JP2023550841A - シリンジが不正開封防止性のものであって信頼性高く開封され得ることを保証する、捩じり破壊可能な先端部を備えたプレフィルドシリンジ（ｐｆｓ） - Google Patents
シリンジが不正開封防止性のものであって信頼性高く開封され得ることを保証する、捩じり破壊可能な先端部を備えたプレフィルドシリンジ（ｐｆｓ） Download PDFInfo
- Publication number
- JP2023550841A JP2023550841A JP2023532333A JP2023532333A JP2023550841A JP 2023550841 A JP2023550841 A JP 2023550841A JP 2023532333 A JP2023532333 A JP 2023532333A JP 2023532333 A JP2023532333 A JP 2023532333A JP 2023550841 A JP2023550841 A JP 2023550841A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- cap
- snap
- prefilled syringe
- opening
- syringe
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 229940071643 prefilled syringe Drugs 0.000 claims abstract description 49
- 230000009471 action Effects 0.000 claims description 15
- 230000000295 complement effect Effects 0.000 claims description 10
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 8
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims description 6
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 claims description 5
- 238000000465 moulding Methods 0.000 claims description 3
- 230000010412 perfusion Effects 0.000 claims description 3
- 229920002994 synthetic fiber Polymers 0.000 claims description 3
- 238000001802 infusion Methods 0.000 claims description 2
- 235000016236 parenteral nutrition Nutrition 0.000 claims description 2
- 238000000926 separation method Methods 0.000 claims description 2
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 9
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 7
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 7
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 6
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 5
- 210000003811 finger Anatomy 0.000 description 5
- 239000004775 Tyvek Substances 0.000 description 4
- 229920000690 Tyvek Polymers 0.000 description 4
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 4
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 4
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 4
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 description 4
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 4
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 4
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 description 3
- 239000000463 material Substances 0.000 description 3
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 3
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 description 3
- 208000031481 Pathologic Constriction Diseases 0.000 description 2
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 2
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 2
- 230000002262 irrigation Effects 0.000 description 2
- 238000003973 irrigation Methods 0.000 description 2
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 description 2
- 229940127557 pharmaceutical product Drugs 0.000 description 2
- -1 polypropylene Polymers 0.000 description 2
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 2
- 230000036262 stenosis Effects 0.000 description 2
- 208000037804 stenosis Diseases 0.000 description 2
- 238000012546 transfer Methods 0.000 description 2
- 241000894006 Bacteria Species 0.000 description 1
- 208000036647 Medication errors Diseases 0.000 description 1
- 239000003708 ampul Substances 0.000 description 1
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 1
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 230000005489 elastic deformation Effects 0.000 description 1
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 1
- 239000000806 elastomer Substances 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 238000000034 method Methods 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 238000007911 parenteral administration Methods 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 230000008569 process Effects 0.000 description 1
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 1
- 210000003813 thumb Anatomy 0.000 description 1
- 238000013519 translation Methods 0.000 description 1
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
- A61M5/285—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle with sealing means to be broken or opened
- A61M5/288—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle with sealing means to be broken or opened by piercing without internal pressure increase
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/3129—Syringe barrels
- A61M5/3134—Syringe barrels characterised by constructional features of the distal end, i.e. end closest to the tip of the needle cannula
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/50—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
- A61M5/5086—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for preventing re-use, or for indicating if defective, used, tampered with or unsterile for indicating if defective, used, tampered with or unsterile
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M2005/3103—Leak prevention means for distal end of syringes, i.e. syringe end for mounting a needle
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M2005/3117—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
- A61M2005/3118—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula
- A61M2005/312—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula comprising sealing means, e.g. severable caps, to be removed prior to injection by, e.g. tearing or twisting
Abstract
本発明は、プレフィルドシリンジ(1)に関し、プレフィルドシリンジ(1)は、キャップ(14)を含み、キャップ(14)は、接続先端部(9)またはシリンジのチューブ状本体部の上にスナップ締結され/クリックフィットされており、キャップ(14)の内側には、破壊可能なプラグ(13)が固定または接続されており、プラグは、キャップの少なくとも1つの部分がシリンジの長手方向軸線(X)の周りに捩じられたときに、破断するように保証されている。
Description
本発明は、液体形態での非経口投与のための注入可能な医薬品のパッケージの分野に関する。
より詳細には、本発明は、プレフィルドシリンジ(PFS)に関し、プレフィルドシリンジ(PFS)の中に、医薬品がパッケージングされており、プレフィルドシリンジ(PFS)は、無菌の提示を必要とし、すなわち、医薬品が投与されるポイント(患者における注入部位)への医薬品の移送のためのインターフェースは、使用の瞬間に無菌状態でなければならない。
本発明は、シリンジの不正開封防止および信頼性の高い開封の両方を保証する捩じり破壊可能な先端部を提供しようとする。
プレフィルドシリンジは、液体形態の医薬品が長期間保存されることが可能であるように、シリンジの充填の前または後に、液体形態の医薬品がその中にパッケージングおよび滅菌されているシリンジである。これは、使用の瞬間にボトルまたはアンプルから医薬品を引き出すステップを回避することを可能にし、投与が即座に可能であるようになっている。
このすぐに使用できるパッケージングは、医薬品を注入する前に医薬品を調製する必要性を回避し、関連のエラーのリスクも回避する。
医薬品がシリンジの中に保存されている間に医薬品が漏れ出ることを防止するために、シリンジは、医薬品を収容する体積の一方の端部において、シリンジのプランジャーの上に装着されているシールによって閉じられており、他方の端部において、除去可能なクロージャーを備えた先端部によって閉じられている。
図1は、先行技術によるプレフィルド皮下注射シリンジ1を示しており、長手方向軸線Xの周りの回転の対称性を示している。
シリンジ1は、2つの開口した長手方向端部3、4を備えた円筒状の全体的な形状のチューブ状本体部2を含む。
プランジャー5は、チューブ状本体部2の第1の端部3の開口部を通過している。チューブ状本体部2の内側に装着されているプランジャー5の端部は、シール6を載せている。プランジャー5およびシール6は、長手方向軸線Xに沿ってチューブ状本体部2の内側をスライドすることができるピストンを形成している。シール6は、好ましくは、流体密封性を保証するために、本体部2の内部に対して弾性変形を伴って直接的に表面接触する周辺リブを提供されている。
プランジャー5は、シリンジが開封されると、パッケージングされた液体を排出するために、ユーザーがピストンの並進移動を引き起こすことを可能にする。
チューブ状本体部2は、第1の端部3において、フィンガーグリップ7を含み、フィンガーグリップ7は、外側に向けて突き出ている。したがって、ユーザーの指のいくつかは、フィンガーグリップ7の下側を押し、一方では、別の指(一般的には親指)は、ピストンを形成する端部とは反対側の端部であるプランジャー5の端部50を押すことによって、プランジャー5(ひいては、ピストン)をそのシール6とともに移動させる。
チューブ状本体部の第2の端部4は、実質的に横断方向の壁部8を含み、実質的に横断方向の壁部8は、その中心において開口しており、Luer lock、Luer、NR Fit、またはEN Fitタイプ(または、他の既存の接続の形態に伴うエラーが回避されることを可能にする特定の用途のために具体的に開発された任意の他の接続の形態)の接続先端部9によって延長されている。
先端部9は、チューブ状の内部パーツ10および外部パーツ11を含み、外部パーツ11は、内部パーツと同軸になっており、外部パーツ11は、スリーブを形成しており、外部パーツ11の内部表面は、ネジ山付きになっており、シリンジ1が開封されると、相補的な形状の先端部が、針、灌流ライン、カテーテル、Luer Activated Device(LAD)として知られるデバイス、または、任意の他の市販のコネクターにそれを接続するためにねじ込まれることが可能であるようになっている。
チューブ状の内部パーツ10は、実質的に切頭円錐状の形状のものであり、それは、横断方向の壁部8の中の開口部と一致するその大きい方の直径の端部において、チューブ状本体部2の内側に開口している。
クロージャー12が、先端部9のネジ山付きパーツ11の中へねじ込まれ、それによって、先端部9のチューブ状の内部パーツ10に栓をする。
チューブ状本体部2、そのシール6を備えたピストン、先端部9、およびクロージャー12は、流体密封のスペースの境界を定めており、流体密封のスペースは、患者に投与されることとなる液体のための貯蔵部として作用する。
シリンジ1を動作可能にするために、クロージャー12は、ねじ回して緩められ、これは、シリンジを開封し、次いで、針、灌流ライン、カテーテル、LAD、または、いくつかの他の市販のコネクターが、先端部9に接続される。
針、灌流ライン、カテーテル、または、他の市販のコネクターが、患者の中に植え込まれると、ユーザーは、プランジャー5を作動させることが可能であり、これは、貯蔵部の中に収容されている液体を患者に投与することとなる。
プレフィルドシリンジの最重要の利点は、それが、使用の前にユーザーが何らかの他のコンテナからシリンジの中へ医薬品を移送することを必要とすることを回避するということである。換言すれば、プレフィルドシリンジは、プレフィルドシリンジが無菌状態のコンテナ(ブリスター)の内側にある限り、接触ゾーンのすべてが無菌状態にあるので、準備、混乱、および、注入の瞬間における汚染のリスクを制限する。したがって、プレフィルドシリンジは、医薬品の迅速で安全な投与を可能にする。そのようなシリンジは、一般的に、目盛り付きのスケールを備えており、所望の投与量を可能にする。
プレフィルドシリンジのために提案されたさまざまなクロージャーおよび接続先端部が存在している。
したがって、ガラスまたはプラスチックから作製されたチューブ状本体部および接続先端部を有するシリンジに関して、図1において12で参照されるもののような、エラストマーから作製されたクロージャーが存在しており、それは、先端部の円錐の周りに挿入されるかまたはねじ込まれている。
たとえば、クロージャーは、ポリプロピレンから作製されており、シリンジのチューブ状本体部とワンピースになっているか、または、それに取り付けられているかのいずれかである、ルアーロックタイプの先端部の上に直接的にねじ込まれることが可能である。
プレフィルドシリンジに行われる1つの重要な要求は、それを不正開封防止性にすることであり、すなわち、開封されたシリンジが使用の最終的な瞬間においても依然として実際に無菌状態であるということをユーザーに保証することである。
したがって、クロージャー/キャップによって保護されている、プラスチックまたはガラスから作製された本体部を有するシリンジのそれらのパーツの無菌性を保証するために、不正開封防止機能を組み込むクロージャー/キャップが開発されてきた。これらのクロージャー/キャップのうちのいくつかは、その意図した最終的な使用の前に、シリンジが望ましくなく開封されたときに、ユーザーが不正開封の視覚的な証明(不正開封の証拠)を有するように構成されている。
滅菌のために十分に流体密封になっておらず、したがって、シリンジの内容物が影響を受けることを引き起こす可能性がある、特定のエラストマークロージャー/キャップの不完全性を克服するために、本出願人の会社は、特許文献1において、キャップに連結されている破壊可能なストッパーを提案しており、キャップを捩じることは、ストッパーが接続先端部の開口部から取り外されることを可能にし、したがって、シリンジの内容物へのアクセスを自由にする。したがって、この破壊可能なストッパーは、エラストマークロージャーなしに、シリンジ本体部の内側の完全性を保存している。この解決策の1つの潜在的な不利益は、特定の状況において、特に緊急時に、これがごくまれにしか起こらない可能性があるとしても、キャップがユーザーによって正しく捩じられない場合にも、正しくない開封のリスクが依然として存在しているということであり、したがって、シリンジの正しい開封ひいては使用を妨げるということである。
したがって、従来のクロージャー/キャップの利点(すなわち、ユーザーが正しいアクションを実施しない場合には機械的に開封することが不可能なシリンジの本質的に簡単で効果的な開封)およびストッパーを備えた破壊可能なクロージャー/キャップの利点(すなわち、滅菌プロセスがどのようなものであってもシリンジの内容物の完全性が本質的に保証されること、および、不正開封防止機能も備えること)の両方を提供する、プレフィルドシリンジの栓をする解決策を提供する必要性が存在している。
本発明の目的は、この必要性に少なくとも部分的に対処することである。
これを実現するために、本発明の態様のうちの1つは、プレフィルドシリンジであって、プレフィルドシリンジは、
- チューブ状本体部であって、チューブ状本体部は、長手方向軸線に沿って延在し、2つの開放端部を有しており、患者に投与されることとなる液体を収容している、チューブ状本体部と、
- プランジャーであって、プランジャーの端部のうちの一方は、チューブ状本体部の中でスライドするために装着されているピストンを形成しており、プランジャーは、チューブ状本体部の端部のうちの一方の開口部を通過している、プランジャーと、
- 接続先端部であって、接続先端部は、チューブ状パーツを含み、チューブ状パーツは、チューブ状本体部の端部のうちの他方の開口部と連通しており、投与されることとなる流体のための通路を生成させている、接続先端部と、
- 先端部のチューブ状パーツの自由端部に接続されている破壊可能なゾーンを含む流体密封のストッパーと、
- キャップであって、キャップは、
ストッパーに固定または連結するための固定または連結部分、および、
スカートを形成する一部分であって、一部分は、解離可能な形態になっているか、または、固定または連結部分と一体となって成形されており、一部分は、チューブ状本体部まで延在している、スカートを形成する一部分
を含む、キャップと、
- キャップの少なくとも一部をチューブ状本体部または接続先端部に固定するための手段であって、手段は、少なくとも1つのスナップ締結式ラグおよび少なくとも1つのスナップ締結式開口部または溝部を含み、少なくとも1つのスナップ締結式開口部または溝部は、スナップ締結式ラグとスナップ締結式に協働し、キャップの少なくとも一部のその長手方向軸線の周りでの捩じれを可能にし、破壊可能なゾーンが破断することを引き起こすように構成されており、それによって、ストッパーを備えたキャップが先端部から物理的に分離されることを可能にする、固定するための手段と
を含む、プレフィルドシリンジに関する。
- チューブ状本体部であって、チューブ状本体部は、長手方向軸線に沿って延在し、2つの開放端部を有しており、患者に投与されることとなる液体を収容している、チューブ状本体部と、
- プランジャーであって、プランジャーの端部のうちの一方は、チューブ状本体部の中でスライドするために装着されているピストンを形成しており、プランジャーは、チューブ状本体部の端部のうちの一方の開口部を通過している、プランジャーと、
- 接続先端部であって、接続先端部は、チューブ状パーツを含み、チューブ状パーツは、チューブ状本体部の端部のうちの他方の開口部と連通しており、投与されることとなる流体のための通路を生成させている、接続先端部と、
- 先端部のチューブ状パーツの自由端部に接続されている破壊可能なゾーンを含む流体密封のストッパーと、
- キャップであって、キャップは、
ストッパーに固定または連結するための固定または連結部分、および、
スカートを形成する一部分であって、一部分は、解離可能な形態になっているか、または、固定または連結部分と一体となって成形されており、一部分は、チューブ状本体部まで延在している、スカートを形成する一部分
を含む、キャップと、
- キャップの少なくとも一部をチューブ状本体部または接続先端部に固定するための手段であって、手段は、少なくとも1つのスナップ締結式ラグおよび少なくとも1つのスナップ締結式開口部または溝部を含み、少なくとも1つのスナップ締結式開口部または溝部は、スナップ締結式ラグとスナップ締結式に協働し、キャップの少なくとも一部のその長手方向軸線の周りでの捩じれを可能にし、破壊可能なゾーンが破断することを引き起こすように構成されており、それによって、ストッパーを備えたキャップが先端部から物理的に分離されることを可能にする、固定するための手段と
を含む、プレフィルドシリンジに関する。
捩じられるアクション以外の、キャップの一部に印加される他の望ましくない手動労力(たとえば、押すアクション)は、キャップが開封されることを許容することとはならない。具体的には、開口部の中へ個別にスナップ締結されている1つまたは複数のラグは、望まれないキャップの除去(それは、特にキャップを引っ張ることによって試みられる可能性がある)を機械的に防止する。
第1の有利な構成によれば、
- 接続先端部は、チューブ状パーツの外部周辺部において、外部パーツを含み、外部パーツは、少なくとも1つの外向きに突き出ているラグを含み、
- スカートは、少なくとも1つのラグとスナップ締結式に協働する少なくとも1つの開放端開口部または溝部を含む。
- 接続先端部は、チューブ状パーツの外部周辺部において、外部パーツを含み、外部パーツは、少なくとも1つの外向きに突き出ているラグを含み、
- スカートは、少なくとも1つのラグとスナップ締結式に協働する少なくとも1つの開放端開口部または溝部を含む。
代替的に、ラグは、シリンジの接続先端部またはチューブ状本体部の中に作製された相補的なスナップ締結式溝部とともに、キャップの内側に作製されることが可能である。
したがって、第2の有利な構成によれば、
- スカートは、少なくとも1つの内向きに突き出ているラグを含む内部パーツを含み、
- 接続先端部は、チューブ状パーツの外部周辺部において、外部パーツを含み、少なくとも1つの開放端開口部または溝部は、少なくとも1つのラグとスナップ締結式に協働する。
- スカートは、少なくとも1つの内向きに突き出ているラグを含む内部パーツを含み、
- 接続先端部は、チューブ状パーツの外部周辺部において、外部パーツを含み、少なくとも1つの開放端開口部または溝部は、少なくとも1つのラグとスナップ締結式に協働する。
第1の有利な実施形態によれば、キャップは、
- 2つの個別のパーツであって、2つの個別のパーツのうちの一方は、解離可能な形態になっているか、または、固定または連結部分と一体となって成形されており、他方は、チューブ状本体部まで延在しており、少なくとも1つの開口部または溝部を組み込んでいる、2つの個別のパーツと、
- 少なくとも1つの捩じり破壊可能なブリッジングピースであって、少なくとも1つの捩じり破壊可能なブリッジングピースは、2つのパーツを互いからいくらかの距離を離して接続し、解離可能な形態であるかまたは固定または連結部分と一体となって形成されているパーツを捩じることが、スナップ締結された状態に維持されている他方のパーツがターンすることを引き起こすのではなく、破壊可能なゾーンおよび少なくとも1つのブリッジングピースの同時の破断を引き起こすようになっており、少なくとも1つのブリッジングピースの破断は、アクションが正しく実施されたという視覚的なインディケーションをユーザーに提供する、少なくとも1つの捩じり破壊可能なブリッジングピースと
を含む。
- 2つの個別のパーツであって、2つの個別のパーツのうちの一方は、解離可能な形態になっているか、または、固定または連結部分と一体となって成形されており、他方は、チューブ状本体部まで延在しており、少なくとも1つの開口部または溝部を組み込んでいる、2つの個別のパーツと、
- 少なくとも1つの捩じり破壊可能なブリッジングピースであって、少なくとも1つの捩じり破壊可能なブリッジングピースは、2つのパーツを互いからいくらかの距離を離して接続し、解離可能な形態であるかまたは固定または連結部分と一体となって形成されているパーツを捩じることが、スナップ締結された状態に維持されている他方のパーツがターンすることを引き起こすのではなく、破壊可能なゾーンおよび少なくとも1つのブリッジングピースの同時の破断を引き起こすようになっており、少なくとも1つのブリッジングピースの破断は、アクションが正しく実施されたという視覚的なインディケーションをユーザーに提供する、少なくとも1つの捩じり破壊可能なブリッジングピースと
を含む。
第1の実施形態において、1つまたは複数のブリッジングピースおよびストッパーの同時の破壊は、不正開封防止性をシリンジに提供する。
捩じりアクションが1つまたは複数のブリッジングピースが破断することを引き起こした後に、シリンジの本体部から離れるようにキャップを引っ張ることは、キャップがそれに連結されているストッパーとともに解放されることを可能にし、したがって、シリンジの中に収容されている医薬品へのアクセスを可能にする。
第2の有利な実施形態によれば、キャップは、
- 少なくとも2つのゾーンによって境界を定められている少なくとも1つのスナップ締結式溝部または開口部であって、少なくとも2つのゾーンのうちの第1のものの中で、ラグのスナップ締結が起こり、少なくとも第2のものは、第1のものと連続しており、キャップが捩じられたときに、ラグは、第2のものの中に嵌まり込む、少なくとも1つのスナップ締結式溝部または開口部と、
- 第2のゾーンに続いている少なくとも1つの係合解除開放端開口部または溝部(disengagement open-ended opening or groove)であって、係合解除開放端開口部または溝部は、ストッパーを備えたキャップの物理的な分離を可能にするように構成されている、少なくとも1つの係合解除開放端開口部または溝部と
を含む、ワンピースの単一のコンポーネントとして作り出されている。
- 少なくとも2つのゾーンによって境界を定められている少なくとも1つのスナップ締結式溝部または開口部であって、少なくとも2つのゾーンのうちの第1のものの中で、ラグのスナップ締結が起こり、少なくとも第2のものは、第1のものと連続しており、キャップが捩じられたときに、ラグは、第2のものの中に嵌まり込む、少なくとも1つのスナップ締結式溝部または開口部と、
- 第2のゾーンに続いている少なくとも1つの係合解除開放端開口部または溝部(disengagement open-ended opening or groove)であって、係合解除開放端開口部または溝部は、ストッパーを備えたキャップの物理的な分離を可能にするように構成されている、少なくとも1つの係合解除開放端開口部または溝部と
を含む、ワンピースの単一のコンポーネントとして作り出されている。
この第2の実施形態および変形例によれば、少なくとも1つのスナップ締結式溝部または開口部は、キャップが1つのみの回転方向に捩じられることを可能にする単一の第2のゾーンを含む。
この第2の実施形態および別の有利な実施形態の変形例によれば、少なくとも1つのスナップ締結式溝部または開口部は、2つのゾーンの間に狭窄部を含み、狭窄部は、キャップが捩じられたときに、ラグが狭窄部に進入するアクションが、アクションが正しく実施されたということをユーザーに示す可聴クリックを発生させるように構成されている。したがって、可聴クリックは、第1のゾーンと第2のゾーンとの間のラグのトラベルに対応する所与の角度にわたるキャップの捩じりと同時に、ストッパーが実際に破壊されたという保証をユーザーに提供する。
この捩じりに続いて、シリンジの本体部から離れるようにキャップを引っ張ることは、ラグが係合解除開口部または溝部の中をスライドすることを引き起こし、次いで、キャップがそれに連結されているストッパーとともに解放されることを可能にし、それによって、シリンジの中に収容されている医薬品へのアクセスを提供する。
好ましい態様として、先端部の外部パーツは、2つの直径方向に反対側のスナップ締結式ラグを含み、スカートは、2つのスナップ締結式ラグのうちの一方とそれぞれ協働する2つの直径方向に反対側のスナップ締結式溝部または開放端開口部を含む。
1つの有利な製造の変形例によれば、チューブ状本体部、ストッパーを備えた接続先端部、およびスナップ締結式ラグは、単一のワンピースのコンポーネントとして一体となって成形されている。
有利には、ワンピースのコンポーネントは、合成材料で作り出され、成形によって取得される。材料は、プラスチックであることが可能であり、有利には、ポリプロピレン(PP)であることが可能である。
キャップは、滅菌流体の通過を意図した少なくとも1つの開放端のオリフィスを含む。オリフィスは、とりわけ、滅菌されることとなるパーツに蒸気が容易にアクセスすることを可能にし、それらは、キャップによって部分的にまたは完全にカバーされている。したがって、湿性温熱において滅菌するときに、オートクレーブからの蒸気は、キャップの中のオリフィスを通過し、特に、キャップによって境界を定められている体積の内側にある接続先端部のそれらの表面に向けて通過する。
キャップは、特許FR3084263B1において説明および特許請求されているように、流体密封の様式でオリフィスに栓をするクロージャー膜を含むことが可能である。このクロージャー膜は、有利には、Tyvek(登録商標)から作製されており、Tyvek(登録商標)を装備した従来の外部コンテナ(ブリスター)の使用を省くことを可能にする。この膜は、水蒸気(蒸気)が通過することを可能にするが、細菌が通過することを防止することによって貯蔵における無菌性を保証する。換言すれば、膜は、滅菌が実施されると、キャップの内側の再汚染を回避する。この膜は、現在存在しているブリスターパッケージングに対する必要性を省くことを可能にする可能性がある。
クロージャー膜の代わりに、プレフィルドシリンジは、Tyvek(登録商標)を装備した外部コンテナ(ブリスター)の中にパッケージングされることが可能であり、それは、ブリスターパックの内側が無菌状態のままであるということを保証することを可能にする。
実施形態の変形例によれば、キャップは、上側端部壁部を含み、連結部分が、上側端部壁部からチューブの形態で突き出ており、相補的な形状を通してストッパーに連結されている。滅菌オリフィスは、好ましくは、それがこの上側壁部を通って開口するように作製されている。
ストッパーおよび/またはチューブ状の連結部分は、相補的な多角形の断面を有しており、好ましくは、切頭円錐状の全体的な形状を有している。これらの形状は、最適な連結を可能にし、したがって、ストッパーが、破断されると、シリンジの残りの部分とともに除去されるキャップのそのパーツによって、実際に取り去られるという、より強力な保証を提供する。
接続先端部は、接続先端部は、Luer、Luer lock、NR Fit、もしくはEN Fitタイプの円錐の形態になっているか、または、特に、針に、または、注入ライン、灌流ライン、カテーテル、LAD、もしくは別の市販のコネクター(たとえば、経腸/非経口栄養ラインなど)に接続されることとなる、他の既存の接続タイプによってエラーを防止するためのデバイスを組み込み、それによって、投薬エラーを回避することを可能にする任意の他の接続システムの形態になっている。
したがって、本発明は、本質的に、プレフィルドシリンジの接続先端部またはチューブ状本体部の上にスナップ締結/クリップ締結することによって固定される追加型のキャップにあり、その内側には、破壊可能なストッパーが固定または連結されており、破壊可能なストッパーの破断は、シリンジの長手方向軸線の周りにキャップの少なくとも一部を捩じることによって引き起こされることが保証されている。
捩じる間にスナップ締結式ラグによってキャップ全体またはキャップの一部を保持させることは、捩じりアクションが正しく実施される場合に、ストッパーの破壊可能なゾーンの信頼性の高い破壊を保証することを可能にする。
スナップ締結されたキャップの一部およびストッパーとともに除去されることとなる別のパーツを接続する破壊可能なブリッジングピースの破壊(ユーザーは、それを視覚的に観察することが可能である)、または、ユーザーによって正しく実施された捩じりに続く可聴クリックは、上述の破壊をそのユーザーに示す。
本発明の多数の利点のうち、以下のことが言及されることが可能である。
- ストッパーのきれいな破壊および信頼性の高い除去を伴って捩じることによって、プレフィルドシリンジを簡単で効果的に開封する(それは、望まれない粒子を作り出さず、破壊可能なゾーンにおいて凹凸を形成しない)、
- 開封の前に、スナップ締結によってシリンジの残りの部分にキャップを効果的に固定し、シリンジの中に収容されている医薬品の信頼性の高い流体密封のパッケージングを保証し、望まれない開封につながる可能性のあるキャップに対する望ましくないアクションを防止する、
- 使用されるときに、破壊可能なゾーンの破壊および破壊可能なブリッジングピースの破壊を通して不正開封防止を保証する。
- ストッパーのきれいな破壊および信頼性の高い除去を伴って捩じることによって、プレフィルドシリンジを簡単で効果的に開封する(それは、望まれない粒子を作り出さず、破壊可能なゾーンにおいて凹凸を形成しない)、
- 開封の前に、スナップ締結によってシリンジの残りの部分にキャップを効果的に固定し、シリンジの中に収容されている医薬品の信頼性の高い流体密封のパッケージングを保証し、望まれない開封につながる可能性のあるキャップに対する望ましくないアクションを防止する、
- 使用されるときに、破壊可能なゾーンの破壊および破壊可能なブリッジングピースの破壊を通して不正開封防止を保証する。
本発明の他の利点および特徴は、本発明の例示的な実施形態の詳細な説明を読むことからより明らかになることとなり、その説明は、以下の図を参照して非限定的な図示によって与えられる。
「下側」、「上側」、「上部」、「底部」という用語は、キャップがシリンジのチューブ状本体部の上方にある垂直構成におけるプレフィルドシリンジを参照して理解されることとなる。
図1は、先行技術によるプレフィルドシリンジに関するものであり、図1は、前文においてすでに説明されており、したがって、以降ではそれについてコメントされないこととなる。
明確にするために、本発明によるシリンジにおける要素と同じである、先行技術によるシリンジにおける要素は、同じ数字参照符号によって指定されている。
説明されていない場合、本発明によるプレフィルドシリンジの要素は、図1に示されているような先行技術によるプレフィルドシリンジのものと同様である。
とりわけ、本発明によるプレフィルドシリンジは、プランジャーを含み、プランジャーの端部の一方は、シリンジのチューブ状本体部の中をスライドするように装着されたピストンを形成しており、プランジャーは、チューブ状本体部の端部の一方の開口部を通過している。
図2および図3は、本発明の第1の実施形態によるプレフィルドシリンジ1を示している。長手方向軸線Xのシリンジ1は、チューブ状本体部2を含み、チューブ状本体部2の一方の開放端部4は、Luer lock、Luer、NR Fit、またはEN Fitタイプ(または、他の既存の接続の形態に伴うエラーを防止する特定の用途のために開発された任意の他の特定の接続の形態)の接続先端部9を組み込んでいる。
先端部9は、チューブ状本体部2の横断方向の壁部8の中の開口部と連通しているチューブ状の内部パーツ10と、内部にネジ山を付けられている外部パーツ11とを含む。
少なくとも1つのスナップ締結式ラグ90(図示されている例では、2つの直径方向に反対側のラグ)が、先端部9の外部パーツ11から外側に向けて突き出ている。
流体密封のストッパー13は、破壊可能なゾーン130によって先端部9のチューブ状パーツ10の自由端部に接続されている。破壊可能なゾーン130は、チューブ状パーツ10の自由端部がストッパー13に出会う線に沿って材料が環状に薄くなることによって作り出されている。これは、これらの2つのパーツが分離されることが可能であり、薄くされたゾーンは、捩じれの効果の下で引き裂きまたは破断に対してより低い抵抗を提供するということを意味している。
キャップ14が、接続先端部9の上に装着されている。
より具体的には、キャップ14は、内部部分15を含み、内部部分15は、相補的な形状(たとえば、六角形の断面を有する切頭円錐状の全体的な形状)を通して、流体密封のストッパー13に連結されている。換言すれば、キャップ14の部分15および流体密封のストッパー13は、ストッパー13が前記部分15の中へ圧力嵌めされることを可能にする形状を有している。
また、キャップ14は、2パーツのスカート16、17を形成する一部分を含み、下側部分は、少なくとも1つの開放端開口部160(図示されている例では、2つの直径方向に対向する開口部)を含み、それらは、先端部9のラグ90のうちの1つの上にそれぞれスナップ締結/クリップ締結される。したがって、このスナップ締結/クリップ締結は、キャップ14をシリンジの先端部9に固定する。
キャップ14の2つのパーツ16、17は、シリンジが開封される前に、複数の破壊可能なブリッジングピース18によって一緒に接合されており、ブリッジングピース18は、長手方向軸線Xの周りに等しく環状に分配されている。
キャップ14は、少なくとも1つのオリフィス19(図示されている例では、4つの等しく環状に分配されているオリフィス)をさらに含み、それは、滅菌流体の通過を意図している。したがって、湿性温熱を使用して滅菌するときに、蒸気は、キャップ14の外側から、滅菌されるべき先端部9のそれらのゾーンへ侵入することが可能である。キャップは、特許FR3084263B1において説明および特許請求されているように、すべてのオリフィスを流体密封の様式でプラグするクロージャー膜を含むことが可能であり、それは、Tyvek(登録商標)を装備したブリスターの使用を省くことを可能にする。
チューブ状の部分15とストッパー13との間の連結、および、先端部9へのキャップ14の固定を同時に実現するために、オペレーターまたは組み立てマシンは、キャップ14を先端部9の長手方向軸線Xの上に持って行き、その目的のために提供されている相補的な開口部160の中へラグ90がスナップ締結するまで、図3に示されているように矢印Eの方向にこれらの2つの要素を並進移動で近付ける。
スナップ締結式ラグ90および相補的な開放端開口部160は、長手方向軸線Xの周りでのキャップ14の少なくとも一部の捩じりを許容し、破壊可能なゾーン130が破断することを引き起こすように構成されており、それによって、ストッパーを備えたキャップが先端部から物理的に分離されることを可能にする。
キャップの一部に印加される他の望ましくない手動労力(たとえば、引っ張る力)は、キャップが開封されることを許容しないこととなる。具体的には、開口部90の中へスナップ締結されるラグ90は、キャップ14の望まれない除去(それは、特にそれを引っ張ることによって試みられる可能性がある)を機械的に防止する。
したがって、シリンジ1を開封するために、ユーザーは、ブリッジングピース18が破断するまで、キャップ14の上側パーツを手動で捩じる(図4A、矢印R)。この破断または破壊は、アクションが正しく実施されたということをユーザーに視覚的に示す。これらのブリッジングピース18がすでに破壊されている場合には、ユーザーは、シリンジ1がすでに開封されているということ、したがって、シリンジの完全性が保証され得ないということを知る。
捩じることは、ストッパー13が破壊することを同時に引き起こす。
この捩じることが実施されると、ユーザーは、キャップ14を引っ張り始めることが可能であり、それは、シリンジを開封する。その理由は、キャップ14の上側パーツ17が、ストッパー13が取り外されてその内側に保持された状態で除去されているからである(図4B)。
キャップ14の下側パーツ16自体は、依然として、先端部9にスナップ締結されたままである。
図5から図7は、本発明の第2の実施形態によるプレフィルドシリンジ1を示している。
ここで、キャップ14は、単一のワンピースのコンポーネントから構成されている。
それぞれのスナップ締結式の開放端開口部160は、狭窄部163によって互いに接続されている2つのゾーン161、162によって境界を定められている。係合解除溝部164が、キャップのスカートの下側縁部まで、ゾーン162に続いて形成されている。
2つのゾーンのうちの一方161は、ラグ90がその中へスナップ締結されるゾーンである。
2つのゾーンのうちの他方162は、キャップ14が捩じられたときにラグ90が嵌まり込むこととなるゾーンである。
チューブ状の部分15およびストッパー13を一緒に連結すること、および、キャップ14を先端部9の上に固定することを同時に実現するために、オペレーターまたは組み立てマシンは、キャップ14を先端部9の長手方向軸線Xの上に持って行き、この目的のために提供されている相補的な開口部160のそれらのゾーン161の中へラグ90がスナップ締結されるまで(図8A)、図7に示されているように矢印Eの方向にこれらの2つの要素を並進移動で近付ける。
シリンジ1を開封するために、ユーザーは、ラグ90がゾーン162の中で当接するまで、キャップ14を手動で捩じる(図8B、矢印R)。ラグ90の位置決めは、ストッパー13の破壊が実際に起こったということをユーザーに視覚的に示す。
この捩じりアクションが実施されると、ユーザーは、キャップ14を引っ張り始めることが可能であり、それは、シリンジを開封する。その理由は、キャップ14が、ストッパー13が取り外されてその内側に保持された状態で除去されているからである(図8C)。引っ張ると、それぞれのラグ90が、それがキャップ14から係合解除されるまで、対応する係合解除溝部164の中のゾーン162からスライドするので、除去が可能である。
2つのゾーン161、162の間の狭窄部163は、キャップが捩じられるときに、狭窄部163の中へのラグの移動が、アクションが正しく実施されたということをユーザーに示す可聴クリックを発生させるように構成されている。
図2から図4Bおよび図5から図8Cにおける実施形態では、チューブ状本体部2、接続先端部9、ストッパー13、およびスナップ締結式ラグ90は、成形によって単一のピースで合成材料から作製されている。
決して本発明の範囲から逸脱することなく、他の変形例および改良例が想定されることが可能である。
たとえば、図示されているすべての実施形態において、ラグは、シリンジの接続先端部の周辺部の上に作り出されており、ラグがその中へ個別にスナップ締結される開放端開口部は、キャップの周辺部の上に作り出されているが、その逆を想定することも考えられ、すなわち、キャップの周辺部の上にラグを備え、接続先端部の周辺部の上に対応するスナップ締結式溝部を備えるということも考えられる。
1 シリンジ
2 チューブ状本体部
3 第1の端部
4 第2の端部
5 プランジャー
6 シール
7 フィンガーグリップ
8 横断方向の壁部
9 先端部
10 内部パーツ
11 外部パーツ
12 クロージャー
13 ストッパー
14 キャップ
15 内部部分
16 スカート
17 スカート
18 ブリッジングピース
19 オリフィス
50 プランジャー5の端部
90 ラグ
130 破壊可能なゾーン
160 開口部
161 ゾーン
162 ゾーン
163 狭窄部
164 係合解除溝部
E 矢印
R 矢印
X 長手方向軸線
2 チューブ状本体部
3 第1の端部
4 第2の端部
5 プランジャー
6 シール
7 フィンガーグリップ
8 横断方向の壁部
9 先端部
10 内部パーツ
11 外部パーツ
12 クロージャー
13 ストッパー
14 キャップ
15 内部部分
16 スカート
17 スカート
18 ブリッジングピース
19 オリフィス
50 プランジャー5の端部
90 ラグ
130 破壊可能なゾーン
160 開口部
161 ゾーン
162 ゾーン
163 狭窄部
164 係合解除溝部
E 矢印
R 矢印
X 長手方向軸線
Claims (14)
- プレフィルドシリンジ(1)であって、前記プレフィルドシリンジ(1)は、
- チューブ状本体部(2)であって、前記チューブ状本体部(2)は、長手方向軸線(X)に沿って延在し、2つの開放端部(3、4)を有しており、患者に投与されることとなる液体を収容している、チューブ状本体部(2)と、
- プランジャー(5)であって、前記プランジャー(5)の端部のうちの一方は、前記チューブ状本体部(2)の中でスライドするために装着されているピストン(6)を形成しており、前記プランジャーは、前記チューブ状本体部の端部のうちの一方(3)の開口部を通過している、プランジャー(5)と、
- 接続先端部(9)であって、前記接続先端部(9)は、チューブ状パーツ(10)を含み、前記チューブ状パーツ(10)は、前記チューブ状本体部の端部のうちの他方(4)の開口部と連通しており、投与されることとなる流体のための通路を生成させている、接続先端部(9)と、
- 前記先端部の前記チューブ状パーツ(10)の自由端部に接続されている破壊可能なゾーン(130)を含む流体密封のストッパー(13)と、
- キャップ(14)であって、前記キャップ(14)は、
前記ストッパー(13)に固定または連結するための固定または連結部分(15)、および、
スカート(16、17)を形成する一部分であって、前記一部分は、解離可能な形態になっているか、または、前記固定または連結部分と一体となって成形されており、前記一部分は、前記チューブ状本体部まで延在している、スカート(16、17)を形成する一部分
を含む、キャップ(14)と、
- 前記キャップの少なくとも一部を前記チューブ状本体部または前記接続先端部に固定するための手段であって、前記手段は、少なくとも1つのスナップ締結式ラグ(90)および少なくとも1つのスナップ締結式開口部(160)または溝部を含み、前記少なくとも1つのスナップ締結式開口部(160)または溝部は、前記スナップ締結式ラグとスナップ締結式に協働し、前記キャップ(14)の少なくとも一部のその長手方向軸線の周りでの捩じれを可能にし、前記破壊可能なゾーン(130)が破断することを引き起こすように構成されており、それによって、前記ストッパーを備えた前記キャップが前記先端部から物理的に分離されることを可能にする、固定するための手段と
を含む、プレフィルドシリンジ(1)。 - - 前記接続先端部は、前記チューブ状パーツの外部周辺部において、外部パーツ(11)を含み、前記外部パーツ(11)は、前記少なくとも1つの外向きに突き出ているラグ(90)を含み、
- 前記スカートは、前記少なくとも1つのラグとスナップ締結式に協働する前記少なくとも1つの開放端開口部(160)または溝部を含む、請求項1に記載のプレフィルドシリンジ(1)。 - - 前記スカートは、前記少なくとも1つの内向きに突き出ているラグを含む内部パーツを含み、
- 前記接続先端部は、前記チューブ状パーツの外部周辺部において、外部パーツを含み、前記少なくとも1つの開放端開口部(160)または溝部は、前記少なくとも1つのラグとスナップ締結式に協働する、請求項1に記載のプレフィルドシリンジ(1)。 - 前記キャップは、
- 2つの個別のパーツ(16、17)であって、前記2つの個別のパーツ(16、17)のうちの一方は、解離可能な形態になっているか、または、前記固定または連結部分と一体となって成形されており、他方は、前記チューブ状本体部(2)まで延在しており、前記少なくとも1つの開口部または溝部を組み込んでいる、2つの個別のパーツ(16、17)と、
- 少なくとも1つの捩じり破壊可能なブリッジングピースであって、前記少なくとも1つの捩じり破壊可能なブリッジングピースは、前記2つのパーツを互いからいくらかの距離を離して接続し、解離可能な形態であるかまたは前記固定または連結部分と一体となって成形されている前記パーツを捩じることが、スナップ締結された状態に維持されている他方のパーツがターンすることを引き起こすのではなく、前記破壊可能なゾーンおよび前記少なくとも1つのブリッジングピースの同時の破断を引き起こすようになっており、前記少なくとも1つのブリッジングピースの破断は、アクションが正しく実施されたという視覚的なインディケーションをユーザーに提供する、少なくとも1つの捩じり破壊可能なブリッジングピースと
を含む、請求項2または3に記載のプレフィルドシリンジ(1)。 - 前記キャップは、
- 少なくとも2つのゾーン(161、162)によって境界を定められている前記少なくとも1つのスナップ締結式溝部または開口部(160)であって、前記少なくとも2つのゾーン(161、162)のうちの第1のものの中で、前記ラグのスナップ締結が起こり、少なくとも第2のものは、前記第1のものと連続しており、前記キャップが捩じられたときに、前記ラグは、前記第2のものの中に嵌まり込む、少なくとも1つのスナップ締結式溝部または開口部(160)と、
- 前記第2のゾーンに続いている少なくとも1つの係合解除開放端開口部または溝部(164)であって、前記係合解除開放端開口部または溝部は、前記ストッパーを備えた前記キャップの物理的な分離を可能にするように構成されている、少なくとも1つの係合解除開放端開口部または溝部(164)と
を含む、単一のワンピースのコンポーネントとして作り出されている、請求項2または3に記載のプレフィルドシリンジ(1)。 - 前記少なくとも1つのスナップ締結式溝部または開口部は、前記キャップが1つのみの回転方向に捩じられることを可能にする単一の第2のゾーンを含む、請求項5に記載のプレフィルドシリンジ(1)。
- 前記少なくとも1つのスナップ締結式溝部または開口部は、前記2つのゾーンの間に狭窄部(163)を含み、前記狭窄部は、前記キャップが捩じられたときに、前記ラグが前記狭窄部に進入するアクションが、アクションが正しく実施されたということをユーザーに示す可聴クリックを発生させるように構成されている、請求項5または6に記載のプレフィルドシリンジ(1)。
- 前記先端部の前記外部パーツまたは前記スカートは、2つの直径方向に反対側のスナップ締結式ラグを含み、前記スカートまたは前記先端部は、前記2つのスナップ締結式ラグのうちの一方とそれぞれ協働する2つの直径方向に反対側のスナップ締結式溝部または開放端開口部をそれぞれ含む、請求項2から7のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ(1)。
- 前記チューブ状本体部(2)、前記ストッパー(13)を備えた前記接続先端部(9)、および前記スナップ締結式ラグ(90)は、単一のワンピースのコンポーネントとして一体となって成形されている、請求項1から8のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ(1)。
- 前記ワンピースのコンポーネントは、合成材料で作り出され、成形によって取得される、請求項9に記載のプレフィルドシリンジ(1)。
- 前記キャップ(14)は、滅菌流体の通過を意図した少なくとも1つの開放端のオリフィス(19)を含む、請求項1から10のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ(1)。
- 前記キャップは、上側端部壁部を含み、前記連結部分が、前記上側端部壁部からチューブの形態で突き出ており、相補的な形状を通して前記ストッパーに連結されている、請求項1から11のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ(1)。
- 前記ストッパーおよび/またはチューブ状の前記連結部分は、相補的な多角形の断面を有しており、好ましくは、切頭円錐状の全体的な形状を有している、請求項12に記載のプレフィルドシリンジ(1)。
- 前記接続先端部(9)は、Luer、Luer lock、NR Fit、もしくはEN Fitタイプの円錐の形態になっているか、または、特に、針に、または、注入ライン、灌流ライン、カテーテル、LAD、もしくは別のコネクター(たとえば、経腸/非経口栄養ラインなど)に接続されることとなるエラー防止デバイスを組み込む任意の他の接続システムの形態になっている、請求項1から13のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ(1)。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| FR2012159 | 2020-11-26 | ||
| FR2012159A FR3116442A1 (fr) | 2020-11-26 | 2020-11-26 | Seringue préremplie (PFS) à embout sécable par rotation, garantissant à la fois l’inviolabilité et une ouverture fiable de la seringue. |
| PCT/EP2021/083144 WO2022112492A1 (fr) | 2020-11-26 | 2021-11-26 | Seringue préremplie (pfs) à embout sécable par rotation, garantissant à la fois l'inviolabilité et une ouverture fiable de la seringue. |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2023550841A true JP2023550841A (ja) | 2023-12-05 |
Family
ID=75108423
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2023532333A Pending JP2023550841A (ja) | 2020-11-26 | 2021-11-26 | シリンジが不正開封防止性のものであって信頼性高く開封され得ることを保証する、捩じり破壊可能な先端部を備えたプレフィルドシリンジ（ｐｆｓ） |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP4251239A1 (ja) |
| JP (1) | JP2023550841A (ja) |
| CA (1) | CA3198768A1 (ja) |
| FR (1) | FR3116442A1 (ja) |
| WO (1) | WO2022112492A1 (ja) |
Family Cites Families (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20040225258A1 (en) * | 2002-03-30 | 2004-11-11 | Ernest Balestracci | Tamper evident overcap for a container |
| FR2896168B1 (fr) | 2006-01-19 | 2008-10-17 | Aguettant Soc Par Actions Simp | Seringue hypodermique preremplie equipee d'un dispositif de bouchage |
| CA2738709C (en) * | 2008-09-29 | 2014-05-27 | Vifor (International) Ag | Cap assembly and production method |
| WO2013047042A1 (ja) * | 2011-09-26 | 2013-04-04 | テルモ株式会社 | シリンジ |
| JPWO2018164250A1 (ja) * | 2017-03-10 | 2020-01-09 | テルモ株式会社 | シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジ |
| KR102631243B1 (ko) * | 2017-06-26 | 2024-01-29 | 타이세이카코 카부시키가이샤 | 시린지의 개봉 확인 구조 |
| FR3084263B1 (fr) * | 2018-07-27 | 2020-07-10 | Laboratoire Aguettant | Systeme d’administration comportant un dispositif d’administration et un dispositif de protection pourvu d’une membrane de fermeture |
| US11844937B2 (en) * | 2019-03-19 | 2023-12-19 | Credence Medsystems, Inc. | System and method for adjustable length needle |
-
2020
- 2020-11-26 FR FR2012159A patent/FR3116442A1/fr active Pending
-
2021
- 2021-11-26 EP EP21819116.1A patent/EP4251239A1/fr active Pending
- 2021-11-26 JP JP2023532333A patent/JP2023550841A/ja active Pending
- 2021-11-26 WO PCT/EP2021/083144 patent/WO2022112492A1/fr active Application Filing
- 2021-11-26 CA CA3198768A patent/CA3198768A1/fr active Pending
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CA3198768A1 (fr) | 2022-06-02 |
| WO2022112492A1 (fr) | 2022-06-02 |
| FR3116442A1 (fr) | 2022-05-27 |
| EP4251239A1 (fr) | 2023-10-04 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN101370546B (zh) | 安装有阻塞装置的预填充的皮下注射器 | |
| US6821268B2 (en) | Tamper evident overap of a container | |
| EP1011604B1 (en) | A container closure with a frangible seal and a connector for a fluid transfer device | |
| JP2726035B2 (ja) | 膜及びプッシャを持つコネクタアッセンブリを備えた再シール可能なバイアル | |
| CA2677286C (en) | Closure cap for a container for receiving medical liquids, and container for receiving medical liquids | |
| US4566613A (en) | Multiple opening structure receptacle | |
| KR100343848B1 (ko) | 오버캡을갖는플라스틱주사기 | |
| JP6310855B2 (ja) | パッケージ | |
| US20080015496A1 (en) | Safety Device for a Bottle for Medical Use | |
| EP1786495A2 (en) | Tamper evident overcap for a container | |
| JP2008513063A (ja) | 針突刺し損傷を防止する使い捨て安全注射器及びその再使用 | |
| US10363369B2 (en) | Ampoule with dual Luer fitting | |
| KR20180008501A (ko) | 조성물을 수거할 수 있는 밀봉 디바이스, 그러한 밀봉 디바이스를 구비하는 팩킹 조립체, 수거 및 팩킹 방법들 | |
| BR102022008634A2 (pt) | Fecho plástico inviolável para frascos para o armazenamento de substâncias para aplicações médicas ou farmacêuticas e uso do mesmo | |
| WO2013091882A1 (en) | A pharmaceutical package | |
| EP0591156B1 (en) | Unit dose container | |
| JP2023550841A (ja) | シリンジが不正開封防止性のものであって信頼性高く開封され得ることを保証する、捩じり破壊可能な先端部を備えたプレフィルドシリンジ（ｐｆｓ） | |
| KR102479664B1 (ko) | 회전에 의해 조작되는 컨테이너 마개 | |
| BR112019010889A2 (pt) | produto de recipiente de plástico | |
| US20220081147A1 (en) | System and Method for Containing and Dispensing Fluids | |
| CA3226420A1 (en) | Closure cap and closure system for a syringe that is prefilled with a medicament or medical active substance | |
| JP4894524B2 (ja) | 簡易注出具 | |
| KR102659029B1 (ko) | 주입 시스템을 폐쇄하기 위한 팁 캡 조립체 | |
| GB1579282A (en) | Unit dose |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20230726 |