ES2639944T3 - Jeringa hipodérmica pre-llenada equipada con un dispositivo de taponado - Google Patents

Jeringa hipodérmica pre-llenada equipada con un dispositivo de taponado Download PDF

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ES2639944T3 ES07717969.5T ES07717969T ES2639944T3 ES 2639944 T3 ES2639944 T3 ES 2639944T3 ES 07717969 T ES07717969 T ES 07717969T ES 2639944 T3 ES2639944 T3 ES 2639944T3
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Abstract

Jeringa hipodérmica pre-llenada que comprende: - un cuerpo tubular (1) que comprende dos extremos abiertos (2, 3) y que contiene un fluido a administrar a un paciente, - un pulsador (6) que, comprendiendo en uno de sus extremos un pistón (4) montado de manera deslizante en el cuerpo tubular (1), atraviesa la abertura del primer extremo (2) del cuerpo tubular, - un terminal de extremo (9) de conexión, por ejemplo a una aguja o a una línea de perfusión, destinado al paso del fluido a administrar, comprendiendo el terminal de extremo (9) una parte tubular (10) en forma de cono que comunica con la abertura del segundo extremo (3), y un obturador (13) unido por una zona rompible (14) al extremo libre de la parte tubular (10), y - un capuchón (15) montado sobre el terminal de extremo (9), comprendiendo el capuchón (15) una zona de fijación o de acoplamiento al obturador (13) de modo que la rotación del capuchón (15) alrededor de su eje longitudinal accione en rotación el obturador (13) de manera que provoque la rotura de la zona rompible (14), estando la jeringa realizada en material sintético y siendo obtenida por moldeo, estando el obturador (13) realizado por moldeo de una sola pieza con el terminal de extremo (9) y el cuerpo tubular (10), caracterizada por que el terminal de extremo (9) de conexión es del tipo Luer-Lock y comprende una parte fileteada (11) que rodea la parte tubular (10), por que el capuchón (15) comprende: - un faldón (17) acoplado sobre la pared externa (18) de la parte fileteada (11) y que se extiende hasta el nivel del cuerpo (1) de la jeringa, teniendo la parte (19) del faldón (17) situada en el lado del cuerpo (1) de la jeringa, sobre por lo menos una parte de su longitud, sustancialmente la misma sección que el cuerpo (1) de la jeringa, y - por lo menos un orificio (25) destinado al paso de un fluido de esterilización, y por que la jeringa comprende un cinturón de inviolabilidad (26) que se extiende en parte sobre el cuerpo (1) de la jeringa y en parte sobre el faldón (17, 19) del capuchón (15).

Description

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DESCRIPCION
Jeringa hipodermica pre-llenada equipada con un dispositivo de taponado.
La invencion se refiere a una jeringa hipodermica pre-llenada equipada con un dispositivo de taponado.
Las jeringas pre-llenadas se presentan en forma de una jeringa estandar cuyo extremo de salida comprende un terminal de extremo equipado con un tapon amovible montado de manera estanca sobre este.
La figura 1 describe una jeringa hipodermica pre-llenada de este tipo. Esta comprende un cuerpo tubular 1 de forma general cilfndrica. Este cuerpo tubular comprende un primer extremo 2 abierto.
Un pulsador 6 atraviesa la abertura del primer extremo 2 del cuerpo tubular 1. El pulsador 6 comprende, en su extremo montado en el cuerpo tubular 1, un piston 4 capaz de deslizar en el interior del cuerpo tubular 1 segun el eje longitudinal de este. El pulsador 6 permite asf que el usuario accione el movimiento de traslacion del piston.
La superficie externa del cuerpo tubular 1 comprende una brida de apoyo 7 a nivel del primer extremo 2. Como los dedos del usuario se apoyan sobre la brida, el piston 4 puede ser accionado presionando sobre el extremo del pulsador 6 opuesto al que esta unido al piston 4.
El segundo extremo 3 del cuerpo tubular comprende una pared 8 sustancialmente transversal y abierta en su centro.
El cuerpo tubular 1 presenta ademas un terminal de extremo de conexion 9 de tipo Luer-lock, dispuesto a nivel de su segundo extremo 3, sobre la cara externa de la pared 8. Como se conoce por si mismo, el terminal de extremo 9 esta compuesto por una parte tubular 10 y por una parte fileteada 11 que forma un cuello.
La parte tubular 10 es de forma sustancialmente conica, coincidiendo la abertura situada en el lado de mayor diametro del terminal de extremo con la abertura de la pared 8.
La parte fileteada 11 del terminal de extremo esta destinada al enroscado de un terminal de extremo de forma complementaria que permite unir una aguja o una lfnea de perfusion a la jeringa. La parte fileteada 11 esta dispuesta coaxialmente a la parte tubular 10 y en el exterior de esta.
Un tapon 12 esta enroscado sobre el terminal de extremo 9, mediante la parte fileteada 11, recubriendo asf la abertura de la parte tubular 10 del terminal de extremo 9.
El cuerpo tubular 1, el piston 4, la pared 8, la parte tubular 10 del terminal de extremo 9 y el tapon 12 delimitan asf un espacio estanco que sirve de deposito para un fluido a administrar a un paciente.
El tapon 12 que obtura la parte tubular 10 del terminal de extremo 9 puede ser retirado por desenroscado. Una vez unida la aguja o la lfnea de perfusion al terminal de extremo 9, el pulsador 6 permite que el operario accione el piston 4 y administre asf al paciente el fluido contenido en el deposito.
La ventaja de una jeringa pre-llenada es evitar que el usuario transfiera un medicamento de un recipiente cualquiera a la jeringa antes de la utilizacion. Estas jeringas comprenden generalmente una graduacion que permite la dosificacion deseada.
La jeringa pre-llenada esta acondicionada en un blister cerrado por un operculo de papel desprendible. Este papel posee la particularidad de ser permeable al vapor de agua pero impermeable a los micro-organismos. La esterilizacion del conjunto se realiza en calor humedo, es decir por contacto de las partes a esterilizar con vapor a alta temperatura. Este vapor procede de un recinto de una autoclave, atraviesa el operculo desprendible y accede asf a las diferentes partes a esterilizar de la jeringa.
Sin embargo, al estar montado el tapon amovible de manera estanca sobre el terminal de extremo, la zona comprendida entre estos dos elementos no es accesible al vapor. La cara externa del terminal de extremo no puede ser, por lo tanto, esterilizada utilizando el procedimiento de esterilizacion en calor humedo.
El conjunto debe entonces ser esterilizado en calor seco de manera que se garantice la esterilizad entre el tapon y el terminal de extremo sobre el cual esta montado.
Este procedimiento necesita un tiempo de esterilizacion mas largo que la esterilizacion en calor humedo.
El alargamiento de la duracion de esterilizacion aumenta el coste de produccion de una jeringa de este tipo. Conlleva tambien una degradacion mas importante del material plastico del cuerpo de la jeringa pre-llenada, aumentando asf el riesgo de liberacion de productos de degradacion en el soluto. Ademas, la exposicion tardfa a
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altas temperaturas genera una degradacion redhibitoria de algunos principios activos.
Un problema suplementario proviene del cierre de la jeringa mediante un tapon.
En el caso de la utilizacion de un tapon de material plastico, generalmente de polipropileno, este se enrosca habitualmente sobre un terminal de extremo de tipo Luer-Lock.
Sea cual sea el par de fijacion en el momento del enroscado del tapon sobre el terminal de extremo, se observa una relajacion del apriete durante la esterilizacion. Esta relajacion esta causada por el reblandecimiento del polipropileno a alta temperatura, haciendo aleatoria la estanqueidad entre el tapon y el terminal de extremo.
En el caso de la utilizacion de un tapon de elastomero montado por apriete elastico sobre el terminal de extremo, el tapon no se ve afectado por la elevacion de temperatura. Sin embargo, la esterilizacion crea una adherencia del tapon sobre el terminal de extremo, haciendo diffcil la retirada del tapon por el usuario.
El documento US 2005/0283116 describe una jeringa hipodermica pre-llenada que comprende:
- un cuerpo tubular que comprende dos extremos abiertos y que contiene un fluido a administrar a un paciente,
- un pulsador que, comprendiendo en uno de sus extremos un piston montado de manera deslizante en el cuerpo tubular, atraviesa la abertura del primer extremo del cuerpo tubular,
- un terminal de extremo de conexion en forma de cono de tipo Luer o Luer-Lock, por ejemplo a una aguja o a una lfnea de perfusion, destinado al paso del fluido a administrar y que comprende una parte tubular que comunica con la abertura del segundo extremo,
comprendiendo el terminal de extremo un obturador unido por una zona rompible al extremo libre de su parte tubular,
estando la jeringa realizada en material sintetico y siendo obtenida por moldeo, siendo el obturador realizado por moldeo de una sola pieza con el terminal de extremo y el cuerpo tubular,
comprendiendo la jeringa un capuchon montado sobre el terminal de extremo.
La jeringa se obtiene por moldeo, estando las formas externas de la jeringa delimitadas, de manera clasica, por las paredes de un molde, delimitando un nucleo el volumen interno del cuerpo tubular y de la parte tubular del terminal de extremo. Con el fin de compensar las tolerancias de dimensionamiento y las desviaciones de posicionamiento del nucleo en el molde, la zona rompible dispuesta en el extremo de la parte tubular del terminal de extremo debe necesariamente tener un grosor suficiente para asegurar una continuidad del material, incluso en caso de fallo de posicionamiento del nucleo.
La retirada del obturador se efectua haciendo girar lateralmente este ultimo con la ayuda de un capuchon provisto de una hendidura.
En este caso, la zona rompible que une el obturador al terminal de extremo esta sometida a tensiones heterogeneas, a saber unas tensiones de traccion en un lado y tensiones de compresion en el otro lado. La distribucion incorrecta de las tensiones en la zona rompible hace incierta la rotura completa de la zona rompible por un unico movimiento alternativo. La presencia de un grosor de material a nivel de la zona rompible hace aun mas diffcil la separacion clara del obturador y del terminal de extremo.
Si no se obtiene una rotura clara, se pueden producir partfculas durante la retirada del terminal de extremo, de manera que la solucion contenida en la jeringa se contamina.
El documento EP 1 166 742 divulga una jeringa hipodermica pre-llenada segun el preambulo de la reivindicacion 1.
La presente invencion tiene por lo tanto como objetivo remediar estos inconvenientes proponiendo una jeringa que puede ser esterilizada facilmente y sin sobrecoste, cuyo contenido no se ve afectado por la esterilizacion y que ofrece una estanqueidad perfecta, permitiendo al mismo tiempo separar eficazmente el obturador del terminal de extremo.
Con este fin, la invencion se refiere a una jeringa hipodermica pre-llenada segun la reivindicacion 1.
El par ejercido sobre el obturador durante la rotacion de este alrededor del eje longitudinal conlleva una distribucion homogenea de las tensiones a nivel de la zona rompible.
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El seccionamiento se obtiene por lo tanto con una fuerza limitada y de manera clara, es decir sin produccion de partfculas parasitas o formacion de irregularidades a nivel de la zona rompible.
Ademas, este tipo de jeringa permite librarse facilmente de las diferencias de dimensiones o de las tolerancias generadas durante la fabricacion. En efecto, una disimetrfa de la zona rompible tiene poco efecto sobre el seccionamiento de esta, debido a la buena distribucion de las tensiones.
Ventajosamente, la union entre la parte tubular del terminal de extremo y el obturador se realiza por un adelgazamiento anular del material a lo largo de la lfnea de union entre el eXtremo libre de la parte tubular del terminal de extremo y el obturador.
Segun un primer modo de realizacion, el capuchon comprende una pared extrema a partir de la cual sobresale una chimenea que, introducida en el obturador, coopera con este por complementariedad de forma con el fin de realizar un acoplamiento en rotacion.
Preferentemente, el obturador y la chimenea presentan unas formas poligonales complementarias, por ejemplo hexagonales.
Ventajosamente, el obturador y/o la chimenea presentan una forma conica.
Esta caracterfstica permite la introduccion con fuerza del obturador en la chimenea de manera que, despues de la rotura de la zona rompible, el obturador se mantenga en la chimenea y no pueda caer al suelo.
Segun un segundo modo de realizacion de la invencion, el capuchon esta fijado sobre el obturador, en particular por soldadura o por encolado.
Los dos modos de realizacion citados permiten separar el obturador del terminal de extremo por medio de un capuchon protector. De este modo, el obturador puede ser retirado por el usuario sin riesgo de contacto con el elemento tubular del terminal de extremo, evitando asf cualquier contaminacion bacteriana del fluido que transita hacia la aguja o la lfnea de perfusion por medio del elemento tubular del terminal de extremo.
Segun una caracterfstica de la invencion, el capuchon comprende unos medios ergonomicos de puesta en rotacion que permiten facilitar la rotacion del capuchon y por lo tanto la apertura de la jeringa mediante la retirada del obturador.
El orificio del capuchon permite que el vapor acceda facilmente a las partes a esterilizar, recubiertas en parte o en su totalidad por el capuchon. De este modo, durante la esterilizacion en calor humedo, el vapor procedente de la autoclave atraviesa el orificio del capuchon y se dirige en particular hacia las superficies externas del terminal de extremo.
El cinturon de inviolabilidad permite garantizar al usuario la esterilidad de las partes de la jeringa protegidas por el capuchon.
En cualquier caso, la invencion se entendera bien con la ayuda de la descripcion siguiente, en referencia a los dibujos esquematicos adjuntos que representan, a tftulo de ejemplos no limitativos, varias formas de realizacion de esta jeringa.
La figura 1 es una vista en seccion longitudinal de una jeringa de la tecnica anterior.
Las figuras 2, 3 y 4 son unas vistas ampliadas de la zona extrema que comprende el terminal de extremo de una jeringa segun la invencion, no equipada con el capuchon, respectivamente lateral, en seccion longitudinal y extrema.
Las figuras 5, 6 y 7 son unas vistas que corresponden respectivamente a las figuras 2, 3 y 4 de la jeringa equipada con el capuchon.
La figura 8 es una vista que corresponde a la figura 5, comprendiendo la jeringa un cinturon de inviolabilidad.
La figura 9 es una vista que corresponde a la figura 6, habiendo sido retirado el obturador por seccionamiento o arranque.
Se describe una jeringa hipodermica de la invencion en las figuras 2 a 9 en las que los mismos elementos estan designados por las mismas referencias que en la figura 1.
Las figuras 2 y 3 representan una jeringa hipodermica que comprende, como se conoce en sf mismo y se ha
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descrito anteriormente, un cuerpo tubular 1 que comprende un extremo abierto 3 a nivel del cual esta dispuesto un terminal de extremo 9 de tipo Luer-Lock.
El terminal de extremo 9 comprende una parte tubular 10 que comunica con la abertura de la pared 8 y un obturador 13 unido por una zona rompible al extremo libre de la parte tubular 10.
El cuerpo tubular, el terminal de extremo y el obturador estan realizados en material sintetico y de una sola pieza por moldeo.
La zona rompible 14 entre la parte tubular 10 y el obturador 13 se realiza por un adelgazamiento anular del material a lo largo de la lfnea de union entre el extremo libre de la parte tubular 10 y el obturador 13. Esto permite poder separar estas dos partes, presentando la zona de adelgazamiento una baja resistencia al desgarro o a la rotura, bajo el efecto de una torsion.
Como se representa en las figuras 5 a 9, un capuchon 15 esta montado sobre el terminal de extremo con el fin de facilitar las condiciones de retirada del obturador 13 preservando al mismo tiempo la esterilidad.
El capuchon 15 es de forma general cilfndrica. Este comprende una pared extrema 16 a partir de la cual sobresale un faldon 17, destinado a encajarse en la pared externa 18 del cuello formado por la parte fileteada 11. El diametro interno del faldon 17 se ajusta de manera que permita un ligero apriete del faldon 17 sobre el cuello 11.
El faldon 17 se extiende hasta el nivel del cuerpo 1 de la jeringa, teniendo el extremo libre 19 del faldon 17, situado en el lado del cuerpo 1 de la jeringa, sustancialmente el mismo diametro exterior que el cuerpo 1. Esto permite asegurar una continuidad de la superficie a nivel de la union entre el cuerpo tubular 1 de la jeringa y el faldon 17 del capuchon 15.
El capuchon 15 comprende ademas una chimenea cilfndrica 20 que sobresale desde la pared extrema 16 del capuchon 15, en el volumen interno 21 del capuchon 15 delimitado por el faldon 17.
La chimenea 20 esta centrada sobre el eje longitudinal del capuchon e introducida sobre el obturador 13.
Como se representa en las figuras 4 y 7, el obturador 13 y la chimenea 20 presentan unas formas complementarias poligonales 22, 23, por ejemplo hexagonales. Ademas, estas dos partes 13, 20 presentan unas formas ligeramente conicas de manera que aseguren una introduccion con fuerza del obturador 13 en la chimenea 20.
Segun otra variante no representada de la invencion, la chimenea 20 esta fijada al obturador 13 por encolado o por soldadura.
El capuchon 15 presenta tambien unas acanaladuras 24 dispuestas sobre la cara externa de este, formando estas unos medios ergonomicos de puesta en rotacion.
La rotacion del capuchon 15 alrededor de su eje longitudinal acciona en rotacion el obturador 13, lo cual provoca la rotura de la zona rompible 14.
El capuchon 15 se retira despues con el obturador 13, manteniendose este ultimo en su funda debido a la introduccion con fuerza, de manera que se libere la parte tubular 10 del terminal de extremo 9 para unir la aguja o la lfnea que lleva al paciente.
El capuchon comprende ademas un orificio 25 destinado al paso del fluido de esterilizacion. Durante la esterilizacion en calor humedo, el vapor puede llegar asf desde el exterior del capuchon 15 hacia las zonas a esterilizar del terminal de extremo 9.
Como se ha descrito en las figuras 8 y 9, un cinturon de inviolabilidad 26 esta montado sobre la periferia del cuerpo tubular 1 y del faldon 17 del capuchon 15 y se extiende en parte sobre el cuerpo tubular 1 y en parte sobre el faldon 17 a nivel de su extremo libre 19. El cinturon de inviolabilidad comprende una zona periferica de rotura 27 situada a lo largo de la lfnea de union entre el capuchon 15 y el cuerpo tubular 1.
La rotacion del capuchon 15 permite seccionar al mismo tiempo el cinturon de inviolabilidad 26 y la zona de union 14 entre el obturador 13 y la parte tubular 10 del terminal de extremo 9.
Por supuesto, la invencion no se limita a las unicas formas de realizacion de este sistema, descritas anteriormente a tftulo de ejemplo, sino que abarca por el contrario todas las variantes. De este modo, la chimenea y el obturador podrfan presentar otros tipos de formas que permitan asegurar un acoplamiento en rotacion de estas dos partes, tales como unas acanaladuras y unas ranuras complementarias.

Claims (7)

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    REIVINDICACIONES
    1. Jeringa hipodermica pre-llenada que comprende:
    - un cuerpo tubular (1) que comprende dos extremos abiertos (2, 3) y que contiene un fluido a administrar a un paciente,
    - un pulsador (6) que, comprendiendo en uno de sus extremos un piston (4) montado de manera deslizante en el cuerpo tubular (1), atraviesa la abertura del primer extremo (2) del cuerpo tubular,
    - un terminal de extremo (9) de conexion, por ejemplo a una aguja o a una lfnea de perfusion, destinado al paso del fluido a administrar, comprendiendo el terminal de extremo (9) una parte tubular (10) en forma de cono que comunica con la abertura del segundo extremo (3), y un obturador (13) unido por una zona rompible (14) al extremo libre de la parte tubular (10), y
    - un capuchon (15) montado sobre el terminal de extremo (9), comprendiendo el capuchon (15) una zona de fijacion o de acoplamiento al obturador (13) de modo que la rotacion del capuchon (15) alrededor de su eje longitudinal accione en rotacion el obturador (13) de manera que provoque la rotura de la zona rompible (14),
    estando la jeringa realizada en material sintetico y siendo obtenida por moldeo, estando el obturador (13) realizado por moldeo de una sola pieza con el terminal de extremo (9) y el cuerpo tubular (10),
    caracterizada por que el terminal de extremo (9) de conexion es del tipo Luer-Lock y comprende una parte fileteada (11) que rodea la parte tubular (10), por que el capuchon (15) comprende:
    - un faldon (17) acoplado sobre la pared externa (18) de la parte fileteada (11) y que se extiende hasta el nivel del cuerpo (1) de la jeringa, teniendo la parte (19) del faldon (17) situada en el lado del cuerpo (1) de la jeringa, sobre por lo menos una parte de su longitud, sustancialmente la misma seccion que el cuerpo (1) de la jeringa, y
    - por lo menos un orificio (25) destinado al paso de un fluido de esterilizacion, y
    por que la jeringa comprende un cinturon de inviolabilidad (26) que se extiende en parte sobre el cuerpo (1) de la jeringa y en parte sobre el faldon (17, 19) del capuchon (15).
  2. 2. Jeringa hipodermica segun la reivindicacion 1, caracterizada por que la union entre la parte tubular (10) del terminal de extremo (9) y el obturador (13) se realiza por un adelgazamiento anular (14) del material a lo largo de la lfnea de conexion entre el extremo libre de la parte tubular (10) del terminal de extremo (9) y el obturador (13).
  3. 3. Jeringa hipodermica segun una de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada por que el capuchon (15) comprende una pared extrema (16) a partir de la cual sobresale una chimenea (20) que, acoplada sobre el obturador (13), coopera con este por complementariedad de forma de manera que realice un acoplamiento en rotacion.
  4. 4. Jeringa hipodermica segun la reivindicacion 3, caracterizada por que el obturador (13) y la chimenea (20) presentan unas formas poligonales complementarias, por ejemplo hexagonales.
  5. 5. Jeringa hipodermica segun una de las reivindicaciones 3 y 4, caracterizada por que el obturador (13) y/o la chimenea (20) presentan una forma conica.
  6. 6. Jeringa hipodermica segun una de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada por que el capuchon (15) esta fijado sobre el obturador (13) por soldadura o por encolado.
  7. 7. Jeringa hipodermica segun una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que el capuchon (15) comprende unos medios ergonomicos de puesta en rotacion (24).
ES07717969.5T 2006-01-19 2007-01-19 Jeringa hipodérmica pre-llenada equipada con un dispositivo de taponado Active ES2639944T3 (es)

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