CA2837816A1

CA2837816A1 - Dispositif de connexion entre un recipient et un contenant, procede d'assemblage et d'utilisation d'un tel dispositif

Info

Publication number: CA2837816A1
Application number: CA2837816A
Authority: CA
Inventors: Antoine Aneas
Original assignee: Biocorp Recherche et Developpement
Current assignee: Biocorp Production SA
Priority date: 2011-06-06
Filing date: 2012-06-05
Publication date: 2012-12-13
Anticipated expiration: 2032-06-05
Also published as: CN103619306A; BR112013031087B1; US20140096862A1; RU2602743C2; AU2012266433B2; EP2717827A1; PL2717827T3; RU2013158253A; FR2975896A1; US8985162B2; WO2012168235A1; CA2837816C; CN103619306B; BR112013031087A2; EP2717827B1; JP5981535B2; JP2014522280A; FR2975896B1; PT2717827E; AU2012266433A1

Abstract

Ce dispositif (10) sert à la connexion entre un récipient pourvu d'un col obturé par un bouchon perforable et un contenant destiné à être équipé d'une aiguille (62). Il comprend une embase (20) pourvue de moyens (22) de montage sur le récipient, qui définit un alésage central (26) et sur laquelle peut être monté le contenant. Une aiguille (62) appartenant à un sous-ensemble (60) engagé dans l'alésage central (26) faisant partie du dispositif de connexion (10) et destiné à être monté sur le contenant, est disposée dans l'alésage central (26), selon une direction parallèle à un axe longitudinal (X26) de cet alésage. Un manchon d'étanchéité (40) est disposé dans l'alésage central (26), autour de l'aiguille (62) et en contact avec celle-ci. L'embase (20) est monobloc et comprend un organe (28) de perforation du bouchon qui s'étend, à partir d'une paroi intermédiaire (21) de l'embase, à l'opposé de l'alésage central (26), parallèlement à l'axe central (X26) de l'alésage et jusqu'à une extrémité distale (282). L'organe de perforation (28) est creux et son volume interne (V28) est en communication, d'une part, avec l'alésage central (26) et, d'autre part, avec un volume (V22) entourant radialement l'extrémité distale (282) de l'organe de perforation.

Description

Dispositif de connexion entre un récipient et un contenant, procédé
d'assemblage et d'utilisation d'un tel dispositif L'invention a trait à un dispositif de connexion entre un récipient pourvu d'un col obturé par un bouchon perforable et un contenant destiné à être équipé d'une aiguille, un tel contenant pouvant, par exemple, être une seringue. L'invention a également trait à un procédé d'assemblage d'un tel dispositif de connexion ainsi qu'à un procédé de remplissage d'un contenant destiné à être équipé d'une aiguille, dans lequel on utilise un tel dispositif de connexion.
Dans le domaine du conditionnement de médicaments, il est connu de stocker un médicament lyophilisé ou le principe actif d'un médicament dans un flacon en verre dont le col est obturé par un bouchon en élastomère et serti par une coiffe en aluminium pourvue d'un capuchon déchirable. Pour reconstituer de tels médicaments, il est connu d'injecter le contenu d'une seringue dans le flacon, puis de récupérer le mélange. Pour ce faire, on peut utiliser un matériel tel que celui décrit dans WO-A-2006/085327 dont la mise en oeuvre est relativement longue et complexe, dans la mesure où certaines manipulations, dont des rotations, doivent être réalisées avec un ordre spécifique qui n'est pas nécessairement intuitif pour un utilisateur non averti. En outre, les dispositifs connus comprennent un nombre de pièces relativement élevé, ce qui augmente leur prix de revient et leur temps de fabrication.
FR A 2 717 086 prévoit de raccorder un flacon à une seringue déjà équipée d'une aiguille en utilisant une pièce de guidage qui comporte un corps cylindrique.
Une pièce de fixation fait partie d'une extrémité proximale d'un fourreau cylindrique dont l'extrémité
distale est guidée par un manchon et forme une pointe destinée à perforer une pièce montée dans une portion terminale du corps cylindrique. Cette extrémité
distale n'est pas solidaire du manchon mais de la pièce de fixation, de sorte que la perforation du bouchon ne peut être obtenu que par l'introduction de la seringue pourvue de son aiguille à
l'intérieur du dispositif de connexion. Ce matériel ne permet donc pas d'accéder au volume intérieur du flacon tant que la seringue n'est pas en place. Par ailleurs, une partie en matériau élastique assure l'étanchéité entre l'extrémité de la seringue et la pièce de fixation, sans venir au contact de l'aiguille. Il en résulte que le volume mort de ce matériel se prolonge jusqu'au niveau du nez de la seringue, ce qui induit des pertes de produit significatives.
Par ailleurs, GB A 2 446 778 divulgue un adaptateur qui est destiné à coopérer avec une seringue standard pourvue d'une aiguille, ce qui n'est pas compatible avec

2 l'utilisation d'une seringue dépourvue d'aiguille. Les risques de fuite autour de l'aiguille de la seringue sont importants notamment lorsqu'un ensemble formé d'un flacon d'un adapteur et d'un aiguille est disposé en configuration renversé pour faire écouler le contenu du flacon dans l'aiguille.
C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un nouveau dispositif de connexion économique et particulièrement simple à
utiliser.
A cet effet, l'invention concerne un dispositif de connexion entre un récipient pourvu d'un col obturé par un bouchon perforable et un contenant destiné à
être équipé
d'une aiguille, ce dispositif comprenant une embase pourvue de moyens de montage sur le récipient, qui définit un alésage central et sur laquelle peut être monté
le contenant.
Conformément à l'invention, une aiguille, appartenant à un sous-ensemble engagé dans l'alésage central de l'embase faisant partie du dispositif de connexion et destiné à être monté sur le contenant, est disposée dans l'alésage central, selon une direction parallèle à un axe longitudinal de cet alésage, alors qu'un manchon d'étanchéité est disposé dans l'alésage central, autour de l'aiguille et en contact avec celle-ci, l'embase étant monobloc et comprenant un organe de perforation du bouchon qui s'étend, à partir d'une paroi intermédiaire de l'embase, à l'opposé de l'alésage central, parallèlement à
son axe central et jusqu'à une extrémité distale, alors que l'organe de perforation du bouchon est creux et que son volume interne est en communication, d'une part, avec l'alésage central et, d'autre part, avec un volume entourant radialement l'extrémité distale de l'organe de perforation.
Grâce à l'invention, la mise en oeuvre du dispositif de connexion de l'invention peut avoir lieu grâce à des mouvements de translation, sans nécessiter de rotation ou de mouvement complexe, ce qui est tout à fait intuitif pour un utilisateur. En outre, dans la mesure où l'aiguille prévue pour équiper le contenant est disposée dans l'alésage central de l'embase, le dispositif de l'invention est compact et protège efficacement l'aiguille avant utilisation. En particulier, le dispositif de l'invention est compatible avec l'utilisation d'une seringue dépourvue d'aiguille puisque le sous-ensemble à laquelle appartient l'aiguille est engagé dans l'alésage central de l'embase. Comme l'embase est monobloc, l'organe de perforation peut être prévu pour perforer le bouchon du récipient du fait de la seule mise en place de cette embase sur le col du récipient. La structure du dispositif de l'invention est en outre simple, ce qui permet de maîtriser son prix de revient et son temps de fabrication.

3 Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel dispositif peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises dans toute combinaison techniquement admissible :
- Le volume interne de l'organe de perforation forme un logement de réception partielle de l'aiguille.
- La partie de l'aiguille qui est reçue dans le volume interne de l'organe de perforation n'est pas en contact avec cet organe.
- L'extrémité libre de la partie de l'aiguille reçue dans le volume interne de l'organe de perforation est décalée, selon une direction parallèle à l'axe longitudinal de l'alésage, d'au moins 2 mm par rapport à l'extrémité distale de l'organe de perforation.
- Le diamètre intérieur minimal sans contrainte du manchon est inférieur au diamètre extérieur de l'aiguille.
- L'embase et un embout solidaire de l'aiguille sont pourvus de reliefs complémentaires de blocage de l'aiguille dans un mouvement de translation parallèle à
l'axe longitudinal de l'alésage, en direction de l'organe de perforation.
- Le manchon est en appui, à l'opposé de l'embout, contre le fond de l'alésage alors que, lorsque l'embout est bloqué contre l'embase par coopération des reliefs complémentaires, il exerce sur le manchon un effort de compression axiale et que le manchon est prévu pour se dilater radialement sous l'effet d'un tel effort de compression.
- Le manchon est de forme extérieure cylindrique à base circulaire, sur une partie, et de forme tronconique, sur une autre partie.
- L'organe de perforation est prévu pour perforer le bouchon du récipient du fait du seul montage de l'embase sur le récipient, sans interaction avec le contenant.
- Le volume mort du dispositif s'étend dans le volume interne de l'organe de perforation, dans le manchon jusqu'à une zone rétrécie de ce manchon en contact avec l'aiguille et autour de l'organe de perforation.
- Le volume mort du dispositif est inférieur à 25 mm3.
- Le sous-ensemble est pourvu de moyens d'accrochage amovible sur le contenant.
L'invention concerne également un procédé d'assemblage d'un dispositif tel que mentionné ci-dessus qui comprend des étapes consistant à:
a) engager, grâce à une déformation élastique, le manchon sur un tube dont le diamètre interne est supérieur au diamètre externe de l'aiguille b) aligner un axe central de l'aiguille sur un axe central du tube

4 c) engager l'aiguille dans le tube avec un mouvement de translation parallèle aux axes alignés d) séparer, par un mouvement de translation parallèle aux axes alignés, le tube et un sous-ensemble comprenant au moins le manchon et l'aiguille e) engager le sous-ensemble dans l'alésage central de l'embase.
Enfin, l'invention concerne un procédé de remplissage d'un contenant destiné à

être équipé d'une aiguille avec un produit contenu dans un récipient pourvu d'un col obturé par un bouchon perforable. Selon ce procédé, on utilise un dispositif de connexion tel que mentionné ci-dessus et on met en oeuvre des étapes consistant à:
p) monter l'embase sur le récipient en perforant le bouchon avec l'organe de perforation, par une opération résultant du déplacement de l'embase par rapport au col, en translation parallèlement à l'axe central de l'alésage et en direction du fond du récipient q) monter de façon étanche le contenant sur un embout solidaire d'une extrémité
proximale de l'aiguille r) injecter dans le récipient un liquide présent dans le contenant, à travers le canal central de l'aiguille et le volume interne de l'organe de perforation s) disposer le récipient, le dispositif de connexion et le contenant assemblés dans une position où le contenu du récipient s'écoule par gravité vers le volume intérieur du contenant, à travers le volume interne de l'organe de perforation et le canal central de l'aiguille t) retirer de l'alésage l'aiguille solidaire du contenant.
On peut en particulier prévoir que, lors de l'étape p), les moyens de montage sont élastiquement déformés et viennent s'accrocher sous le col du récipient, en maintenant l'organe de perforation dans une position où il met en communication le volume interne du récipient et le volume interne d'une partie du sous ensemble en place dans l'alésage central de l'embase.
L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre d'un mode de réalisation d'un dispositif de connexion conforme à son principe et de procédés mis en oeuvre avec ce dispositif, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en référence au dessins annexés dans lesquels :
- la figure 1 est une vue en perspective éclatée et en coupe axiale, sur un quart de sa circonférence, d'un dispositif de connexion conforme à l'invention ;

5 -la figure 2 est une coupe axiale du dispositif de la figure 1 au dessus d'un flacon dont le col est obturé par un bouchon perforable ;
- la figure 3 est une coupe analogue à la figure 2 lorsque le dispositif de connexion est monté sur le flacon ;
5 - la figure 4 est une vue en perspective éclatée du dispositif de connexion, selon un autre angle et en coupe axiale sur sa demi-circonférence ;
- les figures 5 à 8 sont des vues de côté représentant des étapes d'un procédé
d'assemblage du dispositif des figures 1 à 4 et -les figures 9 à 13 représentent des étapes d'un procédé de reconstitution de médicament, dans lequel on remplit une seringue avec un produit contenu dans un flacon, à l'aide du dispositif des figures 1 à 4.
Le dispositif de connexion 10 représenté sur les figures 1 à 4 comprend une embase 20 monobloc et réalisée en matière synthétique moulée, par exemple en polycarbonate ou en ABS.
Cette embase 20 est pourvue d'une partie annulaire 21 à partir de laquelle s'étendent quatre pattes 22 élastiquement déformables et dont la géométrie permet leur encliquetage autour de la collerette extérieure 122 du col 120 d'un flacon en verre 110.
Les pattes 22 définissent entre elles un volume V22 de réception du col 120 lorsque le dispositif 10 est en place sur le flacon 110, comme représenté à la figure 3.
Dans cette configuration, un bec intérieur 24 de chaque patte 22 vient en appui contre un flanc inférieur 134 d'une coiffe 130 qui entoure la collerette 122. Ce flanc 134 est lui-même en appui contre une surface 124 de la collerette 122 qui est dirigée vers le fond 112 du flacon 10.
L'embase 20 est pourvue d'un alésage central 26 dont on note X26 l'axe longitudinal. L'axe X26 constitue un axe longitudinal et central pour l'embase 20. Quatre nervures de rigidification 252 sont ménagées à l'extérieur de la partie tubulaire 25 au centre de laquelle est formé l'alésage 26. Les nervures 252 s'étendent entre la partie tubulaire 25 et la partie annulaire 21. On note 23 la surface de la partie 21 opposée aux nervures 252. La surface 23 est perpendiculaire à l'axe X26 et les pattes 22 s'étendent parallèlement à l'axe X26, à partir d'une jupe 27 qui entoure cette surface.
Le volume V22 se prolonge jusqu'au niveau de la surface 23 et il est entouré, radialement par rapport à
l'axe X26, par la jupe 27 au voisinage de la surface 23. La partie du volume V22 la plus proche de la surface 23 entoure la collerette 122 et la coiffe 130 en configuration montée de l'embase 20 sur le flacon 110.

6 L'extrémité de la partie 25 opposée à la partie 21 est bordée par une collerette externe 254.
Les becs intérieurs 24 des pattes 22 sont chacun pourvus d'une surface 242 orientée à l'opposé de l'alésage 26. Les surfaces 242 sont tronconiques et divergentes par rapport à l'axe X26 en s'éloignant de l'alésage 26. Cette géométrie des surfaces 242 facilite la déformation élastique des pattes 22 lors de la mise en place de l'embase 20 sur le col 120 du flacon 110, par un mouvement de translation axiale.
Un poinçon creux 28 s'étend le long de l'axe X26, dans le volume V22 et à
partir du centre de la surface 23. Le poinçon 28 est destiné à perforer un bouchon 128 en élastomère qui obture le col 120. En ce sens, le poinçon 28 constitue un organe de perforation du bouchon 128.
En pratique, le bouchon 128 est immobilisé dans le col 120 grâce à la coiffe qui est en aluminium ou en matière synthétique.
On note 282 l'extrémité distale du poinçon 28, c'est-à-dire son extrémité la plus éloignée de la surface 23. On note 284 la base du poinçon 28, c'est-à-dire sa zone de jonction avec la surface 23. Cette base constitue l'extrémité proximale du poinçon 28.
On note V28 le volume intérieur du poinçon 28, ce volume intérieur étant en forme d'alésage centré sur l'axe X26.
Une ouverture 286 est ménagée sur un côté du poinçon 28, à proximité de l'extrémité 282. Cette ouverture met en communication le volume V28 avec le volume V22 qui entoure l'extrémité 282, radialement par rapport à l'axe X26.
Le dispositif 10 comprend également un manchon d'étanchéité 40 monobloc et réalisé dans un matériau synthétique ou naturel souple, tel qu'un élastomère.
En variante, le manchon 40 est réalisé en Santoprène moulable par injection.
On note X40 l'axe longitudinal du manchon 40 et V40 son volume intérieur qui est centré sur l'axe X40 et symétrique par rapport à cet axe. Le diamètre du volume V40 est variable sur la longueur du manchon 40. Plus précisément, le manchon 40 comprend une zone rétrécie 42 où son diamètre intérieur a une valeur minimale d40 lorsque le manchon 40 n'est pas contraint par des efforts extérieurs.
La surface extérieure du manchon 40 comprend une portion 44 qui est cylindrique à section circulaire et centrée sur l'axe X40, ainsi qu'une portion 46 qui est tronconique, centrée sur l'axe X40 et convergente en direction de cet axe en s'éloignant de la portion 44.
A l'opposé de la zone rétrécie 42, le volume V40 débouche vers l'extérieur, par une portion élargie 48.

7 L'alésage 26 comprend deux portions 267 et 268 qui sont respectivement cylindrique et tronconique et convergente en direction du fond 62. Les longueurs axiales des portions 267 et 268 sont respectivement les mêmes que celles des portions 44 et 46 du manchon 40.
Le dispositif 10 comprend, en outre, un sous-ensemble 60 formé d'une aiguille creuse 62 et d'un embout 64 monté autour de l'extrémité proximale 624 de l'aiguille 62. Le sous-ensemble 60. Le sous-ensemble 60 est engagé dans l'alésage 26 où il est en attente de connexion avec une seringue, comme expliqué ci après. L'embout 60 est prévu pour être monté de façon réversible sur une seringue. Il peut être un produit standard du commerce, dont le prix de revient est bien maîtrisé. L'aiguille 62 est en métal, alors que l'embout 64 est en matière plastique, par exemple en polypropylène.
L'embout 64 est pourvu d'une collerette 642 permettant sa fixation à
l'extrémité
d'une seringue 210, telle que celles classiquement utilisées pour la reconstitution et l'injection de médicaments.
Le volume intérieur V64 de l'embout 64 est en communication avec le canal central 626 de l'aiguille 62. Les éléments 62 et 64 peuvent être solidarisés par toute technique connue, notamment par surmoulage ou collage.
On note X60 un axe longitudinal du sous-ensemble 60. Les éléments 62 et 64 sont alignés et centrés sur l'axe X60.
L'embout 64 est pourvu de quatre ailettes 644 qui s'étendent vers l'extérieur de l'embout 64, radialement par rapport à l'axe X60. De son côté, la surface de l'embase 20 qui définit l'alésage 26 est pourvue de reliefs 263 entre lesquels sont définies des glissières 264 de réception des ailettes 644 lorsque l'embout 64 est engagé
dans l'alésage 26, comme expliqué ci-après.
La coopération des ailettes 644 et des glissières 264 assure une fonction anti-rotation du sous-ensemble 60 par rapport à l'embase 20 lorsque l'embout 64 et engagé
dans l'alésage 26.
L'embout 64 est également pourvu d'un épaulement externe 646 qui s'étend entre les ailettes 644 et qui vient en appui contre une surface 266 de chaque relief 263 qui est opposée au fond 262. La coopération de l'épaulement 646 et des surfaces 266 limite l'enfoncement de l'embout 64, et par conséquent de l'aiguille 62, dans l'alésage 26, en direction du volume V22.
En configuration assemblée du dispositif 10, les axes X26, X40 et X60 sont confondus et le manchon d'étanchéité 40 en place dans l'alésage 26 repose contre le fond 262 par sa surface d'extrémité 49 opposée à la portion 48. Dans cette configuration,

8 l'épaulement 646 repose sur les surfaces 266 et les ailettes 644 exercent sur le manchon 40 un effort El d'appui du manchon 40 contre le fond 262. Le fond 262 exerce alors un effort de réaction E2 sur le manchon 40. En d'autres termes, le manchon 40 est comprimé
entre la surface d'extrémité 644A des ailettes 644 et le fond 642. Cette compression du manchon 40 a pour effet de le dilater radialement par rapport aux axes X26 et X40 alors confondus, ce qui plaque fermement les portions 44 et 46 de sa surface extérieure contre la surface définissant l'alésage 26 à l'intérieur de l'embase 20, respectivement au niveau de ses portions 267 et 268. L'étanchéité entre les éléments 20 et 40 est ainsi assurée de façon pérenne. Cette étanchéité est obtenue grâce au caractère élastiquement deformable, radialement par rapport à l'axe X40, du manchon 40.
Dans cette configuration emmanchée, l'aiguille 62 s'étend parallèlement à
l'axe X26. En pratique, elle s'étend selon l'axe X26 et l'extrémité distale 622 de l'aiguille 22 est engagée dans le volume V28, sans contact avec la surface intérieure du poinçon 28. Le poinçon 28 protège donc mécaniquement cette extrémité distale 622, sans risque de pollution.
Dans la configuration emmanchée représentée aux figures 2 et 3, l'extrémité
distale 622 de l'aiguille 62 est décalée, le long des axes X26 et X60 confondus, d'une longueur /2 par rapport à l'extrémité distale 282 du poinçon 28. La longueur /2 est supérieure à 2 mm, de préférence supérieure à 3 mm, ce qui permet de réduire le volume mort autour de l'aiguille 62 lorsque le flacon 1 équipé du dispositif 10 est retourné dans la position de la figure 12.
Lorsque le dispositif 10 est monté sur le flacon 110, comme représenté, notamment, à la figure 3, le poinçon 28 a perforé le bouchon 128 du fait de l'engagement des pattes 22 sous la collerette 122, de telle sorte que le volume V28 communique avec le volume intérieur V110 du flacon 110, à travers l'ouverture 286. Dans la mesure où
l'extrémité distale 622 de l'aiguille 62 est disposée dans ce volume V28, le canal central 626 de l'aiguille 62 communique ainsi avec le volume V110, à travers le volume V28, l'ouverture 286 et le volume V22. Compte tenu de son caractère monobloc avec le reste de l'embase 20 et notamment avec la partie annulaire 21, le poinçon 28 est amené à
perforer le bouchon 128 du seul fait du montage de l'embase 20 sur le récipient 10, sans interaction avec une seringue ou un autre organe extérieur au dispositif 10.
Ainsi, le dispositif 10 permet de mettre en communication le canal 626 et le volume V110, tout en protégeant l'extrémité distale 622 de l'aiguille 62 qui est montée sur l'embase 20, au sein du dispositif 10, avant mise en place de ce dispositif sur le flacon 110.

9 On note D62 le diamètre extérieur de l'aiguille 62, ce diamètre étant constant sur la longueur de l'aiguille. Le diamètre d40 est choisi inférieur au diamètre D62. En pratique, la différence de ces diamètres peut être comprise entre 5% et 25% du diamètre.
Ceci assure un appui étanche efficace entre le manchon 40 et l'aiguille 62, au niveau de la zone 42. Ceci assure également, lors du retrait du sous-ensemble 60 par rapport à
l'embase 20 comme expliqué ci-après, l'essuyage par frottement de la surface extérieure de l'aiguille 62, au niveau de sa partie reçue dans le volume V28.
Comme cela ressort de la figure 3, dans la configuration représentée sur cette figure, le volume mort de l'ensemble formé du dispositif 10 et du flacon 110 comprend une partie de volume intérieur V28 du poinçon 28 et une portion V'40 du volume intérieur du manchon 40 qui s'étend entre le volume V28 la zone rétrécie 42 du manchon 40 qui est en contact avec l'aiguille 62. Ce volume mort comprend également une partie V128 du volume interne du bouchon 128 qui s'étend entre le fond de ce bouchon et l'ouverture 286. Ce volume mort est représenté en grisé sur la figure 3. Il est sensiblement moins important que dans les matériels connus, notamment du fait qu'il ne s'étend pratiquement pas au dessus du poinçon 28 puisque la zone rétrécie 42 est proche de l'extrémité
inférieure du manchon 40. Ce volume mort constitué des volumes V28, V'40 et V128 a une valeur inférieure à 25 mm3, en pratique inférieure à 22 mm3 (millimètres cubes).
Un procédé d'assemblage du dispositif 10 est représenté aux figures 5 à 8.
Dans ce procédé on utilise un tube 310 solidaire d'un support 320, ainsi qu'un plateau 330 mobile en translation par rapport au support 320 et au tube 310.
Le tube 310 est choisi de telle sorte que son diamètre extérieur D310 est compatible avec son introduction dans le manchon 40, moyennant une déformation élastique de celui-ci. Le diamètre intérieur d310 du tube 310 est choisi strictement supérieur au diamètre d62.
Dans une première étape représentée à la figure 5, le manchon 40 est emmanché
autour de la partie du tube 310 qui dépasse du plateau 330. Ceci est représenté par la flèche F1 sur cette figure.
Dans une deuxième étape représentée à la figure 6, le sous-ensemble 60 est positionné par rapport au manchon 40 en alignant l'axe X60 avec l'axe central X310 du tube 310, puis l'aiguille 62 est engagée dans le tube 310, ce qui est possible compte tenu de la différence entre les diamètres D62 et d310. Cette opération est représentée par la flèche F2 à la figure 6. Elle a lieu sans contact entre le manchon 40 et l'aiguille 62.
Dans une troisième étape représentée à la figure 7, le plateau 330 est écarté
du support 320, en translation selon l'axe X310 et l'axe X60, comme représenté
par la flèche F3, ce qui a pour effet d'extraire le tube 310 du manchon 40 alors en place autour de l'aiguille 62. Au terme de cette étape, les éléments 60 et 40 sont pré-assemblés et l'extrémité distale 622 de l'aiguille 62 dépasse du manchon 40 sans avoir été
en contact direct avec celui-ci, donc sans risque de pollution de cette extrémité 622 par le matériau 5 constitutif du manchon 40.
Dans une quatrième étape représentée à la figure 8, l'embase 20 est rapportée autour des éléments 60 et 40 pré-assemblés, comme représenté par la flèche F4.
Lors de ce mouvement, les axes X26, X40 et X60 sont alignés. L'extrémité distale 622 de l'aiguille 62 est introduite jusque dans le volume intérieur V28 sans contact avec l'embase 20.

10 A cet égard, on relève que le diamètre intérieur minimal d28 du poinçon 28 est supérieur au diamètre D62. En pratique, le diamètre d28 peut être entre deux et quatre fois supérieur au diamètre D62.
Avant utilisation, le dispositif 10, qui est compact, peut être stocké dans un blistère 400, comme représenté à la figure 9. Lorsqu'il convient de récupérer le contenu du flacon 110, le blister 400 est ouvert et le dispositif 10 est monté sur le col 120 du flacon 110 en le posant sur ce col puis en exerçant une poussée en direction du fond 112 dans le sens de la flèche F5 à la figure 2. Ceci permet de faire passer le dispositif 10 de la configuration de la figure 2 à celle des figures 3 et 10, moyennant une déformation élastique des pattes 22. Ceci induit la perforation du bouchon 128 par le poinçon 28.
Il est alors possible de monter, de façon réversible, sur l'embout 64 une seringue 210 qui est équipée d'un écrou 214 de verrouillage sur l'embout 64. Un verrouillage de type luer ou luer-lock peut être utilisé. En variante, d'autres types de verrouillages peuvent être envisagés.
On peut alors exercer sur le piston 220 de la seringue 210 un effort de poussée E3 qui a pour effet d'injecter un liquide contenu dans la seringue 210 à
l'intérieur du flacon 110, comme représenté à la figure 11. Ceci est possible dans la mesure où, en passant de la configuration de la figure 2 à celle de la figure 3, le poinçon 28 a perforé le bouchon 128, de sorte que le liquide contenu dans la seringue 210 peut s'écouler à
travers le volume V64, le canal 626, le volume V28, l'ouverture 286 et le volume V22, jusque dans le volume V110.
Il est alors possible de secouer les éléments 10, 110 et 210 ainsi reliés et mis en communication pour homogénéiser le contenu du flacon 110, puis de retourner cet ensemble, comme représenté à la figure 12, ce qui permet au contenu du flacon 110 de s'écouler par gravité vers la seringue 210, en passant dans le volume V22, l'ouverture 286, le volume V28, le canal 626 et le volume V64. Dans cette position, le volume mort de

11 produit reconstitué est celui qui entoure l'aiguille 632 dans le volume V28.
Compte-tenu de la valeur de la longueur /2, ce volume mort est relativement faible.
Dans cette configuration, l'appui élastique et étanche du manchon 40 autour de l'aiguille 62 garantit que le contenu du flacon 110 ne fuit pas dans le volume V40, au dessous de la portion 42.
En retournant à nouveau l'ensemble ainsi constitué, il est possible de séparer la seringue du flacon 10, en exerçant un effort axial de traction E4 par rapport à l'embase 20, ce qui extrait le sous-ensemble 60 de l'embase 20 avec l'aiguille 62 montée sur la seringue 210 en configuration d'utilisation.
Ce mouvement d'extraction induit un nettoyage de la partie distale de l'aiguille 62 par le manchon 40, comme expliqué ci-dessus.
On relève que le dispositif 10 de l'invention est particulièrement simple et intuitif à
utiliser, en exerçant uniquement des efforts axiaux, sauf pour la connexion de la seringue 210 sur l'embout 64, et qu'il comprend trois parties principales, à savoir l'embase 20 et le manchon 40 qui sont monobloc et le sous-ensemble 60 constitué de deux pièces.

Claims

REVENDICATIONS

1.- Dispositif de connexion (10) entre un récipient (110) pourvu d'un col (120) obturé par un bouchon perforable (128) et un contenant (210) destiné à être équipé d'une aiguille (62), ce dispositif comprenant une embase (20) pourvue de moyens (22) de montage sur le récipient, qui définit un alésage central (26) et sur laquelle peut être monté
le contenant, caractérisé en ce que :
- une aiguille (62), appartenant à un sous-ensemble (60) engagé dans l'alésage central (26) faisant partie du dispositif de connexion (10) et destiné
à être monté sur le contenant (210), est disposée dans l'alésage central (26), selon une direction parallèle à un axe longitudinal (X26) de cet alésage, - un manchon d'étanchéité (40) est disposé dans l'alésage central (26), autour de l'aiguille (62) et en contact avec celle-ci, - l'embase (20) est monobloc comprend un organe (28) de perforation du bouchon qui s'étend, à partir d'une paroi intermédiaire (21) de l'embase, à
l'opposé de l'alésage central (26), parallèlement à l'axe central (X26) de l'alésage et jusqu'à une extrémité distale (282), - l'organe de perforation (28) est creux et son volume interne (V28) est en communication, d'une part, avec l'alésage central (26) et, d'autre part, avec un volume (V22) entourant radialement l'extrémité distale (282) de l'organe de perforation.

2.- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le volume interne (V28) de l'organe de perforation (28) forme un logement de réception partielle de l'aiguille (62).

3.- Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la partie (622) de l'aiguille (62) reçue dans le volume interne (V28) de l'organe de perforation (28) n'est pas en contact avec cet organe.

4.- Dispositif selon l'une des revendications 2 ou 3, caractérisé en ce que l'extrémité libre (622) de la partie de l'aiguille (62) reçue dans le volume interne (V28) de l'organe de perforation (28) est décalée (l2), selon une direction parallèle à
l'axe longitudinal (X26) de l'alésage, d'au moins 2 mm par rapport à l'extrémité
distale (282) de l'organe de perforation.

5.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le diamètre intérieur minimal (d40) sans contrainte du manchon (40) est inférieur au diamètre extérieur (D62) de l'aiguille (62).

6.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'embase (20) et un embout (64) solidaire de l'aiguille (62) sont pourvus de reliefs complémentaires (266, 646) de blocage de l'aiguille dans un mouvement de translation parallèle à l'axe longitudinal (X26) de l'alésage (26), en direction de l'organe de perforation (28).

7.- Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que le manchon (40) est en appui, à l'opposé de l'embout (64), contre le fond (262) de l'alésage (26), en ce que, lorsque l'embout est bloqué contre l'embase (20) par coopération des reliefs complémentaires (266, 246), il exerce sur le manchon un effort (E1, E2) de compression axiale et en ce que le manchon est prévu pour se dilater radialement sous l'effet d'un tel effort de compression.

8.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le manchon (40) est de forme extérieure cylindrique à base circulaire, sur une partie (44), et de forme tronconique, sur une autre partie (46).

9.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'organe de perforation (28) est prévu pour perforer le bouchon (128) du récipient (110) du fait du seul montage de l'embase (20) sur le récipient, sans interaction avec le contenant (210).

10.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le volume mort du dispositif s'étend dans le volume interne (V28) de l'organe de perforation (28), dans le manchon (40) jusqu'à une zone rétrécie (42) de ce manchon en contact avec l'aiguille (62) et autour de l'organe de perforation.

11.- Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le volume mort du dispositif est inférieur à 25 mm3.

12.-Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le sous-ensemble (60) est pourvu de moyens (642) d'accrochage amovible sur le contenant (210).

13.- Procédé d'assemblage d'un dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à :
a) engager (F1), grâce à une déformation élastique, le manchon (40) sur un tube (310) dont le diamètre interne (d310) est supérieur au diamètre externe (D62) de l'aiguille (62) b) aligner un axe central (X60) de l'aiguille sur un axe central (X310) du tube (310) et engager (F2) l'aiguille dans le tube (310) avec un mouvement de translation parallèle aux axes alignés (X60, X310) d) séparer (F3), par un mouvement de translation parallèle aux axes alignés, le tube (310) et un sous-ensemble (40, 60) comprenant au moins le manchon (40) et l'aiguille (62) e) engager (F4) le sous-ensemble dans l'alésage central (26) de l'embase.

14.- Procédé de remplissage d'un contenant (210) destiné à être équipé d'une aiguille (62) avec un produit contenu dans un récipient (110) pourvu d'un col (120) obturé
par un bouchon perforable (128), caractérisé en ce qu'on utilise un dispositif de connexion (10) selon l'une des revendications 1 à 12 et en ce que ce procédé comprend des étapes consistant à :
p) monter l'embase (20) sur le récipient (110) perforant le bouchon (128) avec l'organe de perforation (28), par une opération résultant du déplacement de l'embase par rapport au col, en translation parallèlement à l'axe central (X26) de l'alésage et en direction du fond (112) du récipient q) monter de façon étanche le contenant (210) sur un embout (64) solidaire d'une extrémité proximale (624) de l'aiguille (62) r) injecter dans le récipient (110) un liquide présent dans le contenant (210), à
travers le canal central (626) de l'aiguille (62) et le volume interne (V28) de l'organe de perforation (28) s) disposer le récipient (110), le dispositif de connexion (10) et le contenant (210) assemblés dans une position où le contenu du récipient s'écoule par gravité
vers le volume intérieur du contenant, à travers le volume interne (V28) de l'organe de perforation (28) et le canal central (626) de l'aiguille (62) t) retirer (E4) de l'alésage (26) l'aiguille solidaire du contenant (210).

15.- Procédé selon la revendication 14, caractérisé en ce que lors de l'étape p), les moyens de montage (22) sont élastiquement déformés et viennent s'accrocher sous le col (120) du récipient, en maintenant l'organe de perforation (28) dans une position où il met en communication le volume interne (V110) du récipient et le volume interne (V64) d'une partie (64) du sous-ensemble (60) en place dans l'alésage central (26) de l'embase (20).