BRPI0706577A2 - seringa hipodérmica previamente enchida - Google Patents

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BRPI0706577A2 BRPI0706577-9A BRPI0706577A BRPI0706577A2 BR PI0706577 A2 BRPI0706577 A2 BR PI0706577A2 BR PI0706577 A BRPI0706577 A BR PI0706577A BR PI0706577 A2 BRPI0706577 A2 BR PI0706577A2
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Abstract

SERINGA HIPODEPMICA PPEVIMdENTE ENCHIDA A presente invenção refere-se a uma seringa hipodérmica previamente enchida compreendendo: um corpo tubular (1) possuindo duas extremidades de abertura (2,3) e contendo um fluido a ser administrado a um paciente; um êmbolo (6) que, possuindo em uma de suas extremidades um pistão (4) montado para deslizar no corpo tubular (1), passa através da abertura da primeira extremidade (2) do corpo tubular; uma ponta (9) para conexão na forma de um cone do tipo de Luer ou de trava Luer, por exemplo, para conectar a uma agulha ou a um gotejador, destinado a passar o fluido a ser administrado e compreendendo uma parte tubular (10) em comunicação com a abertura da segunda extremidade (3) ; a ponta (9) compreendendo um obturador (13) conectado por uma região frágil (14) à extremidade livre de sua parte tubular (10), a seringa sendo feita de um material sintético e obtida por moldagem, o obturador (13) sendo moldado como peça única coma ponta (9) e o corpo tubular (10)

Description

SERINGA HIPODÉRMICA PREVIAMENTE ENCHIDA
A presente invenção refere-se a uma seringa hipodérmicapreviamente enchida compatível com um dispositivo de batente.
As seringas previamente enchidas são providas sob aforma de uma seringa padrão cuja extremidade de saída tem umaponta compatível com um batente removível que é montado deforma deslizante.
Figura 1 mostra uma seringa hipodérmica previamenteenchida. A mesma compreende um corpo tubular 1 com uma formageralmente cilíndrica. Este corpo tubular tem uma primeiraextremidade de abertura 2.
Um êmbolo 6 passa através da abertura da primeiraextremidade 2 do corpo tubular 1. Em sua extremidade montadano corpo tubular 1, o êmbolo 6 tem um pistão 4 que é capaz dedeslizar dentro do corpo tubular 1 na direção longitudinal. 0êmbolo 6 permite, desse modo, que o usuário mova o pistão natradução.
A superfície externa do corpo tubular 1 tem um flange 7na primeira extremidade 2. Os dedos do usuário são colocadosno flange, e o pistão 4 pode ser atuado pressionando aextremidade do controle do êmbolo 6 a partir da extremidadeconectada ao pistão 4.
A segunda extremidade 3 do corpo tubular tem uma parede8 que é substancialmente transversa e aberta em seu centro.
0 corpo tubular 1 tem adicionalmente uma ponta deconexão 9 do tipo de trava Luer disposta em sua segundaextremidade 3, na face externa da parede 8. Como é sabido perse, a ponta 9 é composta de uma parte tubular 10 e de umaparte rosqueada 11 formando um gargalo.
A parte tubular 10 é de forma substancialmente cônica, ea abertura situada na extremidade de maior diâmetro da pontaé coincidente com a abertura da parede 8.
A parte rosqueada 11 da ponta pretende permitir que umaponta de forma complementar seja atarrachada, permitindo queuma agulha ou uma linha de infusão seja conectada à seringa.
A parte rosqueada 11 é disposta de forma coaxial em relação àparte tubular 10 e externa à mesma.
Um batente 12 é atarrachado na ponta 9, por meio daparte rosqueada 11, cobrindo, desse modo, a abertura da partetubular 10 da ponta 9.
O corpo tubular 1, o pistão 4, a parede 8, a partetubular 10 da ponta 9, e o batente 12 limitam, assim, umserviço de espaço hermético como um reservatório para umfluido que deve ser administrado a um paciente.
O batente 12 que fecha a parte tubular 10 da ponta 9pode ser removido desatarrachando-o. Uma vez que a agulha oua linha de infusão foram conectadas à ponta 9, o êmbolo 6permite que o operador atue o pistão 4 e administre assim aopaciente o fluido contido no reservatório.
A vantagem de uma seringa previamente enchida é evitarque o usuário transfira um medicamento de qualquer dadorecipiente para a seringa antes do uso. Estas seringas têmgeralmente uma gradação que permite a dosagem desejada.
A seringa previamente enchida é empacotada em umplástico-bolha fechado por uma cobertura feita do papeldestacável. Este papel tem a característica particular de serpermeável ao vapor de água, mas impermeável aosmicroorganismos. O conjunto inteiro é esterilizado com calorúmido, de que deve dizer pelas partes a serem esterilizadasentrando o contato com vapor de alta temperatura. Este vapororigina-se de uma câmara de uma autoclave, passa através dacobertura destacável e alcança, assim, as várias partes daseringa que devem ser esterilizadas.
Entretanto, uma vez que o batente removível é montado emuma maneira hermética na ponta, a zona situada entre estesdois elementos não é acessível ao vapor. A face externa daponta não pode conseqüentemente ser esterilizada usando ométodo de esterilização de calor úmido. O conjunto inteirotem que, conseqüentemente, ser esterilizado com calor seco demodo a garantir a esterilidade entre o bat.ente e a ponta emque é montado.
Este método exige um tempo de esterilização mais longodo que a esterilização com calor úmido.
0 tempo de esterilização mais longo aumenta o custo deproduzir tal seringa. Igualmente, causa maior degradação domaterial plástico do corpo da seringa previamente enchida,aumentando desse modo o risco de produtos de degradação sendoliberados na solução. Além disso, a exposição prolongada àsaltas temperaturas causa degradação inaceitável dedeterminados princípios ativos.
Um problema adicional surge a partir da seringa que éfechada por um batente.
Quando um batente feito de material plástico, geralmentepolipropileno, é usado, ele está atarrachado normalmente emuma ponta do tipo de trava Luer.
Independente do torque de aperto no momento em que obatente é atarrachado na ponta, um relaxamento do aperto éobservado durante a esterilização. Este relaxamento é causadopelo amaciando do polipropileno em alta temperatura, e estecompromete a hermética entre a capa e a ponta.
No caso em que um batente feito de elastômero é montadopor fixação elástica na ponta, o batente não é afetado pelaelevação da temperatura. Entretanto, a esterilização cria umaaderência do batente à ponta, tornando a remoção do batentedifícil para o usuário.
0 documento US 2005/0283116 descreve uma seringahipodérmica previamente enchida que compreende:
um corpo tubular possuindo duas extremidades deabertura e que contém um fluido a ser administrado a umpaciente,
- um êmbolo que, em uma de suas extremidades, tem umpistão montado de forma deslizante no corpo tubular e quepassa através da abertura da primeira extremidade do corpotubular,
- uma ponta da conexão sob a forma de um cone do tipo deLuer ou de trava Luer, por exemplo, para conexão a uma agulhaou a uma linha de infusão, cuja ponta de conexão é destinadaà passagem do fluido a ser administrado e compreende umaparte tubular que se comunica com a abertura da segundaextremidade, a ponta compreendendo um obturador conectado poruma zona frágil à extremidade livre de sua parte tubular, aseringa sendo feita de material sintético e produzida pormoldagem, o obturador sendo moldado em peça única com a pontae o corpo tubular, a seringa compreendendo uma capa montadana ponta.
A seringa é produzida por moldagem, as formas externasda seringa sendo delimitadas de uma maneira convencionalpelas paredes de um molde, por um núcleo que delimita ovolume interno do corpo tubular e da parte tubular da ponta.A fim de compensar as tolerâncias da dimensão e para osdesvios no posicionamento do núcleo na moldagem, a zonafrágil formada na extremidade da parte tubular da ponta devenecessariamente ter uma espessura suficiente para assegurar acontinuidade do material, mesmo no caso de uma falha noposicionamento do núcleo. O obturador é retirado inclinando-olateralmente com o auxilio de uma capa provida com uma fenda.
Neste caso, a zona frágil que conecta o obturador àponta é sujeita aos esforços heterogêneos, a saber esforço detensão de um lado e esforços de compressão no outro. Adistribuição precária dos esforços na zona frágil tornaincerto que a zona frágil se quebrará completamente por umúnico movimento de inclinação, que força geralmente o usuárioa realizar um movimento alternativo. A presença de umaespessura de material a nivel da zona frágil torna maisdifícil separar de forma limpa o obturador e a ponta.
Se uma ruptura limpa não for obtida, partículas podemser produzidas quando a ponta é despedaçada, tal que asolução contida na seringa esteja contaminada.
A presente invenção procura, portanto, superar estasdesvantagens tornando disponível uma seringa que possa seresterilizada facilmente e sem despesa extra e cujo conteúdonão seja afetado por esterilização, e que proveja a herméticacompleta ao mesmo tempo em que permite que o obturador e aponta sejam separados eficientemente.Com tal finalidade, a invenção refere-se a uma seringahipodérmica previamente enchida do tipo acima mencionado,caracterizada pelo fato de que a capa tenha uma zona defixação ou de acoplamento ao obturador tal que a rotação dacapa sobre seu eixo geométrico longitudinal mova o obturadorna rotação, de modo a fazer com que a zona frágil se rompa.
O torque exercido no obturador durante a rotação domesmo sobre o eixo geométrico longitudinal resulta em umadistribuição homogênea dos esforços na zona frágil.
A separação é obtida assim com esforço limitado e deforma limpa, que quer dizer sem produção de partículasparasitárias ou formação de irregularidades na zona frágil.
Além disso, com este tipo de seringa é fácil superar osdesvios em termos de dimensões e tolerâncias geradas durantea fabricação. Isto é porque uma assimetria da zona frágil tempouco efeito na separação dos mesmos, considerando a boadistribuição dos esforços.
Vantajosamente, a conexão entre a parte tubular da pontae o obturador é formada por um afinamento anelar do materialao longo da linha de conexão entre a extremidade livre daparte tubular da ponta e o obturador.
De acordo com uma primeira modalidade, a capa tem umaparede de extremidade da qual se projeta um tronco oco que,quando acoplado ao obturador, coopera com o mesmo por ter umaforma coincidente de maneira a formar um acoplamentorotativo.
Preferivelmente, o tronco oco e o obturador têm formaspoligonais coincidentes, por exemplo, formas hexagonais.
Vantajosamente, o tronco oco e/ou obturador têm umaforma cônica.
Esta característica permite que o obturador sejaacoplado com uma força compatível no tronco oco de talmaneira que, após a ruptura da zona frágil, o obturador sejamantido no tronco oco e não pode cair.De acordo com uma segunda modalidade, a capa é fixa noobturador por colagem por adesivo ou soldagem.
As duas modalidades acima mencionadas permitem gue oobturador e a ponta sejam separados por meio de uma capaprotetora. Por este motivo, o obturador pode ser removidopelo usuário sem o risco de contato com o elemento tubular daponta, evitando desse modo qualguer contaminação bacterianado fluido que passa para a agulha ou para a linha de infusãovia o elemento tubular da ponta.
De acordo com uma característica da invenção, a capa temmeios ergonômicos de rotação, facilitando a rotação da capae, conseqüentemente, a abertura da seringa por remoção doobturador.
Preferivelmente, a capa compreende pelo menos umorifício para a passagem de um fluido de esterilização.
Este orifício permite que o vapor acesse facilmente aspartes que a serem esterilizadas e que são cobertas parcialou completamente pela capa. É desta maneira que, durante aesterilização com calor úmido, o vapor que se origina daautoclave passa através do orifício da capa e é direcionadoem particular para as superfícies externas da ponta.
Vantajosamente, a capa compreende uma saia que seestende até o corpo da seringa, a parte da saia situada emdireção ao corpo da seringa possuindo, sobre pelo menos aparte de seu comprimento, substancialmente a mesma secçãotransversal que o corpo da seringa, esta compreende um anelantiviolação que se estende em parte no corpo da seringa e emparte na saia da capa.
Por meio deste anel antiviolação, ao usuário é garantidaa esterilidade das partes da seringa que são protegidas pelacapa.
A invenção será claramente compreendida de qualquermaneira a partir da seguinte descrição em que referência éfeita aos desenhos esquemáticos anexos mostrando, comoexemplos não limitantes, diversas modalidades desta seringa.
Figura 1 é uma vista secional longitudinal de umaseringa da técnica anterior;
Figuras 2, 3 e 4 são vistas ampliadas da área deextremidade que compreende a ponta de uma seringa de acordocom a invenção não compatível com a capa, considerada em umavista lateral, na seção longitudinal e em uma vista deextremidade, respectivamente;
Figuras 5, 6 e 7 são vistas, correspondendorespectivamente às figuras 2, 3 e 4, da seringa compatívelcom a capa;
Figura 8 é uma vista que corresponde à figura 5, aseringa compreendendo um anel antiviolação;
Figura 9 é uma vista que corresponde à figura 6, oobturador tendo sido retirado da ponta por separação ourasgadura.
Uma seringa hipodérmica de acordo com a invenção émostrada nas figuras 2 a 9, em que os mesmos elementos sãodesignados pelos mesmos números de referência que na figura 1.
Figuras 2 e 3 mostram uma seringa hipodérmica que, comoé sabido per se e como tem sido descrito previamente,compreende um corpo tubular 1 com uma extremidade de abertura3 em que uma ponta 9 do tipo de trava Luer 9 é disposta.
A ponta 9 compreende uma parte tubular 10 que se'comunica com a abertura da parede 8, e um obturador 13conectado via uma zona frágil à extremidade livre da partetubular 10.
O corpo tubular, a ponta e o obturador são feitos dematerial sintético e produzidos em peça única por moldagem.
A zona frágil 14 entre a parte tubular 1Oeo obturador13 é formada por um afinamento anelar do material ao longo dalinha de conexão entre a extremidade livre da parte tubular10 e o obturador 13. Isto torna possível separar estas duaspartes, uma vez que a área afinada tem uma baixa resistênciaà rasgadura ou à ruptura sob o efeito da torção.
Como é mostrado nas figuras 5 a 9, uma capa 15 écompatível com a ponta a fim de facilitar a retirada doobturador 13 ao mesmo tempo em que mantém a esterilidade.
A capa 15 tem uma forma geralmente cilíndrica. Elacompreende uma parede de extremidade 16 a partir da qual seprojeta uma saia 17 que pretende se acoplar à parede externa18 do gargalo formado pela parte rosqueada 11. 0 diâmetrointerno da saia 17 é adaptado de modo a permitir uma fixaçãoleve da saia 17 no gargalo 11.
A saia 17 estende-se até o corpo 1 da seringa, e aextremidade livre 19 da saia 17, situada em direção ao corpo1 da seringa, tem substancialmente o mesmo diâmetro externoque o corpo 1. Isto assegura uma continuidade da superfíciena junta entre o corpo tubular 1 da seringa e da saia 17 dacapa 15.
A capa 15 compreende adicionalmente um tronco ococilíndrico 20 que se projeta da parede de extremidade 16 dacapa 15, no volume interno 21 da capa 15 delimitada pela saia17.
O tronco oco 20 é centralizado no eixo geométricolongitudinal da capa e acoplado no obturador 13.
Como é mostrado nas figuras 4 e 7, o obturador 13 e otronco oco 20 têm formas poligonais coincidentes 22, 23, porexemplo, formas hexagonais. Além disso, estas duas partes 13,20 têm as formas ligeiramente cônicas para assegurar umaforça compatível com acoplamento do obturador 13 no troncooco 20.
De acordo com uma outra variação da invenção, nãomostrada aqui, o tronco oco 20 é fixo no obturador 13 porcolagem por adesivo ou por soldagem.
A capa 15 também possui estrias 24 que são dispostas nolado externo da mesma e que dão forma a meios ergonômicospara girar.
A rotação da capa 15 sobre seu eixo geométricolongitudinal move o obturador 13 em rotação, e esta faz comque a zona frágil 14 se rompa.
A capa 15 é removida, então, com o obturador 13, estesendo retido no eixo oco, considerando a força compatível comacoplamento, de modo a livrar a parte tubular 10 da ponta 9para a conexão da agulha ou da linha de infusão que conduzemao paciente.
A capa compreende adicionalmente um orifício 25destinado à passagem do fluido de esterilização. Durante aesterilização com calor úmido, o vapor pode assim passar defora da capa 15 para as áreas da ponta 9 que devem seresterilizadas.
Como foi mostrado nas figuras 8 e 9, um anelantiviolação 26 é montado na periferia do corpo tubular 1 eda saia 17 da capa 15 e se estende em parte no corpo tubular1 e em parte na saia 17 na área de sua extremidade livre 19.
O anel antiviolação compreende uma área de rompimentoperiférica 27, situada ao longo da linha de conexão entre acapa 15 e o corpo tubular 1.
A rotação da capa 15 torna possível ao mesmo temposeparar o anel antiviolação 26 e a área 14 da conexão entre oobturador 13 e a parte tubular 10 da ponta 9.
Apreciar-se-á que a invenção não está limitada somenteàs modalidades deste sistema que foram descritas acima comoexemplo, e que preferivelmente cobrem todas as variações damesma. Assim, o tronco oco e o obturador poderiam ter outrostipos das formas que permitem o acoplamento destas partes narotação, tal como estrias e sulcos coincidentes.

Claims (9)

1. Seringa hipodérmica previamente enchida,compreendendo:- um corpo tubular (1) possuindo duas extremidades deabertura (2, 3) e contendo um liquido a ser administrado a umpaciente,- um êmbolo (6) que, em uma de suas extremidades, possuium pistão (4) montado de forma deslizante no corpo tubular(1) e que passa através da abertura da primeira extremidade(2) do corpo tubular,- uma ponta da conexão (9) na forma de um cone do tipode Luer ou de trava Luer, por exemplo, para conexão a umaagulha ou a uma linha de infusão, cuja ponta de conexão (9) édestinada à passagem de fluido que deve ser administrado ecompreende uma parte tubular (10) que se comunica com aabertura da segunda extremidade (3), a ponta (9)compreendendo um obturador (13) conectado por uma zona frágil(14) à extremidade livre da parte tubular (10), a seringasendo feita de material sintético e produzida por moldagem, oobturador (13) sendo moldado em peça única com a ponta (9) ecom o corpo tubular (10), a seringa compreendendo uma capa(15) montada na ponta (9), caracterizada pelo fato de que acapa (15) possui uma zona de fixação ou acoplamento aoobturador (13), tal que a rotação da capa (15) sobre seu eixogeométrico longitudinal move o obturador (13) em rotação demodo a fazer com que a zona frágil (14) se quebre.
2. Seringa hipodérmica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a junta entre a partetubular (10) da ponta (9) e do obturador (13) é formada porum afinamento anelar (14) do material ao longo da linha deconexão entre o obturador (13) e a extremidade livre da partetubular (10) da ponta (9).
3. Seringa hipodérmica, de acordo com uma dasreivindicações 1 e 2, caracterizada pelo fato de que a capa(15) possui uma parede de extremidade (16) a partir da qualse projeta um tronco oco (20) que, quando acoplado noobturador (13), coopera com o mesmo por ter uma formacoincidente, de modo a formar um acoplamento rotativo.
4. Seringa hipodérmica, de acordo com a reivindicação-3, caracterizada pelo fato de que o obturador (13) e o troncooco (20) possuem formas poligonais coincidentes, por exemplo,formas hexagonais.
5. Seringa hipodérmica, de acordo com uma dasreivindicações 3 e 4, caracterizada pelo fato de que oobturador (13) e/ou o tronco oco (20) possuem uma formacônica.
6. Seringa hipodérmica, de acordo com uma dasreivindicações 1 e 2, caracterizada pelo fato de que a capa(15) é fixa no obturador (13) por soldagem ou por colagem poradesivo.
7. Seringa hipodérmica, de acordo com uma dasreivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que a capa(15) possui meios ergonômicos (24) para girá-la.
8. Seringa hipodérmica, de acordo com uma dasreivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que a capa(15) possui pelo menos um orifício (25) para passagem de umfluido de esterilização.
9. Seringa hipodérmica, de acordo com uma dasreivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que a capa(15) possui uma saia (17) se estendendo até o corpo (1) daseringa, a parte (19) da saia situada em direção ao corpo (1)da seringa possuindo, sobre pelo menos parte de seucomprimento, substancialmente a mesma seção transversal que ocorpo (1) da seringa, e em que compreende um anelantiviolação (26) que se estende em parte no corpo (1) daseringa e em parte na saia (17, 19) da capa (15).
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