ES2240375T3 - Dispositivo de proteccion para la aguja de una jeringuilla. - Google Patents
Dispositivo de proteccion para la aguja de una jeringuilla.Info
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Abstract
Dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla compuesto por un capuchón (20) para la aguja, elástico y longitudinal y que posee un extremo distal (24) cerrado, y un extremo cercano (22) abierto; dicho capuchón (20) está formado por una pared lateral (28) que se extiende desde dicho extremo próximo (22) a lo largo de una zona del extremo próximo (32) que delimita una carcasa interna (26) destinada a recibir la parte distal (104) del cuerpo (102) de una jeringuilla con aguja (100), y de una pared extrema (30) donde el espesor se extiende desde dicho extremo distal (24) a lo largo de una zona del extremo distal (34), y dicha pared extrema (30) es susceptible a ser perforada en una parte de su espesor por el extremo libre de dicha aguja (106), dicha carcasa (26) está compuesta por, después de dicho extremo cercano (22): - una apertura (36) que presenta un diámetro máximo (D1), - una primera sección (40) de forma troncocónica o cilíndrica de corte circular, - una segunda sección (42) cilíndrica de corte circular que presenta un diámetro (D2) inferior a dicho diámetro máximo (D1), y que está destinada a encajar la parte distal (104) del cuerpo de la jeringuilla (102) que lleva la aguja (106), y - la tercera sección (44) que se va disminuyendo desde dicha segunda sección (42) en dirección hacia el fondo (38) de dicha carcasa, caracterizado por el hecho de dicha pared lateral (28) está provista además de un burlete anular (70) dispuesto dentro de dicha carcasa (26) entre las secciones primera y segunda (40, 42) de la carcasa (26), y al menos una ranura (72) que se extiende en dirección longitudinal sobre dicho burlete anular (70).
Description
Dispositivo de protección para la aguja de una
jeringuilla.
La invención trata de un dispositivo de
protección para la aguja de una jeringuilla compuesto por un
capuchón elástico para la aguja.
Más precisamente, el presente invento trata de un
dispositivo de protección para la aguja de una jeringuilla
compuesto por un capuchón para la aguja, elástico y longitudinal y
que posee un extremo distal cerrado, y un extremo cercano abierto;
dicho capuchón está formado por una pared lateral que se extiende
desde dicho extremo cercano y delimita una carcasa interior
destinada a recibir la parte distal del cuerpo de una jeringuilla
con aguja, y por una pared extrema susceptible a ser perforada en
una parte de su espesor por el extremo libre de dicha aguja. Dicha
carcasa está compuesta por, después de dicho extremo cercano, una
apertura que presenta un diámetro máximo, una primera sección de
forma troncocónica o cilíndrica de corte circular, una segunda
sección cilíndrica que presenta un diámetro inferior al diámetro
máximo y destinada a encajar la parte distal del cuerpo de la
jeringuilla que lleva dicha aguja, y una tercera sección que se
estrecha a partir de dicha segunda sección hacia el fondo de dicha
carcasa.
Los dispositivos de protección para la aguja de
jeringuilla del tipo arriba descrito ya han sido propuestos.
La Patente EP 0 429 052 trata de un conjunto de
blindaje de la aguja como se puede apreciar en la Figura 5,
compuesto por una vaina elástica para la aguja, similar al capuchón
elástico para la aguja arriba descrita.
Sin embargo, este tipo de dispositivo de
protección para la aguja presenta cierto número de
inconvenientes.
El dispositivo de protección para la aguja de una
jeringuilla objeto del presente invento está destinado a ser
empleado sobre una jeringuilla hipodérmica para permitir la
inyección de un medicamento líquido en casa del paciente.
En el caso de tratarse de jeringuillas
hipodérmicas pre-llenadas, o bien llenadas por el
personal del hospital en el momento anterior a la inyección, es
necesario mantener la jeringuilla estéril hasta el momento de su
uso.
Por ejemplo, cuando la jeringuilla
pre-llenada de líquido está envasada, se realizan
las siguientes diferentes etapas en la preparación de la
jeringuilla antes de envasarla. En primer lugar, se lava el cuerpo
de la jeringuilla, sobre la parte distal donde está montada la
aguja revestida de silicona. Entonces, se monta un capuchón
elástico para la aguja sobre la aguja para formar un conjunto que
después será esterilizado, preferiblemente por un paso en
autoclave.
Después de pasar por el autoclave, el conjunto
descrito se llena la jeringuilla del líquido predestinado, y el
cuerpo de la jeringuilla está cerrado por medio del émbolo buzo que
completa la jeringuilla antes de su envasado final.
Al pasar por el autoclave, y debido a que el
capuchón elástico para la aguja está fabricado en un material que
permite el paso de gases (generalmente de caucho), es posible
realizar un equilibrio de presión entre el exterior del capuchón
elástico, es decir el recinto del autoclave, y el interior del
capuchón elástico, es decir la carcasa donde está encajada la aguja
de la jeringuilla.
Durante el ciclo de esterilización en el
autoclave, además de un aumento de la temperatura dentro del
recinto del autoclave, y después de formar un vacío parcial en el
recinto del autoclave una o varias veces, se realiza un aumento
importante de la presión (por ejemplo, hasta 2,3 bares). Se
mantiene esta presión máxima durante cierto tiempo (punto crítico
de presión) antes de realizar un nuevo vacío parcial en el recinto
del autoclave. Al final del ciclo se aumenta la presión hasta la
presión atmosférica, mientras que la temperatura vuelve a bajar
progresivamente hasta la temperatura ambiental.
Por medio de las siguientes explicaciones se
puede comprender que, durante el ciclo de esterilización en el
autoclave, existen cambios de presión bastante bruscos dentro del
recinto. Así que, al caer la presión de forma brusca dentro del
recinto, entre el valor máximo de presión y el vacío parcial,
resulta que la presión dentro de la carcasa del capuchón elástico
no puede equilibrarse de manera bastante rápida, de tal modo que
produce momentáneamente una presión residual dentro de esta carcasa
que presenta un valor superior al valor de la presión actual dentro
del recinto.
En ciertos casos, y notablemente cuando la pared
lateral del capuchón elástico no es suficientemente resistente, la
presión residual presente dentro de la carcasa provoca una
deformación de la misma pared lateral que puede conducir al
desplazamiento relativo del capuchón elástico con respecto a la
parte distal del cuerpo de la jeringuilla donde está montado el
capuchón. Este desplazamiento del capuchón puede ser tan importante
que resulta en una separación entre el capuchón y el cuerpo de la
jeringuilla, cuando la deformación sufrida por el capuchón no
permite retener la parte distal del cuerpo de la jeringuilla dentro
de la carcasa.
En caso de desplazamiento entre el capuchón y el
cuerpo de la jeringuilla, puede existir una ruptura del cierre
hermético entre la carcasa del capuchón y el ambiente exterior, lo
que induce un riesgo de perdida de la esterilidad dentro de la
carcasa, y entonces, de la aguja. La perdida de la esterilidad está
demostrable en caso de separación entre el capuchón y el cuerpo de
la jeringuilla.
Este desplazamiento también induce el riesgo de
un escape de líquido fuera de la jeringuilla cuando el volumen
disminuye y existe un riesgo de contacto con este líquido por parte
del usuario, lo que puede resultar peligroso en caso de ciertos
líquidos utilizados en exámenes médicos, notablemente para
radiografías. De igual manera, el contacto entre el extremo libre
de la aguja y el ambiente exterior puede proporcionar reacciones
físico-químicas en los líquidos, por ejemplo la
cristalización o la coagulación, capaces de degradar el líquido y
de hacer la jeringuilla inutilizable.
Este riesgo de perdida de esterilidad es aun más
importante en el caso donde el cuerpo de la jeringuilla está
fabricado en cristal, ya que el uso de este material ofrece una
tolerancia dimensional mucho más amplia que en el caso de una
jeringuilla fabricada en plástico.
El presente invento tiene como objetivo
proporcionar un dispositivo de protección para la aguja de una
jeringuilla sin presentar los inconvenientes descritos
anteriormente, es decir al garantizar el mantenimiento de la aguja
en un ambiente estéril y cerrado herméticamente hasta el momento de
su uso y conservando, incluso mejorando, la facilidad de retirar el
dispositivo de protección por el usuario antes de usar la
jeringuilla.
Se puede alcanzar este objetivo gracias a un
dispositivo de protección para la aguja de la jeringuilla del tipo
anteriormente descrito que se caracteriza en que la pared lateral
del capuchón está, además, provista de un burlete anular dispuesto
dentro de dicha carcasa, entre las secciones primera y segunda de
dicha carcasa, con al menos una ranura que se extiende en dirección
longitudinal a lo largo de dicho burlete anular.
Se entiende que este burlete anular permite
retener la parte distal del cuerpo de la jeringuilla dentro de la
carcasa del capuchón, sobre todo cuando existe una presión residual
en el interior de la carcasa. El burlete anular constituye entonces
un medio de retención mecánico que evita el desplazamiento relativo
en movimiento longitudinal entre el capuchón y la parte distal del
cuerpo de la jeringuilla. Gracias a la(s) ranura(s),
se facilita el paso de gas bajo presión (especialmente el paso de
vapor de agua bajo presión que realiza la esterilización durante el
paso por el autoclave) entre la carcasa del capuchón y el exterior
del capuchón. De esta forma, se obtiene una mayor flexibilidad del
burlete anular dentro de la carcasa, que permite minimizar la
fuerza necesaria para arrancar y así separar, el capuchón del
cuerpo de la jeringuilla.
Este burlete anular es además muy eficaz a la
hora de retener la parte distal del cuerpo de la jeringuilla dentro
de la carcasa, dado que esta parte distal normalmente tiene una
forma abultada, y puede presentar una forma de bola o esfera. Esta
forma abultada presenta, en su parte central, un diámetro más
grande que en su parte adyacente de rosca, que suele ser
troncocónica. Entonces, el burlete anular se encaja naturalmente
dentro de la depresión anular formada sobre la parte distal del
cuerpo de la jeringuilla, entre la forma abultada de la parte
central de la parte distal, y la parte de rosca adyacente a la parte
distal.
De acuerdo con una característica ventajosa,
dicho burlete presenta, en corte longitudinal, una forma de media
gota de agua donde la parte más ancha está girada hacia el extremo
próximo del 5 capuchón. Esta forma es especialmente apta para
retener la parte distal del cuerpo de la jeringuilla dentro de la
carcasa durante el paso por el autoclave, mientras permite la
separación del capuchón y el cuerpo de la aguja; esta etapa de
separación precede la utilización de la jeringuilla.
Preferiblemente, la cara externa de la pared
lateral que rodea el burlete anular presenta una forma
troncocónica.
Por otra parte, está previsto, de acuerdo con
otra variante del invento, que el dispositivo de protección de la
aguja de la jeringuilla compone además un casco rígido de forma
longitudinal y cilíndrica de corte circular, que presenta un extremo
próximo abierto y un extremo distal al menos parcialmente cerrado.
Dicho casco está compuesto por una pared longitudinal que se
extiende desde el extremo próximo hasta el extremo distal, y una
pared final situada en el extremo distal. Dicho casco está
destinado a rodear y contener al capuchón elástico de la aguja, y
está provisto de medios para retener al capuchón.
El uso suplementario de un casco rígido que rodea
el capuchón elástico es principalmente para proteger a toda la
gente que manipulen la jeringuilla de un pinchazo accidental con la
aguja, en caso que el extremo libre de la aguja fuese
ocasionalmente a perforar completamente la pared del extremo del
capuchón elástico de la aguja.
Este casco rígido tiene la ventaja de facilitar
la manipulación del dispositivo de protección para la aguja de la
jeringuilla por las máquinas en las cadenas de fabricación y
montaje, en particular durante el montaje del dispositivo de
protección en la jeringuilla.
Se podrá comprender mejor el invento y sus
características secundarias y ventajas, por medio de la descripción
de las formas de realización que viene a continuación.
Se entiende que la descripción y los dibujos son
a modo de ejemplo no limitativo.
Se hace referencia a los dibujos adjuntos,
donde:
La Figura 1 es una vista en corte longitudinal
diametral de un dispositivo de protección para la aguja de una
jeringuilla, según el presente invento, compuesto por un capuchón
elástico de la aguja,
La Figura 2 es un alzado del dispositivo de la
Figura 1, según la dirección II, es decir, desde el extremo próximo
del capuchón elástico de la aguja,
La Figura 3 es una vista en alzado lateral y
parcialmente transparente del dispositivo de la Figura 1,
La Figura 4 representa el dispositivo de
protección para la aguja de la Figura 1, dispuesto ligeramente
retirado de una parte distal del cuerpo cilíndrico de la
jeringuilla y de la aguja,
La Figura 5 representa una vista en corte
longitudinal parcial del dispositivo de protección para la aguja
montada en la jeringuilla,
La Figura 6 representa una vista en corte
longitudinal diametral de otra variante del dispositivo de
protección para la aguja, compuesta por el capuchón elástico de la
aguja y además un casco rígido,
La Figura 7 es una vista en elevación desde la
dirección VII de la Figura 6, es decir, desde el extremo distal del
dispositivo de protección de la aguja,
La Figura 8 es una vista en alzado longitudinal
del dispositivo de protección de la aguja de la Figura 6,
La Figura 9 es una vista en perspectiva y en
corte en dirección IX-IX de la Figura 7 del
dispositivo de protección de la aguja de las Figuras 6 a 8, y
La Figura 10 es una vista en corte longitudinal
diametral del dispositivo de protección de la aguja de la Figura 6,
montado en la jeringuilla.
En la descripción siguiente del presente invento,
el adjetivo "distal" se refiere a la parte más alejada de la
mano de la persona que lleva la jeringuilla, y el adjetivo
"próximo" se refiere a la parte más cercana a la mano de la
persona que lleva la jeringuilla.
En las Figuras 1 a 5 se puede apreciar un
dispositivo de protección de la aguja de una jeringuilla compuesto
por un capuchón elástico de la aguja (20) que se extiende en una
dirección longitudinal (X, X') entre un extremo próximo (22)
abierto, y un extremo distal (24) cerrado. El capuchón (20) define
una carcasa interior (26) delimitada por una pared extrema
(30).
La pared lateral (28) se extiende, en dirección
longitudinal según el eje X, X', desde el extremo próximo (22) a lo
largo de la zona del extremo próximo (32), que representa
aproximadamente dos tercios del tamaño del capuchón (20).
La pared extrema (30) es completa y se extiende,
en dirección longitudinal según el eje (X, X'), desde el extremo
distal (24) a lo largo de la zona del extremo distal (34), que
representa aproximadamente un tercio del tamaño total del capuchón
(20). Así, el espesor de la pared extrema (30) (que corresponde al
tamaño de la zona del extremo distal -34-) permite encajar el
extremo libre de la aguja de una jeringuilla, tal y como se pasa a
explicar.
Como es normal en este tipo de dispositivo de
protección de la aguja, el capuchón elástico (20) se enrosca
alrededor del eje longitudinal (X, X'). Esta simetría de rosca se
refiere al contorno externo del capuchón (20) (pared lateral (28) y
pared extrema -30-), así que el contorno interno de la pared
lateral (28) que define la carcasa (26), salvo en lo que concierne
la presencia de ranuras, como se explicará en adelante.
La carcasa interna (26) está compuesta de varias
secciones que se extienden desde la apertura (36) situada en el
extremo próximo (22) al capuchón (20) hasta un fondo (38), situado
al otro lado de la zona del extremo próximo (32).
De manera adyacente a la apertura (36), la
carcasa (26) está compuesta de una primera sección (40) que
presenta una forma cilíndrica de corte circular por el eje (X, X')
en las Figuras; igualmente se puede emplear una forma troncocónica
que se disminuye en dirección hacia el fondo (38).
Tal y como se puede apreciar en los dibujos, la
primera sección (40) presenta un diámetro sensiblemente igual al
diámetro (D1) de la apertura (36).
Al otro lado de la apertura (36), la primera
sección arriba mencionada (40) está próxima de la segunda sección
(42), destinada a recibir la parte distal de un cuerpo de
jeringuilla que lleva la aguja; esta segunda sección presenta una
forma cilíndrica de corte circular y de eje longitudinal (X, X'), y
presenta un diámetro (D2) inferior al diámetro (Dl) de la apertura
(36).
En la dirección opuesta a la primera sección
(40), la segunda sección (42) está prolongada hasta formar una
tercera sección (44) donde el diámetro se va disminuyendo
progresivamente en dirección hacia el fondo (38) de la carcasa. Al
nivel del fondo (38) de la carcasa (26) hay una cuarta sección (46)
cilíndrica, de corte circular que presenta un diámetro (D4)
sensiblemente igual al diámetro de la aguja de la jeringuilla.
El contorno exterior del capuchón (20) presenta
una forma generalmente cilíndrica de corte circular, con las
variaciones de diámetro y de forma descritas a continuación.
A partir del extremo distal (24), al nivel del
cual la cara de la pared extrema (30) que está girada hacia afuera
es sensiblemente plana, se extiende de manera relativamente
limitada, una primera parte (50) en forma troncocónica; una segunda
parte (52) en forma de un cilindro de corte circular y ligeramente
abocinada que se extiende más o menos hasta la mitad de la zona del
extremo próximo (32), a la altura de la tercera sección (44) de la
carcasa (26).
La forma ligeramente abocinada de la segunda
sección (52) permite, de una manera clásica, facilitar el vaciado
del capuchón, y la forma de la primera sección (50) facilita el
centrado y montaje del casco rígido encima del capuchón, como se
pasará a explicar en breve.
Un acotamiento saliente (54) une la segunda
sección (52) a una tercera sección (56) de forma cilíndrica de
corte circular y muy ligeramente abocinada, que se extiende hasta
la segunda sección (42) de la carcasa (26) en las proximidades de
la primera sección (40).
Otro acotamiento saliente (58) une la tercera
sección (56) a una cuarta sección (60) de forma troncocónica, que se
extiende hasta la altura de la primera sección (40) de la carcasa
(26). Esta cuarta sección (60) se prolonga en dirección hacia el
extremo próximo del capuchón (20) por medio de una quinta sección
(62) de forma cilíndrica de corte circular; esta misma está
adyacente a una sexta sección (64) situada de manera retirada, con
relación a la quinta sección (62). Esta sexta sección (64) está
compuesta por una superficie de acotamiento (66) que forma un
ángulo ligeramente inferior a 90°, con relación a la quinta sección
(62), y una cara anular (68) cercana de la apertura (36) y de forma
cilíndrica de corte circular. Así, esta sexta sección está formada
por un acotamiento anular (64) que vuelve en dirección al extremo
próximo (22).
De acuerdo con una característica esencial del
presente invento, entre la primera y la segunda sección (40 y 42)
de la carcasa (26), está previsto situar un burlete anular (70) que
formará un abultamiento interno de material al nivel del extremo de
la segunda sección (42) y que está girado en dirección al extremo
próximo (22).
De acuerdo con una característica ventajosa,
dicho burlete (70) presenta, en corte longitudinal, una forma de
media gota de agua donde la parte más ancha está girada hacia el
extremo próximo (22) del capuchón (20); el punto de la gota de agua
vuelve a juntarse la segunda sección (42) enfrente del otro
acotamiento saliente (58).
Este burlete (70) delimita un contorno interior
de la carcasa en forma de una media pera, y constituye un cordón de
retención mecánico por la parte distal del cuerpo de la
jeringuilla, tal y como se explica a continuación. Después de su
paso por el autoclave, el burlete (70) garantiza la retención de la
parte distal (104) de la jeringuilla (100) dentro de la carcasa
(26); aún cuando haya una diferencia importante de presión entre la
carcasa (26) y el recinto de autoclave. Es solamente a partir de
una gran diferencia de presión (\DeltaP1) (el valor positivo es
igual a la diferencia entre la presión reinante dentro de la
carcasa (29) y la presión reinante dentro del recinto del
autoclave), cuando la resistencia mecánica del burlete (70) no es
suficiente y hay riesgo de un desplazamiento relativo entre la
jeringuilla y el dispositivo de protección de la aguja.
Después del paso por el autoclave, para facilitar
el paso del vapor de agua bajo presión fuera de la carcasa (26) a
partir de cierta diferencia depresión más baja
(\DeltaP2<\DeltaP1), y para mejorar la flexibilidad del
burlete anular (70), este burlete está provisto de cuatro ranuras
(72) que se extienden en dirección longitudinal por el mismo (70).
Estas cuatro ranuras están repartidas de forma regular y en ángulo,
y solamente se extienden por una parte del espesor, en dirección
radial del burlete (70), tal y como se puede apreciar en la Figura
2. Preferiblemente, (ver Figura 9), las ranuras se extienden en
radio sobre una profundidad del burlete (70) y proporcionan un
diámetro entre dos ranuras que es igual a D2.
Desde luego, se puede convenir las ranuras (72),
que pueden presentar una profundidad más o menos importante que el
caso ilustrado en la Figura 9. Si hay numerosas ranuras (72), se
separan entre sí un gran número de secciones del burlete (70) y
cada una forma una pequeña protuberancia. De la misma forma, estas
ranuras (72) pueden ser más o menos grandes que el caso ilustrado
en la Figura 9.
Desde luego, se puede convenir (en el caso de una
Figura no representada) un burlete que presenta otra forma,
especialmente una forma que no sea anular. Por ejemplo, entre dos
ranuras (72), el burlete puede presentar un contorno interior
abultado en forma de un tronco de toro, donde el centro está en el
exterior del capuchón (20).
De esta manera, se puede constar que al nivel de
la primera y segunda sección (40 y 42), el diámetro de la carcasa
(26) es mínimo a la ubicación del burlete (70), y presenta un valor
D_{min}.
Tal y como se puede apreciar en las Figuras 4 y
5, donde está representado parcialmente una jeringuilla (100)
hipodérmica, el cuerpo (102) cilíndrico de esta jeringuilla está
provisto de una parte distal (104) que lleva la aguja (106).
Esta parte distal (104) presenta una forma
generalmente esférica, compuesta por una bola que lleva la aguja
(106). Más precisamente, la parte distal (104) forma un abultamiento
anular en tres secciones: una sección troncocónica final (104b) que
se va disminuyendo progresivamente en dirección hacia el extremo
libre de la aguja (106), una sección central (104a) en forma de
cilindro de corte circular de diámetro D_{A} y una sección
troncocónica de enlace (104c). La sección troncocónica de enlace
(104c) es adyacente a una sección de rosca (108), al formar una
depresión anular (110) (de diámetro D_{B}) con relación a la
sección más grande de la parte distal (104).
Tal y como se puede apreciar en las Figuras 4 y
5, después de que la aguja (106) penetra al interior del capuchón
(20), el extremo libre de la aguja (106) se sitúa dentro de la
pared extrema (30) del capuchón (20), mientras que la parte distal
(104) del cuerpo (102) de la jeringuilla penetra dentro de la
carcasa (26) del capuchón (20) al nivel de la segunda sección
(42).
Tal y como se puede apreciar en la Figura 5,
después del montaje el burlete anular (70) está situado contra la
parte troncocónica del enlace (104c), lo que provoca una retención
mecánica eficaz de la parte distal (112) de la jeringuilla (100),
formada por la aguja (106) y el cuerpo cilíndrico (102) dentro de la
carcasa (26).
Gracias a la presencia de este burlete anular
(70) que se pone en contacto estrecho contra la parte troncocónica
de enlace (104c), no es necesario que el diámetro D2 de la segunda
sección (42) de la carcasa (26) asegura un contacto tan estrecho
alrededor de la parte central (104a).
De todos modos, hay que asegurar el contacto
estrecho entre la segunda sección (42) de la carcasa (26) contra la
parte central (104a) de la parte distal (104) de la jeringuilla,
para conservar la esterilidad de la carcasa (26) después de su paso
por el autoclave. El cierre hermético en cuestión es un cierre
microbiológico que permite conservar la esterilidad, es decir,
garantizar la ausencia de gérmenes biológicos o de productos
tóxicos de origen microbiano o fungible.
Preferiblemente, el diámetro (D2) de la segunda
sección (42) de la carcasa (26) es superior o igual a 85%, y
preferiblemente igual a 92% del diámetro exterior D_{A} de la
parte distal (104) del cuerpo de la jeringuilla (102).
Igualmente preferible, el diámetro D_{min} del
burlete anular (70) está compuesto de entre 85 y 95% del diámetro
(D2) de la segunda sección (42) de la carcasa (26), el diámetro
mínimo D_{min} siendo preferiblemente igual a 90% del diámetro
(D2) de la segunda sección (42).
De forma especial se ha realizado pruebas con una
jeringuilla (100) de 1 ml, que presenta un cuerpo de jeringuilla
(102) de diámetro exterior D_{C} = 8,15 mm, donde el diámetro
exterior D_{A} de la zona esférica (104a) es igual a 4,35 mm,
mientras que el diámetro exterior D_{B} de la zona encogida
(104c) es igual a 3,85 mm.
Para este tipo de jeringuilla, el capuchón (20)
usado presenta las siguientes dimensiones:
- -
- D2 (diámetro de la segunda sección (42) de la carcasa (26)): 4 mm,
- -
- D_{min} (diámetro de la carcasa (26) al nivel del burlete anular -70-): 3,6 mm,
- -
- D1 (diámetro de la apertura (36) de la carcasa -26-): 4,7 mm.
Las dimensiones arriba apuntadas refieren a un
capuchón (20) que presenta un tamaño total de 23,5 mm por un
diámetro exterior de 7 mm al nivel de la quinta sección (62), donde
la cuarta sección (60) se va disminuyendo hasta un diámetro
exterior mínimo de 6,5 mm.
Con un capuchón de esta forma, se obtiene un
cierre hermético de la carcasa (26) que se mantiene durante todo el
ciclo de esterilización en el autoclave, sin ningún desplazamiento
entre el capuchón (20) y la parte distal (104) de la
jeringuilla.
En efecto, el burlete anular (70) asegura el
bloqueo mecánico de la parte distal (104) de la jeringuilla dentro
de la segunda sección (42) de la carcasa (26) durante su paso por
el autoclave. Además, el contacto hermético asegurado por la
segunda sección (42) de la carcasa (26) contra la parte central
(104a) de la parte distal (104) de la jeringuilla proporciona un
cierre microbiológico entre la carcasa (26) y el exterior del
dispositivo de protección durante y después de su paso por el
autoclave, lo que garantiza una esterilidad permanente de la
carcasa y de la aguja hasta la utilización de la jeringuilla (100),
más precisamente, hasta la separación entre el capuchón (20) y la
aguja (106).
Además, esta manera de realización permite
obtener, sea el que sea el estado inicial de la aguja (seca,
húmeda, cubierta de silicona), una resistencia al esfuerzo al
separar el capuchón (20) de la jeringuilla (100) del orden de 9 N,
lo que garantiza la comodidad de abrirla. Este valor fue más débil
que los objetos del arte anterior, y, de todos modos, más débil que
la fuerza de arranque máxima admisible, lo que es del orden de 35
N.
Como se puede apreciar en las Figuras 6 a 10, el
presente invento se trata igualmente de un dispositivo de
protección para la aguja de una jeringuilla, compuesto, además, del
capuchón elástico (20) presentado anteriormente, y un casco rígido
(80) donde se encaja el capuchón (20).
Clásicamente, este tipo de casco (80) está usado
para reforzar la protección del usuario de la jeringuilla contra
pinchazos por la aguja, al ofrecer una protección suplementaria
exterior y rígida, y difícilmente perforado por la aguja (106).
Este casco rígido (80) presenta una forma
longitudinal y cilíndrica de corte circular, montado de manera
coaxial con relación al capuchón (20), y el casco se extiende entre
un extremo próximo (82) abierto y un extremo distal (84)
cerrado.
Las dimensiones del casco rígido (80) permiten la
inserción y el bloqueo del capuchón (20) en su interior. Con este
fin, la cavidad (86) delimitada por el contorno interior del casco
rígido (80) presenta una forma que refleja sensiblemente la forma
externa del capuchón (20).
El casco rígido (80) está compuesto por una pared
longitudinal (88) que se extiende desde el extremo próximo (82) al
nivel de la apertura (90) hasta el extremo distal (84), al nivel
del cual la pared longitudinal (88) se prolonga por medio de una
pared final (92) que cierra la cavidad (86).
Entre la pared final (92) y durante
aproximadamente dos quintas partes del tamaño total de la pared
longitudinal (88), esta última esta provista de cuatro cortes (94)
destinados a permitir el paso del vapor de agua bajo presión desde
el recinto del autoclave hasta la carcasa (26).
Estos cuatro cortes (94) (ver las Figuras 7 y 8)
presentan una forma longitudinal y están repartidos de forma
radial, a 90° el uno del otro.
Para poder retener el capuchón (20) en el
interior de la cavidad (88) del casco rígido (80), existen medios
de retención del capuchón compuestos por un borde vuelto (96),
preferiblemente anular, que forma un elemento, preferiblemente un
cuello, en saliente hacia el interior de la cavidad (86).
Este borde vuelto (96) está encajado así dentro
del rincón formado por la sexta sección (64) del contorno exterior
del capuchón (20), de manera que se impide la salida del capuchón
(20) del casco (80) por la presencia del tope axial del borde
vuelto (96) sobre la superficie del acotamiento (66).
Después del montaje, cuando el capuchón (20) esté
hincado dentro del casco (80) al máximo, la cara externa,
esencialmente plana, de la pared extrema (30) del capuchón (20) se
presenta como un tope axial contra la cara interna de la pared
final (92) del casco (80). En cambio, en su posición normal, no
existe contacto entre la cara externa de la pared extrema (30) del
capuchón (20) y la cara interna de la pared final (92) del casco
(80).
Además, para poder completar el bloqueo de
movimiento relativo de traslado longitudinal entre el capuchón (20)
y el casco rígido (80), y en particular el movimiento del capuchón
(20) hacia la pared final (92) del casco (80), existe, como medio
de retención complementario, un nervio anular (98) dispuesto sobre
la cara interna de la pared longitudinal (88) del casco (80). Este
nervio anular (98) es apto a cooperar con la cara externa de la
pared lateral (28) del capuchón (20) por su presencia como tope
contra el acotamiento (58) del capuchón (20).
Este acotamiento (58) forma un primer acotamiento
vuelto en dirección del extremo distal (24) del dispositivo, donde
éste primer acotamiento (58) está situado sobre la cara externa de
la pared lateral (28) del capuchón (20) enfrente de la segunda
sección (42) de la carcasa (26).
Como se puede apreciar en la Figura 6, la pared
longitudinal (88) está compuesta por- aproximadamente por la mitad
del casco (80), al menos sobre su cara externa, y preferiblemente
(en el caso ilustrado) sobre todo el espesor de la pared
longitudinal (88) del casco (80) - un acotamiento (99) anular
vuelto en dirección del extremo distal (24) del dispositivo (el
diámetro interior de la cavidad (86) está más débil en el lado del
acotamiento (99), situado lo más cerca de la pared final (92)
posible.
Este acotamiento vuelto (99) está formado de
manera que se encuentra de cara al acotamiento (54) del capuchón
(20) que forma un segundo acotamiento vuelto en dirección del
extremo distal del dispositivo que está situado sobre la cara
externa de la pared lateral (28) del capuchón (20) enfrente de la
tercera sección (44) de la carcasa (26).
Como se puede apreciar en las Figuras 7 y 8, el
acotamiento vuelto (99) se encuentra a la vez, sobre la cara
interna y la cara externa de la pared longitudinal (88) de manera
que forma un rincón anular de esta pared.
Este acotamiento anular (99) tiene como objetivo
facilitar la manipulación del dispositivo de protección de la aguja
por las diferentes máquinas en la cadena de fabricación y
montaje.
Como se puede apreciar en la Figura 10, en caso
que el capuchón (20) esté dentro del casco rígido (80), el
dispositivo de protección así formado puede ser montado sobre una
jeringuilla (100) de la misma manera que con solamente el capuchón
(20).
Además, cuando se inserta el capuchón dentro de
la cavidad (86) del casco (80), existe un contacto entre la quinta
sección (62) del contorno externo del capuchón (20) y la cara
interna de la pared longitudinal (88) situada entre el nervio (98)
y el borde (96).
En el momento de la inserción de la parte distal
(104) del cuerpo (102) de la jeringuilla dentro de la carcasa (26),
el burlete anular (70) está aplastado por la parte distal (104) del
cuerpo (102) de la jeringuilla. La pared lateral (28) del capuchón
está fabricada en un material suficientemente flexible (por
ejemplo, el caucho), para que parte de la flexibilidad sea
absorbida por las ranuras (72).
Por otra parte, la pared lateral (28) del
capuchón presenta un grosor suficientemente pequeño enfrente de la
cuarta sección (60) del contorno externo del capuchón (20), que la
flexibilidad del burlete anular (70) provoca una separación radial
de la pared lateral (28) hacia este lugar, desde donde la
flexibilidad de la cuarta sección (60) se acerca a la cara interna
de la pared longitudinal (88) cilíndrica del casco (80): esto es
posible gracias a la forma troncocónica externa de la cuarta
sección (60) de la pared lateral (28) que se encuentra enfrente del
burlete anular (70), y también al espacio anular disponible sobre
la cara interna de la pared longitudinal (88) del casco (80)
enfrente de esta cuarta sección (60).
Se entiende que la cuarta sección (60) podría
presentar igualmente una forma troncocónica invertida con relación
a la sección dibujada, es decir, una forma que se va disminuyendo
en dirección al extremo próximo (22) del capuchón.
Esta cuarta sección (60) también podría presentar
una forma diferente de la troncocónica, visto que esta superficie,
una vez que el capuchón esté encajado dentro del casco, proporciona
un espacio anular libre entre la superficie y la zona opuesta de la
pared longitudinal (88) del casco rígido (80). En efecto, este
espacio anular permite la recepción de una parte de la flexibilidad
radial hacia el exterior de la zona de la pared lateral (28) del
capuchón (20) que se encuentra contra la parte central (104a) de la
parte distal (104) de la jeringuilla (ver la Figura 10).
De manera más general, existe de forma
preferente, un espacio anular, como se puede apreciar en las
Figuras 6, 9 y 10, entre la pared longitudinal (88) del casco
rígido (80) y la pared lateral (28) del capuchón (20) que se
extiende de manera longitudinal según el eje (X, X') desde de los
cortes (94) hasta el nervio anular (98) dispuesto sobre la cara
interna de la pared longitudinal (88) del casco (80), es decir,
hasta el acotamiento saliente (58), de una parte y de otra del
acotamiento (99). Este espacio permite el paso del vapor de agua
bajo presión desde el recinto del autoclave hasta la carcasa (26),
gracias a la permeabilidad de los gases, y notablemente, al vapor
de agua bajo presión, del material que forma el capuchón (20).
Además, la parte de este espacio que rodea la segunda sección (42)
de la carcasa (26) permite la recepción de la expansión radial de
la zona de la pared lateral (28) del capuchón (20) que rodea la
parte central (104a) de la parte distal (104) de la jeringuilla
(ver la Figura 10).
De esta forma, se puede comprender que la
presencia del casco no modifica de ninguna manera el uso ni el
funcionamiento del capuchón (20) por la esterilización durante el
paso por el autoclave, y por mantener la esterilidad de la
jeringuilla (106) después del paso por el autoclave. Además, la
presencia del casco no modifica de ninguna manera la resistencia al
esfuerzo por separar el capuchón (20) de la jeringuilla (100), sino
aumenta la seguridad del usuario contra un pinchazo.
Por supuesto que otras formas que las ilustradas
en las figuras, son factibles para el capuchón (20) y para el casco
(80).
Claims (14)
1. Dispositivo de protección para la aguja de una
jeringuilla compuesto por un capuchón (20) para la aguja, elástico
y longitudinal y que posee un extremo distal (24) cerrado, y un
extremo cercano (22) abierto; dicho capuchón (20) está formado por
una pared lateral (28) que se extiende desde dicho extremo próximo
(22) a lo largo de una zona del extremo próximo (32) que delimita
una carcasa interna (26) destinada a recibir la parte distal (104)
del cuerpo (102) de una jeringuilla con aguja (100), y de una pared
extrema (30) donde el espesor se extiende desde dicho extremo
distal (24) a lo largo de una zona del extremo distal (34), y dicha
pared extrema (30) es susceptible a ser perforada en una parte de
su espesor por el extremo libre de dicha aguja (106),
dicha carcasa (26) está compuesta
por, después de dicho extremo cercano
(22):
- -
- una apertura (36) que presenta un diámetro máximo (D1),
- -
- una primera sección (40) de forma troncocónica o cilíndrica de corte circular,
- -
- una segunda sección (42) cilíndrica de corte circular que presenta un diámetro (D2) inferior a dicho diámetro máximo (D1), y que está destinada a encajar la parte distal (104) del cuerpo de la jeringuilla (102) que lleva la aguja (106), y
- -
- la tercera sección (44) que se va disminuyendo desde dicha segunda sección (42) en dirección hacia el fondo (38) de dicha carcasa,
caracterizado por el hecho
de dicha pared lateral (28) está provista además de un burlete
anular (70) dispuesto dentro de dicha carcasa (26) entre las
secciones primera y segunda (40, 42) de la carcasa (26), y al menos
una ranura (72) que se extiende en dirección longitudinal sobre
dicho burlete anular
(70).
2. Dispositivo según la Reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicho burlete (70)
presenta en corte longitudinal una forma de media gota de agua,
donde la parte más gruesa está girada en dirección al extremo
próximo (22) del capuchón (20).
3. Dispositivo de acuerdo con las
Reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por el hecho de que al
nivel de la primera y segunda sección (40, 42) el diámetro de la
carcasa (26) es mínimo a la ubicación de dicho burlete (70), dicho
diámetro mínimo (D_{min}) está compuesto de entre 85 y 95% de
dicho diámetro (D2) de dicha segunda sección (42).
4. Dispositivo según la Reivindicación 3,
caracterizado por el hecho de que dicho diámetro mínimo
(D_{min}) es sensiblemente igual a 90% de dicho diámetro (D2) de
dicha segunda sección (42).
5. Dispositivo según la Reivindicación 1,
caracterizado por el hecho en que dicho capuchón (20) es de
rosca alrededor de un eje longitudinal (X, X').
6. Dispositivo según cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de
que cuatro ranuras (72) repartidas de manera regular y en ángulo,
se extienden en dirección longitudinal sobre dicho burlete anular
(70).
7. Dispositivo según cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de
que dicho diámetro (D2) de dicha segunda sección (42) es superior o
igual al 85% del diámetro externo (D_{A} de la parte distal (104)
del cuerpo de la jeringuilla (102).
8. Dispositivo según cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de
que dicho diámetro (D2) de dicha segunda sección (42) es
sensiblemente igual al 92% del diámetro externo (D_{A}) de la
parte distal (104) del cuerpo de la jeringuilla (102).
9. Dispositivo según cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de
que la cara externa (60) de al pared lateral que rodea dicho
burlete anular (70), tiene una forma troncocónica.
10. Dispositivo según cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho en
que, además, está compuesto por un casco rígido (80) de forma
generalmente longitudinal y cilíndrica de corte circular que
presenta un extremo próximo (82) abierto, y un extremo distal (84)
al menos parcialmente cerrado. Dicho casco (80) está compuesto por
una pared longitudinal (88) que se extiende desde dicho extremo
próximo (82) hasta que dicho extremo distal (84) y una pared final
(92) ubicado a su extremo distal; dicho casco (80) está destinado a
rodear y contener dicho capuchón (20) elástico, de la aguja, y
provisto de medios de retención (96, 98, 99) para dicho capuchón
(20).
11. Dispositivo según la Reivindicación 10,
caracterizado por el hecho en que dichos medios de retención
están compuestos por un borde anular de vuelto (96) que forma el
extremo libre próximo del casco (80) y presenta un diámetro interna
apto a retener dentro D del casco (80) el extremo próximo de la
pared lateral (28) del capuchón (20).
12. Dispositivo según la Reivindicación 11,
caracterizado por el hecho en que el extremo próximo de la
superficie externa de la pared lateral (28) del capuchón (20) está
compuesta por un acotamiento anular de vuelto (64) en dirección
hacia el extremo próxima (22) del dispositivo, y apto para cooperar
con dicho borde anular (96).
13. Dispositivo según la Reivindicación 11,
caracterizado por el hecho en que dichos medios de retención
están compuestos además, por un nervio anular (98) dispuesto sobre
la cara interna de la pared longitudinal (88) del casco (80), y
apto para cooperar con un primer acotamiento vuelto (58) en
dirección hacia el extremo distal (24) del dispositivo; un nervio
situado sobre la superficie externa de la pared lateral (28) del
capuchón (20) enfrente de la segunda sección (42) de dicha cáscara
(26).
14. Dispositivo según cualquiera de las
Reivindicaciones 10 a 13, caracterizado por el hecho en que,
la pared longitudinal del casco (80) presenta, al menos sobre la
cara externa, un acotamiento anular vuelto (99) en dirección hacia
el extremo distal (24) del dispositivo.
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