ES2643940T3 - Método para la retirada de un elemento de eliminación de blindaje de un dispositivo para inyección automática - Google Patents

Método para la retirada de un elemento de eliminación de blindaje de un dispositivo para inyección automática Download PDF

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Abstract

Un método para la retirada de un elemento de eliminación de blindaje de un dispositivo (1) para la inyección automática de un producto en un sitio de inyección, dicho dispositivo que tiene un eje longitudinal (2) y que comprende: - una carcasa (3) capaz de recibir un recipiente (6) que puede desplazarse con respecto a dicha carcasa (3) entre una posición inicial, en la que una punta de una aguja (8) provista en el recipiente (6) no se extiende más allá de un extremo distal de dicha carcasa (3), hacia una posición de inserción, espaciada de manera distal con respecto a dicha posición inicial y en la que la punta de la aguja (8) se extiende más allá de dicho extremo distal de dicha carcasa (3); - un blindaje de aguja (12) para recibir dicha aguja (8) y en el que la aguja (8) se inserta antes del uso de dicho dispositivo (1); - dicho elemento de eliminación de blindaje (33) que se acopla a dicho blindaje de aguja (12) a través de primeros medios de conexión (51) y montado de manera retirable en el extremo distal de la carcasa (3) a través de segundos medios de conexión (44, 45a, 45b, 57), el elemento de eliminación de blindaje (33) que está destinado a retirarse de dicha carcasa (3), retirando también de este modo el blindaje de aguja (12), antes del uso de dicho dispositivo (1); dichos primeros y segundos medios de conexión que están diseñados de tal manera que un movimiento de rotación del elemento de eliminación de blindaje (33) alrededor del eje (2) del dispositivo con respecto a la carcasa (3) provoca un desplazamiento axial del blindaje de aguja (12) en la dirección distal con sustancialmente ningún movimiento de rotación del blindaje de aguja (12) con respecto a la aguja (8), caracterizado por que, el elemento de eliminación de blindaje (33) que comprende un orificio de paso (38) que tiene una rosca interior, y los primeros medios de conexión que comprenden una cubierta (51) hueca que recibe el blindaje de aguja (12) en la misma, dicha cubierta (51) que está montada en el orificio de paso (38), dicha cubierta (51) que está provista de manera adicional de una rosca exterior que corresponde a la rosca interior del orificio de paso, de tal manera que un desplazamiento de los primeros medios de conexión en la dirección distal provoca un desplazamiento del blindaje de aguja en la dirección distal, dicho método comprende la etapa de girar el elemento de eliminación de blindaje alrededor del eje del dispositivo.

Description

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DESCRIPCION
Metodo para la retirada de un elemento de eliminacion de blindaje de un dispositivo para inyeccion automatica
La presente invencion se refiere a un metodo para la retirada de un elemento de eliminacion de blindaje de un dispositivo para la inyeccion automatica de un producto de una manera muy segura, especialmente para la autoinyeccion.
En esta solicitud, el dispositivo tiene un eje longitudinal que es el eje principal de las partes que constituyen dicho dispositivo. El extremo distal de una componente o de un dispositivo debe entenderse como que significa el extremo mas alejado de la mano del usuario, y el extremo proximal debe entenderse como que significa el extremo mas cercano a la mano del usuario. De modo similar, en esta solicitud, la "direccion distal" debe entenderse como que significa la direccion de la inyeccion, y la "direccion proximal" debe entenderse como que significa la direccion opuesta a la direccion de la inyeccion.
Algunas enfermedades necesitan inyecciones regulares de farmacos o productos, por ejemplo, a diario. Con el fin de simplificar el tratamiento, se han proporcionado algunos autoinyectores para permitir al paciente realizar la inyeccion por sf solo.
Por supuesto, ya que el paciente habitualmente ni es un enfermero ni una persona experta en dispositivos medicos, tales autoinyectores deben demostrar que son muy sencillos de usar y tambien muy seguros. En particular, la insercion de la aguja debe realizarse a la profundidad exacta, se debe inyectar la dosis correcta del producto, es decir, se debe realizar una inyeccion completa, y el inyector debe desactivarse despues de su uso, antes de que se deseche. Preferentemente, la aguja no debena exponerse, ni antes ni despues de su uso, para evitar cualquier lesion accidental por pinchazos de agujas.
Los dispositivos de inyeccion de la tecnica anterior habitualmente estan provistos de unos blindajes de aguja que estan hechos de caucho o de material elastomerico. Una desventaja de estos dispositivos es que la aguja puntiaguda, insertada en el blindaje de caucho, puede crear un nucleo de caucho si se gira cuando se retira. Entonces, este nucleo de caucho, situado en el diametro interno de la aguja, puede bloquear la aguja e impedir que el farmaco se inyecte, o puede inyectarse en la piel del paciente junto con el farmaco, despues de la activacion del dispositivo de inyeccion.
Por lo tanto, resultana de interes proporcionar un dispositivo de inyeccion que tenga un blindaje de aguja adecuado, que no ponga en peligro la calidad de la inyeccion cuando se retira del dispositivo de inyeccion antes de su uso.
Algunos dispositivos de inyeccion de la tecnica anterior comprenden un elemento de eliminacion de blindaje que se acopla inicialmente a dicho blindaje de aguja y se monta de modo retirable en la parte distal de una carcasa del dispositivo de inyeccion. El elemento de eliminacion de blindaje esta destinado a retirarse de dicha carcasa previamente al uso de dicho dispositivo, retirando de esta manera tambien el blindaje de aguja. Con el fin de evitar la creacion del nucleo de caucho, habitualmente el elemento de eliminacion de blindaje y la carcasa estan provistos de unos medios de conexion disenados para hacer imposible la rotacion del elemento de eliminacion de blindaje con respecto a la carcasa, lo que implicana la rotacion del blindaje de aguja con respecto a la aguja y, en consecuencia, la creacion de tal nucleo de caucho. Dicho en otras palabras, la unica posibilidad para el paciente de retirar el blindaje de aguja, a traves del elemento de eliminacion de blindaje, es una traccion axial del elemento de eliminacion de blindaje. Esta disposicion presenta un numero de desventajas.
En primer lugar, el movimiento recto de traccion es bastante diffcil de realizar, especialmente para personas mayores o discapacitadas en lo que se refiere al uso de la mano, porque este movimiento requiere una determinada fuerza y usa tanto las manos como los antebrazos.
Ademas, en primer lugar, muchos usuarios pueden verse inclinados a girar el elemento de eliminacion de blindaje en lugar de traccionarlo axialmente ya que, por lo general, la retirada de las tapas se realiza a traves de un movimiento de rotacion. Por consiguiente, estos usuarios pueden estar confundidos cuando se dan cuenta de que el elemento de eliminacion de blindaje no puede retirarse de esta manera, y pueden tardar algun tiempo tratando de traccionar el elemento de eliminacion de blindaje axialmente con el fin de retirarlo.
Por consiguiente, existe la necesidad de un metodo para la retirada de un elemento de eliminacion de blindaje de un dispositivo de autoinyeccion provisto de un blindaje de aguja y un elemento de eliminacion de blindaje que permita que el elemento de eliminacion de blindaje se retire mediante un movimiento de rotacion, sin riesgo de crear un nucleo de caucho en la aguja.
El documento WO2009/019440 describe un metodo para la retirada de un blindaje de aguja de un dispositivo para la inyeccion automatica de un producto en un sitio de inyeccion, comprendiendo dicho dispositivo un elemento de eliminacion de blindaje.
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Un dispositivo de elemento de eliminacion de blindaje de la tecnica anterior adicional se divulga en el documento WO 01/24855 A1.
La presente invencion satisface esta necesidad proponiendo un metodo segun la reivindicacion 1.
Gracias a la disposicion del dispositivo a usar en el metodo de la invencion, un paciente puede retirar el blindaje de aguja y el elemento de eliminacion de blindaje usando un movimiento de rotacion, es decir, un movimiento que es facil de realizar y al mismo tiempo natural, sin ningun riesgo de crear un nucleo de caucho en la aguja.
Los segundos medios de conexion pueden estar disenados para permitir un movimiento de rotacion del elemento de eliminacion de blindaje alrededor de dicho eje, sin ninguna posibilidad de una traslacion axial simultanea del elemento de eliminacion de blindaje, y los primeros medios de conexion comprenden:
- medios de retencion axial disenados para impedir que el blindaje de aguja se desplace axialmente en la direccion proximal y para hacer que el blindaje de aguja se desplace axialmente en la direccion distal, cuando el elemento de eliminacion de blindaje se gira alrededor del eje del dispositivo con respecto a la carcasa;
- y medios helicoidales disenados para convertir el movimiento de rotacion del elemento de eliminacion de blindaje alrededor del eje del dispositivo con respecto a la carcasa en un desplazamiento axial del blindaje de aguja en la direccion distal con respecto a la aguja.
En esta realizacion, el movimiento implementado por el paciente es similar a un movimiento de destornillado, que tiene que realizarse en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario, dependiendo de la geometna de los medios helicoidales.
Los segundos medios de conexion pueden estar disenados para permitir tambien un desplazamiento axial del elemento de eliminacion de blindaje en la direccion distal con respecto a la carcasa sin posibilidad alguna de una rotacion simultanea del elemento de eliminacion de blindaje, causando este desplazamiento axial la retirada axial tanto del elemento de eliminacion de blindaje como del blindaje de aguja fuera de la carcasa. Como consecuencia, incluso con los medios de conexion mencionados anteriormente, disenados para permitir un movimiento de rotacion del elemento de eliminacion de blindaje, todavfa es posible que el paciente retire dicho elemento de eliminacion de blindaje a traves de su traccion axial, si este movimiento es mas conveniente o mas habitual para el/ella.
El elemento de eliminacion de blindaje comprende un orificio de paso cilmdrico que dispone de un eje sustancialmente identico al eje del dispositivo y una rosca interior, y los primeros medios de conexion comprenden una cubierta hueca que recibe el blindaje de aguja en la misma, con sustancialmente ninguna posibilidad de rotacion entre los dos, estando dicha cubierta montada en el orificio de paso, estando dicha cubierta ademas provista de una rosca exterior que corresponde a la rosca interior del orificio de paso, y con medios de retencion axial que colaboran con el blindaje de aguja de tal manera que un desplazamiento de los primeros medios de conexion en la direccion distal causa un desplazamiento del blindaje de aguja en la direccion distal.
Con el fin de lograr una colaboracion entre la cubierta y el blindaje de aguja con sustancialmente ninguna posibilidad de rotacion, es posible usar materiales que proporcionan un coeficiente de friccion elevado entre la cubierta y el blindaje de aguja y un coeficiente de friccion bajo entre la cubierta y el elemento de eliminacion de blindaje.
Los medios de retencion axial pueden comprender al menos una lengueta que se extiende radialmente, que sobresale del extremo proximal de la cubierta y colinda con el extremo proximal del blindaje de aguja. La lengueta puede ser una proyeccion local o puede ser una proyeccion continua que se extiende a lo largo de la periferia entera de la cubierta, formando un collar anular.
Preferentemente, los medios de retencion axial colindan con el extremo distal del recipiente previamente al uso de dicho dispositivo. De esta manera, se evita el desplazamiento axial de la cubierta en la direccion proximal y, por consiguiente, el blindaje de aguja no puede desplazarse axialmente en la direccion proximal.
Por ejemplo, el elemento de eliminacion de blindaje comprende una carcasa anular, coaxial con la aguja, y que tiene un diametro interno mas grande que el diametro externo del blindaje de aguja, recibiendo dicha carcasa anular una parte distal de la carcasa. De este modo, la invencion proporciona unos medios de guiado disenados para permitir la traslacion axial y/o la rotacion del elemento de eliminacion de blindaje con respecto a la carcasa.
En ese caso, la carcasa anular puede presentar un diametro interior mas grande que el diametro exterior del orificio de paso.
Preferentemente, la carcasa anular comprende en una de sus paredes longitudinales una ranura circular situada en un plano sustancialmente ortogonal con respecto al eje del dispositivo, y en la que la parte distal de la carcasa comprende una protuberancia destinada a insertarse en dicha ranura. Por lo tanto, un desplazamiento axial del elemento de eliminacion de blindaje con respecto a la carcasa es imposible de manera simultanea con el movimiento de rotacion del elemento de eliminacion de blindaje con respecto a la carcasa.
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Adicionalmente, la carcasa anular puede comprender en dicha pared longitudinal al menos una hendidura axial cuyo extremo proximal sale en el extremo proximal de la carcasa anular del elemento de eliminacion de blindaje y cuyo extremo distal sale dentro de dicha ranura circular, estando la protuberancia provista en la parte distal de la carcasa disenada para deslizarse dentro de dicha hendidura. Como consecuencia, resulta posible para un usuario retirar el elemento de eliminacion de blindaje a traves de una traccion axial, a condicion de que la protuberancia se encuentre alineada con la hendidura axial.
Preferentemente, dicha pared longitudinal de la carcasa anular comprende dos hendiduras axiales diametralmente opuestas.
El dispositivo puede comprender tambien unos medios disenados para asegurarse de que, previamente al uso de dicho dispositivo, la protuberancia este situada en la ranura anular, en el extremo distal de una hendidura axial. Por lo tanto, dos movimientos son posibles para retirar el elemento de eliminacion de blindaje: el usuario puede traccionarlo axialmente o hacerlo girar con respecto al cuerpo. Adicionalmente, despues de un movimiento de rotacion de media vuelta, el usuario puede completar la retirada del elemento de eliminacion de blindaje mediante una traccion axial.
En una realizacion ventajosa, el elemento de eliminacion de blindaje comprende unos medios ergonomicos para facilitar a un paciente su retirada con respecto a la carcasa.
Por ejemplo, los medios ergonomicos comprenden unas nervaduras provistas en la superficie exterior del elemento de eliminacion de blindaje y que se extienden sustancialmente en un sentido axial y/o radial. De manera alternativa o adicional, el elemento de eliminacion de blindaje puede tener una parte distal ampliada. Esta forma no cilmdrica facilita el movimiento de traccion.
De manera adicional, el dispositivo puede comprender unos medios de pruebas contra la manipulacion provistos entre la carcasa y el elemento de eliminacion de blindaje previamente al uso del dispositivo, tales como unos puentes rompibles.
En una realizacion, dichos primeros y segundos medios de conexion estan disenados de tal manera que un movimiento de rotacion del elemento de eliminacion de blindaje alrededor del eje del dispositivo axis en 360 ° como maximo provoca un desplazamiento axial del blindaje de aguja suficiente para que la aguja ya no se inserte mas en el blindaje de aguja. Preferentemente, un movimiento de rotacion del elemento de eliminacion de blindaje alrededor del eje del dispositivo de 180 ° es suficiente a tal efecto.
El dispositivo puede comprender tambien unos medios para limitar la rotacion del elemento de eliminacion de blindaje con respecto a la carcasa a aproximadamente 180 °. Esta disposicion puede resultar muy conveniente para el paciente, especialmente en caso de que la pared longitudinal de la carcasa anular comprenda dos hendiduras axiales diametralmente opuestas: en este caso, si la protuberancia inicialmente esta situada en alineacion con una primera hendidura, despues de una rotacion de media vuelta del elemento de eliminacion de blindaje, la protuberancia esta situada en alineacion con la hendidura opuesta. Por consiguiente, el elemento de eliminacion de blindaje puede traccionarse entonces en lmea recta para retirarse completamente con respecto a la carcasa.
A continuacion, el dispositivo adecuado para su uso con el metodo de la invencion se describira adicionalmente con referencia a la descripcion siguiente y los dibujos adjuntos en los que:
- la Figura 1 es una vista en despiece en perspectiva de una realizacion del dispositivo a usar con el metodo de la invencion;
- la Figura 2 es una seccion transversal longitudinal del dispositivo de la Figura 1;
- la Figura 3 es una vista parcial en perspectiva del dispositivo de la Figura 1, que representa los medios de pruebas contra la manipulacion proporcionados entre la carcasa y el elemento de eliminacion de blindaje;
- las Figuras 4 y 5 son vistas parciales en perspectiva del dispositivo de la Figura 1, desplazados en 90 ° la una con respecto a la otra, representando los medios ergonomicos para facilitar la retirada del elemento de eliminacion de blindaje fuera de la carcasa;
- las Figuras 6a y 6b son secciones transversales longitudinales esquematicas de la cubierta y el elemento de eliminacion de blindaje, respectivamente, y la Figura 6c es una seccion transversal longitudinal esquematica de estos componentes cuando estan montados, previamente al uso del dispositivo;
- las Figuras 7a y 7b son secciones transversales longitudinales esquematicas de la carcasa y del elemento de eliminacion de blindaje, respectivamente, y la Figura 7c muestra de manera esquematica estos componentes cuando estan montados, previamente al uso del dispositivo;
- la Figura 8 es una vista superior del elemento de eliminacion de blindaje del dispositivo de la Figura 1.
A continuacion, con referencia a los dibujos, la presente invencion se describira a continuacion en detalle. La Figura 1 muestra una vista en despiece en perspectiva de un dispositivo para la inyeccion automatica adecuado para su uso con el metodo de la presente invencion, y designado de modo general por el numero de referencia 1. El
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dispositivo 1 tiene un eje longitudinal 2 que es el eje principal de las partes que constituyen dicho dispositivo, tal como se describe mas abajo. De modo general, esta hecho de material plastico.
El dispositivo 1 comprende una carcasa 3 que se compone de un conjunto de cuerpo superior 4 y un conjunto de cuerpo inferior 5 que pueden estar conectados el uno al otro a traves de una conexion de ajuste a presion, una conexion de tipo atornillado, una conexion de bayoneta u otros medios para conectar dos partes entre sf, de manera inamovible o no.
Se recibe un recipiente 6 tal como, por ejemplo, una jeringa, en la carcasa 3, siendo el recipiente 6 apto para desplazarse axialmente con respecto a dicha carcasa 3. Preferentemente, el recipiente 6 se recibe parcialmente en cada uno de los conjuntos de cuerpo superior e inferior 4, 5. El recipiente 6 dispone de una brida 7 definida en un extremo proximal abierto, y una aguja de inyeccion 8 (vease Figura 2) en un extremo distal sustancialmente cerrado 9. Unas paredes laterales 10 se extienden entre el extremo proximal y el extremo distal y definen un deposito 11 de tamano y forma adecuados para contener una cantidad predeterminada de un producto para la inyeccion. La aguja de inyeccion 8 se encuentra en comunicacion fluida con el deposito 11 y proporciona un puerto de salida del recipiente 6 para el producto.
Un blindaje de aguja 12 esta provisto en el extremo distal del recipiente 6 para cubrir y proteger la aguja 8 previamente al uso del dispositivo 1. El blindaje de aguja 12 que, por lo general, esta hecho de un material de caucho natural o sintetico, proporciona asimismo un medio de sellado del extremo distal del recipiente 6 previamente al uso. Un piston (no representado) provisto en el recipiente 6 es apto para desplazarse en el interior del deposito 11, con respecto al recipiente 6. El desplazamiento del piston provoca que el producto se expulse de dicho recipiente 6 a traves de la aguja 8 durante la inyeccion del producto en el paciente.
La carcasa 3 ilustrada en la Figura 1 es solamente una posible realizacion de una carcasa de un dispositivo a usar con el metodo de la invencion, y a continuacion se describira brevemente.
El conjunto de cuerpo superior 4 tiene un manguito exterior 13 de forma generalmente cilmdrica que se compone de un cilindro interior 14 y un cilindro exterior 15, estando los cilindros 14, 15 unidos el uno al otro mediante al menos una pared radial. Un pulsador 16, recibido en el manguito exterior 13, tiene un extremo proximal cerrado por una pared transversal 17 que forma una superficie de empuje para que el usuario ejerza una presion manual sobre dicho pulsador 16, y un extremo distal abierto 18. Una varilla de embolo 19 para causar un desplazamiento del piston con respecto al recipiente 6 se recibe dentro del cilindro interior 14 de dicho manguito exterior 13 del conjunto de cuerpo superior 4.
Un primer resorte 20 esta provisto entre dicha varilla de embolo 19 y dicho cilindro interior 14. El resorte 20 causa un desplazamiento del recipiente 6 en el interior de la carcasa 3 a partir de una posicion inicial en la que una punta de la aguja 8 no se extiende mas alla del extremo distal de la carcasa 3 (Figura 2) hasta una posicion de inyeccion, espaciada distalmente con respecto a dicha posicion inicial y en la que la punta de la aguja 8 se extiende mas alla de dicho extremo distal de dicha carcasa 3 y esta expuesta en una longitud predeterminada. De manera adicional, el resorte 20 causa un desplazamiento del piston en el interior del recipiente 6 para provocar que el producto se expulse del mismo a traves de la aguja 8.
El conjunto de cuerpo inferior 5 comprende un cuerpo 21 que recibe al menos parcialmente el recipiente 6. El cuerpo 21 tiene una forma general de cilindro y esta abierto en ambos extremos. El cuerpo 21 tiene una parte distal 22 y una parte proximal 23 de un diametro mayor, unidas con una pared radial 24. Dos ventanas opuestas 25 estan provistas en la parte proximal 23 del cuerpo 21.
El conjunto de cuerpo inferior 5 incluye asimismo un blindaje de seguridad 26 que se recibe al menos parcialmente en el interior del cuerpo 21. Una parte proximal del blindaje de seguridad 26 esta provista en su pared exterior con dos lenguetas flexibles opuestas 27 capaces de desviarse radialmente. La parte proximal del blindaje de seguridad 26 esta provista tambien de dos primeros dientes proximales opuestos 28 y de dos segundos dientes proximales opuestos 29, espaciados distalmente con respecto a dichos primeros dientes proximales 28.
El blindaje de seguridad 26 se acopla al cuerpo 21 y es capaz de moverse entre una primera posicion y una segunda posicion en la que la punta de la aguja no se extiende mas alla de un extremo distal del blindaje de seguridad 26.
De manera adicional, el dispositivo 1 comprende un anillo interior 30 que recibe parte de la parte proximal de dicho recipiente 6, siendo el diametro interior de dicho anillo interior 30 menor que el diametro exterior de la brida 7 de dicho recipiente 6 de manera que impide que el recipiente 6 pase por completo a traves del anillo 30 cuando el anillo 30 y el recipiente 6 estan montados juntos. Cuando estan montados juntos, el anillo interior 30 y el recipiente 6 pueden desplazarse juntos dentro de los conjuntos de cuerpo superior e inferior 4, 5 a medida que el recipiente 6 se desplaza desde su posicion inicial hasta su posicion de insercion.
El dispositivo 1 comprende tambien un anillo exterior 31 que recibe, al menos parcialmente, dicho anillo interior 30. El anillo exterior 31. Un segundo resorte 32 esta provisto entre el recipiente 6 y el anillo interior 30.
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El dispositivo 1 a usar con el metodo de la presente invencion esta provisto tambien de un elemento de eliminacion de blindaje 33 que lleva el blindaje de aguja 12. Previamente al uso del dispositivo 1, un usuario retira el elemento de eliminacion de blindaje 33, que retira tambien el blindaje de aguja 12. El elemento de eliminacion de blindaje 33 se acopla al blindaje de aguja 12 a traves de primeros medios de conexion y se monta de manera retirable en la parte distal 22 del cuerpo 21 a traves de segundos medios de conexion, que se describiran en detalle a continuacion.
El elemento de eliminacion de blindaje 33 tiene un eje longitudinal 2, una parte proximal 34 que es sustancialmente cilmdrica, y una parte distal ampliada 35, que tiene forma de rectangulo cuando se observa axialmente desde el extremo proximal del elemento de eliminacion de blindaje 33 (vease Figura 8). El elemento de eliminacion de blindaje 33 tiene un extremo proximal 36 y un extremo distal 37 que son sustancialmente planos y perpendiculares con respecto al eje 2.
El elemento de eliminacion de blindaje 33 comprende un orificio de paso cilmdrico 38 cuyo eje es el eje longitudinal 2, y la pared 39 de dicho orificio de paso 38 tiene una rosca interior. El elemento de eliminacion de blindaje 33 comprende asimismo una carcasa anular 40, coaxial con el orificio de paso cilmdrico 38 y dispuesta alrededor del mismo (la carcasa anular 40 tiene un diametro interior D40 mas grande que el diametro D38 del orificio de paso 38, tal como se muestra en la Figura 2). La carcasa anular 40 sale en el extremo proximal 36 del elemento de eliminacion de blindaje 33 pero no en el extremo distal 37 del mismo. La carcasa presenta una pared interior cilmdrica 41, una pared exterior cilmdrica 42, y un fondo 43 sustancialmente plano y ortogonal con respecto al eje 2.
La carcasa anular 40 comprende en su pared exterior cilmdrica 42 una ranura circular 44 situada en un plano sustancialmente ortogonal con respecto al eje 2 y preferentemente cercana al fondo 43. Dos hendiduras axiales diametralmente opuestas 45a, 45b estan provistas en dicha pared exterior cilmdrica 42. El extremo proximal 46 de cada hendidura 45a, 45b sale en el extremo proximal 36 del elemento de eliminacion de blindaje 33, y el extremo distal 47 de cada hendidura 45a, 45b sale dentro de dicha ranura circular 44.
El elemento de eliminacion de blindaje 33 tambien dispone de nervaduras provistas en su superficie exterior 48, a saber, nervaduras que se extienden axialmente 49 y nervaduras que se extienden radialmente 50, espaciadas de las nervaduras que se extienden axialmente 49 en la periferia del elemento de eliminacion de blindaje 33 (veanse las Figuras 4 y 5).
El dispositivo 1 comprende una cubierta hueca cilmdrica 51 que tiene un diametro interior sustancialmente identico al diametro del blindaje de aguja 12, de manera que el blindaje de aguja 12 puede recibirse en la cubierta 51 con sustancialmente ninguna posibilidad de rotacion entre los mismos. La pared exterior 52 de la cubierta 51 esta provista de una rosca exterior que corresponde a la rosca interior del orificio de paso.
La cubierta 51 tiene un extremo proximal 53 y un extremo distal 54, y su longitud axial es mas grande que la
distancia entre los extremos proximal y distal 36, 37 del elemento de eliminacion de blindaje 33. En su parte
proximal, la cubierta 51 esta provista de medios de retencion axial que consisten en un collar 55 que se extiende
radialmente hacia el interior, disponiendo de una pared radial 56.
Tal como se muestra en la Figura 2, previamente al uso del dispositivo 1, la cubierta 1 se monta en el orificio de paso 38 del elemento de eliminacion de blindaje 33, encontrandose las respectivas roscas exterior e interior de los mismos en un engranaje mutuo, y el extremo distal 54 de la cubierta 51 y el extremo distal 37 del elemento de eliminacion de blindaje 33 se encuentran sustancialmente en el mismo plano. El blindaje de aguja 12 se recibe en la cubierta 51, la pared radial 56 del collar 55 colinda con el extremo proximal del blindaje de aguja 12, y el extremo proximal 53 de la cubierta 51 esta en contacto con el extremo distal 9 del recipiente 6. Despues, se inserta la aguja 8 en el blindaje de aguja 12 que no se extiende mas alla del extremo distal 54 de la cubierta 51.
Adicionalmente, la parte distal 22 del cuerpo 21 se recibe en la carcasa anular 40 del elemento de eliminacion de blindaje 33, estando el extremo distal del cuerpo 21 cercano al fondo 43 de dicha carcasa anular 40, y estando la pared radial 24 cercana al extremo proximal 36 del elemento de eliminacion de blindaje 33. Se debe entender que la longitud axial de la carcasa anular 40 tiene que medirse segun la longitud axial de la parte distal 22 del cuerpo 21. En la realizacion ilustrada, la carcasa anular 40 se extiende longitudinalmente a lo largo de aproximadamente la mitad de la distancia entre los extremos proximal y distal 36, 37 del elemento de eliminacion de blindaje 33.
La parte distal 22 del cuerpo 21 comprende una protuberancia 57 destinada a insertarse en dicha ranura 44 y para deslizarse en una de dichas hendiduras 45a, 45b. Previamente al uso, la protuberancia 57 esta situada en la ranura 44, en alineacion con una de las hendiduras 45a.
Tal como se muestra en la figura 3, el dispositivo 1 puede comprender tambien unos medios de pruebas contra la manipulacion provistos entre la carcasa 3 y el elemento de eliminacion de blindaje 33 previamente al uso del dispositivo 1. Estos medios de pruebas contra la manipulacion pueden comprender un anillo 58 y unos puentes 59 rompibles que conectan la pared radial 24 del cuerpo 21 y el extremo proximal 36 del elemento de eliminacion de blindaje 33. Una vez que se ha retirado el elemento de eliminacion de blindaje 33 que lleva el blindaje de aguja 12,
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los medios de pruebas contra la manipulacion se rompen, e incluso en caso de que el elemento de eliminacion de blindaje 33 se vuelva a poner sobre la carcasa 3, un paciente se dara cuenta de tal abertura previa del dispositivo 1.
El dispositivo 1 puede contener farmacos esteriles y es importante demostrar a los usuarios finales que el recipiente no se ha manipulado, y que la esterilidad del farmaco se ha mantenido hasta el momento de su uso.
Si un paciente desea usar el dispositivo 1, el/ella puede o traccionar el elemento de eliminacion de blindaje 33 axialmente o girarlo alrededor del eje 2.
Si se ejerce una traccion axial del elemento de eliminacion de blindaje 33, que es posible ya que la protuberancia 57 esta situada en alineacion con una hendidura 45a o 45b, la protuberancia 57 se desliza en dicha hendidura 45a o 45b cuando el elemento de eliminacion de blindaje se desplaza alejandose de la carcasa 3. Durante este movimiento, los puentes 59 se rompen, lo que permite un desplazamiento adicional del elemento de eliminacion de blindaje 33 hasta que se retire por completo. Debido a que la rosca exterior de la cubierta 51 colabora con la rosca interior del orificio de paso 38, la cubierta 51 y el elemento de eliminacion de blindaje 33 estan incorporados durante este desplazamiento axial. Ademas, ya que la pared radial 56 del collar 55 de la cubierta 51 colinda con el extremo proximal del blindaje de la aguja 12, la retirada axial del elemento de eliminacion de blindaje 33 provoca el desplazamiento axial del blindaje de aguja 12. Por consiguiente, a traves de una traccion recta del elemento de eliminacion de blindaje 33, un paciente es capaz de retirar el elemento de eliminacion de blindaje 33 sin ningun riesgo de crear un nucleo de caucho en la aguja 8.
Si el elemento de eliminacion de blindaje 33 se gira alrededor del eje 2 con respecto a la carcasa 3, los puentes 59 se rompen y la protuberancia 57 se desplaza hacia dentro de la ranura circular 44 de tal manera que el elemento de eliminacion de blindaje 33 no se desplaza alejandose axialmente de la carcasa 3. No obstante, puesto que la rosca exterior de la cubierta 51 colabora con la rosca interior del orificio de paso 38, la cubierta 51 se desplaza axialmente, en la direccion distal, con respecto al elemento de eliminacion de blindaje 33. Se debena indicar que las roscas estan disenadas para provocar tal traslacion en la direccion distal, y que una traslacion en la direccion proximal es imposible ya que el extremo proximal 53 de la cubierta 51 esta en contacto con el extremo distal 9 del recipiente 6.
Esta traslacion axial de la cubierta 51 causa la traslacion axial del blindaje de aguja 12 debido a la pared radial 56 del collar 55. Durante este movimiento, el blindaje de aguja 12 no puede girar en el interior de la cubierta 51. Esto puede lograrse usando materiales que proporcionan un coeficiente elevado de friccion entre la cubierta 51 y el blindaje de aguja 12 y un coeficiente bajo de friccion entre la cubierta 51 y el elemento de eliminacion de blindaje 33.
Cuando el elemento de eliminacion de blindaje 33 ha efectuado un giro de media vuelta, la cubierta 51 se extiende mas alla del extremo distal 37 del elemento de eliminacion de blindaje 33 a lo largo de una distancia determinada, y la protuberancia 57 esta situada en alineacion con la hendidura opuesta 45b, 45a. El paciente puede seguir girando el elemento de eliminacion de blindaje 33 alrededor del eje 2 hasta que la cubierta 51 haya salido por completo fuera del elemento de eliminacion de blindaje 33. Preferentemente, los diversos componentes del dispositivo 1 (en particular, el avance de paso de las roscas) estan disenados de tal manera que un movimiento de rotacion de 360 ° como maximo es suficiente para retirar el blindaje de aguja 12 por completo. Como alternativa, el paciente puede empujar el elemento de eliminacion de blindaje 33 axialmente (la protuberancia 57 se desliza dentro de la hendidura 45b, 45a) con el fin de completar la retirada. Este movimiento de traccion es mucho mas facil ahora que la superficie de contacto entre la aguja 8 y el blindaje de aguja 12, y en consecuencia la friccion, se ha reducido de manera considerable. Se pueden proporcionar medios para limitar la rotacion del elemento de eliminacion de blindaje 33 con respecto a la carcasa 3 a aproximadamente 180°, de tal manera que un paciente puede saber cuando la protuberancia 57 ha alcanzado la hendidura opuesta 45b, 45a, es decir, cuando puede retirarse el elemento de eliminacion de blindaje 33 sin requerir mucha fuerza.
Las nervaduras 49 que se extienden axialmente hacen que el movimiento de rotacion sea mas facil para el paciente, ya que impiden el deslizamiento de los dedos sobre la superficie exterior 48 del elemento de eliminacion de blindaje 33. De una manera similar, las nervaduras 50 que se extienden radialmente hacen que la traccion del elemento de eliminacion de blindaje 33 sea mas facil. Esta traccion axial tambien se facilita por la parte distal ampliada 35 del elemento de eliminacion de blindaje 33, que puede agarrarse por los dedos.
El dispositivo 1 se proporciona a un usuario listo para su uso, es decir, el recipiente 6 esta cargado de una dosis predeterminada de un producto inyectable, preferentemente una dosis unica, proporcionando de este modo un dispositivo de inyeccion desechable o de un solo uso. Una vez que el elemento de eliminacion de blindaje 33 y el blindaje de aguja 12 se han retirado, el paciente coloca el dispositivo 1 contra su piel en un sitio de inyeccion. Cuando el dispositivo 1 se empuja contra la piel del usuario, se provoca un desplazamiento del blindaje de seguridad 26 en la direccion proximal y dentro del cuerpo 21. Debido a las caractensticas de seguridad del dispositivo 1, un usuario no puede activar el dispositivo 1 (es decir, causar un desplazamiento del recipiente 6 a partir de su posicion inicial hasta su posicion de inyeccion) hasta que se provoque un desplazamiento del blindaje de seguridad 26 a lo largo de una distancia predeterminada en la direccion proximal. De hecho, el recipiente 6 se encuentra en su estado pasivo siempre que el blindaje de seguridad 26 no se haya desplazado fuera de su primera posicion.
Con el dispositivo 1 presionado contra la piel del usuario (y el blindaje de seguridad 26 desplazado fuera de su primera posicion en la direccion proximal), el recipiente 6 adopta su estado activo, y el usuario puede activar el dispositivo 1 y empezar una inyeccion presionando el pulsador 16. Esto provocara un desplazamiento del recipiente 6 desde su posicion inicial hasta su posicion de inyeccion, lo que impulsara tambien una penetracion de la aguja 8 5 en la piel del usuario. Adicionalmente, presionando una vez el pulsador 16, el dispositivo 1 de la invencion provoca que el producto inyectable se expulse fuera del recipiente y dentro de la piel del usuario. Mientras que se realiza la inyeccion o al final del proceso de inyeccion, el dispositivo 1 proporciona un indicador audible para el usuario en lo que se refiere al estado de la inyeccion. Por ejemplo, el dispositivo 1 puede proporcionar uno o mas clics audibles
mientras que se esta realizando la inyeccion, con la ausencia de un clic que indica un final de la inyeccion. En otro
10 ejemplo, un solo clic puede indicar el final del proceso de inyeccion.
Una vez que la inyeccion esta completa, el usuario retira el dispositivo 1 del sitio de inyeccion y se provoca una
extension automatica del blindaje de seguridad 26 a partir del cuerpo 21 (es decir, el conjunto de cuerpo inferior 5) para cubrir la punta, ahora contaminada, de la aguja 8. Una vez que el dispositivo 1 se retira del sitio de inyeccion y 15 el blindaje 26 se extiende a lo largo de la punta de la aguja 8, el blindaje 26 se fija en su posicion y posteriormente no puede desplazarse a partir de su posicion bloqueada en la direccion proximal para exponer la punta de la aguja 8. De este modo, el dispositivo 1 usado se vuelve seguro para su manipulacion y desecho.
Gracias al metodo de la invencion, el peligro de generar partfculas de caucho se reduce enormemente.
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Claims (5)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un metodo para la retirada de un elemento de eliminacion de blindaje de un dispositivo (1) para la inyeccion automatica de un producto en un sitio de inyeccion, dicho dispositivo que tiene un eje longitudinal (2) y que comprende:
    - una carcasa (3) capaz de recibir un recipiente (6) que puede desplazarse con respecto a dicha carcasa (3) entre una posicion inicial, en la que una punta de una aguja (8) provista en el recipiente (6) no se extiende mas alla de un extremo distal de dicha carcasa (3), hacia una posicion de insercion, espaciada de manera distal con respecto a dicha posicion inicial y en la que la punta de la aguja (8) se extiende mas alla de dicho extremo distal de dicha carcasa (3);
    - un blindaje de aguja (12) para recibir dicha aguja (8) y en el que la aguja (8) se inserta antes del uso de dicho dispositivo (1);
    - dicho elemento de eliminacion de blindaje (33) que se acopla a dicho blindaje de aguja (12) a traves de primeros medios de conexion (51) y montado de manera retirable en el extremo distal de la carcasa (3) a traves de segundos medios de conexion (44, 45a, 45b, 57), el elemento de eliminacion de blindaje (33) que esta destinado a retirarse de dicha carcasa (3), retirando tambien de este modo el blindaje de aguja (12), antes del uso de dicho dispositivo (1);
    dichos primeros y segundos medios de conexion que estan disenados de tal manera que un movimiento de rotacion del elemento de eliminacion de blindaje (33) alrededor del eje (2) del dispositivo con respecto a la carcasa (3) provoca un desplazamiento axial del blindaje de aguja (12) en la direccion distal con sustancialmente ningun movimiento de rotacion del blindaje de aguja (12) con respecto a la aguja (8), caracterizado por que,
    el elemento de eliminacion de blindaje (33) que comprende un orificio de paso (38) que tiene una rosca interior, y los primeros medios de conexion que comprenden una cubierta (51) hueca que recibe el blindaje de aguja (12) en la misma, dicha cubierta (51) que esta montada en el orificio de paso (38), dicha cubierta (51) que esta provista de manera adicional de una rosca exterior que corresponde a la rosca interior del orificio de paso, de tal manera que un desplazamiento de los primeros medios de conexion en la direccion distal provoca un desplazamiento del blindaje de aguja en la direccion distal, dicho metodo comprende la etapa de girar el elemento de eliminacion de blindaje alrededor del eje del dispositivo.
  2. 2. Metodo segun la reivindicacion 1, en el que, despues de un movimiento de rotacion de medio giro, el usuario completa la retirada del elemento de eliminacion de blindaje mediante empuje axial.
  3. 3. Metodo segun la reivindicacion 1, en el que el elemento de eliminacion de blindaje (33) comprende medios ergonomicos para hacer que su retirada fuera de la carcasa (3) sea mas facil para un paciente.
  4. 4. Metodo segun la reivindicacion 3, en el que los medios ergonomicos comprenden nervaduras (49, 50) provistas sobre la superficie exterior (48) del elemento de eliminacion de blindaje (33) y que se extienden sustancialmente en direccion axial y/o radial.
  5. 5. Metodo segun una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el dispositivo comprende medios de pruebas contra la manipulacion (58, 59) provistos entre la carcasa (3) y el elemento de eliminacion de blindaje (33) antes del uso del dispositivo.
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