BRPI0706577B1

BRPI0706577B1 - Seringa hipodérmica previamente enchida

Info

Publication number: BRPI0706577B1
Application number: BRPI0706577-9A
Authority: BR
Inventors: Frezza Pierre
Original assignee: Laboratoire Aguettant
Priority date: 2006-01-19
Filing date: 2007-01-19
Publication date: 2018-05-15
Also published as: FR2896168A1; EP1973592B1; ES2639944T3; BRPI0706577A2; JP2009523522A; EP1973592A2; CA2637294C; PL1973592T3; RU2425696C2; PT1973592T; RU2008132971A; CN101370546B; WO2007083034A2; WO2007083034A3; CA2637294A1; US8118788B2; FR2896168B1; DK1973592T3; CN101370546A; HUE033416T2

Abstract

seringa hipodepmica ppevimdente enchida a presente invenção refere-se a uma seringa hipodérmica previamente enchida compreendendo: um corpo tubular (1) possuindo duas extremidades de abertura (2,3) e contendo um fluido a ser administrado a um paciente; um êmbolo (6) que, possuindo em uma de suas extremidades um pistão (4) montado para deslizar no corpo tubular (1), passa através da abertura da primeira extremidade (2) do corpo tubular; uma ponta (9) para conexão na forma de um cone do tipo de luer ou de trava luer, por exemplo, para conectar a uma agulha ou a um gotejador, destinado a passar o fluido a ser administrado e compreendendo uma parte tubular (10) em comunicação com a abertura da segunda extremidade (3) ; a ponta (9) compreendendo um obturador (13) conectado por uma região frágil (14) à extremidade livre de sua parte tubular (10), a seringa sendo feita de um material sintético e obtida por moldagem, o obturador (13) sendo moldado como peça única coma ponta (9) e o corpo tubular (10)

Description

(54) Título: SERINGA HIPODÉRMICA PREVIAMENTE ENCHIDA (51) Int.CI.: A61M 5/50; A61M 5/31 (52) CPC: A61M 5/5086,A61M 5/3134,A61M 2005/312,A61M 5/347 (30) Prioridade Unionista: 19/01/2006 FR 0600490 (73) Titular(es): LABORATOIRE AGUETTANT (72) Inventor(es): PIERRE FREZZA

1/10

SERINGA HIPODÉRMICA PREVIAMENTE ENCHIDA [001] A presente invenção refere-se a uma seringa hipodérmica previamente enchida com um dispositivo de batente.

[002] As seringas previamente enchidas são providas sob a forma de uma seringa padrão cuja extremidade de saída tem uma ponta compatível com um batente removível que é montado de forma vedante.

[003] Figura 1 mostra uma seringa hipodérmica previamente enchida. A mesma compreende um corpo tubular 1 com uma forma geralmente cilíndrica. Este corpo tubular tem uma primeira extremidade de abertura 2.

[004] Um êmbolo 6 passa através da abertura da primeira extremidade 2 do corpo tubular 1. Em sua extremidade montada no corpo tubular 1, o êmbolo 6 tem um pistão 4 que é capaz de deslizar dentro do corpo tubular 1 na direção longitudinal. O êmbolo 6 permite, desse modo, que o usuário mova o pistão em translação.

[005] A superfície externa do corpo tubular 1 tem um flange 7 na primeira extremidade 2. Os dedos do usuário são colocados no flange, e o pistão 4 pode ser atuado pressionando a extremidade do controle do êmbolo 6 a partir da extremidade conectada ao pistão 4.

[006] A segunda extremidade 3 do corpo tubular tem uma parede 8 que é substancialmente transversa e aberta em seu centro.

[007] O corpo tubular 1 tem adicionalmente uma ponta de conexão 9 do tipo de trava Luer disposta em sua segunda extremidade 3, na face externa da parede 8. Como é sabido per se, a ponta 9 é composta de uma parte tubular 10 e de uma parte rosqueada 11 formando um gargalo.

[008] A parte tubular 10 é de forma substancialmente cônica, e a abertura situada na extremidade de maior diâmetro da ponta é coincidente com a abertura da parede 8.

[009] A parte rosqueada 11 da ponta pretende permitir que uma ponta de forma complementar seja atarrachada, permitindo que uma agulha ou uma linha de infusão seja conectada à seringa. A parte rosqueada 11 é

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 17/34

2/10 disposta de forma coaxial em relação à parte tubular 10 e externa à mesma.

[0010] Um batente 12 é atarrachado na ponta 9, por meio da parte rosqueada 11, cobrindo, desse modo, a abertura da parte tubular 10 da ponta 9.

[0011] O corpo tubular 1, o pistão 4, a parede 8, a parte tubular 10 da ponta 9, e o batente 12 limitam, assim, um serviço de espaço hermético como um reservatório para um fluido que deve ser administrado a um paciente.

[0012] O batente 12 que fecha a parte tubular 10 da ponta 9 pode ser removido desatarrachando-o. Uma vez que a agulha ou a linha de infusão foram conectadas à ponta 9, o êmbolo 6 permite que o operador atue o pistão 4 e administre assim ao paciente o fluido contido no reservatório.

[0013] A vantagem de uma seringa previamente enchida é evitar que o usuário transfira um medicamento de qualquer dado recipiente para a seringa antes do uso. Estas seringas têm geralmente uma gradação que permite a dosagem desejada.

[0014] A seringa previamente enchida é empacotada em um plástico-bolha fechado por uma cobertura feita do papel destacável. Este papel tem a característica particular de ser permeável ao vapor de água, mas impermeável aos microorganismos. O conjunto inteiro é esterilizado com calor úmido, de que deve dizer pelas partes a serem esterilizadas entrando o contato com vapor de alta temperatura. Este vapor origina-se de uma câmara de uma autoclave, passa através da cobertura destacável e alcança, assim, as várias partes da seringa que devem ser esterilizadas.

[0015] Entretanto, uma vez que o batente removível é montado em uma maneira hermética na ponta, a zona situada entre estes dois elementos não é acessível ao vapor. A face externa da ponta não pode conseqüentemente ser esterilizada usando o método de esterilização de calor úmido. O conjunto inteiro tem que, conseqüentemente, ser esterilizado

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 18/34

3/10 com calor seco de modo a garantir a esterilidade entre o batente e a ponta em que é montado.

[0016] Este método exige um tempo de esterilização mais longo do que a esterilização com calor úmido.

[0017] O tempo de esterilização mais longo aumenta o custo de produzir tal seringa. Igualmente, causa maior degradação do material plástico do corpo da seringa previamente enchida, aumentando desse modo o risco de produtos de degradação sendo liberados na solução. Além disso, a exposição prolongada às altas temperaturas causa degradação inaceitável de determinados princípios ativos.

[0018] Um problema adicional surge a partir da seringa que é fechada por um batente.

[0019] Quando um batente feito de material plástico, geralmente polipropileno, é usado, ele está atarrachado normalmente em uma ponta do tipo de trava Luer.

[0020] Independente do torque de aperto no momento em que o batente é atarrachado na ponta, um relaxamento do aperto é observado durante a esterilização. Este relaxamento é causado pelo amolecimento do polipropileno em alta temperatura, e este compromete a vedação entre a capa e a ponta.

[0021] No caso em que um batente feito de elastômero é montado por fixação elástica na ponta, o batente não é afetado pela elevação da temperatura. Entretanto, a esterilização cria uma aderência do batente à ponta, tornando a remoção do batente difícil para o usuário.

[0022] O documento US 2005/0283116 descreve uma seringa hipodérmica previamente enchida que compreende:

- um corpo tubular possuindo duas extremidades de abertura e que contém um fluido a ser administrado a um paciente,

- um êmbolo que, em uma de suas extremidades, tem um pistão montado de forma deslizante no corpo tubular e que passa através da

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 19/34

4/10 abertura da primeira extremidade do corpo tubular,

- uma ponta da conexão sob a forma de um cone do tipo de Luer ou de trava Luer, por exemplo, para conexão a uma agulha ou a uma linha de infusão, cuja ponta de conexão é destinada à passagem do fluido a ser administrado e compreende uma parte tubular que se comunica com a abertura da segunda extremidade, a ponta compreendendo um obturador conectado por uma zona frágil à extremidade livre de sua parte tubular, a seringa sendo feita de material sintético e produzida por moldagem, o obturador sendo moldado em peça única com a ponta e o corpo tubular, a seringa compreendendo uma capa montada na ponta.

[0023] A seringa é produzida por moldagem, as formas externas da seringa sendo delimitadas de uma maneira convencional pelas paredes de um molde, por um núcleo que delimita o volume interno do corpo tubular e da parte tubular da ponta. A fim de compensar as tolerâncias da dimensão e para os desvios no posicionamento do núcleo dentro do molde, a zona frágil formada na extremidade da parte tubular da ponta deve necessariamente ter uma espessura suficiente para assegurar a continuidade do material, mesmo no caso de uma falha no posicionamento do núcleo. O obturador é retirado inclinando-o lateralmente com o auxílio de uma capa provida com uma fenda.

[0024] Neste caso, a zona frágil que conecta o obturador à ponta é sujeita a tensões heterogêneas, a saber tensões de tração de um lado e tensões de compressão no outro. A distribuição precária das tensões na zona frágil torna incerto que a zona frágil se quebrará completamente por um único movimento de inclinação, que força geralmente o usuário a realizar um movimento alternativo. A presença de uma espessura de material a nível da zona frágil torna mais difícil separar de forma limpa o obturador e a ponta.

[0025] Se uma ruptura limpa não for obtida, partículas podem ser produzidas quando a ponta é despedaçada, tal que a solução contida

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 20/34

5/10 na seringa esteja contaminada.

[0026] A presente invenção procura, portanto, superar estas desvantagens tornando disponível uma seringa que possa ser esterilizada facilmente e sem despesa extra e cujo conteúdo não seja afetado por esterilização, e que proveja a vedação completa ao mesmo tempo em que permite que o obturador e a ponta sejam separados eficientemente.

[0027] Com tal finalidade, a invenção refere-se a uma seringa hipodérmica previamente enchida do tipo acima mencionado, caracterizada pelo fato de que a capa tenha uma zona de fixação ou de acoplamento ao obturador tal que a rotação da capa sobre seu eixo geométrico longitudinal mova o obturador na rotação, de modo a fazer com que a zona frágil se rompa.

[0028] O torque exercido no obturador durante a rotação do mesmo sobre o eixo geométrico longitudinal resulta em uma distribuição homogênea das tensões na zona frágil.

[0029] A separação é obtida assim com esforço limitado e de forma limpa, que quer dizer sem produção de partículas parasitárias ou formação de irregularidades na zona frágil.

[0030] Além disso, com este tipo de seringa é fácil superar os desvios em termos de dimensões e tolerâncias geradas durante a fabricação. Isto é porque uma assimetria da zona frágil tem pouco efeito na separação dos mesmos, considerando a boa distribuição das tensões.

[0031] Vantajosamente, a conexão entre a parte tubular da ponta e o obturador é formada por um afinamento anelar do material ao longo da linha de conexão entre a extremidade livre da parte tubular da ponta e o obturador.

[0032] De acordo com uma primeira modalidade, a capa tem uma parede de extremidade da qual se projeta um tronco oco que, quando acoplado ao obturador, coopera com o mesmo por ter uma forma coincidente de maneira a formar um acoplamento rotativo.

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 21/34

6/10 [0033] Preferivelmente, o tronco oco e o obturador têm formas poligonais coincidentes, por exemplo, formas hexagonais.

[0034] Vantajosamente, o tronco oco e/ou obturador têm uma forma cônica.

[0035] Esta característica permite que o obturador seja acoplado com uma força compatível no tronco oco de tal maneira que, após a ruptura da zona frágil, o obturador seja mantido no tronco oco e não pode cair.

[0036] De acordo com uma segunda modalidade, a capa é fixa no obturador por colagem por adesivo ou soldagem.

[0037] As duas modalidades acima mencionadas permitem que o obturador e a ponta sejam separados por meio de uma capa protetora. Por este motivo, o obturador pode ser removido pelo usuário sem o risco de contato com o elemento tubular da ponta, evitando desse modo qualquer contaminação bacteriana do fluido que passa para a agulha ou para a linha de infusão via o elemento tubular da ponta.

[0038] De acordo com uma característica da invenção, a capa tem meios ergonômicos de rotação, facilitando a rotação da capa e, conseqüentemente, a abertura da seringa por remoção do obturador.

[0039] Preferivelmente, a capa compreende pelo menos um orifício para a passagem de um fluido de esterilização.

[0040] Este orifício permite que o vapor acesse facilmente as partes que a serem esterilizadas e que são cobertas parcial ou completamente pela capa. É desta maneira que, durante a esterilização com calor úmido, o vapor que se origina da autoclave passa através do orifício da capa e é direcionado em particular para as superfícies externas da ponta.

[0041] Vantajosamente, a capa compreende uma saia que se estende até o corpo da seringa, a parte da saia situada em direção ao corpo da seringa possuindo, sobre pelo menos a parte de seu comprimento, substancialmente a mesma secção transversal que o corpo da seringa, esta

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 22/34

7/10 compreende um anel antiviolação que se estende em parte no corpo da seringa e em parte na saia da capa.

[0042] Por meio deste anel antiviolação, ao usuário é garantida a esterilidade das partes da seringa que são protegidas pela capa.

[0043] A invenção será claramente compreendida de qualquer maneira a partir da seguinte descrição em que referência é feita aos desenhos esquemáticos anexos mostrando, como exemplos não limitantes, diversas modalidades desta seringa.

Figura 1 é uma vista secional longitudinal de uma seringa da técnica anterior;

Figuras 2, 3 e 4 são vistas ampliadas da área de extremidade que compreende a ponta de uma seringa de acordo com a invenção sem a capa, considerada em uma vista lateral, em seção longitudinal e em uma vista superior, respectivamente;

Figuras 5, 6 e 7 são vistas, correspondendo respectivamente às figuras 2, 3 e 4, da seringa com a capa;

Figura 8 é uma vista que corresponde à figura 5, a seringa compreendendo um anel antiviolação;

Figura 9 é uma vista que corresponde à figura 6, o obturador tendo sido retirado da ponta por separação ou rasgadura.

[0044] Uma seringa hipodérmica de acordo com a invenção é mostrada nas figuras 2 a 9, em que os mesmos elementos são designados pelos mesmos números de referência que na figura 1.

[0045] Figuras 2 e 3 mostram uma seringa hipodérmica que, como é sabido per se e como tem sido descrito previamente, compreende um corpo tubular 1 com uma extremidade de abertura 3 em que uma ponta 9 do tipo de trava Luer 9 é disposta.

[0046] A ponta 9 compreende uma parte tubular 10 que se comunica com a abertura da parede 8, e um obturador 13 conectado via uma zona frágil à extremidade livre da parte tubular 10.

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 23/34

8/10 [0047] O corpo tubular, a ponta e o obturador são feitos de material sintético e produzidos em peça única por moldagem.

[0048] A zona frágil 14 entre a parte tubular 10 e o obturador 13 é formada por um afinamento anelar do material ao longo da linha de conexão entre a extremidade livre da parte tubular 10 e o obturador 13. Isto torna possível separar estas duas partes, uma vez que a área afinada tem uma baixa resistência à rasgadura ou à ruptura sob o efeito da torção.

[0049] Como é mostrado nas figuras 5 a 9, uma capa 15 é compatível com a ponta a fim de facilitar a retirada do obturador 13 ao mesmo tempo em que mantém a esterilidade.

[0050] A capa 15 tem uma forma geralmente cilíndrica. Ela compreende uma parede de extremidade 16 a partir da qual se projeta uma saia 17 que pretende se acoplar à parede externa 18 do gargalo formado pela parte rosqueada 11. O diâmetro interno da saia 17 é adaptado de modo a permitir uma fixação leve da saia 17 no gargalo 11.

[0051] A saia 17 estende-se até o corpo 1 da seringa, e a extremidade livre 19 da saia 17, situada em direção ao corpo 1 da seringa, tem substancialmente o mesmo diâmetro externo que o corpo 1. Isto assegura uma continuidade da superfície na junta entre o corpo tubular 1 da seringa e da saia 17 da capa 15.

[0052] A capa 15 compreende adicionalmente um tronco oco cilíndrico 20 que se projeta da parede de extremidade 16 da capa 15, no volume interno 21 da capa 15 delimitada pela saia 17.

[0053] O tronco oco 20 é centralizado no eixo geométrico longitudinal da capa e acoplado no obturador 13.

[0054] Como é mostrado nas figuras 4 e 7, o obturador 13 e o tronco oco 20 têm formas poligonais coincidentes 22, 23, por exemplo, formas hexagonais. Além disso, estas duas partes 13, 20 têm as formas ligeiramente cônicas para assegurar uma força compatível com acoplamento do obturador 13 no tronco oco 20.

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 24/34

9/10 [0055] De acordo com uma outra variação da invenção, não mostrada aqui, o tronco oco 20 é fixo no obturador 13 por colagem por adesivo ou por soldagem.

[0056] A capa 15 também possui estrias 24 que são dispostas no lado externo da mesma e que dão forma a meios ergonômicos para girar.

[0057] A rotação da capa 15 sobre seu eixo geométrico longitudinal move o obturador 13 em rotação, e esta faz com que a zona frágil 14 se rompa.

[0058] A capa 15 é removida, então, com o obturador 13, este sendo retido no eixo oco, considerando a força compatível com acoplamento, de modo a livrar a parte tubular 10 da ponta 9 para a conexão da agulha ou da linha de infusão que conduzem ao paciente.

[0059] A capa compreende adicionalmente um orifício 25 destinado à passagem do fluido de esterilização. Durante a esterilização com calor úmido, o vapor pode assim passar de fora da capa 15 para as áreas da ponta 9 que devem ser esterilizadas.

[0060] Como foi mostrado nas figuras 8 e 9, um anel antiviolação 26 é montado na periferia do corpo tubular 1 e da saia 17 da capa 15 e se estende em parte no corpo tubular 1 e em parte na saia 17 na área de sua extremidade livre 19. O anel antiviolação compreende uma área de rompimento periférica 27, situada ao longo da linha de conexão entre a capa 15 e o corpo tubular 1.

[0061] A rotação da capa 15 torna possível ao mesmo tempo separar o anel antiviolação 26 e a área 14 da conexão entre o obturador 13 e a parte tubular 10 da ponta 9.

[0062] Apreciar-se-á que a invenção não está limitada somente às modalidades deste sistema que foram descritas acima como exemplo, e que preferivelmente cobrem todas as variações da mesma. Assim, o tronco oco e o obturador poderiam ter outros tipos das formas que permitem o

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 25/34

10/10 acoplamento destas partes na rotação, tal como estrias e sulcos coincidentes.

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 26/34

1/2

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Seringa hipodérmica previamente enchida, compreendendo:

- um corpo tubular (1) possuindo uma primeira extremidade aberta (2) e uma segunda extremidade aberta (3) e contendo um líquido a ser administrado a um paciente,

- um êmbolo (6) que, em uma de suas extremidades, possui um pistão (4) montado de forma deslizante no corpo tubular (1) e que passa através da abertura da primeira extremidade (2) do corpo tubular,

- uma ponta da conexão (9) que é destinada à passagem de fluido que deve ser administrado e que compreende uma parte tubular (10) que se comunica com a abertura da segunda extremidade (3),

- a ponta da conexão (9) compreendendo, adicionalmente, um obturador (13) conectado por uma zona frágil (14) à extremidade livre da parte tubular (10),

- uma capa (15) montada sobre a ponta da conexão (9), a capa (15) possuindo uma zona de fixação ou de acoplamento ao obturador (13), tal que a rotação da capa (15) circundando seu eixo longitudinal move o obturador (13) em rotação de modo a fazer com que a zona frágil (14) se quebre.

a seringa sendo feita de material sintético e produzida por moldagem, o obturador (13) sendo moldado em peça única com a ponta (9) e com o corpo tubular (10), caracterizada pelo fato de que a ponta da conexão (9) é do tipo de trava Luer e compreende uma parte rosqueada (11) circundando a parte tubular (10), em que a capa (15) possui:

- uma saia (17) engatada na parede externa (18) da parte rosqueada (11) e se estendendo até o corpo (1) da seringa, a parte (19) da saia situada em direção ao corpo (1) da seringa possuindo, sobre pelo menos parte de seu comprimento, a mesma seção transversal que o corpo (1) da seringa, e

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 27/34
2/2

- pelo menos um orifício (25) para a passagem de um fluido de esterilização, e em que a seringa compreende um anel antiviolação (26) que se estende em parte no corpo (1) da seringa e em parte na saia (17) da capa (15).

2. Seringa hipodérmica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a junta entre a parte tubular (10) da ponta (9) e do obturador (13) é formada por um afinamento anelar (14) do material ao longo da linha de conexão entre o obturador (13) e a extremidade livre da parte tubular (10) da ponta (9).
3. Seringa hipodérmica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 e 2, caracterizada pelo fato de que a capa (15) possui uma parede de extremidade (16) a partir da qual se projeta um tronco oco (20) que, quando acoplado no obturador (13), coopera com o mesmo por ter uma forma coincidente, de modo a formar um acoplamento rotativo.
4. Seringa hipodérmica, de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que o obturador (13) e o tronco oco (20) possuem formas poligonais coincidentes.
5. Seringa hipodérmica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 e 4, caracterizada pelo fato de que o obturador (13) e/ou o tronco oco (20) possuem uma forma cônica.
6. Seringa hipodérmica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 e 2, caracterizada pelo fato de que a capa (15) é fixa no obturador (13) por soldagem ou por colagem por adesivo.
7. Seringa hipodérmica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que a capa (15) possui meios ergonômicos (24) para girá-la.

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 28/34

1/4

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 29/34

2/4

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 30/34

3/4

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 31/34

4/4

Petição 870170086762, de 09/11/2017, pág. 32/34