ES2240375T3 - Dispositivo de proteccion para la aguja de una jeringuilla. - Google Patents

Dispositivo de proteccion para la aguja de una jeringuilla.

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ES2240375T3 ES01402942T ES01402942T ES2240375T3 ES 2240375 T3 ES2240375 T3 ES 2240375T3 ES 01402942 T ES01402942 T ES 01402942T ES 01402942 T ES01402942 T ES 01402942T ES 2240375 T3 ES2240375 T3 ES 2240375T3
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Abstract

Dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla compuesto por un capuchón (20) para la aguja, elástico y longitudinal y que posee un extremo distal (24) cerrado, y un extremo cercano (22) abierto; dicho capuchón (20) está formado por una pared lateral (28) que se extiende desde dicho extremo próximo (22) a lo largo de una zona del extremo próximo (32) que delimita una carcasa interna (26) destinada a recibir la parte distal (104) del cuerpo (102) de una jeringuilla con aguja (100), y de una pared extrema (30) donde el espesor se extiende desde dicho extremo distal (24) a lo largo de una zona del extremo distal (34), y dicha pared extrema (30) es susceptible a ser perforada en una parte de su espesor por el extremo libre de dicha aguja (106), dicha carcasa (26) está compuesta por, después de dicho extremo cercano (22): - una apertura (36) que presenta un diámetro máximo (D1), - una primera sección (40) de forma troncocónica o cilíndrica de corte circular, - una segunda sección (42) cilíndrica de corte circular que presenta un diámetro (D2) inferior a dicho diámetro máximo (D1), y que está destinada a encajar la parte distal (104) del cuerpo de la jeringuilla (102) que lleva la aguja (106), y - la tercera sección (44) que se va disminuyendo desde dicha segunda sección (42) en dirección hacia el fondo (38) de dicha carcasa, caracterizado por el hecho de dicha pared lateral (28) está provista además de un burlete anular (70) dispuesto dentro de dicha carcasa (26) entre las secciones primera y segunda (40, 42) de la carcasa (26), y al menos una ranura (72) que se extiende en dirección longitudinal sobre dicho burlete anular (70).

Description

Dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla.
La invención trata de un dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla compuesto por un capuchón elástico para la aguja.
Más precisamente, el presente invento trata de un dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla compuesto por un capuchón para la aguja, elástico y longitudinal y que posee un extremo distal cerrado, y un extremo cercano abierto; dicho capuchón está formado por una pared lateral que se extiende desde dicho extremo cercano y delimita una carcasa interior destinada a recibir la parte distal del cuerpo de una jeringuilla con aguja, y por una pared extrema susceptible a ser perforada en una parte de su espesor por el extremo libre de dicha aguja. Dicha carcasa está compuesta por, después de dicho extremo cercano, una apertura que presenta un diámetro máximo, una primera sección de forma troncocónica o cilíndrica de corte circular, una segunda sección cilíndrica que presenta un diámetro inferior al diámetro máximo y destinada a encajar la parte distal del cuerpo de la jeringuilla que lleva dicha aguja, y una tercera sección que se estrecha a partir de dicha segunda sección hacia el fondo de dicha carcasa.
Los dispositivos de protección para la aguja de jeringuilla del tipo arriba descrito ya han sido propuestos.
La Patente EP 0 429 052 trata de un conjunto de blindaje de la aguja como se puede apreciar en la Figura 5, compuesto por una vaina elástica para la aguja, similar al capuchón elástico para la aguja arriba descrita.
Sin embargo, este tipo de dispositivo de protección para la aguja presenta cierto número de inconvenientes.
El dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla objeto del presente invento está destinado a ser empleado sobre una jeringuilla hipodérmica para permitir la inyección de un medicamento líquido en casa del paciente.
En el caso de tratarse de jeringuillas hipodérmicas pre-llenadas, o bien llenadas por el personal del hospital en el momento anterior a la inyección, es necesario mantener la jeringuilla estéril hasta el momento de su uso.
Por ejemplo, cuando la jeringuilla pre-llenada de líquido está envasada, se realizan las siguientes diferentes etapas en la preparación de la jeringuilla antes de envasarla. En primer lugar, se lava el cuerpo de la jeringuilla, sobre la parte distal donde está montada la aguja revestida de silicona. Entonces, se monta un capuchón elástico para la aguja sobre la aguja para formar un conjunto que después será esterilizado, preferiblemente por un paso en autoclave.
Después de pasar por el autoclave, el conjunto descrito se llena la jeringuilla del líquido predestinado, y el cuerpo de la jeringuilla está cerrado por medio del émbolo buzo que completa la jeringuilla antes de su envasado final.
Al pasar por el autoclave, y debido a que el capuchón elástico para la aguja está fabricado en un material que permite el paso de gases (generalmente de caucho), es posible realizar un equilibrio de presión entre el exterior del capuchón elástico, es decir el recinto del autoclave, y el interior del capuchón elástico, es decir la carcasa donde está encajada la aguja de la jeringuilla.
Durante el ciclo de esterilización en el autoclave, además de un aumento de la temperatura dentro del recinto del autoclave, y después de formar un vacío parcial en el recinto del autoclave una o varias veces, se realiza un aumento importante de la presión (por ejemplo, hasta 2,3 bares). Se mantiene esta presión máxima durante cierto tiempo (punto crítico de presión) antes de realizar un nuevo vacío parcial en el recinto del autoclave. Al final del ciclo se aumenta la presión hasta la presión atmosférica, mientras que la temperatura vuelve a bajar progresivamente hasta la temperatura ambiental.
Por medio de las siguientes explicaciones se puede comprender que, durante el ciclo de esterilización en el autoclave, existen cambios de presión bastante bruscos dentro del recinto. Así que, al caer la presión de forma brusca dentro del recinto, entre el valor máximo de presión y el vacío parcial, resulta que la presión dentro de la carcasa del capuchón elástico no puede equilibrarse de manera bastante rápida, de tal modo que produce momentáneamente una presión residual dentro de esta carcasa que presenta un valor superior al valor de la presión actual dentro del recinto.
En ciertos casos, y notablemente cuando la pared lateral del capuchón elástico no es suficientemente resistente, la presión residual presente dentro de la carcasa provoca una deformación de la misma pared lateral que puede conducir al desplazamiento relativo del capuchón elástico con respecto a la parte distal del cuerpo de la jeringuilla donde está montado el capuchón. Este desplazamiento del capuchón puede ser tan importante que resulta en una separación entre el capuchón y el cuerpo de la jeringuilla, cuando la deformación sufrida por el capuchón no permite retener la parte distal del cuerpo de la jeringuilla dentro de la carcasa.
En caso de desplazamiento entre el capuchón y el cuerpo de la jeringuilla, puede existir una ruptura del cierre hermético entre la carcasa del capuchón y el ambiente exterior, lo que induce un riesgo de perdida de la esterilidad dentro de la carcasa, y entonces, de la aguja. La perdida de la esterilidad está demostrable en caso de separación entre el capuchón y el cuerpo de la jeringuilla.
Este desplazamiento también induce el riesgo de un escape de líquido fuera de la jeringuilla cuando el volumen disminuye y existe un riesgo de contacto con este líquido por parte del usuario, lo que puede resultar peligroso en caso de ciertos líquidos utilizados en exámenes médicos, notablemente para radiografías. De igual manera, el contacto entre el extremo libre de la aguja y el ambiente exterior puede proporcionar reacciones físico-químicas en los líquidos, por ejemplo la cristalización o la coagulación, capaces de degradar el líquido y de hacer la jeringuilla inutilizable.
Este riesgo de perdida de esterilidad es aun más importante en el caso donde el cuerpo de la jeringuilla está fabricado en cristal, ya que el uso de este material ofrece una tolerancia dimensional mucho más amplia que en el caso de una jeringuilla fabricada en plástico.
El presente invento tiene como objetivo proporcionar un dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla sin presentar los inconvenientes descritos anteriormente, es decir al garantizar el mantenimiento de la aguja en un ambiente estéril y cerrado herméticamente hasta el momento de su uso y conservando, incluso mejorando, la facilidad de retirar el dispositivo de protección por el usuario antes de usar la jeringuilla.
Se puede alcanzar este objetivo gracias a un dispositivo de protección para la aguja de la jeringuilla del tipo anteriormente descrito que se caracteriza en que la pared lateral del capuchón está, además, provista de un burlete anular dispuesto dentro de dicha carcasa, entre las secciones primera y segunda de dicha carcasa, con al menos una ranura que se extiende en dirección longitudinal a lo largo de dicho burlete anular.
Se entiende que este burlete anular permite retener la parte distal del cuerpo de la jeringuilla dentro de la carcasa del capuchón, sobre todo cuando existe una presión residual en el interior de la carcasa. El burlete anular constituye entonces un medio de retención mecánico que evita el desplazamiento relativo en movimiento longitudinal entre el capuchón y la parte distal del cuerpo de la jeringuilla. Gracias a la(s) ranura(s), se facilita el paso de gas bajo presión (especialmente el paso de vapor de agua bajo presión que realiza la esterilización durante el paso por el autoclave) entre la carcasa del capuchón y el exterior del capuchón. De esta forma, se obtiene una mayor flexibilidad del burlete anular dentro de la carcasa, que permite minimizar la fuerza necesaria para arrancar y así separar, el capuchón del cuerpo de la jeringuilla.
Este burlete anular es además muy eficaz a la hora de retener la parte distal del cuerpo de la jeringuilla dentro de la carcasa, dado que esta parte distal normalmente tiene una forma abultada, y puede presentar una forma de bola o esfera. Esta forma abultada presenta, en su parte central, un diámetro más grande que en su parte adyacente de rosca, que suele ser troncocónica. Entonces, el burlete anular se encaja naturalmente dentro de la depresión anular formada sobre la parte distal del cuerpo de la jeringuilla, entre la forma abultada de la parte central de la parte distal, y la parte de rosca adyacente a la parte distal.
De acuerdo con una característica ventajosa, dicho burlete presenta, en corte longitudinal, una forma de media gota de agua donde la parte más ancha está girada hacia el extremo próximo del 5 capuchón. Esta forma es especialmente apta para retener la parte distal del cuerpo de la jeringuilla dentro de la carcasa durante el paso por el autoclave, mientras permite la separación del capuchón y el cuerpo de la aguja; esta etapa de separación precede la utilización de la jeringuilla.
Preferiblemente, la cara externa de la pared lateral que rodea el burlete anular presenta una forma troncocónica.
Por otra parte, está previsto, de acuerdo con otra variante del invento, que el dispositivo de protección de la aguja de la jeringuilla compone además un casco rígido de forma longitudinal y cilíndrica de corte circular, que presenta un extremo próximo abierto y un extremo distal al menos parcialmente cerrado. Dicho casco está compuesto por una pared longitudinal que se extiende desde el extremo próximo hasta el extremo distal, y una pared final situada en el extremo distal. Dicho casco está destinado a rodear y contener al capuchón elástico de la aguja, y está provisto de medios para retener al capuchón.
El uso suplementario de un casco rígido que rodea el capuchón elástico es principalmente para proteger a toda la gente que manipulen la jeringuilla de un pinchazo accidental con la aguja, en caso que el extremo libre de la aguja fuese ocasionalmente a perforar completamente la pared del extremo del capuchón elástico de la aguja.
Este casco rígido tiene la ventaja de facilitar la manipulación del dispositivo de protección para la aguja de la jeringuilla por las máquinas en las cadenas de fabricación y montaje, en particular durante el montaje del dispositivo de protección en la jeringuilla.
Se podrá comprender mejor el invento y sus características secundarias y ventajas, por medio de la descripción de las formas de realización que viene a continuación.
Se entiende que la descripción y los dibujos son a modo de ejemplo no limitativo.
Se hace referencia a los dibujos adjuntos, donde:
La Figura 1 es una vista en corte longitudinal diametral de un dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla, según el presente invento, compuesto por un capuchón elástico de la aguja,
La Figura 2 es un alzado del dispositivo de la Figura 1, según la dirección II, es decir, desde el extremo próximo del capuchón elástico de la aguja,
La Figura 3 es una vista en alzado lateral y parcialmente transparente del dispositivo de la Figura 1,
La Figura 4 representa el dispositivo de protección para la aguja de la Figura 1, dispuesto ligeramente retirado de una parte distal del cuerpo cilíndrico de la jeringuilla y de la aguja,
La Figura 5 representa una vista en corte longitudinal parcial del dispositivo de protección para la aguja montada en la jeringuilla,
La Figura 6 representa una vista en corte longitudinal diametral de otra variante del dispositivo de protección para la aguja, compuesta por el capuchón elástico de la aguja y además un casco rígido,
La Figura 7 es una vista en elevación desde la dirección VII de la Figura 6, es decir, desde el extremo distal del dispositivo de protección de la aguja,
La Figura 8 es una vista en alzado longitudinal del dispositivo de protección de la aguja de la Figura 6,
La Figura 9 es una vista en perspectiva y en corte en dirección IX-IX de la Figura 7 del dispositivo de protección de la aguja de las Figuras 6 a 8, y
La Figura 10 es una vista en corte longitudinal diametral del dispositivo de protección de la aguja de la Figura 6, montado en la jeringuilla.
En la descripción siguiente del presente invento, el adjetivo "distal" se refiere a la parte más alejada de la mano de la persona que lleva la jeringuilla, y el adjetivo "próximo" se refiere a la parte más cercana a la mano de la persona que lleva la jeringuilla.
En las Figuras 1 a 5 se puede apreciar un dispositivo de protección de la aguja de una jeringuilla compuesto por un capuchón elástico de la aguja (20) que se extiende en una dirección longitudinal (X, X') entre un extremo próximo (22) abierto, y un extremo distal (24) cerrado. El capuchón (20) define una carcasa interior (26) delimitada por una pared extrema (30).
La pared lateral (28) se extiende, en dirección longitudinal según el eje X, X', desde el extremo próximo (22) a lo largo de la zona del extremo próximo (32), que representa aproximadamente dos tercios del tamaño del capuchón (20).
La pared extrema (30) es completa y se extiende, en dirección longitudinal según el eje (X, X'), desde el extremo distal (24) a lo largo de la zona del extremo distal (34), que representa aproximadamente un tercio del tamaño total del capuchón (20). Así, el espesor de la pared extrema (30) (que corresponde al tamaño de la zona del extremo distal -34-) permite encajar el extremo libre de la aguja de una jeringuilla, tal y como se pasa a explicar.
Como es normal en este tipo de dispositivo de protección de la aguja, el capuchón elástico (20) se enrosca alrededor del eje longitudinal (X, X'). Esta simetría de rosca se refiere al contorno externo del capuchón (20) (pared lateral (28) y pared extrema -30-), así que el contorno interno de la pared lateral (28) que define la carcasa (26), salvo en lo que concierne la presencia de ranuras, como se explicará en adelante.
La carcasa interna (26) está compuesta de varias secciones que se extienden desde la apertura (36) situada en el extremo próximo (22) al capuchón (20) hasta un fondo (38), situado al otro lado de la zona del extremo próximo (32).
De manera adyacente a la apertura (36), la carcasa (26) está compuesta de una primera sección (40) que presenta una forma cilíndrica de corte circular por el eje (X, X') en las Figuras; igualmente se puede emplear una forma troncocónica que se disminuye en dirección hacia el fondo (38).
Tal y como se puede apreciar en los dibujos, la primera sección (40) presenta un diámetro sensiblemente igual al diámetro (D1) de la apertura (36).
Al otro lado de la apertura (36), la primera sección arriba mencionada (40) está próxima de la segunda sección (42), destinada a recibir la parte distal de un cuerpo de jeringuilla que lleva la aguja; esta segunda sección presenta una forma cilíndrica de corte circular y de eje longitudinal (X, X'), y presenta un diámetro (D2) inferior al diámetro (Dl) de la apertura (36).
En la dirección opuesta a la primera sección (40), la segunda sección (42) está prolongada hasta formar una tercera sección (44) donde el diámetro se va disminuyendo progresivamente en dirección hacia el fondo (38) de la carcasa. Al nivel del fondo (38) de la carcasa (26) hay una cuarta sección (46) cilíndrica, de corte circular que presenta un diámetro (D4) sensiblemente igual al diámetro de la aguja de la jeringuilla.
El contorno exterior del capuchón (20) presenta una forma generalmente cilíndrica de corte circular, con las variaciones de diámetro y de forma descritas a continuación.
A partir del extremo distal (24), al nivel del cual la cara de la pared extrema (30) que está girada hacia afuera es sensiblemente plana, se extiende de manera relativamente limitada, una primera parte (50) en forma troncocónica; una segunda parte (52) en forma de un cilindro de corte circular y ligeramente abocinada que se extiende más o menos hasta la mitad de la zona del extremo próximo (32), a la altura de la tercera sección (44) de la carcasa (26).
La forma ligeramente abocinada de la segunda sección (52) permite, de una manera clásica, facilitar el vaciado del capuchón, y la forma de la primera sección (50) facilita el centrado y montaje del casco rígido encima del capuchón, como se pasará a explicar en breve.
Un acotamiento saliente (54) une la segunda sección (52) a una tercera sección (56) de forma cilíndrica de corte circular y muy ligeramente abocinada, que se extiende hasta la segunda sección (42) de la carcasa (26) en las proximidades de la primera sección (40).
Otro acotamiento saliente (58) une la tercera sección (56) a una cuarta sección (60) de forma troncocónica, que se extiende hasta la altura de la primera sección (40) de la carcasa (26). Esta cuarta sección (60) se prolonga en dirección hacia el extremo próximo del capuchón (20) por medio de una quinta sección (62) de forma cilíndrica de corte circular; esta misma está adyacente a una sexta sección (64) situada de manera retirada, con relación a la quinta sección (62). Esta sexta sección (64) está compuesta por una superficie de acotamiento (66) que forma un ángulo ligeramente inferior a 90°, con relación a la quinta sección (62), y una cara anular (68) cercana de la apertura (36) y de forma cilíndrica de corte circular. Así, esta sexta sección está formada por un acotamiento anular (64) que vuelve en dirección al extremo próximo (22).
De acuerdo con una característica esencial del presente invento, entre la primera y la segunda sección (40 y 42) de la carcasa (26), está previsto situar un burlete anular (70) que formará un abultamiento interno de material al nivel del extremo de la segunda sección (42) y que está girado en dirección al extremo próximo (22).
De acuerdo con una característica ventajosa, dicho burlete (70) presenta, en corte longitudinal, una forma de media gota de agua donde la parte más ancha está girada hacia el extremo próximo (22) del capuchón (20); el punto de la gota de agua vuelve a juntarse la segunda sección (42) enfrente del otro acotamiento saliente (58).
Este burlete (70) delimita un contorno interior de la carcasa en forma de una media pera, y constituye un cordón de retención mecánico por la parte distal del cuerpo de la jeringuilla, tal y como se explica a continuación. Después de su paso por el autoclave, el burlete (70) garantiza la retención de la parte distal (104) de la jeringuilla (100) dentro de la carcasa (26); aún cuando haya una diferencia importante de presión entre la carcasa (26) y el recinto de autoclave. Es solamente a partir de una gran diferencia de presión (\DeltaP1) (el valor positivo es igual a la diferencia entre la presión reinante dentro de la carcasa (29) y la presión reinante dentro del recinto del autoclave), cuando la resistencia mecánica del burlete (70) no es suficiente y hay riesgo de un desplazamiento relativo entre la jeringuilla y el dispositivo de protección de la aguja.
Después del paso por el autoclave, para facilitar el paso del vapor de agua bajo presión fuera de la carcasa (26) a partir de cierta diferencia depresión más baja (\DeltaP2<\DeltaP1), y para mejorar la flexibilidad del burlete anular (70), este burlete está provisto de cuatro ranuras (72) que se extienden en dirección longitudinal por el mismo (70). Estas cuatro ranuras están repartidas de forma regular y en ángulo, y solamente se extienden por una parte del espesor, en dirección radial del burlete (70), tal y como se puede apreciar en la Figura 2. Preferiblemente, (ver Figura 9), las ranuras se extienden en radio sobre una profundidad del burlete (70) y proporcionan un diámetro entre dos ranuras que es igual a D2.
Desde luego, se puede convenir las ranuras (72), que pueden presentar una profundidad más o menos importante que el caso ilustrado en la Figura 9. Si hay numerosas ranuras (72), se separan entre sí un gran número de secciones del burlete (70) y cada una forma una pequeña protuberancia. De la misma forma, estas ranuras (72) pueden ser más o menos grandes que el caso ilustrado en la Figura 9.
Desde luego, se puede convenir (en el caso de una Figura no representada) un burlete que presenta otra forma, especialmente una forma que no sea anular. Por ejemplo, entre dos ranuras (72), el burlete puede presentar un contorno interior abultado en forma de un tronco de toro, donde el centro está en el exterior del capuchón (20).
De esta manera, se puede constar que al nivel de la primera y segunda sección (40 y 42), el diámetro de la carcasa (26) es mínimo a la ubicación del burlete (70), y presenta un valor D_{min}.
Tal y como se puede apreciar en las Figuras 4 y 5, donde está representado parcialmente una jeringuilla (100) hipodérmica, el cuerpo (102) cilíndrico de esta jeringuilla está provisto de una parte distal (104) que lleva la aguja (106).
Esta parte distal (104) presenta una forma generalmente esférica, compuesta por una bola que lleva la aguja (106). Más precisamente, la parte distal (104) forma un abultamiento anular en tres secciones: una sección troncocónica final (104b) que se va disminuyendo progresivamente en dirección hacia el extremo libre de la aguja (106), una sección central (104a) en forma de cilindro de corte circular de diámetro D_{A} y una sección troncocónica de enlace (104c). La sección troncocónica de enlace (104c) es adyacente a una sección de rosca (108), al formar una depresión anular (110) (de diámetro D_{B}) con relación a la sección más grande de la parte distal (104).
Tal y como se puede apreciar en las Figuras 4 y 5, después de que la aguja (106) penetra al interior del capuchón (20), el extremo libre de la aguja (106) se sitúa dentro de la pared extrema (30) del capuchón (20), mientras que la parte distal (104) del cuerpo (102) de la jeringuilla penetra dentro de la carcasa (26) del capuchón (20) al nivel de la segunda sección (42).
Tal y como se puede apreciar en la Figura 5, después del montaje el burlete anular (70) está situado contra la parte troncocónica del enlace (104c), lo que provoca una retención mecánica eficaz de la parte distal (112) de la jeringuilla (100), formada por la aguja (106) y el cuerpo cilíndrico (102) dentro de la carcasa (26).
Gracias a la presencia de este burlete anular (70) que se pone en contacto estrecho contra la parte troncocónica de enlace (104c), no es necesario que el diámetro D2 de la segunda sección (42) de la carcasa (26) asegura un contacto tan estrecho alrededor de la parte central (104a).
De todos modos, hay que asegurar el contacto estrecho entre la segunda sección (42) de la carcasa (26) contra la parte central (104a) de la parte distal (104) de la jeringuilla, para conservar la esterilidad de la carcasa (26) después de su paso por el autoclave. El cierre hermético en cuestión es un cierre microbiológico que permite conservar la esterilidad, es decir, garantizar la ausencia de gérmenes biológicos o de productos tóxicos de origen microbiano o fungible.
Preferiblemente, el diámetro (D2) de la segunda sección (42) de la carcasa (26) es superior o igual a 85%, y preferiblemente igual a 92% del diámetro exterior D_{A} de la parte distal (104) del cuerpo de la jeringuilla (102).
Igualmente preferible, el diámetro D_{min} del burlete anular (70) está compuesto de entre 85 y 95% del diámetro (D2) de la segunda sección (42) de la carcasa (26), el diámetro mínimo D_{min} siendo preferiblemente igual a 90% del diámetro (D2) de la segunda sección (42).
De forma especial se ha realizado pruebas con una jeringuilla (100) de 1 ml, que presenta un cuerpo de jeringuilla (102) de diámetro exterior D_{C} = 8,15 mm, donde el diámetro exterior D_{A} de la zona esférica (104a) es igual a 4,35 mm, mientras que el diámetro exterior D_{B} de la zona encogida (104c) es igual a 3,85 mm.
Para este tipo de jeringuilla, el capuchón (20) usado presenta las siguientes dimensiones:
-
D2 (diámetro de la segunda sección (42) de la carcasa (26)): 4 mm,
-
D_{min} (diámetro de la carcasa (26) al nivel del burlete anular -70-): 3,6 mm,
-
D1 (diámetro de la apertura (36) de la carcasa -26-): 4,7 mm.
Las dimensiones arriba apuntadas refieren a un capuchón (20) que presenta un tamaño total de 23,5 mm por un diámetro exterior de 7 mm al nivel de la quinta sección (62), donde la cuarta sección (60) se va disminuyendo hasta un diámetro exterior mínimo de 6,5 mm.
Con un capuchón de esta forma, se obtiene un cierre hermético de la carcasa (26) que se mantiene durante todo el ciclo de esterilización en el autoclave, sin ningún desplazamiento entre el capuchón (20) y la parte distal (104) de la jeringuilla.
En efecto, el burlete anular (70) asegura el bloqueo mecánico de la parte distal (104) de la jeringuilla dentro de la segunda sección (42) de la carcasa (26) durante su paso por el autoclave. Además, el contacto hermético asegurado por la segunda sección (42) de la carcasa (26) contra la parte central (104a) de la parte distal (104) de la jeringuilla proporciona un cierre microbiológico entre la carcasa (26) y el exterior del dispositivo de protección durante y después de su paso por el autoclave, lo que garantiza una esterilidad permanente de la carcasa y de la aguja hasta la utilización de la jeringuilla (100), más precisamente, hasta la separación entre el capuchón (20) y la aguja (106).
Además, esta manera de realización permite obtener, sea el que sea el estado inicial de la aguja (seca, húmeda, cubierta de silicona), una resistencia al esfuerzo al separar el capuchón (20) de la jeringuilla (100) del orden de 9 N, lo que garantiza la comodidad de abrirla. Este valor fue más débil que los objetos del arte anterior, y, de todos modos, más débil que la fuerza de arranque máxima admisible, lo que es del orden de 35 N.
Como se puede apreciar en las Figuras 6 a 10, el presente invento se trata igualmente de un dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla, compuesto, además, del capuchón elástico (20) presentado anteriormente, y un casco rígido (80) donde se encaja el capuchón (20).
Clásicamente, este tipo de casco (80) está usado para reforzar la protección del usuario de la jeringuilla contra pinchazos por la aguja, al ofrecer una protección suplementaria exterior y rígida, y difícilmente perforado por la aguja (106).
Este casco rígido (80) presenta una forma longitudinal y cilíndrica de corte circular, montado de manera coaxial con relación al capuchón (20), y el casco se extiende entre un extremo próximo (82) abierto y un extremo distal (84) cerrado.
Las dimensiones del casco rígido (80) permiten la inserción y el bloqueo del capuchón (20) en su interior. Con este fin, la cavidad (86) delimitada por el contorno interior del casco rígido (80) presenta una forma que refleja sensiblemente la forma externa del capuchón (20).
El casco rígido (80) está compuesto por una pared longitudinal (88) que se extiende desde el extremo próximo (82) al nivel de la apertura (90) hasta el extremo distal (84), al nivel del cual la pared longitudinal (88) se prolonga por medio de una pared final (92) que cierra la cavidad (86).
Entre la pared final (92) y durante aproximadamente dos quintas partes del tamaño total de la pared longitudinal (88), esta última esta provista de cuatro cortes (94) destinados a permitir el paso del vapor de agua bajo presión desde el recinto del autoclave hasta la carcasa (26).
Estos cuatro cortes (94) (ver las Figuras 7 y 8) presentan una forma longitudinal y están repartidos de forma radial, a 90° el uno del otro.
Para poder retener el capuchón (20) en el interior de la cavidad (88) del casco rígido (80), existen medios de retención del capuchón compuestos por un borde vuelto (96), preferiblemente anular, que forma un elemento, preferiblemente un cuello, en saliente hacia el interior de la cavidad (86).
Este borde vuelto (96) está encajado así dentro del rincón formado por la sexta sección (64) del contorno exterior del capuchón (20), de manera que se impide la salida del capuchón (20) del casco (80) por la presencia del tope axial del borde vuelto (96) sobre la superficie del acotamiento (66).
Después del montaje, cuando el capuchón (20) esté hincado dentro del casco (80) al máximo, la cara externa, esencialmente plana, de la pared extrema (30) del capuchón (20) se presenta como un tope axial contra la cara interna de la pared final (92) del casco (80). En cambio, en su posición normal, no existe contacto entre la cara externa de la pared extrema (30) del capuchón (20) y la cara interna de la pared final (92) del casco (80).
Además, para poder completar el bloqueo de movimiento relativo de traslado longitudinal entre el capuchón (20) y el casco rígido (80), y en particular el movimiento del capuchón (20) hacia la pared final (92) del casco (80), existe, como medio de retención complementario, un nervio anular (98) dispuesto sobre la cara interna de la pared longitudinal (88) del casco (80). Este nervio anular (98) es apto a cooperar con la cara externa de la pared lateral (28) del capuchón (20) por su presencia como tope contra el acotamiento (58) del capuchón (20).
Este acotamiento (58) forma un primer acotamiento vuelto en dirección del extremo distal (24) del dispositivo, donde éste primer acotamiento (58) está situado sobre la cara externa de la pared lateral (28) del capuchón (20) enfrente de la segunda sección (42) de la carcasa (26).
Como se puede apreciar en la Figura 6, la pared longitudinal (88) está compuesta por- aproximadamente por la mitad del casco (80), al menos sobre su cara externa, y preferiblemente (en el caso ilustrado) sobre todo el espesor de la pared longitudinal (88) del casco (80) - un acotamiento (99) anular vuelto en dirección del extremo distal (24) del dispositivo (el diámetro interior de la cavidad (86) está más débil en el lado del acotamiento (99), situado lo más cerca de la pared final (92) posible.
Este acotamiento vuelto (99) está formado de manera que se encuentra de cara al acotamiento (54) del capuchón (20) que forma un segundo acotamiento vuelto en dirección del extremo distal del dispositivo que está situado sobre la cara externa de la pared lateral (28) del capuchón (20) enfrente de la tercera sección (44) de la carcasa (26).
Como se puede apreciar en las Figuras 7 y 8, el acotamiento vuelto (99) se encuentra a la vez, sobre la cara interna y la cara externa de la pared longitudinal (88) de manera que forma un rincón anular de esta pared.
Este acotamiento anular (99) tiene como objetivo facilitar la manipulación del dispositivo de protección de la aguja por las diferentes máquinas en la cadena de fabricación y montaje.
Como se puede apreciar en la Figura 10, en caso que el capuchón (20) esté dentro del casco rígido (80), el dispositivo de protección así formado puede ser montado sobre una jeringuilla (100) de la misma manera que con solamente el capuchón (20).
Además, cuando se inserta el capuchón dentro de la cavidad (86) del casco (80), existe un contacto entre la quinta sección (62) del contorno externo del capuchón (20) y la cara interna de la pared longitudinal (88) situada entre el nervio (98) y el borde (96).
En el momento de la inserción de la parte distal (104) del cuerpo (102) de la jeringuilla dentro de la carcasa (26), el burlete anular (70) está aplastado por la parte distal (104) del cuerpo (102) de la jeringuilla. La pared lateral (28) del capuchón está fabricada en un material suficientemente flexible (por ejemplo, el caucho), para que parte de la flexibilidad sea absorbida por las ranuras (72).
Por otra parte, la pared lateral (28) del capuchón presenta un grosor suficientemente pequeño enfrente de la cuarta sección (60) del contorno externo del capuchón (20), que la flexibilidad del burlete anular (70) provoca una separación radial de la pared lateral (28) hacia este lugar, desde donde la flexibilidad de la cuarta sección (60) se acerca a la cara interna de la pared longitudinal (88) cilíndrica del casco (80): esto es posible gracias a la forma troncocónica externa de la cuarta sección (60) de la pared lateral (28) que se encuentra enfrente del burlete anular (70), y también al espacio anular disponible sobre la cara interna de la pared longitudinal (88) del casco (80) enfrente de esta cuarta sección (60).
Se entiende que la cuarta sección (60) podría presentar igualmente una forma troncocónica invertida con relación a la sección dibujada, es decir, una forma que se va disminuyendo en dirección al extremo próximo (22) del capuchón.
Esta cuarta sección (60) también podría presentar una forma diferente de la troncocónica, visto que esta superficie, una vez que el capuchón esté encajado dentro del casco, proporciona un espacio anular libre entre la superficie y la zona opuesta de la pared longitudinal (88) del casco rígido (80). En efecto, este espacio anular permite la recepción de una parte de la flexibilidad radial hacia el exterior de la zona de la pared lateral (28) del capuchón (20) que se encuentra contra la parte central (104a) de la parte distal (104) de la jeringuilla (ver la Figura 10).
De manera más general, existe de forma preferente, un espacio anular, como se puede apreciar en las Figuras 6, 9 y 10, entre la pared longitudinal (88) del casco rígido (80) y la pared lateral (28) del capuchón (20) que se extiende de manera longitudinal según el eje (X, X') desde de los cortes (94) hasta el nervio anular (98) dispuesto sobre la cara interna de la pared longitudinal (88) del casco (80), es decir, hasta el acotamiento saliente (58), de una parte y de otra del acotamiento (99). Este espacio permite el paso del vapor de agua bajo presión desde el recinto del autoclave hasta la carcasa (26), gracias a la permeabilidad de los gases, y notablemente, al vapor de agua bajo presión, del material que forma el capuchón (20). Además, la parte de este espacio que rodea la segunda sección (42) de la carcasa (26) permite la recepción de la expansión radial de la zona de la pared lateral (28) del capuchón (20) que rodea la parte central (104a) de la parte distal (104) de la jeringuilla (ver la Figura 10).
De esta forma, se puede comprender que la presencia del casco no modifica de ninguna manera el uso ni el funcionamiento del capuchón (20) por la esterilización durante el paso por el autoclave, y por mantener la esterilidad de la jeringuilla (106) después del paso por el autoclave. Además, la presencia del casco no modifica de ninguna manera la resistencia al esfuerzo por separar el capuchón (20) de la jeringuilla (100), sino aumenta la seguridad del usuario contra un pinchazo.
Por supuesto que otras formas que las ilustradas en las figuras, son factibles para el capuchón (20) y para el casco (80).

Claims (14)

1. Dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla compuesto por un capuchón (20) para la aguja, elástico y longitudinal y que posee un extremo distal (24) cerrado, y un extremo cercano (22) abierto; dicho capuchón (20) está formado por una pared lateral (28) que se extiende desde dicho extremo próximo (22) a lo largo de una zona del extremo próximo (32) que delimita una carcasa interna (26) destinada a recibir la parte distal (104) del cuerpo (102) de una jeringuilla con aguja (100), y de una pared extrema (30) donde el espesor se extiende desde dicho extremo distal (24) a lo largo de una zona del extremo distal (34), y dicha pared extrema (30) es susceptible a ser perforada en una parte de su espesor por el extremo libre de dicha aguja (106),
dicha carcasa (26) está compuesta por, después de dicho extremo cercano (22):
-
una apertura (36) que presenta un diámetro máximo (D1),
-
una primera sección (40) de forma troncocónica o cilíndrica de corte circular,
-
una segunda sección (42) cilíndrica de corte circular que presenta un diámetro (D2) inferior a dicho diámetro máximo (D1), y que está destinada a encajar la parte distal (104) del cuerpo de la jeringuilla (102) que lleva la aguja (106), y
-
la tercera sección (44) que se va disminuyendo desde dicha segunda sección (42) en dirección hacia el fondo (38) de dicha carcasa,
caracterizado por el hecho de dicha pared lateral (28) está provista además de un burlete anular (70) dispuesto dentro de dicha carcasa (26) entre las secciones primera y segunda (40, 42) de la carcasa (26), y al menos una ranura (72) que se extiende en dirección longitudinal sobre dicho burlete anular (70).
2. Dispositivo según la Reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que dicho burlete (70) presenta en corte longitudinal una forma de media gota de agua, donde la parte más gruesa está girada en dirección al extremo próximo (22) del capuchón (20).
3. Dispositivo de acuerdo con las Reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por el hecho de que al nivel de la primera y segunda sección (40, 42) el diámetro de la carcasa (26) es mínimo a la ubicación de dicho burlete (70), dicho diámetro mínimo (D_{min}) está compuesto de entre 85 y 95% de dicho diámetro (D2) de dicha segunda sección (42).
4. Dispositivo según la Reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que dicho diámetro mínimo (D_{min}) es sensiblemente igual a 90% de dicho diámetro (D2) de dicha segunda sección (42).
5. Dispositivo según la Reivindicación 1, caracterizado por el hecho en que dicho capuchón (20) es de rosca alrededor de un eje longitudinal (X, X').
6. Dispositivo según cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que cuatro ranuras (72) repartidas de manera regular y en ángulo, se extienden en dirección longitudinal sobre dicho burlete anular (70).
7. Dispositivo según cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que dicho diámetro (D2) de dicha segunda sección (42) es superior o igual al 85% del diámetro externo (D_{A} de la parte distal (104) del cuerpo de la jeringuilla (102).
8. Dispositivo según cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que dicho diámetro (D2) de dicha segunda sección (42) es sensiblemente igual al 92% del diámetro externo (D_{A}) de la parte distal (104) del cuerpo de la jeringuilla (102).
9. Dispositivo según cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la cara externa (60) de al pared lateral que rodea dicho burlete anular (70), tiene una forma troncocónica.
10. Dispositivo según cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho en que, además, está compuesto por un casco rígido (80) de forma generalmente longitudinal y cilíndrica de corte circular que presenta un extremo próximo (82) abierto, y un extremo distal (84) al menos parcialmente cerrado. Dicho casco (80) está compuesto por una pared longitudinal (88) que se extiende desde dicho extremo próximo (82) hasta que dicho extremo distal (84) y una pared final (92) ubicado a su extremo distal; dicho casco (80) está destinado a rodear y contener dicho capuchón (20) elástico, de la aguja, y provisto de medios de retención (96, 98, 99) para dicho capuchón (20).
11. Dispositivo según la Reivindicación 10, caracterizado por el hecho en que dichos medios de retención están compuestos por un borde anular de vuelto (96) que forma el extremo libre próximo del casco (80) y presenta un diámetro interna apto a retener dentro D del casco (80) el extremo próximo de la pared lateral (28) del capuchón (20).
12. Dispositivo según la Reivindicación 11, caracterizado por el hecho en que el extremo próximo de la superficie externa de la pared lateral (28) del capuchón (20) está compuesta por un acotamiento anular de vuelto (64) en dirección hacia el extremo próxima (22) del dispositivo, y apto para cooperar con dicho borde anular (96).
13. Dispositivo según la Reivindicación 11, caracterizado por el hecho en que dichos medios de retención están compuestos además, por un nervio anular (98) dispuesto sobre la cara interna de la pared longitudinal (88) del casco (80), y apto para cooperar con un primer acotamiento vuelto (58) en dirección hacia el extremo distal (24) del dispositivo; un nervio situado sobre la superficie externa de la pared lateral (28) del capuchón (20) enfrente de la segunda sección (42) de dicha cáscara (26).
14. Dispositivo según cualquiera de las Reivindicaciones 10 a 13, caracterizado por el hecho en que, la pared longitudinal del casco (80) presenta, al menos sobre la cara externa, un acotamiento anular vuelto (99) en dirección hacia el extremo distal (24) del dispositivo.
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