ES2354018T3 - Dispositivo médico para la reconstitución in situ de fármacos líquidos en recipientes medicinales. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo médico (10) para el uso con un recipiente medicinal que alberga un contenido de fármacos y una jeringuilla que contiene un diluyente para reconstituir el contenido de fármacos hasta un fármaco líquido reconstituido, comprendiendo el dispositivo: (a) un miembro estructural (16) que tiene un orificio (17) para jeringuillas para recibir la jeringuilla y un orificio para recipientes para la inserción en el recipiente medicinal y en comunicación fluida con dicho orificio para jeringuillas; y caracterizador por (b) un mecanismo (11) de restricción del flujo a una sola dirección, desplegado de forma intermedia entre dicho orificio para jeringuillas y dicho orificio para recipientes, para restringir positivamente la inyección de diluyente en el recipiente medicinal para la reconstitución in situ del fármaco líquido en el mismo y restringir solo ligeramente la aspiración de fármaco líquido reconstituido desde el mismo, si lo hace, en que dicho mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección incluye in reductor (12) del flujo de tipo perno oscilante entre una posición de restricción del flujo tras inyectar diluyente en el recipiente medicinal, y una posición de no restricción del flujo tras la aspiración del fármaco líquido reconstituido desde recipiente medicinal, de forma que la oscilación del reductor del flujo entre la posición de restricción del flujo y la posición de no restricción del flujo está determinada, en uso, por la inyección de diluyente en el recipiente medicinal o la aspiración del fármaco líquido reconstituido desde el mismo, independientemente de la posición del dispositivo medicinal.
Description
Dispositivo médico para la reconstitución in
situ de fármacos líquidos en recipientes medicinales.
La invención es del campo de dispositivos
médicos para la reconstitución in situ de fármacos líquidos
en recipientes medicinales.
Ciertos fármacos líquidos se almacenan
preferentemente en forma de polvos para la posterior reconstitución
mediante un diluyente, que puede contener o no contener un
ingrediente medicinal activo, antes de la administración a un
paciente. Los viales de dosificación única sellados con un tapón de
caucho se emplean comúnmente para almacenar fármacos líquidos en
forma de polvos. La reconstitución del contenido de fármaco en polvo
de estos viales de dosificación única incluye perforar sus tapones
de caucho e inyectar un volumen predeterminado de diluyente. Los
dispositivos médicos adecuados para la reconstitución in situ
de fármacos líquidos en viales de dosificación única incluyen,
entre otros, agujas metálicas, puntas de plástico y una gama de
dispositivos médicos disponibles comercialmente de la entidad
Medimop Medical Projects Ltd, Ra'anana, Israel (www.medimop.com)
que incluyen adaptadores de viales, dispositivos de control de
fluidos MIXJECT® en línea ilustrados y descritos en la publicación
internacional PCT del solicitante nº WO 2005/105014 (véanse Figuras
1-7) y similares.
Los usuarios a menudo tienen que aplicar una
fuerza de inyección inicial pronunciada para superar la fricción
estática en la junta de la jeringuilla que inyecta una corriente en
polvo elevada de diluyente en un vial, provocando que su contenido
de fármaco en polvo forme espuma. Los usuarios normalmente
reconstituyen un fármaco líquido inmediatamente antes de usarlo,
pero los fármacos líquidos reconstituidos con formación de espuma
tardan varias horas en sedimentar completamente, por lo que los
usuarios tienen que decidir si aspiran tanto líquido reconstituido
espumoso como sea posible inmediatamente después de la
reconstitución o reconstituyen otro vial en ciertos casos que
requieran que se administren volúmenes precisos de fármaco líquido
reconstituido. La patente de EE.UU. nº 5.454.786 de Harris ilustra
y describe un dispositivo médico para dirigir un flujo inyectado de
diluyente contra la superficie de un vial por encima de su contenido
de polvos para evitar la formación de espuma. Análogamente, la
patente de EE.UU. nº 6.719.719 de Carmel et al. ilustra y describe
una punta para dirigir un flujo inyectado de diluyente por encima
del contenido de fármaco en polvo para evitar la formación de
espuma (véase la Figura 5). Sin embargo, en la práctica, se ha
encontrado que la fuerza de inyección inicial pronunciada, para
superar la fricción estática en la junta de una jeringuilla, puede
inyectar diluyente en un vial a una velocidad tal que se provoque
la formación de espuma de su contenido de fármaco en polvo incluso
aunque el flujo inyectado de diluyente no impacte directamente sobre
el mismo. Además de ello, una corriente de polvo elevada de
diluyente aumenta de forma no deseable el tiempo de disolución del
contenido de fármaco en polvo en comparación con una corriente lenta
de diluente.
El documento WO 2004/016314 describe un
dispositivo de control de fluidos, particularmente para el uso en
una línea de infusión, en la que un miembro de válvula elástica es
colocado en una porción hueca de la trayectoria de un flujo de
fluido, teniendo el miembro de válvula una estructura tubular
insertada en la trayectoria del flujo que incluye un canal de
comunicación en su porción lateral para permitir el paso del flujo
de fluido a lo largo de la trayectoria, y una porción de proyección
en el extremo de la estructura tubular, dispuesta para cerrar el
flujo de fluido por debajo de una presión de fluido predeterminada,
pero permitiendo el flujo de fluido por encima de una presión
predeterminada.
La presente invención se dirige a dispositivos
médicos para la reconstitución in situ de fármacos líquidos
en recipientes medicinales que albergan un contenido de fármaco que
incluyen un mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección
para restringir positivamente la inyección de diluyente en un
recipiente medicinal, pero restringiendo, si lo hace, solamente la
aspiración de fármaco líquido reconstituido del mismo.
La presente invención proporciona un dispositivo
médico según la reivindicación 1.
Los mecanismos de restricción del flujo a una
sola dirección incluyen un reductor del flujo, de tipo perno
oscilante, entre una posición de restricción del flujo sobre la
inyección de diluyente en un recipiente medicinal y una posición de
no restricción del flujo en la aspiración de fármaco líquido
reconstituido del mismo. Los reductores del flujo pueden formarse a
partir de una amplia gama de materiales biocompatibles adecuados de
metales y plásticos, y pesan muy poco debido a su pequeño tamaño.
Consecuentemente, la inyección de diluyente en un recipiente
medicinal o la aspiración de fármaco líquido reconstituido del mismo
determina la oscilación de un reductor del flujo entre sus
posiciones extremas, independientemente de la posición de un
dispositivo medicinal. La presente invención puede aplicarse
fácilmente a los dispositivos médicos anteriormente mencionados
empleados para la reconstitución in situ de fármacos
líquidos, y es particularmente ventajosa para el uso con
recipientes medicinales de una sola dosis, debido al problema
anteriormente mencionado de volúmenes precisos de fármacos
líquidos, pero puede usarse igualmente con recipientes medicinales
de múltiples dosis. Además de ello, la presente invención es
particularmente ventajosa para el uso con recipientes medicinales
que albergan contenidos de fármacos en polvo, pero es también
ventajosa para el uso con recipientes medicinales que albergan
contenidos de fármacos líquidos que requieren una
reconstitución.
Con el fin de comprender la invención y observar
el cómo ésta puede ponerse en práctica, se describirán seguidamente
realizaciones preferidas, solamente a modo de ejemplos no
limitativos, con referencia a los dibujos que se acompañan en los
que las partes equivalentes se numeran de forma análoga, y en las
que:
la Fig. 1 es una sección transversal
longitudinal de un dispositivo médico que incluye una primera
realización preferida de un mecanismo de restricción del flujo a una
sola dirección antes de la reconstitución in situ de fármaco
líquido en un vial de dosificación unitaria que alberga contenido de
fármaco en
polvo;
polvo;
la Fig. 2 es una vista aumentada de una zona
central del dispositivo médico indicado A en la Figura 1, que
muestra su mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección
en su estado de restricción del flujo;
la Fig. 3 es una vista en perspectiva de una
primera realización preferida de un reductor del flujo de un
mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección;
la Fig. 4 es una sección transversal
longitudinal del dispositivo médico de la Figura 1 después de una
reconstitución de fármaco líquido en el vial de dosificación única y
antes de la aspiración del fármaco líquido reconstituido del mismo
para una administración a un paciente;
la Fig. 5 es una vista aumentada de la zona
central del dispositivo médico de la Figura 4, que muestra su
mecanismo de restricción del flujo a una sola dirección en su estado
de no restricción del flujo; y
la Fig. 6 es una sección transversal
longitudinal de un dispositivo médico que incluye una segunda
realización preferida de un mecanismo de restricción del flujo a una
sola dirección de acuerdo con la presente invención, con una segunda
realización preferida de un reductor del flujo.
La Figura 1 muestra un dispositivo médico 10 de
construcción y funcionamiento análogos a un dispositivo de control
de fluidos MIXJECT® ilustrado y descrito en la publicación
internacional PCT del solicitante nº WO96/29113 y disponible
comercialmente de la entidad Medimop Medical Projects Ltd, Ra'anana,
Israel. El dispositivo médico 10 difiere de un dispositivo de
control de fluidos convencional MIXJECT® en cuanto que incluye un
mecanismo 11 de restricción del flujo a una sola dirección, para
restringir positivamente la inyección de diluyente desde una
jeringuilla S previamente rellena hasta el interior de un vial V de
dosificación doble que alberga un contenido de fármaco en polvo,
para la reconstitución in situ de fármaco líquido en el mismo
y restringir solo ligeramente, si lo hace, la aspiración del
fármaco líquido reconstituido desde el mismo con relación a un
dispositivo de control de fluidos convencional MIXJECT®. El
mecanismo 11 de restricción del flujo a una sola dirección incluye
un reductor 12 del flujo de tipo perno y un tapón 13 para hacer
posible la oscilación del reductor 12 del flujo entre una posición
de restricción del flujo (véase la Figura 2) y una posición de no
restricción del flujo (véase la Figura 5).
El dispositivo médico 10 incluye un alojamiento
alargado 16 que tiene un orificio 17 para jeringuillas para recibir
la jeringuilla S previamente rellenada y un orificio 18 para agujas
equipado con una aguja 19 protegida mediante un protector 21 de
agujas. El alojamiento 16 incluye una abertura 22 en dirección
transversal con un miembro 23 de control del flujo dispuesto
rotatoriamente en el mismo y que tiene un orificio 24 (véase la
Figura 2). El dispositivo médico 10 incluye un adaptador 26 para
viales unido mediante ajuste roscado al alojamiento 16 y que tiene
un miembro perforador tubular alargado 27 con un extremo 28 en punta
y un extremo 29 de un miembro de control del flujo. El extremo 28
en punta perfora un vial V inicialmente sellado en inserción de
ajuste a presión en el adaptador 26 de viales. El extremo 29 del
miembro de control del flujo se extiende en el interior del
orificio 24 para hacer rotar el miembro 23 de control del flujo
desde una primera posición operativa para hacer posible una primera
trayectoria del flujo entre la jeringuilla S y el interior de un
vial perforado V según se muestra en la figura 1, hacia una segunda
posición operativa para permitir una segunda trayectoria del flujo
entre la jeringa S y la aguja 19, tras lo cual el adaptador 26 para
viales puede desprenderse del alojamiento 16 junto con el vial V
vacío. El extremo 29 del miembro de control del flujo está doblado
hacia el interior para formar una superficie 29A de soporte anular
para hacer posible la oscilación del reductor 12 del flujo.
La Figura 3 muestra que el reductor 12 del flujo
tiene un cabezal 31 de diámetro amplio con un lado superior 32, un
lado inferior 33 y una superficie periférica 34, y un vástago 36
orientado hacia abajo formado por un corte 37 dirigido en sentido
longitudinal y que termina en un par de aletas 38 dirigidas
diametralmente opuestas con lados superiores 39 enfrentados al lado
inferior 33 del cabezal. El lado inferior 33 del cabezal está
formado por una hendidura radial 41 que se extiende hacia el
interior de la superficie periférica 34 del cabezal en comunicación
fluida con el corte 37 dirigido en sentido longitudinal. La
hendidura 41 está preferentemente enfrentada al orificio 17 de la
jeringuilla para asegurar adicionalmente que, incluso una fuerza de
inyección pronunciada, solamente da lugar a una lenta introducción
de diluyente en un vial V a través de la hendidura 41 y el corte 37
para reducir la generación de espuma de su contenido de fármaco en
polvo. El cabezal 31 tiene un diámetro D1, el vástago 36 tiene un
diámetro D2, las aletas 38 definen un diámetro D3 y la superficie
29A de soporte define un diámetro interno D4, en los cuales
D1>D4, D3>D4 y D4>D2.
El uso del dispositivo médico 10 para la
reconstitución in situ de fármacos líquidos adecuados para
una administración a pacientes es como sigue: un usuario mantiene
el dispositivo médico 10 con el vial V orientado hacia abajo
preparado para la inyección en su interior de diluyente (véase la
Figura 1). El usuario inyecta diluyente en el vial V forzando así
al reductor 12 del flujo a su posición de restricción del flujo con
su lado inferior 33 del cabezal detenido contra la superficie 29A
del soporte (véase la Figura 2). En esta posición, el reductor 12
del flujo restringe la velocidad del flujo inyectado del diluyente
para reducir la formación de espuma y el tiempo de disolución del
contenido de fármaco en polvo. El usuario agita suavemente el vial
V para reconstituir el contenido de fármaco en polvo. El usuario
invierte el dispositivo médico 10 preparado para la aspiración del
fármaco líquido reconstituido en la jeringuilla S (véase la Figura
4). El usuario aspira el fármaco líquido reconstituido, desplazando
el reductor 12 del flujo a su posición de no restricción del flujo
con sus lados superiores 39 de aletas detenidas contra la superficie
29A de soporte (véase la Figura 5). Con posterioridad a la
aspiración, el usuario hace rotar el adaptador 26 del vial para
retirarlo conjuntamente con el vial V ahora vacío, tras lo cual el
dispositivo médico 10 está preparado para la administración del
fármaco líquido reconstituido a un paciente.
La Figura 6 muestra un adaptador 50 de
construcción y funcionamiento análogos a un adaptador de vial
ilustrado y descrito en la patente de EE.UU. comúnmente poseída Nº
Des. 427.308 y disponible comercialmente por la empresa Medimop
Medical Projects Ltd, Ra'anana, Israel, y que difiere del mismo en
cuanto que incluye un mecanismo 51 de restricción del flujo a una
sola dirección para restringir positivamente la inyección de
diluyente desde una jeringuilla a un recipiente medicinal que
alberga un contenido de fármaco en polvo para la reconstitución
in situ de fármaco líquido a partir del mismo, en comparación
con un adaptador de viales convencional, si esto es así. El
adaptador 50 de viales incluye un conector Luer hembra 52 en
comunicación fluida con el miembro 53 perforador tubular alargado
que tiene un diámetro interno creciente que incluye una sección 54
decreciente de diámetro ancho, una sección 56 de conducción de
diámetro decreciente estrecho con relación a su extremo 57 en punta
y una superficie 58 de soporte anular intermedia entre la sección 54
decreciente y la sección 56 de conducción. El conector Luer hembra
52 alberga un filtro 59 que puede tener forma de disco, o forma de
anillo o similares. La sección 54 de holgura alberga un reductor 54
del flujo 61 que tiene la misma construcción que el reductor 12 del
flujo pero sin sus aletas 38. En esta realización, el reductor 61
del flujo se fuerza positivamente contra la superficie 58 de soporte
tras la inyección de diluyente en un recipiente medicinal y contra
el filtro 58 tras la aspiración de fármaco líquido reconstituido
desde el mismo.
Aunque la invención ha sido descrita con
respecto a un número limitado de realizaciones, se apreciará que se
pueden hacer muchas variaciones, modificaciones y otras aplicaciones
de la invención dentro del alcance de las reivindicaciones
anejas.
Claims (8)
1. Un dispositivo médico (10) para el uso con un
recipiente medicinal que alberga un contenido de fármacos y una
jeringuilla que contiene un diluyente para reconstituir el contenido
de fármacos hasta un fármaco líquido reconstituido, comprendiendo el
dispositivo:
(a) un miembro estructural (16) que tiene un
orificio (17) para jeringuillas para recibir la jeringuilla y un
orificio para recipientes para la inserción en el recipiente
medicinal y en comunicación fluida con dicho orificio para
jeringuillas; y caracterizador por
(b) un mecanismo (11) de restricción del flujo a
una sola dirección, desplegado de forma intermedia entre dicho
orificio para jeringuillas y dicho orificio para recipientes, para
restringir positivamente la inyección de diluyente en el recipiente
medicinal para la reconstitución in situ del fármaco líquido
en el mismo y restringir solo ligeramente la aspiración de fármaco
líquido reconstituido desde el mismo, si lo hace,
en que dicho mecanismo de restricción del flujo
a una sola dirección incluye in reductor (12) del flujo de tipo
perno oscilante entre una posición de restricción del flujo tras
inyectar diluyente en el recipiente medicinal, y una posición de no
restricción del flujo tras la aspiración del fármaco líquido
reconstituido desde recipiente medicinal,
de forma que la oscilación del reductor del
flujo entre la posición de restricción del flujo y la posición de no
restricción del flujo está determinada, en uso, por la inyección de
diluyente en el recipiente medicinal o la aspiración del fármaco
líquido reconstituido desde el mismo, independientemente de la
posición del dispositivo medicinal.
2. El dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho reductor del flujo de tipo perno tiene un cabezal (31)
de diámetro ancho y un vástago (36) orientado hacia abajo, y dicho
cabezal tiene un lado inferior (33) forzado positivamente contra una
superficie (29A) de soporte tras la inyección de diluyente en el
recipiente medicinal, y dicho lado inferior tiene una hendidura
radial (41) para restringir positivamente la inyección de diluyente
en el recipiente medicinal.
3. El dispositivo según la reivindicación 2, en
el que dicha hendidura radial (41) está dirigida hacia fuera desde
dicho orificio (17) para jeringuillas.
4. El dispositivo según la reivindicación 2 ó 3,
en el que dicho vástago (36) incluye un corte (37) en dirección
longitudinal en comunicación fluida con dicha hendidura radial
(41).
5. El dispositivo según la reivindicación 2, 3 ó
4, en el que dicha superficie (29A) de soporte detiene el
desplazamiento de dicho reductor (12) del flujo en dicha posición de
restricción del flujo tras inyectar diluyente en el recipiente
medicinal y en dicha posición de no restricción del flujo tras la
aspiración del fármaco líquido reconstituido desde el recipiente
medicinal.
6. El dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho orificio para recipientes
está conformado como un miembro perforador (27) para perforar un
tapón que sella un recipiente medicinal.
7. El dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho miembro estructural está
conformado con un adaptador (26) de viales para un ajuste a presión
en un recipiente medicinal.
8. El dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho miembro estructural incluye
adicionalmente:
i) un orificio (18) para agujas, estando dicho
orificio para recipientes en posición intermedia entre dicho
jeringuillas (17) para agujas y dicho orificio (18) para agujas,
y
ii) un miembro de control del flujo que tiene
una primera posición operativa para hacer posible la comunicación
fluida entre dicho orificio para jeringuillas y dicho orificio para
recipientes y una segunda posición operativa para hacer posible la
comunicación fluida entre dicho orificio para jeringuillas y dicho
orificio para agujas;
iii) estando dicho orificio para recipientes
ajustado a rosca con un adaptador (26) para viales para un ajuste a
presión en un recipiente medicinal en el que dicho adaptador para
viales se asocia a dicho miembro de control del flujo para hacerlo
rotar desde dicha primera posición operativa hasta dicha segunda
posición operativa.
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