JP2003523227A - 即時使用可能な接続デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
る。本発明はまた、特に、閉鎖されたレシピエントおよび上記のタイプの接続デ
バイスを備える即時使用可能なアセンブリに関する。
トッパーによって閉鎖されるレシピエント内に、医療調製物の成分(例えば、そ
の活性成分)を保管することは公知である。いつでも患者に投与できる液体形態
の調製物、特に、薬物またはワクチンを得ることを目的として、レシピエントに
含まれる成分を溶解するか、または懸濁液にそれを入れるために、ストッパーの
穿孔処理後、液体がこのレシピエントに導入され得る。
A−5 925 029は、レシピエントの首部を覆うように適合された基部を
備え、そして内側ボアを形成するフランジ内で伸長する上記のタイプの接続デバ
イスを開示し、ここでピストンは、このボア内でスライドするように取り付けら
れている。このピストンは、レシピエントのストッパーを横切るこのピストンに
よって中空針が形成される移動位置に向かって押しつけるように備えられる。こ
れらのデバイスは、その2つの位置(すなわち、ストッパーが脱離する位置およ
び移動位置)の各々において、ピストンを維持するための手段を取り込むべきで
ある。さらに、他の手段が、ピストンを、回転がストッパーの効果的な穿孔に有
害であるような回転を可能な限り回避しつつ移動位置にガイドするために備えら
れなければならない。特に、穿孔の間の針の任意の回転は、ストッパー内のスラ
イバーの形成を導き得る。これらのガイド手段により、公知のデバイスを構築す
る部品は複雑になり、従ってこれはそのコストを増大し、同時に、別個に製造さ
れた異なる部品が設計されそして1つずつ管理されなければならない。
克服することであり、ここで、ピストンは、並進移動で前記の位置の間を効果的
にガイドされ、一方、このデバイスのアセンブリのコストは、公知のデバイスの
コストと比較して実質的に低い。
デバイスに関し、このレシピエントは、首部を備え、この首部の開口部は、スト
ッパーによって密閉され、ここで、この接続デバイスは、このレシピエントに取
り付けられるように適合され、内部ボアを形成するスリーブを備える基部、スト
ッパーに対して脱係合される第1の位置と、第2の、ピストンの構成による中空
針がこのストッパーを横切るいわゆる移動位置との間で、内側ボア内でスライド
するように適合される、ピストン、を備える。このデバイスは、ピストンおよび
基部が、一部品で形成され、そして上記の位置の間のピストンの移動を付随する
ために、このボアの中心軸に対して実質的に平行な方向で変形されるように適合
された少なくとも1つの弾性トングによって連結されることを特徴とする。
よって、本発明のデバイスの製造の範囲が最適化され得、そしてそのコストが下
げられ得る。この弾性トング(単数または複数)は、使用者が第1の位置と第2
の位置との間にピストンおよび針を配置するために、適用しなければならない試
みの強度を決定し、このような試みは比較的小さく、医師によるそれらの使用を
容易にする。特に、ピストンは、かなりの努力が破損するために必要である1つ
以上の破損可能タブによって基部に連結されている場合よりも、はるかに容易に
移動する。本発明のトング(単数または複数)は、本質的にピストンの並進方向
で変形され、そしてピストンの回転を可能にする方向では変形されない。なぜな
ら、これらのトングはまた、回転することなく、並進運動でそれらの2つの位置
の間にピストンをガイドするための手段を構成するからである。
取り込む: このデバイスは、ボアの中心軸の周りに分散された複数の弾性トングを備え、
これにより、このトングによって得られるガイドを分散することが可能になる。
方向で測定されるその厚みより実質的に大きな、ボアの放射状表面に対して実質
的に平行な方向で測定される幅を有する。このトングのこの形状によって、これ
らは、捻れに対して優れた剛性を示し、その結果、これらは、ボアの中心軸の周
りのピストンの任意の回転に対して効果的に抵抗する。特に、この幅は、それら
の厚みより5倍大きく設けられる。従って、これらのトングは、顕著に回転する
ことなく、ボア内で並進運動でピストンをガイドする捻れに対して十分に剛性で
ある。
トンの外側放射状表面に対してアバットメントの2つのゾーンを形成する。
りに設けられたこの首部上のはさみ位置において、これらの手段をフープ状にす
るためのリングを示し、このリングは、基部の保護のためのキャップと共に一部
品で形成され、ここで、連続破損可能ゾーンは、このリングとこのキャップとを
接続する。この破損可能ゾーンは、水密および気密の膜によって有利に形成され
、その結果、これは、本発明に従うデバイスに装着されたレシピエントの保存の
間、微生物汚染からこの基部を効果的に保護する。「水密および気密」との表現
は、膜が、このようなデバイスが特にその保存の間に、通常抵抗する圧力に対し
て密であることを意味することが理解される。
段を備え、これらの手段の直径は、この針の直径よりわずかに大きい。従って、
これらの手段によって、必要な場合、穿孔されている間にストッパーの隆起を回
避し、そして穿孔の間に針をガイドすることが可能になる。特に、これらの手段
は、ストッパーに最も近いボアの一部を形成するスリーブによって構成されるよ
うに備えられ、このスリーブの縁部は、ストッパーの外側表面におけるこの縁部
の表面穿孔を可能にするプロフィールを有するストッパーに対するアバットメン
トであることが意図される。従って、比較的小さな直径を有する制限された容量
は、ピストンの周りかつボアの内側に形成され、特に、針がボアの中心軸に対し
て厳密に平行な方向でストッパー内で駆動されていない場合、この容量は、針と
ストッパーとの間における漏出に起因して損失し得る製品の量を制限する。
(特に、薬学的調製物)を含む閉鎖したレシピエント、およびこのレシピエント
に取り付けられた上記のような接続デバイスを備え、このレシピエントは、首部
を備え、この首部の開口部は、ストッパーによって密閉される。このようなアセ
ンブリによって、医薬またはワクチンの成分(特に、活性成分、滅菌成分)を保
存し、そして液体と混合することが必要とされる場合、それを調製することが可
能になり、ここで、このピストンは、ピストン内で有効に維持され、そして交換
の間ガイドされる。
そして添付の図面を用いる、その原理に従う接続デバイスの実施形態の形態の以
下の説明を読むとより明確になる。
一方では、これは、レシピエント2(例えば、製品(示さず)を含むガラスフラ
スコ)のテーパープルーフ特性を保証し、そして予め密閉されるかとめられる。
この製品は、経口摂取されるワクチンを形成することが意図された粉末であり得
るか、または、任意の他のタイプの薬学的調製物、特に任意のタイプ医薬の液体
であり得る。
ト2に含まれる製品を溶解するか、またはそれを懸濁液に入れることが意図され
た液体を含むシリンジ3)の内側との間の密な接続を保証または確立する。シリ
ンジの変わりに、容器3は、柔軟なバッグ、別のガラスフラスコまたは任意の他
の容器によって形成され得る。
(例えば、エラストマー、特に、ゴム)から作製されるストッパー5によって密
に密閉される。本発明の改変した実施形態(示さず)よると、カプセルが、スト
ッパー5および首部4の外側環状部分4bの周りに配置され得、このカプセルは
、ストッパー5を穿孔し得る中心開口部を備えられる。このストッパー5は、こ
の開口部4aの内側への柔軟かつ密な取付けに適合された実質的に円柱形の中心
部分5a、および部分4bをのせ、そしておそらくカプセルによって覆われてい
る平坦部分5bを備える。
プロピレン)の射出成形によって作製される2部品(すなわち、要素4および5
周りに取り付けられることが意図される基部要素、すなわち基部10、およびエ
ンベロープ)によって本質的に形成される。
型部分11を備える。この部分11は、下側縁部11a(断面で示される)、ス
トッパー5の上面または暴露表面に表面穿孔することが意図された鋭利なプロフ
ィールを備える。部分11は、首部4の外側表面と協同するように適合された各
々がくちばし型突起部13を備える複数の弾性タブ12内を伸長し、その結果、
基部10は首部上で弾力的にはさむ。
ているストッパー5に対する基部10の回転を防ぐためのデバイスを形成する歯
部14を設けられる。
基部10は、第2シリーズの歯部16を支持する。
ン19の保存および交換のための内側ボアAを形成するスリーブ18との連結の
ための環状バンド17内を伸長する。このスリーブの内側放射状表面10は、実
質的に円柱形であり、そしてX−X’軸の中心、従って、ボアAの中心軸上にあ
り、一方、その外側表面21はわずかに短くされ、そしてこれは1つの二重に傾
斜を付けられたラグ22および22’を支持し、これらのラグによって、基部1
0にシリンジ3を取り付けるためのナット6を使用することによって、これは「
LUER−LOCK」型のシリンジ3を固定するためのシステムと協同し得る。
シリンジ3およびナット6は、ナット6がシリンジ3の一体部分を形成するとい
う事実によって、クリッピングによって連結され得る。
うち2つは、図2および4に示される)を形成する。
トング26によって接続され、その結果、要素11〜26は、基部10を構成す
る単一部品を形成する。
きい、針19の表面20または外側放射状表面27に対して平行に測定された幅
lを有する。このように、トング26は、軸X−X’に対して平行な方向に変形
され得るが、軸X−X’の周りの回転に対して比較的強い剛性を示す。実施にお
いて、幅lは、厚さeより少なくとも5倍大きい。
ストッパー5の表面5c内で表面穿孔を可能にする鋭利プロフィールを示し、中
空容量28は、ストッパー5に最も近いスリーブ18の部分と円筒型部分11と
の間で規定される。
0はまた、一部品であり、そしてタブ12のフープとして働くリング41を備え
る。リング41は、くちばし型突起部13の下でロックするための内側フランジ
41に接する。このリング41は、基部10のより特定の部分11を囲むわずか
に小さい直径の第2のリング42内で伸長する。リング41と42との間の、そ
の内側表面における連結ゾーン43のレベルにおいて、エンベロープ40は、回
転中に、基部10に対するエンベロープ40の固定を可能にするために、基部1
0の歯部16と協同するように設けられた歯部44を備える。
の間で、シールの介入なしに、X−X’軸の中心およびそれに対して垂直に配置
され、密なアセンブリを形成することが意図された3つのリブ45を生じる。基
部10とエンベロープ40との間のアセンブリは、リング42がリブ45のよう
なタイプの少なくとも1つのリブを支持している限りは、密である。3つ以下ま
たは以上であり得るリブの実際の数は、設計の選択に依存する。
連続破損可能ゾーン47によってリング42の上側縁部に連結される。ゾーン4
7の厚さは、0.5mmと0.1mmとの間に入れられる。
の保存の間、比較的長時間レシピエント2に取り付けられる。シリンジ3がレシ
ピエント2に連結される場合、キャップ45は、その上にゾーン47を引き裂く
効果を有する回転移動Rを及ぼすことによって除去される。なぜなら、要素10
〜45は、首部4の周りの回転に対して固定されるからである。
とによって、スリーブ18の内側にシリンジ3の端部3aを導入することが可能
である。特に、シリンジがナット6のようなタイプのナットを備えられていない
場合、針19への並進移動を伝達するために、シリンジ3をレシピエントの方向
に押すこともまた可能である。従って、図4の矢印Fにより表される、押しつけ
の試みは、針19上に生み出され、その結果、この針はストッパー5を穿孔し、
これにより、チャネル23および開口部24を通して、レシピエント2と端部3
aのチャネル3bの内部容量を連絡して配置し得る。
される。
間隔をあけられたピストン19に固定された端部29を有し、一方、表面20に
固定された端部30は、同じ表面5cに対して距離d’だけ間隔をあけられた表
面20に固定される。距離dは、図2および3の構成の距離d’より大きい。反
対に、図4の構成において、距離dは、一定のままである距離d’より小さい。
言い換えると、各トング26の端部29は、ストッパー5の穿孔に対応する針ま
たはピストン19の並進の間、ストッパー5に向かって前進する。
トメント31および32の2つのゾーンを形成し、その結果、レシピエント2の
内部容量の方向の針19の前進は、この構成においてブロックされる。このよう
に、トング26は、ストッパー5の穿孔の間に、針19のずれをとめ得る。
5に対して固定したアバットメントであり、これによって、アバットメントを構
成する材料のクリーピング(creeping)に起因するストッパーの隆起の
任意の影響が回避され得る。さらに、表面5c内の縁部18aの表面穿孔は、針
19の周りのスリーブ18の内側に規定される容量50の間、およびストッパー
5とシリンジの端部3aと容量28との間の密閉を保証する。デッドボリューム
50は、針19とストッパー5との間の漏出に起因するレシピエント2からの液
体の一部が流れ得る容量を構成する。このように、活性液体の最大損失は、この
容量50に制限され、この容量50は、表面20と27との間の直径の非常にわ
ずかな差違に起因して比較的小さくあり得る。
され得、ここで、針19は、端部3aの除去の後を含めて、フランジ22を装着
されたスリーブの開口部の方向に上昇する傾向がない。
するように備えられるシリンジの拡大側面図である。
方向部分である。
である。
Claims (10)
- 【請求項1】 閉鎖したレシピエント(2)と容器(3)との間を連結する
ためのデバイス(1)であって、該閉鎖したレシピエントは首部(4)を備え、
該首部の開口部(4a)はストッパー(5)によって密閉され、該連結デバイス
は、以下: 基部(10)であって、該レシピエントに取り付けるように適合され、そして
内部ボア(A)を形成するスリーブ(18)を備える、基部(10);および ピストン(19)であって、該ストッパーに対して脱係合される第1の位置と
、第2の、該ピストンによって支持されるか、または該ピストンを構成する中空
針が該ストッパーを通過する、いわゆる移動位置との間で、該ボア内でスライド
するように適合される、ピストン、を備え、 該ピストン(19)および該基部(10)が一部品で形成され、そして、該第
1の位置と第2の位置との間の該ピストンの運動を付随させるために、該ボア(
A)の中心軸(X−X’)に対して本質的に平行な方向で、変形されるのに適合
した少なくとも1つの弾性トング(26)によって連結されることを特徴とする
、 デバイス。 - 【請求項2】 請求項1に記載のデバイスであって、該デバイスが、前記中
心軸(X−X’)の周りに分散した複数の弾性トング(26)を備えることを特
徴とする、デバイス。 - 【請求項3】 請求項1または2のいずれか1項に記載のデバイスであって
、前記トング(26)が、放射状表面(20、27)に対して実質的に垂直な方
向に測定された厚さより実質的に大きな、前記ボア(A)の該放射状表面に対し
て実質的に平行な方向で測定された幅(1)を有することを特徴とする、デバイ
ス。 - 【請求項4】 前記幅(1)が、前記厚み(e)より5倍大きいことを特徴
とする、請求項3に記載のデバイス。 - 【請求項5】 請求項1〜4のいずれか1項に記載のデバイスであって、移
動位置において、前記トング(26)が、前記ボア(A)の内部放射状表面(2
0)および前記ピストン(19)の外側放射状表面(27)に対して、アバット
メントの2つのゾーン(31、32)を形成することを特徴とする、デバイス。 - 【請求項6】 請求項1〜5のいずれか1項に記載のデバイスであって、前
記基部(10)が、前記首部(4)上で弾力的に挟むための手段(12、13)
、該手段を該手段の周りに設けられた該首部上のはさみ位置において該手段をフ
ープ状にするためのリング(42)であって、該基部を保護するためのキャップ
(46)と共に一部品で形成される、リング、および該リングおよび該キャップ
を連結する連続破損可能ゾーン(47)を有することを特徴とする、デバイス。 - 【請求項7】 前記破損可能ゾーン(47)が、水密および気密の膜によっ
て形成されることを特徴とする、請求項6に記載のデバイス。 - 【請求項8】 請求項1〜7のいずれか1項に記載のデバイスであって、前
記基部(10)が、前記中空針(19)の周りの前記ストッパー(5)の外側表
面(5c)上のアバットメントのための手段(18a)を備え、該手段の直径は
、該針の直径よりわずかに大きいことを特徴とする、デバイス。 - 【請求項9】 請求項8に記載のデバイスであって、前記アバットメント手
段は、前記ストッパー(5)に最も近い前記スリーブ(18)の一部によって構
成され、該スリーブの縁部(18a)は、該ストッパーの前記表面(5c)内の
該縁部の表面浸透を可能にするプロフィールを有する該ストッパーに対するアバ
ットメント内にあることが意図されていることを特徴とする、デバイス。 - 【請求項10】 製品、特に薬学的調製物を含む閉鎖されたレシピエント(
2)を備える即時使用可能なアセンブリであって、該レシピエントには首部(4
)が設けられ、該首部の開口部(4a)は、ストッパー(5)、および該レシピ
エントに取り付けられた請求項1〜9のいずれか1項に記載の連結デバイス(1
)によって密閉される、アセンブリ。
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