JP2014176766A - 針保護デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】注入デバイスの使用に先立って取り外される際に、薬液の吸出を制限ひいては阻止するよう構成された保護デバイスを提供する。
【解決手段】保護デバイス（１０）は、外側ケース（２０）；注入デバイス（１）の針ハブ部（６）をシール状態で受容する空洞（３２）を画成する内壁（３４）を有した内側ケース；保護デバイス（１０）を封止線に沿って注入デバイスに対し取り外し可能に係合および固定するとともに、取り外し時の空洞（３２）の変形を制限する手段（４３，４４）を具える。該手段は、内壁（３４）に形成されて前記空洞（３２）内に張り出す第１バルジ（４３）および第２バルジ（４４）を含み、これらは、または注入デバイス（１）の一部と弾性的および取り外し可能に係合して保護デバイス（１０）を固定するとともに、針ハブ部（６）に対して封止線を形成するように、それらの形状またはそれらの寸法の１つが互いに異なっている。
【選択図】図１７

Description

本発明は、注入デバイスあるいはアセンブリの針を保護するデバイスに関するものである。

本願において、ピースあるいはデバイスの遠位端とはユーザの手から最も遠い端部を言うものとして理解すべきであり、近位端とはユーザの手に最も近い端部を言うものとして理解すべきである。同様に、本願において、「遠位方向」とは注入の方向を言うものとして理解すべきであり、近位方向とは注入の方向とは反対の方向を言うものとして理解すべきである。

例えば注射器などの注入デバイスは、針が存在していることから、使用の前後に注意深く取り扱わなければならない。針の突き刺しによる不慮の負傷の危険を最小限にするために、注射器は一般に、針の尖鋭端を覆う針シールドをもつハブを装備している。針シールドは、針の尖鋭端を露出させるべく使用に先立って取り外される。かかるシールドは、針の尖鋭端を保護するための、また注入デバイスの使用前に針を無菌状態に保つための機能も果たす。

注射器ハブと針シールドとの間にシールが存在していることから、注射器からの針シールドの取り外しによって注射器内に収容されている薬液の一部の吸出（aspiration）が引き起こされることがあり、この吸出分は注入の損失となるものである。薬剤を標準容量分（すなわちミリリットル単位で）注入する場合、かかる現象はさほど重要ではない。針シールドの取り外しを通じて吸出される量は、一般には、注入されるべき薬液の完全な用量に対して無視できる量であるからである。

しかしながら、一般的には０．５〜３ｍｍの範囲の短い針が注射器に設けられ、かつ比較的少ない用量の薬液が注射器内に移送されて患者に注入されるような皮内注入を行う場合、いかなる量であっても、薬液の吸出は、企図されている用量に対しかなりの損失を意味する。かかる皮内注入を正確に行う場合、例えばワクチン注射を行う場合に関して言えば、投与されるのに必要な容量の安定性を確保することが特に重要である。かかる吸出は注入の再現性を阻害するものともなる。薬液のいくらかの吸出によって用量が一貫しなくなり得るからである。

針シールドは、概ね柔軟な部分と概ね剛性のある部分とを有している。概ね柔軟な部分によって、少なくとも封止線に沿った注射器との密封結合が可能となり、概ね剛性のある部分によって、不慮の針の突き刺しに対する保護が行われるとともに、ユーザが注射器から針シールドを取り外すために把持可能な表面が提供される。

従って、注入デバイスや、注入デバイスまたはアセンブリに組み立てられることが企図された針アセンブリの針に対する針シールドなどの保護デバイスには、これが注入を実行するための注入デバイスの使用に先立って注入デバイスから取り外される際に、薬液の吸出を制限ひいては阻止するものであることが求められる。

本発明は、注入デバイスまたはアセンブリから取り外される際の薬液の吸出を制限する保護デバイスを提供することによって、この問題を解決する。本発明の保護デバイスは、固定された針（すなわち注射器から取り外し不能に固定された針）を有する注入デバイスや、例えばルアー結合（Luer connection）によって取り付けられた針アセンブリなどの取り外し可能な針を有する注入デバイスに用いることができるものである。加えて、本発明は特に、例えば皮内注射など少用量を供給することが企図された注入デバイスに有用なものである。

本発明は、針または針アセンブリまたは注入デバイスを保護するためのデバイスに係る。針アセンブリまたは注入デバイスは、遠位端に形成されたハブ部を有し、該ハブ部に針が設けられる。保護デバイスは、
第１材料で形成された外側ケースと、
該第１材料とは異なる第２材料で形成された内側ケースであって、前記ハブ部の少なくとも一部をシール状態で受容し、内壁を有する空洞を画成する内側ケースと、
前記保護デバイスを少なくとも１つの封止線に沿って前記アセンブリまたは注入デバイスに対し取り外し可能に係合および固定するべく、前記空洞に形成された取り付け手段と、
前記保護デバイスが前記注入デバイスから取り外される際に、前記空洞の変形を制限するように構成された吸出制限手段と、
を具える。本発明保護デバイスは、
前記取り付け手段が、前記内壁に形成されて前記空洞内に張り出す第１リテーナと、前記内壁に形成されて前記空洞内に張り出す第２リテーナとを具え、前記第１リテーナおよび前記第２リテーナは前記アセンブリまたは前記注入デバイスの一部と弾性的および取り外し可能に係合して前記保護デバイスを固定するように構成され、前記第１リテーナおよび前記第２リテーナは、少なくともその形状または寸法の一部が、前記ハブ部とともに前記封止線を形成するようにされていることを特徴とする。

従って、保護デバイスの引き抜き時の空洞の変形が制限され、柔軟な部分により形成される封止線の、ハブに対する剛性のある部分の移動と同時の移動が生じる。また、封止線が残らないという事実によって、空洞内に真空が生じている間の時間を制限でき、従って液体吸出の恐れを制限できる。さらに詳述されるように、有利には、針の先端の、これがプラグ接続される（plugged in）柔軟な部分からの引き抜きに先立って、封止線とハブとの接触が破られる。

確かに、注入デバイスまたはアセンブリに配置されたとき、本発明の保護デバイスは、その柔軟な部分を貫く針の先端を封止する。従来の注射器においては、針シールドが注射器から取り外されるとき、封止線は所定位置に残ったままとなる傾向があり、針シールドの柔軟な部分は変形し、展張する。針シールドと注射器ハブとの間に存在する緊密性によって、この変形が針を取り囲む空洞内に真空を生じさせる。真空の生成により、注射器のバレル内に収容された薬液の吸出が生じる。有利には、本発明は吸出を制限する手段を提供するものであり、これは、特にユーザが針シールドを注射器から取り外すときに針シールドの概ね剛性のある部分および概ね柔軟な部分が確実に一緒に移動するようにすることによって、針のまわりに真空が生じる時間を制限するよう機能する。よって、封止線はもはや作動せず、これは、針先端自体が概ね柔軟な部分とシール結合する状態とならなくなる前に起こる。それにより、針のまわりの空洞に真空が生じている時間が制限され、ひいては薬液の吸出が制限される。

本発明に係る保護デバイスは、使用に先立って保護デバイスを取り外す過程で薬液の損失が生じることなく、低用量の薬液を注入するべく企図された注入デバイスの針を保護するのに用いられる。加えて、本発明の保護デバイスによって、低用量の薬液注入の再現性が向上する。

本発明の一実施形態においては、前記取り付け手段は、前記ハブ部とともに前記封止線を形成するために前記内壁に形成されて前記空洞内に張り出す第１バルジを具える。

本発明の他の実施形態においては、前記取り付け手段は、前記内壁に形成された不連続の環状当接部を具える。

本発明の一実施形態においては、前記吸出制限手段は係合手段を具え、該係合手段は、前記内側ケースおよび前記外側ケースを互いに係合させることで、前記保護デバイスがアセンブリまたは前記注入デバイスから分離される際に、前記内側ケースおよび前記外側ケースが共に移動するように構成されている。

本発明の一実施形態においては、前記係合手段は前記外側ケースに形成されたフックおよび前記空洞に形成された当接部を具え、前記フックが前記当接部に係合して、前記保護デバイスが前記アセンブリまたは注入デバイスから取り外される際に、前記外側ケースに対する前記封止線の相対移動を制限する。フックは、例えば、保護デバイス軸に垂直な当接面を呈する、もしくは三角形状を有するものとすることができる。

有利には、本発明に係る保護デバイスにより、注入デバイスに対する保護デバイスの遠位方向への移動によって、針の尖鋭端のエリア内に真空が生成されている間の時間が最小限ないしは抑制される。特に、吸出制限手段および取り付け手段により、アセンブリあるいは注入デバイスのハブ部と針シールドとの間の封止線は、ユーザが針シールドをアセンブリあるいは注入デバイスから取り外し始めたときに、迅速に無効化される。

本発明の一実施形態においては、前記外側ケースおよび前記内側ケース（３０）が一体の部分をなしている。

本発明の好適実施形態においては、前記外側ケースおよび前記内側ケースは、２材料のコ・インジェクション（bi-material co-injection）法およびバイ・インジェクション（bi-injection）法の一方により形成されている。前記第１材料は前記第２材料より剛性が高い。

好ましくは、前記第１材料をポリプロピレンあるいは同様の特性および特徴を有する他の材料とすることができる。かかる材料によって、保護デバイスが取り外されるときに、前記外側ケースおよび前記内側ケースがともに移動できるようになる。例えば、前記第１材料が半剛体（semi-rigid）であってもよい。特に、外側ケースを半剛体の性質を持つものとすることによって、ユーザが外側ケースの遠位把持ゾーンを引くとき、前記内側ケースが外側ケースとともに引かれ、保護デバイスの全体（すなわち外側および内側ケースの双方）が注入デバイスに対し遠位方向に移動する。

好ましくは、前記第２材料が熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）である。

前記第２材料に変形可能な性質を持たせることで、保護デバイスがアセンブリあるいは注入デバイスに取り付けられ、またはこれから取り外されるとき、特に注入デバイスまたはアセンブリのハブ部が保護デバイスの環状当接部と接触するときに、内側ケースが半径方向に変形できるものとなる。

本発明の一実施形態においては、前記外側ケースは内側当接面を有し、前記内側ケースは、前記ハブ部が前記空洞に受容されるときに前記針の先端を実質的に受容する前記空洞に形成される針プラグ（３６）を有する。

本発明の一実施形態においては、前記取り付け手段はさらに第２バルジを具え、該第２バルジは少なくともその形状またはその寸法の１つが前記第１バルジとは異なっており、前記第２バルジは前記内側の空洞のまわりに非連続に存在している。

本発明の一実施形態においては、同一の横平面に配置された少なくとも２つの第１または第２バルジが具えられる。

本発明の他の実施形態においては、異なる横平面に配置された少なくとも２つの第１または第２バルジが具えられる。

前記第１および／または第２バルジが互いに等間隔に配置されているものとすることができる。

本発明の一実施形態においては、前記第１または第２バルジの少なくとも１つが、前記保護デバイスの長手軸に対して所定角度βをなす近位面を有し、前記所定角度βが３５゜〜６０゜の範囲のである。

本発明の一実施形態においては、前記第１または第２バルジの少なくとも１つが、前記保護デバイスの長手軸に対して所定角度αをなす遠位面を有し、前記所定角度αが２０゜〜４０゜の範囲のである。

本発明の一実施形態において、前記第１または第２バルジの少なくとも１つが、水滴を半分にした断面形状を有し、該形状の最も広い部分が前記保護デバイスの遠方端を向いている。

本発明の一実施形態においては、前記第１および／または第２バルジは、矩形、三角形、長円形、十字形、星形またはその他の幾何学的形状を含む群から選択される形状を前記空洞に形成する。

本発明の一実施形態においては、前記第１リテーナは、前記内側空洞内に第１所定距離Ｄｂだけ半径方向に張り出すビード部を少なくとも具え、前記第２リテーナは、前記内側空洞内に前記第１所定距離Ｄｂとは異なる第２所定距離Ｄｐだけ半径方向に延在する突起を少なくとも具えている。

前記第１リテーナは、前記内側空洞内に第１所定長Ｈｂだけ軸方向に延在するビード部を少なくとも具えていてもよく、前記第２リテーナは、前記内側空洞内に前記第１所定長Ｈｂより大きい第２所定長Ｈｐだけ軸方向に延在する突起を少なくとも具えていていてもよい。

本発明の一実施形態においては、前記第１または第２リテーナは連続的な環状ビード部を具える。

本発明の他の形態は、ハブ部と、該ハブ部に設けられた針（２）とを具え、上述の保護デバイスをさらに具えたアセンブリである。

アセンブリの好適実施形態においては、前記針が前記針プラグに組み込まれたときの前記針の先端は前記内側当接面から距離Ｙにあり、該距離Ｙが０．５ｍｍ以上である。

本発明の他の形態は、アセンブリおよび保護デバイスによって形成される構造である。アセンブリは、ハブ部およびこれに設けられる針を含み、保護デバイスは、ハブ部を受容する空洞を画成し、ハブ部とともに少なくとも１つの封止線を形成する少なくとも１つのケースを含み、空洞は、その内部にハブ部が受容されるとき、針先端を封止状態で受容するための針プラグを形成するものであり、アセンブリおよび保護デバイスは、保護デバイスがアセンブリから引き抜かれるとき、針および針プラグの緊密性が確保されなくなる前に封止線が無効化されるよう設計されていることを特徴とする。

本発明の他の形態は、ハブ部と、該ハブ部に設けられた針とを具え、上述の保護デバイス（１０）をさらに具えた注入デバイスである。

有利な実施形態では、本発明注入デバイスは、注入工程を通じて注入されることを目的とした液体製品が充填されたリザーバを具え、該リザーバには、前記注入工程に先立って、２００マイクロリットル未満の容量の液体製品が含まれていることを特徴とする。

本発明の他の利点および変形例は、以下の記載および添付の図面を用いて説明される。

本発明に係る保護デバイスを受容するようにされた針を備える注入デバイスの断面を示す図である。 本発明に係る保護デバイスを半分に破断した状態で示す斜視図である。 図２に係る保護デバイスの外側ケースの斜視図である。 図２に係る保護デバイスの内側ケースの斜視図である。 図２に係る保護デバイスの全体の上面図である。 図２に係る保護デバイスの全体の底面図である。 本発明の保護デバイスを注入デバイスに組み付けたときの、図５のＡ−Ａ線に沿って示した断面図である。 本発明の保護デバイスを注入デバイスに組み付けたときの、図５のＢ−Ｂ線に沿って示した断面図である。 図８に係る保護デバイスを注入デバイスから部分的に取り外す際の断面図である。 本発明に係る保護デバイスの内側ケースの他の実施形態を示す断面図である。 図１０に係る保護デバイスの内側ケースの近位端側の底面図である。 Ａ、ＢおよびＣは、それぞれ、図１０の保護デバイスの内側ケースの変形例を示す斜視図、長手軸方向に沿って破断した斜視図、および半分に破断した状態の底面図である。 Ａ、ＢおよびＣは、それぞれ、図１０の保護デバイスの内側ケースの変形例を示す斜視図、長手軸方向に沿って破断した斜視図、および半分に破断した状態の底面図である。 Ａ、４ＢおよびＣは、それぞれ、図１０の保護デバイスの内側ケースの変形例を示す斜視図、長手軸方向に沿って破断した斜視図、および半分に破断した状態の底面図である。 Ａ〜Ｄは、本発明に係る保護デバイスの内側ケースの他の実施形態を示す図１１と同様な断面図である。 本発明に係る保護デバイスの内側ケースのさらに他の実施形態を示す断面図である。 本発明に係る保護デバイスの内側ケースのさらに他の実施形態を示す断面図である。 Ａ〜Ｈは、本発明に係る保護デバイスの内側ケースの他の実施形態を示す図１５Ａ〜図１５Ｄと同様な断面図である。 本発明の他の実施形態を示すための図５のＡ−Ａ線に沿った断面図である。 本発明の他の実施形態を示すための図５のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。 図１９、図２０の実施形態の外側ケースの斜視図である。 図１９、図２０の実施形態の外側ケースを破断して示す斜視図である。

図１は例えば注射器などの注入デバイス１を示し、針２を備えるとともに、本発明に係る保護デバイスを受容するよう形状および寸法が定められている。図１に示す例において、針２は短く、好ましくは０．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲である。かかる針の長さは真皮層への注入（皮内注射とも参照される）を実施するために用いられるものである。

図１の注入デバイス１は、開放された近位端１２と、実質的に閉塞された遠位端１３と、それらの間に延在して注入デバイス１のリザーバ３を画成する側壁１１とを有する。リザーバ１１は、注入デバイス１内に薬液（liquid medicament）を収容するべく形状および寸法が定められている。注入デバイス１はまた、その遠位端にネック部７を含んでおり、これはリザーバ３に対して狭隘なものとなっている。注入デバイス１はまた、その遠位端にハブ部６を含んでおおり、これは、リザーバ３内に延在して連通する針２を受容するべく形状および寸法が定められている。従って、針２は通路５を形成し、薬液４はリザーバ３から通路を通って流れ、注入部位（例えば患者の皮膚）に注入可能である。

また、図１に示す注入デバイスすなわち注射器１はプランジャロッド９を含み、これはその端部に設けられたプランジャ８を有している。プランジャ８は側壁１１の内面に沿ってリザーバ３内で摺動し、薬液４をリザーバ３から針２を通して放出させる。

図２は本発明の実施形態に係る保護デバイス１０を示す。本発明の保護デバイス１０は外側ケース２０および内側ケース３０を具え、２材料のコ・インジェクション法（bi-material co-injection process）またはバイ・インジェクション法（bi-injection process）を用いて形成されている。外側ケース２０は、内側ケース３０を作製する材料よりも剛性のある材料で作製されている。好ましくは、外側ケース２０はポリプロピレンで作製され、内側ケース３０はＴＰＥ（Thermo Plastic Elastomer；熱可塑性エラストマー）などの変形可能な材料で作製される。

図３および図４は、明確化のために分離させた状態で外側ケース２０および内側ケース３０をそれぞれ示している。

図２を参照するに、内側ケース３０は内壁３４を有し、これは、後述するように、注入デバイス１のハブ部６を受容するべく形状および寸法が定められている。

空洞３２の内壁３４には、不連続な環状当接部の形態４０である少なくとも１つのバルジが形成されている。環状当接部４０によって、本発明の保護デバイス１０を注入デバイス１に取り外し可能に取り付けるための手段が提供される。あるいは、環状当接部４０を連続的なものとしてもよい。さらに、内壁３４をハブ部６のまわりで弾性変形可能なものとすることで、封止ゾーン、少なくとも封止線が形成されるようにする。

図３を参照するに、外側ケース２０は遠位の把持ゾーン２１を具え、保護デバイス１０を、例えばこれが取り付けられている注入デバイス１から取り外す目的で、ユーザが把持することができる。図３に示される例においては、この把持ゾーンに３つのリッジを具えることで、ユーザの把持性を向上している。外側ケース２０はまた３つの窓部２３を具える。後述するように、３つの窓部２３は、保護デバイス１０が取り外される際に内側ケース３０が半径方向に変形できるようにするためのものである。

図２を参照するに、外側ケース２０はまた、図に例示するように三角形状をもつ環状斜面の形態のフック５０を具える。フック５０は他の形状を有していてもよく、例えば保護デバイス１０の軸に垂直な当接面を呈するものであってもよい。このフック５０は、保護デバイス１０が注入デバイス１から取り外される際に内側ケース３０および外側ケース２０が共に、すなわち一体となって移動するようにする目的で、内側ケース３０と相互作用する。従って、保護デバイス１０を注入デバイス１から取り外す際にユーザが外側ケース２０を把持するとき、外側ケース２０および内側ケース３０が共に、封止線を残すことなく実質的に一体となって移動する。これにより、内側ケース３０の軸方向に沿った伸びや変形が最小限となる。フック５０は、ここで説明したように外側ケース２０および内側ケース３０が実質的に一体となるよう保持することを確実にする保持手段として機能する。

図５および図６は、それぞれ。本発明の保護デバイス１０の上面図および底面図である。図７および図８は、注入デバイス１に取り付けられた本発明に係る保護デバイス１０を示している。図７において保護デバイス１０は図５のＡ−Ａ線に沿った断面で示されている一方、図８は図５のＢ−Ｂ線に沿った断面を示している。図７および図８に示すように、保護デバイス１０は注入デバイス１の遠位端上に取り外し可能に嵌合し、針２、ハブ部６およびネック部７が空洞３２内に収納されるようになっている。好ましくは、環状当接部４０は、少なくともその一部がネック部７もしくはその近傍に置かれる。針２の遠位の先端（すなわち尖鋭な先端）は内側ケース３０内に好ましく収納され、尖鋭な先端の鋭さと無菌状態とが維持されるようになっている。加えて、針２の尖端が本発明の保護デバイス１０によって安全に保持および遮蔽され、不慮の突き刺しによる負傷が防止されるようになっている。

図８および図９に示すように、外側ケース２０は近位方向に向く面２８を持つ内側当接面２４を有し、内側ケース３０は空洞３２を画成してそこに嵌めこまれる針プラグ３６を有している。図８に示すように、針プラグ３６は、内側当接面２４の近位方向を向く面２８から距離Ｘをもって配置された、近位方向を向く面３８を有している。この距離Ｘは、注入デバイス１のハブ部６が空洞３２内に受容された際に針２の尖端を実質的に受容し、針２の尖端が当接面２４の近位方向を向く面２８から距離Ｙを確実に置くようにするのに十分な長さである。図７〜図９の例において、距離ＸおよびＹは各々約５ｍｍである。

注入デバイス１の使用に先立ち、ユーザは本発明の保護デバイス１０を取り外し、針の尖鋭端を露出させ、針２により形成される通路を５を開くことでリザーバ３からの薬液の流れが許容されるようにしなければならない。好ましくは、ユーザは遠位の把持ゾーンないしはその近傍を把持し、前記外側ケース２０を遠位方向に引く。上述のように、フック５０は内側ケース３０および外側ケース２０間の概ね一体の関係を確保しており、両者は、本発明の保護デバイス１０が注入デバイス１から取り外されるときに、本質的に１つのピースとして移動するようになっている。また、フック５０は内側ケース３０および外側ケース２０間の概ね一体の関係を保持しており、両者間の展張が低減されて封止線の移動が生じるようになっている。リザーバ３内には皮内注射用に比較的少量の薬液が備えられていることから、本発明の保護デバイス１０が注入デバイス１から取り外される際の内側ケース３０の伸びを最小限にし、保護デバイス１０が注入デバイス１から取り外される際の薬液の吸出を制限することが強く要望される。

保護デバイス１０を取り外す過程で、注入デバイス１のハブ部６は不連続な環状当接部４０と接触し、変形することによって、内側ケース３０の半径方向外方への変形を生じさせる。この半径方向の変形が概ね図９に示されており、さらに外側ケース２０に形成される窓部２３がこの変形を円滑にする（例えば図３を参照）。

そのような注入デバイス１からの保護デバイス１０の取り外しは、注入デバイス１から離れる保護デバイス１０の遠位方向への移動により生じる空間７０内に真空を生成し得る。その真空はまた、リザーバ３から針２を通る薬液の吸出を生じさせ得る。この望ましくない効果を防ぐために、本発明は、真空状態を迅速に破るべく機能する不連続な環状当接部４０を好ましく備えている。従って、保護デバイス１０の取り外しによって生じる吸出は、針２を通る有意の量の薬剤の引き出しを生じさせるには十分でないものとなる。この観点において、保護デバイス１０が注入デバイス１から取り外されるとき、針２の尖端と針プラグ３６との緊密性が確保されなくなる前に封止線が無効化されるよう、保護デバイス１０および注入デバイス１の寸法を定めることが有利である。

図１０および図１１を参照するに、本発明保護デバイス１０の内側ケース３０の他の実施形態が示されている。図１〜図９と同じ要素には同じ参照符号が付されている。

図１０の内側ケース３０は第１リテーナを具え、これは、壁３４に形成されてその内面３４ａから空洞３２内に張り出す環状ビード部を形成している。環状ビード部４１は前記空洞３２の全体の周りに連続したものであってもよい。

内側ケースはまた第２リテーナを具え、これは環状ビード部４１から空洞３２内に張り出す突起４２を形成している。図１０に示されるように、環状ビード部４１および突起４２は同じ横平面Ｐ１内に配置されている。

図１１は、図１０の横平面Ｐ１に沿った図１０の内側ケース３０の断面図であり、図１１においては壁３４の内面３４ａが破線で示されている。この図から明らかなように、環状ビード部４１は、前記内面３４ａから半径方向に、前記空洞３２内に第１所定距離Ｄｂだけ張り出している。突起４２は、前記内面３４ａから半径方向に、前記空洞３２内に第２所定距離Ｄｐだけ張り出しており、これは前記第１所定距離Ｄｂよりも大きい。

さらに、図１０から明らかなように、環状ビード部４１は、前記空洞３２内に軸方向に第１所定長Ｈｂ延在し、突起４２は、前記空洞３２内に軸方向に第２所定長Ｈｐ延在しており、これは前記第１所定長よりも大きい。

図１０に示されるように、突起４２は、内側ケース３０の長手軸ＡＡ’に対して角度αをなす遠位面４２ａと、長手軸ＡＡ’に対して角度βをなす近位面４２ｂとを有している。角度αは好ましくは２０゜〜４０゜の範囲である。図示の例では、角度αの値は３０゜である。角度βは好ましくは３５゜〜６０゜の範囲である。図示の例では、角度βの値は４５゜である。

本発明の他の実施形態として、内側ケース３０は、図１０を参照して説明した第１の環状ビード４１および第１の突起４２に加えて、１以上の付加的な環状ビードおよび／または突起を具えていてもよい。付加的な環状ビードおよび／または突起の形状や寸法は、前記第１の環状ビード４１および前記第１の突起４２と同じものでも異なったものでもよい。それらは、第１の環状ビード４１および／または第１の突起４２のように同じ横平面に配置されるものでもよいし、異なる横平面に配置されるものでもよい。

図１２Ａ〜図１４Ｃはそのような付加的な突起を具える他の実施形態の説明図である。これらのすべての図においても、図１０と同じ要素には同じ参照符号が付されている。

図１２Ａ〜図１２Ｃには、図１０の内側ケースの他の実施形態が示され、互いに等間隔を置いた複数の突起４２が設けられている。図示の例において、内側ケース３０は、１つの環状ビード４１と、それと同一の横平面に配置された４つの突起４２（その一部が図示されている）と、を具えている。

図１３Ａ〜図１３Ｃには、図１０の内側ケース３０の他の実施形態が示され、互いに等間隔を置いた複数の突起４２が設けられている。図示の例において、内側ケース３０は、１つの環状ビード４１と、それと同一の横平面に配置された４つの突起４２（その一部が図示されている）と、を具えている。図１３Ａ〜図１３Ｃにおける内側ケース３０の突起４２は、水滴を半分にした（half a drop of water）ような形状を有し、当該水滴の最も広い部分が内側ケース３０の遠位端３０ｂを向くようにされている。

図１４Ａ〜図１４Ｃには、図１０の内側ケース３０の他の実施形態が示され、少なくとも１つの突起４２と、少なくとも１つの環状ビード４１とが設けられている。

それぞれの形状と、環状ビードおよび／または突起の数とに従って、前記環状ビードおよび／または突起は、適切な矩形、三角形、長円形（oblong format）、十字形、星形またはその他の幾何学的形状を含む群から選択される形状を空洞に形成し、所要の機能および特性を提供するようにすることができる。

第１環状ビード４１、第１突起４２および付加的な環状ビードおよび／または突起は、注入デバイスの一部に弾性的および解除可能に係合して、それに対する保護デバイス１０の固定を行うことができるように設計される。

図１５Ａは、図１１と同様な断面図であり、本発明の保護デバイスの内側ケースの他の実施形態を示し、この例では前記保護デバイスが少なくとも１つの第１バルジ４３を具えている。図１５Ａの実施形態は２つの第１バルジ４３を具えている。２つの第１バルジ４３は、この図から明らかなように径方向に対向しているが、その他の配置もまた本発明の範囲および精神の意図するところであり、これらに含まれるものである。

図１６は、本発明の保護デバイス１０の内側ケース３０の他の実施形態を示し、ここでは内側ケース３０が等しい４つの第１バルジ４３（図ではそのうち３つのみが示されている）を具えている。これらは壁３４の内面に形成され、内側空洞３２内に張り出している。図１６において、図１０におけるものと同じ要素は同じ参照符号が付されている。図１６の横平面Ｐ１に沿った内側ケース３０の断面図である図１５Ｂからさらに明らかなように、第１バルジ４３は同じ横平面Ｐ１内に等間隔に配置され、水滴を半分にした形状を有している。その半水滴の最も広い部分は内側ケース３０の遠位端３０ｂに向いている。このバルジ４３の特別な形状により、第１バルジ４３の遠位面４３ａは内側ケース３０の長手方向軸に対してほぼ３０゜の角度αをなし、近位面４３ｂは内側ケース３０の長手方向軸に対してほぼ４５゜の角度βをなしている。このため、ニードルハブ（不図示）に対する保護デバイス１０の装着および取り外しが容易となる。

図１７は、図１６の内側ケース３０のさらに他の実施形態を示し、２つの第１バルジ４３および４つの第２バルジ４４を具えている。これらは壁３４の内面に形成され、内側空洞３２内に張り出している。第１バルジ４３および第２バルジ４４は、針アセンブリ（不図示）の一部に弾性的および解除可能に係合して、それに対する保護デバイス１０の固定を行うことができるように設計される。図１７において、図１６におけるものと同じ要素は同じ参照符号が付されている。図１７の横平面Ｐ１に沿った内側ケース３０の断面図である図１５Ｃからさらに明らかなように、第１バルジ４３は径方向に互いに対向するように第１横平面Ｐ１内に配置され、周方向に不連続な突起を形成している。図１７の横平面Ｐ２に沿った内側ケース３０の断面図である図１５Ｄからさらに明らかなように、第２バルジ４４は第１横平面Ｐ１内に等間隔に配置されている。このように第１バルジ４３および第２バルジ４４を異なる横平面Ｐ１およびＰ２に配置することで、針ハブ６のより大きな部分に均等な保持力を分布させ、かつ、保護デバイス１０の取り外しに要する力を増すことなく、針アセンブリに対し内側ケース３０をより良好に維持できるようになる。

図１８Ａ〜図１８Ｈは、図１５Ａ〜図１５Ｄと同様な断面図であり、本発明の保護デバイス１０の内側ケース３０の他の実施形態を示し、これらにおいて第１バルジ４３は所定の幾何学的形状をなしている。特に、
・図１８Ａにおいては、第１バルジ４３が空洞３２に長円形状の開口を形成し、
・図１８Ｂ、図１８Ｅおよび図１８Ｇにおいては、第１バルジ４３が空洞３２に正方形に同等もしくはほぼ同等の開口を形成し、
・図１８Ｃおよび図１８Ｄにおいては、第１バルジ４３が空洞３２に三角形にほぼ同等の開口を形成し、
・図１８Ｆにおいては、第１バルジ４３が空洞３２に星形にほぼ同等の開口を形成し、
・図１８Ｈにおいては、第１バルジ４３が空洞３２に十字形にほぼ同等の開口を形成する、
ものとなっている。第２バルジ４４についても、上述の所定の幾何学的形状の１つを形成するものとすることができる。

図１９〜図２２は本発明の保護デバイス１０の他の実施形態を示し、外側ケース２０は、内側コア２５と、その近位端にあるレリーフ構造２６とを具えている。図１〜図９におけるものと同じ要素は同じ参照符号が付されている。内側コア２５は、内側ケース３０の材料に対する当接面を針プラグ３６の近傍で提供する。図９および図２２に示すように、針プラグ３６は当接面２４から距離Ｘをもって配置される近位方向を向く面３８を有する。距離Ｘは、針（不図示）と当接面２４との接触が生じることなく針を覆うに十分な大きさとされるが、保護デバイス１０が針アセンブリ上に取り付けられときの内側ケース材の圧縮を低減する目的でその大きさが制限される。これは、針プラグ３６に針を組み込む際の精度および信頼性を改善する。さらに、距離Ｘは、針プラグ３６に必要な材料の量を低らし、これにより成形時の沈降（sinking）が低減される。この例においては、少なくとも０．５ｍｍの針の先端と当接面２４との間に距離Ｙ（不図示）を残す目的で、距離Ｘは２、３ｍｍ（few milimeters）とされている。

内側部２５の近位端に設けられるレリーフ構造（図２１参照）は、内側ケースの材料のインジェクション過程でのリッジ２２の潰れを防止する上で有利に働く。図１９〜図２２の保護デバイス１０は、外側ケース２０および内側ケース３０の転位（transfer）を伴わずにコ・インジェクションを行うことによって製造することができる。あるいは、図１９〜図２２の保護デバイス１０は、外側ケース２０および内側ケース３０の転位を伴ってコ・インジェクションを行うことによって製造することもできる。また、レリーフ構造２６が存在することによって、空洞内の内側ケースの材料の量を低減することができ、これにより空洞の寸法安定性の向上を改善することができる。

ここに記載され、説明され、特許が請求される本発明に係る保護デバイスは、従って、非常に低用量の薬液の注入（すなわち皮内注射）を目的とした注入デバイスまたはアセンブリの針の尖鋭性（sharpness）の保護および無菌性（sterility）の確保を可能とするものである。本発明の保護デバイスは、使用に先立ってこれが注入デバイスから取り外される際の、前記薬液用量の有意の部分が損失するリスクをなくすことができる。

技術分野における当業者にとっては、ここに提供した開示から、本発明の範囲および精神から逸脱することなく種々の部分に関していくらかの代替および変形を行い得ることが自明であろう。例えば、注入デバイスの一例として注射器が説明されたが、明らかに本発明は、針が固定されまたは固定可能で、薬剤を患者に注入するのに使用される現在公知の、または今後開発されるいかなる注入デバイスにも向いたものである。

Claims (9)

1. 遠位端に形成されたハブ部（６）を有し、該ハブ部（６）に針（２）が設けられるアセンブリまたは注入デバイス（１）の前記針（２）を保護するデバイス（１０）であって、
   第１材料で形成された外側ケース（２０）と、
   前記第１材料とは異なる第２材料で形成された内側ケース（３０）であって、前記ハブ部（６）の少なくとも一部をシール状態で受容する空洞（３２）を画成する内壁（３４）を有した内側ケース（３０）と、
   前記保護デバイス（１０）を少なくとも１つの封止線に沿って前記アセンブリまたは注入デバイス（１）に対し取り外し可能に係合および固定するべく、前記に形成された取り付け手段（４３，４４）と、
   前記保護デバイス（１０）が前記アセンブリまたは前記注入デバイス（１）から取り外される際に、前記空洞（３２）の変形を制限するように構成された吸出制限手段（４３，４４）と、
   を具え、
   前記取り付け手段が、前記内壁（３４）に形成されて前記空洞（３２）内に張り出す第１バルジ（４３）を含む第１リテーナ（４３）と、前記内壁（３４）に形成されて前記空洞（３２）内に張り出す第２バルジ（４４）を含む第２リテーナ（４４）とを具え、前記第１リテーナ（４３）および前記第２リテーナ（４４）は前記アセンブリまたは前記注入デバイス（１）の一部と弾性的および取り外し可能に係合して前記保護デバイス（１０）を固定するように構成され、前記第１バルジ（４３）および前記第２バルジ（４４）は、前記ハブ部（６）に対して前記封止線を形成するように、少なくともそれらの形状またはそれらの寸法の１つが互いに異なっていることを特徴とする保護デバイス（１０）。
2. 前記第２バルジ（４４）は前記空洞（３２）のまわりに非連続に存在していることを特徴とする請求項１に係る保護デバイス（１０）。
3. 同一の横平面に配置された少なくとも２つの第１または第２バルジ（４３，４４）を具えたことを特徴とする請求項１に係る保護デバイス（１０）。
4. 異なる横平面に配置された少なくとも２つの第１または第２バルジ（４３，４４）を具えたことを特徴とする請求項１に係る保護デバイス（１０）。
5. 前記第１および／または第２バルジ（４３，４４）が互いに等間隔に配置されていることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに係る保護デバイス（１０）。
6. 前記第１または第２バルジ（４３，４４）の少なくとも１つが、前記保護デバイス（１０）の長手軸に対して所定角度（β）をなす近位面（４３ｂ）を有し、前記所定角度（β）が３５゜〜６０゜の範囲のであることを特徴とする請求項１に係る保護デバイス（１０）。
7. 前記第１または第２バルジ（４３，４４）の少なくとも１つが、前記保護デバイスの長手軸に対して所定角度（α）をなす遠位面（４３ｂ）を有し、前記所定角度（α）が２０゜〜４０゜の範囲のであることを特徴とする請求項１に係る保護デバイス（１０）。
8. 前記第１または第２バルジ（４３，４４）の少なくとも１つが、水滴を半分にした断面形状を有し、該形状の最も広い部分が前記保護デバイス（１０）の遠方端（１０ｂ）を向いていることを特徴とする請求項１に係る保護デバイス（１０）。
9. 前記第１および／または第２バルジ（４３，４４）は、矩形、三角形、長円形、十字形および星形を含む群から選択される形状を前記空洞（３２）に形成することを特徴とする請求項２に係る保護デバイス（１０）。

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