en los cuales:

- La figura 1 es una vista en sección de un dispositivo de inyección provisto de una aguja destinada a recibir un dispositivo de protección de acuerdo con la invención;

- La figura 2 es una vista en perspectiva en sección trasversal de una mitad de un dispositivo de protección de acuerdo con la invención;

- La figura 3 es una vista en perspectiva de la carcasa externa del dispositivo de protección de acuerdo con la figura 2;

- La figura 4 es una vista en perspectiva de la carcasa interna del dispositivo de protección de acuerdo con la figura 2; - La figura 5 es una vista superior del dispositivo de protección de acuerdo con la figura 2 en total;

- La figura 6 es una vista inferior del dispositivo de protección de acuerdo con la figura 2 en total;

- La figura 7 es una vista en sección trasversal a lo largo de la línea A-A de la figura 5 del dispositivo de protección de la invención cuando se monta en un dispositivo de inyección;

- La figura 8 es una vista en sección trasversal a lo largo de la línea B-B de la figura 5 del dispositivo de protección de la invención cuando se monta en un dispositivo de inyección;

- La figura 9 es una vista en sección trasversal del dispositivo de protección de acuerdo con la figura 8 cuando el dispositivo de protección se ha retirado parcialmente del dispositivo de inyección;

La figura 10 es una vista en sección trasversal de un modo de realización alternativo de la carcasa interna del dispositivo de protección de la invención;

La figura 11 es una vista inferior del extremo proximal de la carcasa interna del dispositivo de protección de la figura 10;

Las figuras 12A, 12B y 12C son respectivamente una vista en perspectiva, una vista en sección trasversal en perspectiva de acuerdo con el eje longitudinal y una mitad de una vista inferior de una alternativa de la carcasa interna del dispositivo de protección de la figura 10;

Las figuras 13A, 13B y 13C son respectivamente una vista en perspectiva, una vista en sección trasversal en perspectiva de acuerdo con el eje longitudinal y una mitad de una vista inferior de una alternativa de la carcasa interna del dispositivo de protección de la figura 10;

Las figuras 14A, 14B y 14C son respectivamente una vista en perspectiva, una vista en sección trasversal en perspectiva de acuerdo con el eje longitudinal y una vista en perspectiva de una mitad de una vista inferior de una alternativa de la carcasa interna del dispositivo de protección de la figura 10;

Las figuras 15A a 15D son vistas en sección trasversal similares a la figura 11 para modos de realización alternativos de la carcasa interna del dispositivo de protección de acuerdo con la invención;

La figura 16 es una vista en sección trasversal de otro modo de realización alternativo de la carcasa interna del dispositivo de protección de acuerdo con la invención;

La figura 17 es una vista en sección trasversal de otro modo de realización alternativo de la carcasa interna del dispositivo de protección de acuerdo con la invención;

Las figuras 18A a 18H son vistas en sección trasversal similares a las figuras 15A-D para modos de realización alternativos de la carcasa interna del dispositivo de protección de acuerdo con la invención;

La figura 19 es una vista en sección trasversal a lo largo de la línea A-A de la figura 5 para un modo de realización alternativo de la invención;

La figura 20 es una vista en sección trasversal a lo largo de la línea B-B de la figura 5 para el modo de realización alternativo de la invención de la figura 19;

La figura 21 es una vista en perspectiva de la carcasa externa del modo de realización de las figuras 19-20; y

La figura 22 es una vista en perspectiva en sección trasversal del dispositivo de protección de la figura 19-20.

La figura 1 muestra un dispositivo 1 de inyección tal como una jeringuilla, por ejemplo, provista de una aguja 2 y dimensionada y conformada para recibir un dispositivo de protección de acuerdo con la invención. En el ejemplo mostrado en la figura 1, la aguja 2 es corta, de forma preferible en el rango de 0,5 mm a 3 mm. Dicha longitud de aguja puede utilizarse para realizar una inyección en la capa de dermis de la piel también referida como una inyección intradérmica.

El dispositivo 1 de inyección de la figura 1 tiene un extremo 12 proximal abierto y un extremo 13 distal sustancialmente cerrado y una pared 11 lateral que se extiende entre los mismos definiendo un depósito 3 del dispositivo 1 de inyección. El depósito 3 está dimensionado y conformado para contener un medicamento líquido en el dispositivo 1 de inyección. El dispositivo 1 de inyección también incluye, en su extremo distal, una porción 7 de cuello que se estrecha con respecto al depósito 3. El dispositivo 1 de inyección también incluye, en su extremo distal, una porción 6 de boca de conexión que está dimensionada y conformada para aceptar a la aguja 2 que se extiende dentro de y está en comunicación con el depósito 3. La aguja 2 por tanto define una trayectoria 5 a través de la cual el medicamento 4 líquido puede fluir desde el depósito 3 para ser inyectado en el lugar de inyección, por ejemplo la piel de un paciente.

El dispositivo de inyección o jeringuilla 1 mostrado en la figura 1 también incluye un vástago 9 de émbolo que tiene un émbolo 8 provisto en un extremo del mismo. El émbolo 8 se hace que se mueva de forma deslizante en el depósito 3 a lo largo de una pared interna de la pared 11 lateral para provocar que el medicamento 4 líquido sea expulsado del depósito 3 a través de la aguja 2.

La figura 2 muestra un dispositivo 10 de protección de acuerdo con un modo de realización de la presente invención. El dispositivo 10 de protección inventivo comprende una carcasa 20 externa y una carcasa 30 interna formada preferiblemente utilizando un proceso de co-inyección o un proceso de bi-inyección. La carcasa 20 externa está hecha de un material que es más rígido que el material del cual está hecha la carcasa 30 interna. De forma preferible, la carcasa 20 externa está hecha de polipropileno y la carcasa 30 interna está hecha de un material deformable tal como TPE (elastómero termoplástico).

Las figuras 3 y 4 muestran respectivamente, separadas para una mayor claridad, la carcasa 20 externa y la carcasa 30 interna.

Con referencia a la figura 2, la carcasa 30 interna tiene una pared 34 interna que define una cavidad 32 dimensionada y conformada para recibir la porción 6 de boca de conexión del dispositivo 1 de inyección tal y como se explicará posteriormente en el presente documento.

En la pared 34 interna de la cavidad 32 al menos se define un abultamiento en forma de un tope 40 anular discontinuo. El tope 40 anular proporciona medios para fijar de forma extraíble el dispositivo 10 de protección inventivo a un dispositivo 1 de inyección. De forma alternativa, el tope 40 anular puede ser continuo. Además, la pared 34 interna es capaz de deformarse elástica mente alrededor de la porción 6 de boca de conexión de manera que forma una zona de sellado, al menos una línea de sellado.

Con referencia la figura 3, la carcasa 20 externa comprende una zona 21 de agarre distal mediante la cual el usuario puede agarrar dicho dispositivo 10 de protección, por ejemplo para retirarlo del dispositivo 1 de inyección al cual está fijado. En el ejemplo mostrado en la figura 3, esta zona de agarre comprende tres rebordes 22 para mejorar el agarre del usuario. La carcasa 20 externa también comprende tres ventanas 23. Tal y como se explicará posteriormente en este documento, estas ventanas 23 están destinadas a permitir que la carcasa 30 interna se deforme radialmente cuando se retira el dispositivo 10 de protección.

Con referencia de nuevo a la figura 2, la carcasa 20 externa también comprende un gancho 50 en forma de un biselado anular de forma triangular en el ejemplo mostrado. El gancho 50 puede tener otras formas, por ejemplo, puede presentar una superficie de tope perpendicular al eje del dispositivo 10 de protección. Este gancho 50 interactúa con la carcasa 30 interna para provocar que la carcasa 30 interna y la carcasa 20 externa se muevan juntas, es decir, como una parte unitaria, cuando el dispositivo 10 de protección es retirado del dispositivo 1 de inyección. Por tanto, cuando el usuario agarra la carcasa 20 externa cuando retira el dispositivo 10 de protección del dispositivo 1 de inyección, la carcasa 20 externa y la carcasa 30 interna se mueven juntas, de una manera sustancialmente unitaria sin que la línea de sellado permanezca fija. De esta manera, se minimiza la elongación o deformación de la carcasa 30 interna a lo largo de su dirección longitudinal. El gancho 50 funciona como unos medios de retención que aseguran que la carcasa 20 externa y la carcasa 30 interna se retengan de una manera sustancial mente unitaria, tal y como se acaba de describir.

Las figuras 5 y 6 son vista superior e inferior, respectivamente, de la carcasa 30 interna del dispositivo 10 de protección inventivo. Las figuras 7 y 8 muestran el dispositivo 10 de protección de acuerdo con la presente invención montado en un dispositivo 1 de inyección. En la figura 7, el dispositivo 10 de protección es mostrado en una sección trasversal tomada a lo largo de la línea A-A de la figura 5, mientras que la figura 8 es una sección trasversal tomada a lo largo de la línea B-B de la figura 5. Tal y como se muestra en las figuras 7 y 8, el dispositivo 10 de protección se encaja de forma extraíble sobre el extremo distal del dispositivo 1 de inyección de manera que la aguja 2, la porción 6 de boca de conexión y la porción 7 de cuello están contenidos dentro de la cavidad 32. De forma preferible, el tope 40 anular descansa, al menos parcialmente, en o cerca de la porción 7 de cuello. La punta distal (es decir, la punta afilada) de la aguja 2 está contenida preferiblemente dentro de la carcasa 30 interna de tal manera que se mantienen el afilamiento y la esterilidad de la punta afilada. Adicionalmente, la punta afilada de la aguja 2 se une de forma fija y se protege por el dispositivo 10 de protección inventivo de manera que se evita una herida por pinchazo con aguja accidental.

Tal y como se muestra en las figuras 8 y 9, la carcasa 20 externa tiene una superficie 24 de tope interior que tiene una superficie 28 dirigida proximalmente y la carcasa 30 interna tiene un tapón 36 de aguja definido en la cavidad 32 y en la cual está embebida. El tapón 36 de aguja tiene una superficie 38 dirigida proximalmente ubicada a una distancia X de la superficie 28 dirigida proximalmente de la superficie 24 de tope interior, tal y como se muestra en la figura 8: está distancia X es suficiente para recibir sustancialmente la punta de la aguja 2 cuando la porción 6 de boca de conexión del dispositivo 1 de inyección es recibida en la cavidad 32 y para asegurar que la punta de la aguja 2 está a una distancia Y de la superficie 28 dirigida proximalmente de la superficie 24 de tope. En el ejemplo de las figuras 7-9, las distancias X e Y son, por ejemplo, cada una de por encima de 5 mm.

Antes del uso del dispositivo 1 de inyección, el usuario debe retirar el dispositivo 10 de protección inventivo para exponer la punta afilada de la aguja 2 y para abrir la trayectoria 5 definida por la aguja 2 por lo tanto permitiendo que el medicamento líquido se haga que fluya desde el depósito 3. De forma preferible, el usuario agarra la carcasa 20 externa por o cerca de la zona 21 de agarre distal y tira de dicha carcasa 20 externa en la dirección distal. Tal y como se describió anteriormente, el gancho 50 asegura una relación generalmente unitaria entre la carcasa 30 interna y la carcasa 20 externa de manera que ambas partes se muevan esencialmente como una sola pieza cuando se retira el dispositivo 10 de protección inventivo del dispositivo 1 de inyección. De nuevo, el gancho 50 retiene la relación generalmente unitaria entre la carcasa 20 externa y la carcasa 30 interna para reducir cualquier estiramiento entre ambas partes y provocar el movimiento de la línea de sellado. Debido a la cantidad relativamente pequeña de medicamento líquido proporcionada en el depósito 3 para una inyección intradérmica, es altamente deseable minimizar la elongación de la carcasa 30 interna cuando se retira el dispositivo 10 de protección inventivo del dispositivo 1 de inyección y por lo tanto limitar la aspiración de medicamento líquido desde el depósito 3 cuando el dispositivo 10 de protección se retira del dispositivo 1 de inyección.

Durante la retirada del dispositivo 10 de protección, la porción 6 de boca de conexión del dispositivo 1 de inyección entra en contacto con el tope 40 anular discontinuo, que se deforma por lo tanto provocando la deformación hacia fuera radial de la carcasa 30 interna. Esta deformación radial es representada de forma general en la figura 9, y se facilita adicionalmente por las ventanas 23 definidas en la carcasa 30 externa (véase, por ejemplo, la figura 3).

Dicha retirada del dispositivo 10 de protección del dispositivo 1 de inyección puede crear un vacío en el espacio 70 creado por el movimiento del dispositivo 10 de protección en una dirección distal en contra del dispositivo 1 de inyección. Ese vacío puede también provocar que el medicamento líquido sea arrastrado desde el depósito 3 y a través de la aguja 2. Para evitar este efecto no deseado, la presente invención proporciona de forma ventajosa un tope 40 anular discontinuo, que sirve para romper inmediatamente el vacío. Por tanto, cualquier aspiración creada por la retirada del dispositivo 10 de protección no es suficiente para provocar que ninguna cantidad significativa del medicamento líquido sea arrastrada a través de la aguja 2. Desde este punto de vista, es ventajoso dimensionar el dispositivo 10 de protección y el dispositivo 1 de inyección de manera que, cuando se retira el dispositivo de protección del dispositivo 1 de inyección, la línea de sellado se haga ineficaz antes de que se deje asegurar la hermeticidad entre la punta de la aguja 2 y el tapón 36 de aguja.

Con referencia las figuras 10 y 11, se muestra un modo de realización alternativo de una carcasa 30 interna del dispositivo 10 de protección de la invención. Las referencias que pertenecen a los mismos elementos que en las figuras 1-9 se han preservado.

La carcasa 30 interna de la figura 10 comprende un primer retenedor que forma una porción 41 de cordón anular definida en la pared 34 que se extiende desde la cara 34a interna de dicha pared 34 dentro de la cavidad 32. La porción 41 de cordón anular puede ser continua alrededor de toda dicha cavidad 32 (véase la figura 11).

La carcasa 30 interna también comprende un segundo retenedor que forma un saliente 42 que se extiende desde la porción 41 de cordón anular dentro de la cavidad 32. Tal y como se muestra en la figura 10, el cordón 41 anular y el saliente 42 están ubicados en el mismo plano PI trasversal.

La figura 11 es una vista en sección trasversal de la carcasa 30 interna de la figura 10 a lo largo del plano PI trasversal de la figura 10: en la figura 11 la cara 34a interna de la pared 34 se muestra en línea discontinua. Tal como se desprende de forma clara de esta figura, la porción 41 de cordón anular se extiende radialmente desde dicha cara 34a interna dentro de dicha cavidad 32 en una primera distancia Db predeterminada y dicho saliente 42 se extiende radialmente desde dicha cara 34a interna dentro de dicha cavidad 32 interior en una segunda distancia Dp predeterminada que es mayor que la primera distancia Db predeterminada.

Además, tal y como se desprende de la figura 10, la porción 41 de cordón anular se extiende longitudinalmente dentro de dicha cavidad 32 en una primera longitud Hb predeterminada y dicho saliente 42 se extiende longitudinalmente dentro de dicha cavidad 32 en una segunda longitud Hp predeterminada que es mayor que dicha primera longitud predeterminada.

Tal y como se muestra en la figura 10, el saliente 42 tiene una cara 42a distal que forma un ángulo a con el eje AA' longitudinal de la carcasa 30 interna y una cara 42b proximal que forma un ángulo p con dicho eje AA' Longitudinal. El ángulo a de forma preferible varía de 20 a 40°. En el ejemplo mostrado, el ángulo a tiene un valor de 30°. El ángulo p de forma preferible varía de 35 a 60°. En el ejemplo mostrado, el ángulo p tiene un valor de 45°.

En modos de realización alternativos de la invención, la carcasa 30 interna puede comprender uno o más cordones y/o salientes anulares adicionales, adicionalmente al primer cordón 41 anular y al primer saliente 42 tal y como se describió con referencia la figura 10. Los cordones y/o salientes anulares adicionales pueden ser idénticos o diferentes en su forma o en su dimensión de dicho primer cordón 41 anular y el primer saliente 42, respectivamente. Los mismos pueden estar ubicados en el mismo plano trasversal que el primer cordón 41 anular y/o el saliente 42 o por el contrario en diferentes planos transversales.

Las figuras 12A a 14C son vistas ilustrativas de dichos modos de realización alternativos que comprenden salientes adicionales. Las referencias que designan los mismos elementos que en la figura 10 han sido mantenidas en todas estas figuras.

En las figuras 12A a 12C se muestra un modo de realización alternativo de la carcasa interna de la figura 10 que comprende una pluralidad de salientes 42 separados regularmente entre sí. En el ejemplo mostrado, la carcasa 30 interna comprende un cordón 41 anular y cuatro (parcialmente mostrados) salientes 42 ubicados en el mismo plano trasversal que el cordón 41 anular.

En las figuras 13A a 13C se muestra un modo de realización alternativo de la carcasa 30 interna de la figura 10 que comprende una pluralidad de salientes 42 separados regularmente entre sí. En el ejemplo mostrado, la carcasa 30 interna comprende un cordón 41 anular y cuatro (parcialmente mostrados) salientes 42, ubicados en el mismo plano trasversal que el cordón 41 anular. Los salientes 42 de la carcasa 30 interna de las figuras 13A a 13C tienen la forma de una mitad de gota de agua, la parte más ancha de dicha gota de agua que está dirigida hacia el extremo 30b distal de la carcasa 30 interna.

En las figuras 14A a 14C se muestra un modo de realización alternativo de la carcasa 30 interna de la figura 10 que comprende al menos un saliente 42 y al menos un cordón 41 anular.

Dependiendo de la forma y número respectivos de cordones anulares y/o salientes, dichos cordones anulares y/o salientes pueden definir para la cavidad 32 una forma elegida en el grupo que comprende un cuadrado, un triángulo, un formato oblongo, una cruz, una estrella, u otra forma geométrica adecuada para proporcionar la funcionalidad y características deseadas.

El primer cordón 41 anular, el primer saliente 42 y los cordones anulares y/o salientes adicionales opcionalmente están diseñados para ser capaces de, acoplarse de forma flexible y extraíble, en una parte del dispositivo de inyección para unir el dispositivo 10 de protección al mismo.

La figura 15A es una vista en sección trasversal similar a la figura 11 para un modo de realización alternativo de la carcasa interna del dispositivo de protección de la invención, en el caso en el que dicho dispositivo de protección comprende al menos un primer abultamiento 43. El modo de realización de la figura 15A comprende dos primeros abultamientos 43. Tal y como se desprende de esta figura, los dos primeros abultamientos 43 son diametralmente opuestos, aunque también se pueden contemplar otras disposiciones por y dentro del alcance y espíritu de la presente invención.

En la figura 16 se muestra otro modo de realización alternativo de la carcasa 30 interna del dispositivo 10 de protección de la invención en donde la carcasa 30 interna comprende cuatro primeros abultamientos 43 idénticos (entre los cuales sólo tres son visibles en la figura), definidos en la cara interna de la pared 34, dichos primeros abultamientos 43 que se extienden en el interior de la cavidad 32. Las referencias que designan los mismos elementos que en la figura 10 han sido mantenidas en la figura 16. Tal y como aparece de forma más clara en la figura 15B, que es una vista en sección trasversal de la carcasa 30 interna de la figura 16 a lo largo del plano PI trasversal, los primeros abultamientos 43 están ubicados en el mismo plano PI trasversal, separados de forma regular y teniendo la forma de media gota de agua. La parte más ancha de la media gota de agua se dirige hacia el extremo 30b distal de la carcasa 30 interna. Debido a esta forma específica de los primeros abultamientos 43, la cara 43a distal de los primeros abultamientos 43 forma un ángulo a de aproximadamente 30° con el eje longitudinal de la carcasa 30 interna y la cara 43b proximal de los primeros abultamientos 43 forma un ángulo p de aproximadamente 45° con el eje longitudinal de la carcasa 30 interna. Por lo tanto se facilita la instalación y la retirada del dispositivo 10 de protección en una boca de conexión de aguja (no mostrada).

En la figura 17 se muestra un modo de realización alternativo adicional de la carcasa 30 interna de la figura 16 que comprende dos primeros abultamientos 43 y cuatro segundos abultamientos 44 definidos en la cara interna de la pared 34, dichos primeros y segundos abultamientos 43, 44 que se extienden dentro del interior de la cavidad 32. El primer y segundo abultamientos 43, 44 están diseñados para ser capaces de, acoplar, de forma flexible y extraíble, una parte de un conjunto de aguja (no mostrado) para unir el dispositivo 10 de protección a la misma. Las referencias que designan los mismos elementos que en la figura 16 han sido mantenidas en la figura 17. Tal y como aparece de forma más clara de la figura 15C, que es una vista en sección trasversal de la carcasa 30 interna de la figura 17 a lo largo del plano PI trasversal, los primeros abultamientos 43 están ubicados en un primer plano PI trasversal y diametralmente opuestos entre sí y forman salientes circunferencial mente no continuos. Tal y como se desprende de forma más clara de la figura 15D, que es una vista en sección trasversal de la carcasa 30 interna de la figura 17 a lo largo del plano P2 trasversal, los segundos abultamientos 44 están ubicados en el mismo segundo plano P2 trasversal y separados de forma regular. Dicha disposición de los primeros y segundos abultamientos 43, 44 en diferentes planos PI, P2 trasversales permite mantener mejor a la carcasa 30 interna en el conjunto de aguja con una fuerza de mantenimiento más uniforme distribuida en una porción más grande de la boca 6 de conexión de aguja y sin aumentar la fuerza requerida para la retirada del dispositivo 10 de protección.

En las figuras 18A a 18H se muestran vistas en sección trasversal similares a las figuras 15A-D para modos de realización alternativos de la carcasa 30 interna del dispositivo 10 de protección de la invención donde los primeros abultamientos 43 definen una forma geométrica predeterminada. En particular:

- en la figura 18A, los primeros abultamientos 43 definen una abertura para la cavidad 32 con una forma de formato oblongo,

- en las figuras 18B, 18E y 18G, los primeros abultamientos 43 definen una abertura para la cavidad 32 con una forma similar a o sustancialmente similar a un cuadrado,

- en las figuras 18C y 18D, los primeros abultamientos 43 definen una abertura para la cavidad 32 con una forma sustancialmente similar a un triángulo,

- en la figura 18F, los primeros abultamientos 43 definen una abertura para la cavidad 32 con una forma sustancialmente similar a una estrella,

- en la figura 18H, los primeros abultamientos 43 definen una abertura para la cavidad 32 con una forma sustancialmente similar a una cruz.

Los segundos abultamientos 44 también pueden definir una de las formas geométricas predeterminadas descritas anteriormente.

En las figuras 19-22 se muestra otro modo de realización del dispositivo 10 de protección de la invención, en el cual la carcasa 20 externa comprende un núcleo 25 interno y estructuras 26 de alivio en el extremo proximal de dicho núcleo 25. Las referencias que se refieren a los mismos elementos que en las figuras 1-9 han sido preservadas. El núcleo 25 interno proporciona una superficie 24 de tope para el material de la carcasa 30 interna cerca del tapón 36 de aguja. Tal y como se muestra en las figuras 19 y 22, el tapón 36 de aguja tiene una superficie 38 dirigida proximalmente ubicada a una distancia X de la superficie 24 de tope. La distancia X es suficiente para cubrir la punta de la aguja (no mostrada) sin ningún contacto entre la punta de la aguja y la superficie 24 de tope, pero limitada para reducir la compresión del material de carcasa interna en el momento en el que el dispositivo 10 de protección es montado en el conjunto de aguja. Esto mejora la precisión y la fiabilidad del modo de realización de aguja en el tapón 36 de aguja. Además, la distancia X también reduce la cantidad de material necesario en el tapón 36 de aguja, por lo tanto reduciendo el riesgo de hundimiento en el moldeado. En este ejemplo, la distancia X es de unos pocos milímetros para dejar una distancia Y (no mostrada) entre la superficie 24 de tope y la punta de la aguja de al menos 0,5 mm.

La estructura 26 de alivio proporcionada en el extremo proximal del interior 25 (véase la figura 21) sirve de forma ventajosa para evitar que los rebordes 22 colapsen durante la inyección del material de la carcasa interna. El dispositivo 10 de protección de las figuras 19 y 22 puede fabricarse mediante co-inyección sin transferencia de la carcasa 20 externa y de la carcasa 30 interna. De forma alternativa, el dispositivo 10 de protección de las figuras 19 y 22 puede ser fabricado por bi-inyección con transferencia de la carcasa 20 externa y de la carcasa 30 interna. La presencia de las estructuras 26 de alivio también reduce la cantidad de material de la carcasa interna en el interior de la cavidad y por lo tanto contribuye a mejorar la estabilidad dimensional de la cavidad.

El dispositivo de protección de acuerdo con la presente invención, tal y como se ha descrito, representado y reivindicado en el presente documento por lo tanto hace posible proteger el afilamiento y asegurar la esterilidad de la aguja de un conjunto o de un dispositivo de inyección destinado a la inyección de dosis de volumen muy bajo de medicamento líquido (es decir, para inyección intradérmica). El dispositivo de protección inventivo hace lo anterior posible sin tener el riesgo de perder una parte significativa de dicha dosis de medicamento líquido cuando el dispositivo de protección es retirado del dispositivo de inyección antes del uso.

Será obvio para un experto en la técnica a partir de la divulgación proporcionada en el presente documento que se pueden realizar ciertas sustituciones y variaciones con respecto a las diversas partes de la presente sin alejarse del alcance y espíritu de la presente invención. Por ejemplo aunque se proporciona una jeringuilla como un ejemplo de un dispositivo de inyección, la presente invención de forma clara contempla cualquier dispositivo de inyección conocido ahora o desarrollado de aquí en adelante que tenga una aguja unida o que se pueda unir a la misma y útil para la inyección de un medicamento en un paciente.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (10) de protección para una aguja (2) de un conjunto de aguja, el dispositivo de aguja que incluye una porción (6) de boca de conexión para sujetar la aguja (2), el dispositivo (10) de protección que comprende:

una carcasa (20) externa;

una carcasa (30) interna acoplada con la carcasa (20) externa, la carcasa (30) interna que tiene una dirección longitudinal y una pared (34) interna que define una cavidad (32) configurada para recibir al menos la porción (6) de boca de conexión;

- un primer retenedor (41) y un segundo retenedor (42) cada uno definido en dicha pared interna,

medios de fijación,

- medios de limitación de la aspiración que comprenden medios (50) de acoplamiento para acoplar las carcasas interna y externa, los medios (50) de acoplamiento que retienen una relación unitaria entre la carcasa (20) externa y la carcasa (30) interna,

en donde la carcasa (30) interna y la carcasa (20) externa forman una parte unitaria tal que tras la retirada del dispositivo de protección del conjunto de aguja, la parte unitaria limita la deformación de la carcasa (30) interna a lo largo de la dirección longitudinal,

la carcasa (30) interna que incluye un tapón (36) de aguja para recibir una punta distal del aguja (2) dentro de la carcasa (30) interna cuando la porción (6) de boca de conexión es recibida en dicha cavidad (32) y para asegurar que la punta distal del aguja (2) está a una distancia (Y) de una superficie (28) dirigida proximalmente de una superficie (24) de tope de la carcasa (20) externa, el tapón (36) de aguja que tiene una superficie (38) dirigida proximalmente ubicada a una distancia (X) de la superficie (28) dirigida proximalmente de la superficie (24) de tope, la distancia (X) que es mayor que la distancia (Y) y, caracterizado por:

los medios de fijación que comprenden al menos un abultamiento definido en la pared (34) interna de la carcasa (30) interna para la unión de forma extraíble de la carcasa (30) interna al conjunto de aguja, el al menos un abultamiento configurado para definir, con la porción de boca de conexión, al menos una línea de sellado, y

cuando el dispositivo (10) de protección es retirado del conjunto de aguja, la línea de sellado es interrumpida antes de que la punta distal de la aguja (2) se separe del tapón (36) de aguja.

2. El dispositivo (10) de protección de la reivindicación 1, en donde tras la retirada del dispositivo (10) de protección, la al menos una línea de sellado se mueve simultáneamente con el movimiento del dispositivo (10) de protección, limitando el tiempo en el que se crea un vacío dentro de la cavidad (32).

3. El dispositivo (10) de protección de la reivindicación 1 o 2, en donde el al menos un abultamiento comprende un tope (40) anular discontinuo que coopera con la porción (6) de boca de conexión para romper un vacío creado dentro de la cavidad durante la retirada del dispositivo (10) de protección.

4. El dispositivo (10) de protección de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el al menos un abultamiento comprende un tope (41) anular continuo.

5. El dispositivo (10) de protección de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el al menos un abultamiento comprende al menos un primer retenedor (41, 43) y un segundo retenedor (42, 44).

6. El dispositivo (10) de protección de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la carcasa (30) interna y la carcasa (20) externa incluyen miembros (50) de tope que cooperan para acoplarse de forma fija entre sí.

7. El dispositivo (10) de protección de la reivindicación 6, en donde los medios de acoplamiento comprenden un eje (50) en la carcasa (20) externa y la carcasa (30) interna comprende una superficie de tope configurada para acoplarse al gancho (50) para asegurar que la carcasa (20) externa y la carcasa (30) interna se muevan como un miembro unitario tras la retirada del dispositivo (10) de protección de la aguja.

8. El dispositivo (10) de protección de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde la carcasa (20) externa está formada de un primer material y la carcasa (30) interna está formada de un segundo material y donde el primer material es más rígido que el segundo material.

9. El dispositivo (10) de protección de la reivindicación 8, que incluye una pluralidad de ventanas en la carcasa (20) externa en donde la pluralidad de ventanas permiten a una porción de la carcasa (30) interna deformase radialmente en una dirección exterior durante la retirada del dispositivo (10) de protección.

10. El dispositivo (10) de protección de cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en donde la carcasa (20) externa incluye una pluralidad de rebordes (22) para agarrar al dispositivo (10) de protección.

11. El dispositivo (10) de protección de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en donde la carcasa (20) externa incluye una superficie (24) de tope interior y en donde la punta distal de la aguja (2) está ubicada a una distancia Y de la superficie (24) de tope interior cuando la punta distal del aguja (2) está embebida dentro del tapón (36) de aguja en donde la distancia Y es mayor que o igual a 0,5 mm.

12. El dispositivo (10) de protección de cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde el al menos un abultamiento comprende al menos un primer abultamiento (41, 43) y un segundo abultamiento (42, 44), en donde el primer abultamiento (41,43) y el segundo abultamiento (42, 44) tienen al menos su forma o una de sus dimensiones diferentes entre sí.

13. El dispositivo (10) de protección de la reivindicación 12, en donde el primer y segundo abultamientos (43, 44) están ubicados en diferentes planos transversales.