JP4762141B2 - 薬剤を経口投与するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、乾燥状態或いは液状の有効成分から再形成された薬剤等の製品を経口投与するためのアセンブリに関し、これは前記有効成分の入ったボトルと、移送システムと、支持体及び注射器を具えた装置とからなっている。

薬剤を経口投与するために注射器を使用することは知られている。この方法は子供及び老人には特に実用的で有利であることが判っている。従来のやり方では、注射器はチューブ状本体、先端及びプランジャからなっている。別のボトルに入った薬剤が、プランジャを注射器の基端の方へ引き出すことによって注射器本体に吸引され、次いでプランジャを注射器の末端の方へ押すことによって、患者の口に注入される。

しかし、或る場合には、注射器を予め充填しておくことが必要である。例えば、粉末や凍結乾燥物等の乾燥状態或いは液状の有効成分の希釈液が注射器に入っていることがある。この場合、注射器は好ましくは先ずその先端を、移送システムによって粉末状の有効成分の入ったボトルに接続され、次いで前記有効成分を既に注射器に入っている希釈液と混合して、薬剤製品を再形成する必要がある。この薬剤製品は、次に患者の口に導入されることができる。

注射器は、液状の薬剤で直接に予め充填されることもある。

或る製品の場合には、注射器の内容物が薬剤、希釈液或いは再形成された薬剤製品であろうと、針、カテーテル、潅流ライン等の非経口的注入部材によって患者に非経口的に、例えば経皮的に即ち静脈を通じて注入されないことが特に重要である。実際、このような注入は患者にとって致命的なことがある。

実際的な見地から、薬剤製品の経口的投与のために標準型の予め充填された注射器を使用することも利点がある。更に、使用される注射器がガラス製注射器である場合、特に患者が子供である場合には、この注射器が例えば子供の口やその他の身体部分に触れないようにして、それが壊れても傷を負わせないようにすることが重要である。この場合、注射器が衝突しないようにすることも大切である。

このように、例えばガラス製の予め充填された注射器、特に標準型の予め充填された注射器を使用して薬剤製品を経口投与するための安全な装置であって、一方では製品の経口投与を可能にし、他方ではこの同じ製品の皮下投与を阻止する装置に対する必要性が存在している。この装置と乾燥状態の或いは液状の有効成分の入ったボトル、及び移送システムを具えたアセンブリは、全製品の皮下注射を阻止すると同時に、移送システムの注射器への接続を可能にする必要がある。

特許文献１は、予め充填された注射器とこの注射器に固定可能な支持体との組合せを具えて、使用中における後者の汚染を防ぐ装置を述べている。この装置は、皮下注射部材が注射器の先端に接続されることを禁止せず、したがって注射器に入っている製品の皮下投与も禁止しない。

特許文献２は、針を具えた予め充填された注射器と、乾燥状態の有効成分の入ったボトルと、注射器をボトルに接続するプラスチックのチューブの形をした移送システムと具えて、乾燥状態の有効成分と希釈液によって再形成された薬剤製品の皮下投与を行うためのアセンブリを述べている。この特許文献２においては、薬剤が再形成されてボトルと移送システムが取外されると、針の付いた注射器は皮下注射に使用可能となる。

従来のやり方では、皮下注射部材は連結ベース付きで提供されている。即ち、従来は、取外し可能な注射針は、注射器の先端に接触することを意図した中空円錐状のプラスチックのベースに固定された金属製の針であり、このベースはそれ自体が円錐形をなし、公知の所謂「ルーエル」アセンブリである。この中空円錐は、皮下注射部材の切断部に適合するようにその底部に二つのフランジを具え、ベースを漏れの無いように接触させて先端に維持する。

所望の経口的投与において、注射器が皮下ルートで使用されないようにするために、注射器の先端の高さにおける「ルーエル型」皮下注射部材の潜在的接続を防止することが必要である。特に、ベースの接触及び／又は螺合によるこの部材の接続は不可能でなければならない。いずれにしても、移送システムの注射器への接続は可能でなければならない。

国際公開第９４／１３３４７号パンフレット 米国特許第４，５１６，９６７号明細書 欧州特許第７６４，４５０号明細書 国際公開第９４／２６３３４号パンフレット 米国特許第５，８０３，９１８号明細書 米国特許第５，９２５，０２９号明細書 米国特許第６，００３，５６６号明細書 米国特許第６，０９０，０９３号明細書 米国特許第６，１８９，５８０号明細書 米国特許第６，２１３，９９４号明細書 米国特許第６，３７８，５７６号明細書 米国特許第６，３７８，７１４号明細書 米国特許第６，３８２，４４２号明細書

本発明は、標準型の予め充填された注射器を使用して、薬剤製品の経口的投与を行うための安全なアセンブリを提供することによってこれらの問題を解決することを目的とし、乾燥状態又は液状の有効成分から薬剤を再形成する際に、移送システムを注射器に接続し、次に製品を経口的に投与し、一方、この同じ製品の皮下投与を防止するものである。

本発明の主題は、乾燥状態又は液状の有効成分と希釈液とで再形成された薬剤製品を経口投与するためのアセンブリであって、次の物を具えている。

ｉ）先端に先端部を、基端にカラーを具え、前記希釈液を予め充填され、それ自体で皮下注射部材を受け入れ可能な注射器と、
前記注射器に固定されて、好ましくはそれを取り囲む細長い形状の本体を具えた支持体と、で構成され、
該支持体はその末端と基端に開口を有し、該支持体はその基端に、注射器に固定するための手段、その末端に、注射器の先端部に皮下注射部材の接続を禁止する少なくとも一つの手段を具えた装置。
ｉｉ）乾燥状態或いは液状の有効成分の入ったボトル。
ｉｉｉ）希釈液を有効成分まで移送し、そして再形成された薬剤製品をボトルから注射器まで移送するシステムであって、該移送システムは支持体とは分離されている。

このように、本発明のアセンブリによれば、製品の経口投与のために予め充填されている注射器、例えば標準型のガラス製の注射器を、注射器に入っている製品が皮下投与される危険性無しに使用することができ、これは注射器を取り扱っている全期間を通じて可能である。更に、特に薬剤の再形成の後及び移送システムの取外しの後に、支持体が注射器を取り囲み、取り扱いの際に常に注射器に固定されているので、注射器がガラス製の場合等にガラスが患者の口や体に接触する危険性が無くなる。又、注射器がガラス製の場合、それが衝突して破損する危険性が支持体によって防がれる。

例えば、再形成が必要な薬剤製品の場合、本発明のアセンブリの装置は、全ての注射器の取り扱いステップの際に、即ち乾燥状態又は液状の有効成分の入ったボトルに注射器を接続し、次いで薬剤製品を再形成し、最後に患者の口に製品を実際に投与する際に、皮下注射を行うことを不可能にし、同時に移送システムを薬剤製品の再形成のために注射器に接続することを可能にする。

同様に、薬剤を直接に予め充填された注射器の場合には、この薬剤の皮下注射は本発明にかかるアセンブリの装置のために不可能となる。本発明にかかるアセンブリの装置は、このように全体的に安全になっている。この装置により、注射器に入っている製品の望ましくない皮下投与は不可能となる。

このアセンブリは、混合される二つの製品の形の薬剤製品の経口投与に関して、特に用途を見出しており、例えば、粉末又は凍結乾燥状態、或いは液状の第１製品はボトルに入っており、希釈液等の第２製品は予め充填されて注射器に入っている。こうして、薬剤製品の調製とそれの患者への投与を通じて、経口的以外のルートによる該製品の注射の危険性は存在しない。

本特許出願においては、ピースの末端と云う表現は装置の使用者から最も遠い端を意味し、基端と云う表現は装置の使用者から最も近い端を意味している。

本特許出願においては、「皮下注射部材」と云う表現は、製品の皮下、筋肉内、静脈内注射を可能にする任意の部材、例えば針、カテーテル、潅流ライン、その他のシステムを意味し、これらは例えばＩＳＯ標準５９４−２に記載されている。

本発明にかかるアセンブリの注射器は、実質的にチューブ状の本体、先端及びカラーを具えた従来型の予め充填された注射器である。

本発明にかかる装置の注射器のカラーは、可変形状のものである。そらは、円形であってもよく、逆に互いに対面する半径方向部分であってもよい。それは、特に注射器が歯科用麻酔薬容器（ｃａｒｐｕｌｅ）の場合には単純なリムであってもよい。

注射器は、例えば液状の薬剤或いは有効成分の希釈液で予め充填されている。

好ましくは、支持体は注射器にしっかりと固定されている。したがって、使用者が支持体を注射器から分離して、注射器を皮下注射用に使うことは不可能である。したがって、この装置は安全である。

好ましくは、前記支持体は、接着、溶接、クリップ、スナップ固定、圧着、又は熱変形によって注射器に固定されている。

本発明の好適実施形態においては、支持体を注射器に固定する前記手段が、横方向のプラットフォームと基端方向に延びて注射器のカラーを変形させ且つクリップすることが可能なリムを有するワッシャーの形状をしている。

本発明の好適実施形態においては、皮下注射部材の注射器の先端への接続を防止する前記手段は、支持体の末端に位置する末端部分の形状をなし、該末端部分の自由端は好ましくは軸方向の開口をなし、その内径は前記皮下注射部材のベースよりも厳密に小さい。

本特許出願の範囲内では、内径と云う表現は前記末端の軸方向の開口断面に内接する円の直径を意味している。この断面は、円形又は刻み目の付いた実質的に円形をなしている。本発明の別の実施形態においては、この断面は、多角形形状をなしている。前記内径は７．７０ｍｍより小さいか又は等しいことが好ましい。また、注射器の先端部の長手方向軸と該軸に最も近い開口の周縁の点との間の距離は、３．８５ｍｍより小さいか又は等しいことが好ましい。

本特許出願の範囲内では、外径と云う表現は前記皮下注射部材のベースの最大断面が内接する円の直径を意味している。

本発明の一実施形態においては、前記末端部分は、末端方向に収束した中空の傾斜部分である。

本発明の別の実施形態では、前記末端部分は、中空の円筒である。

本発明の一実施形態では、注射器の本体は、その外面に、例えばプラスチックの環状ピースを具え、その上に前記支持体が固定されている。

好ましくは、前記環状ピースはプランジャ抗引抜効果を有するリングである。このリングは、プランジャが注射器から抜けるのを防止する。このようなリングは特許文献３、特許文献４，及び特許文献５に記載されている。

本発明の好適実施形態においては、支持体はその基端にプランジャ抗引抜効果を有するリングを具えている。

本発明の別の実施形態においては、前記支持体は、その末端に少なくとも一つの破壊可能なブリッジによって前記支持体にリンクされたキャップを具えている。この破壊可能なブリッジは、改ざん防止用のエレメントとして役立つ。プランジャ抗引抜効果を有するリングと相俟って、この装置は改ざん防止の観点からまったく安全である。

好ましくは、本発明のアセンブリの装置の支持体は、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン等の熱可塑性材料を成型することによって作られる。

本発明の一実施形態では、支持体の本体は少なくとも一つの窓を具えている。この窓は、注射器の内容物の観察を可能にする。

本発明の別の実施形態では、前記支持体は、互いに固定された二つの長手方向部分で形成されている。好ましくは、各長手方向部分は、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン等の熱可塑性材料を成型することによって作られる。

好ましくは、前記二つの長手方向部分は、接着、溶接、クリップ、スナップ固定、圧着、又は熱変形によって、ヒンジの助けによって、或いはこれらの手段の組合せによって共に固定されている。

好ましくは、前記支持体は、前記装置が患者の口の中に深く入り込み過ぎることを防ぐ横方向のスカートを具えている。こうして、後者を傷つける危険性が回避される。

注射器はガラス製であることが好ましい。

本発明の別の主題は、先端に先端部を、基端にカラーを具え、前記希釈液を予め充填され、それ自体で皮下注射部材を受け入れ可能な注射器と、
前記注射器に固定されて、好ましくはそれを取り囲む細長い形状の本体を具え、その末端と基端に開口を有し、その基端に、注射器に固定するための手段、その末端に、注射器の先端部に皮下注射部材の接続を禁止する少なくとも一つの手段を具えている支持体とを具えた装置の使用法であって、
ボトルに入っている乾燥状態又は液状の有効成分と前記希釈液とから再形成された薬剤製品を経口的に投与するアセンブリにおいて、移送システムを具え、注射器を取り扱う全てのステップにおいて、前記移送システムの注射器への接続は可能にすると同時に、希釈液又は再形成された薬剤製品の皮下注射を不可能にする、前記装置の使用法に関するものである。

本発明の一実施態様においては、移送システムは、その末端に、支持体が注射器に固定されると注射器の先端に接続可能な突出部分を具えている。

本発明の一形態においては、前記移送システムの突出部分は、移送システムを前記装置上に安全に保持する手段を具えている。このアセンブリの安全性はこうして強化される。

本発明の好適実施態様においては、前記皮下注射部材を注射器の先端に接続させないようにする手段が、前記支持体の末端に設置された末端部分の形状をなし、該末端部分の自由端は、少なくとも一つのノッチ、好ましくは少なくとも二つのノッチ、更に好ましくは二つのノッチを有し、前記移送システムの固定手段は、支持体の末端部分のノッチと連携する少なくとも一つの突起、好ましくは少なくとも二つの突起、更に好ましくは二つの突起の形状をなしている。好ましくは、前記軸方向開口は二つのノッチを具え、前記固定手段が二つの突起の形状をなし、これら二つの突起は軸方向或いは角度的にずれ、或いはこれら二つのモードの組合せでずれている。このように、危険な或いは望ましくない物質を含んだ適当ではないボトルは、本発明のそのように固定されたアセンブリに使用されることはできない。

本発明の一実施態様においては、移送システムはボトルにしっかりと圧着されている。この場合、移送システムは取り外しできず、移送システムを注射器に接続する場合に作動する可動の内部針を具えている。こうして、使用者は不適当なボトルを使用しなくてもよい。このようなシステムは、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２および特許文献１３に記載されている。

これの適正な理解のために、本発明をそれに関連する装置の非限定的な好適実施形態によって示された添付図面を参照して以下に説明する。

種々の実施形態において同じ或いは類似の方法で図１〜２２に示された装置の部品或いはエレメントは、同じ符号を付されているので、説明が繰り返されることはない。

図１は、注射器２と該注射器２に固定されてこれを取り囲む支持体３とを具えた薬剤製品を経口投与するための装置１を示す。図２に示されているように、注射器２は、液体１１を予め充填された注射器であって、末端９にその先端部４４を、基端にカラー８を具えている。この注射器２は、それ自体で、例えば図１１に示されているような皮下注射部材４１を受け入れることが可能である。図１と２には、先端部４４を停止させ且つ保護するキャップ１０も示されている。この注射器２は従来のものと同じく、チューブ状の本体４と、プランジャシール５及びプランジャロッド６からなるプランジャとを具えている。図１において、注射器２は支持体３によって全体的にカバーされている。注射器２の先端部４４のキャップ１０だけが装置１から飛び出している。図１による形状では、注射器２は皮下注射部材に接続できない。

図３には、図１の装置１の支持体が示されている。この支持体３は、注射器２を受け入れ可能な細長い形状をなした本体１８を具えている。この本体１８は中空で、好ましくは円筒形をなし、その内面は注射器２を受け入れるのに適した直径を有している。この本体１８は、注射器２を受け入れるためにその基端１９が開口し、且つその末端２０が開いている。

支持体３はその基端１９に、注射器２にしっかりと固定するための手段２１を具えている。図示されている例では、これらの固定手段は、横方向のプラットフォーム２２と基端方向に延びたリム２３を具えたワッシャー２１の形状を有し、注射器２のカラー８上にしっかりと変形してクリップされることができる。図１と１６に示されているように、このリム２３はプランジャ抗引抜効果によってリング１２上にクリップされると、注射器２のカラー８に固定される。これついては図４と５を参照して後述する。

支持体３は、その末端２０に、注射器２の先端部４４への皮下注射部材の接続を禁止するための少なくとも一つの手段２４を具えている。図３において、この注射器２の先端部４４への皮下注射部材の接続を禁止するための手段２４は、支持体の末端２０に位置する末端部分２４の形をなし、この末端部分２４の自由端２６は軸方向の開口２５を有し、図６に示されているようにその内径Ｄは皮下注射部材のベースの外径より厳密に小さい。この図では、末端部分２４は末端方向に収束する中空の傾斜部分である。

図１と１６において、支持体３はクリップされて注射器２に固定されている。特に、支持体３はプランジャ抗引抜効果によってリング１２にクリップされて、図４に示されるように注射器２に固定される。

図示しない変形例においては、支持体３は接着、溶接、スナップ固定、圧着、熱変形等によって注射器２に固定される。

図４には、本体４が環状ピース１２によって外面に取付けられた、本発明にかかる装置に適した注射器２が示されている。この例では、環状ピース１２はプランジャ抗引抜効果を有するリングである。

図５を参照すると、このリング１２は、従来と同様に、注射器２のチューブ状本体４の寸法に対応した半円形の開口１４を具えた末端プラットフォーム１３を具えている。リング１２は、注射器２のプランジャロッド６のスライド部分の寸法に対応する半円形の開口１６を有する基端プラットフォーム１５を具えている。これら二つのプラットフォーム１３と１５の間に形成された空間１７は、注射器２のカラー８を受け入れることを意図したものである。

そこで、図４に示されているように、リング１２が注射器２のカラー８にクリップされると、下部プラットフォーム１５の半円形開口１６の特定の寸法のために、注射器２からプランジャを引き出すことができなくなり、該プランジャはリング１２に阻止される。

図６には支持体３の傾斜部分の軸方向開口２５が示されている。この図では、開口２５の周縁に、粉末状の有効成分の入ったボトルに取付けられた特定の移送システム、例えば図１７，１８に述べられたシステム等に注射器２の先端４４を接続可能にすることを意図した二つのノッチ２７を具えている。図示されていない本発明の実施形態では、開口２５は一つ又は数個の突起５７（図１７を参照のこと）と連携可能な唯一或いは二つ以上のノッチ２７を具えていてもよい。

内径Ｄは軸方向開口２５の断面内に内接する円の直径である。

この内径は皮下注射部材の外径より厳密に小さい。

図７には本発明にかかる装置の支持体３の一変形が示され、該支持体３の本体１８は少なくとも一つの長手方向の窓を具え、注射器２の内容物が観察できるようになっている。図示の例においては、本体１８は二つの長手方向の窓２８を具えている。この本体１８はその基端１９に環状のリム２９を具え、これにプランジャ抗引抜効果を有し、支持体３の本体１８の寸法に適合したリング４８（図８）がクリップされている。支持体３の本体１８は、その末端２０に末端部分３０を具え、これは中空の円筒であり、その開口３１は皮下注射部材のベースの外径より厳密に小さい内径を有する。

この円筒形の末端部分３０は、有効成分等の入ったボトルに連結された特定の移送システム（図示されない）に連携することを意図した少なくとも一つの外部突起４５を具えている。図示されていない本発明の一変形では、この外部突起４５は、移送システムに連携するねじ山部分に置き換えられている。

図８には本発明の装置１の一変形が示され、支持体３はその基端１９にプランジャ抗引抜効果を有するリング４８を具えている。このプランジャ抗引抜効果を具えたリング４８は、図５において既に述べたプランジャ抗引抜効果を有するリング１２と似ているが、この場合には末端プラットフォームの半円形開口の寸法は支持体３の本体１８の寸法に適合している。したがって、一旦支持体３が注射器２に設置されると、プランジャ抗引抜効果を有するリング４８が付加される。このリング４８は支持体３を注射器２に特にしっかりと固定することが可能である。

更に理解を深めるために、図１１には例えば先細り形状のベース４２に固定された針４１の形状の皮下注射部材が示されている。このベース４２は従来通りにカラー４３を具えている。したがって、ベース４２の外径はカラー４３の最大断面が内接する直径になっている。

図１２に示されているように、支持体３は、特にしっかりと注射器２に固定され、その末端２０は軸方向の開口３１を形成し、該開口の内径は皮下注射部材４１のベース４２の外径より厳密に小さく、即ち、カラー４３の外径より厳密に小さく、したがって、ここでは針４１である皮下注射部材を注射器２に接続することはできない。

図９と１０には本発明にかかるアセンブリの装置１の別の変形例が示され、支持体３は互いに固定された二つの長手方向の部分３２１と３２２からなっている。これらの図では、この二つの長手方向部分は、互いにクリップ止め可能な半チューブ状の形をなした二つのハーフシェル３２１と３２２である。支持体３の各ハーフシェル３２１，３２２は、他方のハーフシェル３２１，３２２のハーフリング３３１，３３２にクリップ止め可能なハーフリング３３１，３３２をその基端に有している。突起３４及び凹部３５等のクリップ手段が、他方のハーフリング３３１，３３２上の対応する凹部３５及び対応する突起３４に対面する各ハーフリング３３１，３３２上に設けられ、これら二つのハーフリング３３１，３３２同士をクリップするようになっている。このように形成されたリング３６は、図１０に示されているように注射器２のカラー８を閉じ込める。このリング３６はプランジャ抗引抜効果を有している。

突起３７と凹部３８等のクリップ手段は、他方のハーフシェル３２１，３２２上の対応する凹部３８と対応する他方のハーフシェル３２１，３２２上の対応する凹部３８及び対応する突起３７に対面する各ハーフシェル３２１，３２２の縁３９の上に設けられ、これらの二つのハーフシェル３２１，３２２を共にクリップしている。図１０においては、これらの二つのハーフシェル３２１，３２２は共にクリップによって固定されている。このように形成された支持体３は注射器２を閉じ込める。

図示されていない変形例には、二つのハーフシェル３２１，３２２がヒンジの助けを借りて接着、溶接、スナップ固定、圧着、熱変形によって、或いはこれらの手段の組合せを介して共に固定されている。

図１３と１４には本発明にかかるアセンブリの装置の一変形が示されており、支持体３はその末端２０に破壊可能なブリッジ４７によって支持体３に接続されたキャップ４６を具えている。この破壊可能なブリッジは改ざん防止用のエレメントとして役立つ。

図１５には本発明にかかるアセンブリの装置の一変形が示され、支持体３はこの装置１が患者の口の中に深く入り過ぎることを防止する横スカート４９を具えている。これによって、患者を傷つける危険性がなくなる。

図１，２，３，１７，１８，１９は、これらを組み合わせることによって乾燥状態或いは液状の有効成分５０と希釈液１１で再形成された薬剤の経口投与のための本発明にかかるアセンブリを示している。このアセンブリは、注射器２が希釈液で予め満たされている図１〜３の装置１と、図示の例では乾燥状態の有効成分５０の入ったボトル５１と、希釈液１１を有効成分５０まで運び、その後、次に再形成された薬剤製品をボトル５１から注射器２まで運ぶ移送システム５２とを具えている。有効成分５０は粉末或いは凍結乾燥状態のものである。ボトル５１は簡単なリムを具えたネック６０を有している。このボトル５１は、ボトル５１が移送システム５２によって使用される時に除去され或いは破られる箔を具えたアルミの襞付きリング（図示されていない）によって、所定の箇所に保持されているストッパ５９によって蓋をされている。移送システム５２は支持体３とは別になっている。この移送システム５２はその末端５３に末端方向に広がった傾斜形状の中空底部５４を具えている。この底部５４はその内面に、ボトル５１のネック６０のリム５８の下にクリップ止めするためのリブを具えている。

移送システム５２は、図示の例ではその基端５５に、支持体３が注射器２に固定された場合にその注射器２の先端４４に接続することが可能な傾斜した形状の突出部分５６を具えている。移送システム５２のこの突出部分５６は、移送システム５２を装置１上に安全に保持する手段５７を具えている。図１７において、この安全手段５７は、図６に示されているように支持体３の末端部分２４のノッチ２７と連携可能な二つの突起５７の形をしている。

図２０と２１に示されているように、これらの二つのノッチ５７は軸方向にずれているか（図２０）、角度的にずれているか（図、２１）、或いはそれらの二つのモードの組合せであってもよい。

こうして、本発明にかかるアセンブリに基づいて薬剤製品を再形成するために、使用者は、ネック６０のリム５８を移送システム５２の底部５４の内面に設けられたリブの上にクリップすることによって、ボトル５１のネック６０を移送システム５２の底部５４上に固定する。次に、使用者は、図１９に示されているように、ボトル５１が固定されている移送システム５２を、該移送システム５２の突出部分５６によって支持体３に設置された注射器２の先端４４に接続する。すると、移送システム５２は、システムの突出部分５６の突起５７と支持体３の先端部分２４の開口のノッチ２７との連携によって、装置１上に安全に接続される。そして、注射器２の希釈液がボトル５１に運ばれ、そこで乾燥状態（又は液状）の有効成分５０と混合されて薬剤製品を再形成し、これがボトル５１から注射器２に吸い戻される。次に、移送システム５２は装置１から分離される。移送システム５２が支持体３から離されるので、支持体は注射器２にしっかりと固定されたまま残される。支持体３の末端部分２４のお陰で、注射器２の先端を皮下注射部材に接続することは不可能となる。更に、注射器２はそれを取り囲む支持体３によって完全にカバーされる。したがって、注射器が患者の口や体に触れることはない。それが衝突に起因して壊れる危険性も支持体３によって防がれる。こうして、薬剤製品は、例え注射器がガラス製であっても危険無しに患者に経口的に投与できる。

図２２にはボトル５１に圧着されて取付けられた移送システム５２が示されている。これによって、使用者が注射器内の希釈液１１と混合したいと望んでいる有効成分５０以外の製品の入ったボトルに移送システム５２を接続する危険性は無い。

本発明にかかるアセンブリは、ガラス製の注射器が患者の身体部分に触れる危険性、及び注射器に入っている製品が皮下に投与される危険性無しに、予め充填されている標準型のガラス製の注射器を製品の経口投与に使用することを可能にし、これは注射器の取り扱い時間を通じてずっとそうである。

本発明は、この特許出願に述べられている実施形式に限定されるものではない。

支持体に設置された予め充填された注射器を示す本発明のアセンブリの装置の斜視図である。 図１の装置の予め充填された注射器の斜視図である。 図１の装置の支持体の斜視図である。 プランジャ抗引抜効果を有するリングを具えた図１の装置の注射器の斜視図である。 図４の装置の注射器のプランジャ抗引抜効果を有するリングの斜視図である。 図３の支持体の末端における円錐部分の上面図である。 本発明にかかるアセンブリの装置の一変形の支持体の斜視図である。 図７の支持体を具えた装置の一変形の斜視図である。 本発明にかかるアセンブリの装置の別の分解斜視図である。 支持体が注射器に固定された図９の装置の斜視図である。 皮下注射部材の斜視図である。 本発明のアセンブリの装置にかかる支持体に設置された注射器への皮下注射部材の接続が不可能なことを示す斜視図である。 本発明にかかる装置の別の斜視図である。 本発明にかかる装置の別の斜視図である。 本発明にかかるアセンブリの装置の別の斜視図である。 図１にかかる装置の一部の断面図である。 本発明にかかるアセンブリのボトルと注射器との間で希釈液と有効成分の移送を可能にする移送システムの側面図である。 図１７の移送システムによって、本発明にかかるアセンブリの装置の注射器に移される有効成分の入ったボトルの断面図である。 図１８のボトル上に設置された図１７の移送システムの斜視図である。 移送システムがボトルにはめ込まれた図１９の一変形の斜視図である。 本発明にかかるアセンブリの装置上に移送システムを安全に設置する手段の斜視図である。 本発明にかかるアセンブリの装置上に移送システムを安全に設置する手段の斜視図である。

Claims (24)

1. 乾燥状態又は液状の有効成分（５０）と希釈液（１１）とで再形成された薬剤製品を経口投与するためのアセンブリであって、
   ｉ)先端（９）に先端部を、基端（７）にカラー（８）を具え、前記希釈液（１１）が予め充填され、それ自体で皮下注射部材（４１）を受け入れ可能な注射器（２）と、前記注射器(２)に固定されて、それを取り囲む細長い形状の本体（１８）を具えた支持体（３）とで構成され、
   該支持体（３）はその末端（２０）と基端（１９）に開口を有し、該支持体はその基端（１９）に、注射器(２)に固定するための手段(２１；３３１；３３２，３６；４８)、その末端（２０）に、注射器（２）の先端部（４４）への皮下注射部材（４１）の接続を禁止する少なくとも一つの手段（２４；３０）と、を具える装置と、
   ii)乾燥状態或いは液状の有効成分（５０）の入ったボトル（５１）と、
   iii)希釈液(１１)を有効成分（５０）まで移送し、そして再形成された薬剤製品をボトル(５１)から注射器（２）まで移送するシステム（５２）と、を備え、
   該移送システム（５２）と支持体（３）とは分離されていることを特徴とするアセンブリ。
2. 前記支持体（３）が注射器（２）に固定されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記支持体（３）が、接着、溶接、クリップ、スナップ固定、圧着、又は熱変形によって注射器（２）に固定されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のアセンブリ。
4. 支持体を注射器に固定する前記手段が、横方向のプラットフォーム（２２）と基端方向に延びて注射器（２）のカラー（８）を変形させ且つクリップすることが可能なリム（２３）を有するワッシャー（２１）の形状をしていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
5. 皮下注射部材の注射器の先端への接続を禁止する前記手段は、支持体(３)の末端（２０）に位置する末端部分（２４；３０）の形状をなし、該末端部分（２４；３０）の自由端（２６）は軸方向の開口（２５；３１）を示し、その内径は前記皮下注射部材(４１)のベース（４２）よりも厳密に小さいことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
6. 前記内径が７．７０mmより小さいか又は等しいことを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
7. 注射器の先端部（４４）の長手方向軸と該軸に最も近い開口（２５；３１）の周縁の点との間の距離が、３．８５mmより小さいか又は等しいことを特徴とする請求項５又は６に記載のアセンブリ。
8. 前記末端部分が、末端方向に収束した中空の傾斜部分（２４）であることを特徴とする請求項５〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
9. 前記末端部分が、中空の円筒（３０）であることを特徴とする請求項５〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
10. 注射器（２）の本体（４）が、その外面に環状ピース（１２）を具え、その上に前記支持体(３)が固定されていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のアセンブリ。
11. 前記環状ピースがプランジャ抗引抜効果を有するリング（１２）であることを特徴とする請求項１０に記載のアセンブリ。
12. 前記支持体（３）が、互いに固定された二つの長手方向部分（３２１，３２２）で形成されていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載のアセンブリ。
13. 前記二つの長手方向部分（３２１，３２２）が、接着、溶接、クリップ、スナップ固定、圧着、又は熱変形によって、ヒンジの助けによって、或いはこれらの手段の組合せによって共に固定されていることを特徴とする請求項１２に記載のアセンブリ。
14. 前記支持体（３）が、その末端（２０）に少なくとも一つの破壊可能なブリッジ（４７）によって前記支持体(３)にリンクされたキャップ（４６）を具えていることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
15. 前記支持体（３）が、前記装置が患者の口の中に深く入り込み過ぎるのを防ぐ横方向のスカート（４９）を具えていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
16. 前記支持体（３）の前記本体（１８）が、少なくとも一つの窓（２８）を具えていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
17. 前記支持体（３）が、その基端（１９）にプランジャ抗引抜効果を有するリング（４８）を具えていることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
18. 前記注射器（２）がガラス製であることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
19. 前記移送システム（５２）が、その基端（５５）に、支持体(３)が注射器（２）に固定されると注射器（２）の先端部（４４）に接続可能な突出部分（５６）を具えていることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載のアセンブリ。
20. 前記移送システム（５２）の突出部分（５６）が、移送システム（５２）を前記装置(１)上に安全に保持する手段(５７)を具えていることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか１項に記載のアセンブリ。
21. 前記皮下注射部材（４１）を注射器(２)の先端（４４）に接続させないようにする手段（２４；３０）が、前記支持体（３）の末端（２０）に設置された末端部分（２４；３０）の形状をなし、該末端部分（２４；３０）の自由端（２６）は、少なくとも一つのノッチ(２７)、少なくとも二つのノッチ（２７）を有し、前記移送システム(５２)の固定手段は、支持体(３)の末端部分(２４)のノッチ（２７）と連携する少なくとも一つの突起(５７)、少なくとも一つの突起(５７)の形状をなしていることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項に記載のアセンブリ。
22. 前記軸方向開口（２５）が二つのノッチ（２７）を具え、前記固定手段が二つの突起（５７）の形状をなし、これら二つの突起（５７）は軸方向或いは角度的にずれ、或いはこれら二つのモードの組合せでずれていることを特徴とする請求項１〜２１のいずれか１項に記載のアセンブリ。
23. 前記移送システム（５２）がボトル（５１）に圧着されていることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか１項に記載のアセンブリ。
24. 先端（９）に先端部を、基端（７）にカラー（８）を具え、前記希釈液（１１）が予め充填され、それ自体で皮下注射部材（４１）を受け入れ可能な注射器（２）と、
    前記注射器(２)に固定されて、それを取り囲む細長い形状の本体（１８）を具え、その末端（２０）と基端（１９）に開口を有し、その基端（１９）に、注射器(２)に固定するための手段(２１；３３１；３３２，３６；４８)、その末端（２０）に、注射器（２）の先端部（４４）に皮下注射部材（４１）の接続を禁止する少なくとも一つの手段（２４；３０）を具えている支持体（３）とを具えた装置（１）の作動方法であって、
    ボトル（５１）に入っている乾燥状態又は液状の有効成分（５０）と前記希釈液（１１）とから再形成された薬剤製品を経口的に投与するためのアッセンブリは移送システム（５２）を具え、アセンブリにおける注射器（２）を取り扱う全てのステップにおいて、前記移送システム（５２）の注射器（２）への接続を可能にすると共に、希釈液（１１）又は再形成された薬剤製品の皮下注射を不可能にすることを特徴とする装置の作動方法。

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